Намаксир

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Намаксир, 7,5 мг, раствор для инъекций в ампулло-шприце
Намаксир, 10 мг, раствор для инъекций в ампулло-шприце
Намаксир, 15 мг, раствор для инъекций в ампулло-шприце
Намаксир, 20 мг, раствор для инъекций в ампулло-шприце
Намаксир, 25 мг, раствор для инъекций в ампулло-шприце
Метотрексат
Перед применением лекарства внимательно прочитайте данный листок-вкладыш, так как он содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данный листок-вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания схожи.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша

1. Что такое препарат Намаксир и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Намаксир
3. Как применять препарат Намаксир
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Намаксир
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Намаксир и для чего он применяется

Намаксир содержит активное вещество — метотрексат.
Метотрексат обладает следующими свойствами:

• нарушает рост некоторых быстро делящихся клеток в организме
• снижает активность иммунной системы (защитного механизма организма)
• оказывает противовоспалительное действие.

Показания к применению препарата Намаксир:

• активный ревматоидный артрит у взрослых пациентов
• полиартрикулярные формы тяжёлого активного ювенильного идиопатического артрита у детей, если ответ на нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) является недостаточным
• тяжёлая, резистентная к лечению, приводящая к инвалидности псориаз, при котором не достигнут удовлетворительный эффект от фототерапии, терапии ПУВА и ретиноидов, а также тяжёлый псориатический артрит у взрослых пациентов
• болезнь Крона лёгкого до умеренного течения у взрослых пациентов, когда адекватное лечение другими препаратами невозможно.

Ревматоидный артрит (РА) — это хроническое заболевание, относящееся к коллагенозам, сопровождающееся воспалением синовиальных оболочек, выстилающих суставы. Синовиальные оболочки вырабатывают жидкость, которая действует как смазка для многих суставов. Воспалительный процесс вызывает утолщение оболочек и отёк суставов.
Ювенильный артрит возникает у детей и подростков в возрасте до 16 лет. Полиартрикулярная форма диагностируется, если в течение первых 6 месяцев болезнь охватывает 5 или более суставов.
Псориатический артрит — это воспаление суставов, особенно пальцев рук и ног, на фоне псориатических изменений кожи и ногтей.
Псориаз — распространённое хроническое заболевание кожи, характеризующееся красными пятнами, покрытыми толстыми сухими серебристыми плотно прилегающими чешуйками.
Намаксир изменяет течение болезни и замедляет её прогрессирование.
Болезнь Крона — это один из видов воспалительных заболеваний кишечника, который может поражать любой участок желудочно-кишечного тракта и вызывать такие симптомы, как боль в животе, диарея, рвота или потеря массы тела.

2. Важная информация перед применением лекарства Намаксир

Когда не применять лекарство Намаксир:

• если у пациента имеется аллергия на метотрексат или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6)
• если у пациента имеется заболевание печени, тяжелое заболевание почек или крови
• если пациент регулярно употребляет значительные количества алкоголя
• если у пациента диагностированы тяжелые инфекции, например, туберкулез, инфекция вирусом ВИЧ или другие синдромы иммунодефицита
• если у пациента имеются язвы желудка или кишечника
• если пациентка беременна или кормит грудью (см. раздел «Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность»)
• если пациент одновременно получает вакцину, содержащую живые микроорганизмы.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема лекарства Намаксир необходимо обсудить с врачом или фармацевтом:

• если пациент является пожилым человеком, ослаблен или находится в плохом общем состоянии
• если у пациента имеются нарушения функции печени
• если у пациента диагностировано обезвоживание (недостаток воды в организме)
• если у пациента сахарный диабет и он лечится инсулином.

Особые меры предосторожности при применении лекарства Намаксир
Метотрексат временно нарушает выработку сперматозоидов и яйцеклеток, в большинстве случаев это действие обратимо. Метотрексат может вызвать выкидыш и тяжелые врожденные пороки. Женщина должна избегать беременности во время приема метотрексата и в течение как минимум 6 месяцев после окончания лечения. Мужчина, получающий метотрексат, должен избегать зачатия ребенка во время лечения и в течение как минимум 3 месяцев после его окончания. См. также раздел «Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность».

