Намаксір

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Намаксір, 7,5 мг, розчин для ін’єкцій у флаконі-шприці
Намаксір, 10 мг, розчин для ін’єкцій у флаконі-шприці
Намаксір, 15 мг, розчин для ін’єкцій у флаконі-шприці
Намаксір, 20 мг, розчин для ін’єкцій у флаконі-шприці
Намаксір, 25 мг, розчин для ін’єкцій у флаконі-шприці
Methotrexatum
Уважно прочитайте всю інструкцію перед застосуванням препарату, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу переглянути її у разі потреби.
• Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке препарат Намаксір і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Намаксір
3. Як застосовувати препарат Намаксір
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати препарат Намаксір
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Намаксір і для чого його застосовують

Намаксір містить діючу речовину метотрексат.
Метотрексат має такі властивості:

• порушує ріст деяких швидко ділящихся клітин організму
• зменшує активність імунної системи (захисного механізму організму)
• має протизапальну дію.

Показання до застосування препарату Намаксір:

• активний ревматоїдний артрит у дорослих пацієнтів
• поліартрикулярні форми тяжкого активного ювенільного ідіопатичного артриту у дітей, якщо відповідь на нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) є недостатньою
• тяжка, стійка до лікування, інвалідизуюча псоріаз, при якому не вдалося досягти задовільної відповіді після застосування фототерапії, терапії PUVA та ретиноїдів, а також тяжкий псоріатичний артрит у дорослих пацієнтів
• хвороба Крона з легким до помірного перебігом у дорослих пацієнтів, коли адекватна терапія іншими ліками неможлива.

Ревматоїдний артрит (РА) — це хронічне захворювання, що належить до колагенозів, з ураженням синовіальних оболонок, що вистилають суглоби. Синовіальні оболонки виробляють рідину, яка діє як змащення для багатьох суглобів. Запальний процес призводить до ущільнення оболонок і набряку суглобів.
Ювенільний артрит виникає у дітей і підлітків віком до 16 років. Поліартрикулярну форму діагностують, якщо протягом перших 6 місяців захворювання уражено 5 або більше суглобів.
Псоріатичний артрит — це запалення суглобів, особливо пальців рук і ніг, з псоріатичними ураженнями шкіри та нігтів.
Псоріаз — це поширена хронічна хвороба шкіри, що характеризується червоними плямами, вкритими товстим, сухим, сріблястим, щільно прилягаючим лущенням.
Намаксір змінює перебіг захворювання та уповільнює його прогресування.
Хвороба Крона — це один із видів запального захворювання кишечника, яке може уражати будь-який відділок шлунково-кишкового тракту, викликаючи такі симптоми, як: біль у животі, діарея, блювота або втрата маси тіла.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Намаксір

Коли не застосовувати лік Намаксір:

• якщо пацієнт має алергію на метотрексат або будь-який інший компонент цього ліку (перераховані в розділі 6)
• якщо у пацієнта є захворювання печінки, тяжке захворювання нирок або крові
• якщо пацієнт регулярно вживає значні кількості алкоголю
• якщо у пацієнта діагностовано тяжкі інфекції, наприклад, туберкульоз, інфекцію вірусом ВІЛ або інші синдроми імунодефіциту
• якщо у пацієнта виявлено виразки шлунка або кишечника
• якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність»)
• якщо пацієнт одночасно отримує вакцину, що містить живі мікроорганізми.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліку Намаксір слід обговорити з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнт є літньою людиною, ослабленим або має поганий загальний стан
• якщо у пацієнта виявлено порушення функції печінки
• якщо у пацієнта діагностовано дегідратацію (недостатність води в організмі)
• якщо пацієнт має цукровий діабет і лікується інсуліном.

