Нікоретте Інвісіпатч

УКЛАДОНКУ, ДОДАНО ДО УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

НІКОРЕТТЕ ІНВІСІПАТЧ
10 мг/16 год система трансдермальна, пластер
Nicotinum
НІКОРЕТТЕ ІНВІСІПАТЧ
15 мг/16 год система трансдермальна, пластер
Nicotinum
НІКОРЕТТЕ ІНВІСІПАТЧ
25 мг/16 год система трансдермальна, пластер
Nicotinum
Рекомендується уважно ознайомитися з вмістом укладонки перед застосуванням ліку, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
Лік слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта.

• Зберігайте цю укладонку, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• Звертайтеся до фармацевта, якщо потрібна порада чи додаткова інформація.
• Якщо стан не поліпшується або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі можливі побічні ефекти, не зазначені в укладонці, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст укладонки:

1. Що таке лікарський засіб Нікоретте Інвісіпатч і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Нікоретте Інвісіпатч
3. Як застосовувати лікарський засіб Нікоретте Інвісіпатч
4. Можливі небажані реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Нікоретте Інвісіпатч
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Нікоретте Інвісіпатч і для чого його застосовують

Опис дії
Коли пацієнт припиняє палити сигарети і нікотин перестає надходити до організму регулярно, починають виникати різні симптоми відмови від нікотину, зокрема: дратівливість, тривожність, порушення настрою, запаморочення та головний біль, а також порушення сну. За допомогою пластерів Нікоретте Інвісіпатч можна запобігти цим симптомам або зменшити їх інтенсивність, забезпечуючи організм відповідною дозою нікотину.
Нікотин, що міститься в пластрах Нікоретте Інвісіпатч, надається у чистому вигляді. На відміну від сигарет пластир Нікоретте Інвісіпатч не виділяють шкідливих смолистих речовин і вуглекислого газу, які утворюються під час горіння.
Нікотин повільно звільняється з пластра Нікоретте Інвісіпатч і з постійною швидкістю всмоктується через шкіру. Постійне звільнення нікотину забезпечується завдяки його рівномірному розподілу в пластрі.
Пластир Нікоретте Інвісіпатч призначений для застосування в період активності протягом дня, тобто приблизно на 16 годин, оскільки має імітувати період постачання нікотину під час паління. Максимальна концентрація досягається вдень/вечором, коли найвищий ризик повернення до звички.
Показання до застосування
Засіб показаний для лікування залежності від тютюнових виробів у осіб, які вирішили позбутися звички шляхом зменшення тяги до нікотину та симптомів абстиненції, що виникають після припинення паління.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Нікоретте Інвісіпатч

Коли не застосовувати препарат Нікоретте Інвісіпатч

• Якщо пацієнт має алергію на нікотин або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед застосуванням пластерів Нікоретте Інвісіпатч необхідно проконсультуватися з лікарем у разі:

• недавнього інсульту або інфаркту міокарда;
• болю в грудній клітці або симптомів стенокардії;
• некомпенсованої артеріальної гіпертензії;
• виразкової хвороби шлунка або дванадцятипалої кишки;
• гіпертиреозу;
• інсулінзалежного цукрового діабету (може знадобитися зниження дози інсуліну після припинення куріння);
• виявленого феохромоцитому;
• тяжкого або помірного захворювання печінки;
• тяжкого захворювання нирок;
• езофагіту;
• випадків епілепсії або судом у минулому.

