Nomefren

Prospecto: Información para el paciente

Nomefren, 5 mg, comprimidos
Nitrazepamum
Lea cuidadosamente toda la información antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene datos importantes para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe cedérselo a otras personas. Aunque sus síntomas sean iguales, este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Nomefren y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Nomefren
3. Cómo tomar Nomefren
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Nomefren
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Nomefren y para qué se utiliza

Nomefren pertenece al grupo de medicamentos denominados benzodiazepinas, que son fármacos con propiedades sedantes.
Nomefren acorta el tiempo necesario para conciliar el sueño y prolonga la duración del mismo.
Este medicamento se utiliza para el tratamiento a corto plazo del insomnio grave.
Nomefren ayuda a dormir, pero no trata la causa del insomnio, la cual debe discutirse con el médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Nomefren

Cuándo no debe utilizarse Nomefren:

• si el paciente es alérgico (hipersensible) al nitrazepam o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6 "Contenido del envase e información adicional"),
• si el paciente es alérgico (hipersensible) a cualquier medicamento perteneciente al grupo de las benzodiazepinas (por ejemplo, flurazepam, diazepam, clordiazepóxido o temazepam),
• si el paciente padece una enfermedad pulmonar,
• si el paciente tiene dificultades para respirar al despertar o durante el sueño,
• si el paciente padece miastenia (una enfermedad caracterizada por debilidad muscular y fatiga fácil),
• si el paciente padece una enfermedad mental o trastornos de la personalidad (problemas psíquicos graves),
• si el paciente tiene una enfermedad hepática grave.

Nomefren no está indicado para personas menores de 18 años.
Advertencias y precauciones
Antes de tomar el medicamento, debe informar al médico:

• si el paciente padece una enfermedad pulmonar, hepática o renal crónica,
• si el paciente padece depresión o ha sufrido recientemente la pérdida de un ser querido o familiar,
• si el paciente padece o ha padecido alguna enfermedad mental,
• si el paciente ha abusado del alcohol o de drogas. No debe beber alcohol ni consumir drogas durante el tratamiento con Nomefren.
• si la paciente está embarazada o en período de lactancia.

Dado que Nomefren provoca relajación muscular, los pacientes de edad avanzada deben extremar la precaución al levantarse por la noche, ya que existe riesgo de caídas y, en consecuencia, de lesiones, incluyendo fracturas del cuello del fémur.
Nomefren y otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que esté tomando recientemente, incluidos aquellos que no requieran receta médica. Esto es extremadamente importante, ya que los medicamentos tomados simultáneamente pueden potenciarse o reducirse mutuamente. En particular, debe informar al médico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• antidepresivos, otros medicamentos tranquilizantes o hipnóticos, o cualquier otro fármaco que actúe sobre el cerebro y el sistema nervioso,
• medicamentos utilizados para aliviar el dolor o como anestésicos,
• antihistamínicos (utilizados en el tratamiento de alergias) que causan somnolencia (por ejemplo, clorfenamina),
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la epilepsia (por ejemplo, fenitoína y fenobarbital),
• medicamentos que afectan al hígado (por ejemplo, el antibiótico rifampicina).