Особливі заходи обережності щодо застосування ліку Намаксір
Метотрексат тимчасово порушує утворення сперми та яйцеклітин, у більшості випадків цей ефект зникає. Метотрексат може спричинити викидень та тяжкі вроджені вади. Жінка повинна уникати вагітності під час прийому метотрексату та принаймні 6 місяців після завершення лікування. Чоловік, який лікується метотрексатом, повинен уникати запліднення своєї партнерки під час прийому метотрексату та принаймні 3 місяці після завершення лікування. Див. також розділ «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність».
Рекомендовані контрольні обстеження та заходи безпеки
Тяжкі побічні ефекти можуть виникнути навіть після застосування невеликих доз метотрексату. Щоб вчасно їх виявити, лікар повинен проводити лабораторні дослідження та тести.
Перед лікуванням
Перед початком лікування буде взято зразки крові для дослідження, що підтверджує достатню кількість клітин крові. Кров також буде досліджено для перевірки функції печінки та виявлення можливого гепатиту. Крім того, буде перевірено концентрацію альбуміну (білка крові) у сироватці, наявність запалення печінки (інфекція печінки) та функцію нирок. Лікар також може вирішити провести інші тести функції печінки, деякі з них можуть бути візуалізаційними дослідженнями, а для інших буде потрібно взяти невеликий зразок тканини печінки для більш детального дослідження.
Крім того, лікар перевірить, чи не має пацієнт туберкульозу, і може зробити рентген грудної клітки або тест функції легень.
Під час лікування
Лікар може провести такі дослідження:

• Обстеження порожнини рота та горла для виявлення змін на слизових оболонках, таких як запалення або виразки
• Дослідження крові/загальний аналіз крові з визначенням кількості кров’яних клітин та вимірюванням концентрації метотрексату в сироватці
• Дослідження крові для моніторингу функції печінки
• Візуалізаційне дослідження для моніторингу стану печінки
• Дослідження невеликого зразка тканини, взятої з печінки, для більш детального її дослідження
• Дослідження крові для моніторингу функції нирок
• Обстеження дихальної системи та, за необхідності, дослідження функції легень.

Дуже важливо, щоб пацієнт відвідував усі призначені обстеження.
Якщо результат будь-якого з цих досліджень буде ненормальним, лікар відповідним чином змінить лікування.
Літні люди
Пацієнти літнього віку, які лікуються метотрексатом, повинні перебувати під ретельним наглядом лікаря, щоб якнайшвидше виявити можливі побічні ефекти.
Пов’язані з віком порушення функції печінки та нирок, а також низькі запаси фолієвої кислоти в організмі літніх пацієнтів вимагають відносно низьких доз метотрексату.
Інші заходи обережності
Під час лікування метотрексатом спостерігалися випадки гострого кровотечі з легень у пацієнтів із ревматологічними захворюваннями. Якщо у пацієнта виникне кровохаркання, тобто відкашлювання слизу з кров’ю, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Метотрексат може впливати на імунну систему, результати щеплень та результати імунологічних тестів. Може відбутися реактивація прихованих хронічних захворювань (наприклад, герпесу зостера, туберкульозу, вірусного гепатиту В або С). Під час застосування ліку Намаксір не слід застосовувати щеплення, що містять живі мікроорганізми.
Метотрексат може підвищувати чутливість шкіри до сонячного світла. Слід уникати інтенсивного впливу сонячного світла, а також не слід користуватися солярієм або лампами для засмаги без консультації з лікарем. Для захисту шкіри від інтенсивного сонячного світла слід носити відповідний одяг або використовувати захисний засіб із високим фактором захисту.
Під час лікування ліком Намаксір може виникнути рецидив запалення шкіри та сонячних опіків, спричинених променевим впливом («реакція нагадування»). Ультрафіолетове опромінення під час одночасного лікування ліком Намаксір може загострити псоріатичні ураження.
Може виникнути збільшення лімфатичних вузлів (лімфома). У такому випадку лікування слід припинити.
Діарея може бути симптомом токсичної дії ліку Намаксір і вимагає припинення лікування. Якщо у пацієнта виникла діарея, слід повідомити про це лікареві.
У пацієнтів із онкологічними захворюваннями, які отримують метотрексат, повідомляли про виникнення певних порушень мозку (енцефалопатія/лейкоенцефалопатія). Такі побічні ефекти не можна виключити, коли метотрексат застосовується для лікування інших захворювань.
Якщо пацієнт, його партнер або опікун помітять нове виникнення або посилення неврологічних симптомів, включаючи загальну слабкість м’язів, порушення зору, зміни мислення, пам’яті та орієнтації, що призводять до дезорієнтації та змін особистості, необхідно негайно звернутися до лікаря, оскільки це можуть бути симптоми дуже рідкісної, серйозної інфекції мозку, відому як прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (PML).
Діти
Застосування ліку Намаксір не рекомендується дітям віком до 3 років через недостатній досвід у цій віковій групі.
Намаксір та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Це стосується також ліків, які пацієнт буде застосовувати в майбутньому.
Особливо важливо повідомити лікареві про застосування:

