Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Нікорма Фрутмінт, 2 мг, жувальна гумка, лікарська
Нікорма Фрутмінт, 4 мг, жувальна гумка, лікарська
нікотин
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно відповідно до інструкції для пацієнта або рекомендацій лікаря, фармацевта чи медсестри.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.
Якщо пацієнт продовжує застосовувати жувальну гумку Нікорма Фрутмінт понад 6 місяців, йому слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Нікорма Фрутмінт і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Нікорма Фрутмінт
Як застосовувати лікарський засіб Нікорма Фрутмінт
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Нікорма Фрутмінт
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Нікорма Фрутмінт і для чого його застосовують

Нікорма Фрутмінт належить до групи лікарських засобів, що застосовуються для полегшення відмови від куріння.
Нікотин, що міститься в лікарському засобі Нікорма Фрутмінт, зменшує нікотинове голодування та симптоми відмови, які виникають після припинення куріння, і таким чином запобігає поверненню до куріння у тих, хто вирішив кинути цю звичку. Метою лікування є повна відмова від вживання тютюну.
Коли нікотин, який надходив з цигарок, раптово перестає надходити до організму, можуть з’явитися різні симптоми, що називаються симптомами відмови. За допомогою жувальної гумки Нікорма Фрутмінт можна запобігти цим симптомам або зменшити їх тяжкість, а також усунути нікотинове голодування, забезпечуючи організм невеликими дозами нікотину в перехідний період. Під час жування жувальної гумки Нікорма Фрутмінт нікотин повільно вивільняється та всмоктується в порожнині рота. На відміну від цигарок, лікарський засіб Нікорма Фрутмінт не містить шкідливих смолистих речовин чи оксиду вуглецю.
Лікарський засіб Нікорма Фрутмінт найкраще застосовувати у поєднанні з програмою відмови від куріння. Поради та підтримка, як правило, підвищують шанси успішного припинення куріння.

2. Важлива інформація перед застосуванням ліку Нікорма Фрутмінт

Коли не застосовувати лік Нікорма Фрутмінт:

якщо пацієнт має алергію на нікотин або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6),
у осіб віком до 12 років,
у осіб, які не палять.

Попередження та заходи обережності
Потрібно проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою у разі наявності у пацієнта
таких захворювань:

недавньо перенесений (за останні 3 місяці) інфаркт міокарда або інсульт;
болі в грудях (нестабільна стенокардія) або стенокардія спокою;
хвороба серця, що впливає на частоту або ритм серцевих скорочень;
гіпертензія, яка не контролюється за допомогою ліків;
тяжкий або помірний захворювання печінки;
тяжкий або помірний захворювання нирок;
цукровий діабет;
епілепсія;
гіпертиреоз щитовидної залози;
пухлина наднирників (хромафінна);
виразка шлунка або виразка дванадцятипалої кишки;
езофагіт.

Однак ризик продовження паління завжди становить більшу небезпеку, ніж застосування ліку
Нікорма Фрутмінт.
Жувальна гумка може прилипати до зубних протезів і мостів, а в окремих випадках — спричинити їх пошкодження.
Діти та підлітки
Доза, призначена для дорослих, може спричинити у дітей тяжке отруєння або бути смертельною. Тому важливо, щоб лік Нікорма Фрутмінт завжди зберігався в недоступному для дітей місці.
Підлітки віком від 12 до 17 років можуть застосовувати лік Нікорма Фрутмінт виключно за призначенням лікаря. Лік Нікорма Фрутмінт не слід застосовувати дітям віком до 12 років.
Лік Нікорма Фрутмінт та інші ліки
Потрібно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Припинення паління може вимагати корекції дозування цих ліків.
Відсутня доступна інформація щодо взаємодії жувальної гумки Нікорма Фрутмінт з іншими ліками. Однак, окрім нікотину, на деякі ліки можуть впливати інші речовини, що містяться в сигаретах.
Припинення паління може впливати на дію деяких ліків, наприклад:

теофіліну, що застосовується при лікуванні астми,
такріну, що застосовується при лікуванні хвороби Альцгеймера,
оланзапіну та клозапіну, що застосовуються при лікуванні шизофренії,
інсуліну, що застосовується при лікуванні цукрового діабету. Може знадобитися корекція дози інсуліну.

