Нинтеданиб эугия

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Нинтеданиб Эугия, 100 мг, капсулы мягкие
Нинтеданиб Эугия, 150 мг, капсулы мягкие
Нинтеданибум
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Нинтеданиб Эугия и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Нинтеданиб Эугия
3. Как принимать лекарственное средство Нинтеданиб Эугия
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарственное средство Нинтеданиб Эугия
6. Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Нинтеданиб Эугия и для чего оно применяется

Лекарственное средство Нинтеданиб Эугия содержит действующее вещество нинтеданиб — препарат, относящийся к группе так называемых ингибиторов тирозинкиназ. Оно применяется для лечения следующих заболеваний:

Идиопатический фиброз лёгких (ИФЛ) у взрослых
ИФЛ — это заболевание, при котором ткань лёгких постепенно утолщается, становится жёсткой и рубцуется. В результате рубцевание снижает способность лёгких переносить кислород в кровь, и глубокое дыхание становится затруднённым. Препарат Нинтеданиб Эугия замедляет дальнейшее рубцевание и уплотнение лёгочной ткани.

Другие хронические интерстициальные заболевания лёгких (ИЗЛ) с прогрессирующим фенотипом у взрослых
Помимо ИФЛ, существуют и другие заболевания, при которых ткань лёгких со временем утолщается, становится жёсткой и рубцуется (фиброз лёгких) и постоянно ухудшается (прогрессирующий фенотип).
Примерами таких заболеваний являются аллергический альвеолит, аутоиммунные ИЗЛ (например, ИЗЛ, связанное с ревматоидным артритом), идиопатический неспецифический интерстициальный пневмонит, неклассифицированные идиопатические интерстициальные пневмониты и другие ИЗЛ. Препарат Нинтеданиб Эугия способствует замедлению дальнейшего рубцевания и уплотнения лёгочной ткани.

Клинически значимые прогрессирующие интерстициальные заболевания лёгких с фиброзом (ИЗЛ) у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет
У пациентов с детским интерстициальным заболеванием лёгких (chILD) может развиваться фиброз лёгких. В этом случае ткань лёгких у детей и подростков со временем утолщается, становится жёсткой и покрывается рубцами. Препарат Нинтеданиб Эугия способствует замедлению дальнейшего рубцевания и уплотнения лёгочной ткани.

Интерстициальное заболевание лёгких, связанное с системной склеродермией (СС-ИЗЛ), у взрослых, детей и подростков в возрасте от 6 лет и старше
Системная склеродермия (англ. systemic sclerosis, СС), также называемая склеродермией (у детей и подростков — ювенильная системная склеродермия), — это редкое хроническое аутоиммунное заболевание, поражающее соединительную ткань во многих частях организма. Системная склеродермия (СС) вызывает фиброз (рубцевание и уплотнение) кожи и других внутренних органов, включая лёгкие. Наличие фиброза в лёгких называется интерстициальным заболеванием лёгких (ИЗЛ), и в этом случае заболевание обозначается как СС-ИЗЛ. Фиброз лёгких снижает способность доставлять кислород в кровь, затрудняя дыхание. Препарат Нинтеданиб Эугия способствует замедлению дальнейшего рубцевания и уплотнения лёгочной ткани.

2. Важная информация перед приемом препарата Нинтеданиб Эугия

Когда не следует принимать препарат Нинтеданиб Эугия

• если пациентка беременна,
• если у пациента имеется аллергия на нинтеданиб, арахис или сою, либо на любой другой компонент этого препарата (перечисленные в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Нинтеданиб Эугия необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