• антибіотики, такі як: тетрацикліни, хлорамфенікол, непоглинані антибіотики широкого спектру дії, пеніциліни, глікопептиди, сульфаніламіди, ципрофлоксацин та цефалотин (ліки, що використовуються для профілактики та лікування певних інфекцій)
• пеніциліни можуть зменшувати виведення метотрексату, що призводить до можливого посилення побічних ефектів
• нестероїдні протизапальні засоби або салицилати (знеболювальні та (або) протизапальні засоби, такі як: ацетилсаліцилова кислота, диклофенак та ібупрофен або піразол)
• пробенецид (використовується для лікування подагри)
• слабкі органічні кислоти, такі як діуретики петльового типу (сечогінні засоби)
• ліки, які можуть шкідливо впливати на функцію червоного кісткового мозку, наприклад, триметоприм-сульфаметоксазол (бактерицидна речовина) або піриметамін
• інші ліки, що застосовуються для лікування ревматоїдного артриту, такі як: лефлуномід, сульфасалазин та азатіопрін
• циклоспорин (для імунодепресії)
• меркаптопурин (лік з цитостатичною дією)
• ретиноїди (ліки проти псоріазу та інших шкірних захворювань)
• теофілін (лік проти бронхіальної астми та інших захворювань легень)
• деякі ліки, що застосовуються при захворюваннях шлунка, такі як омепразол та пантопразол
• гіпоглікемізуючі засоби (ліки, що використовуються для зниження рівня цукру в крові)
• метамізол (синоніми: новоамінсульфон та дипірон) ( потужний знеболювальний та (або) жарознижувальний засіб).

Вітамінні препарати, що містять фолієву кислоту, слід застосовувати лише тоді, коли їх призначив лікар, оскільки вони можуть послаблювати дію метотрексату.
Не можна застосовувати щеплення із використанням живих вакцин.
Намаксір, харчування, напої та алкоголь
Під час застосування ліку Намаксір слід уникати вживання алкоголю, а також великих кількостей кави, напоїв, що містять кофеїн, та чорного чаю.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Вагітність
Не застосовувати лік Намаксір, якщо пацієнтка вагітна або намагається завагітніти. Метотрексат може спричинити вроджені вади, шкідливо вплинути на ненароджену дитину або викликати викидень. Це пов’язано з порушеннями розвитку черепа, обличчя, серця та судин, мозку та кінцівок. Тому дуже важливо, щоб жінки, які вагітні або планують вагітність, не приймали метотрексат. Якщо пацієнтка репродуктивного віку, перед початком лікування необхідно однозначно підтвердити, що вона не вагітна, вжити відповідних заходів, наприклад, провести тест на вагітність. Пацієнтка повинна уникати вагітності під час прийому метотрексату та принаймні 6 місяців після його завершення, використовуючи протягом усього цього часу надійні методи контрацепції (див. також розділ «Попередження та заходи обережності»).
Якщо пацієнтка завагітніє під час лікування або підозрює, що може бути вагітною, їй слід якнайшвидше проконсультуватися з лікарем. Пацієнтка повинна отримати консультацію щодо можливого шкідливого впливу лікування на дитину.
Якщо пацієнтка планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем, який може направити її до спеціаліста для отримання поради перед планованим початком лікування.
Годування грудьми
Не слід годувати грудьми під час лікування, оскільки метотрексат проникає в грудне молоко. Якщо лікар вважає подальше лікування ліком Намаксір необхідним, слід припинити годування грудьми.
Фертильність чоловіків
Наявні дані не вказують на підвищений ризик вроджених вад або викиднів після прийому метотрексату батьком у дозі нижче 30 мг/тиждень. Однак ризик повністю виключити не можна. Метотрексат може мати генотоксичну дію. Це означає, що лік може викликати генетичні мутації. Метотрексат може впливати на сперматозоїди та спричиняти вроджені вади. Тому пацієнт повинен уникати запліднення своєї партнерки та не може бути донором сперми під час лікування метотрексатом та принаймні 3 місяці після його завершення.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Під час застосування ліку Намаксір можуть виникати побічні ефекти з боку центральної нервової системи, наприклад, втому та запаморочення. У зв’язку з цим здатність керувати транспортними засобами та (або) обслуговувати машини може бути в окремих випадках знижена. У разі виникнення сонливості або втоми пацієнт не повинен керувати транспортними засобами або обслуговувати машини.
Намаксір містить натрій
Лік містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію в одній дозі, тобто лік вважається «безсольовим».

