Neiraxin® B

Prospecto: Información para el usuario

Neiraxin B, (100 mg/100 mg/1 mg/20 mg)/2 ml, solución inyectable
Piridoxini hydrochloridum, Thiamini hydrochloridum, Cyanocobalaminum, Lidocaini hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
• Este medicamento se ha recetado expresamente para un individuo determinado. No debe cedérselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si se presentara algún efecto adverso en usted, incluso aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero inmediatamente. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Neiraxin B y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Neiraxin B
3. Cómo usar Neiraxin B
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Neiraxin B
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Neiraxin B y para qué se utiliza

Las sustancias activas de Neiraxin B son: clorhidrato de piridoxina (vitamina B₆), clorhidrato de tiamina (vitamina B₁), cianocobalamina (vitamina B₁₂) y clorhidrato de lidocaína.
Neiraxin B se utiliza en el tratamiento de los síntomas hematológicos y neurológicos derivados de la deficiencia crónica de las vitaminas B₁, B₆ y B₁₂ en adultos y niños mayores de 12 años.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Neiraxin B

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Neiraxin B:

• si el paciente tiene alergia al clorhidrato de piridoxina (vitamina B₆), clorhidrato de tiamina (vitamina B₁), cianocobalamina (vitamina B₁₂), clorhidrato de lidocaína o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente padece trastornos graves de la conducción cardíaca e insuficiencia cardíaca aguda descompensada;
• durante el embarazo y la lactancia.

Debido al contenido de alcohol bencílico, no se debe administrar este medicamento a recién nacidos, especialmente a prematuros.
La dosis diaria de alcohol bencílico no debe superar los 90 mg: en niños menores de 3 años puede desarrollarse un envenenamiento y reacción anafilactoide.
Advertencias y precauciones de uso
Este medicamento debe administrarse únicamente por vía intramuscular (i.m.), no por vía intravenosa (i.v.). En caso de administración accidental por vía intravenosa, el paciente deberá ser monitorizado u hospitalizado, según la gravedad de los síntomas presentados.
Interacción de Neiraxin B con otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.
Son especialmente importantes los siguientes medicamentos:

• soluciones que contienen sulfitos (la vitamina B₁ se descompone en soluciones ácidas que contienen sulfitos. Otras vitaminas pueden inactivarse en presencia de productos de degradación de la vitamina B₁);
• izoniacida, cicloserina: utilizadas en el tratamiento de la tuberculosis;
• D-penicilamina: utilizada en el tratamiento de la artritis reumatoide;
• epinefrina: utilizada para tratar alergias graves (reacciones anafilácticas);
• norepinefrina: utilizada en el tratamiento del shock y de la hipotensión arterial;
• sulfonamidas: antibióticos que también se utilizan en el tratamiento de enfermedades inflamatorias intestinales;
• levodopa: utilizada en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o enfermera antes de utilizar este medicamento.
La dosis diaria segura de vitamina B₆ durante el embarazo y la lactancia es de 25 mg. Dado que este medicamento contiene 100 mg de vitamina B₆ por ampolla de 2 ml, no debe utilizarse durante el embarazo ni durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento no tiene efecto o tiene un efecto despreciable sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas.
Neiraxin B contiene alcohol bencílico, sodio y potasio
Alcohol bencílico:

• El medicamento contiene 40 mg de alcohol bencílico en cada ampolla, lo que equivale a 20 mg/ml. El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas.
• No administrar a recién nacidos prematuros ni a recién nacidos a término.
• Puede causar intoxicación y reacciones alérgicas en lactantes y niños menores de 3 años.
• Consulte con su médico o farmacéutico si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia o si el paciente padece enfermedad hepática o renal, ya que una gran cantidad de alcohol bencílico puede acumularse en el organismo y provocar efectos adversos (llamada acidosis metabólica). Sodio:
• El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera "libre de sodio". Potasio:
• El medicamento contiene menos de 1 mmol (39 mg) de potasio por dosis, por lo que se considera "libre de potasio".

3. Cómo utilizar el medicamento Neiraxin B

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
El medicamento debe administrarse únicamente por vía intramuscular (i.m.), no por vía intravenosa (i.v.). En caso de administración accidental por vía intravenosa, el paciente será monitorizado u hospitalizado, según la gravedad de los síntomas presentados.
El médico determinará la dosis adecuada para el paciente y la frecuencia de administración.

Uso en adultos y niños mayores de 12 años
Cuando existan síntomas graves y agudos, habitualmente se administra una inyección (2 ml) una vez al día, con el fin de alcanzar una alta concentración de los principios activos en sangre. Si ha pasado la fase aguda, así como en casos de síntomas más leves, se administra una inyección 2-3 veces por semana.

