Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Ноктофер, 0,5 мг, таблетки
Ноктофер, 1 мг, таблетки
Лорметазепам
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Ноктофер и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Ноктофер
Как применять Ноктофер
Возможные нежелательные явления
Как хранить Ноктофер
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Ноктофер и для чего он применяется

Ноктофер содержит в качестве действующего вещества лорметазепам, который относится к группе лекарственных средств, называемых бензодиазепинами. Лорметазепам обладает снотворным действием.

Показания к применению

Кратковременное и краткосрочное лечение нарушений сна (затруднения засыпания, частые пробуждения, ранние утренние пробуждения).
Подготовка к хирургическим вмешательствам или болезненным диагностическим исследованиям.

2. Важная информация перед применением препарата Ноуктофер

Когда не следует применять препарат Ноуктофер:

если у пациента имеется повышенная чувствительность к лорметазепаму или другим препаратам из группы бензодиазепинов, либо к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
если у пациента имеется тяжелая дыхательная недостаточность независимо от причины;
если у пациента диагностирован синдром апноэ во сне (нарушения/остановка дыхания во время сна);
если у пациента имеются нарушения сознания;
если у пациента диагностирована миастения (заболевание, вызывающее ослабление мышц и чрезмерную утомляемость);
если у пациента диагностирована глаукома с узким углом передней камеры (заболевание глаз);
если у пациента диагностирована острая порфирия (редкое метаболическое заболевание, связанное с кровью);
если у пациента диагностировано отравление алкоголем или лекарственными средствами, действующими на центральную нервную систему.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Ноуктофер необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Общие сведения о побочных эффектах, наблюдаемых при лечении бензодиазепинами
и другими препаратами, действие которых схоже с бензодиазепинами, которые следует учитывать при применении препарата Ноуктофер.
➢ Толерантность
После применения препарата Ноуктофер в течение нескольких недель его эффективность может снизиться.
➢ Зависимость
Длительное применение препарата Ноуктофер может привести к развитию психической и
физической зависимости. Риск развития зависимости возрастает с увеличением дозы и продолжительности лечения и выше у пациентов, страдающих алкогольной или наркотической зависимостью, а также у пациентов с расстройствами личности.
➢ Симптомы отмены
При резкой отмене препарата у пациента могут возникнуть симптомы отмены, такие как:
головная боль, мышечные боли, повышенная тревожность, напряжение, возбуждение, двигательное беспокойство, дезориентация, нарушения сна, раздражительность. В более тяжелых случаях могут наблюдаться: потеря ощущения реальности, нарушения личности, повышенная чувствительность к звуку, прикосновениям, свету, шуму, ощущение покалывания и онемения конечностей, галлюцинации и бред, эпилептические судороги.
➢ Феномен «отскока» и тревожность
При отмене препарата Ноуктофер может наблюдаться кратковременное обострение симптомов, которые были причиной применения препарата (так называемый феномен «отскока»). Этим симптомам часто сопутствуют изменения настроения, тревожность, нарушения сна и бессонница. Для минимизации риска возникновения этих симптомов рекомендуется постепенно снижать дозу препарата.
➢ Последующая амнезия (невозможность запоминать события после применения препарата)
Препарат Ноуктофер может вызывать последующую амнезию (затруднение в обучении и запоминании новой информации — новые данные не сохраняются надолго). Это состояние чаще всего возникает в течение нескольких часов после приема препарата, особенно при высокой дозе. Если врач назначил применение препарата Ноуктофер один раз в сутки, для снижения риска возникновения последующей амнезии рекомендуется принимать препарат за полчаса до сна и обеспечить условия для непрерывного сна продолжительностью 7–8 часов.
➢ Психические и парадоксальные реакции
У детей и пожилых пациентов возрастает риск возникновения нежелательных психических и парадоксальных (противоположных ожидаемым) реакций, таких как: тревожность, возбуждение, раздражительность, агрессия, злость, ярость, бред, ночные кошмары, галлюцинации, психозы, нарушения поведения.
При возникновении таких симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
Особые группы пациентов
➢ Пожилым пациентам следует назначать меньшие дозы препарата Ноуктофер (см. пункт 3), из-за возможного усиления нежелательных эффектов, в первую очередь нарушений ориентации и координации движений (падения, травмы).
➢ Пациенты с нарушением функции печени или почек, а также с хронической дыхательной недостаточностью, должны сообщить врачу о наличии этих заболеваний до приема препарата Ноуктофер (см. пункт 3).
➢ Применение при депрессии Перед применением препарата Ноуктофер необходимо сообщить врачу о наличии любых психических заболеваний. Пациентам с симптомами депрессии или тревожности, связанной с депрессией, следует применять одновременно несколько препаратов. Применение только препарата Ноуктофер у пациентов с депрессией может привести к усилению симптомов депрессии, включая суицидальные мысли.
➢ Пациенты, страдающие алкогольной, наркотической или лекарственной зависимостью, должны сообщить врачу о наличии таких пристрастий до приема препарата Ноуктофер. У этих пациентов существует высокий риск развития психической и физической зависимости. Поэтому данная группа пациентов должна применять препарат Ноуктофер только под строгим контролем врача.
➢ Применение препарата Ноуктофер у лиц, переживающих горе после потери близких, не приводит к улучшению самочувствия.
Взаимодействие препарата Ноуктофер с другими лекарствами
Необходимо сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Следует также сообщить врачу, если пациент употребляет алкоголь.
Это особенно важно, если пациент принимает один из следующих препаратов или употребляет алкоголь:

флувоксамин, флуоксетин и другие препараты, применяемые при лечении психических заболеваний;
препараты, применяемые при бессоннице;
препараты, применяемые при аллергических заболеваниях, которые могут вызывать сонливость;
препараты, применяемые при эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин, гидантоин);
рифампицин (препарат, применяемый при лечении туберкулеза);
кетоконазол (противогрибковый препарат);
препараты, применяемые при общей анестезии;
сильные обезболивающие препараты (например, морфин, кодеин);
миорелаксанты скелетной мускулатуры (например, баклофен);
алкоголь: употребление алкоголя во время приема препарата Ноуктофер может усиливать его действие и приводить к возникновению парадоксальных реакций, таких как психомоторное возбуждение, агрессивное поведение (см. пункт 2; Предупреждения и меры предосторожности).

Одновременное применение препарата Ноуктофер и опиоидов (сильных обезболивающих препаратов, препаратов, применяемых при заместительной терапии [лечение зависимости], некоторых препаратов от кашля) увеличивает риск возникновения сонливости, затруднения дыхания (депрессия дыхания), комы, а также может угрожать жизни. Поэтому одновременное применение этих препаратов следует рассматривать только в том случае, если другие варианты лечения невозможны.
Если же врач назначит препарат Ноуктофер одновременно с опиоидами, он должен также ограничить дозу и продолжительность одновременного лечения.
Необходимо сообщить врачу обо всех принимаемых опиоидных препаратах и строго соблюдать его рекомендации. Полезным может быть информирование друзей или родственников о возможном появлении указанных симптомов. При возникновении таких симптомов необходимо обратиться к врачу.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Беременность
Препарат Ноуктофер не следует принимать во время беременности.
Грудное вскармливание
Препарат Ноуктофер проникает в грудное молоко. В случае необходимости его применения следует прекратить грудное вскармливание.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Во время лечения препаратом Ноуктофер не следует управлять автотранспортом и другими механизмами.
Способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами может быть ограничена из-за возможного возникновения сонливости, нарушений концентрации или других нежелательных эффектов, снижающих концентрацию (см. пункт 4. Возможные нежелательные действия).
Препарат Ноуктофер содержит моногидрат лактозы
Ноуктофер, 0,5 мг содержит 57 мг моногидрата лактозы.
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Ноуктофер, 1 мг содержит 114 мг моногидрата лактозы.
Если у пациента ранее была диагнирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Препарат Ноуктофер содержит натрий
Препарат Ноуктофер в дозе 0,5 мг содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».
Препарат Ноуктофер в дозе 1 мг содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять Noctofer

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача.
При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.
Дозировка и продолжительность лечения определяются врачом индивидуально для каждого пациента.

Взрослым

Нарушения сна: обычно назначают 0,5 мг – 1 мг за полчаса до сна. В отдельных случаях, когда более низкие дозы неэффективны, врач может увеличить дозу до максимальной — 2 мг в сутки.
Подготовка к операции или к неприятным диагностическим исследованиям: обычно назначают 1 мг перед хирургической процедурой или диагностическим исследованием, либо 2 мг за полчаса до сна в день, предшествующий процедуре или исследованию.

Пациенты с нарушением функции почек и (или) печени: врач решает вопрос о возможной необходимости уменьшения дозы.
Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет): врач рекомендует уменьшить дозу вдвое.
Дети и подростки
Безопасность и эффективность препарата Noctoфер у пациентов младше 18 лет не установлена.

Если во время применения препарата пациент ощущает, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое, он должен обратиться к врачу.

Продолжительность лечения
Продолжительность лечения определяет врач.

Способ применения
Таблетки Noctoфер следует проглатывать целиком, запивая небольшим количеством воды, за 30 минут до сна.
Врач начнёт лечение с наименьшей эффективной дозы и при необходимости будет постепенно её увеличивать.

