Никорама фруктовая мята

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Nicorama Fruitmint, 2 мг, жевательная резинка, лечебная
Nicorama Fruitmint, 4 мг, жевательная резинка, лечебная
никотин
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Лекарство следует всегда принимать строго в соответствии с указаниями, изложенными в данной инструкции для пациента, либо согласно рекомендациям врача, фармацевта или медсестры.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При необходимости совета или дополнительной информации обращайтесь к фармацевту.
• Если у пациента появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.
• Если пациент продолжает применять жевательную резинку Nicorama Fruitmint более 6 месяцев, ему следует обратиться к врачу.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Nicorama Fruitmint и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Nicorama Fruitmint
3. Как применять лекарство Nicorama Fruitmint
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарство Nicorama Fruitmint
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Nicorama Fruitmint и для чего оно применяется

Nicorama Fruitmint относится к группе лекарственных средств, применяемых для облегчения отказа от курения.
Никотин, содержащийся в жевательной резинке Nicorama Fruitmint, уменьшает тягу к никотину и симптомы абстиненции, возникающие после прекращения курения, и тем самым помогает предотвратить возвращение к курению у людей, решивших бросить эту вредную привычку. Целью лечения является полный отказ от табака.
Когда поступление никотина из сигарет внезапно прекращается, могут появляться различные симптомы, называемые симптомами отмены. С помощью жевательной резинки Nicorama Fruitmint можно предотвратить эти симптомы и тягу к никотину или ослабить их, обеспечивая организм небольшими дозами никотина в переходный период. Во время жевания жевательной резинки Nicorama Fruitmint никотин медленно высвобождается и всасывается через слизистую оболочку полости рта. В отличие от сигарет, лекарство Nicorama Fruitmint не содержит вредных смолистых веществ и оксида углерода.
Лучше всего применять лекарство Nicorama Fruitmint в сочетании с программой отказа от курения. Консультации и поддержка, как правило, повышают шансы на успешный отказ от курения.

2. Важная информация перед применением препарата Nicorama Fruitmint

Когда не следует применять препарат Nicorama Fruitmint:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к никотину или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• у лиц младше 12 лет;
• у некурящих.

Предупреждения и меры предосторожности
Следует проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой, если у пациента имеются следующие состояния:

• недавно перенесённый (в течение последних 3 месяцев) инфаркт миокарда или инсульт;
• боль в грудной клетке (нестабильная стенокардия) или стенокардия в покое;
• заболевание сердца, влияющее на частоту или ритм сердечных сокращений;
• гипертония, не контролируемая с помощью лекарств;
• тяжёлая или умеренная болезнь печени;
• тяжёлая или умеренная болезнь почек;
• сахарный диабет;
• эпилепсия;
• гиперфункция щитовидной железы;
• феохромоцитома (опухоль надпочечников);
• язва желудка или язва двенадцатиперстной кишки;
• воспаление пищевода.

Однако риск продолжения курения всегда представляет большую угрозу, чем применение препарата Nicorama Fruitmint.
Жевательная резинка может прилипать к зубным протезам и мостовидным конструкциям, а в некоторых случаях — вызывать их повреждение.

Дети и подростки
Доза, предназначенная для взрослых, у детей может вызвать тяжёлое отравление или даже быть смертельной. Поэтому важно хранить препарат Nicorama Fruitmint в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Подростки в возрасте от 12 до 17 лет могут применять препарат Nicorama Fruitmint только по назначению врача. Препарат Nicorama Fruitmint не следует применять у детей младше 12 лет.

Взаимодействие препарата Nicorama Fruitmint с другими лекарствами
Сообщите врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые вы принимаете в настоящее время или принимали недавно, а также о тех, которые вы планируете принимать. Прекращение курения может потребовать коррекции дозировки этих препаратов.
Отсутствует информация о взаимодействии жевательной резинки Nicorama Fruitmint с другими лекарствами. Однако, помимо никотина, на действие некоторых препаратов могут влиять и другие вещества, содержащиеся в сигаретах.
Прекращение курения может повлиять на действие некоторых лекарств, например:

• теофиллина, применяемого при лечении бронхиальной астмы;
• донацезила, применяемого при лечении болезни Альцгеймера;
• оланзапина и клозапина, применяемых при лечении шизофрении;
• инсулина, применяемого при лечении сахарного диабета. Может потребоваться коррекция дозы инсулина.

