Нейраксин® B

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Нейраксин® B, (100 мг/100 мг/1 мг/20 мг)/2 мл, розчин для ін'єкцій
Pyridoxini hydrochloridum, Thiamini hydrochloridum, Cyanocobalaminum, Lidocaini
hydrochloridum
Уважно прочитайте всю інструкцію перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Нейраксин® B і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Нейраксин® B
3. Як застосовувати лікарський засіб Нейраксин® B
4. Можливі небажані реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Нейраксин® B
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Нейраксин® B і для чого його застосовують

Діючими речовинами лікарського засобу Нейраксин® B є: піридоксину гідрохлорид (вітамін B₆), тіаміну гідрохлорид (вітамін B₁), ціанокобаламін (вітамін B₁₂), лідокаїну гідрохлорид.
Лікарський засіб Нейраксин® B застосовують для лікування гематологічних і неврологічних симптомів, що виникають при хронічному дефіциті вітамінів B₁, B₆ і B₁₂ у дорослих та дітей віком понад 12 років.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Нейраксин® B

Коли не застосовувати препарат Нейраксин® B:

• якщо пацієнт має алергію на гідрохлорид піридоксину (вітамін B₆), гідрохлорид тіаміну (вітамін B₁), ціанокобаламін (вітамін B₁₂), гідрохлорид лідокаїну або будь-який інший інгредієнт цього препарату (перераховані в розділі 6);
• якщо пацієнт має тяжкі порушення провідності серця та гостру некомпенсовану серцеву недостатність;
• під час вагітності та годування груддю.

Через вміст бензилового спирту препарат не можна застосовувати новонародженим, особливо недоношеним.
Добова доза бензилового спирту не повинна перевищувати 90 мг: у дітей віком до 3 років може розвинутися отруєння та анафілактоїдна реакція.
Застереження та заходи обережності
Препарат слід вводити лише внутр’язково (i.m.), не внутрішньовенно (i.v.). У разі випадкового внутрішньовенного введення пацієнта необхідно спостерігати або госпіталізувати залежно від тяжкості симптомів.
Препарат Нейраксин® B та інші ліки
Повідомте лікареві про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Особливо важливі такі ліки:

• розчини, що містять сульфіти (вітамін B₆ розпадається в розчинах, що містять сульфіти, і кислоту. Інші вітаміни можуть інактивуватися в присутності продуктів деградації вітаміну B₆);
• ізоніазид, циклосерин — застосовуються для лікування туберкульозу;
• D-пеніциламін — застосовується для лікування ревматоїдного артриту;
• епінефрин — застосовується для лікування серйозних алергічних реакцій (анафілактичних реакцій);
• норепінефрин — застосовується для лікування шоку та низького артеріального тиску;
• сульфонаміди — антибіотики, які також застосовуються для лікування запальних захворювань кишечника;
• леводопа — застосовується для лікування хвороби Паркінсона.

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або медсестрою перед застосуванням цього препарату.
Безпечна добова доза вітаміну B₆, яка може застосовуватися під час вагітності та годування груддю, становить 25 мг. Оскільки препарат містить 100 мг вітаміну B₆ в одній ампулі об’ємом 2 мл, його не можна застосовувати під час вагітності та годування груддю.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Препарат не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Препарат Нейраксин® B містить бензиловий спирт, натрій та калій
Бензиловий спирт:

• Препарат містить 40 мг бензилового спирту в кожній ампулі, що відповідає 20 мг/мл. Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції.
• Не застосовувати недоношеним або новонародженим.
• Препарат може викликати отруєння та алергічні реакції у немовлят та дітей віком до 3 років.
• Слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо пацієнтка вагітна, годує груддю, або якщо у пацієнта є захворювання печінки або нирок, оскільки велика кількість бензилового спирту може накопичуватися в організмі та викликати небажані ефекти (так звану метаболічну ацидозу).
  Натрій:
• Препарат містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто препарат вважається «вільним від натрію».
  Калій:
• Препарат містить менше ніж 1 ммоль (39 мг) калію на дозу, тобто препарат вважається «вільним від калію».