Нікорма Фрутмінт та їжа, напої
Під час жування гумки не слід їсти чи пити. Вживання кави, соків або газованих напоїв під час застосування жувальної гумки Нікорма Фрутмінт може послабити її дію. Цих напоїв слід уникати протягом 15 хвилин до застосування жувальної гумки.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Вагітність
Дуже важливо припинити паління під час вагітності, оскільки воно може негативно вплинути на розвиток дитини. Також може призвести до передчасних пологів або мертвонародження. Рекомендується припинити паління без застосування ліків, що містять нікотин. Якщо пацієнтка не може відмовитися від звички, вона може застосовувати лік Нікорма Фрутмінт виключно після консультації з лікарем, який веде вагітність, сімейним лікарем або лікарем, що спеціалізується на лікуванні тютюнової залежності.
Годування грудьми
Під час годування грудьми слід уникати застосування жувальної гумки Нікорма Фрутмінт, оскільки нікотин проникає в грудне молоко і може впливати на дитину. Якщо лікар рекомендував застосування жувальної гумки Нікорма Фрутмінт, її слід жувати безпосередньо після годування грудьми.
Фертильність
Паління збільшує ризик безпліддя у жінок і чоловіків. Вплив нікотину на фертильність невідомий.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Впливу на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми не виявлено.
Лік Нікорма Фрутмінт містить ксилітол, бутилгідрокситолуен, бутилгідроксианізол та натрій
Лік Нікорма Фрутмінт містить ксилітол, який може мати проносну дію.
Калорійність: 2,4 ккал/г ксилітолу, що відповідає 0,8 ккал на одну жувальну гумку (Нікорма Фрутмінт 2 мг і 4 мг).
Лік Нікорма Фрутмінт містить бутилгідрокситолуен і бутилгідроксианізол, які можуть спричиняти місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит) або подразнення очей та слизових оболонок.
Лік Нікорма Фрутмінт містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на дозувальну одиницю, тобто лік вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Нікорма Фрутмінт

Ці ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря, фармацевта чи медсестри. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Спосіб лікування за допомогою жувальної гумки Нікорма Фрутмінт
Потрібно підібрати жувальну гумку відповідної потужності залежно від ступеня залежності від нікотину.
Особи, які викурюють більше ніж 20 сигарет на день, або раніше використовували ліки Нікорма Фрутмінт 2 мг без ефекту, повинні обрати дозу 4 мг. У інших випадках слід застосовувати дозу 2 мг.
Жувальну гумку Нікорма Фрутмінт слід застосовувати тоді, коли зазвичай береся сигарета, або у разі виникнення нікотинового голоду. На початку лікування можна застосовувати 1 жувальну гумку кожні 1–2 години. Щодня слід застосовувати відповідну кількість жувальних гумок. Дозування є індивідуальним і залежить від ступеня залежності від нікотину. У більшості випадків достатньо від 8 до 12 жувальних гумок на добу. Щоб збільшити шанси на успіх, не можна застосовувати надто малу дозу.
Максимальна добова доза:
Нікорма Фрутмінт 2 мг: 24 гумки на добу, що відповідає 48 мг нікотину/добу.
Нікорма Фрутмінт 4 мг: 16 гумок на добу, що відповідає 64 мг нікотину/добу.
Тривалість лікування є індивідуальною. Зазвичай лікування має тривати принаймні 3 місяці. Потім дозу нікотину слід поступово зменшувати. Лікування слід припинити, коли дозу вдасться знизити до 1–2 жувальних гумок на добу.
Регулярне застосування жувальних гумок Нікорма Фрутмінт довше ніж 6 місяців зазвичай не рекомендується. У деяких випадках може знадобитися більш тривале лікування, щоб уникнути повернення до звикання. Залишок жувальних гумок слід зберігати на випадок раптового виникнення нікотинового голоду. Консультації та підтримка можуть збільшити шанс на успіх.
Техніка жування
Важлива правильна техніка жування. Жувальну гумку Нікорма Фрутмінт слід жувати повільно, з перервами. В іншому разі можна піддати себе ризику виникнення печії або ікоти:

Гумку слід жувати до відчуття виразного смаку. Потрібно припинити жування, коли виникне легке печіння.
Зупинити гумку між щоками та яснами до тих пір, поки смак не зникне і печіння не припиниться.
Знову почати повільно жувати до відчуття виразного смаку або легкого печіння.
Ці дії слід повторювати протягом 30 хвилин.

Дія нікотину відчується через кілька хвилин. Тому не можна очікувати, що відчуття задоволення настане так само швидко, як під час куріння.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Нікорма Фрутмінт
У разі застосування надто великої дози ліків або, наприклад, випадкового прийому ліків дитиною, слід негайно звернутися до лікаря або відправитися до лікарні для оцінки небезпеки та отримання поради.
Передозування нікотином може виникнути, якщо пацієнт курить у поєднанні з застосуванням жувальних гумок Нікорма Фрутмінт. Дози нікотину, які переносяться дорослими курцями під час лікування, можуть викликати тяжкі симптоми отруєння у дітей, що може призвести до смерті.
До симптомів передозування належать: нудота, блювота, надмірне виділення слини, біль у животі, діарея, надмірне потовиділення, головний біль, запаморочення, порушення слуху та значне слабкість. При великій дозі цим симптомам може супроводжуватися гіпотонія, слабке та нерегулярне серцебиття, труднощі з диханням, виснаження, колапс та загальні судоми.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Препарат Нікорма Фрутмінт може викликати такі самі побічні ефекти, як нікотин, що застосовується
іншим способом. Побічні ефекти залежать від прийнятої дози.
Може виникнути подразнення порожнини рота та горла, проте більшість користувачів звикають
до цього під час застосування препарату.
Слід припинити застосування препарату Нікорма Фрутмінт і негайно звернутися
до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наведених нижче рідкісних симптомів серйозної алергійної реакції
(ангіоневротичний набряк або анафілактична реакція):

набряк обличчя, язика або горла;
труднощі з ковтанням;
кропив’янка, висип, труднощі з диханням.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути:
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 користувачів):

головний біль;
кашель, подразнення горла;
ікота, нудота;

Часті побічні ефекти (можуть виникати у максимум 1 із 10 користувачів):

місцеві стани, такі як печіння, запалення порожнини рота, зміна смакових відчуттів;
сухість у роті або підвищене слиновиділення;
проблеми з шлунком або біль у животі;
блювота, гази або діарея;
втому;
гіперчутливість (алергія);
відчуття поколювання.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у максимум 1 із 100 користувачів):

набрякнення слизової оболонки носа, чхання;
свистяче дихання (бронхоспазм), труднощі з диханням (задишка), відчуття тиску в горлі;
почервоніння шкіри (на обличчі), підвищене потовиділення;
відчуття поколювання порожнини рота, запалення язика, ушкодження слизової оболонки порожнини рота, зміна голосу, біль у роті та горлі, відрижка;
перебій у роботі серця (змінене відчуття серцебиття), прискорення серцебиття, гіпертензія;
висип (включаючи кропив’янку) або свербіж;
незвичайні сни;
дискомфорт і біль у грудній клітці;
відчуття слабкості, погане самопочуття;
біль у м’язах щелепи.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у максимум 1 із 1000 користувачів):

труднощі з ковтанням, оніміння порожнини рота;
блювотний рефлекс;
порушення серцевого ритму (передсердна фібриляція).