• у пациента есть или ранее были проблемы с печенью,
• у пациента есть или ранее были проблемы с почками или у него обнаружено повышенное содержание белка в моче,
• у пациента есть или ранее были проблемы с кровотечением,
• пациент принимает препараты, снижающие свёртываемость крови (такие как варфарин, фенпрокумон или гепарин), для профилактики тромбоза,
• пациент принимает пирфенидон, поскольку это может повысить риск развития диареи, рвоты и проблем с печенью,
• у пациента есть или ранее были проблемы с сердцем (например, инфаркт миокарда),
• пациент недавно перенёс хирургическую операцию. Нинтеданиб может влиять на заживление ран. Поэтому при необходимости проведения хирургического вмешательства лечение препаратом Нинтеданиб Эугия, как правило, временно приостанавливается. Врач определит, когда можно возобновить терапию.
• если у пациента имеется артериальная гипертензия,
• если у пациента имеется необычно высокое давление в лёгочных сосудах (лёгочная гипертензия),
• если у пациента есть или ранее был аневризм (расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда) или расслоение стенки сосуда.

Учитывая эту информацию, врач может назначить анализ крови, например, для проверки функции печени. Врач обсудит с пациентом результаты этих исследований и примет решение о возможности приема препарата Нинтеданиб Эугия.
Следует немедленно сообщить врачу, если во время приема этого препарата:

• у пациента появилась диарея. Важно начать раннее лечение диареи (см. раздел 4, «Возможные побочные эффекты»);
• у пациента возникают рвота или тошнота;
• у пациента появляются необъяснимые симптомы, такие как пожелтение кожи или белков глаз (желтуха), тёмная или коричневая (цвета чая) моча, боль в правой верхней части живота, более частые, чем обычно, кровотечения или появление синяков, а также чувство усталости. Эти симптомы могут указывать на тяжёлые нарушения функции печени;
• у пациента появляется сильная боль в животе, лихорадка, озноб, тошнота, рвота, напряжение или вздутие живота, поскольку это могут быть признаки образования отверстия в стенке кишки (перфорация желудочно-кишечного тракта). Также следует сообщить врачу, если у пациента ранее были язвы желудка или кишечника, болезнь Крона или если пациент одновременно принимает противовоспалительные препараты (нестероидные противовоспалительные средства, НПВС) (используемые для лечения боли и отёков) или стероиды (используемые для лечения воспалительных состояний и аллергии), поскольку эти факторы повышают риск перфорации;
• у пациента одновременно возникают сильная боль или спазмы в животе, кровь в стуле или диарея, поскольку это могут быть признаки воспаления кишечника вследствие его недостаточного кровоснабжения;
• у пациента появляются боль, отёк, покраснение и повышение температуры конечности, поскольку это могут быть признаки образования тромба в одной из вен (разновидность кровеносного сосуда);
• у пациента возникает ощущение сдавления в груди или боль, обычно в левой части тела, боль в шее, челюсти, руке или плече, учащённое сердцебиение, одышка, тошнота, рвота — всё это может быть признаком инфаркта миокарда;
• у пациента возникает серьёзное кровотечение;
• у пациента появляются синяки, кровотечения, лихорадка, усталость и спутанность сознания. Это может быть признаком повреждения кровеносных сосудов, называемого тромботической микроангиопатией (англ. thrombotic microangiopathy, TMA);
• у пациента возникают симптомы, такие как головная боль, нарушение зрения, дезориентация, судороги или другие неврологические нарушения, например, слабость в руках или ногах, при нормальном или повышенном артериальном давлении. Это могут быть признаки заболевания головного мозга, называемого задним обратимым синдромом энцефалопатии (англ. posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES).

Дети и подростки
Препарат Нинтеданиб Эугия не следует применять детям и подросткам в возрасте до 6 лет.
Во время лечения этим препаратом врач может проводить регулярные стоматологические осмотры не реже одного раза в 6 месяцев до завершения формирования зубов, а также ежегодно контролировать рост пациента (рентгенологическое исследование костей).

