Номефрен

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Номефрен, 5 мг, таблетки
Nitrazepamum
Перед застосуванням лікуватись уважно ознайомтесь з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Номефрен і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Номефрен
3. Як застосовувати лікарський засіб Номефрен
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Номефрен
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Номефрен і для чого його застосовують

Номефрен належить до групи ліків, які називаються бензодіазепінами, що є заспокійливими засобами.
Лікарський засіб Номефрен скорочує час, необхідний для засинання, і подовжує тривалість сну.
Лікарський засіб Номефрен застосовується для короткотривалого лікування тяжкої безсоння.
Лікарський засіб Номефрен допомагає заснути, але не лікує причини безсоння, про що слід обговорити з лікарем.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Номефрен

Коли не застосовувати препарат Номефрен:

• якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до нітразепаму або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6 «Вміст упаковки та інша інформація»),
• якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до будь-якого лікарського засобу з групи бензодіазепінів (наприклад, флуразепам, діазепам, хлордіазепоксид або темазепам),
• якщо пацієнт страждає на захворювання легень,
• якщо пацієнт має труднощі з диханням після прокидання або під час сну,
• якщо пацієнт має міастенію (захворювання, що характеризується послабленням м’язів і швидкою втомою),
• якщо пацієнт страждає на психічне захворювання або розлади особистості (серйозні психічні проблеми),
• якщо у пацієнта є тяжке захворювання печінки.

Препарат Номефрен не призначений для осіб віком до 18 років.
Попередження та заходи обережності
Перед застосуванням препарату слід повідомити лікаря:

• якщо пацієнт страждає на хронічне захворювання легень, печінки або нирок,
• якщо пацієнт страждає на депресію або нещодавно пережив смерть близької людини або родича,
• якщо пацієнт страждає або страждав на психічне захворювання,
• якщо пацієнт зловживав алкоголем або наркотиками. Не можна вживати алкоголь або наркотики під час застосування препарату Номефрен.
• якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми.

Оскільки препарат Номефрен спричиняє розслаблення м’язів, пацієнти похилого віку
повинні дотримуватися особливої обережності під час підйому вночі, оскільки існує ризик падіння
та, як наслідок, травм, у тому числі перелому шийки стегнової кістки.
Номефрен та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які недавно застосовувалися, включаючи ті, що відпускаються без рецепта. Це дуже важливо, оскільки одночасне застосування ліків може посилювати або послаблювати їхню дію. Зокрема, слід повідомити лікареві, якщо пацієнт застосовує будь-який із таких ліків:

• антидепресанти, інші заспокійливі та снодійні засоби або інші ліки, що діють на мозок і нервову систему,
• ліки, що застосовуються для полегшення болю або знеболення,
• антигістамінні засоби (які застосовуються для лікування алергії), що спричиняють сонливість (наприклад, хлорфенамін),
• ліки, що застосовуються для лікування епілепсії (наприклад, фенітоїн та фенобарбітал),
• ліки, що впливають на печінку (наприклад, антибіотик рифампіцин).

