Інструкція, що входить до пакування: інформація для користувача

Nicorama Mint, 2 мг, жувальна гумка, лікарська
Nicorama Mint, 4 мг, жувальна гумка, лікарська
нікотин
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди застосовувати точно відповідно до вказівок цієї інструкції для пацієнта або рекомендацій лікаря, фармацевта чи медсестри.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
Якщо потрібна порада або додаткова інформація, звертайтеся до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.
Якщо пацієнт продовжує застосовувати жувальну гумку Nicorama Mint після 6 місяців, йому слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Nicorama Mint і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Nicorama Mint
Як застосовувати лікарський засіб Nicorama Mint
Можливі небажані явища
Як зберігати лікарський засіб Nicorama Mint
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Nicorama Mint і для чого його застосовують

Nicorama Mint належить до групи лікарських засобів, що застосовуються для полегшення відмови від паління.
Нікотин, що міститься в лікарському засобі Nicorama Mint, зменшує нікотинове бажання та симптоми відмови, які виникають після припинення паління, і таким чином запобігає поверненню до паління у курців, які вирішили позбутися звикання. Метою лікування є повна відмова від вживання тютюну.
Коли нікотин, що надходив з цигарки, раптово перестає надходити до організму, можуть виникати різноманітні симптоми, які називаються симптомами відмови. За допомогою жувальної гумки Nicorama Mint можна запобігти цим симптомам або послабити їх, забезпечуючи організм невеликими дозами нікотину протягом перехідного періоду. Під час жування жувальної гумки Nicorama Mint нікотин повільно виділяється та всмоктується в порожнині рота. На відміну від цигарок, лікарський засіб Nicorama Mint не містить шкідливих смолистих речовин чи оксиду вуглецю.
Лікарський засіб Nicorama Mint найкраще застосовувати у поєднанні з програмою відмови від паління. Поради та підтримка, як правило, збільшують шанси на успішну відмову від паління.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Нікорама Мінт

Коли не застосовувати лік Нікорама Мінт:

якщо пацієнт має алергію на нікотин або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6),
у осіб віком до 12 років,
у осіб, які не палять.

Попередження та заходи обережності
Потрібно проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою у разі наявності у пацієнта
таких захворювань:

недавно перенесений (протягом останніх 3 місяців) інфаркт міокарда або інсульт;
біль у грудній клітці (нестабільна стенокардія) або стенокардія у стані спокою;
хвороба серця, що впливає на частоту або ритм серцевих скорочень;
гіпертензія, яка не контролюється за допомогою ліків;
важка або помірна хвороба печінки;
важка або помірна хвороба нирок;
цукровий діабет;
епілепсія;
гіпертиреоз щитовидної залози;
пухлина наднирників (хромаффінний);
шлунковий виразок або дванадцятипалокишковий виразок;
запалення стравоходу.

Однак ризик продовження паління завжди становить більшу небезпеку, ніж застосування ліку
Нікорама Мінт.
Жувальна гумка може прилипати до протезів і мостів, а в окремих випадках — спричинити їх пошкодження.
Діти та підлітки
Доза, призначена для дорослих, може спричинити у дітей важке отруєння або навіть бути смертельною. Тому важливо зберігати лік Нікорама Мінт у недоступному для дітей місці, щоб він був непомітний і недоступний для них.
Підлітки віком від 12 до 17 років можуть застосовувати лік Нікорама Мінт виключно за призначенням лікаря.
Лік Нікорама Мінт не слід застосовувати дітям віком до 12 років.
Лік Нікорама Мінт та інші ліки
Потрібно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які планує приймати. Припинення паління може вимагати корекції дозування цих ліків.
Відсутня інформація щодо взаємодії між жувальною гумкою Нікорама Мінт та іншими ліками.
Окрім нікотину, на деякі ліки можуть впливати інші речовини, що містяться в сигаретах.
Припинення паління може впливати на дію деяких ліків, наприклад:

теофіліну, що застосовується при лікуванні астми,
такріну, що застосовується при лікуванні хвороби Альцгеймера,
оланзапіну та клозапіну, що застосовуються при лікуванні шизофренії,
інсуліну, що застосовується при лікуванні цукрового діабету. Може знадобитися корекція дози інсуліну.

