Ноктуринa

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Ноктурин, 25 микрограммов, лиофилизат для приема внутрь
Ноктурин, 50 микрограммов, лиофилизат для приема внутрь
Десмопрессин
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку в ней содержится информация, важная для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости иметь возможность ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов следует обратиться к врачу.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Ноктурин и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Ноктурин
3. Как применять лекарственное средство Ноктурин
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить лекарственное средство Ноктурин
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Ноктурин и для чего оно применяется

Лекарственное средство Ноктурин содержит десмопрессин — вещество с антидиуретическим действием, которое уменьшает образование мочи.
Лекарственное средство Ноктурин применяется для лечения ночного поллакиурического синдрома (необходимость частого вставания ночью для мочеиспускания), вызванного ночным полиурией (чрезмерным образованием мочи в ночное время) у взрослых.

2. Информация, важная перед применением препарата Ноqturina

Когда не применять препарат Ноqturina

• если у пациента имеется аллергия на десмопрессин или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента наблюдается полидипсия (чрезмерная жажда и повышенное употребление жидкости) или психогенная полидипсия (чрезмерная жажда и повышенное употребление жидкости, вызванные психологическими факторами);
• если у пациента диагностировано или подозревается сердечная недостаточность (сердце не способно перекачивать достаточный объём крови);
• если у пациента имеются какие-либо заболевания, требующие применения мочегонных препаратов;
• если у пациента наблюдается умеренная или тяжёлая почечная недостаточность;
• если у пациента диагностирована или ранее диагностировалась гипонатриемия (низкая концентрация натрия в крови);
• если у пациента диагностирован СИНДГ (синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Ноqturina необходимо проконсультироваться с врачом.
Врач должен соблюдать осторожность в следующих случаях:

• если у пациента имеются тяжёлые нарушения функции мочевого пузыря и трудности с мочеиспусканием;
• если пациенту 65 лет или более, поскольку в этом случае врач должен контролировать концентрацию натрия в крови пациента (см. пункт 3 «Как применять препарат Ноqturina» ниже);
• если у пациента низкая концентрация натрия в крови;
• если у пациента имеется заболевание, приводящее к нарушению водно-электролитного баланса;
• если у пациента имеется заболевание, которое может ухудшиться вследствие нарушения водно-электролитного баланса;
• если у пациента развивается острое заболевание во время лечения (например, системная инфекция, заболевание с лихорадкой, гастроэнтерит), поскольку врач может сочтет необходимым прервать лечение препаратом Ноqturina;
• если у пациента имеется муковисцидоз, ишемическая болезнь сердца, гипертония, хроническое заболевание почек или преэклампсия.

Приём жидкости следует ограничить до минимума в течение 1 часа до приёма препарата
Ноqturina и в течение 8 часов после приёма препарата Ноqturina. Лечение без одновременного ограничения
приёма жидкости может привести к чрезмерному задержанию воды в организме и (или) нарушению
электролитного баланса, что может, но не обязательно, проявляться такими симптомами, как головная боль, тошнота, рвота, увеличение массы тела или, в тяжёлых случаях, судороги.
Взаимодействие Ноqturina с другими лекарствами
Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Особенно важно сообщить врачу о приёме следующих препаратов:
трициклические антидепрессанты, применяемые, в частности, для лечения депрессии (например, кломипрамин,
имипрамин, дезипрамин);
селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, применяемые, в частности, для лечения депрессии или тревожных состояний (например, циталопрам, пароксетин, сертралин);
хлорпромазин — антипсихотический препарат, применяемый, в частности, для лечения шизофрении;
мочегонные препараты (например, тиазиды или другие виды диуретиков);
карбамазепин, применяемый, в частности, для лечения биполярного аффективного расстройства и эпилепсии;
противодиабетические препараты, применяемые для лечения сахарного диабета 2 типа (препараты группы сульфонилмочевины), особенно хлорпропамид;
нестероидные противовоспалительные препараты, применяемые для лечения боли и воспалительных состояний (например, ацетилсалициловая кислота и ибупрофен);
окситоцин, применяемый при родах;
литий, применяемый, например, для лечения биполярного аффективного расстройства;
лоперамид, применяемый для лечения диареи.