Препарат Nicorama Fruitmint и приём пищи и напитков
Во время жевания резинки не следует есть и пить. Употребление кофе, соков или газированных напитков во время применения жевательной резинки Nicorama Fruitmint может ослабить её действие. Эти напитки следует избегать в течение 15 минут до использования жевательной резинки.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Очень важно прекратить курение во время беременности, поскольку оно может негативно повлиять на развитие ребёнка. Кроме того, курение может привести к преждевременным родам или рождению мёртвого плода. Рекомендуется отказаться от курения без применения препаратов, содержащих никотин. Если пациентка не в состоянии отказаться от этой привычки, она может применять препарат Nicorama Fruitmint только после консультации с врачом, наблюдающим беременность, семейным врачом или специалистом по лечению табачной зависимости.

Кормление грудью
Во время грудного вскармливания следует избегать применения жевательной резинки Nicorama Fruitmint, поскольку никотин проникает в грудное молоко и может оказать влияние на ребёнка. Если врач рекомендовал применение жевательной резинки Nicorama Fruitmint, её следует жевать непосредственно после кормления.

Фертильность
Курение увеличивает риск бесплодия у женщин и мужчин. Влияние никотина на фертильность неизвестно.

Влияние на способность управления транспортными средствами и механизмами
Влияние на способность управления транспортными средствами и механизмами не установлено.

Препарат Nicorama Fruitmint содержит ксилит, бутилгидрокситолуол, бутилгидроксианизол и натрий
Препарат Nicorama Fruitmint содержит ксилит, который может оказывать слабительное действие.
Калорийность: 2,4 ккал/г ксилита, что соответствует 0,8 ккал на одну жевательную резинку (Nicorama Fruitmint 2 мг и 4 мг).
Препарат Nicorama Fruitmint содержит бутилгидрокситолуол и бутилгидроксианизол, которые могут вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит) или раздражение глаз и слизистых оболочек.
Препарат Nicorama Fruitmint содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как принимать лекарство Nicorama Fruitmint

Лекарство следует всегда принимать строго в соответствии с инструкцией, изложенной в данной аннотации для пациента, либо по назначению врача, фармацевта или медсестры. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

Способ применения жевательной резинки Nicorama Fruitmint

Необходимо подобрать жевательную резинку соответствующей силы в зависимости от степени зависимости от никотина.
Пациенты, выкуривающие более 20 сигарет в день, или ранее уже использовавшие лекарство Nicorama Fruitmint 2 мг безуспешно, должны выбрать дозу 4 мг. В остальных случаях следует применять дозу 2 мг.

Жевательную резинку Nicorama Fruitmint следует применять в тех случаях, когда обычно возникает желание закурить, или при появлении тяги к никотину. В начале лечения можно применять по 1 жевательной резинке каждые 1–2 часа. Ежедневно следует принимать соответствующее количество жевательных резинок. Дозировка подбирается индивидуально в зависимости от степени зависимости от никотина. В большинстве случаев достаточно от 8 до 12 жевательных резинок в сутки. Чтобы повысить шансы на успех, нельзя применять слишком малую дозу.

Максимальная суточная доза:
Nicorama Fruitmint 2 мг: 24 резинки в сутки, что соответствует 48 мг никотина/сутки.
Nicorama Fruitmint 4 мг: 16 резинок в сутки, что соответствует 64 мг никотина/сутки.

Продолжительность лечения является индивидуальной. Обычно лечение должно продолжаться не менее 3 месяцев. Затем дозу никотина следует постепенно снижать. Лечение следует прекратить, когда доза будет снижена до 1–2 жевательных резинок в сутки.

