Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Несирджи, 5 мг + 5 мг, вкриті оболонкою таблетки
Несирджи, 5 мг + 10 мг, вкриті оболонкою таблетки
Nebivololum + Amlodipinum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Несирджи і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Несирджи
Як застосовувати лікарський засіб Несирджи
Можливі небажані явища
Як зберігати лікарський засіб Несирджи
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Несирджи і для чого його застосовують

Несирджи містить дві діючі речовини — небіволол і амлодипін. Обидві ці речовини
допомагають знизити артеріальний тиск.

Небіволол — це лікарський засіб, що діє на серцево-судинну систему, який належить до групи селективних бета-адреноблокаторів (тобто вибірково впливає на серцево-судинну систему). Він запобігає прискоренню роботи серця та контролює силу серцевих скорочень. Також розширює кровоносні судини, що сприяє зниженню артеріального тиску.
Амлодипін належить до групи лікарських засобів, які називаються блокаторами кальцієвих каналів. Амлодипін перешкоджає проникненню кальцію в стінки кровоносних судин, запобігаючи їх звуженню, і, відповідно, знижує артеріальний тиск.

Несирджи застосовується для лікування артеріальної гіпертензії у дорослих пацієнтів, які раніше приймали небіволол і амлодипін у вигляді окремих таблеток у такій самій дозі.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Несирджи

Коли не застосовувати препарат Несирджи

якщо пацієнт має алергію на небіволол, амлодипін або блокатор кальцію з групи дигідропіридинів або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
якщо пацієнт має захворювання печінки
якщо пацієнт має серцеву недостатність, яка нещодавно виникла або загострилася, або якщо пацієнт отримує внутрішньовенне лікування для підтримки роботи серця у разі кардіогенного шоку при гострій серцевій недостатності
якщо пацієнт має певні тяжкі порушення серцевого ритму (наприклад, атріовентрикулярну блокаду II або III ступеня, порушення провідності в серці)
якщо пацієнт має астму або свистяче дихання (у даний час або в анамнезі)
якщо пацієнт має не лікований хромафінний пухлинний утворення: пухлина, розташована в наднирниках на верхівці нирок
якщо пацієнт має метаболічні порушення (метаболічний ацидоз)
якщо пацієнт має дуже повільну роботу серця (менше 60 ударів на хвилину)
якщо пацієнт має низький або дуже низький артеріальний тиск
якщо пацієнт має тяжкі порушення кровообігу в верхніх або нижніх кінцівках
якщо пацієнт має стеноз аортального клапана або кардіогенний шок (стан, при якому серце не здатне забезпечити організм достатньою кількістю крові)
якщо пацієнт має серцеву недостатність після інфаркту міокарда.

Не слід приймати препарат Несирджи, якщо у пацієнта виявлено будь-яке з вищезазначених станів.
У разі будь-яких сумнівів перед початком застосування препарату Несирджи слід обговорити це з лікарем.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Несирджи слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Слід повідомити лікареві, якщо у пацієнта:

неправильно повільна робота серця
біль у грудній клітці, спричинений спонтанним спазмом коронарних артерій (стенокардія-вазоспазм Принцметала)
не лікована хронічна серцева недостатність
серцева блокада I ступеня (легке порушення провідності в серці, що впливає на серцевий ритм)
порушення кровообігу в руках або ногах, наприклад хвороба або синдром Рейно, спазматичні болі під час ходьби
тривалі труднощі з диханням
цукровий діабет: цей препарат не впливає на рівень цукру в крові, але може маскувати попереджувальні симптоми при низькому рівні цукру в крові (наприклад, серцебиття, прискорену роботу серця) і може підвищувати ризик тяжкої гіпоглікемії при одночасному застосуванні з певними видами цукрознижувальних засобів, що називаються похідними сульфонілсечовини (наприклад, гліквідон, гліклазид, глібенкламід, гліпізид, глімепірид або толбутамід)
гіпертиреоз: цей препарат може маскувати симптоми надмірно швидкої роботи серця, що виникають при цьому захворюванні
алергія: цей препарат може посилювати реакцію на пилок або інші речовини, на які пацієнт має алергію
псоріаз (шкірне захворювання, для якого характерні шелушіння рожевих плям) або псоріаз у минулому
планована хірургічна операція — перед знеболенням слід завжди повідомляти анестезіологу про прийом препарату Несирджи
нещодавно перенесений інфаркт міокарда
нещодавно перенесена серцева недостатність або порушення клапанів серця або міокарда
значне підвищення артеріального тиску (гіпертонічний криз)