Взаимодействие препарата Нинтеданиб Эугия с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время, недавно принимал или планирует принимать, включая растительные препараты и лекарства, отпускаемые без рецепта.
Препарат Нинтеданиб Эугия может взаимодействовать с некоторыми другими лекарственными средствами. Следующие препараты могут повышать концентрацию нинтеданиба в крови и, соответственно, увеличивать риск побочных эффектов (см. раздел 4, «Возможные побочные эффекты»):

• препарат, применяемый при лечении грибковых инфекций (кетоконазол),
• препарат, применяемый при лечении бактериальных инфекций (эритромицин),
• препарат, влияющий на иммунную систему (циклоspорин).

Следующие препараты могут снижать концентрацию нинтеданиба в крови и, соответственно, уменьшать эффективность препарата Нинтеданиб Эугия:

• антибиотик, применяемый при лечении туберкулёза (рифампицин),
• препараты, применяемые при лечении эпилептических припадков (карбамазепин, фенитоин),
• растительный препарат, применяемый при лечении депрессии (зверобой).

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Не следует принимать этот препарат во время беременности, поскольку он может нанести вред плоду и вызвать врождённые пороки развития.
Перед началом лечения препаратом Нинтеданиб Эугия у пациентки необходимо провести тест на беременность, чтобы убедиться, что она не беременна. Пациентка должна обсудить этот вопрос с врачом.

Методы контрацепции

• Женщины, способные к зачатию, должны применять высокоэффективный метод контрацепции для предотвращения беременности в период начала приема препарата Нинтеданиб Эугия, на протяжении всего курса лечения и в течение как минимум 3 месяцев после его окончания.
• Следует обсудить с врачом наиболее подходящие методы контрацепции.
• Рвота и (или) диарея или другие нарушения желудочно-кишечного тракта могут повлиять на всасывание пероральных гормональных контрацептивов, таких как таблетки, и снизить их эффективность. Поэтому при возникновении таких нарушений следует обсудить с врачом применение альтернативного, более подходящего метода контрацепции.
• Если пациентка забеременела или подозревает, что может быть беременной во время лечения препаратом Нинтеданиб Эугия, она должна немедленно сообщить об этом врачу или фармацевту.

Грудное вскармливание
Не следует кормить грудью во время лечения препаратом Нинтеданиб Эугия, поскольку это может нанести вред ребёнку.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Препарат Нинтеданиб Эугия может оказывать незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Если у пациента возникает тошнота, ему не следует управлять автомобилем или работать с механизмами.

Препарат Нинтеданиб Эугия содержит соевый лецитин
Если у пациента аллергия на сою или арахис, он не должен принимать этот препарат (см. раздел 2, «Когда не следует принимать препарат Нинтеданиб Эугия»).

3. Как принимать лекарство Нинтеданиб Эугия

Принимайте этот препарат строго в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Капсулы следует принимать два раза в сутки, примерно каждые 12 часов в одно и то же время каждый день, например одну капсулу утром и одну капсулу вечером. Это обеспечит поддержание постоянного уровня нинтеданиба в кровотоке пациента. Капсулы необходимо проглатывать целиком, запивая водой; не разжёвывать капсулы. Рекомендуется принимать капсулы во время еды, например, во время приёма пищи или непосредственно перед или после еды. Капсулы нельзя вскрывать и дробить (см. раздел 5 «Как хранить лекарство Нинтеданиб Эугия»).
Для облегчения проглатывания капсулы можно принимать с небольшим количеством (одной чайной ложкой) холодной или мягкой пищи комнатной температуры, например, яблочным пюре или шоколадным пудингом. Их следует сразу проглотить, не разжёвывая, чтобы капсула осталась неповреждённой.

Для дозы 100 мг:
Взрослые
Рекомендуемая доза — одна капсула, содержащая 100 мг, два раза в сутки (в общей сложности 200 мг в сутки).
Не следует принимать более рекомендованной дозы двух капсул лекарства Нинтеданиб Эугия 100 мг в сутки.
Если пациент не переносит рекомендованную дозу двух капсул лекарства Нинтеданиб Эугия 100 мг в сутки (см. возможные побочные эффекты в разделе 4), врач может посоветовать прекратить приём этого препарата. Не следует самостоятельно уменьшать дозу или прерывать лечение без предварительной консультации с врачом.