Рекомендуемые контрольные обследования и меры безопасности
Тяжелые побочные эффекты могут возникнуть даже после применения небольших доз метотрексата. Чтобы выявить их своевременно, врач должен проводить обследования и лабораторные анализы.

Перед лечением
Перед началом лечения будут взяты образцы крови для анализа, подтверждающего достаточное количество кровяных клеток. Также будет проведено исследование крови с целью проверки функции печени и выявления возможного гепатита. Кроме того, будет определена концентрация альбумина (белка крови) в сыворотке, воспалительные процессы в печени (инфекция печени) и функция почек. Врач также может принять решение о проведении других тестов функции печени, некоторые из них могут быть визуализирующими исследованиями, а для других потребуется забор небольшого образца ткани из печени для более тщательного исследования.
Кроме того, врач проверит, не страдает ли пациент от туберкулеза, и может провести рентгенографию грудной клетки или функциональный тест легких.

Во время лечения
Врач может провести следующие обследования:

• Осмотр полости рта и горла с целью выявления изменений слизистых оболочек, таких как воспаления или язвы
• Анализ крови/гемограмма с подсчетом числа кровяных клеток и измерением концентрации метотрексата в сыворотке
• Анализ крови для мониторинга функции печени
• Визуализирующее исследование для мониторинга состояния печени
• Исследование небольшого образца ткани, взятого из печени, для более тщательного изучения
• Анализ крови для мониторинга функции почек
• Исследование дыхательной системы и, при необходимости, функциональное исследование легких.

Очень важно, чтобы пациент посещал все назначенные обследования.
Если результат любого из этих обследований окажется ненормальным, врач соответствующим образом скорректирует лечение.

Пожилые пациенты
Пациенты пожилого возраста, получающие метотрексат, должны находиться под тщательным наблюдением врача, чтобы как можно раньше выявить возможные побочные эффекты.
Возрастные нарушения функции печени и почек, а также низкий уровень фолиевой кислоты в организме у пожилых пациентов требуют применения относительно низких доз метотрексата.

Другие меры предосторожности
При лечении метотрексатом сообщалось о случаях острого легочного кровотечения у пациентов с ревматологическими заболеваниями. Если у пациента развивается кровохарканье, т.е. отхаркивание мокроты с кровью, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Метотрексат может влиять на иммунную систему, результаты вакцинации и иммунологические тесты. Возможна реактивация скрытых хронических заболеваний (например, опоясывающего герпеса, туберкулеза, вирусного гепатита В или С). Во время применения лекарства Намаксир не следует использовать вакцины, содержащие живые микроорганизмы.
Метотрексат может повышать чувствительность кожи к солнечному свету. Необходимо избегать интенсивного солнечного облучения и не следует пользоваться солярием или лампами для загара без консультации с врачом. Для защиты кожи от интенсивного солнечного света следует носить соответствующую одежду или использовать солнцезащитный фильтр с высоким фактором защиты.
При лечении лекарством Намаксир может возникнуть рецидив воспаления кожи и солнечных ожогов, вызванных облучением («реакция напоминания»). Ультрафиолетовое облучение при одновременном лечении лекарством Намаксир может усугубить псориатические изменения.
Может наблюдаться увеличение лимфатических узлов (лимфома). В таком случае лечение следует прекратить.
Диарея может быть признаком токсического действия лекарства Намаксир и требует прекращения лечения. Если у пациента развивается диарея, необходимо сообщить об этом врачу.
У пациентов с онкологическими заболеваниями, получающих метотрексат, сообщалось о развитии определенных нарушений мозга (энцефалопатия/лейкоэнцефалопатия). Такие побочные эффекты нельзя исключать при применении метотрексата для лечения других заболеваний.
Если у пациента, его партнера или опекуна появляются новые симптомы или усиление неврологических симптомов, включая общую слабость мышц, нарушения зрения, изменения мышления, памяти и ориентации, приводящие к дезориентации, и изменения личности, необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку это могут быть признаки очень редкого, но серьезного поражения мозга, называемого прогрессирующей многоочаговой лейкоэнцефалопатией (англ. progressive multifocal leukoencephalopathy, PML).