Пластер Нікоретте Інвісіпатч слід зняти перед проведенням магнітно-резонансної томографії (МРТ), щоб уникнути опіків.
Деякі пацієнти можуть продовжувати застосовувати препарат Нікоретте Інвісіпатч після рекомендованого терміну лікування, проте потенційний ризик довготривалого застосування Нікоретте Інвісіпатч значно нижчий, ніж ризик залежності, пов’язаний з поверненням до куріння тютюну.
Поєднане лікування
Попередження та заходи обережності щодо поєднаного лікування такі самі, як і при застосуванні Нікоретте Інвісіпатч та обраного продукту Нікоретте для застосування в порожнині рота у монотерапії. Рекомендується ознайомитися з інструкцією, доданою до упаковки обраного продукту Нікоретте, щоб дізнатися про попередження та заходи обережності щодо його застосування.
Нікоретте Інвісіпатч та інші ліки
Повідомте лікареві про всі ліки, які пацієнт зараз або нещодавно приймає, а також про ті, які він планує приймати. Припинення куріння може вимагати корекції дозування цих ліків.
Якщо пацієнт приймає такі ліки, як іміпрамін, кломіпрамін, флуоксамін (застосовуються при лікуванні депресії), клозапін, оланзапін (застосовуються при лікуванні шизофренії), теофілін (застосовується при лікуванні бронхіальної астми, хронічної обструктивної хвороби легень та запальних станів бронхів), такріна (застосовується при хворобі Альцгеймера), ропінірол (застосовується при хворобі Паркінсона), флекаїнід (застосовується зокрема при тахікардії, пароксизмальному фібриляції передсердь, аритмії), пентазоцин (знеболюючий засіб), інсулін, необхідно проконсультуватися з лікарем перед застосуванням пластерів Нікоретте Інвісіпатч.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Нікотин проникає в материнське молоко в кількостях, достатніх для впливу на дитину, навіть при застосуванні в терапевтичних дозах.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Препарат не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати лікарський засіб Нікоретте Інвісіпатч

Діти та молодь
Застосовувати продукт Нікоретте Інвісіпатч особам до 18 років без рекомендації лікаря не слід. Дані щодо лікування осіб цієї вікової групи препаратом Нікоретте Інвісіпатч є обмеженими.
Дорослі та літні люди
Пластер слід наклеювати вранці, після пробудження, на непошкоджену ділянку шкіри, а зняти — перед сном. Лікування за допомогою пластерів (трансдермальної системи) імітує коливання концентрації нікотину у курців протягом дня та виключає прийом нікотину під час сну. Застосування пластера протягом дня не призводить до порушень сну, які спостерігаються під час прийому нікотину вночі.
Монотерапія
Особам із високим ступенем залежності рекомендовано починати лікування з Кроку 1, тобто пластером 25 мг/16 год, який застосовується один раз на добу протягом восьми тижнів. Потім слід почати поступове відмінення пластерів (трансдермальної системи). Необхідно застосовувати один раз на добу пластер 15 мг/16 год протягом двох тижнів, а потім 10 мг/16 год один раз на добу протягом наступних двох тижнів.
Особам із низьким ступенем залежності рекомендовано починати лікування з Кроку 2, тобто пластером 15 мг/16 год, який застосовується один раз на добу протягом восьми тижнів, а потім продовжувати лікування пластером 10 мг/16 год (Крок 3), який застосовується протягом наступних 4 тижнів.
