Никоретте инвисипатч

ИНСТРУКЦИЯ, ВЛОЖЕННАЯ В УПАКОВКУ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

НИКОРЕТТ ИНВИЗИПАТЧ
10 мг/16 ч трансдермальная система, пластырь
Nicotinum
НИКОРЕТТ ИНВИЗИПАТЧ
15 мг/16 ч трансдермальная система, пластырь
Nicotinum
НИКОРЕТТ ИНВИЗИПАТЧ
25 мг/16 ч трансдермальная система, пластырь
Nicotinum
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.
Лекарство следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией для пациента или
рекомендациями врача или фармацевта.

• Рекомендуется сохранить данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При необходимости следует обратиться к фармацевту за советом или дополнительной информацией.
• Если состояние не улучшается или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарство НИКОРЕТТ ИНВИЗИПАТЧ и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства НИКОРЕТТ ИНВИЗИПАТЧ
3. Как применять лекарство НИКОРЕТТ ИНВИЗИПАТЧ
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарство НИКОРЕТТ ИНВИЗИПАТЧ
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство НИКОРЕТТ ИНВИЗИПАТЧ и для чего оно применяется

Описание действия
Когда пациент прекращает курить сигареты и никотин перестаёт поступать в организм регулярно, начинают появляться различные симптомы абстиненции, такие как раздражительность, тревожность, нарушения настроения, головокружение и головная боль, а также нарушения сна. Пластыри НИКОРЕТТ ИНВИЗИПАТЧ помогают предотвратить или ослабить эти симптомы, обеспечивая организм соответствующей дозой никотина.
Никотин, содержащийся в пластырях НИКОРЕТТ ИНВИЗИПАТЧ, поставляется в чистом виде. В отличие от сигарет пластыри НИКОРЕТТ ИНВИЗИПАТЧ не выделяют вредных смолистых веществ и двуокиси углерода, образующихся при горении.
Никотин постепенно высвобождается из пластыря НИКОРЕТТ ИНВИЗИПАТЧ и равномерно всасывается через кожу. Постоянное высвобождение никотина обеспечивается за счёт его равномерного распределения в пластыре.
Пластыри НИКОРЕТТ ИНВИЗИПАТЧ предназначены для применения в период активности в течение дня, то есть примерно на 16 часов, поскольку они имитируют период поступления никотина при курении. Максимальная концентрация достигается днём/вечером, когда риск возвращения к привычке наиболее высок.
Показания к применению
Лекарство показано для лечения зависимости от табачных изделий у лиц, решивших бросить курить, с целью уменьшения тяги к никотину и симптомов отмены, возникающих после прекращения курения.

2. Информация, важная перед применением препарата Nicorette Invisipatch

Когда не применять препарат Nicorette Invisipatch

• Если у пациента имеется повышенная чувствительность к никотину или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением пластыря Nicorette Invisipatch необходимо проконсультироваться с врачом в случае:

• перенесённого недавно инсульта или инфаркта миокарда;
• болей в грудной клетке или симптомов стенокардии;
• неконтролируемого артериального гипертензии;
• язвенной болезни желудка или двенадцатиперстной кишки;
• гипертиреоза;
• инсулинозависимого диабета (после прекращения курения может потребоваться снижение дозы инсулина);
• установленного феохромоцитомы;
• тяжёлого или умеренного повреждения печени;
• тяжёлого заболевания почек;
• эзофагита;
• ранее имевших место эпилептических припадков или судорог.

