Нінтеданіб Еуджа

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Нінтеданіб Еуджа, 100 мг, капсули м’які
Нінтеданіб Еуджа, 150 мг, капсули м’які
Nintedanibum
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї у разі потреби.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам. Цей лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як ваші.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Нінтеданіб Еуджа і для чого його застосовують
2. Важлива інформація, яку необхідно знати перед застосуванням лікарського засобу Нінтеданіб Еуджа
3. Як застосовувати лікарський засіб Нінтеданіб Еуджа
4. Можливі побічні реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Нінтеданіб Еуджа
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Нінтеданіб Еуджа і для чого його застосовують

Лікарський засіб Нінтеданіб Еуджа містить діючу речовину нінтеданіб, яка належить до групи так званих інгібіторів тирозинкіназ, і застосовується для лікування таких захворювань:
Ідіопатичний фіброз легень (IPF) у дорослих
IPF — це захворювання, при якому тканина легень поступово стає товщою, жорсткою і рубцюється. У результаті рубцювання знижується здатність легень переносити кисень у кров і ускладнюється глибоке дихання. Лікарський засіб Нінтеданіб Еуджа сповільнює подальше рубцювання і жорсткість легень.
Інші хронічні інтерстиційні захворювання легень (ІЗЛ) з прогресуючим фенотипом фіброзу у дорослих
Окрім IPF, існують інші захворювання, при яких тканина легень з часом стає товщою, жорсткою і рубцюється (фіброз легень) і поступово погіршується (прогресуючий фенотип). Прикладами таких захворювань є алергічний альвеоліт, автоімунні ІЗЛ (наприклад, ІЗЛ, пов’язані з ревматоїдним артритом), ідіопатичний неспецифічний інтерстиційний пневмоніт, неідентифіковані ідіопатичні інтерстиційні захворювання легень та інші ІЗЛ. Лікарський засіб Нінтеданіб Еуджа сповільнює подальше рубцювання і жорсткість легень.
Клінічно значущі прогресуючі інтерстиційні захворювання легень із фіброзом (ІЗЛ) у дітей і підлітків віком від 6 до 17 років
У пацієнтів з дитячим інтерстиційним захворюванням легень (chILD) може виникати фіброз легень. У такому разі тканина легень у дітей і підлітків з часом стає товщою, жорсткою і покривається рубцями. Лікарський засіб Нінтеданіб Еуджа сповільнює подальше рубцювання і жорсткість легень.
Інтерстиційне захворювання легень, пов’язане з системною склеродермією (SSc-ILD), у дорослих, дітей і підлітків віком 6 років і старше
Системна склеродермія (англ. systemic sclerosis, SSc), яку також називають склеродермією (у дітей і підлітків — ювенільна системна склеродермія), є рідкісним хронічним автоімунним захворюванням, яке впливає на сполучну тканину в багатьох частинах організму. Системна склеродермія (SSc) призводить до фіброзу (рубцювання і жорсткості) шкіри та інших внутрішніх органів, зокрема легень. Наявність фіброзу в легенях називається інтерстиційним захворюванням легень (ІЗЛ), і тому це захворювання називається SSc-ILD. Фіброз легень зменшує здатність переносити кисень у кров і ускладнює дихання. Лікарський засіб Нінтеданіб Еуджа сповільнює подальше рубцювання і жорсткість легень.

2. Важливі відомості перед прийомом лікарського засобу Нінтеданіб Еуджа

Коли не приймати лікарський засіб Нінтеданіб Еуджа

• якщо пацієнтка вагітна,
• якщо пацієнт має алергію на нінтеданіб, арахіс або сою або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому лікарського засобу Нінтеданіб Еуджа слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо:

• пацієнт має або мав проблеми з печінкою,
• пацієнт має або мав проблеми з нирками або у пацієнта виявлено підвищення рівня білка в сечі,
• пацієнт має або мав проблеми з кровотечею,
• пацієнт приймає ліки, що зменшують згортання крові (наприклад, варфарин, фенпрокумон або гепарин), щоб запобігти утворенню тромбів,
• пацієнт приймає пірфенідон, оскільки це може збільшити ризик розвитку діареї, блювоти та проблем із печінкою,
• пацієнт має або мав проблеми з серцем (наприклад, інфаркт міокарда),
• пацієнт недавно переніс хірургічне втручання. Нінтеданіб може впливати на загоєння ран. У зв’язку з цим лікування лікарським засобом Нінтеданіб Еуджа зазвичай припиняють на певний час, якщо пацієнта піддають хірургічному втручанню. Лікар вирішить, коли слід відновити лікування цим засобом.
• якщо у пацієнта є гіпертензія,
• якщо у пацієнта є або була підвищена тиск у судинах легень (легенева гіпертензія),
• якщо пацієнт має або мав аневризму (розширення та ослаблення стінки кровоносного судини) або розрив стінки кровоносного судини.

Враховуючи ці відомості, лікар може провести аналізи крові, наприклад, щоб перевірити функцію печінки. Лікар обговорить з пацієнтом результати цих досліджень і вирішить, чи може пацієнт приймати лікарський засіб Нінтеданіб Еуджа.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо під час прийому цього лікарського засобу

• у пацієнта виникла діарея. Важливо якнайшвидше лікувати діарею (див. розділ 4, «Можливі побічні ефекти»);

• пацієнт випробовує блювоту або нудоту;

• у пацієнта з’явилися невідомі причини симптоми, такі як жовтяниця шкіри або склер очей (жовтяниця), темне або коричневе (кольору чаю) сечі, біль у верхній правій частині живота, частіше ніж зазвичай кровотечі або утворення синяків або відчуття втоми. Це можуть бути симптоми серйозних порушень функції печінки;

• у пацієнта виник сильний біль у шлунку, гарячка, озноб, нудота, блювота або твердий живіт або вздутий живот, оскільки це можуть бути симптоми утворення отвору в стінці кишки (перфорація шлунково-кишкового тракту). Також слід повідомити лікаря, якщо у пацієнта раніше були виразки шлунка або хвороба дивертикуль, або якщо пацієнт одночасно приймає протизапальні засоби (нестероїдні протизапальні засоби, НПЗЗ) (використовуються для лікування болю та набряку) або стероїди (використовуються для лікування запальних станів та алергії), оскільки ці фактори збільшують цей ризик;

• у пацієнта одночасно виник сильний біль або спазми в животі, червона кров у калі або діарея, оскільки це можуть бути симптоми запалення кишки, спричиненого її недостатнім кровопостачанням;

• у пацієнта виник біль, набряк, почервоніння та підвищення температури кінцівки, оскільки це можуть бути симптоми утворення тромбу в одній із вен (різновид кровоносного судини);

• у пацієнта виникло відчуття тиску в грудях або біль, зазвичай з лівого боку тіла, біль у шиї, щелепі, руці або передпліччі, прискорене серцебиття, задиха, нудота, блювота, оскільки це можуть бути симптоми інфаркту міокарда;

• у пацієнта виникла серйозна кровотеча;

• у пацієнта виникли синюшність, кровотеча, гарячка, втому та стан сплутаності свідомості. Це може бути симптом ушкодження кровоносних судин, що називається тромботичною мікроангіопатією (англ. thrombotic microangiopathy, TMA).

• у пацієнта виникли симптоми, такі як головний біль, зміни зору, дезорієнтація, судоми або інші неврологічні порушення, такі як зниження сили рук або ніг, з високим артеріальним тиском або без нього. Це можуть бути симптоми захворювання мозку, що називається синдромом задньої оборотної енцефалопатії (англ. posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES).

Діти та підлітки
Лікарський засіб Нінтеданіб Еуджа не повинні приймати діти та підлітки віком до 6 років.
Лікар може проводити регулярні стоматологічні огляди щонайменше раз на 6 місяців до завершення розвитку зубів та контролювати ріст пацієнта раз на рік (рентгенологічне дослідження кісток) під час прийому цього лікарського засобу.
Лікарський засіб Нінтеданіб Еуджа та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи рослинні препарати та ліки без рецепта.
Лікарський засіб Нінтеданіб Еуджа може взаємодіяти з певними іншими ліками. Наступні ліки можуть збільшувати концентрацію нінтеданібу в крові та тим самим підвищувати ризик побічних ефектів (див. розділ 4, «Можливі побічні ефекти»):

• ліки, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій (кетоконазол)
• ліки, що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій (еритроміцин)
• ліки, що впливають на роботу імунної системи (циклоспорин)

Наступні ліки є прикладами засобів, які можуть зменшувати концентрацію нінтеданібу в крові та тим самим знижувати ефективність лікарського засобу Нінтеданіб Еуджа:

• антибіотик, що застосовується для лікування туберкульозу (ріфампіцин)
• ліки, що застосовуються для лікування епілептичних нападів (карбамазепін, фенітоїн)
• рослинний засіб, що застосовується для лікування депресії (зелень звіробою)

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Не приймати цей лікарський засіб під час вагітності, оскільки він може нашкодити ненародженій дитині та спричинити вроджені вади.
Перед початком застосування лікарського засобу Нінтеданіб Еуджа у пацієнтки слід провести тест на вагітність, щоб переконатися, що вона не вагітна. Пацієнтка повинна обговорити це з лікарем.
Засоби контрацепції

• Жінки, які можуть завагітніти, повинні застосовувати високоефективний метод контрацепції, щоб запобігти вагітності, під час початку прийому лікарського засобу Нінтеданіб Еуджа, протягом усього періоду його прийому та принаймні 3 місяці після завершення лікування.
• Слід обговорити з лікарем найкращі методи контрацепції.
• Блювота та (або) діарея або інші порушення шлунка та кишечника можуть впливати на всмоктування пероральних гормональних засобів контрацепції, таких як контрацептивні таблетки, і можуть знижувати їх ефективність. У зв’язку з цим у разі виникнення таких порушень слід обговорити з лікарем застосування альтернативного, більш підходящого методу контрацепції.
• Якщо пацієнтка завагітніла або підозрює, що може бути вагітною під час лікування лікарським засобом Нінтеданіб Еуджа, їй слід негайно повідомити про це лікареві або фармацевту.

Годування грудьми
Не слід годувати грудьми під час лікування лікарським засобом Нінтеданіб Еуджа, оскільки це може нашкодити дитині, яку годують грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікарський засіб Нінтеданіб Еуджа може незначно впливати на здатність керування транспортними засобами та роботи з механізмами. Якщо пацієнт відчуває нудоту, він не повинен керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Лікарський засіб Нінтеданіб Еуджа містить соєву лецитину
Якщо пацієнт має алергію на сою або арахіс, він не повинен приймати цей лікарський засіб (див. розділ 2, «Коли не приймати лікарський засіб Нінтеданіб Еуджа»).

3. Як застосовувати ліки Нінтеданіб Еуджа

Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Приймати капсули слід двічі на добу, приблизно кожні 12 годин у той самий час щодня, наприклад одну капсулу вранці та одну капсулу ввечері. Це забезпечить постійний рівень нінтеданібу в крові пацієнта. Капсули слід ковтати цілими, запиваючи водою; не жуйте капсули. Рекомендується приймати капсули разом з їжею, наприклад під час або безпосередньо перед або після прийому їжі. Капсули не слід відкривати чи подрібнювати (див. розділ 5 «Як зберігати ліки Нінтеданіб Еуджа»).
Для полегшення ковтання капсули можна приймати разом з невеликою кількістю (однією чайною ложкою) холодної або м’якої їжі кімнатної температури, наприклад яблучним пюре або шоколадним пудингом. Їх слід негайно ковтнути, не розжовуючи, щоб капсула залишилася непошкодженою.
Для дози 100 мг:
Дорослі
Рекомендована доза — одна капсула, що містить 100 мг, двічі на добу (загалом 200 мг на добу).
Не слід застосовувати більше, ніж рекомендовану дозу двох капсул ліків Нінтеданіб Еуджа 100 мг на добу.
Якщо пацієнт не переносить рекомендовану дозу двох капсул ліків Нінтеданіб Еуджа 100 мг на добу (див.
можливі побічні ефекти в розділі 4), лікар може порадити припинити прийом цього ліку. Не слід самостійно зменшувати дозу чи переривати лікування без попередньої консультації з лікарем.
Для дози 150 мг:
Дорослі
Рекомендована доза — одна капсула, що містить 150 мг, двічі на добу (загалом 300 мг на добу).
Не слід застосовувати більше, ніж рекомендовану дозу двох капсул ліків Нінтеданіб Еуджа 150 мг на добу.
Якщо пацієнт не переносить рекомендовану дозу двох капсул ліків Нінтеданіб Еуджа 150 мг на добу (див.
можливі побічні ефекти в розділі 4), лікар може зменшити добову дозу ліків Нінтеданіб Еуджа. Не слід самостійно зменшувати дозу чи переривати лікування без попередньої консультації з лікарем.
Лікар може зменшити рекомендовану дозу до 100 мг двічі на добу (загалом 200 мг на добу).
У такому разі лікар призначить для лікування капсули ліків Нінтеданіб Еуджа у дозі 100 мг.
Не слід приймати більше, ніж рекомендовану дозу двох капсул ліків Нінтеданіб Еуджа 100 мг на добу, якщо добова доза була зменшена до 200 мг на добу.
Застосування у дітей та підлітків
Рекомендована доза залежить від маси тіла пацієнта.
Необхідно повідомити лікареві, якщо в будь-який момент під час лікування маса тіла пацієнта знизиться нижче 13,5 кг.
Необхідно повідомити лікареві, якщо пацієнт має проблеми з печінкою.
Лікар визначить правильну дозу. Лікар може коригувати дозу в міру прогресування лікування.
Якщо пацієнт не переносить рекомендовану добову дозу нінтеданібу (див. можливі побічні ефекти в розділі 4), лікар може зменшити добову дозу нінтеданібу.
Не слід самостійно зменшувати дозу чи переривати лікування без попередньої консультації з лікарем.
Дозування нінтеданібу для дітей та підлітків залежно від маси тіла:

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Нінтеданіб Еуджа
Негайно зверніться до лікаря або фармацевта.
Пропуск прийому лікарського засобу Нінтеданіб Еуджа
Не слід приймати дві капсули одночасно у разі пропуску попередньої дози. Потрібно
прийняти наступну дозу лікарського засобу Нінтеданіб Еуджа відповідно до графіку в звичайний час, рекомендований лікарем або фармацевтом.
Припинення прийому лікарського засобу Нінтеданіб Еуджа
Не слід припиняти прийом лікарського засобу Нінтеданіб Еуджа без попередньої консультації з лікарем. Важливо регулярно, щодня приймати ліки, так довго, як це рекомендує лікар.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цього лікарського засобу, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Слід особливо уважно стежити за виникненням таких побічних ефектів під час
лікування препаратом Нінтеданіб Еуджа.
Діарея (дуже часто, може виникнути у більш ніж 1 із 10 осіб)
Діарея може призвести до дегідратації — втрати води та важливих речовин (електролітів, таких як
натрій або калій) з організму. У разі появи перших симптомів діареї слід пити багато рідини та
негайно звернутися до лікаря. Необхідно якнайшвидше розпочати відповідне протидіарейне лікування, наприклад, лоперамідом.
Під час застосування цього препарату спостерігали такі інші побічні ефекти.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, про це слід повідомити лікаря.
Ідіопатичний фіброз легень (IPF)
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більш ніж 1 із 10 осіб)

• Нудота
• Біль у нижній частині тулуба (животі)
• Неправильні результати аналізів функції печінки

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у не більш ніж 1 із 10 осіб)

• Блювота
• Втрата апетиту
• Зниження маси тіла
• Кровотечі
• Висипання
• Біль у голові

Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути у не більш ніж 1 із 100 осіб)

• Запалення підшлункової залози
• Запалення товстої кишки
• Серйозні проблеми з печінкою
• Знижена кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• Підвищений кров’яний тиск (гіпертензія)
• Жовтяниця, тобто пожовтіння шкіри та білочків очей через підвищений рівень білірубіну
• Свербіж
• Інфаркт міокарда
• Випадання волосся (алопеція)
• Підвищення рівня білка в сечі (протеїнурія)

Невідома частота (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

• Ниркова недостатність
• Збільшення та ослаблення стінки судини або розрив стінки судини (аневризма та розшарування артерії)
• Хвороба мозку, при якій виникають симптоми, такі як біль у голові, зміни зору, дезорієнтація, судоми або інші неврологічні порушення, наприклад, зниження сили рук або ніг, з підвищеним артеріальним тиском або без нього (синдром задньої оборотної енцефалопатії)

Інші хронічні інтерстиційні захворювання легень (ILD) з прогресуючим фенотипом
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більш ніж 1 із 10 осіб)

• Нудота
• Блювота
• Втрата апетиту
• Біль у нижній частині тулуба (животі)
• Неправильні результати аналізів функції печінки

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у не більш ніж 1 із 10 осіб)

• Зниження маси тіла
• Підвищений кров’яний тиск (гіпертензія)
• Кровотечі
• Серйозні проблеми з печінкою
• Висипання
• Біль у голові

Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути у не більш ніж 1 із 100 осіб)

• Запалення підшлункової залози
• Запалення товстої кишки
• Знижена кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• Жовтяниця, тобто пожовтіння шкіри та білочків очей через підвищений рівень білірубіну
• Свербіж
• Інфаркт міокарда
• Випадання волосся (алопеція)
• Підвищення рівня білка в сечі (протеїнурія)

Невідома частота (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

• Ниркова недостатність
• Збільшення та ослаблення стінки судини або розрив стінки судини (аневризма та розшарування артерії)
• Хвороба мозку, при якій виникають симптоми, такі як біль у голові, зміни зору, дезорієнтація, судоми або інші неврологічні порушення, наприклад, зниження сили рук або ніг, з підвищеним артеріальним тиском або без нього (синдром задньої оборотної енцефалопатії)

Інтерстиційне захворювання легень, пов’язане з системною склеродермією (SSc-ILD)
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більш ніж 1 із 10 осіб)

• Нудота
• Блювота
• Біль у нижній частині тулуба (животі)
• Неправильні результати аналізів функції печінки

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у не більш ніж 1 із 10 осіб)

• Кровотечі
• Підвищений кров’яний тиск (гіпертензія)
• Втрата апетиту
• Зниження маси тіла
• Біль у голові

Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути у не більш ніж 1 із 100 осіб)

• Запалення товстої кишки
• Серйозні проблеми з печінкою
• Ниркова недостатність
• Знижена кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• Висипання
• Свербіж

Невідома частота (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

• Інфаркт міокарда
• Запалення підшлункової залози
• Жовтяниця, тобто пожовтіння шкіри та білочків очей через підвищений рівень білірубіну
• Збільшення та ослаблення стінки судини або розрив стінки судини (аневризма та розшарування артерії)
• Випадання волосся (алопеція)
• Підвищення рівня білка в сечі (протеїнурія)
• Хвороба мозку, при якій виникають симптоми, такі як біль у голові, зміни зору, дезорієнтація, судоми або інші неврологічні порушення, наприклад, зниження сили рук або ніг, з підвищеним артеріальним тиском або без нього (синдром задньої оборотної енцефалопатії)

Інтерстиційні захворювання легень (ILD) з фіброзом у дітей та молоді
Побічні ефекти у дітей та молоді були подібними до побічних ефектів у дорослих пацієнтів.
Слід звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, про це слід повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, вебсайт:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Нінтеданіб Еуджа

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у місці, недоступному для перегляду.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після: EXP.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Не застосовувати ці ліки, якщо було виявлено, що блистер із капсулами відкритий або що капсула розтріснута. У разі контакту з вмістом капсули слід негайно промити руки великою кількістю води (див. розділ 3 «Як застосовувати ліки Нінтеданіб Еуджа»).
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Нінтеданіб Еуджа

• Діючою речовиною лікарського засобу є нінтеданіб. Кожна капсула містить 100 мг нінтеданібу (у формі езилату нінтеданібу).
• Інші складові: вміст капсули: гліцериди середньоланцюгових жирних кислот, твердий жир, соєва лецитина. Оболонка капсули: желатин, гліцерол (85%), діоксид титану, оксид заліза жовтий (E 172), оксид заліза червоний (E 172). Чорнило для друку (чорне): оксид заліза чорний (E 172), пропіленгліколь (E 1520), гіпромелоза 2910 (6 cP) (E 464).
• Діючою речовиною лікарського засобу є нінтеданіб. Кожна капсула містить 150 мг нінтеданібу (у формі езилату нінтеданібу).
• Інші складові: вміст капсули: гліцериди середньоланцюгових жирних кислот, твердий жир, соєва лецитина. Оболонка капсули: желатин, гліцерол (85%), діоксид титану, оксид заліза жовтий (E 172), оксид заліза червоний (E 172). Чорнило для друку (чорне): оксид заліза чорний (E 172), пропіленгліколь (E 1520), гіпромелоза 2910 (6 cP) (E 464).

Як виглядає лікарський засіб Нінтеданіб Еуджа та вміст упаковки
Капсули, м’які
Нінтеданіб Еуджа, 100 мг, капсула, м’яка:
Лікарський засіб Нінтеданіб Еуджа, 100 мг, капсули — це персикові, непрозорі, подовжені, м’які желатинові капсули з чорним друком „N100”, що містять світло-жовту суспензію.
Нінтеданіб Еуджа, 150 мг, капсула, м’яка:
Лікарський засіб Нінтеданіб Еуджа, 150 мг, капсули — це коричневі, непрозорі, подовжені, м’які желатинові капсули з чорним друком „N150”, що містять світло-жовту суспензію.
Нінтеданіб Еуджа, 100 мг, 150 мг, капсули, м’які
Лікарський засіб Нінтеданіб Еуджа, 100 мг, 150 мг, капсули, м’які доступні в блистерах, що містять 30, 60 або 120 м’яких капсул, а також у перфорованих блистерах з одноразовими дозами, що містять 60 x 1 м’яку капсулу, у картонному пакуванні.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник/імпортер
Суб’єкт, відповідальний за випуск:
Eugia Pharma (Malta) Limited
Vault 14, level 2
Valletta Waterfront
Floriana, FRN 1914
Мальта
електронна пошта: [email protected]
Виробник/Імпортер:
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus N 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Португалія
Arrow Génériques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Франція

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Бельгія: Nintedanib Eugia 100 mg zachte capsules / capsules molles / Weichkapseln
Nintedanib Eugia 150 mg zachte capsules / capsules molles / Weichkapseln
Португалія: Nintedanib Eugia
Франція: NINTEDANIB ARROW 100 mg, capsule molle
NINTEDANIB ARROW 150 mg, capsule molle
Німеччина: Nintedanib PUREN 100 mg Weichkapseln
Nintedanib PUREN 150 mg Weichkapseln
Італія: Nintedanib Aurobindo
Нідерланди: Nintedanib Eugia 100 mg, zachte capsules
Nintedanib Eugia 150 mg, zachte capsules
Польща: Nintedanib Eugia
Іспанія: Nintedanib Eugia 100 mg cápsulas blandas EFG
Nintedanib Eugia 150 mg cápsulas blandas EFG