Інструкція для користувача

Нітрендипін Егіс, 10 мг, таблетки
Нітрендипін Егіс, 20 мг, таблетки
Nitrendipinum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте увесь текст інструкції, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати можливість перечитати її в разі потреби.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Нітрендипін Егіс і для чого його застосовують
Важливі відомості, які необхідно знати перед застосуванням лікарського засобу Нітрендипін Егіс
Як застосовувати лікарський засіб Нітрендипін Егіс
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Нітрендипін Егіс
Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Нітрендипін Егіс і для чого його застосовують

Нітрендипін — діюча речовина лікарського засобу Нітрендипін Егіс — належить до групи лікарських засобів, які називають блокаторами кальцієвих каналів. Він розширює судини та знижує їхній тонус, що призводить до зниження артеріального тиску.
Лікарський засіб призначено для лікування підвищеного артеріального тиску (артеріальної гіпертензії).

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Нітрендипін Егіс

Коли не застосовувати лікарський засіб Нітрендипін Егіс

якщо пацієнт має алергію на нітрендипін, інший блокатор кальцію типу 1,4-дигідропірідини або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6),
якщо у пацієнта виявлено кардіогенний шок (дуже слабкий пульс і низький артеріальний тиск),
якщо у пацієнта виявлено артеріальну гіпотензію (систолічний тиск нижче 90 мм рт. ст.),
якщо у пацієнта є значне звуження аортального клапана,
якщо у пацієнта був інфаркт міокарда за останні 4 тижні,
якщо у пацієнта виявлено нестабільну стенокардію (болі в грудній клітці, спричинені ішемічною хворобою серця, які виникають як у стані спокою, так і при незначному навантаженні),
якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми,
якщо пацієнт приймає рифампіцин (лікарський засіб, що застосовується для лікування туберкульозу).

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому лікарського засобу Нітрендипін Егіс слід проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом:

якщо у пацієнта є захворювання печінки, оскільки артеріальний тиск може знижуватися сильніше;
якщо у пацієнта є серцева недостатність або порушення ритму серця, оскільки лікар може розглянути можливість зменшення дози;
якщо у пацієнта є ниркова недостатність.

Діти та підлітки
Лікарський засіб не показаний для застосування дітям та підліткам.
Лікарський засіб Нітрендипін Егіс і інші лікарські засоби
Потрібно повідомити лікареві або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнт застосовує
наразі або застосовував нещодавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує застосовувати.
Лікарський засіб Нітрендипін Егіс може впливати на дію інших лікарських засобів, а інші лікарські засоби можуть впливати на
дію лікарського засобу Нітрендипін Егіс:

інші лікарські засоби, що знижують артеріальний тиск: додаткове зниження артеріального тиску;
діуретики (сечогінні засоби): додаткове зниження артеріального тиску;
м’язові релаксанти (півкуроній, вецуроній): посилення та подовження м’язового розслаблення;
циметидин та ранітидин (застосовуються при виразковій хворобі шлунка);
дигоксин (серцевий засіб): лікар може зменшити дозу дигоксину;
фенітоїн, карбамазепін (застосовуються для лікування епілепсії);
фенобарбітал (застосовується при порушеннях сну);
валпроєва кислота (застосовується для лікування епілепсії);
еритроміцин, тролеандоміцин, кларитроміцин, рокситроміцин (антибіотики);
кетоконазол, ітраконазол, флуконазол (застосовуються для лікування грибкових та дріжджових інфекцій);
нефазодон та флуоксетин (антидепресанти);
ампренавір, атазанавір, ритонавір, індінавір, нельфінавір, сквінавір (противірусні засоби);
кінопрістин та дальфопрістин (антибіотики);
кальцієві добавки.