Пластырь Nicorette Invisipatch необходимо снять перед проведением магнитно-резонансной томографии (МРТ), чтобы избежать ожогов.
Некоторые пациенты могут продолжать применение препарата Nicorette Invisipatch после рекомендованного срока лечения, однако потенциальный риск длительного применения Nicorette Invisipatch значительно ниже риска, связанного с возвращением к курению.
Комбинированная терапия
Предостережения и меры предосторожности при комбинированной терапии такие же, как и при применении Nicorette Invisipatch и выбранного продукта Nicorette для применения в полости рта в монотерапии. Следует ознакомиться с инструкцией, прилагаемой к выбранному продукту Nicorette, чтобы получить информацию о предостережениях и мерах предосторожности при его применении.
Взаимодействие Nicorette Invisipatch с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Прекращение курения может потребовать коррекции дозировки этих препаратов.
При приёме таких лекарств, как имипрамин, кломипрамин, флувоксамин (применяются при лечении депрессии), клозапин, оланзапин (применяются при лечении шизофрении), теофиллин (применяется при лечении бронхиальной астмы, хронической обструктивной болезни лёгких и воспалительных заболеваний бронхов), такрин (применяется при болезни Альцгеймера), ропинирол (применяется при болезни Паркинсона), флецаинид (применяется, в частности, при тахикардии, пароксизмальной фибрилляции предсердий, аритмии), пентазоцин (обезболивающее средство), инсулин — необходимо проконсультироваться с врачом перед применением пластыря Nicorette Invisipatch.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Никотин проникает в грудное молоко в количествах, способных оказывать влияние на ребёнка, даже при применении в терапевтических дозах.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Препарат не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.

3. Как применять лекарство Никоретте Инвисипатч

Дети и подростки
Не следует применять продукт Никоретте Инвисипатч у лиц младше 18 лет без назначения врача. Данные о лечении препаратом Никоретте Инвисипатч пациентов из этой возрастной группы ограничены.
Взрослые и пожилые люди
Пластырь следует наклеивать утром после пробуждения на неповреждённый участок кожи и снимать перед сном. Лечение с помощью пластыря (трансдермальной системы) имитирует колебания концентрации никотина у курильщиков в течение дня и исключает поступление никотина во время сна. Применение пластыря в течение дня не вызывает нарушений сна, которые могут наблюдаться при поступлении никотина во время сна.
Монотерапия
Пациентам с высокой степенью зависимости рекомендуется начать лечение с Шага 1, т.е. пластырём 25 мг/16 ч, применяемым один раз в сутки в течение восьми недель. Затем следует начать постепенное отмену пластырей (трансдермальной системы). Необходимо применять один раз в сутки пластырь 15 мг/16 ч в течение двух недель, а затем 10 мг/16 ч один раз в сутки в течение следующих двух недель.
Пациентам с низкой степенью зависимости рекомендуется начать лечение с Шага 2, т.е. пластырём 15 мг/16 ч, применяемым один раз в сутки в течение восьми недель, а затем продолжить лечение с помощью пластыря 10 мг/16 ч (Шаг 3), применяемого в течение следующих четырёх недель.
Таблица применения
Высокая степень зависимости Низкая степень зависимости
Дозировка Длительность терапии Дозировка Длительность терапии
Шаг 1 Никоретте Инвисипатч, первые 8 недель
25 мг/16 ч
Шаг 2 Никоретте Инвисипатч, следующие Шаг 2 Никоретте Инвисипатч, первые
2 недели 8 недель
15 мг/16 ч 15 мг/16 ч
Шаг 3 Никоретте Инвисипатч, последние Шаг 3 Никоретте Инвисипатч, последние
2 недели 4 недели
10 мг/16 ч 10 мг/16 ч
Не рекомендуется применять пластыри дольше чем в течение 6 месяцев. Однако некоторые бывшие курильщики могут нуждаться в более длительном лечении, чтобы не вернуться к привычке курить.
Комбинированная терапия
Пластыри можно применять отдельно или в сочетании с другими продуктами Nicorette, содержащими никотин. Использование более чем одной формы никотиновой заместительной терапии (НЗТ) целесообразно у курильщиков с высокой степенью зависимости, у курильщиков, которые возвращаются к курению, несмотря на применение монотерапии НЗТ, или у тех, кто испытывает трудности с контролем желания закурить при монотерапии. При необходимости быстро подавить желание закурить пластырь Никоретте Инвисипатч можно применять совместно со следующими продуктами Nicorette: жевательными резинками 2 мг, таблетками для рассасывания 2 мг или назальным аэрозолем 1 мг/доза.
Пациенты, применяющие комбинированную терапию, должны соблюдать рекомендуемую дозировку для пластырей и выбранного продукта Nicorette для применения в полости рта, указанную при монотерапии.
Рекомендуется, чтобы пациенты, применяющие комбинированную терапию, использовали в течение суток вместе с пластырем только один выбранный продукт Nicorette.
Пластырь следует наклеивать утром после пробуждения и снимать через 16 часов перед сном в соответствии со схемой дозирования, рекомендованной при монотерапии (см. выше).
Жевательную резинку Nicorette 2 мг или таблетку для рассасывания Nicorette 2 мг следует применять по мере необходимости, когда у курильщика возникает сильное желание закурить, не превышая максимальную суточную дозу — 15 резинок или таблеток.
Жевательную резинку можно применять по мере необходимости в течение 12 недель, затем следует постепенно сокращать её применение. Максимальная длительность применения жевательной резинки — 12 месяцев.
Таблетку можно применять по мере необходимости в течение 6 недель, затем следует постепенно сокращать её применение. Максимальная длительность применения таблеток — 9 месяцев.
Назальный аэрозоль Nicorette 1 мг/доза следует применять по мере необходимости, не превышая единовременно 2 дозы и 64 дозы (4 дозы в час в течение 16 часов) в течение суток. Обычно не рекомендуется регулярно использовать аэрозоль дольше чем в течение 6 месяцев.
Некоторые бывшие курильщики могут нуждаться в более длительном применении жевательных резинок, таблеток или аэрозоля, чтобы не допустить возвращения к привычке курить. Оставшийся продукт следует сохранить для использования в случае внезапного появления никотинового голода.
Схема отмены: следует начать с постепенной отмены пластырей в соответствии со схемой дозирования, рекомендованной при монотерапии (см. выше). Если дальнейшее лечение необходимо, выбранный продукт Nicorette следует применять в соответствии с дозировкой, рекомендованной при монотерапии.
Рекомендуемая дозировка пластырей в сочетании с жевательными резинками 2 мг/таблетками для рассасывания 2 мг/назальным аэрозолем 1 мг/доза:
Высокая степень зависимости