Одночасне застосування препарату Номефрен та опіоїдних ліків (сильні знеболювальні, ліки для замісної терапії та деякі засоби від кашлю) збільшує ризик сонливості, труднощів із диханням (респіраторна депресія), коми та може загрожувати життю. З цієї причини одночасне застосування має розглядатися лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.
Якщо ж лікар призначив препарат Номефрен одночасно з опіоїдними ліками, він повинен обмежити дозу та тривалість сумісного лікування.
Слід повідомити лікареві про всі застосовувані опіоїдні ліки та суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо дозування. Може бути корисним повідомити друзів або родичів, щоб вони були обізнані про зазначені вище симптоми. У разі появи таких симптомів слід звернутися до лікаря.
Номефрен та харчування
Під час застосування препарату Номефрен не можна вживати алкоголь. Алкоголь посилює заспокійливу дію препарату, що може бути небезпечним.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Перед застосуванням препарату Номефрен слід повідомити лікареві, якщо пацієнтка вагітна,
підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти. Лікар вирішить, чи слід застосовувати цей препарат.
Перед застосуванням препарату Номефрен слід повідомити лікареві, якщо пацієнтка годує грудьми.
Якщо пацієнтка годує грудьми, слід уникати застосування препарату Номефрен, оскільки цей препарат проникає до молока.
Якщо лікар вирішив, що пацієнтка повинна застосовувати цей препарат під час пізньої вагітності або під час пологів, у дитини можуть виникнути зниження температури тіла, м’язова слабкість та труднощі з диханням і харчуванням. Народжувана дитина піддається ризику розвитку залежності від цього препарату, а після народження може існувати ризик появи симптомів абстиненції у новонародженого.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Препарат Номефрен може спричиняти побічні ефекти, такі як зниження пильності, сплутаність свідомості, втому, запаморочення, погану координацію м’язів та подвійне зору. Це може вплинути на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Не можна керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, якщо виникає будь-який із цих побічних ефектів.
Препарат може впливати на здатність керувати транспортними засобами. Не можна керувати транспортними засобами під час застосування цього препарату, доки пацієнт не з’ясує, як препарат діє на його організм.
Якщо здатність безпечного керування порушена, керування транспортним засобом може бути правопорушенням.
Однак пацієнт не порушує закон, якщо:

• цей препарат було призначено для лікування проблеми зі здоров’ям або стоматологічної проблеми,
• пацієнт прийняв препарат згідно з інструкціями, наданими лікарем або вмістом інформації про лікарський засіб,
• препарат не вплинув на здатність безпечного керування транспортним засобом.

Слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо пацієнт не впевнений, чи є безпечним керування транспортним засобом під час застосування цього препарату.
Важливі відомості про деякі складові препарату Номефрен
Препарат Номефрен містить лактозу. Тому, якщо пацієнту було повідомлено лікарем про непереносимість певних цукрів, перед застосуванням препарату слід проконсультуватися з лікарем.
Натрій
Препарат Номефрен містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто препарат вважається «безсольовим».

3. Як застосовувати ліки Номефрен

Лікар визначить найменшу дозу, необхідну для контролю симптомів.
Доза, призначена лікарем, залежить від характеру захворювання, реакції на ліки, віку та маси тіла пацієнта.
Ці ліки слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря. Не слід самостійно змінювати призначену дозу. Слід звернутися до лікаря або фармацевта, якщо пацієнт не впевнений, як приймати ці ліки.
Якщо пацієнт вважає, що дія ліків надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря.
Ліки Номефрен не призначені для застосування у дітей.
Зазвичай застосовують початкову дозу 5 мг (одна таблетка). Однак, якщо пацієнт похилого віку або страждає на захворювання легень, печінки або нирок, або має поганий самопочуття, початкова доза зазвичай не перевищує 2,5 мг (пів таблетки).
Пацієнт може не мати потреби приймати ліки щоночі.
Таблетку слід проковтнути цілком, запиваючи водою або іншим безалкогольним напоєм.
Ліки слід приймати безпосередньо перед сном. Пацієнт повинен переконатися, що після прийому таблетки він має 7–8 годин на неперервний сон.
Лікування зазвичай триває не довше чотирьох тижнів.
Ефективність ліків Номефрен може зменшитися, якщо пацієнт застосовує їх довше чотирьох тижнів.
Якщо пацієнт вважає, що ліки вже не діють або безсоння не зникає, слід проконсультуватися з лікарем. Крім того, пацієнт може залежати від ліків, якщо застосовує великі дози і протягом тривалого часу.
Тому ліки Номефрен не підходять для тривалого застосування, і через кілька тижнів варто спробувати обійтися без ліків. Це допоможе уникнути звикання до нітразепаму та зменшити ризик залежності.
Після припинення прийому ліків Номефрен можуть виникнути симптоми відміни (див. нижче: Припинення застосування ліків Номефрен). Не слід припиняти застосування ліків Номефрен без консультації з лікарем.
Застосування більшої, ніж призначена доза ліків Номефрен
У разі прийому надмірної кількості таблеток пацієнтом або випадкового прийому ліків іншою особою слід негайно звернутися до лікаря, фармацевта або в найближчу лікарню.
Пропуск прийому ліків Номефрен
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. Натомість слід прийняти наступну дозу відповідно до рекомендацій.
Припинення застосування ліків Номефрен
Лікар повідомить пацієнту, коли слід припинити прийом ліків.
Не слід різко припиняти прийом ліків Номефрен. Якщо лікування припинити раптово, можуть виникнути симптоми відміни. Це менш імовірно, якщо дозу поступово зменшувати наприкінці лікування.
Симптоми відміни можуть бути такими:

• повторне виникнення проблем ізі сном
• депресія
• нервозність
• крайні стани тривоги
• напруга
• непокій
• сплутаність свідомості
• зміни настрою
• дратівливість
• пітливість
• діарея
• головний біль
• слабкість м’язів

У важких випадках можуть виникнути такі симптоми:

• зміни поведінки
• оніміння та поколювання кінцівок
• напади судом
• підвищена чутливість до світла, шуму та дотику
• галюцинації

Якщо пацієнт приймав бензодіазепіни тривалий час, зменшення дози буде тривати довше, ніж зазвичай при припиненні прийому цих ліків. Пацієнту може знадобитися додаткова допомога.
Лікар обговорить це з пацієнтом.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Рідко можуть виникати зміни в поведінці. Ці зміни можуть включати агресію, збудження, сплутаність,
неспокій, підвищену збудливість, дратівливість, напади гніву, галюцинації, нічні кошмари та депресію.
Якщо виникнуть зазначені зміни в поведінці, необхідно повідомити про них лікаря.
Лікар може вирішити припинити прийом препарату.
Часто (можуть виникати у 1 особи з 10)

• сонливість протягом дня
• відчуття порожнечі
• знижена уважність
• сплутаність
• втома
• головний біль
• запаморочення
• слабкість м’язів
• погана координація рухів
• подвоєння в очах

Рідко (можуть виникати у 1 особи з 1 000)

• розгубленість
• зниження артеріального тиску
• розлад шлунка
• висипання на шкірі
• порушення зору, відмінні від подвоєння в очах
• зміни статевого потягу
• неможливість сечовипускання
• жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця)
• порушення крові (дискразія)

Якщо пацієнт прокинеться невдовзі після прийому препарату, можуть виникнути тимчасові порушення пам’яті.
Літні пацієнти можуть бути більш схильні до виникнення побічних ефектів.
Якщо це станеться, необхідно повідомити лікаря, який може вирішити змінити дозу.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції,
необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій Лікарських засобів
Урядового реєстру лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній організації.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Номефрен

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Продукт не потребує спеціальних умов зберігання.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на пляшці або блистері та упаковці після "EXP". Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Номефрен
Діючою речовиною лікарського засобу є нітразепам. Одна таблетка 5 мг містить такі допоміжні речовини:
лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), тальк і магнію
стеарат.
Як виглядає лікарський засіб Номефрен і що містить упаковка
Лікарський засіб Номефрен — це білі або майже білі, круглі, плоскі таблетки зі зрізаними краями,
з витисненим написом «DM» з одного боку та гладкі з іншого боку.
Таблетки постачаються в блистерах із ПВХ/ПВдК/алюмінію в картонних коробках або в пляшках
із HDPE.
Одна картонна коробка з блистерами ПВХ/ПВдК/алюмінію містить 10, 20, 25, 28, 30, 50, 60 або 100 таблеток.
Одна пляшка HDPE містить 30, 500 або 1000 таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
вул. Тасьмова 7
02-677 Варшава
Виробник/Імпортер
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
вул. Лотомирська 50
95-200 Пабяніце
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського
Економічного простору під такими назвами: