Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Норваск, 10 мг, таблетки
Амлодипинум
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Необходимо сохранить данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Данное лекарство назначено строго определённому лицу. Не следует передавать его другим людям. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

Что такое лекарство Норваск и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарства Норваск
Как применять лекарство Норваск
Возможные побочные эффекты
Как хранить лекарство Норваск
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Норваск и для чего оно применяется

Лекарство Норваск содержит действующее вещество амлодипин, которое относится к группе препаратов, называемых антагонистами кальция.
Лекарство Норваск показано для лечения повышенного артериального давления (артериальной гипертензии) или боли в грудной клетке, называемой стенокардией, а также её редкой формы, называемой стенокардией Принцметала (вазоспастической стенокардией).
У пациентов с повышенным артериальным давлением это лекарство расширяет кровеносные сосуды, облегчая ток крови. У пациентов с ишемической болезнью сердца лекарство Норваск улучшает приток крови к сердечной мышце, увеличивая поступление кислорода, что в результате предотвращает боли в грудной клетке. Данное лекарство не обеспечивает немедленного облегчения боли в грудной клетке, вызванной приступом стенокардии.

2. Важная информация перед применением препарата Норваск

Когда не применять препарат Норваск

если у пациента выявлена аллергия (повышенная чувствительность) к амлодипину или любому другому компоненту препарата, указанным в разделе 6, или к любому другому блокатору кальциевых каналов. Симптомы могут включать зуд, покраснение кожи или затруднённое дыхание,
если у пациента наблюдается очень низкое артериальное давление (гипотензия),
если у пациента имеется стеноз аортального клапана или кардиогенный шок (состояние, при котором сердце не может обеспечить организм достаточным количеством крови),
если у пациента имеется сердечная недостаточность после перенесённого инфаркта миокарда.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Норваск необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Следует сообщить врачу, если у пациента имеются или имелись в прошлом:

недавно перенесённый инфаркт миокарда,
сердечная недостаточность,
значительное повышение артериального давления (гипертонический криз),
заболевание печени,
необходимость увеличения дозы у пациентов пожилого возраста.

Дети и подростки
Исследования по применению препарата Норваск у детей в возрасте до 6 лет не проводились. Препарат Норваск может применяться только для лечения артериальной гипертензии у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет (см. раздел 3).
Для получения дополнительной информации следует обратиться к врачу.
Взаимодействие препарата Норваск с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Препарат Норваск может оказывать влияние на другие лекарства, или другие лекарства могут оказывать влияние на препарат Норваск:

кетоконазол, итраконазол (противогрибковые препараты),
ритонавир, индинавир, нельфинавир (так называемые ингибиторы протеазы, применяемые при лечении ВИЧ),
рифампицин, эритромицин, кларитромицин (антибиотики),
экстракт зверобоя,
верапамил, дилтиазем (препараты, применяемые при заболеваниях сердца),
дантролен (применяется при внутривенном введении при тяжёлых нарушениях температуры тела),
такролимус, сиролимус, темсиролимус и эверолимус (препараты, подавляющие иммунную систему пациента),
симвастатин (препарат, снижающий уровень холестерина),
циклоспорин (иммунодепрессант).

Препарат Норваск может оказывать более выраженное снижающее давление действие, если пациент принимает другие антигипертензивные препараты.
Препарат Норваск и приём пищи и напитков
Пациентам, принимающим препарат Норваск, не следует употреблять грейпфрутовый сок или грейпфруты, поскольку они могут привести к повышению концентрации активного вещества — амлодипина — в крови, что в итоге может вызвать непредсказуемое усиление действия препарата Норваск, снижающего артериальное давление.
Беременность и грудное вскармливание
Беременность
Отсутствуют данные о безопасности применения амлодипина во время беременности. Если пациентка подозревает, что беременна, или планирует беременность, перед применением препарата Норваск необходимо сообщить об этом врачу.
Грудное вскармливание
Установлено, что небольшие количества амлодипина проникают в грудное молоко. Если пациентка кормит грудью или планирует кормить грудью, она должна сообщить об этом врачу перед началом приёма препарата Норваск.
Перед применением любого лекарственного средства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Препарат Норваск может влиять на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. Если таблетки вызывают тошноту, головокружение или усталость, или головную боль, не следует управлять транспортными средствами или механизмами; необходимо немедленно обратиться к врачу.
Препарат Норваск содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Норваск