Низкая степень зависимости

Следует воспользоваться консультациями групп поддержки, поскольку они могут помочь процессу отказа от курения и завершить терапию успехом.
Инструкция по применению
Пластырь Никоретте Инвисипатч следует применять на чистую, сухую, неповреждённую, неоволосевшую кожу, например, в области ягодиц, верхней части плеча или грудной клетки. Место наклеивания пластыря необходимо менять каждый день, одно и то же место не должно использоваться в последующие дни.
Можно купаться и принимать душ как обычно.

1. Вымыть руки перед наклеиванием пластыря.
2. Разрезать ножницами упаковку вдоль по обозначению. Выбрать участок тела, где кожа чистая, сухая, неповреждённая и неоволосевшая, например, в области ягодиц, верхней части плеча или грудной клетки.
3. Снять с пластыря часть серебряной алюминиевой защитной фольги. Не прикасаться пальцами к липкой стороне пластыря, насколько это возможно.
4. Осторожно приклеить пластырь к коже и отклеить оставшуюся часть серебряной алюминиевой защитной фольги.
5. Хорошо прижать пластырь к коже ладонью или пальцами.
6. Провести пальцами по краям пластыря, чтобы убедиться, что он надёжно приклеен. Использованные пластыри следует выбросить.

Применение препарата Никоретте Инвисипатч в дозе, превышающей рекомендованную
Злоупотребление никотином как во время заместительной терапии, так и (или) при курении может привести к появлению симптомов передозировки.
Симптомы передозировки такие же, как при остром отравлении никотином, и включают тошноту, рвоту, повышенное слюноотделение, боль в животе, диарею, чрезмерное потоотделение, головную боль, головокружение, нарушения слуха, а также значительную слабость. При больших дозах этим симптомам может сопутствовать артериальная гипотензия, слабое и аритмичное сердцебиение, затруднённое дыхание, истощение, коллапс и генерализованные судороги.
Дозы никотина, переносимые взрослыми людьми во время лечения, могут вызвать тяжёлое отравление у маленьких детей и могут быть смертельными.