Дети
Применение лекарства Намаксир не рекомендуется у детей в возрасте до 3 лет из-за недостаточного опыта применения в этой возрастной группе.

Намаксир и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать. Это касается также лекарств, которые пациент будет применять в будущем.
Особенно важно сообщить врачу о применении:

• антибиотиков, таких как: тетрациклины, хлорамфеникол, непоглощаемые антибиотики широкого спектра действия, пенициллины, гликопептиды, сульфонамиды, ципрофлоксацин и цефалотин (препараты, применяемые для профилактики и лечения определенных инфекций)
• пенициллины могут снижать выведение метотрексата, вызывая потенциальное усиление побочных эффектов
• нестероидные противовоспалительные препараты или салицилаты (обезболивающие и (или) противовоспалительные препараты, такие как: ацетилсалициловая кислота, диклофенак и ибупрофен или пиразолон)
• пробенецид (применяется при лечении подагры)
• слабые органические кислоты, такие как диуретики петлевого действия (мочегонные препараты)
• препараты, которые могут неблагоприятно влиять на функцию костного мозга, например, триметоприм-сульфаметоксазол (бактерицидное вещество) или пириметамин
• другие препараты, применяемые при лечении ревматоидного артрита, такие как: лефлуномид, сульфасалазин и азатиоприн
• циклоспорин (для иммуносупрессии)
• меркаптопурин (препарат с цитостатическим действием)
• ретиноиды (препараты против псориаза и других заболеваний кожи)
• теофиллин (препарат против бронхиальной астмы и других заболеваний легких)
• некоторые препараты, применяемые при заболеваниях желудка, такие как омепразол и пантопразол
• гипогликемизирующие препараты (препараты, применяемые для снижения концентрации сахара в крови)
• метамизол (синонимы: новымфен и дипирон) ( сильное обезболивающее и (или) жаропонижающее средство).

Витаминные препараты, содержащие фолиевую кислоту, следует применять только в том случае, если они назначены врачом, поскольку они могут ослаблять действие метотрексата.
Запрещено применение вакцин, содержащих живые микроорганизмы.

Намаксир и прием пищи, напитков и алкоголя
Во время применения лекарства Намаксир следует избегать употребления алкоголя, а также больших количеств кофе, напитков, содержащих кофеин, и черного чая.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.

Беременность
Не применять лекарство Намаксир, если пациентка беременна или пытается забеременеть. Метотрексат может вызывать врожденные пороки, оказывать вредное воздействие на плод или вызывать выкидыш. Это связано с пороками развития черепа, лица, сердца и кровеносных сосудов, мозга и конечностей. Поэтому крайне важно, чтобы женщины, находящиеся в периоде репродуктивного возраста или планирующие беременность, не принимали метотрексат. Если пациентка находится в репродуктивном возрасте, перед началом лечения необходимо достоверно подтвердить отсутствие беременности, проведя соответствующие меры, например, тест на беременность. Пациентка должна избегать беременности во время приема метотрексата и в течение как минимум 6 месяцев после его окончания, применяя в течение всего этого времени надежные методы контрацепции (см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
Если пациентка забеременеет во время лечения или подозревает, что может быть беременна, она должна как можно скорее проконсультироваться с врачом. Пациентка должна получить консультацию относительно возможного вредного воздействия лечения на ребенка.
Если пациентка планирует забеременеть, она должна проконсультироваться с лечащим врачом, который может направить ее к специалисту для консультации до планируемого начала лечения.

Кормление грудью
Не следует кормить грудью во время лечения, поскольку метотрексат проникает в грудное молоко. Если врач сочтет дальнейшее лечение лекарством Намаксир необходимым, кормление грудью следует прекратить.

