Но-спа ампули

Укладка, додана до упаковки: інформація для пацієнта

Но-спа ампули, 20 мг/мл, розчин для ін'єкцій

{logo}
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом укладки перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю укладку, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лік призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Лік може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій укладці, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст укладки

1. Що таке лік Но-спа ампули і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Но-спа ампули
3. Як застосовувати лік Но-спа ампули
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лік Но-спа ампули
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Но-спа ампули і для чого його застосовують

Лік Но-спа ампули випускається у вигляді розчину для підшкірних, внутрішньом’язових
та внутрішньовенних ін’єкцій і містить діючу речовину дротаверин. Дротаверин належить до групи
спазмолітичних засобів. Застосовується при спазмах гладеньких м’язів нервового та м’язового походження.
Спазмолітична дія дротаверину не залежить від типу інервації та локалізації гладеньких м’язів (шлунково-кишковий тракт, сечостатева система, серцево-судинна система та жовчні шляхи).
Лік Но-спа ампули застосовують:

• при спазмах гладеньких м’язів, пов’язаних із захворюваннями жовчних шляхів: камені в жовчних шляхах, запалення жовчного міхура,
• при спазмах гладеньких м’язів сечових шляхів: ниркова кам’яна хвороба, запалення ниркових мисок, цистит, болісне прагнення сечі, як допоміжний засіб:
• при спазмах гладеньких м’язів шлунково-кишкового тракту: при виразковій хворобі шлунка та дванадцятипалої кишки, спазмах вхідного та віддільного відділів шлунка, синдромі подразненого кишечника, спастичних запорах та метеоризмі,
• при гінекологічних захворюваннях: болісних менструаціях.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Но-спа ампули

Коли не застосовувати препарат Но-спа ампули:

• якщо пацієнт має алергію на дротаверин або будь-який інший компонент цього препарату (перераховані в розділі 6) (особливо — підвищену чутливість до піросульфіту натрію),
• якщо пацієнт має тяжку недостатність функції нирок і печінки,
• якщо пацієнт має тяжку серцеву недостатність (синдром малої серцевої дії),
• дітям.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Но-спа ампули слід проконсультуватися з лікарем.
Необхідно дотримуватися обережності під час введення препарату Но-спа ампули:

• у пацієнтів з артеріальною гіпотензією. Через ризик розвитку колапсу препарат внутрішньовенно слід вводити пацієнтові, що перебуває в положенні лежачи.
• жінкам під час вагітності.

Препарат містить піросульфіт натрію, який може викликати тяжкі алергічні реакції, включаючи
анапілактичні симптоми та бронхоспазм. Це стосується особливо чутливих пацієнтів, зокрема
тих, у яких у анамнезі є астма та алергія. При підвищеній чутливості до піросульфіту натрію слід уникати
введення препарату позакишковим шляхом.
Но-спа ампули та інші ліки
Потрібно повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки,
які пацієнт планує приймати.
Інгібітори фосфодіестерази, такі як папаверин (спазмолітик, що розслаблює гладку мускулатуру внутрішніх органів) та його похідні, зменшують протипаркінсонічну дію леводопи (лік, що застосовується при хворобі Паркінсона). У разі одночасного застосування дротаверину та леводопи може виникнути посилення тремору та ригідності у пацієнта.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність,
їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Дротаверин проникає через плаценту.
Не застосовувати препарат під час пологів.
Не рекомендується застосовувати цей препарат під час годування груддю.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Після позакишкового введення, особливо внутрішньовенного, слід уникати потенційно небезпечних
дій, таких як керування транспортними засобами або обслуговування механізмів.
Препарат Но-спа ампули містить піросульфіт натрію
Препарат рідко може викликати тяжкі алергічні реакції та бронхоспазм.
Препарат Но-спа ампули містить спирт (етанол)

3. Як застосовувати ліки Но-спа ампули

Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта.
У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лік призначений для підшкірного, внутрішньом’язового або внутрішньовенного застосування.
Добова доза становить 40–240 мг і повинна вводитися в 1–3 прийоми,
підшкірно або внутрішньом’язово.
У разі гострого нападу жовчної або ниркової колики застосовують 40–80 мг дротаверину
повільно (приблизно 30 сек.) внутрішньовенно.
При інших спастичних болях у животі застосовують 40–80 мг дротаверину внутрішньом’язово або
підшкірно. За необхідності дозу ліку можна повторити максимально до 3 разів на добу.
Якщо, на вашу думку, дія ліків Но-спа ампули є надто сильною або надто слабкою, слід
звернутися до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Но-спа ампули
У разі передозування ліків слід негайно звернутися до лікаря.
Пропуск застосування ліків Но-спа ампули
Якщо пропущено одну дозу ліків, її слід ввести якомога швидше,
окрім випадку, коли наближається час наступного введення.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відпрацювання пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися
до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Побічні ефекти під час застосування дротаверину трапляються рідко.
Рідко (можуть виникати не більше ніж у 1 із 1000 осіб):

• алергічні реакції (ангіоневротичний набряк, кропив’янка, висип, свербіж)
• біль і запаморочення периферичного (вестибулярного) походження, безсоння
• серцебиття, зниження артеріального тиску
• нудота, запор і реакції у місці ін’єкції.

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних):

• запаморочення центрального походження.

У пацієнтів, яким лікування дротаверином проводиться у формі розчину для ін’єкцій, може виникнути анафілактичний шок невідомої частоти, що може призвести до смерті.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні симптоми, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Ал. Єрозолимське 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту-відповідальному або представнику суб’єкта-відповідального в Польщі.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Но-спа ампули

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати ліки при температурі нижчій за 25 °C. Берегти від світла.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Необхідно запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Но-спа ампули

• Діючою речовиною лікарського засобу є дротаверину гідрохлорид. 2 мл (1 ампула) містить 40 мг дротаверину гідрохлориду. 1 мл розчину для ін'єкцій містить 20 мг дротаверину гідрохлориду.
• Інші допоміжні речовини: натрію піросульфіт, етанол 96%, вода для ін'єкцій.

Як виглядає лікарський засіб Но-спа ампули та що містить упаковка
Упаковка містить 5 або 25 ампул з оранжевого скла по 2 мл у картонній пачці.
Суб'єкт, відповідальний за випуск, та виробник:
Суб'єкт, відповідальний за випуск
Opella Healthcare Commercial Ltd.
Váci út 133. „E” épület 3. Emelet,
1138 - Будапешт
Угорщина
Виробник
CHINOIN Pharmaceutical and Chemical Works Private Co. Ltd.
3510 Мішкольц
Csanyikovölgy
Угорщина
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до представника суб'єкта, відповідального за випуск:
Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.
вул. Марціна Кшпжака 6
01-211 Варшава
Тел.: +48 22 280 00 00