Регулярное применение жевательных резинок Nicorama Fruitmint дольше 6 месяцев, как правило, не рекомендуется. В отдельных случаях может потребоваться более длительное лечение, чтобы избежать возвращения к привычке. Оставшиеся жевательные резинки следует хранить на случай внезапного появления тяги к никотину. Консультирование и поддержка могут повысить вероятность успеха.

Техника жевания

Важно соблюдать правильную технику жевания. Жевательную резинку Nicorama Fruitmint следует жевать медленно, с перерывами. В противном случае существует риск возникновения изжоги или икоты:

• Жуйте резинку до появления выраженного вкуса. Прекратите жевать, как только почувствуете лёгкое жжение.
• Положите резинку между щекой и десной и оставьте там до тех пор, пока вкус не исчезнет и жжение не прекратится.
• Снова начните медленно жевать до появления выраженного вкуса или лёгкого жжения.
• Эти действия следует повторять в течение 30 минут.

Эффект от никотина ощущается через несколько минут. Поэтому нельзя ожидать мгновенного чувства удовлетворения, как при курении.

Применение дозы, превышающей рекомендованную, лекарства Nicorama Fruitmint

При случайном применении слишком большой дозы лекарства или, например, при случайном приёме препарата ребёнком необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу для оценки риска и получения консультации.

Передозировка никотином может возникнуть, если пациент курит, одновременно применяя жевательные резинки Nicorama Fruitmint. Дозы никотина, переносимые взрослыми курильщиками во время лечения, могут вызвать тяжёлые симптомы отравления у детей, что может привести к летальному исходу.

К симптомам передозировки относятся: тошнота, рвота, повышенное слюноотделение, боль в животе, диарея, чрезмерное потоотделение, головная боль, головокружение, нарушения слуха, а также значительная слабость. При больших дозах этим симптомам могут сопутствовать гипотония, слабый и аритмичный пульс, затруднённое дыхание, истощение, коллапс и генерализованные судороги.

При любых дальнейших сомнениях, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, препарат Никорама Фрутминт может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Препарат Никорама Фрутминт может вызывать те же побочные действия, что и никотин, применяемый
другими способами. Побочные действия зависят от принимаемой дозы.
Возможно раздражение полости рта и горла, однако большинство пользователей привыкают к этому
в процессе применения препарата.
Необходимо прекратить применение препарата Никорама Фрутминт и немедленно обратиться
к врачу, если появился хотя бы один из следующих редких симптомов тяжелой аллергической
реакции (ангионевротический отек или анафилактическая реакция):

• отек лица, языка или горла;
• затруднение при глотании;
• крапивница, сыпь и затруднение дыхания.

Другие побочные действия, которые могут возникнуть:
Очень частые побочные действия (могут затрагивать более 1 из 10 пользователей):

• головная боль;
• кашель, раздражение горла;
• икота, тошнота;

Частые побочные действия (могут затрагивать до 1 из 10 пользователей):

• местные состояния, такие как жжение, воспаление полости рта, изменение вкусовых ощущений;
• сухость во рту или повышенное слюноотделение;
• желудочные расстройства или боль в животе;
• рвота, метеоризм или диарея;
• усталость;
• повышенная чувствительность (аллергия);
• ощущение покалывания.

Нечастые побочные действия (могут затрагивать до 1 из 100 пользователей):

• гиперемия слизистой оболочки носа, чихание;
• свистящее дыхание (бронхоспазм), затруднение дыхания (одышка), ощущение сдавления в горле;
• покраснение кожи (на лице), повышенное потоотделение;
• ощущение покалывания в полости рта, воспаление языка, повреждение слизистой оболочки полости рта, изменение голоса, боль в полости рта и горле, отрыжка;
• сердцебиение (изменение ощущения сердцебиения), учащение сердцебиения, артериальная гипертензия;
• сыпь (включая крапивницу) или зуд;
• необычные сновидения;
• дискомфорт и боль в грудной клетке;
• ощущение слабости, плохое самочувствие;
• боль в мышцах челюсти.