Фертильность у мужчин
Доступные данные не указывают на повышенный риск врожденных пороков или выкидышей после приема метотрексата отцом в дозе ниже 30 мг/неделю. Однако риск полностью исключить нельзя. Метотрексат может оказывать генотоксическое действие. Это означает, что препарат может вызывать генетические мутации. Метотрексат может влиять на сперматозоиды и вызывать врожденные пороки. Поэтому пациент должен избегать зачатия ребенка и не может быть донором спермы во время лечения метотрексатом и в течение как минимум 3 месяцев после его окончания.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
При применении лекарства Намаксир могут возникать побочные эффекты со стороны центральной нервной системы, например, усталость и головокружение. В связи с этим способность к вождению транспортных средств и (или) управлению механизмами может быть в некоторых случаях снижена. При появлении сонливости или усталости пациент не должен водить транспортные средства и не должен управлять механизмами.

Намаксир содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной дозе, то есть препарат считается «без натрия».

3. Как применять лекарство Намаксир

Важное предупреждение о дозировке лекарства Намаксир (метотрексат):
При лечении ревматоидного артрита, ювенильного идиопатического артрита,
псориаза, псориатического артрита и болезни Крона лекарство Намаксир следует
применять только один раз в неделю. Применение большего количества лекарства Намаксир (метотрексат) может
привести к смерти. Необходимо очень внимательно прочитать пункт 3 данной инструкции. При наличии любых
вопросов следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом до приёма препарата.
Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо
обратиться к врачу или фармацевту.
Решение о дозировке принимает врач, который подбирает её индивидуально для каждого пациента.
Терапевтический эффект обычно становится заметным только через 4–8 недель.
Намаксир должен вводиться врачом или медицинским работником либо под их
наблюдением в виде подкожных инъекций только один раз в неделю. День проведения инъекции должен быть согласован пациентом с врачом.
Применение у детей и подростков
Врач принимает решение о соответствующей дозе у детей и подростков с полиартрикулярной формой
ювенильного идиопатического артрита.
Применение лекарства Намаксир у детей в возрасте младше 3 лет не рекомендуется из-за недостаточного опыта применения в данной возрастной группе.
Способ и время введения
Намаксир вводится подкожно один раз в неделю!
Продолжительность лечения определяет лечащий врач. Лечение ревматоидного артрита, ювенильного
идиопатического артрита, обыкновенного псориаза, псориатического артрита и болезни Крона препаратом Намаксир является длительным.
В начале лечения Намаксир может вводиться медицинским персоналом.
Однако врач может принять решение о том, что пациент способен самостоятельно выполнять подкожные инъекции препарата Намаксир. Пациент будет соответствующим образом обучен этому. Никогда не следует пытаться самостоятельно вводить препарат без предварительного обучения.
Необходимо ознакомиться с инструкциями, приведёнными в конце инструкции.
Следует помнить, что необходимо использовать полностью всё содержимое.
Техника применения и утилизации препарата должна быть аналогичной той, что используется для других цитостатических препаратов, и соответствовать местным правилам. Медицинские работники, находящиеся в состоянии беременности, не должны готовить и вводить препарат Намаксир.
Следует избегать контакта метотрексата с поверхностью кожи или слизистыми оболочками. В случае загрязнения поражённый участок необходимо немедленно тщательно промыть водой.
Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Намаксир
Необходимо строго соблюдать рекомендации врача по дозировке. Не следует самостоятельно изменять дозу препарата.
При подозрении, что пациент применил большую дозу препарата Намаксир, чем следовало, необходимо немедленно обратиться к врачу. Врач определит методы лечения в зависимости от тяжести отравления.
Пропуск приёма препарата Намаксир
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Необходимо обратиться за консультацией к врачу.
Прекращение применения препарата Намаксир
Не следует прерывать или прекращать лечение препаратом Намаксир без согласования с врачом.
При подозрении на тяжёлые нежелательные реакции необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.
Если пациент считает, что препарат Намаксир действует слишком сильно или слишком слабо, он должен сообщить об этом врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех пациентов.
Частота и тяжесть побочных действий зависят от дозы и частоты приема препарата. Поскольку тяжелые побочные действия могут возникнуть уже после введения небольших доз, необходимо регулярное медицинское обследование. Лечащий врач назначит обследования с целью исключения нарушений показателей крови (например, снижение числа лейкоцитов, тромбоцитов и лимфомы), а также изменений в печени и почках.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента появятся какие-либо из следующих симптомов, поскольку они могут указывать на тяжелые, потенциально угрожающие жизни побочные действия, требующие срочного лечения:

• стойкий сухой кашель без мокроты, одышка и лихорадка — могут быть признаками пневмонита [часто]
• кровохарканье, то есть отхаркивание мокроты с кровью, что может указывать на кровотечение из легких [неизвестно]
• признаки поражения печени, такие как желтушность кожи и белков глаз — метотрексат может вызывать хроническое поражение печени (цирроз печени), образование рубцовой ткани в печени (фиброз печени), жировую дистрофию печени [все случаи — нечасто], гепатит (острый гепатит) [редко] и печеночную недостаточность [очень редко]
• аллергические симптомы, такие как: кожная сыпь, включая покраснение и зуд кожи, отек кистей, стоп, лодыжек, лица, губ, полости рта или горла (что может вызывать затруднения при глотании или дыхании), а также ощущение приближающегося обморока — могут быть признаками тяжелых аллергических реакций или анафилактического шока [редко]
• признаки поражения почек, такие как: отек кистей, лодыжек или стоп, или изменение частоты мочеиспускания, уменьшение объема мочи (олигурия) или отсутствие мочи (анурия) — могут быть признаками почечной недостаточности [редко]
• признаки инфекции, например, лихорадка, озноб, болезненность, боль в горле — метотрексат может повышать восприимчивость к инфекциям; могут возникать тяжелые инфекции, такие как определенный вид пневмонии (пневмония, вызванная Pneumocystis jirovecii) или заражение крови (сепсис) [редко]
• симптомы, такие как: слабость одной половины тела (инсульт) или боль, отек, покраснение и ощущение тепла в одной ноге (глубокая венозная тромбозия) — симптомы могут возникнуть, если перемещающийся тромб блокирует кровеносный сосуд (тромбоэмболическое событие) [редко]
• лихорадка и тяжелое ухудшение общего состояния здоровья или внезапная лихорадка, сопровождающаяся болью в горле или полости рта, или нарушениями мочеиспускания — метотрексат может вызывать значительное снижение числа определенных лейкоцитов (агранулоцитоз) и сильное угнетение функции костного мозга [очень редко]
• неожиданные кровотечения, например, кровотечение из десен, кровь в моче, рвота с кровью или синяки, могут быть признаками значительного снижения числа тромбоцитов, вызванного угнетением функции костного мозга [очень редко]
• симптомы, такие как сильные головные боли, часто сочетающиеся с лихорадкой, ригидностью шеи, тошнотой, рвотой, дезориентацией и повышенной чувствительностью к свету, могут указывать на развитие менингита (острый асептический менингит) [очень редко]
• у пациентов с онкологическим заболеванием, получавших метотрексат, сообщалось о возникновении определенных нарушений мозга (энцефалопатия/лейкоэнцефалопатия); нельзя исключить такие побочные действия при применении метотрексата для лечения других заболеваний; симптомами этих нарушений мозга могут быть: нарушение сознания, нарушение движения (атаксия), нарушения зрения или памяти [неизвестно]
• тяжелая кожная сыпь или пузыри на коже (могут также появляться во рту, глазах и половых органах) — могут быть признаками состояний, называемых синдромом Стивенса-Джонсона или синдромом ожоговой болезни (токсическое некролитическое отслойка эпидермиса/синдром Лайелла) [очень редко]

