Нироново sr: подробная информация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Нироново SR, 2 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Нироново SR, 4 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Нироново SR, 8 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Ropinirolum
Перед приёмом лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраняйте эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента возникнут какие-либо побочные эффекты, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Нироново SR и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Нироново SR
Как принимать Нироново SR
Возможные побочные эффекты
Как хранить препарат Нироново SR
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Нироново SR и для чего он применяется
Активным веществом препарата Нироново SR является ропинирол, который относится к группе препаратов, называемых агонистами дофамина. Агонисты дофамина действуют в головном мозге подобно естественно вырабатываемому веществу, называемому дофамином.
Нироново SR применяется для лечения болезни Паркинсона. У пациентов с болезнью Паркинсона в некоторых участках головного мозга наблюдается низкий уровень дофамина. Ропинирол действует подобно дофамину, вырабатываемому в мозге, и тем самым помогает уменьшить симптомы болезни Паркинсона.

2. Важная информация перед применением препарата Нироново SR

Когда не следует принимать препарат Нироново SR

если у пациента имеется повышенная чувствительность к ропиниролу или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6);
если у пациента имеется тяжёлая почечная недостаточность;
если у пациента имеется заболевание печени.

Следует сообщить врачу, если какая-либо из этих ситуаций может относиться к пациенту.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Нироново SR необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной;
если пациентка кормит грудью;
если пациенту менее 18 лет;
если у пациента имеется тяжёлое заболевание сердца;
если у пациента имеются тяжёлые психические расстройства;
если у пациента в прошлом были особые склонности и (или) поведение (см. раздел 4);
если у пациента имеется непереносимость некоторых сахаров (например, лактозы).

Если у пациента после прекращения приёма или снижения дозы ропинирола появляются такие симптомы, как депрессия, апатия, беспокойство, усталость, потливость или боль (так называемый синдром отмены агониста дофамина (DAWS)), необходимо сообщить об этом врачу. Если симптомы сохраняются дольше нескольких недель, врач может принять решение о коррекции дозы препарата.
Следует сообщить врачу, если у пациента или его близких наблюдаются необычные поведенческие реакции, вызванные непреодолимым импульсом, навязчивым побуждением, непреодолимым желанием выполнять определённые действия, вредные для пациента или других лиц. Такие поведенческие реакции называются нарушениями контроля импульсов и могут включать склонность к азартным играм, компульсивное или приступообразное переедание, повышенное половое влечение или усиленные сексуальные мысли и ощущения. Врач может принять решение о коррекции дозы или отмене препарата.
Если пациент считает, что какая-либо из вышеуказанных ситуаций может касаться его, следует сообщить об этом врачу. Врач может решить, что применение препарата Нироново SR не подходит для пациента, или что пациенту необходимы дополнительные контрольные обследования во время лечения.
Во время применения препарата Нироново SR
Следует сообщить врачу, если у пациента или его близких наблюдаются необычные поведенческие реакции (такие как необычное навязчивое стремление к азартным играм или усиление половых побуждений и (или) сексуального поведения), возникающие во время приёма препарата Нироново SR. Врач может принять решение о коррекции дозы препарата.
Курение табака и препарат Нироново SR
Следует сообщить врачу о начале или прекращении курения табака во время приёма препарата Нироново SR. Врач может принять решение о коррекции дозы препарата.
Препарат Нироново SR и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Некоторые лекарства могут влиять на действие препарата Нироново SR или увеличивать риск побочных эффектов. Препарат Нироново SR также может влиять на действие других лекарств.
К таким препаратам относятся:

антидепрессант флуоксамин;
препараты, применяемые при других психических расстройствах, например сульпирид;
ЗГТ (гормональная заместительная терапия);
метоклопрамид — препарат, применяемый при тошноте и изжоге;
антибиотики: ципрофлоксацин и эноксацин;
любые другие препараты, применяемые при болезни Паркинсона.

Следует сообщить врачу, если пациент принимает или недавно принимал какой-либо из этих препаратов.
Если пациент одновременно принимает Нироново SR и нижеперечисленные препараты, может потребоваться дополнительное исследование крови:

антагонисты витамина К (препараты, применяемые для снижения свёртываемости крови), например варфарин.

Нироново SR и приём пищи и напитков
Нироново SR можно принимать с пищей или независимо от приёма пищи, в зависимости от необходимости.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Применение препарата Нироново SR во время беременности не рекомендуется, если только врач не установит, что польза от применения препарата для пациентки превышает риск для плода. Применение препарата Нироново SR во время грудного вскармливания не рекомендуется, поскольку он может повлиять на выработку молока.
Следует немедленно сообщить врачу, если пациентка беременна или если есть подозрение на беременность, или если женщина планирует беременность. Врач также даст рекомендации, если пациентка кормит грудью или планирует кормление грудью. Врач может порекомендовать отмену препарата Нироново SR.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Нироново SR может вызывать сонливость. Может возникнуть неконтролируемая сонливость, а также внезапные и неожиданные приступы сна, не предшествуемые ощущением сонливости.
При приёме ропинирола могут возникать галлюцинации (видение, слышание или ощущение вещей, которых в данный момент нет). Если у пациента возникают галлюцинации, он не должен управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
При подозрении на возможность появления таких симптомов не следует управлять транспортными средствами и не следует работать с механизмами. Необходимо избегать ситуаций, в которых ощущение сонливости или засыпание может подвергнуть пациента или других лиц риску тяжёлой травмы или смерти. Не следует выполнять такие действия, пока симптомы не исчезнут.
Если у пациента есть сомнения, он должен обсудить это с врачом.
Препарат Нироново SR содержит лактозу.
Препарат Нироново SR содержит сахар, называемый лактозой. Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Препарат Нироново SR содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку с пролонгированным высвобождением, то есть препарат считается «без содержания натрия».
3. Как принимать препарат Нироново SR
Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Нироново SR не следует применять у детей. Препарат Нироново SR не предназначен для применения у пациентов в возрасте младше 18 лет.
Препарат Нироново SR может применяться для лечения симптомов болезни Паркинсона как единственный препарат или в комбинации с другим препаратом, называемым L-допа (также известным как леводопа). Если пациент принимает L-допу, при начале приёма препарата Нироново SR могут возникать непроизвольные движения (дискинезии). При появлении этих симптомов следует сообщить врачу, который может принять решение о коррекции дозы принимаемых пациентом препаратов.
Таблетки Нироново SR разработаны таким образом, чтобы препарат высвобождался в течение 24 часов. Если у пациента имеются нарушения, вызывающие слишком быстрое прохождение препарата через желудочно-кишечный тракт, например диарея, таблетки могут не полностью раствориться, и препарат может не действовать должным образом. Таблетка также может быть выделена с калом. В таком случае необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Какие дозы препарата Нироново SR следует принимать
Подбор подходящей для пациента дозы препарата Нироново SR может потребовать времени.
Рекомендуемая начальная доза препарата Нироново SR в форме таблеток с пролонгированным высвобождением составляет 2 мг один раз в сутки в течение первой недели. Врач может увеличить дозу препарата Нироново SR в форме таблеток с пролонгированным высвобождением до 4 мг один раз в сутки, начиная со второй недели лечения. Если пациент очень пожилой, врач может медленнее увеличивать дозу препарата.