Нікорама Мінт та їжа, напої
Під час жування гумки не слід їсти або пити. Вживання кави, соків або газованих напоїв під час
застосування жувальної гумки Нікорама Мінт може послабити її дію. Цих напоїв слід уникати
протягом 15 хвилин до застосування жувальної гумки.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Вагітність
Дуже важливо припинити паління під час вагітності, оскільки воно може негативно вплинути на розвиток дитини. Також може призводити до передчасних пологів або народження мертвого плоду. Рекомендовано припинити паління без застосування ліків, що містять нікотин. Якщо пацієнтка не може відмовитися від звички, вона може застосовувати лік Нікорама Мінт виключно після консультації з лікарем, який веде вагітність, сімейним лікарем або лікарем, що спеціалізується на лікуванні тютюнової залежності.
Годування грудьми
Під час годування грудьми слід уникати застосування жувальної гумки Нікорама Мінт, оскільки нікотин проникає до грудного молока і може впливати на дитину. Якщо лікар рекомендував застосовувати жувальну гумку Нікорама Мінт, її слід жувати безпосередньо після годування.
Фертильність
Паління збільшує ризик безпліддя у жінок і чоловіків. Вплив нікотину на фертильність невідомий.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Впливу на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини не виявлено.
Лік Нікорама Мінт містить ксилітол, бутилгідрокситолуен і натрій
Лік Нікорама Мінт містить ксилітол, що може мати проносну дію.
Калорійність: 2,4 ккал/г ксилітолу, що відповідає 0,8 ккал на одну жувальну гумку (Нікорама Мінт
2 мг та 4 мг).
Лік Нікорама Мінт містить бутилгідрокситолуен, що може спричиняти місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит) або подразнення очей та слизових оболонок.
Лік Нікорама Мінт містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто лік вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Нікорама Мінт

Ці ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря, фармацевта чи медсестри. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта чи медсестри.
Спосіб лікування жувальною гумкою Нікорама Мінт
Потрібно обрати жувальну гумку відповідної потужності залежно від ступеня залежності від нікотину.
Особи, які викурюють більше ніж 20 цигарок на день, або які раніше застосовували ліки Нікорама Мінт 2 мг без ефекту, повинні обрати дозу 4 мг. У інших випадках слід застосовувати дозу 2 мг.
Жувальну гумку Нікорама Мінт слід застосовувати тоді, коли зазвичай береся цигарка, або у разі появи тяги до нікотину. На початку лікування можна застосовувати 1 жувальну гумку кожні 1–2 години. Щодня слід застосовувати відповідну кількість жувальних гумок. Дозування є індивідуальним залежно від ступеня залежності від нікотину. У більшості випадків достатньо від 8 до 12 жувальних гумок на добу. Щоб збільшити шанси на успіх, не можна застосовувати надто малу дозу.
Максимальна добова доза:
Нікорама Мінт 2 мг: 24 жувальні гумки на добу, що відповідає 48 мг нікотину/добу.
Нікорама Мінт 4 мг: 16 жувальних гумок на добу, що відповідає 64 мг нікотину/добу.
Тривалість лікування є індивідуальною. Зазвичай лікування має тривати щонайменше 3 місяці.
Потім дозу нікотину слід поступово зменшувати. Лікування слід припинити, коли доза буде зменшена до 1–2 жувальних гумок на добу.
Регулярне застосування жувальних гумок Нікорама Мінт більше ніж 6 місяців зазвичай не рекомендується.
У деяких випадках може знадобитися більш тривале лікування, щоб уникнути повернення до звикання.
Залишкові жувальні гумки слід зберігати на випадок раптової появи тяги до нікотину.
Консультації та підтримка можуть збільшити шанси на успіх.
Техніка жування
Важлива правильна техніка жування. Жувальну гумку Нікорама Мінт слід жувати повільно, з перервами.
Інакше можна піддатися ризику появи печії або ікоти:

Жувати гумку слід до відчуття чіткого смаку. Потрібно припинити жування, коли з’явиться легке печіння.
Зупинити гумку між щокою та ясном до тих пір, поки смак не зникне і печіння не припиниться.
Знову почати повільно жувати до відчуття чіткого смаку або легкого печіння.
Ці дії слід повторювати протягом 30 хвилин.

Дія нікотину відчується через кілька хвилин. Тому не можна очікувати, що почуття задоволення настане так само швидко, як під час куріння.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Нікорама Мінт
У разі застосування надто великої дози ліків або, наприклад, помилкового прийому ліків дитиною, слід негайно звернутися до лікаря або відправитися до лікарні для оцінки ризику та отримання поради.
Передозування нікотином може виникнути тоді, коли пацієнт курить у поєднанні з застосуванням жувальних гумок Нікорама Мінт. Дози нікотину, які переносяться дорослими курцями під час лікування, можуть викликати тяжкі симптоми отруєння у дітей, що може призвести до смерті.
До симптомів передозування належать: нудота, блювота, надмірне виділення слини, біль у животі, діарея, надмірне потовиділення, головний біль, запаморочення, порушення слуху та значне слабкість. При великій дозі цим симптомам може супроводжуватися гіпотонія, слабке та нерегулярне серцебиття, утруднення дихання, виснаження, колапс та загальні судоми.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цих ліків, слід звернутися до лікаря, фармацевта чи медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Препарат Нікорама Мінт може викликати такі самі побічні ефекти, як і нікотин, що застосовується
іншим способом. Побічні ефекти залежать від застосованої дози.
Може виникнути подразнення порожнини рота та горла, проте більшість користувачів звикають до цього
під час застосування препарату.
Припиніть застосування препарату Нікорама Мінт і негайно зверніться до лікаря,
якщо виникнуть будь-які з наведених нижче рідкісних симптомів серйозної алергійної реакції (ангіоневротичний набряк або анафілактична реакція):

набряк обличчя, язика або горла;
труднощі з ковтанням;
кропив’янка, висип, труднощі з диханням.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути:
Дуже почасті побічні ефекти (можуть стосуватися більше ніж 1 із 10 користувачів):

головний біль;
кашель, подразнення горла;
ікота, нудота;

Почасті побічні ефекти (можуть стосуватися до 1 із 10 користувачів):

місцеві стани, такі як печіння, запалення порожнини рота, змінене відчуття смаку;
сухість у роті або підвищена слина;
проблеми зі шлунком або біль у животі;
блювота, гази або діарея;
втому;
гіперчутливість (алергія);
відчуття поколювання.