3. Як застосовувати ліки Намаксір

Важливе попередження щодо дозування ліків Намаксір (метотрексат):
При лікуванні ревматоїдного артриту, ювенільного ідіопатичного артриту,
псоріазу, псоріатичного артриту та хвороби Крона ліки Намаксір слід
застосовувати виключно один раз на тиждень. Застосування більшої кількості ліків Намаксір (метотрексату) може
закінчитися смертю. Необхідно дуже уважно прочитати пункт 3 цієї інструкції. У разі будь-яких
питань слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом ліків.
Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар прийме рішення щодо дозування, яке індивідуально підбирається для пацієнта.
Ефект лікування зазвичай стає помітним лише через 4–8 тижнів.
Намаксір повинен вводитися лікарем або працівником охорони здоров’я або під їх
наглядом у вигляді підшкірних ін’єкцій лише один раз на тиждень. День
введення ін’єкції повинен бути узгоджений пацієнтом разом з лікарем.
Застосування у дітей та підлітків
Лікар прийме рішення щодо відповідної дози у дітей та підлітків із поліартрикулярною формою
ювенільного ідіопатичного артриту.
Не рекомендується застосовувати ліки Намаксір у дітей віком до 3 років через недостатній досвід
застосування у цій віковій групі.
Спосіб і час застосування
Намаксір вводиться підшкірно один раз на тиждень!
Тривалість лікування визначає лікар. Лікування ревматоїдного артриту, ювенільного
ідіопатичного артриту, звичайного псоріазу, псоріатичного артриту та хвороби
Крона ліками Намаксір є тривалим.
На початку лікування Намаксір може вводитися у вигляді ін’єкції медичним персоналом.
Однак лікар може вирішити, що пацієнт здатний самостійно вводити підшкірно ліки Намаксір.
Пацієнта буде відповідно проінструктовано. Ніколи не слід намагатися самостійно вводити ліки без попереднього навчання.
Слід ознайомитися з інструкціями, наведеними в кінці інструкції.
Слід пам’ятати про необхідність використання всього вмісту.
Техніка застосування та утилізація ліків має бути аналогічною до інших
цитостатичних засобів і відповідати місцевим правилам. Працівниці медичного персоналу, які перебувають у вагітності, не повинні готувати чи вводити ліки Намаксір.
Уникати контакту метотрексату з поверхнею шкіри або слизовими оболонками. У разі забруднення
забруднену поверхню слід негайно ретельно промити водою.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Намаксір
Слід дотримуватися рекомендацій лікаря щодо дозування. Не слід самостійно змінювати
дозу ліків.
У разі підозри, що пацієнт застосував більшу дозу ліків Намаксір, ніж мав, слід
негайно зв’язатися з лікарем. Лікар визначить вид заходів лікування,
залежно від тяжкості отруєння.
Пропуск застосування ліків Намаксір
Не слід застосовувати подвійну дозу для відпрацювання пропущеної дози. Слід звернутися
за порадою до лікаря.
Переривання застосування ліків Намаксір
Не слід переривати або припиняти лікування ліками Намаксір без узгодження з лікарем.
У разі підозри на тяжкі побічні ефекти слід негайно звернутися за порадою
до лікаря.
Якщо пацієнт відчуває, що Намаксір діє надто сильно або недостатньо, він повинен повідомити про це
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Частота та тяжкість побічних ефектів залежать від дози та частоти
застосування препарату. Оскільки тяжкі побічні ефекти можуть виникнути навіть після введення невеликих
доз, необхідно регулярно проходити медичні обстеження. Лікар призначить
обстеження з метою виключення відхилень у показниках крові (наприклад, низька
кількість білих кров’яних клітин, тромбоцитів та лімфома) та змін у печінці та нирках.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наведених нижче
симптоми, оскільки вони можуть свідчити про тяжкі, потенційно життєво небезпечні побічні ефекти,
що вимагають негайного лікування:

• тривалий сухий кашель без відкашлювання, задишка та підвищення температури; можуть бути симптомами пневмонії [часто]
• кровохаркання, тобто відкашлювання слизу з кров’ю, що може свідчити про кровотечу з легень [невідомо]
• симптоми ураження печінки, такі як жовтяниця шкіри та білкової оболонки очей; метотрексат може викликувати хронічне ураження печінки (цироз печінки), утворення рубцевої тканини в печінці (фіброз печінки), жирову дистрофію печінки [всі випадки трапляються нечасто], гепатит (гострий гепатит) [рідко] та печінкову недостатність [дуже рідко]
• симптоми алергії, такі як: висип на шкірі, зокрема почервоніння та свербіж шкіри, набряк долонь, стоп, щиколоток, обличчя, губ, порожнини рота або горла (що може призводити до утруднення ковтання або дихання) та відчуття непритомності; можуть бути симптомами тяжких алергічних реакцій або анафілактичного шоку [рідко]
• симптоми ураження нирок, такі як: набряк долонь, щиколоток або стоп, або зміна частоти сечовипускання, зменшення об’єму сечі (олігурія) або відсутність сечі (анурія); можуть бути симптомами ниркової недостатності [рідко]
• симптоми інфекції, наприклад, підвищення температури, озноб, біль, біль у горлі; метотрексат може підвищувати схильність до інфекцій; можуть виникнути тяжкі інфекції, такі як певний тип пневмонії (пневмонія, викликана Pneumocystis jirovecii) або інфекція крові (сепсис) [рідко]
• симптоми, такі як: слабкість однієї половини тіла (інсульт) або біль, набряк, почервоніння та відчуття тепла в одній нозі (глибока венозна тромбоз); симптоми можуть виникнути, якщо рухомий тромб блокує судину (тромбоемболічна подія) [рідко]
• підвищення температури та тяжке погіршення загального стану здоров’я або раптове підвищення температури, що супроводжується білем у горлі або порожнині рота, або порушеннями сечовипускання; метотрексат може викликати значне зниження кількості певних білих кров’яних клітин (агранулоцитоз) та сильне пригнічення функції кісткового мозку [дуже рідко]
• несподівані кровотечі, наприклад, кровотеча із ясен, кров у сечі, блювота з кров’ю або синці, можуть бути симптомами значного зниження кількості тромбоцитів, спричиненого пригніченням функції кісткового мозку [дуже рідко]
• симптоми, такі як тяжкі головні болі, часто разом із підвищенням температури, тугорухомістю шиї, нудотою, блювотою, дезорієнтацією та світлобоязню, можуть свідчити про розвиток менінгіту (гострий асептичний менінгіт) [дуже рідко]
• у пацієнтів із онкологічним захворюванням, які отримують метотрексат, повідомлялося про виникнення певних порушень мозку (енцефалопатія/лейкоенцефалопатія); не можна виключити такі побічні ефекти, коли метотрексат застосовується для лікування інших захворювань; симптомами цих порушень мозку можуть бути: порушення свідомості, порушення руху (атаксія), порушення зору або пам’яті [невідомо]
• тяжкий висип на шкірі або пухирі на шкірі (можуть також виникати в порожнині рота, очах та статевих органах); можуть бути симптомами станів, що називаються синдромом Стівенса-Джонсона або синдромом опечіненої шкіри (токсичне некротичне відшарування епідермісу/синдром Лайєла) [дуже рідко]

Нижче наведено інші побічні ефекти, які можуть виникати:
Дуже часто (можуть стосуватися більше ніж 1 із 10 осіб)

