Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Нормег, 250 мг, вкриті оболонкою таблетки
Нормег, 500 мг, вкриті оболонкою таблетки
Нормег, 750 мг, вкриті оболонкою таблетки
Нормег, 1000 мг, вкриті оболонкою таблетки
Levetiracetamum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату або введенням препарату дитині, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей препарат призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Препарат може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке препарат Нормег і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати препарат Нормег
Як застосовувати препарат Нормег
Можливі небажані ефекти
Як зберігати препарат Нормег
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Нормег і для чого його застосовують

Препарат Нормег є протиепілептичним засобом (засобом, що застосовується для лікування нападів при епілепсії).
Препарат Нормег застосовується:

як єдиний препарат у лікуванні певних форм епілепсії у дорослих та підлітків віком від 16 років із недавно діагностованою епілепсією. Епілепсія — це стан, при якому пацієнти мають повторювані напади (судоми). Леветирасетам застосовується для лікування форми епілепсії, при якій напади спочатку виникають в одній ділянці мозку, а потім можуть поширюватися на більші ділянки обох півкуль мозку (часткові напади, вторинно генералізовані або без вторинної генералізації). Леветирасетам призначено лікарем з метою зменшення кількості судомних нападів.
як додатковий препарат разом з іншим протиепілептичним засобом:
- у дорослих, підлітків, дітей та немовлят віком від 1 місяця для лікування часткових нападів, вторинно генералізованих або без вторинної генералізації,
- у дорослих та підлітків віком від 12 років із юнацькою міоклонічною епілепсією для лікування міоклонічних нападів (короткі, подібні до поштовхів скорочення окремих м’язів або груп м’язів),
- у дорослих та підлітків віком від 12 років із ідіопатичною генералізованою епілепсією (форма епілепсії, що, ймовірно, має генетичну основу) для лікування тоніко-клонічних нападів (великих нападів, що супроводжуються втратою свідомості), первинно генералізованих.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Нормег

Коли не застосовувати препарат Нормег:

Якщо пацієнт має алергію на леветирасетам, похідні піролідону або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Нормег слід проконсультуватися з лікарем:

Якщо у пацієнта виявлено захворювання нирок, препарат Нормег слід застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. Лікар може вирішити про корекцію дозування.
Якщо відзначається будь-яке уповільнення росту або несподіване передчасне статеве дозрівання дитини, слід звернутися до лікаря.
У деяких пацієнтів, які лікуються протиприпадковими засобами, такими як препарат Нормег, виникають думки про самопошкодження або самогубство. У разі симптомів депресії та (або) суїцидальних думок слід звернутися до лікаря.
Якщо у пацієнта або в його сім'ї були випадки порушення ритму серця (виявлені при електрокардіографічному дослідженні), або якщо у пацієнта є захворювання і (або) він приймає ліки, які сприяють порушенню ритму серця або електролітної рівноваги.

Слід повідомити лікареві або фармацевту, якщо будь-який із наступних побічних ефектів
посилюється або триває довше, ніж кілька днів:

Неправильні думки, подратливість, більш агресивні реакції, ніж зазвичай, або значні зміни настрою чи поведінки, які помічають пацієнт, його сім'я або друзі.
Загострення епілепсії. У рідкісних випадках напади можуть погіршуватися або ставати частішими, особливо протягом першого місяця після початку лікування або підвищення дози. У дуже рідкісній формі ранньої епілепсії (епілепсія, пов’язана з мутаціями в гені SCN8A), що спричиняє різні типи нападів і втрату навичок, пацієнт може помітити, що напади продовжують виникати або посилюються під час лікування.

