Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Норваск (HOPBACK) , 5 мг, таблетки
амлодипін
Норваск і HOPBACK — це однакові комерційні назви одного й того самого лікарського засобу, записані
польською та болгарською мовами.
Рекомендується уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго визначеній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може зашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Норваск і для чого його застосовують
Важливі інформації перед застосуванням лікарського засобу Норваск
Як застосовувати лікарський засіб Норваск
Можливі небажані реакції
Як зберігати лікарський засіб Норваск
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Норваск і для чого його застосовують

Лікарський засіб Норваск містить діючу речовину амлодипін, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються
блокаторами кальцієвих каналів.
Лікарський засіб Норваск показаний для лікування артеріальної гіпертензії (високого артеріального тиску) або
болю в грудній клітці, що називається стенокардією, а також її рідкісної форми, відомої як стенокардія Принцметала (варіантна стенокардія).
У пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском цей лікарський засіб розширює кровоносні судини, забезпечуючи полегшення кровотоку. У пацієнтів із ішемічною хворобою серця лікарський засіб Норваск полегшує приплив крові
до серцевого м’яза, збільшуючи кількість доставленого кисню, що в результаті запобігає болю в грудній клітці. Цей лікарський засіб не призводить до негайного полегшення болю в грудній клітці,
спричиненого стенокардією.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Норваск

Коли не застосовувати препарат Норваск

якщо у пацієнта виявлено алергію (гіперчутливість) до амлодипіну або до будь-якого іншого компонента цього препарату, зазначеного в розділі 6, або до інших блокаторів кальцієвих каналів. Симптоми можуть включати свербіж, почервоніння шкіри або труднощі з диханням,
якщо у пацієнта дуже низький артеріальний тиск (гіпотензія),
якщо у пацієнта є стеноз аортального клапана або кардіогенний шок (стан, при якому серце не може постачати достатню кількість крові до організму),
якщо у пацієнта є серцева недостатність після перенесеного інфаркту міокарда.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Норваск слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Повідомте лікаря, якщо у пацієнта є або були раніше:

Нещодавно перенесений інфаркт міокарда
Серцева недостатність
Виражене підвищення артеріального тиску (гіпертонічний криз)
Захворювання печінки
Необхідність збільшення дози у пацієнтів похилого віку

Діти та підлітки
Досліджень щодо застосування препарату Норваск у дітей віком молодше 6 років не проводилося. Препарат Норваск можна застосовувати лише для лікування артеріальної гіпертензії у дітей та підлітків віком від 6 до 17 років (див. розділ 3).
Для отримання додаткової інформації слід звернутися до лікаря.
Препарат Норваск та інші ліки
Повідомте лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Препарат Норваск може впливати на дію інших ліків або інші ліки можуть впливати на дію препарату Норваск:

кетоконазол, ітраконазол (протигрибкові засоби)
ритонавір, індинаавір, нельфінавір (т.зв. інгібітори протеази, що застосовуються при лікуванні ВІЛ)
рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антибіотики)
звіробій
верапаміл, дилтіазем (ліки, що застосовуються при захворюваннях серця)
дантролен (використовується у вигляді інфузії при тяжких порушеннях температури тіла)
такролімус, силолімус, темсіролімус та еверолімус (ліки, що пригнічують імунну систему пацієнта)
симвастатин (ліки, що знижують рівень холестерину)
циклоспорин (імунодепресивний засіб)

Препарат Норваск може знижувати артеріальний тиск у більшій мірі, якщо пацієнт приймає інші антигіпертензивні засоби.
Препарат Норваск та їжа, напої
Пацієнти, які приймають препарат Норваск, не повинні вживати грейпфрутовий сік або грейпфрути, оскільки вони можуть спричинити підвищення концентрації діючої речовини — амлодипіну — у крові, що, у свою чергу, може призвести до непередбаченого посилення дії препарату Норваск, який знижує артеріальний тиск.
Вагітність та годування груддю
Вагітність
Немає даних щодо безпеки застосування амлодипіну під час вагітності. Якщо пацієнтка підозрює вагітність або планує завагітніти, перед застосуванням препарату Норваск слід повідомити про це лікареві.
Годування груддю
Доведено, що невеликі кількості амлодипіну проникають у грудне молоко. Якщо пацієнтка годує груддю або планує годувати груддю, вона повинна повідомити про це лікареві перед початком прийому препарату Норваск.
Перед застосуванням будь-якого лікування слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Препарат Норваск може впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Якщо таблетки викликають нудоту, запаморочення або втому, або головний біль, не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами; необхідно негайно звернутися до лікаря.
Препарат Норваск містить натрій
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Норваск