Як і при застосуванні інших препаратів, що знижують артеріальний тиск, надмірне зниження артеріального тиску у пацієнтів із порушеннями кровообігу в серці або мозку може призвести до інфаркту міокарда або інсульту. Лікар рекомендує ретельний контроль артеріального тиску у таких пацієнтів.
Див. також інформацію у розділі «Коли не застосовувати препарат Несирджи».
Діти та молоді
Препарат Несирджи не рекомендовано застосовувати дітям та молоді віком до 18 років через відсутність даних щодо застосування препарату в цій віковій групі.
Препарат Несирджи та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Зокрема, слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає:

Інші препарати, що знижують артеріальний тиск — можуть посилювати дію препарату Несирджи.
Аміодарон, цибензолін, клонідин, дигоксин, дилтіазем, дисопірамід, фелодипін, флекаїнід, гуанфацин, гідрохінідин, лацидипін, лідокаїн, метилдопа, мексилетин,

моксонідин, нікардіпін, ніфедипін, німодипін, нітрендипін, пропафенон, хінідин,
рилменидин, верапаміл — препарати, що знижують артеріальний тиск, або ліки, що застосовуються при порушеннях роботи серця.

Барбітурати (група препаратів, що застосовуються як седативні та протипсихотичні засоби, але також при епілепсії, тривожних станах, безсонні та судомних розладах), оскільки дія препарату Несирджи може посилитися.
Фенотіазини (група препаратів, що застосовуються як седативні та протипсихотичні засоби, але також при нудоті та блювоті), оскільки дія препарату Несирджи може посилитися.
Тіорідазин (група препаратів, що застосовуються як седативні та протипсихотичні засоби), оскільки дія препарату Несирджи може посилитися.
Амітриптилін, флуоксетин, пароксетин — антидепресанти, оскільки дія препарату Несирджи може посилитися.
Препарати, що застосовуються для знеболення під час операцій.
Ліки, що застосовуються при астмі, непрохідності носа або певних захворюваннях очей, таких як глаукома (підвищений тиск у оці) або для розширення зіниці.
Баклофен (препарат, що розслаблює м’язи); аміфостин (препарат із захисною дією, що застосовується під час лікування онкологічних захворювань).
Препарати, що застосовуються при цукровому діабеті, такі як інсулін або пероральні цукрознижувальні засоби; Несирджи не впливає на рівень цукру в крові, але може маскувати попереджувальні симптоми при низькому рівні цукру в крові (наприклад, серцебиття, прискорену роботу серця). Однак одночасне застосування Несирджи з групою препаратів, що називаються похідними сульфонілсечовини, може підвищувати ризик тяжкої гіпоглікемії (див. також інформацію в підрозділі «Попередження та заходи обережності»).
Препарати, що застосовуються при гіперацидності та виразковій хворобі (засоби, що зменшують секрецію соляної кислоти в шлунку): препарат Несирджи слід приймати під час їжі, а нейтралізуючий препарат — між прийомами їжі.
Кетоконазол, ітраконазол (протигрибкові препарати)
Ритонавір, індинавір, нельфінавір (так звані інгібітори протеази, що застосовуються при лікуванні інфекцій вірусом ВІЛ)
Рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антибіотики)
Звіробій звичайний (Hypericum perforatum)
Дантролен (вводиться внутрішньовенно при тяжких порушеннях температури тіла)
Такролімус, силолімус, темсіролімус, еверолімус (препарати, що застосовуються для зміни реакції імунної системи)
Симвастатин (препарат, що застосовується для зниження рівня холестерину)
Циклоспорин (імунодепресант, препарат, що пригнічує роботу імунної системи)

Застосування препарату Несирджи разом з їжею, напоями та алкоголем
Препарат Несирджи можна приймати під час їжі або натще.
Пацієнтам, які приймають препарат Несирджи, не слід вживати грейпфрутовий сік або грейпфрути, оскільки вони можуть спричинити підвищення концентрації активної речовини — амлодипіну в крові, що в результаті може викликати непередбачуване посилення дії препарату Несирджи, що знижує артеріальний тиск.
Слід дотримуватися обережності при вживанні алкоголю під час прийому препарату Несирджи, оскільки можуть виникнути непритомність або запаморочення. У такому разі не слід вживати алкоголю, включаючи вино, пиво та алкогольні газовані напої.
Вагітність та годування груддю
Вагітність
Оскільки відсутні достатні клінічні дані щодо застосування у вагітних жінок, не рекомендовано застосовувати препарат Несирджи під час вагітності. Застосування препарату Несирджи можна розглядати лише тоді, коли немає жодних інших безпечніших варіантів, і після ретельної індивідуальної оцінки співвідношення ризику та користі, проведеного лікарем. Тому, якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна повідомити про це лікареві. Перед застосуванням цього препарату слід проконсультуватися з лікарем.
У разі застосування препарату під час вагітності може знадобитися ретельний моніторинг стану плоду та новонародженого.
Годування груддю
Якщо пацієнтка годує груддю або планує почати годування груддю, слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату. Не рекомендовано застосовувати препарат Несирджи матерям, які годують груддю, і лікар може порадити застосовувати інший препарат, якщо пацієнтка хоче годувати груддю.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Препарат Несирджи може впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми. Якщо під час застосування препарату виникають нудота, запаморочення, відчуття втоми або головний біль, не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми. Слід негайно звернутися за порадою до лікаря.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на шарувату таблетку, тобто препарат вважається «без натрію».