У разі появи будь-яких із цих нових симптомів під час прийому препарату
Нормег слід якнайшвидше звернутися до лікаря.
Діти та підлітки
Препарат Нормег не показаний для застосування у дітей і підлітків віком молодше 16 років як єдиний
лікарський засіб (так звана монотерапія).
Нормег та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Не слід застосовувати макрогол (використовується як слабковідний засіб) за годину до і за годину після
прийому леветирасетаму, оскільки це може зменшити його дію.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Препарат Нормег можна застосовувати під час вагітності лише тоді, коли після ретельної оцінки лікар вважатиме це необхідним.
Не слід припиняти лікування без попередньої консультації з лікарем.
Не можна повністю виключити ризик вроджених вад у плода. Результати двох досліджень не свідчать про підвищений ризик аутизму чи інтелектуальної недостатності у дітей, народжених матерями, які лікувалися леветирасетамом під час вагітності. Однак наявні дані щодо впливу леветирасетаму на нейророзвиток дітей обмежені.
Під час лікування не рекомендується годування груддю.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Препарат Нормег може порушувати здатність керувати транспортними засобами та працювати з інструментами або механізмами, оскільки застосування препарату Нормег може спричиняти сонливість. Це більш імовірно на початку лікування або після підвищення дози. Не рекомендується керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, доки не стане відомим вплив препарату на здатність пацієнта виконувати ці дії.
Препарат Нормег містить натрій
Цей препарат містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати ліки Нормег

Цей ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Потрібно приймати кількість таблеток, відповідну до рекомендацій лікаря.
Ліки Нормег слід приймати двічі на добу, по пів добової дози вранці та ввечері, приблизно о тій самій порі кожного дня.
Допоміжне лікування та монотерапія (від 16 років)

Дорослі (віком ≥ 18 років) та підлітки (від 12 до 17 років) з масою тіла 50 кг або більше: Рекомендована доза: від 1000 мг до 3000 мг на добу. Якщо пацієнт приймає ліки Нормег вперше, лікар спочатку рекомендує меншу дозу протягом 2 тижнів, а потім найменшу добову дозу. Наприклад, якщо добова доза становить 1000 мг, початкова менша доза становить 1 таблетку 250 мг вранці та 1 таблетку 250 мг ввечері, а дозу поступово збільшують, щоб через 2 тижні досягти дози 1000 мг на добу.
Підлітки (віком від 12 до 17 років) з масою тіла 50 кг або менше. Лікар призначить пацієнтові найбільш відповідну лікарську форму ліків Нормег залежно від маси тіла та дози.
Доза для немовлят та дітей (віком від 1 до 23 місяців) та дітей (віком від 2 до 11 років) з масою тіла нижче 50 кг: Лікар рекомендує найбільш відповідну лікарську форму ліків Нормег залежно від віку, маси тіла та дози.

Розчин для перорального застосування є більш відповідною лікарською формою для немовлят та дітей віком
до 6 років, а також для дітей та підлітків (віком від 6 до 17 років) з масою тіла нижче 50 кг, а також у випадках, коли не можна застосувати відповідну дозу у вигляді таблеток.
Спосіб застосування
Таблетки ліків Нормег слід ковтати цілими, запиваючи відповідною кількістю рідини (наприклад, склянкою води).
Ліки Нормег можна приймати з їжею або натще. Після перорального застосування
леветирасетам може залишати гіркий смак.
Лінія поділу на таблетці лише полегшує її розкрошення для полегшення ковтання.
Тривалість лікування:

Ліки Нормег застосовуються для довготривалого лікування. Лікування ліками Нормег слід продовжувати так довго, як це рекомендує лікар.
Не припиняти лікування без консультації з лікарем, оскільки це може призвести до збільшення частоти нападів.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Нормег
Можливі побічні ефекти при передозуванні леветирасетамом: сонливість, збудження, агресія,
знижена пильність, пригнічення дихання та кома.
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря. Лікар
призначить найефективніше лікування при передозуванні.
Пропущене застосування ліків Нормег
Слід звернутися до лікаря, якщо не було прийнято одну або декілька доз
ліків.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Нормег
Якщо лікування ліками Нормег потрібно припинити, препарат слід відміняти поступово, щоб уникнути збільшення частоти епілептичних нападів. Якщо лікар вирішить припинити
лікування, він також повідомить, як саме слід поступово відміняти ліки.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні дії

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні дії, хоча вони не виникають у кожного.
Необхідно негайно повідомити лікаря або звернутися до найближчого шпитального
відділення невідкладної допомоги (SOR), якщо у пацієнта виникнуть:

слабкість, відчуття порожнечі в голові або запаморочення або труднощі з диханням, оскільки ці симптоми можуть означати тяжку алергічну реакцію (анафілаксія);
набряк обличчя, губ, язика та горла (набряк Квінке);
симптоми, схожі на грип, і висип на обличчі, а потім на всьому тілі, що супроводжується високою температурою, підвищеною активністю печінкових ферментів, виявленою під час дослідження крові, збільшенням кількості певних білих кров’яних клітин (еозинофілія), збільшенням лімфатичних вузлів і ураженням інших органів тіла (лікарська висипка з еозинофілією та системними симптомами — синдром DRESS);
симптоми, такі як зниження виділення сечі, втома, нудота, блювота, сплутаність свідомості та набряк ніг, щиколоток або стоп, оскільки це може бути ознакою раптового погіршення функції нирок;
висип на шкірі, який може призводити до утворення пухирів і нагадувати мішені (темна пляма, оточена світлішою ділянкою та темним кільцем навколо) (множинний еритема);
поширений висип з пухирями та відшаруванням шкіри, що виникає переважно навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона);
тяжча форма висипу, що призводить до відшарування шкіри з більш ніж 30% поверхні тіла (токсичний епідермальний некроліз);
ознаки серйозних психічних порушень або виявлення у пацієнта ознак дезорієнтації, сонливості, втрати пам’яті (амнезія), порушень пам’яті (забування), порушень поведінки або інших неврологічних симптомів, включаючи ненавмисні або неконтрольовані рухи. Це можуть бути симптоми енцефалопатії.

До найпоширеніших повідомлених побічних дій належать: запалення слизової оболонки носа та горла,
сонливість, головний біль, відчуття втоми та запаморочення. На початку лікування або при підвищенні
дози побічні дії, такі як: сонливість, втома або запаморочення, можуть виникати частіше. Ці ефекти з часом повинні зменшитися.
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб):

запалення слизової оболонки носа та горла
сонливість, головний біль

Часто (можуть виникати максимум у 1 із 10 осіб):

анорексія (втрата апетиту)
депресія, відчуття ворожості або агресія, тривога, безсоння, нервозність або дратівливість
судоми, порушення рівноваги, запаморочення (відчуття хитання), сонливість (відсутність енергії та ентузіазму), тремтіння (непрохідні тремтіння)
запаморочення вестибулярного походження (відчуття обертання)
кашель
біль у животі, діарея, диспепсія (розлад шлунку), блювота, нудота
висип
астенія/втома (знесилення)

Не дуже часто (можуть виникати максимум у 1 із 100 осіб):

зниження кількості тромбоцитів, зниження кількості білих кров’яних клітин
зниження маси тіла, збільшення маси тіла
думки та спроби самогубства, психічні порушення, неправильна поведінка, галюцинації, відчуття злості, дезорієнтація, напади паніки, емоційна нестійкість/зміни настрою, збудження
втрата пам’яті (амнезія), порушення пам’яті (забування), атаксія (порушення координації рухів), парестезія (поколювання), порушення концентрації уваги
подвійне бачення, нечітке бачення
підвищені/неправильні результати печінкових проб
випадіння волосся, висип, свербіж
слабкість м’язів, біль у м’язах
травми

Рідко (можуть виникати максимум у 1 із 1000 осіб):

інфекція
зниження кількості всіх типів кров’яних клітин
тяжкі алергічні реакції (синдром DRESS — лікарська висипка з еозинофілією та системними симптомами, анафілактична реакція [тяжка алергічна реакція], набряк Квінке [набряк обличчя, губ, язика та горла])
зниження концентрації натрію в крові
самогубство, розлади особистості (порушення поведінки), порушення мислення (повільне мислення, неможливість концентрації уваги)
бред
енцефалопатія (детальний опис симптомів наведено в підпункті «Необхідно негайно повідомити лікаря»)
напади можуть погіршитися або виникати частіше
непрохідні скорочення м’язів голови, тулуба та кінцівок, труднощі з контролем рухів, гіперкінезія (надмірна активність)
зміна ритму роботи серця (електрокардіографічне дослідження)
запалення підшлункової залози
порушення функції печінки, запалення печінки
раптове погіршення функції нирок
висип на шкірі, який може призводити до утворення пухирів і нагадувати малі мішені (темна пляма, оточена світлішою ділянкою та темним кільцем навколо) ( множинний еритема ), поширений висип з пухирями та відшаруванням шкіри, що виникає особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів ( синдром Стівенса-Джонсона ) та тяжча форма висипу, що призводить до відшарування шкіри з більш ніж 30% поверхні тіла ( токсичний епідермальний некроліз )
рабдоміоліз (розпад поперечно-смугастих м’язів) і пов’язане з цим підвищення активності креатинкінази в крові. Виникнення значно частіше у японців у порівнянні з іншими пацієнтами (не з Японії)
кульгавість або труднощі з ходьбою;
одночасне виникнення: лихоманка, м’язова ригідність, нестабільний кров’яний тиск і частота серцевих скорочень, дезорієнтація, низький рівень свідомості (це можуть бути симптоми розладу, що називається зловісний нейролептичний синдром ). Частота виникнення значно вища у японців у порівнянні з пацієнтами, що не походять з Японії.

Дуже рідко (можуть виникати максимум у 1 із 10 000 осіб):

повторювані небажані думки або відчуття, або внутрішній примус постійного виконання однієї й тієї ж дії (обсесивно-компульсивний розлад).

Повідомлення про побічні дії
Якщо виникнуть будь-які побічні симптоми, включаючи симптоми, не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні дії
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава.
Тел.: 22 49 21 301, факс: 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні дії можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному або представнику
відповідального суб’єкта в Польщі.
Завдяки повідомленням про побічні дії можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Нормег

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці, у якому вони не будуть їх бачити.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності (EXP), зазначеного на коробці, блистері та етикетці посудини після: «EXP». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо зберігання ліків немає.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Нормег
Діючою речовиною препарату є леветирасетам.
Нормег, 250 мг: кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 250 мг леветирасетаму.
Нормег, 500 мг: кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 500 мг леветирасетаму.
Нормег, 750 мг: кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 750 мг леветирасетаму.
Нормег, 1000 мг: кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 1000 мг леветирасетаму.
Інші складові:
Ядро таблетки:
Повідон 30, натрію кроскармелоза, діоксид кремнію колоїдний безводний, натрію стеарилфумарат.
Плівкова оболонка таблетки:
Гіпромелоза 2910/5, макрогол 6000, тальк, діоксид титану (Е171), емульсія з симетиконом (очищена вода
67,4%, симетикон 30,0%, метилцелюлоза 2,5%, сорбінова кислота 0,1%) та
Нормег, 250 мг: індигоцианін, лак (Е132)
Нормег, 500 мг: оксид заліза жовтий (Е172)
Нормег, 750 мг: оксид заліза червоний (Е172), оксид заліза жовтий (Е172).
Як виглядає лікарський засіб Нормег і що містить упаковка
Нормег, 250 мг: блакитні, подовжені таблетки, вкриті плівковою оболонкою, довжиною 12,6 мм і шириною 6,1 мм, з подільною рисками з обох боків.
Нормег, 500 мг: жовті, подовжені таблетки, вкриті плівковою оболонкою, довжиною 16,1 мм і шириною 7,6 мм, з подільною рисками з обох боків.
Нормег, 750 мг: помаранчеві, подовжені таблетки, вкриті плівковою оболонкою, довжиною 18,6 мм і шириною 8,6 мм, з подільною рисками з обох боків.
Нормег, 1000 мг: білі до майже білих, подовжені таблетки, вкриті плівковою оболонкою, довжиною 19,1 мм і шириною 10,1 мм, з подільною рисками з обох боків.
Розміри упаковки: 30, 50, 60, 100, 120 або 200 таблеток, упакованих у блистери PVC/алюміній по 10 штук у картонному коробці.
Нормег, 250 мг, 500 мг може бути упакований у пляшку з HDPE із кришкою з PE із гарантійним захистом по 100 або 200 таблеток.
Нормег, 750 мг, 1000 мг може бути упакований у пляшку з HDPE із кришкою з PE із гарантійним захистом по 100 таблеток або у пляшку з PET із кришкою з PP по 200 таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути доступні на ринку.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Zentiva k.s., Dolní Měcholupy, U kabelovny 130, 102 37 Прага 10, Чеська Республіка.
Для отримання докладнішої інформації щодо лікарського засобу та його назв у країнах Європейського економічного простору звертайтеся до представника відповідального суб’єкта в Польщі:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
вул. Боніфратерська 17
00-203 Варшава
тел.: +48 22 375 92 00