Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Мукосольван (Mucosolvan Kindersaft), 30 мг/5 мл, сироп
Ambroxoli hydrochloridum
Мукосольван і Mucosolvan Kindersaft — це різні торгові назви одного й того самого ліку.
Перед застосуванням лікування уважно ознайомтеся з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати строго відповідно до інструкції для пацієнта або
рекомендацій лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, звертайтеся до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі можливі небажані явища, не зазначені в інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Якщо протягом 4–5 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Мукосольван і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Мукосольван
Як застосовувати лікарський засіб Мукосольван
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Мукосольван
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Мукосольван і для чого його застосовують

Амброксолу гідрохлорид — активна речовина лікарського засобу Мукосольван — підвищує секрецію слизу в дихальних шляхах, що полегшує відкашлювання та зменшує кашель.
Показання до застосування
Гострі та хронічні захворювання легень і бронхів, що супроводжуються порушенням секреції слизу та утрудненням його транспортування.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Мукосольван

Коли не застосовувати препарат Мукосольван

Якщо пацієнт має алергію на амброксолу гідрохлорид або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Застереження та заходи обережності

Якщо у пацієнта є порушення функції нирок або тяжка недостатність функції печінки, перед застосуванням препарату Мукосольван слід проконсультуватися з лікарем.
Повідомлялися випадки тяжких шкірних реакцій, пов’язаних із застосуванням амброксолу гідрохлориду. Якщо з’явиться висип (зокрема ураження слизових оболонок, наприклад, ротової порожнини, горла, носа, очей, статевих органів), слід припинити застосування препарату Мукосольван і негайно звернутися до лікаря.

Мукосольван та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Амброксол підвищує концентрацію антибіотиків (амоксицилін, цефуроксим, еритроміцин) у бронхолегеневому секреті та мокротинні.
Препарат Мукосольван не слід застосовувати одночасно з протикашковими засобами (наприклад, кодеїном), оскільки це може призвести до небезпечного накопичення бронхіального секрету внаслідок послаблення кашльового рефлексу. Протикашкові засоби, пригнічуючи кашльовий рефлекс, ускладнюють відкашлювання розрідженого слизу.
Клінічно значущих небажаних взаємодій з іншими ліками не виявлено.

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює вагітність або планує завагітнити, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Застосування препарату Мукосольван під час вагітності, особливо в перших трьох місяцях вагітності, не рекомендовано. Не рекомендовано застосовувати препарат Мукосольван жінкам, які годують груддю, оскільки амброксолу гідрохлорид проникає в грудне молоко.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин і механізмів
Немає даних про вплив препарату на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини та механізми. Досліджень щодо впливу препарату на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини та механізми не проводилося.

3. Як застосовувати ліки Мукосольван

Ці ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза:
Дорослі та діти віком старше 12 років:
2 рази на добу по 10 мл сиропу.
Доза рекомендована при гострих запальних станах дихальних шляхів, а також на початковому етапі лікування хронічних станів — протягом перших 14 днів лікування.
Діти віком від 1 до 12 років:

Вік пацієнта (роки)	Дозування
діти від 6 до 12 років	2–3 рази на добу по 5 мл сиропу
діти від 2 до 6 років	3 рази на добу по 2,5 мл сиропу
діти від 1 до 2 років	2 рази на добу по 2,5 мл сиропу

Наведені вище дози рекомендуються на початковому етапі лікування; дозу можна
зменшити вдвічі після 14 днів лікування.
Сироп Мукосольван можна приймати під час або між прийомами їжі.
Не застосовувати препарат перед сном.
Дозу препарату слід відміряти за допомогою приладу, що входить до комплекту.
Не застосовувати у дітей без попередньої консультації з лікарем.
Якщо під час застосування препарату Мукосольван під час гострих захворювань дихальних шляхів
не відбувається полегшення симптомів, слід звернутися до лікаря.
Якщо симптоми загострюються або не зникають після 4–5 днів, необхідно звернутися до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Мукосольван
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід звернутися за порадою до лікаря
або фармацевта.
Дотепер у людей не спостерігали специфічних симптомів передозування. На підставі
випадків випадкового передозування та (або) повідомлень про неправильне застосування
спостерігали симптоми, відповідні відомим небажаним ефектам препарату, що застосовується в
рекомендованих дозах, які можуть вимагати симптоматичного лікування.
Пропуск прийому препарату Мукосольван
Якщо пропущено дозу препарату, її слід прийняти якомога швидше.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. Наступну дозу слід
прийняти в звичайний час.
Припинення застосування препарату Мукосольван
Препарат Мукосольван слід приймати лише за необхідності, а його застосування слід припинити після
зникнення симптомів.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Часто (можуть виникати у не більше ніж 1 із 10 осіб):

нудота
відчуття оніміння в порожнині рота, язика та горла (зниження чутливості в порожнині рота та горлі)
зміна сприйняття смаку (порушення смаку)

Не часто (можуть виникати у не більше ніж 1 із 100 осіб):

діарея
нездагар
біль у животі (біль у надчерев’ї)
сухість слизової оболонки порожнини рота
блювота

Рідко (можуть виникати у не більше ніж 1 із 1000 осіб):

алергічні реакції
висип
кропив’янка

Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

анафілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк (швидко прогресуючий набряк шкіри, підшкірної тканини, слизової оболонки або підслизових тканин) та свербіж
тяжкі побічні ефекти з боку шкіри (включаючи еритему мультиформну, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз та гострий загальний пустульоз)
сухість у горлі

Якщо виник один із перелічених вище симптомів, слід припинити застосування
препарату Мукосольван і негайно звернутися до лікаря.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al.
Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава; тел.: +48 22 492 13 01; факс: +48 22 492 13 09; веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Мукосольван

Відсутні особливі вимоги щодо зберігання.
Лікарський засіб слід зберігати у недоступному для дітей місці, у якому не видно.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Термін придатності після першого відкриття упаковки становить 6 місяців.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати
фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Мукосольван

Діючою речовиною лікарського засобу є гідрохлорид амброксолу. 5 мл сиропу містить 30 мг гідрохлориду амброксолу.
Інші складові: кислота бензойна, сорбітол рідкий не кристалізуючий, гідроксиетилцелюлоза, гліцерол 85%, ацесульфам калію, ароматизатор ванільний 201629, ароматизатор ягідний дикий PHL 132195, вода очищена.

Як виглядає лікарський засіб Мукосольван і що містить упаковка
Пляшка з оранжевого скла з кришкою, захищеною від дітей, та мірною шкалою
у картонному пакуванні.
1 пляшка містить 100 мл сиропу.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до відповідальної особи
або паралельного імпортера.
Відповідальна особа в Німеччині, країні експорту:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
65926 Франкфурт-на-Майні, Німеччина
Виробник:
Sanofi S.r.l.
Viale Europa 11, 21040 Оріддзіо (Va), Італія
Паралельний імпортер:
Aga Kommerz spol. s r.o.
Frydecka 2006
737 01 Чеський Тешин
Чеська Республіка
Перепаковано в:
Фабрика Еуцерини Фармацевтична лабораторія COEL S.J. E.Z.M. KONSTANTY
вул. Вл. Желеньського 45
31-353 Краків
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
вул. Дзялкова 56
02-234 Варшава
Pharma Innovations Sp. z o.o.
вул. Ягеллонська 76
03-301 Варшава
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збоншинська 3
91-342 Лодзь
Номер дозволу в Німеччині, країні експорту: 25684.00.00
Номер дозволу на паралельний імпорт: 63/22
[Інформація про знак торгової марки, що належить]