Недостатньо почасті побічні ефекти (можуть стосуватися до 1 із 100 користувачів):

набряк слизової оболонки носа, чхання;
свистяче дихання (бронхоспазм), труднощі з диханням (задишка), тиск у горлі;
почервоніння шкіри (на обличчі), підвищена пітливість;
відчуття поколювання порожнини рота, запалення язика, ураження слизової оболонки рота, зміна голосу, біль у роті та горлі, відрижка;
серцебиття (змінене відчуття серцебиття), прискорення серцебиття, гіпертензія;
висип (включаючи кропив’янку) або свербіж;
незвичайні сни;
дискомфорт і біль у грудній клітці;
відчуття слабкості, погане самопочуття;
біль у м’язах щелепи.

Рідкісні побічні ефекти (можуть стосуватися до 1 із 1000 користувачів):

труднощі з ковтанням, гіпостезія порожнини рота;
блювотний рефлекс;
порушення серцевого ритму (передсердна фібриляція).

Повідомлено (відбуваються у невідомої кількості користувачів):

нечітке бачення, підвищена сльозотеча (сльозотеча);
сухість у горлі, дискомфорт у шлунку, біль у губах;
почервоніння шкіри;
скованість щелепи.

Симптоми, пов’язані з припиненням паління (синдром відмови)
Деякі побічні ефекти, що виникають після припинення паління, можуть бути симптомами відмови,
які спричинені зниженням прийому нікотину.

дратівливість, злість, нетерплячість або фрустрація;
відчуття тривоги, рухове занепокоєння або труднощі з концентрацією;
прокидання вночі або порушення сну;
підвищений апетит або збільшення маси тіла;
погіршення настрою (депресія);
бажання закурити сигарету;
зниження частоти серцевих скорочень;
кровотеча ясен або виразки порожнини рота;
запаморочення або відчуття непритомності;
кашель, біль у горлі, закладеність носа або риніт;
запор.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Нікорама Мінт

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Особливих рекомендацій щодо зберігання ліків не існує.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після: EXP.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Нікорама Мінт
Жувальні гумки Нікорама Мінт не містять цукру і доступні в двох дозах: 2 мг та 4 мг.
Нікорама Мінт 2 мг

Діючою речовиною є нікотин. Одна жувальна гумка містить 2 мг нікотину у формі нікотину з катіонітом.
Інші складові: основа жувальної гумки (що містить бутилгідрокситолуен [Е 321]), ксилітол (Е 967), кремнезем колоїдний гідрофільний, стеарат магнію, ароматизатор м’ятний, ароматизатор з охолоджуючим ефектом, натрію карбонат, гіпромелоза, натрію гідрогенкарбонат, левоментол, діоксид титану (Е 171), макрогол 6000, гліцерол, ацесульфам калію (Е 950), тальк, сахаринат (Е 955), камедзь ксантанова.

Нікорама Мінт 4 мг

Діючою речовиною є нікотин. Одна жувальна гумка містить 4 мг нікотину у формі нікотину з катіонітом. Інші складові: основа жувальної гумки (що містить бутилгідрокситолуен [Е 321]), ксилітол (Е 967), кремнезем колоїдний гідрофільний, стеарат магнію, ароматизатор м’ятний, ароматизатор з охолоджуючим ефектом, натрію карбонат, гіпромелоза, натрію гідрогенкарбонат, левоментол, діоксид титану (Е 171), макрогол 6000, гліцерол, ацесульфам калію (Е 950), тальк, сахаринат (Е 955), оксид заліза жовтий (Е 172), камедзь ксантанова.

Як виглядає лікарський засіб Нікорама Мінт і що містить упаковка
2 мг: білі або білуваті, круглі, двоопуклі, плівково покриті жувальні гумки, які є гладенькими з обох сторін. Діаметр: 15 мм і товщина: 8 мм.
4 мг: світло-жовті, круглі, двоопуклі, плівково покриті жувальні гумки, які є гладенькими з обох сторін. Діаметр: 15 мм і товщина: 8 мм.
30, 96, 105 та 204 жувальні гумки в блистерних упаковках.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт і виробник
Відповідальний суб’єкт
Enorama Pharma AB
Södra Förstadsgatan 1
211 43 Мальме
Швеція
Виробник
ABF Pharmaceutical Services GmbH
Brunner Straße 63/18-19
1230 Відень
Австрія
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Данія Nicochew Mint
Франція Nicorama Mint
Греція Nicobright Mint
Іспанія Nicorama Mint
Німеччина Nicorama Mint
Швеція Nicorama Mint
Сполучене Королівство Nicorama Mint
2024-березень-18