3. Як застосовувати лік Несирджи

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — одна таблетка на добу, найкраще щодня о тій самій годині.
Лік Несирджи можна приймати до їжі, під час або після їжі, а також незалежно від
прийому їжі.
Найкраще прийняти таблетку, запиваючи її відповідною кількістю води, не розжовуючи таблетку. Не слід
застосовувати лік Несирджи разом із грейпфрутовим соком.
Лінія поділу на таблетці лише полегшує її розламування з метою полегшення ковтання.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Несирджи
У разі випадкового передозування ліку слід негайно повідомити про це лікаря або
фармацевта.
Найпоширенішими суб’єктивними та об’єктивними симптомами передозування є: низький артеріальний тиск,
що може призводити до втрати свідомості (гіпотонія), з можливим прискоренням серцевого скорочення
(рефлекторна тахікардія), дуже повільна робота серця (брадикардія), задишка, подібна до
тієї, що виникає при бронхіальній астмі (бронхоспазм), гостра серцева недостатність.
Навіть через 24–48 годин після прийому ліку може виникнути задишка, спричинена надлишком рідини,
що накопичується в легенях (набряк легень).
Пропуск прийому ліку Несирджи
У разі пропуску дози ліку Несирджи, але коли ви згадали про це невдовзі після пропущеного часу, слід
прийняти пропущену дозу, призначену на цей день. Однак у разі значного запізнення
(наприклад, кілька годин) і наближення часу прийому наступної дози слід пропустити пропущену
дозу та прийняти наступну, заплановану дозу, о звичайному часі. Не слід застосовувати подвійну дозу
з метою відшкодування пропущеної дози. Слід уникати багаторазового пропуску дози ліку.
Припинення застосування ліку Несирджи
Перед припиненням застосування ліку Несирджи слід завжди проконсультуватися з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цього ліку, слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Треба негайно проконсультуватися з лікарем, якщо після прийому цього лікування виникнуть будь-які з наведених нижче
побічні ефекти :

Раптове свистяче дихання, біль у грудній клітці, задиха або труднощі з диханням
Набряк повік, обличчя або губ
Набряк язика або горла, що призводить до серйозних труднощів із диханням
Тяжкі шкірні реакції, включаючи інтенсивну шкірну висипку, кропив’янку, почервоніння шкіри всього тіла, сильний свербіж шкіри, утворення пухирів, відшарування та набряк шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) або інші алергічні реакції
Інфаркт міокарда, порушення роботи серця
Запалення підшлункової залози, що може спричиняти сильний біль у животі та в спині, який супроводжується дуже поганим самопочуттям.

Зареєстровані такі інші побічні ефекти. Треба звернутися до лікаря, якщо
будь-який із наведених нижче побічних ефектів спричиняє проблеми.
Інші можливі побічні ефекти препарату Несирджи:
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб):

набряк рук або ніг (набряк)

Часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб):

втому
біль у животі, нудоту
запаморочення
головний біль
сонливість
відчуття печіння, повзання, поколювання, свербіжу, оніміння або колючих відчуттів
перебійки серця
приливи гарячого повітря
зміна ритму випорожнень (включаючи діарею та запори)
погане травлення
набряк щиколоток
судоми м’язів
слабкість
порушення зору, подвоєння зору

Не дуже часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб):