La administración simultánea de Nomefren y opioides (analgésicos potentes, medicamentos utilizados en terapia sustitutiva y algunos medicamentos para la tos) aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad respiratoria (depresión respiratoria), coma e incluso pone en peligro la vida. Por este motivo, la administración conjunta solo debe considerarse cuando no existan otras opciones terapéuticas.
Si el médico ha recetado Nomefren junto con opioides, deberá limitar la dosis y la duración del tratamiento combinado.
Debe informar al médico sobre todos los opioides que esté tomando y seguir estrictamente sus indicaciones sobre la dosificación. Puede ser útil informar a familiares o amigos para que estén atentos a los síntomas mencionados. Si aparecen tales síntomas, debe ponerse en contacto con el médico.
Nomefren, alimentos y bebidas
Durante el tratamiento con Nomefren, no debe beber alcohol. El alcohol potencia el efecto sedante del medicamento, lo cual puede ser peligroso.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Antes de tomar Nomefren, debe informar al médico si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo o planea quedarse embarazada. El médico decidirá si debe tomar este medicamento.
Debe informar al médico si la paciente está en período de lactancia.
Si la paciente está amamantando, debe evitar el uso de Nomefren, ya que el medicamento pasa a la leche materna.
Si el médico decide que la paciente debe tomar este medicamento durante el embarazo avanzado o durante el parto, el recién nacido puede presentar temperatura corporal baja, debilidad muscular y dificultades para respirar y alimentarse. El feto corre el riesgo de desarrollar dependencia del medicamento, y tras el nacimiento puede existir riesgo de síndrome de abstinencia en el recién nacido.
Conducción y uso de máquinas
Nomefren puede causar efectos adversos como disminución de la vigilancia, confusión, fatiga, mareo, escasa coordinación muscular y visión doble. Estos efectos pueden afectar la capacidad para conducir vehículos y operar maquinaria. No debe conducir ni manejar maquinaria si experimenta alguno de estos efectos adversos.
El medicamento puede afectar la capacidad de conducción. No debe conducir vehículos durante el tratamiento con este medicamento hasta que conozca cómo le afecta.
Si la capacidad para conducir con seguridad está alterada, conducir puede constituir una infracción.
Sin embargo, el paciente no cometerá infracción si:

• el medicamento ha sido recetado para tratar un problema de salud o dental, y
• el paciente ha tomado el medicamento según las instrucciones del médico o las indicaciones del prospecto, y
• el medicamento no ha afectado su capacidad para conducir con seguridad.

Consulte con su médico o farmacéutico si no está seguro de si es seguro conducir durante el tratamiento con este medicamento.
Información importante sobre algunos componentes de Nomefren
Nomefren contiene lactosa. Por tanto, si al paciente le han diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Sodio
Nomefren contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por unidad de dosis, por lo que se considera un medicamento "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Nomefren

El médico determinará la dosis más baja necesaria para controlar los síntomas.
La dosis recomendada por el médico depende de la naturaleza de la enfermedad, de la respuesta al medicamento, de la edad y del peso del paciente.
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. No debe modificarse la dosis prescrita por cuenta propia. Si el paciente no está seguro de cómo debe tomar este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Si el paciente considera que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar con su médico.
El medicamento Nomefren no está indicado para su uso en niños.
La dosis habitual de inicio es de 5 mg (un comprimido). Sin embargo, si el paciente es de edad avanzada o padece una enfermedad pulmonar, hepática o renal, o se encuentra en mal estado general, la dosis inicial habitualmente no excederá los 2,5 mg (medio comprimido).
El paciente puede no tener necesidad de tomar el medicamento cada noche.
El comprimido debe tragarse entero, acompañado de agua u otra bebida no alcohólica.
El medicamento debe tomarse justo antes de acostarse. El paciente debe asegurarse de disponer de 7-8 horas para dormir sin interrupciones tras haber tomado el comprimido.
El tratamiento generalmente no dura más de cuatro semanas.
La eficacia del medicamento Nomefren puede disminuir si el paciente lo toma durante más de cuatro semanas.
Si el paciente considera que el medicamento ya no surte efecto o si el insomnio no mejora, debe consultar con su médico. Además, el paciente podría desarrollar dependencia del medicamento si lo toma en dosis elevadas y durante un período prolongado.
Por ello, Nomefren no es adecuado para un uso prolongado, y tras varias semanas conviene intentar prescindir del medicamento. Esto ayudará a evitar la habituación al nitrazepam y reducirá el riesgo de dependencia.
Tras dejar de tomar Nomefren pueden aparecer síntomas de abstinencia (ver el apartado siguiente: Interrupción del tratamiento con Nomefren). No debe interrumpirse el tratamiento con Nomefren sin consultar previamente con el médico.