Ниже перечислены другие побочные действия, которые могут возникнуть:
Очень часто (могут затрагивать более чем 1 из 10 пациентов)

• воспаление слизистой оболочки полости рта, диспепсия, тошнота, потеря аппетита, боль в животе
• нарушения показателей функции печени (АспАТ, АлАТ, билирубин, щелочная фосфатаза)

Часто (могут затрагивать не более чем 1 из 10 пациентов)

• язвы слизистой оболочки полости рта, диарея
• сыпь, покраснение кожи, зуд
• головная боль, усталость, сонливость
• снижение выработки кровяных клеток, приводящее к уменьшению числа лейкоцитов и (или) эритроцитов и (или) тромбоцитов

Нечасто (могут затрагивать не более чем 1 из 100 пациентов)

• воспаление горла
• воспаление кишечника, рвота, панкреатит, черный или дегтеобразный стул, язвы желудочно-кишечного тракта и кровотечение из желудочно-кишечного тракта
• реакции, напоминающие солнечные ожоги, вызванные повышенной чувствительностью кожи к солнечному свету, выпадение волос, увеличение числа ревматоидных узелков, язвы кожи, опоясывающий герпес, васкулит, сыпь, напоминающая герпес, крапивница
• развитие сахарного диабета
• головокружение, спутанность сознания, депрессия
• снижение концентрации альбумина в сыворотке
• снижение числа всех клеток крови, включая тромбоциты
• воспаление и язвы мочевого пузыря или влагалища, нарушение функции почек, нарушения мочеиспускания
• боль в суставах, боль в мышцах, снижение массы костной ткани

Редко (могут затрагивать не более чем 1 из 1000 пациентов)

• воспаление десен, усиленная пигментация кожи, акне, синяки на коже вследствие кровоизлияния из сосудов (петехии), аллергический васкулит
• снижение количества антител в крови
• инфекция (в том числе реактивация латентной хронической инфекции), покраснение глаз (конъюнктивит)
• нарушения настроения
• нарушения зрения
• перикардит, накопление жидкости в околосердечной сумке, ограничение наполнения сердечной камеры из-за скопления жидкости в околосердечной сумке
• низкое артериальное давление
• образование рубцов в легочной ткани (фиброз легких), одышка и бронхиальная астма, накопление жидкости в плевре
• стресс-перелом
• нарушения электролитного баланса
• лихорадка, замедление заживления ран

Очень редко (могут затрагивать не более чем 1 из 10 000 пациентов)

• острое токсическое расширение толстой кишки (токсический мегаколон)
• лимфопролиферативные нарушения (избыточная выработка лейкоцитов)
• усиление пигментации ногтей, воспаление околоногтевой кожи (острый паронихий), глубокое инфицирование волосяных фолликулов (фурункулез), видимое расширение мелких кровеносных сосудов
• местное повреждение (образование стерильного абсцесса, изменения в жировой ткани) в месте инъекции
• боль, потеря мышечной силы или онемение, покалывание, ослабленная реакция на раздражители, нарушения вкуса (металлический привкус), судороги, паралич, оболочечные симптомы
• ухудшение зрения, невоспалительное заболевание глаза (ретинопатия)
• снижение полового влечения, импотенция, увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия), нарушения сперматогенеза (олигоспермия), нарушения менструального цикла, выделения
• увеличение лимфатических узлов (лимфома)

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)

• увеличение числа определенных лейкоцитов
• поражение кости челюсти (в результате избыточной выработки лейкоцитов)
• кровотечение из носа
• белок в моче
• слабость
• покраснение и шелушение кожи
• отек
• разрушение ткани в месте инъекции

Как правило, дозы препарата Намаксир, вводимые подкожно, хорошо переносятся в месте введения. Обычно наблюдались только легкие местные кожные реакции (такие как жжение, покраснение, отек, изменение цвета, сильный зуд, боль), которые уменьшались в ходе лечения.
Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава,
тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Намаксир