Затем врач может корректировать дозу до достижения оптимальной дозы для пациента. Некоторые пациенты принимают до 24 мг препарата Нироново SR в форме таблеток с пролонгированным высвобождением в сутки.
Если в начале лечения у пациента возникают труднопереносимые побочные эффекты, следует сообщить об этом врачу. Врач может порекомендовать уменьшить дозу ропинирола в форме таблеток с немедленным высвобождением, которые пациент будет принимать три раза в сутки.
Не следует принимать большую дозу препарата Нироново SR, чем та, которая была назначена врачом.
Может пройти несколько недель, прежде чем проявится положительное действие препарата.
Приём дозы препарата Нироново SR
Препарат Нироново SR следует принимать один раз в сутки, в одно и то же время каждый день.
Таблетку (таблетки) с пролонгированным высвобождением препарата Нироново SR следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды.
Таблетки (таблетку) с пролонгированным высвобождением нельзя делить, жевать или раздавливать. В противном случае существует опасность передозировки из-за слишком быстрого высвобождения препарата в организме.
Случай замены препарата у пациентов, принимающих ропинирол в форме покрытых таблеток (с немедленным высвобождением)
Врач определит дозу препарата Нироново SR, таблетки с пролонгированным высвобождением, на основании ранее принимаемой дозы ропинирола в форме покрытых таблеток с немедленным высвобождением.
В день, предшествующий замене препарата, следует принять ранее принимаемую дозу ропинирола в форме покрытых таблеток с немедленным высвобождением. На следующий день утром следует принять препарат Нироново SR, таблетки с пролонгированным высвобождением, и больше не принимать ропинирол в форме покрытых таблеток с немедленным высвобождением.
Приём большей, чем рекомендованная, дозы препарата Нироново SR
Следует немедленно обратиться к врачу или фармацевту. По возможности следует показать упаковку препарата Нироново SR.
У лица, принявшего большую, чем рекомендованная, дозу препарата Нироново SR, могут возникнуть: тошнота, рвота, головокружение, ощущение сонливости, умственная или физическая усталость, обморок, галлюцинации.
Пропуск приёма препарата Нироново SR
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Если доза препарата Нироново SR была пропущена в течение суток или дольше, следует проконсультироваться с врачом относительно возобновления приёма препарата Нироново SR.
Прекращение приёма препарата Нироново SR
Не следует прекращать приём препарата Нироново SR, если это не рекомендовано врачом.
Препарат Нироново SR следует принимать столько времени, сколько рекомендует врач. Не следует прекращать приём, если это не рекомендовано врачом.
При внезапном прекращении приёма препарата Нироново SR симптомы болезни Паркинсона могут значительно усилиться в короткий промежуток времени.
Внезапное прекращение приёма препарата может вызвать состояние, называемое злокачественным нейролептическим синдромом, которое может представлять серьёзную угрозу для здоровья. К симптомам синдрома относятся: акинезия (потеря способности к движению), мышечная ригидность, лихорадка, нестабильное артериальное давление, тахикардия (учащённое сердцебиение), спутанность сознания, снижение уровня сознания (например, кома).
В случае необходимости прекращения приёма препарата Нироново SR врач постепенно снизит дозу.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они возникают не у всех.
Нежелательные явления при применении препарата Нироново SR чаще всего могут появляться при начале лечения или вскоре после увеличения дозы. Обычно нежелательные явления бывают легкими и становятся менее выраженными через короткое время после начала применения препарата. При возникновении опасений, связанных с нежелательными явлениями, необходимо проконсультироваться с врачом.

Очень часто — могут возникать более чем у 1 из 10 человек:

обмороки;
сонливость;
тошнота.

Часто — могут возникать у 1 из 100 человек:

внезапное засыпание без предшествующего чувства сонливости (внезапные приступы сна);
галлюцинации («видение» вещей, которые на самом деле не существуют);
рвота;
головокружение (ощущение вращения);
изжога;
боль в животе;
запоры;
отеки ног, стоп или рук.

Нечасто — могут возникать у 1 из 1000 человек:

головокружение или обмороки, особенно при резкой смене положения тела на вертикальное (связаны с понижением артериального давления);
очень сильная дневная сонливость (неконтролируемая сонливость);
психические расстройства, такие как бред (тяжелые нарушения ориентации), иллюзии (иррациональные мысли) или паранойя (необоснованная подозрительность);
икота.

У некоторых пациентов могут возникать следующие нежелательные явления (частота неизвестна: не может быть определена на основании имеющихся данных):

аллергические реакции, такие как зудящая сыпь, отек лица, губ, полости рта, языка или горла, которые могут вызывать трудности при глотании или дыхании, сыпь и зуд;
нарушения функции печени, выявленные при анализах крови;
агрессивное поведение;
злоупотребление препаратом Нироново SR (желание принимать высокие дозы дофаминергических препаратов, превышающие необходимые для контроля двигательной функции, известное как синдром дисрегуляции дофаминергической терапии);
неспособность сопротивляться импульсу, влечению или побуждению к выполнению действий, которые могут быть вредными для пациента или других лиц; к ним относятся:
- сильный импульс к неконтролируемой игре в азартные игры, несмотря на серьезные последствия для личной или семейной жизни,
- измененные или повышенные интересы и поведение в сексуальной сфере, имеющие большое значение для пациента или других лиц, например, повышенное половое влечение,
- компульсивное, неконтролируемое тратить деньги или покупать,
- приступы обжорства (употребление очень большого количества пищи за короткое время) или компульсивное переедание (употребление большего количества пищи, чем обычно, и в объемах, превышающих потребность в насыщении).
после прекращения приема или снижения дозы препарата Нироново SR могут возникать: депрессия, апатия, тревога, усталость, потливость или боль (так называемый синдром отмены агониста дофамина или DAWS);
спонтанная эрекция.

Необходимо сообщить врачу, если у пациента наблюдаются какие-либо из этих поведенческих расстройств, чтобы обсудить способы контроля или уменьшения этих симптомов.

Прием препарата Нироново SR вместе с L-допой
У пациентов, принимающих препарат Нироново SR в сочетании с L-допой, через некоторое время могут возникать другие нежелательные явления:

неконтролируемые движения (дискинезии) — очень частое нежелательное явление. У пациентов, принимающих L-допу, при начале применения препарата Нироново SR могут появляться непроизвольные движения (дискинезии). При возникновении этих симптомов необходимо сообщить врачу, который может скорректировать дозы принимаемых пациентом препаратов;
чувство дезориентации (частое нежелательное явление).

Если усилятся какие-либо из перечисленных нежелательных явлений или появятся какие-либо другие нежелательные явления, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные явления можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Сообщать о нежелательных явлениях можно также ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Нироново SR

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после: EXP.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Нироново SR
Активным веществом препарата является ропинирол. Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 2 мг, 4 мг или 8 мг ропинирола (в форме гидрохлорида ропинирола).
Другие компоненты:
Нироново SR, 2 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением:
Ядро таблетки: гипромеллоза, натрия кроскармеллоза, мальтодекстрин, лактоза моногидрат, гидрогенизированное касторовое масло, кремния диоксид коллоидный безводный, стеарат магния
Покрытие: железа оксид красный (E 172), железа оксид жёлтый (E 172) и лактоза моногидрат.
Нироново SR, 4 мг и 8 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением:
Ядро таблетки: гипромеллоза, натрия кроскармеллоза, мальтодекстрин, лактоза моногидрат, гидрогенизированное касторовое масло, кремния диоксид коллоидный безводный, стеарат магния
Покрытие: железа оксид красный (E 172), железа оксид жёлтый (E 172), лактоза моногидрат и железа оксид чёрный (E 172).
Как выглядит лекарственное средство Нироново SR и что содержит упаковка
Таблетки Нироново SR, 2 мг, с пролонгированным высвобождением — розовые, мраморные, овальные, с тиснением «2x» на одной стороне.
Таблетки Нироново SR, 4 мг, с пролонгированным высвобождением — коричневые, мраморные, овальные, с тиснением «4x» на одной стороне.
Таблетки Нироново SR, 8 мг, с пролонгированным высвобождением — тёмно-розовые, мраморные, овальные, с тиснением «8x» на одной стороне.
Лекарственное средство Нироново SR, 2 мг, доступно в упаковке, содержащей 21 или 28 таблеток с пролонгированным высвобождением.
Лекарственное средство Нироново SR, 4 мг и 8 мг, доступно в упаковке, содержащей 28 таблеток с пролонгированным высвобождением.
Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Adamed Pharma S.A.
Пеньков, ул. М. Адамкевича 6A
05-152 Чоснов
Тел.: +48 22 732 77 00
Производитель
Actavis Ltd.
BLB 016 Bulebel Industrial Estate
Зейтун ZTN 3000
Мальта
Adamed Pharma S.A.
Пеньков, ул. М. Адамкевича 6A
05-152 Чоснов
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Польша: Нироново SR