Укладинка, що додається до упаковки: інформація для користувача

Ніроново SR, 2 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Ніроново SR, 4 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Ніроново SR, 8 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Ropinirolum
Перед прийомом лікування необхідно уважно ознайомитися з текстом цієї укладинки, оскільки він містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю укладинку, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть зашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій укладинці, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст укладинки

Що таке лікарський засіб Ніроново SR і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ніроново SR
Як приймати Ніроново SR
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Ніроново SR
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ніроново SR і для чого його застосовують
Діючою речовиною лікарського засобу Ніроново SR є ропінірол, який належить до групи ліків, що називаються агоністами
допаміну. Агоністи допаміну діють у мозку подібно до природної речовини,
яка називається допаміном.
Ніроново SR застосовується для лікування хвороби Паркінсона. У пацієнтів із хворобою Паркінсона
у певних ділянках мозку спостерігається низький рівень допаміну. Ропінірол діє подібно до
допаміну, що утворюється в мозку, і таким чином допомагає полегшити симптоми хвороби Паркінсона.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ніроново SR

Коли не приймати лікарський засіб Ніроново SR

якщо пацієнт має алергію на ропінірол або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в пункті 6);
якщо у пацієнта тяжка хвороба нирок;
якщо у пацієнта є захворювання печінки.

Необхідно повідомити лікареві, якщо будь-яка з цих ситуацій може стосуватися пацієнта.
Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому лікарського засобу Ніроново SR необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною;
якщо пацієнтка годує грудьми;
якщо пацієнт молодший 18 років;
якщо у пацієнта тяжке захворювання серця;
якщо у пацієнта є тяжкі психічні розлади;
якщо у пацієнта в минулому були особливі схильності та (або) поведінкові реакції (див. пункт 4);
якщо у пацієнта є непереносимість певних цукрів (наприклад, лактози).

Якщо у пацієнта після припинення прийому або зменшення дози ропініролу виникають
такі симптоми, як депресія, апатія, тривожність, втому, пітливість або біль [так званий синдром відміни агоніста допаміну (DAWS)], необхідно повідомити про це лікареві. Якщо симптоми тривають довше, ніж кілька тижнів, лікар може вирішити змінити дозу ліку.
Необхідно повідомити лікареві, якщо пацієнт або його близькі помітять нетипову поведінку, що виникає через непереборне бажання, примус, нав'язливі дії, які шкодять пацієнту або іншим особам. Таку поведінку називають розладами контролю імпульсів і вона може включати залежність від азартних ігор, компульсивне або нападне обжерення, надмірну сексуальну збудливість або посилені сексуальні думки та відчуття. Лікар може вирішити змінити дозу або припинити прийом ліку.
Якщо пацієнт вважає, що будь-яка з вищезазначених ситуацій може стосуватися його, слід повідомити про це лікареві. Лікар може вирішити, що застосування лікарського засобу Ніроново SR не є доречним для пацієнта, або що пацієнт потребує додаткових контрольних обстежень під час лікування.
Під час застосування лікарського засобу Ніроново SR
Необхідно повідомити лікареві, якщо пацієнт або його близькі помітять нестандартну поведінку (наприклад, незвичайний примус до азартних ігор або посилення потреб і (або) сексуальної поведінки) під час прийому лікарського засобу Ніроново SR. Лікар може вирішити змінити дозу ліку.
Паління тютюну та лікарський засіб Ніроново SR
Необхідно повідомити лікареві про початок або припинення паління тютюну під час застосування лікарського засобу Ніроново SR. Лікар може вирішити змінити дозу ліку.
Лікарський засіб Ніроново SR та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Деякі ліки можуть впливати на дію лікарського засобу Ніроново SR або збільшувати ризик побічних ефектів. Лікарський засіб Ніроново SR також може впливати на дію інших ліків.
До таких ліків належать:

антидепресант флувоксамін;
ліки, що застосовуються при інших психічних розладах, наприклад, сульпірид;
ГЗТ (гормональна замісна терапія);
метоклопрамід — ліки, що застосовуються для лікування нудоти та печії;
антибіотики: ципрофлоксацин та еноксацин;
будь-які інші ліки, що застосовуються при хворобі Паркінсона.

Необхідно повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає або нещодавно приймав будь-який із цих ліків.
Якщо пацієнт одночасно з лікарським засобом Ніроново SR приймає нижчезазначені ліки, може бути необхідним проведення додаткових досліджень крові:

антагоністи вітаміну К (ліки, що застосовуються для зниження згортання крові), наприклад, варфарин.

Ніроново SR та харчування
Ніроново SR можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі, залежно від потреби.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Ніроново SR під час вагітності, якщо тільки лікар не встановить, що застосування ліку принесе користь пацієнтові, яка переважає ризик для ненародженої дитини. Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Ніроново SR під час годування грудьми, оскільки він може впливати на утворення молока.
Необхідно негайно повідомити лікареві, якщо пацієнтка вагітна або є підозра на вагітність або жінка планує вагітність. Лікар також надасть поради, якщо пацієнтка годує грудьми або планує годувати грудьми. Лікар може порадити припинити прийом лікарського засобу Ніроново SR.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікарський засіб Ніроново SR може спричиняти сонливість. Може виникнути непереборна сонливість, а також раптові та несподівані напади сну, що не передуються відчуттям сонливості.
Під час застосування ропініролу можуть виникати галюцинації (бачення, чуття або відчуття речей, яких у даний момент немає). Якщо у пацієнта виникають галюцинації, він не повинен керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
У разі підозри, що такі симптоми можуть виникнути, не слід керувати транспортними засобами або працювати з будь-якими механізмами. Необхідно уникати ситуацій, під час яких відчуття сонливості або раптовий сон можуть підставити пацієнта або інших осіб під ризик важкого ушкодження або смерті. Не слід виконувати таких дій, доки симптоми не зникнуть.
Якщо пацієнт має сумніви, йому слід обговорити це з лікарем.
Лікарський засіб Ніроново SR містить лактозу.
Лікарський засіб Ніроново SR містить цукор, що називається лактоза. Якщо раніше у пацієнта була встановлена непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен зв’язатися з лікарем перед прийомом ліку.
Лікарський засіб Ніроново SR містить натрій
Лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку з подовженим вивільненням, тобто лікарський засіб вважається вільним від натрію.
3. Як приймати лікарський засіб Ніроново SR
Цей лікарський засіб слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікарський засіб Ніроново SR не слід застосовувати у дітей. Лікарський засіб Ніроново SR не призначений для застосування у пацієнтів віком молодше 18 років.
Лікарський засіб Ніроново SR може застосовуватися для лікування симптомів хвороби Паркінсона як окремо, так і в поєднанні з іншим ліком, що називається L-допа (також відомий як леводопа). Якщо пацієнт приймає L-допу, під час початку застосування лікарського засобу Ніроново SR можуть виникнути непередбачувані рухи (дискінезії). У разі виникнення цих симптомів необхідно повідомити лікареві, який може вирішити змінити дозу ліків, які приймає пацієнт.
Таблетки Ніроново SR розроблено таким чином, щоб лікарська речовина вивільнялася протягом 24 годин. Якщо у пацієнта є порушення, що призводять до надто швидкого проходження ліку через шлунково-кишковий тракт, наприклад, діарея, таблетки можуть не розчинитися повністю, і лікарський засіб може не діяти належним чином. Таблетка також може бути виділена з калом. У такому випадку необхідно негайно повідомити про це лікареві.
Які дози лікарського засобу Ніроново SR слід приймати
Встановлення відповідної для пацієнта дози лікарського засобу Ніроново SR може зайняти певний час.
Рекомендована початкова доза лікарського засобу Ніроново SR у вигляді таблеток з подовженим вивільненням становить 2 мг один раз на добу протягом першого тижня. Лікар може збільшити дозу лікарського засобу Ніроново SR у вигляді таблеток з подовженим вивільненням до 4 мг один раз на добу, починаючи з другого тижня лікування. Якщо пацієнт дуже похилого віку, лікар може повільніше збільшувати дозу ліку.
