Nesyrgy

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Nesyrgy, 5 mg + 5 mg, compresse rivestite con film
Nesyrgy, 5 mg + 10 mg, compresse rivestite con film
Nebivololum + Amlodipinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse dal destinatario, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Nesyrgy e a che cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Nesyrgy
3. Come prendere Nesyrgy
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Nesyrgy
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Nesyrgy e a che cosa serve

Nesyrgy contiene due principi attivi chiamati nebivololo e amlodipina. Entrambe queste sostanze contribuiscono ad abbassare la pressione arteriosa elevata.

• Il nebivololo è un medicinale che agisce sul sistema cardiovascolare e appartiene al gruppo dei beta-bloccanti selettivi (cioè che agiscono in modo selettivo sul sistema cardiovascolare). Impedisce l'aumento della frequenza cardiaca e controlla la forza delle contrazioni cardiache. Dilata inoltre i vasi sanguigni, contribuendo così ad abbassare la pressione del sangue.
• L'amlodipina appartiene al gruppo di medicinali chiamati antagonisti del calcio. L'amlodipina inibisce il passaggio del calcio nelle pareti dei vasi sanguigni, impedendone il restringimento e abbassando così la pressione del sangue.

Nesyrgy viene utilizzato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa negli adulti che hanno precedentemente assunto nebivololo e amlodipina sotto forma di compresse singole, alla stessa dose.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Nesyrgy

Quando non utilizzare il medicinale Nesyrgy

• se il paziente è allergico al nebivololo, all’amlodipina, a un antagonista del calcio appartenente al gruppo delle diidropiridine o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
• se il paziente ha disturbi epatici
• se il paziente ha insufficienza cardiaca recentemente insorta o peggiorata oppure se sta ricevendo un trattamento endovenoso di supporto alla funzione cardiaca a causa di uno shock cardiogeno nell’ambito di un’insufficienza cardiaca acuta
• se il paziente ha determinati gravi disturbi del ritmo cardiaco (ad esempio blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado, disturbi della conduzione cardiaca)
• se il paziente ha asma o respiro sibilante (attualmente o in passato)
• se il paziente ha un feocromocitoma non trattato: tumore localizzato nelle ghiandole surrenali in cima ai reni
• se il paziente ha disturbi metabolici (acidosi metabolica)
• se il paziente ha una frequenza cardiaca molto lenta (inferiore a 60 battiti al minuto)
• se il paziente ha pressione sanguigna bassa o molto bassa
• se il paziente ha gravi disturbi della circolazione agli arti superiori o inferiori
• se il paziente ha stenosi aortica o shock cardiogeno (una condizione in cui il cuore non è in grado di fornire al corpo una quantità sufficiente di sangue)
• se il paziente soffre di insufficienza cardiaca post-infarto miocardico

Non assumere il medicinale Nesyrgy se uno qualsiasi dei punti sopra elencati si applica al paziente.
In caso di dubbi, prima di iniziare a utilizzare il medicinale Nesyrgy, si consiglia di consultare il medico.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Nesyrgy, è necessario parlarne con il medico o il farmacista.
Informare il medico se il paziente presenta:

• frequenza cardiaca anormalmente lenta
• dolore al torace causato da spasmo spontaneo delle arterie coronarie (angina vasospastica di Prinzmetal)
• insufficienza cardiaca cronica non trattata
• blocco cardiaco di primo grado (un lieve disturbo della conduzione cardiaca che influenza il ritmo del cuore)
• disturbi della circolazione alle mani o ai piedi, ad esempio malattia o sindrome di Raynaud, crampi dolorosi durante la camminata
• difficoltà respiratorie persistenti
• diabete: questo medicinale non ha effetto sui livelli di zucchero nel sangue, ma può mascherare i sintomi premonitori di ipoglicemia (ad esempio palpitazioni, tachicardia) e può aumentare il rischio di grave ipoglicemia quando assunto insieme ad alcuni tipi di farmaci antidiabetici chiamati sulfoniluree (ad esempio glicuidone, gliclazide, glibenclamide, glipizide, glimepiride o tolbutamide)
• ipertiroidismo: questo medicinale può mascherare i sintomi di tachicardia associati a questa malattia
• allergie: questo medicinale può aggravare la reazione a pollini o ad altre sostanze alle quali il paziente è allergico
• psoriasi (malattia della pelle caratterizzata da placche rosa e squamose) o psoriasi in anamnesi
• intervento chirurgico programmato – prima dell’anestesia, informare sempre l’anestesista dell’assunzione del medicinale Nesyrgy
• recente infarto miocardico
• recente insufficienza cardiaca o disturbi delle valvole cardiache o del muscolo cardiaco
• marcato aumento della pressione sanguigna (crisi ipertensiva)

Come per altri medicinali che abbassano la pressione sanguigna, un eccessivo abbassamento della pressione arteriosa in pazienti con disturbi della circolazione cardiaca o cerebrale può portare a infarto del miocardio o ictus. Il medico consiglierà un attento monitoraggio della pressione arteriosa in questi pazienti.
Vedere anche le informazioni riportate nella sezione “Quando non utilizzare il medicinale Nesyrgy”.
Bambini e adolescenti
L’uso del medicinale Nesyrgy nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non è raccomandato a causa della mancanza di dati sull’uso di questo medicinale in questa fascia di età.
Nesyrgy e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
In particolare, informare il medico se il paziente sta assumendo:

• Altri medicinali che abbassano la pressione arteriosa – possono potenziare l’effetto di Nesyrgy.
• Amiodarone, cibenzolina, clonidina, digossina, diltiazem, disopiramide, felodipina, flecainide, guanfacina, idrochinidina, lacidipina, lidocaina, metildopa, mexiletina,

moxonidina, nicardipina, nifedipina, nimodipina, nitrendipina, propafenone, chinidina,
rilmenidina, verapamil – medicinali che abbassano la pressione arteriosa o utilizzati per disturbi cardiaci.

• Barbiturici (un gruppo di medicinali utilizzati come sedativi e antipsicotici, ma anche nell’epilessia, stati d’ansia, insonnia e disturbi convulsivi), poiché l’effetto di Nesyrgy può essere potenziato.
• Fenotiazine (un gruppo di medicinali utilizzati come sedativi e antipsicotici, ma anche contro vomito e nausea), poiché l’effetto di Nesyrgy può essere potenziato.
• Tiordazina (un gruppo di medicinali utilizzati come sedativi e antipsicotici), poiché l’effetto di Nesyrgy può essere potenziato.
• Amitriptilina, fluoxetina, paroxetina – antidepressivi, poiché l’effetto di Nesyrgy può essere potenziato.
• Medicinali utilizzati per l’anestesia durante interventi chirurgici.
• Medicinali utilizzati per l’asma, il naso chiuso o alcune malattie oculari, come il glaucoma (aumento della pressione oculare) o per dilatare la pupilla.
• Baclofen (un miorilassante); amifostina (un agente protettivo utilizzato durante il trattamento antitumorale).
• Medicinali utilizzati per il diabete, come insulina o antidiabetici orali; Nesyrgy non influenza i livelli di zucchero nel sangue, ma può mascherare i sintomi premonitori di ipoglicemia (ad esempio palpitazioni, tachicardia). Tuttavia, l’assunzione contemporanea di Nesyrgy con un gruppo di medicinali chiamati sulfoniluree può aumentare il rischio di grave ipoglicemia (vedere anche le informazioni nel paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).
• Medicinali per l’acidità e l’ulcera peptica (medicinali che riducono la secrezione di acido cloridrico nello stomaco): Nesyrgy deve essere assunto durante il pasto, mentre il medicinale antiacido deve essere assunto tra i pasti.
• Ketoconazolo, itraconazolo (antifungini)
• Ritonavir, indinavir, nelfinavir (detti inibitori della proteasi, utilizzati nel trattamento delle infezioni da HIV)
• Rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibiotici)
• Erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum )
• Dantrolene (somministrato per infusione in caso di gravi disturbi della temperatura corporea)
• Tacrolimus, sirolimus, temsirolimus, everolimus (medicinali utilizzati per modificare il funzionamento del sistema immunitario)
• Simvastatina (medicinale utilizzato per ridurre il colesterolo)
• Ciclosporina (un immunosoppressore, un medicinale che inibisce il sistema immunitario)

Assunzione di Nesyrgy con cibi, bevande e alcol
Nesyrgy può essere assunto durante o indipendentemente dai pasti.
I pazienti che assumono Nesyrgy non devono bere succo di pompelmo né mangiare pompelmi, poiché possono aumentare la concentrazione della sostanza attiva – amlodipina – nel sangue, con conseguente effetto imprevedibile e potenziato di abbassamento della pressione sanguigna da parte di Nesyrgy.
È necessario prestare cautela nell’assunzione di alcol durante il trattamento con Nesyrgy, poiché potrebbero verificarsi svenimenti o capogiri. In tal caso, non bere alcol, inclusi vino, birra e bevande alcoliche gassate.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Poiché non sono disponibili dati clinici adeguati sulle donne in gravidanza, l’uso di Nesyrgy durante la gravidanza non è raccomandato. L’uso di Nesyrgy può essere preso in considerazione solo se non sono disponibili alternative più sicure e dopo un’attenta valutazione individuale del rapporto rischio-beneficio effettuata dal medico. Pertanto, se la paziente è incinta, sospetta di esserlo o sta pianificando una gravidanza, deve informare il medico. Prima di assumere questo medicinale, è necessario consultare il medico.
In caso di assunzione durante la gravidanza, potrebbe essere necessario un attento monitoraggio dello stato del feto e del neonato.
Allattamento
Se la paziente allatta o intende iniziare l’allattamento, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale. L’uso di Nesyrgy nelle madri che allattano non è raccomandato e il medico potrebbe consigliare un altro medicinale se la paziente desidera allattare.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Nesyrgy può influire sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari. Se durante il trattamento si manifestano nausea, capogiri, affaticamento o mal di testa, non guidare né utilizzare macchinari. In tal caso, rivolgersi immediatamente al medico.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita, ovvero è considerato “senza sodio”.

