Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на упаковке на иностранном языке.
Норваск (ХОПБЕК), 5 мг, таблетки
амлодипин
Норваск и ХОПБЕК — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства, записанные на польском и болгарском языках.
Внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции перед применением лекарства, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

Что такое лекарственное средство Норваск и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Норваск
Как применять лекарственное средство Норваск
Возможные побочные эффекты
Как хранить лекарственное средство Норваск
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Норваск и для чего оно применяется

Лекарственное средство Норваск содержит действующее вещество амлодипин, которое относится к группе препаратов, называемых блокаторами кальциевых каналов.
Лекарственное средство Норваск показано для лечения высокого артериального давления (артериальной гипертензии) или боли в грудной клетке, называемой стенокардией, а также её редкой формы, называемой стенокардией Принцметала (вазоспастическая стенокардия).
У пациентов с высоким артериальным давлением этот препарат расширяет кровеносные сосуды, облегчая течение крови. У пациентов со стенокардией препарат Норваск улучшает приток крови к сердечной мышце, увеличивая поступление кислорода, что в итоге предотвращает боль в грудной клетке. Данный препарат не обеспечивает немедленного купирования боли в грудной клетке, вызванной стенокардией.

2. Важная информация перед применением препарата Норваск

Когда не применять препарат Норваск

если у пациента имеется повышенная чувствительность (аллергия) к амлодипину или любому другому компоненту препарата, перечисленным в разделе 6, или к другим блокаторам кальциевых каналов. Симптомы могут включать зуд, покраснение кожи или затруднённое дыхание,
если у пациента очень низкое артериальное давление (гипотония),
если у пациента имеется стеноз аортального клапана или кардиогенный шок (состояние, при котором сердце не способно обеспечить достаточный кровоток в организме),
если у пациента имеется сердечная недостаточность, развившаяся после перенесённого инфаркта миокарда.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Норваск необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Следует сообщить врачу, если у пациента имеются или ранее наблюдались:

недавно перенесённый инфаркт миокарда,
сердечная недостаточность,
значительное повышение артериального давления (гипертонический криз),
заболевание печени,
необходимость увеличения дозы у пожилых пациентов.

Дети и подростки
Исследования применения препарата Норваск у детей в возрасте младше 6 лет не проводились. Препарат Норваск может применяться только для лечения артериальной гипертензии у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет (см. раздел 3).
Для получения дополнительной информации следует обратиться к врачу.

Взаимодействие препарата Норваск с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Препарат Норваск может оказывать влияние на другие лекарства, или другие лекарства могут оказывать влияние на препарат Норваск:

кетоконазол, итраконазол (противогрибковые препараты),
ритонавир, индинавир, нелфинавир (так называемые ингибиторы протеазы, применяемые при лечении ВИЧ),
рифампицин, эритромицин, кларитромицин (антибиотики),
зверобой продырявленный,
верапамил, дилтиазем (препараты, применяемые при заболеваниях сердца),
дантролен (применяется при внутривенном введении при тяжёлых нарушениях температуры тела),
такролимус, сиролимус, темсиролимус и эверолимус (препараты, подавляющие иммунную систему пациента),
симвастатин (препарат, снижающий уровень холестерина),
циклоспорин (иммуносупрессивный препарат).

Препарат Норваск может оказывать более выраженное снижение артериального давления, если пациент принимает другие препараты, снижающие давление.

Применение препарата Норваск вместе с пищей и напитками
Пациентам, принимающим препарат Норваск, не следует употреблять грейпфрутовый сок или грейпфруты, поскольку они могут повысить концентрацию активного вещества — амлодипина — в крови, что в результате может привести к непредсказуемому усилению действия препарата Норваск, снижающего артериальное давление.