Приём препарата Ноqturina вместе с пищей и напитками
Препарат Ноqturina не следует принимать одновременно с пищей, поскольку это может ослаблять лечебное действие.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Врач примет решение, может ли пациентка, находящаяся на стадии беременности или грудного вскармливания, применять данный препарат.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Препарат Ноqturina не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управления транспортными средствами и работы с механизмами.

3. Как применять лекарство Ноqturina

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу.

Рекомендуемая доза составляет:

• у женщин: 25 мкг один раз в сутки, за 1 час до сна, сублингвально, без запивания водой;
• у мужчин: 50 мкг один раз в сутки, за 1 час до сна, сублингвально, без запивания водой.

Препарат Ноqturina следует поместить под язык, где он растворяется без необходимости запивать водой.

Инструкция по применению препарата

1. Полностью удалите конечную полоску блистера, оторвав её по линии перфорации, начиная с угла с напечатанным символом руки.
2. Отделите одну ячейку блистера по линии перфорации.
3. Удалите фольгу с отделённой ячейки блистера, начиная с угла с напечатанной стрелкой, потянув фольгу в направлении, указанном стрелкой. Не выдавливайте лиофилизат через фольгу.
4. Аккуратно извлеките лиофилизат из ячейки блистера. Поместите лиофилизат под язык и дайте ему полностью раствориться. Не жуйте и не глотайте лиофилизат.
5. Если при извлечении из ячейки блистера лиофилизат распадётся более чем на две части, не следует принимать его осколки. Необходимо принять лиофилизат из другой ячейки блистера.

Приём жидкости следует ограничить до минимума в период от 1 часа до приёма препарата Ноqturina до 8 часов после его приёма. Если у пациента появятся какие-либо из следующих симптомов, необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу: головная боль, тошнота, рвота, увеличение массы тела или, в тяжёлых случаях, судороги (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности» выше). Врач может рекомендовать возобновить лечение. При возобновлении лечения необходимо строго ограничить приём жидкости. Кроме того, врач будет внимательно контролировать концентрацию натрия в крови пациента.

Применение у пациентов пожилого возраста (65 лет и старше)

У пациентов в возрасте 65 лет и старше врач должен контролировать концентрацию натрия в крови пациента до начала лечения, в первую неделю лечения (через 4–8 дней после начала терапии) и повторно примерно через один месяц после начала лечения.

Применение у пациентов с нарушением функции почек

Препарат Ноqturina не следует применять у пациентов с умеренной или тяжёлой почечной недостаточностью. Необходимо обратиться к врачу.

Применение у пациентов с нарушением функции печени

Если у пациента имеются нарушения функции печени, необходимо проконсультироваться с врачом перед применением препарата Ноqturina.

Применение у детей и подростков

Этот препарат предназначен только для применения у взрослых.

Применение препарата Ноqturina в дозе, превышающей рекомендованную

Важно, чтобы пациент в течение каждых 24 часов не принимал дозу, превышающую назначенную. Особое внимание следует обращать на признаки гипонатриемии (водной интоксикации), такие как увеличение массы тела, головная боль, тошнота и, в тяжёлых случаях, судороги.

При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо обратиться к врачу.

Пропуск приёма препарата Ноqturina

Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной. Начиная со следующего дня, необходимо продолжать приём препарата по установленной схеме.

Прекращение приёма препарата Ноqturina

Лечение можно прервать или прекратить только по согласованию с врачом.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех пациентов.
Чрезмерное употребление жидкости может привести к накоплению воды в организме, что в тяжёлых случаях приводит к разбавлению натрия в крови. Это может быть серьёзным нарушением и вызвать судороги.
Необходимо прекратить приём препарата и немедленно сообщить лечащему врачу или обратиться в отделение неотложной помощи, если у пациента появятся один или несколько из следующих симптомов:

• чрезвычайно сильная или затяжная головная боль,
• спутанность сознания,
• увеличение массы тела неясной этиологии,
• тошнота или рвота.

