Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Ноктофер, 0,5 мг, таблетки
Ноктофер, 1 мг, таблетки
Lormetazepam
Необхідно уважно ознайомитися зі змістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Ноктофер і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати Ноктофер
Як застосовувати Ноктофер
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Ноктофер
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ноктофер і для чого його застосовують

Ноктофер містить як діючу речовину лорметазепам, який належить до групи ліків, що називаються
бензодіазепінами. Лорметазепам має снодійну дію.
Показання до застосування

Тимчасове та короткотривале лікування порушень сну (труднощі заснути, часті прокидання, ранні прокидання вранці).
Підготовка до хірургічних втручань або неприємних діагностичних процедур.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ноктофер

Коли не застосовувати лікарський засіб Ноктофер:

якщо пацієнт має алергію на лорметазепам або інші ліки з групи бензодіазепінів або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в пункті 6);
якщо пацієнт має тяжку дихальну недостатність незалежно від причини;
якщо пацієнт має синдром апнеї під час сну (порушення/зупинка дихання під час сну);
якщо пацієнт має порушення свідомості;
якщо пацієнт хворіє на міастенію (хвороба, що спричиняє слабкість м’язів та надмірну втому);
якщо пацієнт хворіє на глаукому з вузьким кутом передньої камери (хвороба очей);
якщо пацієнт хворіє на гостру порфірію (рідкісне метаболічне захворювання, пов’язане з кров’ю);
якщо у пацієнта виявлено отруєння алкоголем або ліками, що діють на центральну нервову систему.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування Ноктоферу слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Загальні відомості щодо побічних ефектів, що спостерігаються під час лікування бензодіазепінами
та іншими ліками, що діють подібно до бензодіазепінів, які слід враховувати при застосуванні Ноктоферу.
➢ Толерантність
Після застосування лікарського засобу Ноктофер протягом декількох тижнів його ефективність може зменшитися.
➢ Залежність
Тривале застосування лікарського засобу Ноктофер може призвести до психічної та
фізичної залежності. Ризик розвитку залежності зростає з підвищенням дози та тривалості лікування і
є вищим у пацієнтів із алкогольною або наркотичною залежністю, а також у пацієнтів із розладами
особистості.
➢ Симптоми відміни
У разі раптової відміни лікарського засобу у пацієнта можуть виникнути симптоми відміни, такі як:
головний біль, м’язові болі, підвищена тривожність, напруга, збудження, психомоторне
невпокояння, дезорієнтація, порушення сну, подразливість. У важчих випадках можуть виникнути: втрата почуття
реальності, розлади особистості, підвищена чутливість до звуку, дотику, світла, шуму, відчуття
поколювання та оніміння кінцівок, галюцинації та бред, епілептичні напади.
➢ Явище «відскоку» та тривожність
Під час відміни лікарського засобу Ноктофер може виникнути тимчасове повернення посилення симптомів, які
були причиною застосування лікарського засобу (так зване явище «відскоку»). Цим симптомам часто
супроводжують зміни настрою, тривожність, порушення сну та безсоння. З метою мінімізації ризику
виникнення цих симптомів рекомендується поступове зменшення дози лікарського засобу.
➢ Послідовна амнезія (неможливість пам’ятати події після застосування лікарського засобу)
Ноктофер може спричиняти послідовну амнезію (труднощі в навчанні та запам’ятовуванні нової
інформації — нові дані не запам’ятовуються надовго). Цей стан найчастіше виникає
протягом декількох годин після застосування лікарського засобу, особливо при великій дозі. Якщо лікар призначив застосовувати
лікарський засіб Ноктофер один раз на добу, з метою зменшення ризику виникнення послідовної амнезії рекомендується
приймати лікарський засіб за пів години до відходу спати та забезпечити відповідні
умови для безперервного сну тривалістю 7–8 годин.
➢ Психічні та парадоксальні реакції
У дітей та осіб похилого віку зростає ризик виникнення неправильних психічних та парадоксальних (протилежних очікуваним) реакцій, таких як: тривожність, збудження,
подразливість, агресія, злість, гнів, бред, нічні кошмари, галюцинації, психози, порушення
поведінки.
У разі виникнення таких симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря.
Особливі групи пацієнтів
➢ Пацієнти похилого віку повинні отримувати менші дози лікарського засобу Ноктофер (див. пункт 3),
враховуючи можливість посилення побічних ефектів, зокрема порушень орієнтації та координації
рухів (падіння, травми).
➢ Пацієнти з порушенням функції печінки або нирок або з хронічною дихальною недостатністю повинні
повідомити лікареві про ці захворювання перед застосуванням лікарського засобу Ноктофер (див. пункт 3).
➢ Застосування при депресії Перед застосуванням лікарського засобу Ноктофер слід повідомити лікареві про
всі психічні захворювання. Пацієнти з симптомами депресії або тривожності, пов’язаної з депресією,
повинні застосовувати кілька ліків одночасно. Застосування лише лікарського засобу Ноктофер у пацієнтів із депресією
може призвести до посилення симптомів депресії, включаючи суїцидальні думки.
➢ Пацієнти, які мають алкогольну, наркотичну або медикаментозну залежність, повинні повідомити лікареві про ці звички перед застосуванням лікарського засобу Ноктофер. У цих пацієнтів існує високий ризик розвитку
психічної та фізичної залежності. Тому цій групі пацієнтів слід застосовувати Ноктофер
виключно під суворим контролем лікаря.
➢ Застосування лікарського засобу Ноктофер у осіб, які переживають траур після втрати близьких, не призводить до покращення самопочуття.
Ноктофер та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно,
а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Також слід повідомити лікареві, якщо пацієнт вживає алкоголь.
Це особливо важливо, якщо пацієнт застосовує будь-який із нижче зазначених ліків або вживає алкоголь:

флувоксамін, флуоксетин та інші ліки, що застосовуються для лікування психічних захворювань;
ліки, що застосовуються при безсонні;
ліки, що застосовуються при алергічних захворюваннях, які можуть спричиняти сонливість;
ліки, що застосовуються при епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн, гідантоїн);
рифампіцин (ліки, що застосовуються для лікування туберкульозу);
кетоконазол (протигрибковий засіб);
ліки, що застосовуються для загального знеболення;
сильні знеболювальні засоби (наприклад, морфін, кодеїн);
засоби, що розслабляють скелетні м’язи (наприклад, баклофен);
алкоголь: вживання алкоголю під час прийому лікарського засобу Ноктофер може посилювати його дію та призводити до виникнення парадоксальних реакцій, таких як психомоторне збудження, агресивна поведінка (див. пункт 2; Попередження та заходи обережності).

Одночасне застосування лікарського засобу Ноктофер та опіоїдів (сильних знеболювальних засобів, ліків,
що застосовуються при замісній терапії [лікування залежностей], деяких засобів від кашлю) збільшує
ризик виникнення сонливості, труднощів із диханням (дихальну депресію), коми, а також може
загрожувати життю. Тому одночасне застосування цих ліків слід розглядати лише тоді, коли інші
варіанти лікування неможливі.
Якщо ж лікар призначить лікарський засіб Ноктофер одночасно з опіоїдами, він також повинен обмежити дозу та
тривалість одночасного лікування.
Слід повідомити лікареві про всі застосовувані опіоїдні засоби та суворо дотримуватися
рекомендацій лікаря. Може бути корисним повідомити друзів або родичів, щоб вони були в курсі
можливості виникнення зазначених симптомів. У разі виникнення таких симптомів слід
звернутися до лікаря.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Лікарський засіб Ноктофер не слід застосовувати під час вагітності.
Годування грудьми
Ноктофер проникає в грудне молоко. Якщо виникне необхідність застосування лікарського засобу, слід припинити
годування грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Під час лікування лікарським засобом Ноктофер не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми може бути обмежена через можливість
виникнення сонливості, порушень концентрації або інших побічних ефектів, що знижують
концентрацію (див. пункт 4. Можливі побічні ефекти).
Лікарський засіб Ноктофер містить лактозу моногідрат
Ноктофер, 0,5 мг містить 57 мг лактози моногідрату.
Якщо раніше у пацієнта була виявлена непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен
звернутися до лікаря перед застосуванням лікарського засобу.
Ноктофер, 1 мг містить 114 мг лактози моногідрату.
Якщо раніше у пацієнта була виявлена непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен
звернутися до лікаря перед застосуванням лікарського засобу.
Лікарський засіб Ноктофер містить натрій
Лікарський засіб Ноктофер потужністю 0,5 мг містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб
вважається «вільним від натрію».
Лікарський засіб Ноктофер потужністю 1 мг містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати Ноктофер

Цей лікарський засіб слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря.
Дозування та тривалість лікування лікар визначає індивідуально для кожного пацієнта.
Дорослі

Порушення сну: зазвичай призначають 0,5 мг до 1 мг за півгодини до сну. У окремих випадках, коли нижчі дози не є ефективними, лікар може збільшити дозу до максимально 2 мг на добу.
Підготовка до операції або до неприємних діагностичних досліджень: зазвичай призначають 1 мг перед хірургічним втручанням або діагностичним дослідженням або 2 мг за півгодини до сну у день, що передує втручанню або дослідженню.