Беременность и кормление грудью
Беременность
Отсутствуют данные о безопасности применения амлодипина во время беременности. Если пациентка подозревает, что беременна, или планирует беременность, перед применением препарата Норваск необходимо сообщить об этом врачу.
Кормление грудью
Установлено, что в небольших количествах амлодипин проникает в грудное молоко. Если пациентка кормит грудью или планирует кормить грудью, она должна сообщить об этом врачу перед началом приёма препарата Норваск.
Перед применением любого лекарственного средства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Препарат Норваск может влиять на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами. Если таблетки вызывают тошноту, головокружение, усталость или головную боль, не следует управлять транспортными средствами или механизмами; необходимо немедленно обратиться к врачу.

Препарат Норваск содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Норваск

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Норваск доступно в дозировках 5 мг и 10 мг.
Рекомендуемая начальная доза препарата Норваск — 5 мг один раз в сутки. Доза может быть увеличена до 10 мг один раз в сутки.
Этот препарат можно принимать независимо от приёма пищи и напитков. Рекомендуется принимать препарат ежедневно в одно и то же время, запивая водой. Не следует принимать препарат Норваск вместе с грейпфрутовым соком.
Применение у детей и подростков
У детей и подростков (6–17 лет) обычно рекомендуемая начальная доза составляет 2,5 мг в сутки. Максимальная рекомендуемая доза — 5 мг в сутки. Таблетки препарата Норваск 5 мг можно разделить пополам для получения дозы 2,5 мг.
Важно применять таблетки непрерывно. Не следует ждать, пока закончатся все таблетки, перед визитом к врачу.
Применение дозы, превышающей рекомендованную дозу препарата Норваск
Приём слишком большого количества таблеток может привести к снижению или даже опасному понижению артериального давления. Возможны головокружение, ощущение «пустоты» в голове, обморок или слабость. При очень значительном снижении давления может развиться шок. Кожа при этом становится холодной и влажной, возможна потеря сознания. В случае приёма слишком большого количества таблеток препарата Норваск необходимо немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.
Даже спустя 24–48 часов после приёма препарата может возникнуть одышка, вызванная избытком жидкости, накапливающейся в лёгких (отёк лёгких).
Пропуск приёма препарата Норваск
Следует сохранять спокойствие. Если пациент забыл принять таблетку, её следует пропустить. Необходимо принять следующую дозу в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение приёма препарата Норваск
Врач сообщит пациенту, как долго следует принимать этот препарат. Если пациент прекратит приём препарата до рекомендованного врачом срока, заболевание может вернуться.
При наличии любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Норваск может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Немедленно обратитесь к врачу, если после применения препарата Норваск появятся какие-либо из следующих побочных эффектов:

Резкое свистящее дыхание, боль в груди, одышка или затруднённое дыхание
Отёк век, лица или губ
Отёк языка и горла, вызывающий значительные трудности с дыханием
Тяжёлые кожные реакции, включая сильную сыпь, крапивницу, покраснение кожи всего тела, сильный зуд, волдыри, шелушение и отёк кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) или другие аллергические реакции
Инфаркт миокарда, нарушения сердечного ритма
Воспаление поджелудочной железы, которое может вызвать острую боль в верхней части живота, отдающую в спину, сопровождающуюся очень тяжёлым самочувствием

Ниже перечислены очень частые побочные эффекты. Если какой-либо из побочных эффектов доставляет пациенту значительный дискомфорт или сохраняется более недели, необходимо обратиться к врачу.
Очень частые побочные эффекты: возникают не менее чем у 1 из 10 пациентов

Отёк (задержка жидкости)

Ниже перечислены частые побочные эффекты. Если какой-либо из побочных эффектов доставляет пациенту значительный дискомфорт или сохраняется более недели, необходимо обратиться к врачу.
Частые побочные эффекты: возникают не чаще чем у 1 из 10 пациентов

Головная боль, головокружение, сонливость (особенно в начале лечения)
Ощущение сердцебиения (ощущение ритма сердца), покраснение лица
Боль в животе, тошнота
Изменение ритма стула, диарея, запоры, диспепсия
Утомляемость, слабость
Нарушения зрения, двоение в глазах
Судороги мышц
Отёк области лодыжек