Редкие побочные действия (могут затрагивать до 1 из 1000 пользователей):

• затруднение глотания, онемение полости рта;
• рвотный рефлекс;
• нарушения ритма сердца (мерцательная аритмия).

Сообщалось (возникают у неизвестного числа пользователей):

• нечеткость зрения, усиленное слезотечение (слезотечение);
• сухость в горле, дискомфорт в желудке, боль в губах;
• покраснение кожи;
• скованность челюсти.

Симптомы, связанные с прекращением курения (симптомы отмены)
Некоторые побочные действия, возникающие после прекращения курения, могут быть симптомами
отмены, вызванными снижением поступления никотина:

• раздражительность, злость, нетерпение или чувство фрустрации;
• чувство тревоги, двигательное беспокойство или трудности с концентрацией внимания;
• пробуждение ночью или нарушения сна;
• повышенный аппетит или увеличение массы тела;
• снижение настроения (депрессия);
• желание закурить сигарету;
• снижение частоты сердечных сокращений;
• кровоточивость десен или язвы в полости рта;
• головокружение или ощущение обморока;
• кашель, боль в горле, заложенность носа или насморк;
• запор.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозольские 181C
PL-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Никорама Фрутминт

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Специальных указаний по хранению лекарства нет.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после: EXP.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Никорама Фруктминт
Жевательные резинки Никорама Фруктминт не содержат сахара и выпускаются в двух дозировках: 2 мг и 4 мг.
Никорама Фруктминт 2 мг

• Действующим веществом является никотин. Одна жевательная резинка содержит 2 мг никотина в виде никотина с катионитом.
• Вспомогательные вещества: основа жевательной резинки (содержащая бутилгидрокситолуол [Е 321]), ксилитол (Е 967), кремнезём коллоидный гидратированный, стеарат магния, карбонат натрия, гипромеллоза, ароматизатор со охлаждающим эффектом, мятный ароматизатор, гидрокарбонат натрия, цитрусовый ароматизатор (содержащий бутилгидроксианизол [Е 320]), левоментол, макрогол 6000, глицерол, диоксид титана (Е 171), тальк, ацесульфам калия (Е 950), сукралоза (Е 955), ксантановая камедь.

Никорама Фруктминт 4 мг

• Действующим веществом является никотин. Одна жевательная резинка содержит 4 мг никотина в виде никотина с катионитом.
• Вспомогательные вещества: основа жевательной резинки (содержащая бутилгидрокситолуол [Е 321]), ксилитол (Е 967), кремнезём коллоидный гидратированный, стеарат магния, карбонат натрия, гипромеллоза, ароматизатор со охлаждающим эффектом, мятный ароматизатор, гидрокарбонат натрия, цитрусовый ароматизатор (содержащий бутилгидроксианизол [Е 320]), левоментол, макрогол 6000, глицерол, диоксид титана (Е 171), тальк, ацесульфам калия (Е 950), сукралоза, оксид железа жёлтый (Е 172), ксантановая камедь.

Как выглядит лекарственное средство Никорама Фруктминт и что содержит упаковка
2 мг: белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые, покрытые оболочкой жевательные резинки, гладкие с обеих сторон. Диаметр: 15 мм, толщина: 8 мм.
4 мг: светло-жёлтые, круглые, двояковыпуклые, покрытые оболочкой жевательные резинки, гладкие с обеих сторон. Диаметр: 15 мм, толщина: 8 мм.
30, 96, 105 и 204 жевательные резинки в блистерных упаковках.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Enorama Pharma AB
Södra Förstadsgatan 1
211 43 Мальмё
Швеция

Производитель
ABF Pharmaceutical Services GmbH
Brunner Straße 63/18-19
1230 Вена
Австрия

На этом лекарственном средстве разрешено обращение в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Дания — Nicochew Fruitmint
Франция — Nicorama Fruitmint
Греция — Nicobright Fruitmint
Испания — Nicorama Fruitmint
Германия — Nicorama Fruitmint
Швеция — Nicorama Fruktmint
Великобритания — Nicorama Fruitmint
2024-март-18