Таблиця застосування
Високий ступінь залежності Низький ступінь залежності
Доза Тривалість терапії Доза Тривалість терапії
Крок 1 Нікоретте перший
Інвісіпатч, 8 тижнів
25 мг/16 год
Крок 2 Нікоретте наступний Крок 2 Нікоретте перший
Інвісіпатч, 2 тижні Інвісіпатч, 8 тижнів
15 мг/16 год 15 мг/16 год
Крок 3 Нікоретте останній Крок 3 Нікоретте останній
Інвісіпатч, 2 тижні Інвісіпатч, 4 тижні
10 мг/16 год 10 мг/16 год
Не рекомендовано застосовувати пластер довше ніж 6 місяців. Проте деякі колишні курці можуть потребувати більш тривалого періоду лікування, щоб уникнути повернення до звикання.
Поєднана терапія
Пластер можна застосовувати окремо або у поєднанні з іншими продуктами Нікоретте, що містять нікотин. Використання більш ніж однієї форми нікотинової замісної терапії є корисним для курців із високим ступенем залежності, для тих, хто повернувся до куріння незважаючи на монотерапію НЗТ, або для тих, хто має труднощі з контролем бажання закурити під час монотерапії. У разі необхідності швидко усунути бажання закурити, пластер Нікоретте Інвісіпатч можна застосовувати разом із такими продуктами Нікоретте: жувальними гумками 2 мг, таблетками для розсмоктування 2 мг або аерозолем для застосування у порожнині рота 1 мг/доза.
Особи, що курять, які застосовують поєднану терапію, повинні дотримуватися дозування, рекомендованого при монотерапії для пластерів та обраного продукту Нікоретте для застосування у порожнині рота.
Рекомендовано, щоб пацієнти, які застосовують поєднану терапію, використовували протягом доби разом із пластером лише один обраний продукт Нікоретте.
Пластер слід наклеювати вранці, після пробудження, а зняти через 16 годин перед сном згідно зі схемою дозування, рекомендованою при монотерапії (див. вище).
Жувальну гумку Нікоретте 2 мг або таблетку для розсмоктування Нікоретте 2 мг слід застосовувати за необхідності, коли особа, що курить, відчуває сильне бажання закурити, не перевищуючи максимальної добової дози — 15 гумок або таблеток.
Гумку можна застосовувати за необхідності протягом 12 тижнів, після чого слід поступово зменшувати її застосування. Максимальний термін застосування гумки — 12 місяців.
Таблетку можна застосовувати за необхідності протягом 6 тижнів, після чого слід поступово зменшувати її застосування. Максимальний термін застосування таблеток — 9 місяців.
Аерозоль Нікоретте 1 мг/доза слід застосовувати за необхідності, не перевищуючи одночасно 2 дози та 64 дози (4 дози на годину протягом 16 годин) на добу. Як правило, не рекомендовано регулярно застосовувати аерозоль довше ніж 6 місяців.
Деякі колишні курці можуть потребувати більш тривалого застосування гумок, таблеток або аерозолю, щоб уникнути повернення до звикання. Решту продукту слід зберегти для використання у разі раптового виникнення нікотинового голоду.
Схема відмінення: слід починати з поступового відмінення пластерів згідно зі схемою дозування, рекомендованою при монотерапії (див. вище). Якщо потрібне подальше лікування, обраний продукт Нікоретте слід застосовувати згідно з дозуванням, рекомендованим при монотерапії.
Рекомендоване дозування пластерів у поєднанні з жувальними гумками 2 мг / таблетками для розсмоктування 2 мг / аерозолем для застосування у порожнині рота 1 мг/доза:
Високий ступінь залежності