Меры при передозировке
Необходимо немедленно прекратить введение никотина, пациент должен получать симптоматическое лечение.
В случае проглатывания избыточного количества никотина активированный уголь снижает желудочно-кишечное всасывание никотина.
Следует снять пластырь и промыть место аппликации водой.

Пропуск применения препарата Никоретте Инвисипатч
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Некоторые симптомы могут появиться в связи с прекращением курения. К ним относятся ухудшение настроения, бессонница, раздражительность, чувство фрустрации, гнев, тревожность, трудности с концентрацией, нервозность или нетерпение. Также могут возникать физические симптомы, такие как снижение частоты сердечных сокращений, повышенное чувство голода или увеличение массы тела, головокружение или предобморочные состояния, кашель, запоры, кровоточивость дёсен, афтозные язвы или воспаление носоглотки, а также тяга к никотину, сопровождающаяся желанием закурить.
Препарат Никоретте Инвизипатч может вызывать побочные эффекты, подобные тем, которые возникают при никотине, поступающем при курении сигарет или использовании других табачных изделий.
Эти эффекты в большинстве случаев зависят от дозы никотина.
У примерно 20 % пациентов, использующих пластыри Никоретте Инвизипатч, в первые недели лечения могут возникать лёгкие местные реакции на коже.
Во время применения Никоретте Инвизипатч редко могут возникать аллергические реакции (включая тяжёлые аллергические реакции).
Побочные эффекты, связанные с никотином, выявленные после выхода препарата на рынок, приведены в таблице ниже. Частота их возникновения указана в соответствии со следующей классификацией:
Часто (может встречаться у 1 до 10 из 100 человек)
Нечасто (может встречаться у 1 до 10 из 1000 человек)
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

в области пластыря
Комбинированная терапия
При применении комбинированной терапии, помимо побочных эффектов, связанных с использованием пластырей Nicorette Invisipatch, могут также возникать побочные эффекты, обусловленные применением выбранного продукта Nicorette для приема внутрь, в том числе местные нежелательные реакции, связанные с лекарственной формой. Следует ознакомиться с инструкцией, прилагаемой к упаковке выбранного продукта Nicorette, чтобы узнать о побочных эффектах, связанных с его применением.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Никоретте Инвисипатч

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Не следует применять лекарство Никоретте Инвисипатч после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день соответствующего месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не нужны. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Nicorette Invisipatch

• Действующим веществом препарата является никотин. 1 пластырь (трансдермальная система) 10 мг/16 ч содержит 15,75 мг никотина. 1 пластырь (трансдермальная система) 15 мг/16 ч содержит 23,62 мг никотина. 1 пластырь (трансдермальная система) 25 мг/16 ч содержит 39,37 мг никотина.
• Другие компоненты: носитель: триглицериды со средней длиной цепи, основный сополимер бутилметакрилата, внешний защитный слой: полиэтилентерефталат (ПЭТ) 19 мкм, акриловый прилипающий слой: акриловый клеевой раствор Durotak 387-2051, гидроксид калия, натрия кроскармеллоза, ацетилацетонат алюминия, защитный слой, удаляемый перед наклеиванием пластра на кожу: полиэтилентерефталат (ПЭТ) 100 мкм.

Как выглядит лекарственное средство Nicorette Invisipatch и что содержит упаковка
Лекарственное средство имеет форму пластырей, упакованных в индивидуальные пакетики из ламинированной фольги (бумага, пленка ПЭТ, алюминий, акрилонитриловый сополимер или экструдированный циклический сополимер полиолефинов), помещенные в картонную коробку.
Упаковка содержит 7, 14 или 28 пластырей.
Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект: McNeil AB, SE-251 09 Хельсингборг, Швеция.
Производитель: LTS Lohmann Therapie-Systeme AG, Lohmannstrasse 2, D-56626 Андернах, Германия.
Для получения более подробной информации обращайтесь по адресу:
эл. почта: [email protected]