3. Як застосовувати ліки Нейраксин® B

Цей ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря.
Ліки слід вводити тільки внутрішньом'язово (i.m.), не внутрішньовенно (i.v.). У разі випадкового
внутрішньовенного введення пацієнта буде проведено моніторинг або госпіталізацію, залежно від тяжкості
наявних симптомів.
Лікар визначить відповідну дозу для пацієнта та частоту введення.
Застосування у дорослих та дітей віком понад 12 років
У разі наявності тяжких та гострих симптомів зазвичай вводять одне ін'єкційне введення (2 мл)
один раз на добу з метою досягнення високого рівня активних речовин у крові. Якщо гостра фаза
минула, а також у разі легшого перебігу симптомів, вводять одне ін'єкційне введення 2–3 рази
на тиждень.
Пацієнти похилого віку
Немає необхідності у коригуванні дози.
Діти та підлітки
Ліки Нейраксин® B, розчин для ін'єкцій, не слід застосовувати у дітей віком до 12 років.
Інструкція щодо відкриття ампули:

1. Повернути ампулу так, щоб кінець, позначений кольоровим кружечком, знаходився згори. Якщо
   частина розчину залишилася у верхній частині, обережно постукати пальцем, щоб розчин
   спустився до нижньої частини ампули.
2. Для відкриття ампули слід використовувати обидві руки: однією рукою тримати нижню частину ампули, іншою — відламати верхню частину ампули, натискаючи в напрямку, протилежному до кольорового кружечка (див. зображення нижче).

Застосування дози, що перевищує рекомендовану, ліків Нейраксин® B
Ці ліки застосовуються під наглядом лікаря, тому малоймовірно, що доза ліків Нейраксин® B буде надто великою або надто малою.
Якщо пацієнт відчуває, що дія ліків Нейраксин® B надто сильна або надто слабка, слід звернутися
до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Побічні ефекти перераховані нижче відповідно до їхньої частоти виникнення в такому порядку:
Рідко (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1 000 пацієнтів)

• Алергічні реакції (наприклад, шкірна висипка, утруднення дихання, шок, ангіоневротичний набряк)
  Бензиловий спирт: алергічні реакції

Дуже рідко (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів)

• Прискорене серцебиття (тахікардія)
• Потливість, вугровий висип, шкірні реакції зі свербінням і кропив’янкою

Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)

• Запаморочення, порушення свідомості
• Уповільнення серцебиття (брадикардія), порушення серцевого ритму
• Блювота
• Судоми
• Загальні реакції системного характеру, включаючи збудження та (або) депресію центральної нервової системи (порушення рівноваги, нервозність, відчуття загрози, ейфорія, сплутаність свідомості, запаморочення, шум у вухах, нечітке або подвійне зору, блювота, відчуття холоду або спеки, відчуття оніміння) — можуть виникнути внаслідок швидкого введення (випадкове внутрішньовенне введення, введення в добре кровопостачані тканини) або передозування.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Нейраксин® B

Зберігати у холодильнику (2°C – 8°C). Не заморожувати. Зберігати в оригінальній упаковці,
щоб захистити від світла.
Лікарський засіб слід зберігати в недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Після відкриття вміст упаковки слід негайно використати.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці після: термін придатності
(EXP). Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Нейраксин® B

• Діючими речовинами ліків є піридоксину гідрохлорид (вітамін B₆), тіаміну гідрохлорид (вітамін B₁), ціанокобаламін (вітамін B₁₂), лідокаїну гідрохлорид.

1 мл розчину для ін'єкцій містить: 50 мг піридоксину гідрохлориду, 50 мг тіаміну
гідрохлориду, 0,5 мг ціанокобаламіну, 10 мг лідокаїну гідрохлориду.
Одна ампула (2 мл) містить: 100 мг піридоксину гідрохлориду, 100 мг тіаміну гідрохлориду,
1 мг ціанокобаламіну, 20 мг лідокаїну гідрохлориду.

• Інші складові: бензиловий спирт, пентанатрію трифосфат, натрію гідроксид (для встановлення pH), калію гексаціаноферат (III), вода для ін'єкцій.

Як виглядають ліки Нейраксин® B та що містить упаковка
Прозорий червоний розчин для ін'єкцій (ін'єкція).
Ліки Нейраксин® B упаковуються в ампули з коричневого скла місткістю 2 мл.
5 ампул упаковуються в вкладку з ПВХ. 1, 2 або 5 вкладок упаковуються в картонну коробку.
Розмір упаковки: 5, 10 або 25 ампул.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб'єкт та виробник
AS KALCEKS
Krustpils iela 71E
1057 Rīga
Латвія
Тел.: +371 67083320
Електронна пошта: [email protected]
Ці ліки зареєстровані в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Естонія Neiratax
Латвія Neiratax 100 mg/100 mg/1 mg/20 mg/2 ml šķīdums injekcijām
Литва Neiratax 100 mg/100 mg/1 mg/20 mg/2 ml injekcinis tirpalas
Чехія Neiraxin
Угорщина Neiratax 100 mg/100 mg/1 mg/20 mg/2 ml oldatos injekció
Болгарія Neiraxin B 100 mg/100 mg/1 mg/20 mg/2 ml инжекционен разтвор
Польща Neiraxin B
Словаччина Neiraxin
Румунія Neiraxin soluţie injectabilă
Нідерланди Neiraxin 100 mg/100 mg/1 mg/20 mg/2 ml oplossing voor injectie