уповільнена робота серця або інші порушення, пов’язані з серцем
низький артеріальний тиск
спазматичний біль у ногах під час ходьби
депресивні розлади
блювоту
задиху, схожу на астму, спричинену раптовим спазмом м’язів дихальних шляхів (бронхоспазм)
кошмари під час сну
безсоння
зміни настрою (включаючи стан тривоги)
порушення смаку
відчуття оніміння або поколювання в кінцівках; втрата чутливості до болю
непритомність
тремтіння
дзвін у вухах
аритмію (включаючи шлуночкову тахікардію та фібриляцію передсердь)
серцеву недостатність
кашель
чхання/риніт, спричинені запальним процесом слизової оболонки носа
сухість слизової оболонки ротової порожнини
підвищене газоутворення
випадання волосся
підвищене потовиділення
сверблячу шкіру, червоні плями на шкірі, пігментацію шкіри
біль у суглобах або м’язах
біль у спині
неможливість досягнення або підтримання ерекції
дискомфорт або збільшення молочних залоз у чоловіків
дискомфорт під час сечовипускання; підвищена потреба сечовипускання вночі; підвищена частота сечовипускання
біль, погане самопочуття
збільшення або зменшення маси тіла

Рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб):

дезорієнтацію

Дуже рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб):

зниження кількості білих кров’яних тілець у крові, зниження кількості тромбоцитів, що може призвести до виникнення нетипових синяків або тривалого кровотечіння
загострення псоріазу (хвороба шкіри — лущення рожевих плям)
підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемія)
підвищення м’язового тонусу
ураження нервів, що може призводити до слабкості м’язів, поколювання або оніміння
васкуліт (часто з висипом на шкірі)
вздуття живота (запалення слизової оболонки шлунка)
набряк ясен
порушення функції печінки, запалення печінки, жовтяницю, підвищення активності печінкових ферментів, що може впливати на деякі медичні аналізи
підвищену чутливість до світла

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних):

тремтіння, скованість постави, маскоподібність обличчя, уповільнені рухи та драгання ногами під час ходьби, хитлива хода.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи будь-які побічні ефекти,
не зазначені в цій інструкції, треба повідомити про це лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу
небажаних подій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів,
медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній стороні.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування лікування.

5. Як зберігати ліки Несирджи

Ліки зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після скорочення
EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання ліків немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Несирджи

Діючими речовинами ліків є невідолол (у формі гідрохлориду невідололу) та амлодипін (у формі бензолсульфонату амлодипіну). Несирджи, 5 мг + 5 мг: кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 5 мг невідололу (у формі гідрохлориду невідололу: 2,5 мг d-невідололу та 2,5 мг l-невідололу) та 5 мг амлодипіну (у формі бензолсульфонату амлодипіну). Несирджи, 5 мг + 10 мг: кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 5 мг невідололу (у формі гідрохлориду невідололу: 2,5 мг d-невідололу та 2,5 мг l-невідололу) та 10 мг амлодипіну (у формі бензолсульфонату амлодипіну).
Інші складові: Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, крохмаль кукурудзяний, гіпромелоза, полісорбат 80, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат. Оболонка таблетки: Несирджи, 5 мг + 5 мг: OPADRY 02B220019 Yellow (що складається з: гіпромелоза, титану діоксид, макрогол 400, заліза оксид жовтий (Е 172)); Несирджи, 5 мг + 10 мг: OPADRY Y-1-7000 White (що складається з: гіпромелоза, титану діоксид, макрогол 400).

Як виглядають ліки Несирджи та що містить упаковка
Вкриті плівковою оболонкою таблетки ліків Несирджи 5 мг + 5 мг — жовті, овальні.
Вкриті плівковою оболонкою таблетки ліків Несирджи 5 мг + 10 мг — білі, овальні, з рисками поділу з одного боку.
Несирджи доступний у блістерних упаковках із фольги PVC/PVDC/Aluminium або OPA/Aluminium/PVC/Aluminium, коротше — блістери Al/Al, в упаковках, що містять по 14, 28, 30, 56, 84, 90 вкритих плівковою оболонкою таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Відповідальна організація та виробник
Відповідальна організація:
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1 Avenue de la Gare
L-1611 Люксембург
Люксембург
Виробник:
Saneca Pharmaceuticals, a.s.
Nitrianska 100
920 27 Hlohovec
Словаччина
Для отримання докладнішої інформації щодо цих ліків звертайтеся до місцевого представника відповідальної організації:
Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Тел.: + 48 22 566 21 00
Факс: + 48 22 566 21 01

Ці ліки зареєстровані для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Естонія, Бельгія, Болгарія, Хорватія, Кіпр, Чехія, Франція, Греція, Угорщина, Італія, Латвія, Люксембург, Польща, Румунія, Словенія, Словаччина, Іспанія: Nesyrgy
Австрія, Ірландія, Португалія: Nebkliq
Литва: Kliqqo