Пацієнти з порушенням функції нирок і (або) печінки: лікар вирішить, чи потрібно
зменшити дозу.
Пацієнти похилого віку (понад 65 років): лікар рекомендує зменшити дозу вдвічі.
Діти та підлітки
Безпека та ефективність лікарського засобу Ноктофер у пацієнтів віком до 18 років не встановлені.
Якщо під час застосування засобу пацієнт відчуває, що дія лікування надто сильна або надто
слабка, слід звернутися до лікаря.
Тривалість лікування
Тривалість лікування визначає лікар.
Спосіб застосування
Таблетки Ноктофер слід ковтати цілими, запиваючи невеликою кількістю води, за 30 хвилин до сну.
Лікар розпочинає лікування з найменшої ефективної дози та за необхідності поступово її
збільшує.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Ноктофер
Симптомами передозування є порушення свідомості, сонливість, сплутаність свідомості, нерозбірлива мова.
У важких випадках отруєння можуть виникнути: нерухомість, гіпотензія, слабкість м’язів, порушення дихання, кома та навіть смерть.
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Ноктофер слід негайно
звернутися до лікаря або звернутися до найближчого відділення невідкладної допомоги в лікарні. Потрібно
взяти з собою ліки в оригінальній упаковці, щоб медичний персонал міг точно визначити, який препарат було застосовано.
Пропуск застосування лікарського засобу Ноктофер
Якщо пацієнт забув прийняти дозу ліків, він повинен прийняти наступну дозу якомога швидше, як тільки згадає про це. Однак, якщо наближається час прийому наступної дози, пропущену дозу слід пропустити і прийняти наступну дозу згідно з рекомендаціями. У разі, якщо пацієнт забув прийняти дві або більше доз, слід звернутися до лікаря.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування лікарського засобу Ноктофер
Не слід припиняти застосування ліків, якщо це не передбачено рекомендаціями лікаря. Можливе повторне виникнення симптомів захворювання. Якщо лікар вирішить припинити застосування ліків, дозу слід завжди поступово зменшувати протягом декількох днів.
У разі будь-яких додаткових сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід
звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Серйозні побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче небажаних симптомів, необхідно негайно
повідомити лікаря або звернутися до найближчого відділення невідкладної допомоги в лікарні.
➢ Тяжка алергійна реакція у вигляді свербляку, набряку вуст або язика, свистячого дихання
або утрудненого дихання. Ці симптоми описували дуже рідко (рідше, ніж у 1 на 10 000 пацієнтів).
➢ Дезорієнтація, стани збудження та піднесення, депресія з схильністю до самогубства, тривожність,
дратівливість, галюцинації, нічні жахи, ілюзії (бачення або чуття речей, які не існують),
психози (втрата контакту з реальністю), нетипова поведінка. Ці порушення виникають
рідко (рідше, ніж у 1 на 1 000 пацієнтів) — найчастіше після вживання алкоголю, у людей похилого
віку або з психічними захворюваннями.
Інші побічні ефекти, які можуть виникнути під час лікування препаратом Ноктофер
Наступні побічні ефекти виникають часто (рідше, ніж у 1 на 10 пацієнтів)

Відчуття сонливості, запаморочення, уповільнення реакцій можуть виникати протягом перших кількох днів лікування у пацієнтів похилого віку і зазвичай зникають під час подальшого лікування.

Наступні побічні ефекти виникають рідко (рідше, ніж у 1 на 1 000 пацієнтів)

Висипання, свербляк, кропив’янка
Відсутність апетиту
Психічна та фізична залежність можуть розвинутися під час лікування в терапевтичних дозах. Раптове припинення лікування може спричинити абстинентний синдром. Пацієнти, які зловживають алкоголем або ліками, більш схильні до розвитку залежності. Під час прийому препарату Ноктофер може проявитися раніше існуюча, не діагностована депресія.
Сонливість, порушення пам’яті, порушення координації рухів, порушення мовлення, зміни статевого потягу — ці симптоми стосуються переважно пацієнтів, які приймають великі дози препарату.
Порушення зору (нечітке, подвійне зору)
Нудота, розлади шлунка, відчуття сухості в роті
Тремтіння м’язів, м’язова слабкість
Затримка сечі, недержання сечі
Порушення менструального циклу
Загальна слабкість

Наступні побічні ефекти виникають дуже рідко (рідше, ніж у 1 на 10 000 пацієнтів)

Зміна кількості деяких формених елементів крові
Зниження артеріального тиску
Невелике підвищення активності печінкових ферментів, порушення функції печінки з розвитком жовтяниці (жовте забарвлення шкіри, білков очей)
Непритомність

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені
в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати Ноктофер

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижчій за 25  C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
Не застосовувати ліки після закінчення терміну придатності (EXP), зазначеного на упаковці. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ноктофер
Діючою речовиною лікарського засобу є лорметазепам.
Ноктофер, 0,5 мг: одна таблетка містить 0,5 мг лорметазепаму.
Інші складові: картопляний крохмаль, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), желатин, тальк,
магнію стеарат, лактоза моногідрат.
Ноктофер, 1 мг: одна таблетка містить 1 мг лорметазепаму.
Інші складові: картопляний крохмаль, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), желатин, тальк,
магнію стеарат, лактоза моногідрат.
Як виглядає Ноктофер і що містить упаковка
Ноктофер, 0,5 мг: білі, круглі, двосторонньо плоскі таблетки в картонному пакеті.
Упаковка: 1 блистер по 20 таблеток
Ноктофер, 1 мг: білі, круглі, двосторонньо плоскі таблетки в картонному пакеті.
Упаковка: 2 блистери по 10 таблеток
Відповідальний суб’єкт та виробник
Тархомінські фармацевтичні заклади «Польфа» Акціонерне товариство
вул. А. Флемінга 2
03-176 Варшава
Номер телефону: 22 811-18-14
Для отримання більш докладної інформації щодо цього лікарського засобу слід звертатися до
представника відповідального суб’єкта.