Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Mucosolvan (Mucosolvan Kindersaft), 30 mg/5 ml, sciroppo
Ambroxoli hydrochloridum
Mucosolvan e Mucosolvan Kindersaft sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve sempre essere assunto esattamente come indicato nel foglio illustrativo per il paziente o come consigliato dal medico o dal farmacista.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in un momento successivo.
Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
Se entro 4-5 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Mucosolvan e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Mucosolvan
Come prendere Mucosolvan
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Mucosolvan
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Mucosolvan e a cosa serve

L’ambroxolo cloridrato, principio attivo di Mucosolvan, aumenta la secrezione del muco nelle vie respiratorie, favorendo l’espulsione dell’espettorato e alleviando la tosse.
Indicazioni terapeutiche
Malattie acute e croniche dei polmoni e delle vie bronchiali caratterizzate da alterazioni nella secrezione del muco e difficoltà nel suo trasporto.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Mucosolvan

Quando non usare il medicinale Mucosolvan

Se il paziente è allergico all’ambroxolo cloridrato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni

Se il paziente soffre di disturbi della funzionalità renale o di grave insufficienza epatica, deve consultare il medico prima di usare il medicinale Mucosolvan.
Sono stati segnalati casi di gravi reazioni cutanee associate all’uso di ambroxolo cloridrato. In caso di eruzioni cutanee (inclusi cambiamenti delle membrane mucose, ad esempio bocca, gola, naso, occhi, organi genitali), è necessario interrompere immediatamente l’uso del medicinale Mucosolvan e consultare subito il medico.

Mucosolvan e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente,
recentemente o che intende assumere.
L’ambroxolo aumenta la concentrazione di antibiotici (amoxicillina, cefuroxima, eritromicina)
nel secreto broncopolmonare e nel catarro.
Non somministrare il medicinale Mucosolvan contemporaneamente a medicinali antitussivi (ad esempio codeina),
poiché ciò potrebbe causare un pericoloso accumulo di secrezioni bronchiali a causa
dell’indebolimento del riflesso della tosse. I medicinali antitussivi, inibendo il riflesso della tosse,
rendono difficoltosa l’espulsione del muco fluidificato.
Non sono state evidenziate interazioni clinicamente significative con altri medicinali.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende
avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
L’uso del medicinale Mucosolvan durante la gravidanza, specialmente nei primi tre mesi, non è raccomandato.
Non è raccomandato l’uso del medicinale Mucosolvan nelle donne che allattano al seno, poiché l’ambroxolo cloridrato
passa nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non ci sono evidenze circa l’effetto del medicinale sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Non sono stati effettuati studi sull’effetto del medicinale sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Mucosolvan

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto nel foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose raccomandata:
Adulti e bambini di età superiore ai 12 anni:
2 volte al giorno, 10 ml di sciroppo
Dose raccomandata in caso di stati infiammatori acuti delle vie respiratorie e nel periodo iniziale del trattamento di stati cronici, nei primi 14 giorni di trattamento.
Bambini da 1 a 12 anni:

Età del paziente (anni)	Posologia
bambini da 6 a 12 anni	2-3 volte al giorno, 5 ml di sciroppo ogni volta
bambini da 2 a 6 anni	3 volte al giorno, 2,5 ml di sciroppo ogni volta
bambini da 1 a 2 anni	2 volte al giorno, 2,5 ml di sciroppo ogni volta

La dose sopra indicata è raccomandata nel periodo iniziale del trattamento; la dose può essere ridotta della metà dopo 14 giorni di terapia.
Lo sciroppo Mucosolvan può essere assunto con o senza cibo.
Non assumere il medicinale prima di andare a dormire.
Il medicinale deve essere misurato utilizzando il misurino in dotazione.
Non utilizzare nei bambini senza aver prima consultato il medico.
Se durante l'assunzione del medicinale Mucosolvan in caso di malattie acute delle vie respiratorie
non si verifica un miglioramento dei sintomi, è necessario consultare il medico.
Se i sintomi peggiorano o non migliorano entro 4-5 giorni, è necessario contattare il medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Mucosolvan
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Mucosolvan, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Finora non sono stati osservati sintomi specifici di sovradosaggio nell'uomo. Sulla base di casi di sovradosaggio accidentale e/o segnalazioni di uso improprio, sono stati osservati effetti corrispondenti a quelli noti effetti indesiderati del medicinale assunto alle dosi raccomandate, che potrebbero richiedere un trattamento sintomatico.
Dimenticanza dell'assunzione del medicinale Mucosolvan
Se si è dimenticata un'assunzione del medicinale, si raccomanda di assumerla non appena ci si ricorda.
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza. La dose successiva deve essere assunta all'orario previsto.
Interruzione del trattamento con il medicinale Mucosolvan
Mucosolvan deve essere assunto solo quando necessario e il trattamento deve essere interrotto una volta scomparsi i sintomi.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Frequente (può verificarsi fino a 1 persona su 10):

nausea
sensazione di intorpidimento nella cavità orale, lingua e gola (riduzione della sensibilità nella bocca e nella gola)
alterazione della percezione del gusto (disturbi del gusto)

Non comune (può verificarsi fino a 1 persona su 100):

diarrea
dispepsia
dolore addominale (dolore epigastrico)
secchezza della mucosa orale
vomito

Raro (può verificarsi fino a 1 persona su 1000):

reazioni di ipersensibilità
eruzioni cutanee
orticaria

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

reazioni anafilattiche, compreso lo shock anafilattico, angioedema (edema rapido della pelle, del tessuto sottocutaneo, della membrana mucosa o del tessuto sottomucoso) e prurito
gravi effetti indesiderati cutanei (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica e eruzione eritematosa acuta generalizzata)
secchezza della gola

Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra elencati, interrompere immediatamente il trattamento con il medicinale Mucosolvan e consultare immediatamente un medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia; tel.: +48 22 492 13 01; fax: +48 22 492 13 09; sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Mucosolvan

Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Il periodo di validità dopo la prima apertura dell’imballaggio è di 6 mesi.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Mucosolvan

Il principio attivo è cloridrato di ambroxolo. 5 ml di sciroppo contengono 30 mg di cloridrato di ambroxolo.
Gli altri componenti sono: acido benzoico, sorbitolo liquido non cristallizzante, idrossietilcellulosa, glicerolo 85%, acesulfame potassico, aroma vaniglia 201629, aroma di frutti di bosco PHL 132195, acqua depurata.

Come si presenta Mucosolvan e contenuto della confezione
Flacone di vetro ambra con tappo di sicurezza a prova di bambino e misurino graduato
in una scatola di cartone.
1 flacone contiene 100 ml di sciroppo.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Germania, paese di esportazione:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
65926 Francoforte sul Meno, Germania
Produttore:
Sanofi S.r.l.
Viale Europa 11, 21040 Origgio (Va), Italia
Importatore parallelo:
Aga Kommerz spol. s r.o.
Frydecka 2006
737 01 Czesky Tesin
Repubblica Ceca
Riconfezionato da:
Fabbrica Euceryna Laboratorio Farmaceutico COEL S.J. E.Z.M. KONSTANTY
ul. Wl. Żeleńskiego 45
31-353 Cracovia
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsavia
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsavia
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Germania, paese di esportazione: 25684.00.00
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 63/22
[Informazione sul marchio registrato]