Нитрендипин эгис

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Nitrendypina Egis, 10 мг, таблетки
Nitrendypina Egis, 20 мг, таблетки
Nitrendipinum
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный лекарственный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в настоящем вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание вкладыша:

1. Что такое лекарственный препарат Nitrendypina Egis и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Nitrendypina Egis
3. Как применять лекарственный препарат Nitrendypina Egis
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственный препарат Nitrendypina Egis
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственный препарат Nitrendypina Egis и для чего он применяется

Нитрендипина, действующее вещество препарата Nitrendypina Egis, относится к группе лекарственных средств, называемых антагонистами кальция. Препарат расширяет кровеносные сосуды и снижает их тонус, что приводит к снижению артериального давления.
Препарат показан для лечения повышенного артериального давления (артериальной гипертензии).

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Nitrendypina Egis

Когда не следует применять лекарственное средство Nitrendypina Egis

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к нитрендипину, другому антагонисту кальция типа 1,4-дигидропиридина или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
• если у пациента диагностирован кардиогенный шок (очень слабо ощутимый пульс и низкое артериальное давление),
• если у пациента диагностировано артериальное гипотоническое состояние (систолическое давление ниже 90 мм рт. ст.),
• если у пациента имеется значительный стеноз аортального клапана,
• если у пациента в течение последних 4 недель имел место инфаркт миокарда,
• если у пациента диагностирована нестабильная стенокардия (боль в грудной клетке, вызванная ишемической болезнью сердца, возникающая как в покое, так и при незначительной физической нагрузке),
• если пациентка беременна или кормит грудью,
• если пациент принимает рифампицин (лекарственное средство, применяемое при лечении туберкулёза).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приёма лекарственного средства Nitrendypina Egis необходимо проконсультироваться с врачом или
фармацевтом:

• если у пациента имеются заболевания печени, поскольку артериальное давление может снижаться в большей степени;
• если у пациента имеется сердечная недостаточность или нарушения сердечного ритма, поскольку врач может рассмотреть возможность уменьшения дозы;
• если у пациента имеется почечная недостаточность.

Дети и подростки
Препарат не предназначен для применения у детей и подростков.
Взаимодействие лекарственного средства Nitrendypina Egis с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных средствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать.
Лекарственное средство Nitrendypina Egis может влиять на действие других препаратов, а другие лекарства могут влиять на действие Nitrendypina Egis:

• другие препараты, снижающие артериальное давление: дополнительное снижение артериального давления;
• мочегонные средства (диуретики): дополнительное снижение артериального давления;
• миорелаксанты (пансукроний, векуроний): усиление и удлинение миорелаксирующего действия;
• циметидин и ранитидин (применяются при язвенной болезни желудка);
• дигоксин (сердечный препарат): врач может уменьшить дозу дигоксина;
• фенитоин, карбамазепин (применяются при лечении эпилепсии);
• фенобарбитал (применяется при нарушениях сна);
• валпроевая кислота (применяется при лечении эпилепсии);
• эритромицин, тролеандомицин, кларитромицин, рокситромицин (антибиотики);
• кетоконазол, итраконазол, флуконазол (применяются при лечении грибковых и дрожжевых инфекций);
• нефазодон и флуоксетин (антидепрессанты);
• ампренавир, атазанавир, ритонавир, индинавир, нелфинавир, саквинавир (противовирусные препараты);
• хинупристин и далфопристин (антибиотики);
• кальциевые добавки.

Приём Nitrendypina Egis с пищей и напитками
Грейпфрутовый сок угнетает метаболизм нитрендипина. Поэтому во время лечения препаратом Nitrendypina Egis не следует употреблять грейпфруты и грейпфрутовый сок.
Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Поскольку экспериментальные исследования с применением нитрендипина выявили нарушения развития плода, применение препарата Nitrendypina Egis во время беременности запрещено.
Нитрендипин проникает в грудное молоко. Влияние нитрендипина на новорождённого/младенца неизвестно.
Применение препарата Nitrendypina Egis в период кормления грудью противопоказано.
Нитрендипин может нарушать фертильность у мужчин. Если планируется беременность, но имеются нарушения фертильности, врач может рассмотреть альтернативное лечение.
Управление транспортными средствами и механизмами
Врач будет контролировать состояние пациента во время лечения повышенного артериального давления.
Реакции на препарат, которые могут проявляться в разной степени у разных пациентов, могут нарушать способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Особенно это вероятно в начале лечения, при увеличении дозы, при смене лекарственного средства на другое или при одновременном употреблении алкоголя.
Лекарственное средство Nitrendypina Egis, таблетки 10 мг и 20 мг содержит лактозу и натрий
Если у пациента ранее диагностирована непереносимость некоторых сахаров, ему следует проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть считается «без содержания натрия».
Лекарственное средство Nitrendypina Egis, таблетки 10 мг содержит красный краситель кошениль A (E 124)
Препарат может вызывать аллергические реакции.