К побочным действиям относятся:
Очень часто: могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов:

• сухость во рту.

Часто: могут возникать у не более чем 1 из 10 пациентов:

• тошнота, плохое самочувствие, мышечная слабость и спутанность сознания из-за снижения концентрации натрия в крови (гипонатриемия),
• головная боль,
• головокружение,
• тошнота,
• диарея.

Не часто: могут возникать у не более чем 1 из 100 пациентов:

• запор,
• желудочные расстройства,
• слабость,
• отёчность тканей в нижних конечностях (периферические отёки).

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Алеи Ерусалимские, 181C, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309;
эл. почта: [email protected]
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Ноқтурина
Препарат следует хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Специальных требований по температуре хранения препарата нет.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги и света.
Использовать сразу после вскрытия блистерной ячейки с лиофилизатом.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Ноqtурина

• Активным веществом лекарства является десмопрессин в виде ацетата десмопрессина. Один оральный лиофилизат содержит 25 микрограмм десмопрессина. Один оральный лиофилизат содержит 50 микрограмм десмопрессина.
• Вспомогательные вещества: желатин, маннитол (Е 421) и лимонная кислота безводная.

Как выглядит лекарство Ноqtурина и что содержит упаковка
Ноqtурина 25 микрограмм:
Белый круглый таблетированный лиофилизат диаметром около 12 мм с маркировкой «25» на одной стороне.
Ноqtурина 50 микрограмм:
Белый круглый таблетированный лиофилизат диаметром около 12 мм с маркировкой «50» на одной стороне.
Блистеры в картонной пачке. Один блистер, разделённый на индивидуальные дозы, содержит 10 оральных лиофилизатов.
Размер упаковки:
10x1, 30x1, 90x1 или 100x1 оральных лиофилизатов.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.

Ответственный субъект и импортёр
Ответственный субъект:
Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Киль
Германия
Импортёр:
Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Киль
Германия

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Австрия Nocdurna 25/50 микрограмм – Лиофилизат для приёма внутрь
Бельгия Nocdurna 25/50 лиофилизат для приёма внутрь
Болгария Нокдурна 25/50 микрограма перорален лиофилизат
Хорватия Nocdurna 25/50 микрограма оральный лиофилизат
Кипр Nocdurna
Дания Nocdurna
Эстония Nokdirna
Финляндия Nocdurna
Франция Nocdurna 25/50 микрограмм, лиофилизат для приёма внутрь
Греция Nocdurna Δισκίο λυοφιλοποιημένο, από του στόματος 25mcgΠAB (Γνωστή δραστική)
Nocdurna Δισκίο λυοφιλοποιημένο, από του στόματος 50mcgΠAB (Γνωστή δραστική)
Нидерланды Nocdurna 25/50 микрограмм
Ирландия Ноqtурина 25/50 микрограмм оральный лиофилизат
Исландия Nocdurna
Лихтенштейн Nocdurna 25/50 микрограмм – Лиофилизат для приёма внутрь
Литва Nokdirna
Люксембург Nocdurna 25 мкг лиофилизат для приёма внутрь / 50 микрограмм оральный лиофилизат
Латвия Nokdirna 25/50 микрограми ліофілізат для внутрішнього застосування
Мальта Ноqtурина 25/50 микрограмм оральный лиофилизат
Германия Nocdurna
Норвегия Nocdurna
Польша Ноqtурина
Португалия Nocdurna
Чехия Nocdurna
Румыния Nocdurna 25/50 микрограм оральный лиофилизат
Словакия Nocdurna
Словения Nocdurna 25/50 микрограмов пероральный лиофилизат
Швеция Nocdurna
Венгрия Nocdurna
Великобритания Noqdirna 25/50 микрограмм оральный лиофилизат

Для получения более подробной информации обращайтесь к представителю ответственного субъекта.
Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.
ул. Шамоцка 8
01-748 Варшава
Тел.: +48 22 246 06 80, Факс: +48 22 246 06 81