Нітрендипін Егіс і харчування
Грейпфрутовий сік інгібує метаболізм нітрендипіну. Тому під час лікування лікарським засобом Нітрендипін
Егіс не слід споживати грейпфрути або грейпфрутовий сік.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Оскільки експериментальні дослідження з використанням нітрендипіну виявили порушення розвитку плоду,
заборонено застосовувати лікарський засіб Нітрендипін Егіс під час вагітності.
Нітрендипін проникає до грудного молока. Вплив нітрендипіну на новонародженого/немовляти невідомий.
Застосування лікарського засобу Нітрендипін Егіс під час годування грудьми є протипоказане.
Нітрендипін може порушувати фертильність у чоловіків. Якщо планується вагітність, але існують порушення
фертильності, лікар може розглянути інші методи лікування.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікар буде контролювати стан пацієнта під час лікування підвищеного артеріального тиску.
Реакції на лікарський засіб, які можуть варіюватися за інтенсивністю у різних пацієнтів, можуть порушувати
здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Це особливо ймовірно на початку лікування, під час підвищення дози, при зміні лікарського засобу або при одночасному вживанні алкоголю.
Лікарський засіб Нітрендипін Егіс, таблетки 10 мг та 20 мг містять лактозу та натрій
Якщо у пацієнта раніше було виявлено непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен
звернутися до лікаря перед прийомом лікарського засобу.
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається «без натрію».
Лікарський засіб Нітрендипін Егіс, таблетки 10 мг містять кармінову кислоту А (Е 124)
Лікарський засіб може викликати алергічні реакції.

3. Як застосовувати ліки Нітрендипін Егіс

Ці ліки слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Оскільки ліки чутливі до дії світла, таблетки слід зберігати в оригінальній упаковці (див. також пункт 5).
Дорослі: Початкова доза становить 10 мг на добу.
Лікар може поступово збільшувати дозу протягом декількох тижнів до максимальної дози 40 мг на
добу (одна таблетка 20 мг двічі на добу).
Зазвичай застосовують одну таблетку 20 мг один раз на добу або дві таблетки 20 мг, прийняті у двох розділених дозах.
Під час тривалого лікування лікар може зменшити дозу до 10 мг на добу (одна таблетка 10 мг на добу).
Максимальна добова доза нітрендипіну становить 40 мг.
Таблетки слід приймати після їжі, запиваючи достатньою кількістю рідини. Не слід запивати
таблетки соком грейпфрута, оскільки ліки Нітрендипін Егіс можуть тоді діяти надто сильно.
Лікування підвищеного артеріального тиску є тривалим. Лікар повідомить пацієнту, як довго
слід застосовувати ліки.
Застосування у дітей та підлітків (віком до 18 років)
Ліки Нітрендипін Егіс не призначені для застосування у дітей та підлітків (віком до 18 років)
через відсутність достатнього досвіду застосування ліків у цій віковій групі.
Пацієнти з порушенням функції печінки
Пацієнти з порушенням функції печінки можуть бути більш чутливими до дії ліків Нітрендипін Егіс.
Лікар призначить найменшу дозу, достатню для контролю артеріального тиску.
Пацієнти з порушенням функції нирок
Немає необхідності у коригуванні дози у пацієнтів з порушенням функції нирок.
Пацієнти похилого віку
У пацієнтів похилого віку достатньою дозою може бути доза 5 мг (половина таблетки 10 мг),
яку приймають один або два рази на добу.
Лікар призначить пацієнту найменшу ефективну дозу та буде контролювати стан пацієнта.
Застосування більшої, ніж рекомендована доза ліків Нітрендипін Егіс
Симптоми гострого отруєння:
Раптове почервоніння (особливо обличчя), головний біль, зниження артеріального тиску (з циркуляторним колапсом) та зміни частоти серцевих скорочень (прискорене або уповільнене серцебиття).
У разі прийому більшої, ніж рекомендована доза ліків Нітрендипін Егіс, слід негайно звернутися до лікаря.
Пропуск прийому ліків Нітрендипін Егіс
Не слід приймати подвійну дозу для відпрацювання пропущеної дози.
Слід прийняти наступну таблетку у звичайний час.
Припинення застосування ліків Нітрендипін Егіс
Якщо пацієнт хоче припинити застосування ліків, наприклад, через побічні ефекти, він повинен
спочатку проконсультуватися з лікарем. Не слід припиняти лікування без рекомендацій лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Частоту виникнення побічних ефектів описано в таблиці нижче наступним чином:
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів)
Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів)
Іноді (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів)
Рідко (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів)
Дуже рідко (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів)
Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)