Uso de una dosis mayor de Nomefren de la recomendada
Si el paciente toma demasiados comprimidos o si otra persona los ingiere accidentalmente, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico, farmacéutico o acudir al hospital más cercano.

Olvido de una dosis de Nomefren
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. En su lugar, debe tomarse la siguiente dosis según las indicaciones.

Interrupción del tratamiento con Nomefren
El médico informará al paciente cuándo debe interrumpirse el tratamiento con este medicamento.
No debe interrumpirse bruscamente el tratamiento con Nomefren. Si el tratamiento se interrumpe de forma repentina, podrían aparecer síntomas de abstinencia. Esta posibilidad es menor si la dosis se reduce progresivamente al finalizar el tratamiento.
Los síntomas de abstinencia pueden incluir:

• reaparición de problemas para dormir
• depresión
• nerviosismo
• estados extremos de ansiedad
• tensión
• inquietud
• confusión
• alteraciones del estado de ánimo
• irritabilidad
• sudoración
• diarrea
• dolores de cabeza
• debilidad muscular

En casos graves, pueden presentarse los siguientes síntomas:

• alteraciones del comportamiento
• entumecimiento y hormigueo en las extremidades
• crisis convulsivas
• hipersensibilidad a la luz, al ruido y al tacto
• alucinaciones

Si el paciente ha tomado benzodiazepinas durante un período prolongado, la reducción de la dosis llevará más tiempo del habitual para interrumpir el tratamiento con este medicamento. El paciente podría necesitar ayuda adicional.
El médico discutirá este aspecto con el paciente.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Pueden presentarse raramente alteraciones del comportamiento. Estas alteraciones pueden incluir agresividad, excitación, confusión,
inquietud, hiperactividad, irritabilidad, arrebatos de ira, alucinaciones, pesadillas y depresión.
Si aparecen estos cambios en el comportamiento, debe informarse al médico.
El médico podría decidir interrumpir la administración del medicamento.
Frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 10 personas)

• somnolencia diurna
• sensación de vacío
• disminución de la vigilia
• confusión
• fatiga
• dolor de cabeza
• mareos
• debilidad muscular
• escasa coordinación motora
• visión doble

Poco frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 1.000 personas)

• distracción
• disminución de la presión arterial
• trastornos gástricos
• erupciones cutáneas
• trastornos visuales distintos de la visión doble
• alteraciones del impulso sexual
• incapacidad para orinar
• coloración amarilla de la piel y de los ojos (ictericia)
• trastornos sanguíneos (discrazias)

Si el paciente se despierta poco después de haber tomado el medicamento, pueden presentarse trastornos transitorios de la memoria.
Los pacientes de edad avanzada pueden ser más susceptibles a la aparición de efectos adversos.
Si esto ocurre, debe informarse al médico, quien podría decidir modificar la dosis.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Nomefren

Mantener el medicamento en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el frasco, en la lámina o en la caja tras la etiqueta "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Nomefren
La sustancia activa del medicamento es el nitrazepam. Cada comprimido de 5 mg contiene las siguientes sustancias excipientes:
lactosa monohidrato, almidón de maíz, carboximetilalmidón sódico (tipo A), talco y estearato de magnesio.
Aspecto del medicamento Nomefren y contenido del envase
El medicamento Nomefren son comprimidos blancos o casi blancos, redondos, planos, con bordes biselados,
con la inscripción "DM" grabada en una cara y lisos en la otra.
Los comprimidos se presentan en blísters de PVC/PVdC/Aluminio en cajas de cartón o en botellas de HDPE.
Una caja con blísters de PVC/PVdC/Aluminio contiene 10, 20, 25, 28, 30, 50, 60 u 100 comprimidos.
Una botella de HDPE contiene 30, 500 o 1000 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Varsovia
Polonia
Fabricante/Importador
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice
Polonia
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: