Ноктуріна

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Ноктуріна, 25 мікрограмів, ліофілізат для прийому внутрішньо
Ноктуріна, 50 мікрограмів, ліофілізат для прийому внутрішньо
Desmopressinum
Перед застосуванням лікувального засобу уважно ознайомтеся з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї знову.
• Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим людям. Ліки можуть їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Ноктуріна та для чого його застосовують
2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Ноктуріна
3. Як застосовувати лікарський засіб Ноктуріна
4. Можливі побічні реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Ноктуріна
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ноктуріна та для чого його застосовують

Лікарський засіб Ноктуріна містить десмопресин — речовину з антидіуретичною дією, яка зменшує утворення сечі.
Лікарський засіб Ноктуріна застосовується для лікування ноктурії (необхідності частого прокидання вночі для відведення сечі), спричиненої нічним поліурієм (надмірне утворення сечі вночі) у дорослих.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ноктуріна

Коли не застосовувати лікарський засіб Ноктуріна

• якщо пацієнт має алергію на десмопресин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у пацієнта є полідипсія (підвищена спрага та збільшене споживання рідини) або психогенна полідипсія (підвищена спрага та збільшене споживання рідини, спричинені психологічними факторами);
• якщо у пацієнта виявлено або підозрюється серцева недостатність (серце не здатне перекачувати достатню кількість крові);
• якщо у пацієнта є будь-які захворювання, що вимагають застосування діуретиків;
• якщо у пацієнта є помірна або тяжка ниркова недостатність;
• якщо у пацієнта виявлено або виявлялися раніше гіпонатріємія (низький рівень натрію в крові);
• якщо у пацієнта виявлено СДГВГ (синдром неправильного виділення гормону вазопресину).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Ноктуріна необхідно проконсультуватися з лікарем.
Лікар діятиме обережно в таких випадках:

• якщо у пацієнта є тяжкі порушення функції сечового міхура та труднощі з відходом сечі;
• якщо пацієнтові виповнилося 65 років або більше, оскільки в цьому разі лікар повинен контролювати рівень натрію в крові пацієнта (див. розділ 3. «Як застосовувати лікарський засіб Ноктуріна» нижче);
• якщо у пацієнта низький рівень натрію в крові;
• якщо у пацієнта є захворювання, що спричиняють порушення водно-електролітного балансу;
• якщо у пацієнта є захворювання, які можуть погіршитися внаслідок порушень водно-електролітного балансу;
• якщо під час лікування у пацієнта виникне гостре захворювання (таке як системна інфекція, захворювання з підвищеною температурою, запалення шлунка та кишечника), оскільки в цьому разі лікар може вважати за необхідне припинити лікування лікарським засобом Ноктуріна;
• якщо у пацієнта є муковісцидоз, ішемічна хвороба серця, гіпертонія, хронічне захворювання нирок або прееклампсія.

Споживання рідини слід обмежити до мінімуму в період від 1 години до прийому лікарського засобу Ноктуріна до 8 годин після його прийому. Лікування без одночасного обмеження споживання рідини може призвести до надмірного затримання води в організмі та/або порушення електролітного балансу, що може, але не обов’язково, проявлятися такими симптомами, як головний біль, нудота, блювота, збільшення маси тіла або, у тяжких випадках, судоми.

Ноктуріна та інші ліки
Потрібно повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Зокрема, необхідно повідомити лікареві про прийом таких ліків:
трициклічні антидепресанти, які застосовуються, зокрема, для лікування депресії (наприклад, кломіпрамін, іміпримін, дезипрамін);
селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, які застосовуються, зокрема, для лікування депресії або тривожних станів (наприклад, циталопрам, пароксетин, сертралін);
хлорпромазин, який є нейролептиком і застосовується, зокрема, для лікування шизофренії;
діуретики (наприклад, тіазиди або інші види діуретиків);
карбамазепін, який застосовується, зокрема, для лікування біполярного афективного розладу та епілепсії;
цукрознижувальні засоби, які застосовуються для лікування цукрового діабету типу II (ліки групи похідних сульфонілсечовини), особливо хлорпропамід;
нестероїдні протизапальні засоби, які застосовуються для лікування болю та запалень (наприклад, ацетилсаліцилова кислота та ібупрофен);
окситоцин, який застосовується під час пологів;
літій, який застосовується, наприклад, для лікування біполярного афективного розладу;
лоперамід, який застосовується для лікування діареї.

Ноктуріна та харчування, напої
Лікарський засіб Ноктуріна не слід приймати одночасно з їжею, оскільки це може послаблювати його терапевтичну дію.

Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікар прийме рішення щодо можливості застосування цього лікарського засобу пацієнткою, яка вагітна або годує груддю.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікарський засіб Ноктуріна не має впливу або має несуттєвий вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.

3. Як застосовувати ліки Ноктуріна

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до призначення лікаря. У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
Рекомендована доза:

• у жінок: 25 мікрограмів на добу, за 1 годину до сну, сублінгвально, без запивання;
• у чоловіків: 50 мікрограмів на добу, за 1 годину до сну, сублінгвально, без запивання.

Ліки Ноктуріна слід покласти під язик, де вони розчиняються без необхідності запивання водою.
Інструкція щодо застосування ліків

1. Повністю видаліть кінцеву смужку блистера, відірвавши її по перфорації, починаючи з кута з нанесеним позначкою руки.
2. Відірвіть одну одиницю блистера по перфорації.
3. Зніміть фольгу з відірваної одиниці блистера, починаючи з кута з нанесеною стрілкою, та тягніть фольгу в напрямку, вказаному стрілкою. Не витискайте ліофілізат через фольгу.
4. Обережно вийміть ліофілізат з одиниці блистера. Покладіть ліофілізат під язик і дайте йому розчинитися. Не жуйте і не ковтайте ліофілізат.
5. Якщо під час виймання з одиниці блистера ліофілізат розірветься на більше ніж дві частини, не слід приймати уламки. Необхідно прийняти ліофілізат з іншої одиниці блистера.

Приймання рідини слід обмежити до мінімуму в період від 1 години до прийому ліків Ноктуріна до 8 годин після прийому ліків Ноктуріна. Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наступних симптомів, слід припинити лікування та звернутися до лікаря: головний біль, нудота, блювота, збільшення маси тіла або, у важких випадках, судоми (див. розділ «Попередження та заходи обережності» вище). Лікар може рекомендувати відновлення лікування. У разі відновлення лікування необхідне суворе обмеження прийому рідини. Крім того, лікар уважно контролюватиме концентрацію натрію в крові пацієнта.
Застосування у пацієнтів похилого віку (65 років і старших)
У пацієнтів віком 65 років або старших лікар повинен контролювати концентрацію натрію в крові пацієнта до початку лікування, протягом першого тижня лікування (на 4–8-й день після початку лікування) та повторно приблизно через місяць після початку лікування.
Застосування у пацієнтів із порушенням функції нирок
Якщо у пацієнта наявна помірна або тяжка ниркова недостатність, ліки Ноктуріна застосовувати не слід.
Необхідно звернутися до лікаря.
Застосування у пацієнтів із порушенням функції печінки
Якщо у пацієнта наявні порушення функції печінки, слід звернутися до лікаря перед застосуванням ліків Ноктуріна.
Застосування у дітей та підлітків
Ці ліки призначені для застосування лише у дорослих.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Ноктуріна
Важливо, щоб протягом кожних 24 годин пацієнт не приймав більшої дози, ніж призначено.
Особливу увагу слід приділити ознакам гіпонатріємії (отруєння водою), таким як збільшення маси тіла, головний біль, нудота та, у важких випадках, судоми.
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Ноктуріна слід звернутися до лікаря.
Пропуск прийому ліків Ноктуріна
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. З наступного дня слід продовжувати прийом ліків за встановленою схемою.
Припинення застосування ліків Ноктуріна
Лікування можна припинити або завершити лише за узгодженням з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного пацієнта.
Надмірне вживання рідини може призводити до накопичення води, що в тяжких випадках розбавляє натрій у організмі. Це може бути серйозним порушенням і призводити до судом.
Прийом лікування слід припинити та негайно повідомити лікаря або звернутися до відділення невідкладної допомоги, якщо у пацієнта виникнуть один або кілька із таких симптомів:

• надзвичайно сильний або тривалий головний біль,
• сплутаність свідомості,
• збільшення маси тіла без зрозумілої причини,
• нудота або блювота.

До побічних ефектів відносяться:
Дуже часто: можуть виникати у більш ніж 1 із 10 пацієнтів:

• сухість у роті.

Часто: можуть виникати у не більш ніж 1 із 10 пацієнтів:

• нудота, погане самопочуття, м’язова слабкість та сплутаність свідомості через зниження концентрації натрію в крові (гіпонатріємія),
• головний біль,
• запаморочення,
• нудота,
• діарея.

Не дуже часто: можуть виникати у не більш ніж 1 із 100 пацієнтів:

• запор,
• дискомфорт у шлунку,
• слабкість,
• набряки тканин у нижніх кінцівках (периферичні набряки).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309;
електронна пошта: [email protected]
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.
5. Як зберігати лікарський засіб Ноктуріна
Зберігати препарат у недоступному для дітей місці.
Спеціальних вказівок щодо температури зберігання препарату не існує.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи та світла.
Використовувати одразу після відкриття блістерної одиниці з ліофілізатом.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису EXP.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або побутові контейнери для сміття. Слід запитати фармацевта, як позбутися препаратів, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ноктуріна

• Діючою речовиною лікарського засобу є десмопресин у формі ацетату десмопресину. Один ліофілізат для прийому всередину містить 25 мікрограмів десмопресину. Один ліофілізат для прийому всередину містить 50 мікрограмів десмопресину.
• Інші складові: желатина, маннітол (Е 421) та безводна лимонна кислота.

Як виглядає лікарський засіб Ноктуріна та що містить упаковка
Ноктуріна 25 мікрограмів:
Білий круглий диск ліофілізату для прийому всередину діаметром приблизно 12 мм з маркуванням «25» з одного боку.
Ноктуріна 50 мікрограмів:
Білий круглий диск ліофілізату для прийому всередину діаметром приблизно 12 мм з маркуванням «50» з одного боку.
Блістери в картонному пакеті. Один блістер, розділений на окремі дози, містить 10 ліофілізатів для прийому всередину.
Розміри упаковки:
10×1, 30×1, 90×1 або 100×1 ліофілізатів для прийому всередину.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та імпортер
Відповідальний суб’єкт:
Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Кіль
Німеччина
Імпортер:
Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Кіль
Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований до обігу в країнах Європейського економічного простору під такими назвами:
Австрія Nocdurna 25/50 мікрограм – Lyophilisat zum Einnehmen
Бельгія Nocdurna 25/50 lyophilisaat voor oraal gebruik
Болгарія Нокдурна 25/50 микрограма перорален лиофилизат
Хорватія Nocdurna 25/50 mikrograma oralni liofilizat
Кіпр Nocdurna
Данія Nocdurna
Естонія Nokdirna
Фінляндія Nocdurna
Франція Nocdurna 25/50 microgrammes, lyophilisat oral
Греція Nocdurna Δισκίο λυοφιλοποιημένο, από του στόματος 25mcgΠAB (Γνωστή δραστική)
Nocdurna Δισκίο λυοφιλοποιημένο, από του στόματος 50mcgΠAB (Γνωστή δραστική)
Нідерланди Nocdurna 25/50 microgram
Ірландія Noqturina 25/50 microgram oral lyophilisate
Ісландія Nocdurna
Ліхтенштейн Nocdurna 25/50 mikrogramm – Lyophilisat zum Einnehmen
Литва Nokdirna
Люксембург Nocdurna 25 mcg lyphilisat oral/50 microgram oral lyophilisate
Латвія Nokdirna 25/50 mikrogrami liofilizāts iekšķīgai lietošanai
Мальта Noqturina 25/50 microgram oral lyophilisate
Німеччина Nocdurna
Норвегія Nocdurna
Польща Noqturina
Португалія Nocdurna
Чехія Nocdurna
Румунія Nocdurna 25/50 micrograme liofilizat oral
Словаччина Nocdurna
Словенія Nocdurna 25/50 mikrogramov peroralni liofilizat
Швеція Nocdurna
Угорщина Nocdurna
Великобританія Noqdirna 25/50 microgram oral lyophilisate
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до представника відповідального суб’єкта.
Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.
вул. Шамоцька 8
01-748 Варшава
Тел.: + 48 22 246 06 80, Факс: + 48 22 246 06 81