Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Normeg, 250 mg, compresse rivestite
Normeg, 500 mg, compresse rivestite
Normeg, 750 mg, compresse rivestite
Normeg, 1000 mg, compresse rivestite
Levetiracetamum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale o di somministrarlo a un bambino, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo per poterlo consultare in un momento successivo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è destinato. Non deve essere consegnato ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia sono identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Normeg e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Normeg
Come prendere Normeg
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Normeg
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Normeg e a cosa serve

Normeg è un medicinale antiepilettico (un medicinale utilizzato per il trattamento delle crisi epilettiche).
Normeg viene utilizzato:

come unico medicinale nel trattamento di specifiche forme di epilessia negli adulti e negli adolescenti a partire dai 16 anni con epilessia recentemente diagnosticata. L’epilessia è una condizione in cui i pazienti hanno crisi ricorrenti. Il levetiracetam è utilizzato nel trattamento di una forma di epilessia in cui le crisi iniziano in una parte specifica del cervello, ma possono poi diffondersi ad aree più ampie di entrambi gli emisferi cerebrali (crisi parziali secondariamente generalizzate o senza generalizzazione secondaria). Il levetiracetam è stato prescritto dal medico al fine di ridurre la frequenza delle crisi epilettiche.
come terapia aggiuntiva ad un altro medicinale antiepilettico:
- negli adulti, adolescenti, bambini e neonati a partire da 1 mese di età, nel trattamento delle crisi parziali secondariamente generalizzate o senza generalizzazione secondaria,
- negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni con epilessia mioclonica giovanile, nel trattamento delle crisi miocloniche (contrazioni muscolari brevi e simili a scosse di un singolo muscolo o gruppi muscolari),
- negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni con epilessia generalizzata idiopatica (un tipo di epilessia probabilmente di origine genetica), nel trattamento delle crisi tonico-cloniche generalizzate primarie (crisi gravi, con perdita di coscienza).

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Normeg

Quando non usare il medicinale Normeg:

Se il paziente è allergico al levitiracetam, ai derivati della pirrolidone o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Normeg, è necessario discuterne con il medico:

Se il paziente ha una malattia renale, il medicinale Normeg deve essere usato seguendo le indicazioni del medico. Il medico potrebbe decidere di adattare il dosaggio.
Se si osserva una qualsiasi riduzione della crescita o una pubertà precoce e inaspettata nel bambino, è necessario contattare il medico.
In alcuni pazienti trattati con farmaci antiepilettici, come il medicinale Normeg, sono state osservate ideazioni autolesive o pensieri suicidi. In caso di sintomi depressivi e/o pensieri suicidi, è necessario contattare il medico.
Se nel paziente è presente una storia familiare o personale di ritmo cardiaco irregolare (visibile nell’elettrocardiogramma), oppure se il paziente ha una malattia e/o assume farmaci che favoriscono un ritmo cardiaco irregolare o alterazioni dell’equilibrio elettrolitico.

È necessario informare il medico o il farmacista se uno qualsiasi dei seguenti effetti
indesiderati peggiora o persiste per più di alcuni giorni:

Pensieri anomali, irritabilità o reazioni più aggressive del solito, oppure cambiamenti significativi dell’umore o del comportamento notati dal paziente o dalla sua famiglia e dagli amici.
Peggioramento dell’epilessia. In rari casi, le crisi possono peggiorare o verificarsi più frequentemente, specialmente nel primo mese di trattamento o dopo un aumento del dosaggio. In una forma molto rara di epilessia con esordio precoce (epilessia associata a mutazioni nel gene SCN8A) che causa diversi tipi di crisi e perdita di abilità, il paziente potrebbe notare che le crisi continuano o peggiorano durante il trattamento.

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi nuovi sintomi durante l’assunzione del medicinale
Normeg, è necessario contattare immediatamente il medico.
Bambini e adolescenti
Il medicinale Normeg non è indicato per l’uso in bambini e adolescenti di età inferiore ai 16 anni come
unico trattamento (cosiddetta monoterapia).
Normeg e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso o recentemente
assunti, nonché di qualsiasi medicinale che si intende assumere.
Non assumere macrogol (usato come lassativo) un’ora prima e un’ora dopo l’assunzione di levitiracetam,
poiché ciò potrebbe ridurre l’efficacia del levitiracetam.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio,
deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Il medicinale Normeg può
essere usato in gravidanza solo se, dopo un’attenta valutazione, il medico curante lo ritiene necessario.
Non interrompere il trattamento senza averne prima discusso con il medico curante.
Non può essere escluso completamente il rischio di malformazioni congenite nel feto. I risultati di due studi non indicano un aumento del rischio di autismo né di disabilità intellettiva nei bambini nati da madri trattate con levitiracetam durante la gravidanza. Tuttavia, i dati disponibili sull’impatto del levitiracetam sullo sviluppo neurologico dei bambini sono limitati.
Durante il trattamento non è raccomandato l’allattamento al seno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medicinale Normeg può alterare la capacità di guidare veicoli o utilizzare attrezzi o macchinari, poiché
l’uso del medicinale Normeg può causare sonnolenza. Ciò è più probabile all’inizio del trattamento o dopo un aumento del dosaggio. Non è consigliabile guidare veicoli né utilizzare macchinari finché non si conosce l’effetto del medicinale sulla capacità del paziente di svolgere tali attività.
Il medicinale Normeg contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Normeg

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Assumere il numero di compresse indicato dal medico.
Il medicinale Normeg deve essere assunto due volte al giorno, con metà della dose giornaliera al mattino e alla sera,
più o meno alla stessa ora ogni giorno.
Terapia di mantenimento e monoterapia (dai 16 anni)

Adulti (di età ≥ 18 anni) e adolescenti (da 12 a 17 anni) con peso corporeo di 50 kg o superiore: Dose raccomandata: da 1000 mg a 3000 mg al giorno. Se il paziente assume per la prima volta il medicinale Normeg, il medico prescriverà inizialmente una dose più bassa per 2 settimane, per poi passare alla dose giornaliera più bassa. Ad esempio, se la dose giornaliera è di 1000 mg, la dose iniziale più bassa è di 1 compressa da 250 mg al mattino e 1 compressa da 250 mg alla sera, e la dose verrà aumentata gradualmente in modo da raggiungere dopo 2 settimane la dose di 1000 mg al giorno.
Adolescenti (dai 12 ai 17 anni) con peso corporeo inferiore o uguale a 50 kg: Il medico prescriverà al paziente la forma farmaceutica di Normeg più appropriata in base al peso corporeo e alla dose.
Dose nei neonati e bambini (da 1 a 23 mesi) e bambini (da 2 a 11 anni) con peso corporeo inferiore a 50 kg: Il medico indicherà la forma farmaceutica di Normeg più adatta in base all'età, al peso corporeo e alla dose.

La soluzione orale è la forma farmaceutica più adatta per neonati e bambini di età inferiore a 6 anni, nonché per bambini e adolescenti (da 6 a 17 anni) con peso corporeo inferiore a 50 kg, e anche nei casi in cui non sia possibile somministrare la dose corretta sotto forma di compresse.
Modalità di somministrazione
Le compresse di Normeg devono essere ingerite con un adeguato quantitativo di liquido (ad esempio un bicchiere d'acqua).
Normeg può essere assunto con o senza cibo. Dopo l’assunzione orale, il levitiracetam può lasciare un sapore amaro.
La riga di divisione sulla compressa serve esclusivamente a facilitarne la frantumazione per una più facile ingestione.
Durata del trattamento:

Normeg è un medicinale da utilizzare per un trattamento a lungo termine. È necessario continuare il trattamento con Normeg per tutto il tempo indicato dal medico curante.
Non interrompere il trattamento senza consultare il medico curante, poiché ciò potrebbe causare un aumento della frequenza delle crisi.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Normeg
Gli effetti indesiderati possibili in caso di sovradosaggio di levitiracetam includono sonnolenza, eccitazione, aggressività,
diminuzione della vigilanza, depressione respiratoria e coma.
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico. Il medico
indicherà il trattamento più appropriato per il sovradosaggio.
Dimenticanza di una dose di Normeg
In caso di dimenticanza di una o più dosi, contattare il medico curante.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Normeg
Se il trattamento con Normeg deve essere interrotto, il medicinale deve essere sospeso gradualmente, per evitare
un aumento della frequenza delle crisi epilettiche. Se il medico decide di interrompere il trattamento, indicherà anche
come sospendere gradualmente il medicinale.
In caso di ulteriori dubbi sull’utilizzo di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
È necessario informare immediatamente il medico o rivolgersi al reparto di emergenza (PS)
più vicino se il paziente manifesta:

debolezza, sensazione di vuoto nella testa o vertigini o difficoltà respiratorie, poiché questi sintomi possono indicare una grave reazione allergica (anafilassi);
gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e della gola (angioedema di Quincke);
sintomi simil-influenzali e eruzione cutanea sul viso e successivamente su tutto il corpo, accompagnati da febbre alta, aumento dell’attività degli enzimi epatici, rilevato negli esami del sangue, aumento del numero di alcuni globuli bianchi (eosinofilia), ingrandimento dei linfonodi e coinvolgimento di altri organi (eruzione da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici – sindrome DRESS);
sintomi come riduzione della diuresi, affaticamento, nausea, vomito, confusione mentale e gonfiore alle gambe, caviglie o piedi, poiché potrebbero indicare un improvviso peggioramento della funzionalità renale;
eruzione cutanea che può portare alla formazione di vesciche e apparire come piccoli bersagli (punto scuro circondato da un’area chiara e da un anello scuro all’esterno) (eritema multiforme);
eruzione estesa con vesciche e distacco della pelle, che si manifesta soprattutto intorno a bocca, naso, occhi e organi genitali (sindrome di Stevens-Johnson);
forma più grave di eruzione che provoca distacco della pelle da oltre il 30% della superficie corporea (necrolisi tossica epidermica);
segni di gravi disturbi psichici o di disorientamento, sonnolenza, amnesia (perdita di memoria), alterazioni della memoria (dimenticanze), disturbi del comportamento o altri sintomi neurologici, inclusi movimenti involontari o incontrollati. Tali sintomi potrebbero indicare encefalopatia.

Tra gli effetti indesiderati più comuni segnalati vi sono: infiammazione della mucosa nasale e della gola,
sonnolenza, cefalea, sensazione di affaticamento e vertigini. All’inizio del trattamento o in seguito ad aumento della dose, effetti indesiderati come sonnolenza, affaticamento o vertigini possono manifestarsi più frequentemente. Tali effetti dovrebbero attenuarsi nel tempo.
Molto frequenti (possono verificarsi in più di 1 su 10 persone):

infiammazione della mucosa nasale e della gola
sonnolenza, cefalea

Frequenti (possono verificarsi fino a 1 su 10 persone):

anoressia (perdita di appetito)
depressione, sensazione di ostilità o aggressività, ansia, insonnia, nervosismo o irritabilità
crisi epilettiche, alterazioni dell’equilibrio, vertigini (sensazione di instabilità), letargia (mancanza di energia e motivazione), tremori (tremori involontari)
vertigini di origine vestibolare (sensazione di rotazione)
tosse
dolore addominale, diarrea, dispepsia (cattiva digestione), vomito, nausea
eruzione cutanea
astenia/affaticamento (spossatezza)

Non comuni (possono verificarsi fino a 1 su 100 persone):

riduzione del numero di piastrine, riduzione del numero di globuli bianchi
perdita di peso, aumento di peso
pensieri e tentativi di suicidio, alterazioni psichiche, comportamento anomalo, allucinazioni, sensazione di rabbia, disorientamento, attacchi di panico, labilità emotiva/cambiamenti dell’umore, eccitazione
amnesia (perdita di memoria), alterazioni della memoria (dimenticanze), atassia (disturbo della coordinazione motoria), parestesia (formicolio), difficoltà di concentrazione
visione doppia, vista offuscata
valori aumentati/anomali nei test epatici
perdita di capelli, eruzione, prurito
debolezza muscolare, dolore muscolare
lesioni

Rari (possono verificarsi fino a 1 su 1000 persone):

infezione
riduzione del numero di tutti i tipi di cellule ematiche
gravi reazioni allergiche (sindrome DRESS – eruzione da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici, reazione anafilattica [grave reazione allergica], angioedema di Quincke [gonfiore di viso, labbra, lingua e gola])
riduzione della concentrazione di sodio nel sangue
suicidio, disturbi della personalità (disturbi del comportamento), alterazioni del pensiero (lentezza mentale, impossibilità di concentrazione)
delirio
encefalopatia (descrizione dettagliata dei sintomi riportata nel paragrafo “È necessario informare immediatamente il medico”)
peggioramento delle crisi o aumento della loro frequenza
contrazioni muscolari involontarie a livello di testa, tronco ed arti, difficoltà nel controllo dei movimenti, ipercinesia (iperattività)
alterazione del ritmo cardiaco (esame elettrocardiografico)
pancreatite
alterazioni della funzionalità epatica, epatite
improvviso peggioramento della funzionalità renale
eruzione cutanea che può causare formazione di vesciche e apparire come piccoli bersagli (macchia scura circondata da un’area chiara e da un anello scuro all’esterno) ( eritema multiforme ), eruzione estesa con vesciche e distacco della pelle, che si manifesta soprattutto intorno a bocca, naso, occhi e organi genitali ( sindrome di Stevens-Johnson ) e forma più grave di eruzione che provoca distacco della pelle da oltre il 30% della superficie corporea ( necrolisi tossica epidermica )
rabdomiolisi (decomposizione dei muscoli striati) e aumento associato dell’attività della creatinfosfocinasi nel sangue. L’insorgenza è significativamente più frequente nei pazienti giapponesi rispetto ad altri pazienti (non giapponesi)
zoppia o difficoltà nel camminare
comparsa contemporanea di: febbre, rigidità muscolare, instabilità della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca, disorientamento, ridotto livello di coscienza (potrebbero essere sintomi di una condizione denominata sindrome neurolettica maligna ). L’incidenza è significativamente più elevata nei pazienti giapponesi rispetto ai pazienti non giapponesi.

Molto rari (possono verificarsi fino a 1 su 10 000 persone):

pensieri o sensazioni ossessive ricorrenti e involontarie, o impulso interno a ripetere continuamente la stessa azione (disturbo ossessivo-compulsivo).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Terapeutici dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia.
Tel.: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o al suo rappresentante in Polonia.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Normeg

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza (EXP) indicata sull’astuccio, sulla blister e sull’etichetta del contenitore dopo la voce: „EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Normeg
La sostanza attiva del medicinale è il levetiracetam.
Normeg, 250 mg: ogni compressa rivestita con film contiene 250 mg di levetiracetam.
Normeg, 500 mg: ogni compressa rivestita con film contiene 500 mg di levetiracetam.
Normeg, 750 mg: ogni compressa rivestita con film contiene 750 mg di levetiracetam.
Normeg, 1000 mg: ogni compressa rivestita con film contiene 1000 mg di levetiracetam.
Gli altri componenti sono:
Anima della compressa:
Povidone 30, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, sodio stearylifumarato.
Rivestimento della compressa:
Idrossipropilmetilcellulosa 2910/5, macrogol 6000, talco, biossido di titanio (E171), emulsione di simeticone (acqua purificata 67,4%, simeticone 30,0%, metilcellulosa 2,5%, acido sorbico 0,1%) e
Normeg, 250 mg: indigotina, lacca (E132)
Normeg, 500 mg: ossido di ferro giallo (E172)
Normeg, 750 mg: ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172).

Aspetto del medicinale Normeg e contenuto della confezione
Normeg, 250 mg: compresse rivestite con film di colore blu, oblunghe, di lunghezza 12,6 mm e larghezza 6,1 mm, con linea di divisione su entrambi i lati.
Normeg, 500 mg: compresse rivestite con film di colore giallo, oblunghe, di lunghezza 16,1 mm e larghezza 7,6 mm, con linea di divisione su entrambi i lati.
Normeg, 750 mg: compresse rivestite con film di colore arancione, oblunghe, di lunghezza 18,6 mm e larghezza 8,6 mm, con linea di divisione su entrambi i lati.
Normeg, 1000 mg: compresse rivestite con film da bianco a quasi bianco, oblunghe, di lunghezza 19,1 mm e larghezza 10,1 mm, con linea di divisione su entrambi i lati.
Formati della confezione: 30, 50, 60, 100, 120 o 200 compresse rivestite con film, confezionate in blister PVC/Alluminio da 10 pezzi in un astuccio di cartone.
Normeg, 250 mg, 500 mg può essere confezionato in flacone di HDPE con tappo in PE e chiusura di sicurezza, da 100 o 200 compresse.
Normeg, 750 mg, 1000 mg può essere confezionato in flacone di HDPE con tappo in PE e chiusura di sicurezza, da 100 compresse, oppure in flacone di PET con tappo in PP da 200 compresse.
Non tutti i formati della confezione possono essere disponibili sul mercato.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Zentiva k.s., Dolní Měcholupy, U kabelovny 130, 102 37 Praga 10, Repubblica Ceca.

Per ulteriori informazioni sul medicinale e sui suoi nomi nei paesi dello Spazio Economico Europeo, rivolgersi al rappresentante del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio in Polonia:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsavia
tel.: +48 22 375 92 00