• запалення слизової оболонки порожнини рота, незварення, нудота, втрата апетиту, біль у животі
• порушення функції печінки (АсАТ, АЛТ, білірубін, лужна фосфатаза)

Часто (можуть стосуватися не більше ніж 1 із 10 осіб)

• виразки слизової оболонки порожнини рота, діарея
• висип, почервоніння шкіри, свербіж
• головний біль, втому, сонливість
• зниження утворення кров’яних клітин, що призводить до зниження кількості білих та (або) червоних кров’яних клітин і (або) тромбоцитів

Нечасто (можуть стосуватися не більше ніж 1 із 100 осіб)

• запалення горла
• запалення кишечника, блювота, панкреатит, чорний або дьогтистий стілець, виразки шлунково-кишкового тракту та кровотеча з шлунково-кишкового тракту
• реакції, схожі на сонячні опіки, спричинені підвищеною чутливістю шкіри до сонячного світла, випадання волосся, збільшення кількості ревматоїдних вузлів, шкірні виразки, герпес, васкуліт, висип, схожий на вітрянку, кропив’янку
• розвиток цукрового діабету
• запаморочення, сплутаність свідомості, депресія
• зниження концентрації альбуміну в сироватці
• зниження кількості всіх клітин крові, включаючи тромбоцити
• запальний стан та виразки сечового міхура або піхви, порушення функції нирок, порушення сечовипускання
• біль у суглобах, біль у м’язах, зниження маси кісток

Рідко (можуть стосуватися не більше ніж 1 із 1000 осіб)

• запалення ясен, посилене забарвлення шкіри, вугри, сині плями на шкірі через кровотечу з судин (пунктата геморагії), алергічний васкуліт
• зниження кількості антитіл у крові
• інфекція (в тому числі реактивація неактивної хронічної інфекції), почервоніння очей (кон’юнктивіт)
• порушення настрою
• порушення зору
• перикардит, накопичення рідини в перикарді, обмеження наповнення серцевої комори через накопичення рідини в перикарді
• низький тиск крові
• утворення рубців у тканині легень (фіброз легень), задишка та бронхіальна астма, накопичення рідини в плевральній порожнині
• стресовий перелом
• порушення електролітного балансу
• підвищення температури, уповільнення загоєння рани

Дуже рідко (можуть стосуватися не більше ніж 1 із 10 000 осіб)

• гострий токсичний розширення товстої кишки (токсична дилатація сигмовидної кишки)
• лімфопроліферативні порушення (надмірне утворення білих кров’яних клітин)
• посилення пігментації нігтів, запалення нігтьового ложа (пароніхія), глибоке інфікування волосяних фолікулів (фурункульоз), видиме розширення дрібних судин
• місцеве ушкодження (утворення асептичного абсцесу, зміни в жировій тканині) у місці ін’єкції
• біль, втрата м’язової сили або відчуття оніміння або поколювання/відчуття зниженої чутливості до подразників, зміни смаку (металевий присмак), судоми, параліч, симптоми оболонкового походження
• погіршення зору, незапальне захворювання ока (ретинопатія)
• зниження статевого потягу, імпотенція, збільшення грудей у чоловіків (гінекомастія), порушення утворення сперми (олігоспермія), порушення менструального циклу, виділення
• збільшення лімфатичних вузлів (лімфома)

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних)

• підвищення кількості певних білих кров’яних клітин
• ураження кістки щелепи (внаслідок надмірного утворення білих кров’яних клітин)
• носова кровотеча
• білок у сечі
• слабкість
• почервоніння та шелушіння шкіри
• набряк
• руйнування тканини в місці ін’єкції

Зазвичай дози препарату Намаксір, які вводяться підшкірно, добре переносяться місцево. Зазвичай
спостерігалися лише легкі місцеві шкірні реакції (такі як печіння, почервоніння, набряк,
обесколірнення, сильний свербіж, біль), які зменшуються під час лікування.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів,
ал. Єрозолимське 181C, 02-222 Варшава,
тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Намаксір

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Ампулки-шприци слід зберігати в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після «EXP». Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки призначені виключно для одноразового використання. Невикористаний розчин слід утилізувати.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Намаксір