Низький ступінь залежності

Слід скористатися порадами груп підтримки, оскільки вони можуть допомогти процесу кидання палити
і завершити терапію успішно.
Інструкція з застосування
Пластер Нікоретте Інвісіпатч слід застосовувати на чисту, суху, неушкоджену, неоволосену шкіру, наприклад,
у ділянці сідниць, верхньої частини плеча або грудної клітки. Місце наклеювання пластра слід змінювати кожного дня,
одне і те саме місце не повинно використовуватися в наступні дні.
Можна купатися та приймати душ як зазвичай.

1. Вимити руки перед наклеюванням пластра.
2. Розрізати ножицями упаковку вздовж, згідно з позначенням. Вибрати ділянку тіла, де шкіра чиста, суха, неушкоджена і неоволосена, наприклад, у ділянці сідниць, верхньої частини плеча або грудної клітки.
3. Зняти з пластра частину срібної алюмінієвої захисної фольги. Не торкатися пальцями липкої сторони пластра, наскільки це можливо.
4. Обережно наклеїти пластер на шкіру та відклеїти решту срібної алюмінієвої захисної фольги.
5. Міцно притиснути пластер до шкіри долонею або пальцями.
6. Провести пальцями по краях пластра, щоб переконатися, що він добре приклеєний. Після відклеювання використані пластири слід викинути.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Нікоретте Інвісіпатч
Зловживання нікотином, як під час замісної терапії, так і (або) під час паління, може призвести до
виникнення симптомів передозування.
Симптоми передозування такі самі, як при гострому отруєнні нікотином, і включають нудоту,
блювоту, надмірне слиновиділення, біль у животі, діарею, надмірне пітіння, головний біль, запаморочення,
порушення слуху та значне слабкість. При великих дозах цим симптомам може супроводжуватися гіпотензія, слабке і нерегулярне пульсація, труднощі з диханням, виснаження, колапс і загальні судоми.
Дози нікотину, які переносяться дорослими під час лікування, можуть викликати симптоми важкого отруєння у маленьких дітей і можуть бути смертельними.
Дії у разі передозування
Необхідно негайно припинити застосування нікотину, пацієнта слід лікувати симптоматично.
У разі проковтування надлишку нікотину активоване вугілля зменшує шлунково-кишкове всмоктування нікотину.
Слід зняти пластер і промити місце застосування водою.
Пропуск застосування препарату Нікоретте Інвісіпатч
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Деякі симптоми можуть виникнути внаслідок припинення куріння. До них належать погіршення
настрою, безсоння, дратівливість, фрустрація, гнів, тривожність, проблеми з концентрацією, нервозність
або нетерплячка. Також можуть виникати фізичні симптоми, такі як зниження частоти серцевих скорочень,
підвищений апетит або збільшення маси тіла, запаморочення або передомова, кашель, запори, кровотеча
ясен, афтозні виразки або запалення носоглотки, а також туга за нікотином у поєднанні з бажанням закурити.
Лікарський засіб Нікоретте Інвісіпатч може спричиняти побічні ефекти, подібні до тих, що виникають
внаслідок нікотину, який надходить під час куріння цигарок або застосування інших форм тютюну.
Ці ефекти в більшості випадків залежать від дози нікотину.
У приблизно 20% пацієнтів, які застосовують пластирі Нікоретте Інвісіпатч, протягом перших тижнів
лікування виникають легкі місцеві шкірні реакції.
Під час застосування Нікоретте Інвісіпатч рідко можуть виникати алергічні реакції (включаючи тяжкі
алергічні реакції).
Побічні ефекти, пов’язані з нікотином, що виявлені після виходу на ринок, наведені в таблиці нижче.
Частоту їх виникнення визначено відповідно до такої класифікації:
Часто (може виникнути у 1 із 10–100 осіб)
Не часто (може виникнути у 1 із 100–1000 осіб)
Невідомо (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних)

у місці накладання пластра
Комбінована терапія
При застосуванні комбінованої терапії, окрім побічних ефектів, пов’язаних із застосуванням пластирів Нікоретте Інвісіпатч, можуть також виникати побічні ефекти, що виникають внаслідок застосування обраного продукту Нікоретте для застосування у порожнині рота, зокрема місцеві небажані реакції, пов’язані з певною лікарською формою. Рекомендується ознайомитися з інструкцією, доданою до упаковки обраного продукту Нікоретте, щоб дізнатися про побічні ефекти, пов’язані з його застосуванням.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, зокрема такі, що не зазначені в інструкції, слід повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів, Ал. Єрусалимські 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікувального засобу.

5. Як зберігати ліки Нікоретте Інвісіпатч

Ліки слід зберігати в недоступному та непомітному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижчій за 25ºC.
Не слід застосовувати ліки Нікоретте Інвісіпатч після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день відповідного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, що робити з ліками, які більше не потрібні. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Нікоретте Інвісіпатч

• Діючою речовиною лікарського засобу є нікотин. 1 пластир (трансдермальна система) 10 мг/16 год містить 15,75 мг нікотину. 1 пластир (трансдермальна система) 15 мг/16 год містить 23,62 мг нікотину. 1 пластир (трансдермальна система) 25 мг/16 год містить 39,37 мг нікотину.
• Інші складові: носійний шар: гліцериди середньоланцюгові тригліцериди, метакрилатний бутиловий кополімер основний, зовнішній захисний шар: поліетилен терефталат (PET) 19 мкм, акриловий прилягаючий шар: акриловий клеючий розчин Durotak 387-2051, калію гідроксид, натрію кроскармелоза, ацетилацетонат алюмінію, захисний шар, який видаляють перед накладанням пластра на шкіру: поліетилен терефталат (PET) 100 мкм.

Як виглядає лікарський засіб Нікоретте Інвісіпатч і що містить упаковка
Лікарський засіб має форму пластрів, упакованих у окремі пакетики з ламінованої фольги (папір, фольга PET, алюміній, акрилонітрильний кополімер або екструдований циклічний поліолефіновий кополімер), розміщених у картонному коробці.
Упаковка містить 7, 14 або 28 пластрів.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт: McNeil AB, SE-251 09 Гельсінгборг, Швеція.
Виробник: LTS Lohmann Therapie-Systeme AG, Lohmannstrasse 2, D-56626 Аndernах, Німеччина.
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся за адресою:
електронна пошта: [email protected]