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Ампулки-шприцы следует хранить во внешней упаковке для защиты от света.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после надписи «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарство предназначено исключительно для однократного использования. Неприменённый раствор необходимо утилизировать.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Намаксир

• Активным веществом препарата является метотрексат.
• Намаксир, 7,5 мг: Каждый шприц-ампула, содержащая 0,30 мл раствора, содержит 7,5 мг метотрексата.
• Намаксир, 10 мг: Каждый шприц-ампула, содержащая 0,40 мл раствора, содержит 10 мг метотрексата.
• Намаксир, 15 мг: Каждый шприц-ампула, содержащая 0,38 мл раствора, содержит 15 мг метотрексата.
• Намаксир, 20 мг: Каждый шприц-ампула, содержащая 0,50 мл раствора, содержит 20 мг метотрексата.
• Намаксир, 25 мг: Каждый шприц-ампула, содержащая 0,63 мл раствора, содержит 25 мг метотрексата.
• Вспомогательные компоненты: натрия хлорид, натрия гидроксид (для установления pH) и вода для инъекций.

Как выглядит Намаксир и что содержит упаковка
Шприцы-ампулы препарата Намаксир содержат прозрый раствор слабо-оранжевого цвета, свободный от видимых частиц.
Размеры упаковок
Намаксир 7,5 мг, 10 мг, 20 мг, 25 мг
Препарат Намаксир доступен в упаковках, содержащих 1 или 4 шприца-ампулы, а также в групповых упаковках, содержащих 3 коробки по 4 шприца-ампулы ёмкостью 1 мл из бесцветного стекла типа I с поршнем из хлорбутиловой резины и корпусом из полистирола, с фиксированной иглой и спиртовыми салфетками, а также с системой защиты иглы (предотвращающей случайное уколоться иглой) или без системы защиты иглы.
Намаксир 15 мг
Препарат Намаксир доступен в упаковках, содержащих 1 или 4 шприца-ампулы, а также в групповых упаковках, содержащих 3 коробки по 4 шприца-ампулы или 6 коробок по 1 шприцу-ампуле ёмкостью 1 мл из бесцветного стекла типа I с поршнем из хлорбутиловой резины и корпусом из полистирола, с фиксированной иглой и спиртовыми салфетками, а также с системой защиты иглы (предотвращающей случайное уколоться иглой) или без системы защиты иглы.
Не все размеры упаковок могут быть представлены в продаже.
Ответственный субъект
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Хафнарфьордюр
Исландия
Для получения более подробной информации о препарате обращайтесь к представителю ответственного субъекта:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ул. Эмилии Платер 53, 00-113 Варшава, тел. (22) 345 93 00.
Производитель
Biomedica Foscama Industria Chimico-Farmaceutica S.p.A.
Via Morolense 87
03013 Ферентино (FR)
Италия
S.C. Sindan-Pharma S.R.L.
11, бульвар Иона Михалаке
011171 Бухарест
Румыния
Препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Австрия: MTX-ratiopharm 7,5 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
MTX-ratiopharm 10 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
MTX-ratiopharm 15 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
MTX-ratiopharm 20 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
MTX-ratiopharm 25 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Германия: MTX-ratiopharm 7,5 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
MTX-ratiopharm 10 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
MTX-ratiopharm 15 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
MTX-ratiopharm 20 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
MTX-ratiopharm 25 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Болгария: Namaxir 7.5 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
Namaxir 10 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
Namaxir 15 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
Namaxir 15 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
Хорватия: Namaxir 7,5 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Namaxir 10 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Namaxir 15 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Namaxir 20 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Namaxir 25 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Венгрия: Namaxir 15 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Namaxir 20 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Namaxir 25 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Польша: Намаксир
Румыния: Namaxir 7.5 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută
Namaxir 10 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută
Namaxir 15 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută
Namaxir 20 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută
Namaxir 25 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută

Инструкция по применению
Перед началом самостоятельного введения препарата необходимо внимательно прочитать инструкцию, приведённую ниже, и всегда соблюдать технику введения, рекомендованную врачом, фармацевтом или медсестрой.
Препарат предназначен исключительно для однократного использования. Неиспользованный раствор следует утилизировать.
Раствор должен быть прозрачным и свободным от твёрдых частиц.
При возникновении любых вопросов или трудностей следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Подготовка
Выберите хорошо освещённое, чистое и ровное рабочее место.
Перед началом подготовки приготовьте необходимые предметы:

• 1 шприц-ампулу препарата Намаксир
• 1 спиртовую салфетку (входит в комплект упаковки)
  Тщательно вымойте руки. Перед использованием осмотрите шприц-ампулу препарата Намаксир на наличие видимых дефектов (или трещин).

Место введения
Наилучшие места для инъекции:

• верхняя часть бедра,
• живот, за исключением области пупка.

Если инъекцию делает другой человек, она также может быть выполнена в заднюю часть плеча, чуть ниже линии плеча.
Каждый раз следует выбирать новое место инъекции. Это помогает снизить риск возникновения раздражения в месте укола.
Никогда нельзя вводить препарат в болезненные, синяковые, покрасневшие, уплотнённые, рубцовые участки кожи или участки с растяжками. При псориазе нельзя вводить препарат непосредственно в возвышающиеся, утолщённые, покрасневшие или шелушащиеся участки кожи или в патологические очаги.
Введение раствора

1. Извлеките шприц-ампулу препарата Намаксир из упаковки и внимательно прочитайте инструкцию. Шприц-ампулу следует извлекать из упаковки при комнатной температуре.
2. Очистка места инъекции Выберите место для инъекции и очистите его спиртовой салфеткой. Подождите не менее 60 секунд до полного высыхания.

3. Снимите пластиковую защитную накладку.

Осторожно снимите прямым движением пластиковую защитную крышку со шприца. Если крышка плотно держится, снимайте её, слегка поворачивая.
Важно: Не прикасайтесь к игле шприца-ампулы!

4. Введение иглы

Двумя пальцами создайте складку кожи и быстро введите иглу под углом 90 градусов.

Внимание: Наличие небольшого пузырька воздуха в шприце является нормальным явлением. Не пытайтесь удалять его из шприца перед инъекцией, так как это может привести к потере части препарата.
< Шприцы-ампулы без системы защиты иглы: >

5. Введение

Введите всю иглу в кожную складку. Вводите жидкость под кожу, медленно до конца нажимая на поршень. Удерживайте кожную складку стабильно до окончания введения.
Осторожно извлеките иглу из кожи прямым движением.

Чтобы избежать укола, аккуратно одной рукой вставьте иглу обратно в защитную крышку и слегка наденьте крышку на место.
< Шприцы-ампулы с системой защиты иглы: >

5. Введение

Шприцы-ампулы препарата Намаксир оснащены системой защиты иглы, которая предотвращает случайный укол. Ниже приведены инструкции для шприцов-ампул с такой системой, которые могут отличаться от инструкций для других систем введения.
Вставьте всю иглу в кожную складку. Вводите жидкость под кожу, медленно нажимая на поршень до конца. Удерживайте кожную складку стабильно до окончания введения.
Осторожно извлеките иглу из кожи прямым движением, удерживая палец на поршне.

Активируйте систему защиты, сильно нажав на поршень, при этом убедитесь, что игла не направлена в сторону пациента или других людей. Защитная крышка автоматически закроет иглу со щелчком.

6. Немедленно утилизируйте шприц в контейнер для острых предметов.

Избегайте контакта препарата Намаксир с поверхностью кожи или слизистыми оболочками. При загрязнении немедленно промойте поражённый участок большим количеством воды.
При случайном уколе иглой пациента или другого лица немедленно обратитесь к врачу и не используйте эту шприц-ампулу.
Утилизация и подготовка препарата к применению
Техника применения и утилизации препарата должна быть аналогична таковой для других цитостатических препаратов и соответствовать местным правилам. Медицинский персонал, находящийся в состоянии беременности, не должен готовить или вводить препарат Намаксир.