• Діючою речовиною лікарського засобу є метотрексат.
• Намаксір, 7,5 мг: кожна ампулка-шприц, що містить 0,30 мл розчину, містить 7,5 мг метотрексату.
• Намаксір, 10 мг: кожна ампулка-шприц, що містить 0,40 мл розчину, містить 10 мг метотрексату.
• Намаксір, 15 мг: кожна ампулка-шприц, що містить 0,38 мл розчину, містить 15 мг метотрексату.
• Намаксір, 20 мг: кожна ампулка-шприц, що містить 0,50 мл розчину, містить 20 мг метотрексату.
• Намаксір, 25 мг: кожна ампулка-шприц, що містить 0,63 мл розчину, містить 25 мг метотрексату.
• Інші складові: натрію хлорид, натрію гідроксид (для регулювання рН) та вода для ін’єкцій.

Як виглядає Намаксір і що містить упаковка
Ампулки-шприци лікарського засобу Намаксір містять прозорий жовтувато-помаранчевий розчин, вільний від видимих частинок.
Розміри упаковок
Намаксір 7,5 мг, 10 мг, 20 мг, 25 мг
Лікарський засіб Намаксір доступний в упаковках, що містять 1 або 4 ампулки-шприци, або в колективних упаковках, що містять 3 коробки, по 4 ампулки-шприци в кожній, об’ємом 1 мл, з безбарвного скла типу I, з поршнем із гуми хлорбутілової та корпусом із полістиролу, з закріпленою голкою та ватними тампонами, просоченими алкоголем, з системою захисту голки (яка захищає від випадкового порізання голкою) або без системи захисту голки.
Намаксір 15 мг
Лікарський засіб Намаксір доступний в упаковках, що містять 1 або 4 ампулки-шприци, або в колективних упаковках, що містять 3 коробки, по 4 ампулки-шприци в кожній, або 6 коробок, по 1 ампулці-шприцу в кожній, об’ємом 1 мл, з безбарвного скла типу I, з поршнем із гуми хлорбутілової та корпусом із полістиролу, з закріпленою голкою та ватними тампонами, просоченими алкоголем, з системою захисту голки (яка захищає від випадкового порізання голкою) або без системи захисту голки.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт-відповідальний
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Ісландія
Для отримання докладнішої інформації щодо лікарського засобу звертайтеся до представника суб’єкта-відповідального:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., вул. Emilii Plater 53, 00-113 Варшава, тел. (22) 345 93 00.
Виробник
Biomedica Foscama Industria Chimico-Farmaceutica S.p.A.
Via Morolense 87
03013 Ferentino (FR)
Італія
S.C. Sindan-Pharma S.R.L.
11 бульвар Ion Mihalache
011171 Бухарест
Румунія
Цей лікарський засіб зареєстрований до обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Австрія: MTX-ratiopharm 7,5 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
MTX-ratiopharm 10 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
MTX-ratiopharm 15 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
MTX-ratiopharm 20 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
MTX-ratiopharm 25 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Німеччина: MTX-ratiopharm 7,5 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
MTX-ratiopharm 10 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
MTX-ratiopharm 15 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
MTX-ratiopharm 20 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
MTX-ratiopharm 25 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Болгарія: Namaxir 7.5 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
Namaxir 10 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
Namaxir 15 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
Namaxir 15 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
Хорватія: Namaxir 7,5 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Namaxir 10 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Namaxir 15 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Namaxir 20 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Namaxir 25 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Угорщина: Namaxir 15 mg oldatos injekció eloretöltött fecskendoben
Namaxir 20 mg oldatos injekció eloretöltött fecskendoben
Namaxir 25 mg oldatos injekció eloretöltött fecskendoben
Польща: Намаксір
Румунія: Namaxir 7.5 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută
Namaxir 10 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută
Namaxir 15 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută
Namaxir 20 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută
Namaxir 25 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută

Інструкція щодо застосування
Перед початком самостійних ін’єкцій уважно прочитайте інструкцію, наведену нижче, і завжди дотримуйтесь техніки введення, яку рекомендував лікар, фармацевт або медсестра.
Лікарський засіб призначений виключно для одноразового використання. Невикористаний розчин слід утилізувати.
Розчин має бути прозорим і вільним від твердих частинок.
У разі будь-яких проблем або запитань звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
Підготовка
Оберіть добре освітлену, чисту та рівну робочу поверхню.
Перед початком підготуйте необхідні предмети:

• 1 ампулку-шприц лікарського засобу Намаксір
• 1 ватний тампон, просочений алкоголем (доставляється в упаковці)
  Ретельно вимийте руки. Перед використанням огляньте шприц лікарського засобу Намаксір на наявність видимих дефектів (або тріщин).