Для дозы 150 мг:
Взрослые
Рекомендуемая доза — одна капсула, содержащая 150 мг, два раза в сутки (в общей сложности 300 мг в сутки).
Не следует принимать более рекомендованной дозы двух капсул лекарства Нинтеданиб Эугия 150 мг в сутки.
Если пациент не переносит рекомендованную дозу двух капсул лекарства Нинтеданиб Эугия 150 мг в сутки (см. возможные побочные эффекты в разделе 4), врач может снизить суточную дозу лекарства Нинтеданиб Эугия. Не следует самостоятельно уменьшать дозу или прерывать лечение без предварительной консультации с врачом.
Врач может снизить рекомендованную дозу до двух раз по 100 мг в сутки (в общей сложности 200 мг в сутки).
В этом случае врач назначит капсулы лекарства Нинтеданиб Эугия в дозе 100 мг для лечения. Не следует принимать более рекомендованной дозы двух капсул лекарства Нинтеданиб Эугия 100 мг в сутки, если суточная доза была снижена до 200 мг в сутки.

Применение у детей и подростков
Рекомендованная доза зависит от массы тела пациента.
Следует сообщить врачу, если в любой момент лечения масса тела пациента снизится ниже 13,5 кг.
Следует сообщить врачу, если у пациента есть проблемы с печенью.
Врач определит правильную дозу. Врач может корректировать дозу по мере прогресса лечения.
Если пациент не переносит рекомендованную суточную дозу нинтеданиба (см. возможные побочные эффекты в разделе 4), врач может снизить суточную дозу нинтеданиба.
Не следует самостоятельно уменьшать дозу или прерывать лечение без предварительной консультации с врачом.
Дозирование нинтеданиба у детей и подростков в зависимости от массы тела:

Прием более высокой дозы препарата Ництеданиб Эугия, чем рекомендовано
Немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.
Пропуск приема препарата Ництеданиб Эугия
Не следует принимать две капсулы одновременно, если была пропущена предыдущая доза. Следующую дозу препарата Ництеданиб Эугия необходимо принять в соответствии с графиком, в обычное время, указанное врачом или фармацевтом.
Прекращение приема препарата Ництеданиб Эугия
Не следует прекращать прием препарата Ництеданиб Эугия без предварительной консультации с врачом. Важно регулярно принимать препарат ежедневно столько времени, сколько это рекомендовано врачом.
Если у вас возникнут дополнительные вопросы, связанные с применением этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой другой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Следует особое внимание уделять следующим побочным действиям при лечении препаратом Нинтеданиб Эугия.
Понос (очень часто, может возникнуть у более чем 1 из 10 человек)
Понос может привести к обезвоживанию: потере воды и важных веществ (электролитов, таких как натрий или калий) из организма. При появлении первых признаков поноса необходимо пить много жидкости и немедленно обратиться к врачу. Следует как можно скорее начать соответствующее противодиарейное лечение, например, лоперамидом.
При применении этого препарата наблюдались следующие другие побочные действия.
Если у пациента возникнут какие-либо побочные симптомы, необходимо сообщить об этом врачу.

Идиопатический фиброз лёгких (ИФЛ)
Очень частые побочные действия (могут возникнуть у более чем 1 из 10 человек)

• Тошнота
• Боль в нижней части туловища (животе)
• Нарушения результатов анализов функции печени

Частые побочные действия (могут возникнуть у не более чем 1 из 10 человек)

• Рвота
• Потеря аппетита
• Снижение массы тела
• Кровотечения
• Сыпь
• Головная боль

Нечастые побочные действия (могут возникнуть у не более чем 1 из 100 человек)