Дуже часто: головний біль, раптове почервоніння обличчя, набряк області щиколоток і ніг (особливо на початку лікування).
Часто: особливо на початку лікування можуть виникати напади стенокардії (болю в грудях), а у пацієнтів із наявною стенокардією може відбуватися збільшення частоти, подовження тривалості або посилення нападів (посилення болю в грудях), тривога, прискорення серцевого ритму, відчуття серцебиття, розширення кровоносних судин, метеоризм, погане самопочуття.
Іноді: алергічна реакція, включаючи тяжкий набряк губ, обличчя, язика або горла (ангіоневротичний набряк), порушення сну, відчуття поколювання та оніміння шкіри (парестезія), запаморочення, втому, запаморочення, мігрень, сонливість, порушення або зниження чутливості до дотику (гіпоестезія), порушення зору, нечіткість зору, низький артеріальний тиск, задишка, носова кровотеча, нудота, блювота, біль у животі, діарея, запор, сухість слизової оболонки ротової порожнини, диспепсія, гастроентерит, запалення або набряк ясен (гіперплазія ясен), шкірні реакції гіперчутливості, такі як свербіж шкіри (свербіж), кропив’янка, висипання, підвищена чутливість шкіри до світла (фоточутливість), біль у м’язах і суглобах, потреба частіше сходити в туалет (поліурія), збільшення маси тіла, підвищена пітливість, нетиповий біль, порушення функції печінки (підвищення активності певних печінкових ферментів).
Рідко: запалення малих кровоносних судин (лейкоцитокластичний васкуліт).
Дуже рідко: зниження кількості певних форм крові (зниження кількості лейкоцитів, агранулоцитоз), інфаркт міокарда, шкірний ексфоліативний дерматит (відшарування шкіри), порушення ерекції, збільшення молочних залоз у чоловіків (гінекомастія), більш обильне, ніж зазвичай, маткове кровотечіння (меноррагія), лихоманка.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Нітрендипін Егіс
Зберігати при температурі нижче 25 °C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Лікарський засіб необхідно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або у домашні контейнери для сміття. Необхідно запитати фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Нітрендипін Егіс
Діючою речовиною лікарського засобу є нітрендипін. Кожна таблетка містить 10 мг або 20 мг нітрендипіну.
Інші складові: лактоза, картопляний крохмаль, полівінілпіролідон, стеаринова кислота магнію,
колоїдний діоксид кремнію, натрію лаурілсульфат, мікрокристалічна целюлоза.
Таблетки 10 мг крім того містять кармінову червону А (Е-124).
Як виглядає лікарський засіб Нітрендипін Егіс і що містить упаковка.
10 мг:
круглі, двоопуклі таблетки рожевого кольору з білими та темно-рожевими плямами, з
гравіруванням «10» з одного боку та подільною лінією — з іншого.
Таблетку можна розділити на рівні дози.
20 мг: круглі, двоопуклі таблетки кремового кольору з гравіруванням «20» з одного боку.
Розміри упаковок:
30 таблеток (1 блистер по 30 таблеток або 2 блистра по 15 таблеток кожен) та
60 таблеток (2 блистра по 30 таблеток або 4 блистра по 15 таблеток кожен).
Відповідальний суб’єкт
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Budapest, Угорщина
Виробник
Egis Pharmaceuticals PLC. Mátyás király u. 65
9900 Körmend
Угорщина
Для отримання детальної інформації слід звертатися до місцевого представника
відповідального суб’єкта.
EGIS Polska Sp. z o.o.
ul. Komitetu Obrony Robotników 45D
02-146 Warszawa
Телефон: +48 22 417 92 00