Pacientes de edad avanzada
No es necesario ajustar la dosis.

Niños y adolescentes
No se debe utilizar Neiraxin B, solución inyectable, en niños menores de 12 años.

Instrucciones para abrir la ampolla:

1. Gire la ampolla de modo que la punta marcada con un punto de color quede en la parte superior. Si una cierta cantidad de solución permanece en la parte superior, golpee suavemente con los dedos para que la solución baje a la parte inferior de la ampolla.
2. Para abrir la ampolla, debe utilizarse ambas manos; sujetando con una mano la parte inferior de la ampolla, rompa con la otra mano la parte superior de la ampolla, presionando en dirección opuesta al punto de color (véase la figura siguiente).

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Neiraxin B
Este medicamento se administra bajo supervisión médica, por lo que es poco probable que la dosis administrada sea demasiado alta o demasiado baja.
Si el paciente tiene la sensación de que el efecto del medicamento Neiraxin B es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse con el médico o la enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos ellos se presentan en cada individuo.
Los efectos adversos se enumeran a continuación según su frecuencia de aparición, en el siguiente orden:
Poco frecuentes (pueden presentarse no más de 1 caso por cada 1.000 pacientes)

• Reacciones de hipersensibilidad (por ejemplo, erupción cutánea, dificultad respiratoria, shock, angioedema) Alcohol bencílico: reacciones de hipersensibilidad

Muy poco frecuentes (pueden presentarse no más de 1 caso por cada 10.000 pacientes)

• Palpitaciones (taquicardia)
• Sudoración intensa, acné, reacciones cutáneas con picor y urticaria

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Mareo, alteraciones de la conciencia
• Disminución del ritmo cardíaco (bradicardia), alteraciones del ritmo cardíaco
• Vómitos
• Convulsiones
• Reacciones sistémicas generalizadas, incluyendo estimulación y/o depresión del sistema nervioso central (alteraciones del equilibrio, nerviosismo, sensación de amenaza, euforia, confusión, mareo, zumbidos en los oídos, visión borrosa o doble, vómitos, sensación de frío o calor, sensación de entumecimiento) – pueden aparecer tras una administración rápida (inyección intravenosa accidental, inyección en tejidos bien irrigados), o como consecuencia de una sobredosis.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier tipo de síntomas adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Neiraxin B

Conservar en el frigorífico (2°C – 8°C). No congelar. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
El medicamento debe guardarse en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
Una vez abierto, el contenido del envase debe utilizarse inmediatamente.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja tras: fecha de caducidad (EXP). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Neiraxin B

• Las sustancias activas del medicamento son clorhidrato de piridoxina (vitamina B₆), clorhidrato de tiamina (vitamina B₁), cianocobalamina (vitamina B₁₂), clorhidrato de lidocaína.

1 ml de solución inyectable contiene: 50 mg de clorhidrato de piridoxina, 50 mg de clorhidrato de tiamina, 0,5 mg de cianocobalamina, 10 mg de clorhidrato de lidocaína.
Un ampolla (2 ml) contiene: 100 mg de clorhidrato de piridoxina, 100 mg de clorhidrato de tiamina, 1 mg de cianocobalamina, 20 mg de clorhidrato de lidocaína.

• Los demás componentes son: alcohol bencílico, fosfato pentasódico, hidróxido de sodio (para ajustar el pH), ferrocianuro potásico (III), agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Neiraxin B y contenido del envase
Solución inyectable transparente de color rojo (inyección).
El medicamento Neiraxin B se presenta en ampollas de vidrio marrón con una capacidad de 2 ml.
5 ampollas se envasan en una bandeja de PVC. 1, 2 ó 5 bandejas se introducen en un estuche de cartón.
Tamaños de envase: 5, 10 ó 25 ampollas.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
AS KALCEKS
Krustpils iela 71E
1057 Rīga
Letonia
Tel.: +371 67083320
Correo electrónico: [email protected]

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Estonia Neiratax
Letonia Neiratax 100 mg/100 mg/1 mg/20 mg/2 ml solución inyectable
Lituania Neiratax 100 mg/100 mg/1 mg/20 mg/2 ml tirpalas injekcijai
República Checa Neiraxin
Hungría Neiratax 100 mg/100 mg/1 mg/20 mg/2 ml oldatos injekció
Bulgaria Neiraxin B 100 mg/100 mg/1 mg/20 mg/2 ml инжекционен разтвор
Polonia Neiraxin B
Eslovaquia Neiraxin
Rumanía Neiraxin soluţie injectabilă
Países Bajos Neiraxin 100 mg/100 mg/1 mg/20 mg/2 ml oplossing voor injectie