• Воспаление поджелудочной железы
• Воспаление толстой кишки
• Тяжёлые проблемы с печенью
• Низкое количество тромбоцитов (тромбоцитопения)
• Повышенное артериальное давление (гипертония)
• Желтуха, то есть пожелтение кожи и белков глаз из-за высокой концентрации билирубина
• Зуд
• Инфаркт миокарда
• Выпадение волос (алопеция)
• Повышение концентрации белка в моче (протеинурия)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Почечная недостаточность
• Увеличение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки кровеносного сосуда (аневризма и расслоение артерии)
• Поражение головного мозга, при котором наблюдаются симптомы, такие как головная боль, нарушения зрения, дезориентация, судороги или другие неврологические нарушения, такие как ослабление силы рук или ног, с высоким артериальным давлением или без него (задний обратимый лейкоэнцефалопатический синдром)

Другие хронические интерстициальные заболевания лёгких (ИЗЛ) с прогрессирующим фенотипом
Очень частые побочные действия (могут возникнуть у более чем 1 из 10 человек)

• Тошнота
• Рвот
• Потеря аппетита
• Боль в нижней части туловища (животе)
• Нарушения результатов анализов функции печени

Частые побочные действия (могут возникнуть у не более чем 1 из 10 человек)

• Снижение массы тела
• Повышенное артериальное давление (гипертония)
• Кровотечения
• Тяжёлые проблемы с печенью
• Сыпь
• Головная боль

Нечастые побочные действия (могут возникнуть у не более чем 1 из 100 человек)

• Воспаление поджелудочной железы
• Воспаление толстой кишки
• Низкое количество тромбоцитов (тромбоцитопения)
• Желтуха, то есть пожелтение кожи и белков глаз из-за высокой концентрации билирубина
• Зуд
• Инфаркт миокарда
• Выпадение волос (алопеция)
• Повышение концентрации белка в моче (протеинурия)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Почечная недостаточность
• Увеличение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки кровеносного сосуда (аневризма и расслоение артерии)
• Поражение головного мозга, при котором наблюдаются симптомы, такие как головная боль, нарушения зрения, дезориентация, судороги или другие неврологические нарушения, такие как ослабление силы рук или ног, с высоким артериальным давлением или без него (задний обратимый лейкоэнцефалопатический синдром)

Интерстициальное заболевание лёгких, связанное с системной склеродермией (СС-ИЗЛ)
Очень частые побочные действия (могут возникнуть у более чем 1 из 10 человек)

• Тошнота
• Рвота
• Боль в нижней части туловища (животе)
• Нарушения результатов анализов функции печени

Частые побочные действия (могут возникнуть у не более чем 1 из 10 человек)

• Кровотечения
• Повышенное артериальное давление (гипертония)
• Потеря аппетита
• Снижение массы тела
• Головная боль

Нечастые побочные действия (могут возникнуть у не более чем 1 из 100 человек)

• Воспаление толстой кишки
• Тяжёлые проблемы с печенью
• Почечная недостаточность
• Низкое количество тромбоцитов (тромбоцитопения)
• Сыпь
• Зуд

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Инфаркт миокарда
• Воспаление поджелудочной железы
• Желтуха, то есть пожелтение кожи и белков глаз из-за высокой концентрации билирубина
• Увеличение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки кровеносного сосуда (аневризма и расслоение артерии)
• Выпадение волос (алопеция)
• Повышение концентрации белка в моче (протеинурия)
• Поражение головного мозга, при котором наблюдаются симптомы, такие как головная боль, нарушения зрения, дезориентация, судороги или другие неврологические нарушения, такие как ослабление силы рук или ног, с высоким артериальным давлением или без него (задний обратимый лейкоэнцефалопатический синдром)

Интерстициальные заболевания лёгких (ИЗЛ) с фиброзом у детей и подростков
Побочные действия у детей и подростков были схожи с побочными действиями у взрослых пациентов.
Следует обратиться к врачу, если у пациента возникнут какие-либо побочные действия.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая симптомы, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Нинтеданиб Эугия