Місце введення
Найкращі місця для ін’єкції:

• верхня частина стегна,
• живіт, за винятком області навколо пупка.

Якщо інша особа допомагає пацієнтові у введенні ін’єкції, можна вводити також у задню частину плеча, трохи нижче від плечового суглоба.
Щоразу слід обирати інше місце ін’єкції. Це допомагає зменшити ризик розвитку подразнення в місці введення.
Ніколи не вводьте лікарський засіб у місце, яке болить, має синюшний відтінок, почервоніння, ущільнення, рубці або розтягки. При псоріазі не слід вводити лікарський засіб безпосередньо в підняті, потовщені, почервонілі або лущені ділянки шкіри або уражені ділянки.
Введення розчину

1. Вийміть ампулку-шприц лікарського засобу Намаксір з упаковки та уважно прочитайте вкладену інструкцію. Ампулку-шприц слід виймати з упаковки при кімнатній температурі.
2. Очищення місця ін’єкції
   Оберіть місце для ін’єкції та протріть його ватним тампоном, просоченим дезінфектантом.
   Зачекайте щонайменше 60 секунд, щоб поверхня висохла.

3. Зніміть захисну пластикову кришечку.
   Обережно зірвіть захисну пластикову кришку зі шприца простим рухом. Якщо кришка тримається міцно, знімайте її, одночасно трохи обертаючи.
   Важливо: Не торкайтеся голки ампулки-шприца!

4. Введення голки
   За допомогою двох пальців утворіть складку шкіри та швидко введіть голку під кутом 90 градусів.

Увага: Наявність невеликого повітряного пухирця в шприці — це нормальне явище. Не намагайтеся видалити його зі шприца перед ін’єкцією, оскільки це може призвести до витоку частини лікарського засобу.
< Ампулки-шприци без системи захисту голки: >

5. Ін’єкція
   Введіть всю голку в складку шкіри. Вводьте рідину підшкірно, повільно натискаючи поршень до кінця шприца. Тримайте складку шкіри стабільно до завершення ін’єкції.
   Обережно витягніть голку зі шкіри прямим рухом.

Щоб уникнути порізання, обережно однією рукою введіть голку назад у захисну кришку та міцно надіньте кришку на місце.
< Ампулки-шприци з системою захисту голки: >

5. Ін’єкція
   Ампулки-шприци лікарського засобу Намаксір мають систему захисту голки, яка захищає від випадкового порізання. Наведені нижче інструкції стосуються ампулок-шприців із цією системою і можуть відрізнятися від інших систем введення.
   Введіть всю голку в складку шкіри. Вводьте рідину підшкірно, повільно натискаючи поршень до кінця шприца. Тримайте складку шкіри стабільно до завершення ін’єкції.
   Обережно витягніть голку зі шкіри прямим рухом, тримаючи палець на поршні.

Активуйте систему захисту, сильно натиснувши на поршень, при цьому переконайтеся, що голка не спрямована на пацієнта чи інших осіб. Захисна кришка автоматично закриває голку, при цьому чути характерний клік.

6. Негайно викиньте шприц у контейнер для гострих предметів.

Уникайте контакту лікарського засобу Намаксір із поверхнею шкіри або слизовими оболонками. У разі забруднення забруднену ділянку слід негайно обилково промити водою.
У разі порізання голкою пацієнта або іншої особи негайно зверніться до лікаря та не використовуйте цю ампулку-шприц.
Утилізація та підготовка лікарського засобу до застосування
Техніка застосування та утилізації лікарського засобу повинна бути аналогічною до інших цитостатичних препаратів і відповідати місцевим правилам. Медичний персонал, який перебуває у вагітному стані, не повинен готувати чи вводити лікарський засіб Намаксір.