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Норваск доступно в дозировках 5 мг и 10 мг.
Рекомендуемая начальная доза препарата Норваск — 5 мг один раз в сутки. Доза может быть увеличена до 10 мг один раз в сутки.
Этот препарат можно принимать независимо от приёма пищи и напитков. Рекомендуется принимать препарат ежедневно в одно и то же время, запивая водой. Не следует принимать препарат Норваск вместе с грейпфрутовым соком.
Применение у детей и подростков
У детей и подростков (6–17 лет) обычно рекомендуемая начальная доза составляет 2,5 мг в сутки. Максимальная рекомендуемая доза — 5 мг в сутки. Таблетки препарата Норваск 5 мг можно разделить на половины для получения дозы 2,5 мг.
Важно применять таблетки непрерывно. Не следует ждать, пока закончатся все таблетки, перед посещением врача.
Применение дозы, превышающей рекомендованную дозу препарата Норваск
Приём слишком большого количества таблеток может привести к снижению или даже опасному понижению артериального давления. Возможны головокружение, ощущение «пустоты» в голове, обморок или слабость. При очень значительном снижении давления может развиться шок. Кожа при этом становится холодной и влажной, возможна потеря сознания. В случае приёма слишком большого количества таблеток препарата Норваск необходимо немедленно связаться с врачом или обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.
Даже спустя 24–48 часов после приёма препарата может возникнуть одышка, вызванная избыточным скоплением жидкости в лёгких (отёк лёгких).
Пропуск приёма препарата Норваск
Следует сохранять спокойствие. Если пациент забыл принять таблетку, её следует пропустить. Необходимо принять следующую дозу в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение приёма препарата Норваск
Врач сообщит пациенту, как долго следует принимать этот препарат. Если пациент прекратит приём препарата до того, как это порекомендует врач, заболевание может вернуться.
При наличии любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Норваск может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Немедленно обратитесь к врачу, если после применения препарата Норваск появились следующие побочные эффекты:

приступообразное свистящее дыхание, боль в груди, одышка или затруднённое дыхание,
отёк век, лица или губ,
отёк языка и горла, вызывающий значительные трудности с дыханием,
тяжёлые кожные реакции, включая сильную сыпь, крапивницу, покраснение всей поверхности кожи, сильный зуд, волдыри, шелушение и отёк кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) или другие аллергические реакции,
инфаркт миокарда, нарушения сердечного ритма,
воспаление поджелудочной железы, которое может вызвать острый болевой синдром в эпигастральной области, иррадиирующий в спину, сопровождающийся тяжёлым общим состоянием.

Были отмечены следующие очень частые побочные эффекты. Если какой-либо из побочных эффектов доставляет пациенту значительный дискомфорт или сохраняется более недели, необходимо обратиться к врачу.
Очень частые побочные эффекты: возникают не менее чем у 1 из 10 пациентов

отёк (задержка жидкости).

Были отмечены следующие частые побочные эффекты. Если какой-либо из побочных эффектов доставляет пациенту значительный дискомфорт или сохраняется более недели, необходимо обратиться к врачу.
Частые побочные эффекты: возникают не чаще чем у 1 из 10 пациентов

головная боль, головокружение, сонливость (особенно в начале лечения),
сердцебиение (ощущение сердцебиения), покраснение лица,
боль в животе, тошнота,
изменение ритма стула, диарея, запоры, диспепсия,
утомление, слабость,
нарушения зрения, двоение в глазах,
судороги мышц,
отёк области лодыжек.