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после: EXP.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Не следует применять лекарство, если вы обнаружили, что блистер с капсулами открыт или что капсула повреждена. При попадании содержимого капсулы на кожу необходимо немедленно промыть руки большим количеством воды (см. раздел 3 «Как принимать лекарство Нинтеданиб Эугия»).
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Нинтеданиб Эугия

• Активным веществом препарата является нинтеданиб. Каждая капсула содержит 100 мг нинтеданиба (в форме эзилата нинтеданиба).
• Вспомогательные вещества: содержимое капсулы: триглицериды средней длины цепи жирных кислот, твёрдый жир, соевый лецитин. Оболочка капсулы: желатин, глицерол (85%), диоксид титана, оксид железа жёлтый (E 172), оксид железа красный (E 172). Чернила для маркировки (чёрные): оксид железа чёрный (E 172), пропиленгликоль (E 1520), гипромеллоза 2910 (6 сР) (E 464).
• Активным веществом препарата является нинтеданиб. Каждая капсула содержит 150 мг нинтеданиба (в форме эзилата нинтеданиба).
• Вспомогательные вещества: содержимое капсулы: триглицериды средней длины цепи жирных кислот, твёрдый жир, соевый лецитин. Оболочка капсулы: желатин, глицерол (85%), диоксид титана, оксид железа жёлтый (E 172), оксид железа красный (E 172). Чернила для маркировки (чёрные): оксид железа чёрный (E 172), пропиленгликоль (E 1520), гипромеллоза 2910 (6 сР) (E 464).

Как выглядит лекарственное средство Нинтеданиб Эугия и что содержит упаковка
Капсулы мягкие
Нинтеданиб Эугия, 100 мг, капсула мягкая:
Лекарственное средство Нинтеданиб Эугия, 100 мг, капсулы — это персиковые, непрозрачные, продолговатые, мягкие желатиновые капсулы с чёрной маркировкой «N100», содержащие светло-жёлтую суспензию.
Нинтеданиб Эугия, 150 мг, капсула мягкая:
Лекарственное средство Нинтеданиб Эугия, 150 мг, капсулы — это коричневые, непрозрачные, продолговатые, мягкие желатиновые капсулы с чёрной маркировкой «N150», содержащие светло-жёлтую суспензию.
Нинтеданиб Эугия, 100 мг, 150 мг, капсулы мягкие
Лекарственное средство Нинтеданиб Эугия, 100 мг, 150 мг, капсулы мягкие выпускается в блистерах, содержащих 30, 60 или 120 мягких капсул, а также в перфорированных однодозных блистерах, содержащих 60 x 1 мягкую капсулу, в картонной пачке.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственный субъект и производитель/импортёр
Ответственный субъект:
Eugia Pharma (Malta) Limited
Vault 14, уровень 2
Valletta Waterfront
Флориана, FRN 1914
Мальта
электронная почта: [email protected]

Производитель/Импортёр:
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, промышленная зона Халь-Фар, Халь-Фар
Бирзеббуджия, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus N 19, Венда-Нова
2700-487 Амадора
Португалия
Arrow Génériques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Лион
Франция

Данный препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:
Бельгия: Nintedanib Eugia 100 mg zachte capsules / capsules molles / Weichkapseln
Nintedanib Eugia 150 mg zachte capsules / capsules molles / Weichkapseln
Португалия: Nintedanib Eugia
Франция: NINTEDANIB ARROW 100 mg, capsule molle
NINTEDANIB ARROW 150 mg, capsule molle
Германия: Nintedanib PUREN 100 mg Weichkapseln
Nintedanib PUREN 150 mg Weichkapseln
Италия: Nintedanib Aurobindo
Нидерланды: Nintedanib Eugia 100 mg, zachte capsules
Nintedanib Eugia 150 mg, zachte capsules
Польша: Nintedanib Eugia
Испания: Nintedanib Eugia 100 mg cápsulas blandas EFG
Nintedanib Eugia 150 mg cápsulas blandas EFG