Применение дозы, превышающей рекомендованную (Noctoфер)
Симптомами передозировки являются нарушения сознания, сонливость, спутанность сознания, невнятная речь.
В тяжёлых случаях отравления могут наблюдаться двигательная расторможенность, гипотензия, слабость мышц, нарушение дыхания, кома и даже смерть.
При применении дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи в больнице. Следует взять с собой препарат в оригинальной упаковке, чтобы медицинский персонал мог точно определить, какой препарат был применён.

Пропуск приёма препарата Noctoфер
Если пациент забыл принять дозу препарата, он должен принять следующую дозу как можно скорее после того, как вспомнит. Однако, если до приёма следующей дозы осталось мало времени, пропущенную дозу следует пропустить, а следующую принять по расписанию. Если пациент забыл принять две или более доз, необходимо обратиться к врачу.

Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Noctoфер
Не следует прекращать применение препарата, если это не рекомендовано врачом. Возможен повторный возврат симптомов заболевания. Если врач решит прекратить применение препарата, дозу следует всегда постепенно уменьшать в течение нескольких дней.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Тяжелые побочные действия
Если появляются какие-либо из перечисленных ниже нежелательных симптомов, необходимо немедленно
сообщить лечащему врачу или обратиться в ближайшее отделение неотложной помощи в больнице.
➢ Тяжелая аллергическая реакция в виде зуда, отека губ или языка, свистящего дыхания или удушья.
Эти симптомы описывались очень редко (реже чем у 1 из 10 000 пациентов).
➢ Дезориентация, состояния возбуждения и психомоторного возбуждения, депрессия с суицидальными
тенденциями, тревожность, раздражительность, бред, ночные кошмары, галлюцинации (видение или слышание вещей, которых нет), психозы (потеря связи с реальностью), необычное поведение. Эти нарушения возникают редко (реже чем у 1 из 1 000 пациентов), чаще всего при приеме алкоголя, у пожилых пациентов или у лиц с психическими заболеваниями.
Другие побочные действия, которые могут возникнуть при лечении препаратом Ноуктофер
Следующие побочные действия возникают часто (реже чем у 1 из 10 пациентов)

Ощущение сонливости, головокружение, замедление реакции могут возникать в первые несколько дней лечения у пожилых пациентов и обычно исчезают в ходе дальнейшего курса лечения.

Следующие побочные действия возникают редко (реже чем у 1 из 1 000 пациентов)

Высыпания, зуд, крапивница
Потеря аппетита
Психическая и физическая зависимость могут развиться при лечении в терапевтических дозах. Резкая отмена препарата может вызвать синдром отмены. Пациенты, злоупотребляющие алкоголем или лекарствами, более склонны к развитию зависимости. При приеме препарата Ноуктофер может проявиться ранее существовавшая, но не диагностированная депрессия.
Сонливость, нарушения памяти, нарушения координации движений, нарушения речи, изменения полового влечения — эти симптомы в основном наблюдаются у пациентов, принимающих высокие дозы препарата.
Нарушения зрения (неясное, двоение в глазах)
Тошнота, желудочные расстройства, ощущение сухости во рту
Дрожание мышц, мышечная слабость
Задержка мочеиспускания, недержание мочи
Нарушения менструального цикла
Общая слабость

Следующие побочные действия возникают очень редко (реже чем у 1 из 10 000 пациентов)

Изменение количества некоторых кровяных клеток
Понижение артериального давления
Незначительное повышение активности печеночных ферментов, нарушения функции печени с развитием желтухи (желтушность кожи, белков глаз)
Обмороки

Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
О побочных действиях также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Ноуктофер

Препарат следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Не применять препарат после истечения срока годности (EXP), указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ноуктофер
Действующим веществом препарата является лорметазепам.
Ноуктофер, 0,5 мг: одна таблетка содержит 0,5 мг лорметазепама.
Вспомогательные вещества: крахмал картофельный, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), желатин, тальк,
стеарат магния, лактоза моногидрат.
Ноуктофер, 1 мг: одна таблетка содержит 1 мг лорметазепама.
Вспомогательные вещества: крахмал картофельный, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), желатин, тальк,
стеарат магния, лактоза моногидрат.
Как выглядит Ноуктофер и что содержит упаковка
Ноуктофер, 0,5 мг: белые, круглые, двояковыпуклые таблетки в картонной коробке.
Упаковка: 1 блистер по 20 таблеток
Ноуктофер, 1 мг: белые, круглые, двояковыпуклые таблетки в картонной коробке.
Упаковка: 2 блистера по 10 таблеток
Ответственное лицо и производитель
Тархоминские фармацевтические заводы «Польфа» Акционерное общество
ул. А. Флеминга 2
03-176 Варшава
Номер телефона: 22 811-18-14
Для получения более подробной информации об этом препарате следует обратиться к представителю ответственного лица.