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки Норваск доступні у дозах 5 мг та 10 мг.
Рекомендована початкова доза ліків Норваск — 5 мг один раз на добу. Дозу можна збільшити до 10 мг
один раз на добу.
Ці ліки можна приймати незалежно від прийому їжі та напоїв. Рекомендовано застосовувати ці ліки
щодня о тій самій порі, запиваючи водою. Не слід застосовувати ліки Норваск разом із соком
грейпфрута.
Застосування у дітей та підлітків
У дітей та підлітків (6–17 років) зазвичай рекомендована початкова доза становить 2,5 мг на добу.
Максимальна рекомендована доза — 5 мг на добу. Таблетки ліків Норваск потужністю 5 мг можна поділити
навпіл для отримання дози 2,5 мг.
Важливо застосовувати таблетки постійно. Не слід чекати, доки закінчаться всі таблетки, перед візитом
до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Норваск
Застосування надто великої кількості таблеток може призвести до зниження або навіть небезпечного
зниження артеріального тиску. Можуть виникнути запаморочення, відчуття «порожнечі» у голові, непритомність або
слабкість. У разі дуже значного зниження тиску може виникнути шок. Шкіра тоді стає
холодною та вогкою, а пацієнт може втратити свідомість. У разі прийому надто великої
кількості таблеток ліків Норваск слід негайно звернутися до лікаря або звернутися до відділення невідкладної допомоги
найближчої лікарні.
Навіть через 24–48 годин після прийому ліків може виникнути задишка, спричинена надлишком рідини,
що накопичується в легенях (набряк легень).
Пропуск прийому ліків Норваск
Слід зберігати спокій. Якщо пацієнт забув прийняти таблетку, слід її пропустити.
Наступну дозу слід прийняти о звичайний час. Не слід застосовувати подвійну дозу для
відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Норваск
Лікар повідомить пацієнту, як довго слід застосовувати ці ліки. Якщо пацієнт припинить застосування
цих ліків раніше, ніж це порадив лікар, може відбутися загострення хвороби.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цих ліків, слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Потрібно негайно звернутися до лікаря, якщо після застосування препарату виникли
будь-які з наведених нижче побічних ефектів.

Різке свистяче дихання, біль у грудях, задишка або труднощі з диханням
Набряк повік, обличчя або губ
Набряк язика та горла, що призводить до значних труднощів із диханням
Серйозні шкірні реакції, включаючи сильну висипку, кропив’янку, почервоніння шкіри всього тіла, сильний свербіж, пухирі, відшарування та набряк шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) або інші алергічні реакції
Інфаркт міокарда, порушення ритму серця
Запалення підшлункової залози, що може спричинити гострий біль у надчерев’ї, що віддає в спину, з супутнім дуже поганим самопочуттям

Зазначено наступні дуже часті побічні ефекти. Якщо будь-який із побічних
ефектів є неприємним для пацієнта або якщо триває понад тиждень, слід звернутися до
лікаря.
Дуже часті побічні ефекти: виникають щонайменше у 1 із 10 пацієнтів

Набряк (затримка рідини)

Зазначено наступні часті побічні ефекти. Якщо будь-який із побічних ефектів
є неприємним для пацієнта або якщо триває понад тиждень, слід звернутися до лікаря.
Часті побічні ефекти: виникають не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів

Головний біль, запаморочення, сонливість (особливо на початку лікування)
Перебій у роботі серця (відчуття серцебиття), почервоніння обличчя
Біль у животі, нудота
Зміна ритму випорожнень, діарея, запори, нездужання
Втому, слабкість
Порушення зору, подвійне зору
Судоми м’язів
Набряк області щиколоток