3. Come prendere il medicinale Nesyrgy

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata è di una compressa al giorno, preferibilmente alla stessa ora ogni giorno.
Il medicinale Nesyrgy può essere assunto prima, durante o dopo i pasti, oppure indipendentemente dai pasti.
È preferibile assumere la compressa con un quantitativo adeguato di acqua, senza masticare la compressa. Il medicinale Nesyrgy non deve essere assunto con succo di pompelmo.
La linea di divisione sulla compressa serve unicamente a facilitare la frantumazione per agevolare la deglutizione.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Nesyrgy
In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva del medicinale, informare immediatamente il medico o il farmacista.
I sintomi soggettivi e oggettivi più comuni da sovradosaggio sono: pressione sanguigna bassa che può portare a svenimento (ipotensione), con possibile accelerazione del battito cardiaco (tachicardia riflessa), funzione cardiaca molto lenta (bradicardia), difficoltà respiratoria simile a quella presente nell'asma bronchiale (broncocostrizione), insufficienza cardiaca acuta.
Fino a 24-48 ore dopo l’assunzione del medicinale può manifestarsi una difficoltà respiratoria causata dall’eccesso di liquido accumulato nei polmoni (edema polmonare).
Salto dell’assunzione del medicinale Nesyrgy
Nel caso in cui si dimentichi di assumere il medicinale Nesyrgy, ma ci si ricordi poco tempo dopo, si deve assumere la dose dimenticata nello stesso giorno. Tuttavia, se il ritardo è significativo (ad esempio diverse ore) e si è vicini all’ora prevista per la dose successiva, si deve saltare la dose dimenticata e assumere la dose successiva all’orario abituale. Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose saltata. Si deve evitare di saltare ripetutamente la dose del medicinale.
Interruzione del trattamento con il medicinale Nesyrgy
Prima di interrompere il trattamento con il medicinale Nesyrgy è sempre necessario consultare il medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
È necessario consultare immediatamente il medico se si verifica uno qualsiasi dei seguenti
effetti indesiderati dopo l’assunzione di questo medicinale:

• Respiro sibilante improvviso, dolore al torace, affanno o difficoltà respiratorie
• Gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra
• Gonfiore della lingua o della gola che provoca gravi difficoltà respiratorie
• Reazioni cutanee gravi, tra cui eruzione cutanea intensa, orticaria, arrossamento della pelle di tutto il corpo, forte prurito, formazione di vesciche, desquamazione e gonfiore della pelle, infiammazione delle membrane mucose (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica) o altre reazioni allergiche
• Infarto del miocardio, alterazioni della funzione cardiaca
• Infiammazione del pancreas (pancreatite), che può causare un forte dolore addominale e dorsale accompagnato da malessere generale molto intenso.

Sono stati segnalati i seguenti altri effetti indesiderati. È necessario rivolgersi al medico se
uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati dovesse causare problemi.
Altri possibili effetti indesiderati del medicinale Nesyrgy:
Molto frequenti (possono verificarsi in più di 1 su 10 persone):

• Gonfiore delle mani o dei piedi (edema)

Frequenti (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone):

• Stanchezza
• Dolore addominale, nausea
• Capogiri
• Cefalea
• Sonnolenza
• Sensazione di bruciore, formicolio, prurito, intorpidimento o punture di spillo
• Palpitazioni
• Vampate di calore
• Cambiamento del ritmo delle evacuazioni (compresa diarrea e stitichezza)
• Dispepsia
• Gonfiore delle caviglie
• Crampi muscolari
• Debolezza
• Disturbi della vista, visione doppia

Non molto frequenti (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone):

• Frequenza cardiaca lenta o altri disturbi cardiaci
• Pressione arteriosa bassa
• Crampi dolorosi alle gambe durante la camminata
• Disturbi depressivi
• Vomito
• Affanno simile a quello dell’asma bronchiale, causato da una contrazione improvvisa dei muscoli delle vie respiratorie (broncospasmo)
• Incubi
• Insonnia
• Alterazioni dell’umore (inclusi stati di ansia)
• Alterazioni del gusto
• Sensazione di intorpidimento o formicolio agli arti; perdita della sensibilità al dolore
• Svenimento
• Tremori
• Rimbombo nell’orecchio
• Ariritmia (inclusi tachicardia ventricolare e fibrillazione atriale)
• Insufficienza cardiaca
• Tosse
• Starnuti/rinite causati da infiammazione della mucosa nasale
• Secchezza della mucosa della bocca
• Gonfiore addominale
• Perdita di capelli
• Eccessiva sudorazione
• Pelle pruriginosa, macchie rosse sulla pelle, alterazioni del colore della pelle
• Dolore alle articolazioni o ai muscoli
• Dolore alla schiena
• Incapacità di raggiungere o mantenere l’erezione
• Disagio o ingrossamento del seno negli uomini
• Disagio durante la minzione; aumento del bisogno di urinare di notte; aumento della frequenza urinaria
• Dolore, malessere generale
• Aumento o diminuzione del peso corporeo

Rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1000 persone):

• Disorientamento

Molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10000 persone):

• Riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue, riduzione del numero di piastrine, che può causare comparsa di ecchimosi insolite o sanguinamento prolungato
• Peggioramento della psoriasi (malattia della pelle caratterizzata da placche rosa squamose)
• Aumento della concentrazione di zucchero nel sangue (iperglicemia)
• Aumento del tono muscolare
• Danno ai nervi che può causare debolezza muscolare, formicolio o intorpidimento
• Vasculite (spesso associata a eruzione cutanea)
• Gonfiore addominale (gastrite da infiammazione della mucosa gastrica)
• Gonfiore delle gengive
• Alterazioni della funzione epatica, epatite, colorazione gialla della pelle (itterizia), aumento dell’attività degli enzimi epatici, che può influire su alcuni esami medici
• Iper sensibilità alla luce

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Tremori, rigidità posturale, facies mascherata, movimenti lenti e trascinamento dei piedi durante la camminata, andatura instabile.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Nesyrgy

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio e sulla bustina con la dicitura
EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più.
Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Nesyrgy

• Le sostanze attive del medicinale sono nebivololo (sotto forma di cloridrato di nebivololo) e amlodipina (sotto forma di besilato di amlodipina). Nesyrgy, 5 mg + 5 mg: ogni compressa rivestita contiene 5 mg di nebivololo (sotto forma di cloridrato di nebivololo: 2,5 mg di d-nebivololo e 2,5 mg di l-nebivololo) e 5 mg di amlodipina (sotto forma di besilato di amlodipina). Nesyrgy, 5 mg + 10 mg: ogni compressa rivestita contiene 5 mg di nebivololo (sotto forma di cloridrato di nebivololo: 2,5 mg di d-nebivololo e 2,5 mg di l-nebivololo) e 10 mg di amlodipina (sotto forma di besilato di amlodipina).
• Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, amido di mais, ipromellosa, polisorbato 80, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Rivestimento della compressa: Nesyrgy, 5 mg + 5 mg: OPADRY 02B220019 Yellow (costituito da: ipromellosa, biossido di titanio, macrogol 400, ossido di ferro giallo (E 172)); Nesyrgy, 5 mg + 10 mg: OPADRY Y-1-7000 White (costituito da: ipromellosa, biossido di titanio, macrogol 400).

Come si presenta Nesyrgy e contenuto della confezione
Le compresse rivestite di Nesyrgy 5 mg + 5 mg sono gialle, ovali.
Le compresse rivestite di Nesyrgy 5 mg + 10 mg sono bianche, ovali, con una linea di frattura su un lato.
Nesyrgy è disponibile in blister in foglio PVC/PVDC/Alluminio o OPA/Alluminio/PVC/Alluminio, brevemente blister Al/Al, in confezioni contenenti 14, 28, 30, 56, 84 o 90 compresse rivestite.
Non tutte le dimensioni delle confezioni possono essere in commercio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1 Avenue de la Gare
L-1611 Lussemburgo
Lussemburgo
Produttore:
Saneca Pharmaceuticals, a.s.
Nitrianska 100
920 27 Hlohovec
Slovacchia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Tel.: + 48 22 566 21 00
Fax: + 48 22 566 21 01

Questo medicinale è autorizzato in tutti i paesi dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Estonia, Belgio, Bulgaria, Croazia, Cipro, Repubblica Ceca, Francia, Grecia, Ungheria, Italia, Lettonia, Lussemburgo, Polonia, Romania, Slovenia, Slovacchia, Spagna: Nesyrgy
Austria, Irlanda, Portogallo: Nebkliq
Lituania: Kliqqo