Но-спа ампулы

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

НО-СПА ампулы, 20 мг/мл, раствор для инъекций
Гидрохлорид дротаверина
{logo}
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с информацией в инструкции, поскольку она содержит сведения, важные для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат НО-СПА ампулы и для чего он применяется
2. Важные сведения перед применением препарата НО-СПА ампулы
3. Как применять препарат НО-СПА ампулы
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить препарат НО-СПА ампулы
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат НО-СПА ампулы и для чего он применяется

Препарат НО-СПА ампулы выпускается в виде раствора для подкожных, внутримышечных и внутривенных инъекций и содержит активное вещество — дротаверин. Дротаверин относится к группе спазмолитических препаратов. Он применяется при спазмах гладкой мускулатуры нервного и мышечного происхождения. Спазмолитическое действие дротаверина не зависит от типа иннервации и локализации гладкой мускулатуры (пищеварительный тракт, мочеполовая система, кровеносные сосуды и желчевыводящие пути).

Препарат НО-СПА ампулы применяется:

• при спазмах гладкой мускулатуры, связанных с заболеваниями желчевыводящих путей: желчнокаменная болезнь, холецистит,
• при спазмах гладкой мускулатуры мочевыводящих путей: мочекаменная болезнь, пиелит, цистит, болезненное мочеиспускание, в качестве вспомогательного средства:
• при спазмах гладкой мускулатуры желудочно-кишечного тракта: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, спазмы привратника и пилоруса желудка, синдром раздражённого кишечника, спастические запоры и метеоризм,
• при гинекологических заболеваниях: дисменорея.

2. Важная информация перед применением препарата НО-СПА ампулки

Когда не применять препарат НО-СПА ампулки:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к дротаверину или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6) (особенно — повышенная чувствительность к пиросульфиту натрия),
• если у пациента тяжелая почечная или печеночная недостаточность,
• если у пациента тяжелая сердечная недостаточность (синдром малого выброса),
• у детей.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата НО-СПА ампулки необходимо проконсультироваться с врачом.
Следует соблюдать осторожность при введении препарата НО-СПА ампулки:

• у пациентов с артериальной гипотензией. В связи с риском развития коллапса внутривенно препарат следует вводить пациенту, находящемуся в лежачем положении.
• у беременных женщин.

Препарат содержит пиросульфит натрия, который может вызывать тяжелые аллергические реакции, включая
анафилактические симптомы и бронхоспазм. Это особенно касается чувствительных пациентов, в частности
с астмой и аллергией в анамнезе. При повышенной чувствительности к пиросульфиту натрия следует избегать
парентерального введения препарата.
НО-СПА ампулки и другие лекарственные средства
Следует сообщить врачу обо всех принимаемых в настоящее время или недавно лекарственных средствах, а также о тех, которые пациент планирует принимать.
Ингибиторы фосфодиэстеразы, такие как папаверин (спазмолитик, расслабляющий гладкую мускулатуру внутренних органов) и его производные, снижают противопаркинсоническое действие леводопы (препарата, применяемого при болезни Паркинсона). При одновременном применении дротаверина и леводопы у пациента может усилиться дрожание и мышечная ригидность.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Дротаверин проникает через плаценту.
Не применять препарат во время родов.
Не рекомендуется применение этого препарата в период грудного вскармливания.
Управление транспортными средствами и механизмами
После парентерального введения, особенно внутривенного, следует избегать потенциально опасных видов деятельности, таких как управление транспортными средствами или работа с механизмами.
Препарат НО-СПА ампулки содержит пиросульфит натрия
Препарат редко может вызывать тяжелые аллергические реакции и бронхоспазм.
Препарат НО-СПА ампулки содержит этанол (спирт)

3. Как применять лекарство НО-СПА ампулки

Применять это лекарство необходимо строго по назначению врача или фармацевта.
При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство предназначено для подкожного, внутримышечного или внутривенного введения.
Суточная доза составляет от 40 до 240 мг и должна вводиться в 1–3 разделённых дозах подкожно или внутримышечно.
При остром приступе желчнокаменной или почечной колики применяют 40–80 мг дротаверина медленно (около 30 секунд) внутривенно.
При других спастических болях в животе применяют 40–80 мг дротаверина внутримышечно или подкожно. При необходимости дозу можно повторить максимум до 3 раз в сутки.
Если, по вашему мнению, действие лекарства НО-СПА ампулки слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, лекарства НО-СПА ампулки
При передозировке лекарства необходимо немедленно обратиться к врачу.
Пропуск приёма лекарства НО-СПА ампулки
Если одна доза была пропущена, её следует ввести как можно скорее, за исключением случаев, когда до следующего запланированного приёма лекарства осталось немного времени.
Не следует вводить двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Побочные эффекты при применении дротаверина возникают редко.
Редко (могут возникнуть не более чем у 1 человека из 1000):

• аллергические реакции (ангионевротический отёк, крапивница, сыпь, зуд)
• боль и головокружение периферического (вестибулярного) происхождения, бессонница
• сердцебиение, снижение артериального давления
• тошнота, запор и реакции в месте инъекции.

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

• головокружение центрального происхождения.

У пациентов, получающих дротаверин в виде раствора для инъекций, может возникнуть анафилактический шок с неизвестной частотой, который может привести к смерти.
Сообщение о побочных эффектах

Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая любые побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
О побочных эффектах можно также сообщать ответственному лицу или представителю ответственного лица в Польше.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат НО-СПА ампулки

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство NO-SPA ампулки

• Действующим веществом препарата является дротаверина гидрохлорид. 2 мл (1 ампула) содержат 40 мг дротаверина гидрохлорида. 1 мл раствора для инъекций содержит 20 мг дротаверина гидрохлорида.
• Вспомогательные вещества: натрия пирросульфит, этанол 96%, вода для инъекций.

Как выглядит лекарство NO-SPA ампулки и что содержит упаковка
Упаковка содержит 5 или 25 ампул из оранжевого стекла по 2 мл в картонной коробке.
Ответственный субъект и производитель:
Ответственный субъект
Opella Healthcare Commercial Ltd.
Váci út 133, здание «E», 3-й этаж,
1138 — Будапешт
Венгрия
Производитель
CHINOIN Pharmaceutical and Chemical Works Private Co. Ltd.
3510 Мишкольц
Чаньиковедь
Венгрия
Для получения более подробной информации обращайтесь к представителю ответственного субъекта:
Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.
ул. Марцина Каспржака 6
01-211 Варшава
Тел.: +48 22 280 00 00