Другие зарегистрированные побочные эффекты указаны ниже. Если какие-либо из нежелательных симптомов усиливаются или появляются побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Нечастые побочные эффекты: возникают реже чем у 1 из 100 пациентов

Изменения настроения, тревожность, депрессия, бессонница
Дрожь, нарушения вкуса, обморок
Онемение или покалывание конечностей, потеря ощущения боли
Шум в ушах
Низкое артериальное давление
Чихание/насморк, вызванные воспалением слизистой оболочки носа (ринит)
Кашель
Сухость слизистой оболочки полости рта, рвота
Выпадение волос, повышенное потоотделение, зуд кожи, красные пятна на коже, обесцвечивание кожи
Нарушения мочеиспускания, повышенная потребность в ночном мочеиспускании, увеличение частоты мочеиспускания
Нарушения эрекции, дискомфорт или увеличение молочных желёз у мужчин
Боль, плохое самочувствие
Боль в суставах или мышцах, боль в спине
Увеличение или уменьшение массы тела

Редкие побочные эффекты: возникают реже чем у 1 из 1 000 пациентов

Дезориентация

Очень редкие побочные эффекты: возникают реже чем у 1 из 10 000 пациентов

Снижение числа лейкоцитов, снижение числа тромбоцитов, что может привести к появлению необычных синяков и более лёгкому кровотечению
Повышенный уровень глюкозы в крови (гипергликемия)
Поражение нервов, которое может вызывать слабость мышц, покалывание или онемение
Отёк дёсен, кровотечение из дёсен
Вздутие живота (воспаление желудка)
Нарушение функции печени, воспаление печени, желтуха (желтение кожи), повышение активности печеночных ферментов, выявляемое при анализах крови
Повышение мышечного тонуса
Воспаление кровеносных сосудов, часто с кожной сыпью
Повышенная чувствительность к свету
Нарушения, включающие скованность, дрожание и (или) трудности в движении

Частота неизвестна: не может быть определена на основании имеющихся данных

Дрожь, скованная поза, маскообразное лицо, замедленные движения и шаркающая, неустойчивая походка

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские, 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата Норваск.

5. Как хранить препарат Норваск

Препарат следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не следует применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Норваск
Действующим веществом лекарства является амлодипин.
Каждая таблетка содержит 5 мг амлодипина (в виде бензолсульфоната амлодипина).
Вспомогательные вещества: фосфат кальция водородный, стеарат магния, целлюлоза микрокристаллическая,
натрия кроскармеллоза (тип А).
Как выглядит лекарство Норваск и что содержит упаковка
Белые или почти белые восьмиугольные таблетки с фасками, с гравировкой «AML 5» и разделительной линией с одной стороны и логотипом «Pfizer» — с другой стороны, либо белые или почти белые восьмиугольные таблетки с фасками, с гравировкой «AML 5» и разделительной линией с одной стороны и без обозначений — с другой стороны. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Лекарство Норваск 5 мг, таблетки, доступно в блистерах, содержащих 30 таблеток, в картонной пачке.
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному субъекту или параллельному импортёру.
Ответственный субъект в Болгарии, стране экспорта:
Upjohn EESV
Rivium Westlaan 142
2909 LD Capelle aan den IJssel
Нидерланды
Производитель:
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1
Komárom, 2900
Венгрия
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Betriebsstätte Freiburg
Mooswaldallee 1
79090 Freiburg
Германия
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Переупаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Болгарии, стране экспорта: 20000435
Номер разрешения на параллельный импорт: 126/24
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Таблетки:
Австрия, Болгария, Дания, Эстония, Финляндия, Германия, Исландия, Венгрия, Италия, Латвия, Литва,
Нидерланды, Норвегия, Польша, Португалия, Румыния, Словакия, Швеция: Норваск
Чехия: Зорем
Ирландия, Мальта, Великобритания: Истин
Ирландия: Amlodipine Upjohn 5 mg tablets
Италия: Amlodipina Pfizer Italia
Испания: Norvas 5 mg comprimidos;
Великобритания: Amlodipine