Повідомлено (виникають у невідомій кількості користувачів):

розмитість зору, підвищене виділення сльози (сльозотеча);
сухість у горлі, дискомфорт у шлунку, біль у губах;
почервоніння шкіри;
сковаженість щелепи.

Симптоми, пов’язані з припиненням паління (симптоми відмови)
Деякі побічні ефекти, що виникають після припинення паління, можуть бути симптомами відмови,
спричиненими зниженням прийому нікотину:

дратівливість, злість, нетерплячість або фрустрація;
відчуття тривоги, рухове занепокоєння або труднощі з концентрацією;
прокидання вночі або порушення сну;
підвищений апетит або збільшення маси тіла;
погіршення настрою (депресія);
бажання закурити;
зниження частоти серцевих скорочень;
кровотеча ясен або виразки порожнини рота;
запаморочення або відчуття втрати свідомості;
кашель, біль у горлі, закладеність носа або риніт;
запор.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
у цій інструкції, слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Нікорма Фрутмінт

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Особливих вказівок щодо зберігання ліків немає.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після: EXP.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Нікорма Фрутмінт
Жувальні пластинки Нікорма Фрутмінт не містять цукру і доступні в двох дозах: 2 мг та 4 мг.
Нікорма Фрутмінт 2 мг

Діючою речовиною є нікотин. Одна жувальна пластинка містить 2 мг нікотину у формі нікотину з катіонітом.
Інші інгредієнти: основа жувальної гумки (що містить бутилгідрокситолуен [Е 321]), ксилітол (Е 967), колоїдний діоксид кремнію гідратований, стеарат магнію, натрію карбонат, гіпромелоза, ароматизатор із охолоджуючим ефектом, м’ятний ароматизатор, натрію гідрогенкарбонат, цитрусовий ароматизатор (що містить бутилгідроксианізол [Е 320]), левоментол, макрогол 6000, гліцерол, діоксид титану (Е 171), тальк, ацесульфам калію (Е 950), сукралоза (Е 955), ксантанова смола.

Нікорма Фрутмінт 4 мг

Діючою речовиною є нікотин. Одна жувальна пластинка містить 4 мг нікотину у формі нікотину з катіонітом.
Інші інгредієнти: основа жувальної гумки (що містить бутилгідрокситолуен [Е 321]), ксилітол (Е 967), колоїдний діоксид кремнію гідратований, стеарат магнію, натрію карбонат, гіпромелоза, ароматизатор із охолоджуючим ефектом, м’ятний ароматизатор, натрію гідрогенкарбонат, цитрусовий ароматизатор (що містить бутилгідроксианізол [Е 320]), левоментол, макрогол 6000, гліцерол, діоксид титану (Е 171), тальк, ацесульфам калію (Е 950), сукралоза, оксид заліза жовтий (Е 172), ксантанова смола.

Як виглядає лікарський засіб Нікорма Фрутмінт і що містить упаковка
2 мг: білі або білуваті, круглі, двоопуклі, покриті оболонкою жувальні пластинки, які є гладкими з обох боків. Діаметр: 15 мм і товщина: 8 мм.
4 мг: світло-жовті, круглі, двоопуклі, покриті оболонкою жувальні пластинки, які є гладкими з обох боків. Діаметр: 15 мм і товщина: 8 мм.
30, 96, 105 та 204 жувальні пластинки в блистерних упаковках.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
Enorama Pharma AB
Södra Förstadsgatan 1
211 43 Мальме
Швеція
Виробник/
ABF Pharmaceutical Services GmbH
Brunner Straße 63/18-19
1230 Відень
Австрія
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Данія Nicochew Fruitmint
Франція Nicorama Fruitmint
Греція Nicobright Fruitmint
Іспанія Nicorama Fruitmint
Німеччина Nicorama Fruitmint
Швеція Nicorama Fruktmint
Об’єднане Королівство Nicorama Fruitmint
2024-березень-18