Потім лікар може коригувати дозу до досягнення оптимальної дози для пацієнта.
Деякі пацієнти приймають до 24 мг лікарського засобу Ніроново SR у вигляді таблеток з подовженим вивільненням на добу.
Якщо на початку лікування у пацієнта виникають важкі побічні ефекти, необхідно повідомити про це лікареві. Лікар може рекомендувати зменшити дозу ропініролу у вигляді таблеток з миттєвим вивільненням, які пацієнт прийматиме тричі на добу.
Не слід приймати більшу дозу лікарського засобу Ніроново SR, ніж це рекомендовано лікарем.
Може пройти кілька тижнів, перш ніж настане корисна дія ліку.
Прийом дози лікарського засобу Ніроново SR
Лікарський засіб Ніроново SR слід приймати один раз на добу, щодня о тій самій годині.
Таблетку (таблетки) з подовженим вивільненням лікарського засобу Ніроново SR слід ковтати цілими, запиваючи склянкою води.
Таблетки (таблетку) з подовженим вивільненням не слід ділити, жувати або розтирати. Якщо це станеться, існує небезпека передозування через надто швидке вивільнення лікарської речовини в організмі.
У разі зміни лікування для пацієнтів, які приймають ропінірол у вигляді вкритих оболонкою таблеток (з миттєвим вивільненням)
Лікар встановить дозу лікарського засобу Ніроново SR, таблетки з подовженим вивільненням, на основі попередньої дози ропініролу у вигляді вкритих оболонкою таблеток з миттєвим вивільненням.
Необхідно прийняти раніше застосовувану дозу ропініролу у вигляді вкритих оболонкою таблеток з миттєвим вивільненням у день перед зміною лікування. Наступного ранку слід прийняти лікарський засіб Ніроново SR, таблетки з подовженим вивільненням, і більше не приймати ропінірол у вигляді вкритих оболонкою таблеток з миттєвим вивільненням.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Ніроново SR
Необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта. Якщо можливо, слід показати упаковку лікарського засобу Ніроново SR.
У особи, яка прийняла більшу, ніж рекомендовано, дозу лікарського засобу Ніроново SR, можуть виникнути: нудота, блювота, запаморочення, відчуття сонливості, фізична або психічна втому, втрати свідомості, галюцинації.
Пропуск прийому лікарського засобу Ніроново SR
Не слід приймати подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.
У разі пропуску дози лікарського засобу Ніроново SR на добу або довше необхідно проконсультуватися з лікарем щодо повторного початку прийому лікарського засобу Ніроново SR.
Припинення прийому лікарського засобу Ніроново SR
Не слід припиняти прийом лікарського засобу Ніроново SR, якщо цього не рекомендує лікар.
Лікарський засіб Ніроново SR слід приймати так довго, як це рекомендує лікар. Не слід припиняти прийом, якщо цього не рекомендує лікар.
У разі раптового припинення прийому лікарського засобу Ніроново SR симптоми хвороби Паркінсона можуть швидко значно погіршитися.
Раптове припинення прийому ліку може призвести до стану, що називається злоякісний нейролептичний синдром, який може становити серйозну загрозу для здоров’я. До симптомів синдрому належать: акінезія (втрата рухової здатності), м’язова ригідність, гарячка, нестабільний артеріальний тиск, тахікардія (прискорене серцебиття), сплутаність свідомості, знижений рівень свідомості (наприклад, кома).
У разі необхідності припинення прийому лікарського засобу Ніроново SR лікар поступово зменшить дозу.
У разі виникнення будь-яких додаткових сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Побічні ефекти препарату Ніроново SR найчастіше можуть виникати на початку лікування або безпосередньо після збільшення дози. Побічні ефекти зазвичай є незначними і з часом стають менш неприємними. Якщо виникають побоювання щодо побічних ефектів, слід проконсультуватися з лікарем.
Дуже часто — можуть виникати у більше ніж 1 із 10 осіб:

запаморочення (непритомність);
почуття сонливості;
нудота.

Часто — можуть виникати у 1–10 осіб із 100 осіб:

раптове засинання без попереднього почуття сонливості (раптові напади сну);
галюцинації («бачення» речей, яких насправді не існує);
блювота;
запаморочення (відчуття обертання);
печія;
біль у животі;
запори;
набряки ніг, стоп або рук.

Не дуже часто — можуть виникати у 1–10 осіб із 1000 осіб:

запаморочення або непритомність, особливо при раптовій зміні положення тіла на вертикальне (пов’язано зі зниженням артеріального тиску);
дуже сильна сонливість протягом дня (неконтрольована сонливість);
психічні порушення, такі як більмо (важкі порушення орієнтації), ілюзії (іраціональні думки) або параноя (незаслужена підозріливість);
ікота.

У деяких пацієнтів можуть виникати такі побічні ефекти (частота невідома: не може бути визначена на підставі наявних даних)

алергічні реакції, такі як свербляча висипка на шкірі, набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла, що може призводити до утруднення ковтання або дихання, висипка та свербіж;
зміни функціонального стану печінки, виявлені при дослідженні крові;
агресивна поведінка;
зловживання препаратом Ніроново SR (бажання приймати великі дози допамінергічних препаратів, більші, ніж необхідно для контролю рухової активності, відоме як синдром допамінергічної дисрегуляції);
неможливість стримати імпульс, спокусу або примус виконувати дії, які можуть бути шкідливими для пацієнта або інших осіб; це стосується: сильного імпульсу до неконтрольованого азартного гри, незважаючи на серйозні особисті або сімейні наслідки, змінених або посилення інтересів і поведінки, пов’язаних з сексом, що мають велике значення для пацієнта або інших осіб, наприклад, посиленого сексуального потягу, неконтрольованого або примусового витрачання грошей або покупок,
нападів переїдання (споживання дуже великої кількості їжі за короткий час)
або компульсивного їжіння (споживання більшої кількості їжі, ніж зазвичай, і більшої кількості, ніж необхідно для насичення).
після припинення прийому або зменшення дози препарату Ніроново SR можуть виникати: депресія, апатія, тривожність, втому, пітливість або біль (відомі як синдром відміни агоніста допаміну або DAWS);
спонтанна ерекція. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт виявляє будь-яку з цих поведінкових змін, щоб обговорити способи контролю або зменшення цих симптомів.

Прийом препарату Ніроново SR разом з L-допою
У пацієнтів, які приймають Ніроново SR у поєднанні з L-допою, через певний час можуть виникати інші побічні ефекти:

неконтрольовані рухи (дискінезії) — дуже частий побічний ефект. У разі прийому L-допи на початку застосування препарату Ніроново SR можуть виникати рухи, що не підкоряються волі (дискінезії). При виникненні цих симптомів необхідно повідомити лікаря, який може скоригувати дози призначених пацієнтові препаратів;
почуття дезорієнтації (частий побічний ефект).

Якщо посилюється будь-який із побічних симптомів або виникають будь-які інші побічні ефекти, не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Ніроново SR

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у якому їх не видно.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після: EXP.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ніроново SR
Діючою речовиною лікарського засобу є ропінірол. Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 2 мг, 4 мг або 8 мг ропініролу (у формі гідрохлориду ропініролу).
Інші складові:
Ніроново SR, 2 мг, таблетки з подовженим вивільненням:
Ядро таблетки: гіпромелоза, натрію кроскармелоза, малтодекстрин, лактоза моногідрат, гідрогенізована олія рицинового насіння, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат
Оболонка: заліза оксид червоний (Е 172), заліза оксид жовтий (Е 172) та лактоза моногідрат.
Ніроново SR, 4 мг та 8 мг, таблетки з подовженим вивільненням:
Ядро таблетки: гіпромелоза, натрію кроскармелоза, малтодекстрин, лактоза моногідрат, гідрогенізована олія рицинового насіння, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат
Оболонка: заліза оксид червоний (Е 172), заліза оксид жовтий (Е 172), лактоза моногідрат та заліза оксид чорний (Е 172).
Як виглядає лікарський засіб Ніроново SR та що містить упаковка
Ніроново SR, 2 мг, таблетки з подовженим вивільненням — рожеві, мармурові, овальні, з тисненим позначенням «2x» з одного боку.
Ніроново SR, 4 мг, таблетки з подовженим вивільненням — коричневі, мармурові, овальні, з тисненим позначенням «4x» з одного боку.
Ніроново SR, 8 мг, таблетки з подовженим вивільненням — темно-рожеві, мармурові, овальні, з тисненим позначенням «8x» з одного боку.
Лікарський засіб Ніроново SR, 2 мг доступний у упаковці, що містить 21 або 28 таблеток з подовженим вивільненням.
Лікарський засіб Ніроново SR, 4 мг та 8 мг доступний у упаковці, що містить 28 таблеток з подовженим вивільненням.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, вул. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Тел.: +48 22 732 77 00
Виробник
Actavis Ltd.
BLB 016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Мальта
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, вул. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Польща: Ніроново SR