3. Как применять лекарство Нитрендипина Эгис

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.
В случае возникновения сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Поскольку препарат чувствителен к воздействию света, таблетки необходимо хранить в оригинальной
упаковке (см. также пункт 5).
Взрослые: Начальная доза составляет 10 мг в сутки.
Врач может постепенно увеличивать дозу в течение нескольких недель до максимальной дозы 40 мг в
сутки (одна таблетка 20 мг дважды в сутки).
Обычно применяемая доза — одна таблетка 20 мг один раз в сутки или две таблетки 20 мг,
принимаемые в двух разделённых приёмах.
При длительном лечении врач может снизить дозу до 10 мг в сутки (одна таблетка 10 мг в сутки).
Максимальная суточная доза нитрендипина составляет 40 мг.
Таблетки следует принимать после еды, запивая достаточным количеством жидкости. Не следует запивать
таблетки соком грейпфрута, поскольку препарат Нитрендипина Эгис может в этом случае действовать слишком сильно.
Лечение повышенного артериального давления является длительным. Врач сообщит пациенту, в течение какого времени
необходимо применять препарат.
Применение у детей и подростков (в возрасте до 18 лет)
Препарат Нитрендипина Эгис не показан для применения у детей и подростков (в возрасте до 18 лет)
в связи с отсутствием достаточного опыта применения препарата в данной возрастной группе.
Пациенты с нарушениями функции печени
Пациенты с нарушениями функции печени могут быть более чувствительны к действию препарата
Нитрендипина Эгис. Врач назначит минимальную дозу, достаточную для контроля артериального давления.
Пациенты с нарушениями функции почек
Нет необходимости корректировать дозу у пациентов с нарушениями функции почек.
Пациенты пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста достаточной дозой может быть доза 5 мг (половина таблетки 10 мг),
принимаемая один или два раза в сутки.
Врач назначит пациенту минимальную эффективную дозу и будет контролировать состояние пациента.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Нитрендипина Эгис
Симптомы острого отравления:
Резкое покраснение (особенно лица), головная боль, снижение артериального давления (с коллапсом)
и изменения частоты сердечных сокращений (учащённое или замедленное сердцебиение).
При приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо проконсультироваться с врачом.
Пропуск приёма препарата Нитрендипина Эгис
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Следует принять следующую таблетку в обычное время.
Прекращение применения препарата Нитрендипина Эгис
Если пациент хочет прекратить применение препарата, например, из-за побочных эффектов, он должен
предварительно проконсультироваться с врачом. Не следует прекращать лечение без рекомендаций врача.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться
к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Частота возникновения побочных эффектов описана в следующей таблице:
Очень часто (может встречаться чаще чем у 1 из 10 пациентов)
Часто (может встречаться не чаще чем у 1 из 10 пациентов)
Не часто (может встречаться не чаще чем у 1 из 100 пациентов)
Редко (может встречаться не чаще чем у 1 из 1000 пациентов)
Очень редко (может встречаться не чаще чем у 1 из 10 000 пациентов)
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Очень часто: головная боль, внезапное покраснение лица, отёк области лодыжек и ног (особенно в начале лечения).
Часто: особенно в начале лечения могут возникать приступы стенокардии (боль в груди), у пациентов с ранее существующей стенокардией может наблюдаться увеличение частоты, продолжительности или усиление приступов (усиление боли в груди), тревожность, учащение сердцебиения, ощущение сердцебиения, расширение кровеносных сосудов, вздутие живота, плохое самочувствие.
Не часто: аллергическая реакция, включая тяжёлый отёк губ, лица, языка или горла (ангионевротический отёк), нарушения сна, ощущение покалывания и онемения кожи (парестезия), головокружение, усталость, обморок, мигрень, сонливость, нарушение или снижение чувствительности к прикосновению (гипестезия), нарушения зрения, нечёткость зрения, низкое артериальное давление, одышка, кровотечение из носа, тошнота, рвота, боль в животе, диарея, запор, сухость слизистой оболочки полости рта, диспепсия, раздражение желудка и кишечника, воспаление или отёк десен (гиперплазия десен), кожные аллергические реакции, такие как зуд кожи, крапивница, сыпь, повышенная чувствительность кожи к свету (фотосенсибилизация), боль в мышцах и суставах, потребность в частом мочеиспускании (полиурия), увеличение массы тела, чрезмерное потоотделение, необычная боль, нарушение функции печени (повышение активности некоторых печеночных ферментов).
Редко: воспаление мелких кровеносных сосудов (лейкоцитокластический васкулит).
Очень редко: снижение количества некоторых кровяных клеток (снижение лейкоцитов, агранулоцитоз), инфаркт миокарда, отслаивающийся дерматит (шелушение кожи), нарушения эрекции, увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия), более обильное чем обычно менструальное кровотечение (меноррагия), лихорадка.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Нитрендипина Эгис
Хранить при температуре ниже 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Препарат следует хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Препараты нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Нитрендипина Эгис
Действующим веществом препарата является нитрендипин. Каждая таблетка содержит 10 мг или 20 мг нитрендипина.
Вспомогательные вещества: лактоза, картофельный крахмал, поливинилпирролидон, стеарат магния, коллоидный диоксид кремния, лаурилсульфат натрия, микрокристаллическая целлюлоза.
Таблетки 10 мг дополнительно содержат красный краситель А (Е-124).

Как выглядит лекарство Нитрендипина Эгис и что содержит упаковка
10 мг:
круглые, двояковыпуклые таблетки розового цвета с белыми и темно-розовыми пятнами, с гравировкой «10» с одной стороны и разделительной линией — с другой.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
20 мг: круглые, двояковыпуклые таблетки кремового цвета с гравировкой «20» с одной стороны.

Размеры упаковок:
30 таблеток (1 блистер по 30 таблеток или 2 блистера по 15 таблеток каждый) и
60 таблеток (2 блистера по 30 таблеток или 4 блистера по 15 таблеток каждый).

Ответственный субъект
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Будапешт, Венгрия

Производитель
Egis Pharmaceuticals PLC, Mátyás király u. 65
9900 Кёрменд, Венгрия

Для получения подробной информации обращайтесь к местному представителю ответственного субъекта:
EGIS Polska Sp. z o.o.
ул. Комитету Оброни Роботников 45D
02-146 Варшава
Телефон: +48 22 417 92 00