Другие отмеченные побочные эффекты указаны ниже. Если усиливаются какие-либо из нежелательных симптомов или появляются побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Нечастые побочные эффекты: возникают реже чем у 1 из 100 пациентов

изменения настроения, тревожность, депрессия, бессонница,
дрожание, нарушение вкуса, обморок,
онемение или покалывание конечностей, потеря чувствительности к боли,
шум в ушах,
низкое артериальное давление,
чихание/насморк, вызванные воспалением слизистой оболочки носа (ринит),
кашель,
сухость слизистой оболочки полости рта, рвота,
выпадение волос, повышенное потоотделение, зуд кожи, красные пятна на коже, обесцвечивание кожи,
нарушения мочеиспускания, повышенная потребность в ночном мочеиспускании, увеличение частоты мочеиспускания,
нарушения эрекции, дискомфорт или увеличение молочных желёз у мужчин,
боль, плохое самочувствие,
боль в суставах или мышцах, боль в спине,
увеличение или уменьшение массы тела.

Редкие побочные эффекты: возникают реже чем у 1 из 1 000 пациентов

дезориентация.

Очень редкие побочные эффекты: возникают реже чем у 1 из 10 000 пациентов

снижение числа лейкоцитов, снижение числа тромбоцитов, что может привести к появлению необычных синяков и более лёгкому кровотечению,
высокая концентрация глюкозы в крови (гипергликемия),
поражение нервов, которое может вызывать мышечную слабость, покалывание или онемение,
отёк дёсен, кровоточивость дёсен,
вздутие живота (воспаление желудка),
нарушение функции печени, воспаление печени, желтуха (желтушность кожи), повышение активности печеночных ферментов, выявляемое при анализах крови,
повышение мышечного тонуса,
воспаление кровеносных сосудов, часто с кожной сыпью,
светочувствительность,
нарушения, проявляющиеся в виде скованности, дрожания и (или) трудностей при движении.

Частота неизвестна: не может быть определена на основании имеющихся данных

дрожание, скованная поза, маскообразное лицо, замедленные движения и шаркающая, неустойчивая походка.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений Лекарственного учреждения, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата Норваск.

5. Как хранить лекарство Норваск

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую сред.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Норваск
Активным веществом лекарства является амлодипин.
Каждая таблетка содержит 10 мг амлодипина (в виде бецилата амлодипина).
Вспомогательные вещества: дигидрофосфат кальция, стеарат магния, микрокристаллическая целлюлоза,
натрия карбоксиметилкрахмал (тип А).
Как выглядит лекарство Норваск и что содержит упаковка
Белые или почти белые восьмиугольные таблетки с закруглёнными краями, с тиснением «AML-10» с одной стороны и «VLE» с другой стороны. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Лекарство Норваск, таблетки 10 мг, доступно в блистерах по 30 таблеток.
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному лицу или параллельному импортёру.
Ответственный субъект в Хорватии, стране экспорта:
Upjohn EESV
Rivium Westlaan 142
2909 LD Capelle aan den IJssel
Нидерланды
Производитель:
R-Pharm Germany GmbH
Heinrich-Mack-Str. 35
89257 Illertissen
Германия
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Betriebsstätte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Германия
MEDIS INTERNATIONAL a.s., výrobní závod Bolatice
Průmyslová 961/16, 747 23 Bolatice, Чешская Республика
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Переупаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Номер разрешения в Хорватии, стране экспорта: HR-H-497864837-01
Номер разрешения на параллельный импорт: 12/25
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Таблетки:
Австрия, Болгария, Дания, Эстония, Финляндия, Германия, Исландия, Венгрия, Италия, Латвия, Литва,
Нидерланды, Норвегия, Польша, Португалия, Румыния, Словакия, Швеция: Норваск
Чехия: Zorem
Ирландия, Мальта, Великобритания: Istin
Ирландия: Amlodipine Upjohn 10 mg tablets
Италия: Amlodipina Pfizer Italia
Испания: Norvas 10 mg comprimidos
Великобритания: Amlodipine