Інші зафіксовані побічні ефекти наведено нижче. Якщо загострився будь-який із
небажаних симптомів або виникли побічні ефекти, не зазначені в інструкції,
слід повідомити про це лікареві або фармацевту.
Нечасті побічні ефекти: виникають рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів

Зміни настрою, тривога, депресія, безсоння
Тремтіння, порушення смаку, непритомність
Оніміння або поколювання кінцівок, відсутність відчуття болю
Шум у вухах
Зниження артеріального тиску
Чхання/риніт, спричинені запаленням слизової оболонки носа (риніт)
Кашель
Сухість слизової оболонки рота, блювання
Випадіння волосся, підвищена пітливість, свербіж шкіри, червоні плями на шкірі, обесцвечення шкіри
Порушення сечовипускання, підвищена потреба сечовипускання вночі, збільшена частота сечовипускання
Порушення ерекції, дискомфорт або збільшення грудей у чоловіків
Біль, погане самопочуття
Біль у суглобах або м’язах, біль у спині
Збільшення або зменшення маси тіла

Рідкісні побічні ефекти: виникають рідше, ніж у 1 із 1 000 пацієнтів

Дезорієнтація

Дуже рідкісні побічні ефекти: виникають рідше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів

Зниження кількості білих кров’яних клітин, зниження кількості тромбоцитів, що може призводити до виникнення нетипових синяків та легшого кровотечіння
Високий рівень глюкози в крові (гіперглікемія)
Ураження нервів, що можуть призводити до слабкості м’язів, поколювання або оніміння
Набряк ясен, кровотеча з ясен
Метеоризм (запалення шлунка)
Неправильна функція печінки, запалення печінки, жовтяниця, підвищення активності печінкових ферментів, виявлене при аналізах крові
Збільшення м’язового тонусу
Запалення судин, часто з шкірною висипкою
Світлочутливість
Порушення, що включають ригідність, тремтіння та (або) труднощі з рухами

Частота невідома: не може бути визначена на основі наявних даних

Тремтіння, ригідна постава, маскоподібне обличчя, уповільнені рухи та шаркаюча, нестабільна хода

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Норваск

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижчій за 25 °C.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Норваск
Діючою речовиною лікарського засобу є амлодипін.
Кожна таблетка містить 5 мг амлодипіну (у формі бециланату амлодипіну).
Допоміжні речовини: гідрофосфат кальцію, стеарат магнію, целюлоза мікрокристалічна,
натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А).
Як виглядає лікарський засіб Норваск і що містить упаковка
Білі або майже білі, восьмикутні таблетки із зрізаними краями, з гравіруванням
«AML 5» та подільною лінією з одного боку та логотипом «Pfizer» — з іншого боку, або білі або майже
білі, восьмикутні таблетки із зрізаними краями, з гравіруванням «AML 5» та подільною лінією з одного боку, без позначок — з іншого боку. Таблетку можна розділити на рівні дози.
Лікарський засіб Норваск 5 мг, таблетки доступний у блистерних упаковках, що містять 30 таблеток у картонному пакуванні.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до державного суб’єкта
або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Болгарії, країні експорту:
Upjohn EESV
Rivium Westlaan 142
2909 LD Capelle aan den IJssel
Нідерланди
Виробник:
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1
Komárom, 2900
Угорщина
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Betriebsstätte Freiburg
Mooswaldallee 1
79090 Freiburg
Німеччина
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Болгарії, країні експорту: 20000435
Номер дозволу на паралельний імпорт: 126/24
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — членах Європейського
Економічного простору під такими назвами:
Таблетки:
Австрія, Болгарія, Данія, Естонія, Фінляндія, Німеччина, Ісландія, Угорщина, Італія, Латвія, Литва,
Нідерланди, Норвегія, Польща, Португалія, Румунія, Словаччина, Швеція: Norvasc
Чехія: Zorem
Ірландія, Мальта, Великобританія: Istin
Ірландія: Amlodipine Upjohn 5 mg tablets
Італія: Amlodipina Pfizer Italia
Іспанія: Norvas 5 mg comprimidos;
Великобританія: Amlodipine