Імпланон НХТ

Укладнка, що додається до упаковки: інформація для користувача

Імпланон НХТ, 68 мг, імплантат підшкірний
Etonogestrelum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом укладнки перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

• Слід зберігати цю укладнку, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій укладнці, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Пацієнтка отримає від лікаря Картку попереджень для пацієнта, що містить важливу
інформацію, яку їй слід знати. Картку слід зберігати в безпечному місці та
показувати її під час кожного візиту, пов’язаного зі застосуванням підшкірного імплантату.
Зміст укладнки

1. Що таке Імпланон НХТ і з якою метою його застосовують
2. Інформація, важлива перед застосуванням підшкірного імплантату Імпланон НХТ
3. Як застосовувати підшкірний імплантат Імпланон НХТ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати підшкірний імплантат Імпланон НХТ
6. Вміст упаковки та інша інформація
7. Інформація, призначена виключно для кваліфікованого медичного персоналу

1. Що таке Імпланон НХТ і з якою метою його застосовують

Імпланон НХТ — це контрацептивний підшкірний імплантат, розміщений у застосувачі для одноразового
використання. Безпеку та ефективність застосування лікарського засобу встановлено у жінок у віці
від 18 до 40 років. Підшкірний імплантат — це невеликий, м’який, гнучкий пластиковий стрижень довжиною 4 см
і діаметром 2 мм, який містить 68 міліграмів діючої речовини — етоногестрел. Застосувач
дозволяє лікареві розмістити підшкірний імплантат безпосередньо під шкірою руки.
Етоногестрел — синтетичний жіночий гормон, подібний до прогестерону. Невелика кількість
етоногестрелу постійно виділяється в кров. Сам підшкірний імплантат виготовлений з етилену
і вінілового ацетату — сополімеру, пластику, який не розчиняється в організмі. Підшкірний імплантат
містить також невелику кількість сульфату барію, що забезпечує його видимість під час рентгенівського
просвічування.
Імпланон НХТ застосовується з метою запобігання вагітності.
Як діє Імпланон НХТ
Підшкірний імплантат встановлюється безпосередньо під шкіру. Діюча речовина — етоногестрел — діє
двома способами:

• Запобігає виходу яйцеклітини з яєчника.
• Викликає зміни у слизі шийки матки, що ускладнює проникнення сперматозоїдів до матки.

Унаслідок свого впливу Імпланон НХТ запобігає вагітності протягом трьох років, хоча якщо у пацієнтки
є надмірна вага, лікар може рекомендувати раніше замінити підшкірний імплантат.
Імпланон НХТ — один із кількох методів запобігання вагітності. Іншим поширеним методом
контрацепції є комбінована контрацептивна таблетка. На відміну від комбінованої контрацептивної
таблетки, Імпланон НХТ можуть застосовувати жінки, які не можуть або не хочуть застосовувати
естрогени. Коли застосовують Імпланон НХТ, немає потреби пам’ятати про щоденний прийом
таблетки. Це одна з причин, чому Імпланон НХТ вважається дуже надійним методом (ефективність понад 99%). У рідкісних випадках спостерігали, що підшкірний імплантат був неправильно встановлений або взагалі не був встановлений. Це може призвести до незапланованої вагітності. Під час застосування підшкірного імплантату Імпланон НХТ менструальні кровотечі можуть змінюватися або взагалі не виникати, можуть бути нерегулярними, рідшими, частішими, тривалішими або рідко — дуже обильними. За характером кровотечі протягом перших трьох
місяців пацієнтка може спрогнозувати подальший їхній характер. Болючі менструації можуть стати менш інтенсивними.
Можна припинити застосування підшкірного імплантату Імпланон НХТ у будь-який момент (див. також:
«Припинення застосування підшкірного імплантату Імпланон НХТ»).

2. Важливі відомості перед застосуванням підшкірного імпланту Імпланон НХТ

Імпланон НХТ, так само як і інші гормональні засоби контрацепції, не захищає від
інфікування ВІЛ (СНІД) та від інших хвороб, що передаються статевим шляхом.
Коли не застосовувати підшкірний імпланта Імпланон НХТ
Не слід застосовувати підшкірний імпланта Імпланон НХТ, якщо присутній будь-який із станів,
перерахованих нижче. Про їх наявність слід повідомити лікареві перед встановленням підшкірного
імпланту Імпланон НХТ. Лікар може порадити не гормональний метод контрацепції.

• Якщо у пацієнтки є алергія на етоногестрел або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перерахованих у розділі 6).
• Якщо у пацієнтки наразі є венозна тромбоемболічна хвороба. При венозній тромбоемболічній хворобі утворюються тромби, що блокують судини [наприклад, у ногах (глибока венозна тромбоз) або у легенях (тромбоемболія легеневої артерії)].
• Якщо у пацієнтки наразі є або була в минулому жовтяниця (жовтіння шкіри), тяжке захворювання печінки (коли печінка не функціонує належним чином) або пухлина печінки.
• Якщо у пацієнтки був або може бути рак молочної залози або злоякісне новоутворення статевих органів.
• Якщо у пацієнтки є кровотеча зі статевих шляхів невідомого походження.

Якщо будь-який із перерахованих вище станів вперше виник під час застосування
підшкірного імпланту Імпланон НХТ, слід негайно звернутися до лікаря.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування підшкірного імпланту Імпланон НХТ слід обговорити це з лікарем,
фармацевтом або медсестрою.
Якщо Імпланон НХТ застосовується при наявності будь-якої із хвороб,
перерахованих нижче, необхідний суворий медичний контроль. Лікар пояснить, як діяти. Перед встановленням підшкірного імпланту Імпланон НХТ слід повідомити лікареві про їх наявність. Слід звернутися до лікаря, якщо під час застосування підшкірного імпланту Імпланон НХТ будь-яка із нижчезазначених хвороб виникла або погіршилася:

• рак молочної залози в минулому;
• наразі або в минулому захворювання печінки;
• венозна тромбоемболічна хвороба;
• цукровий діабет;
• надмірна вага;
• епілепсія;
• туберкульоз;
• артеріальна гіпертензія;
• наразі або в минулому хлоазма (жовто-коричневі пігментні плями на шкірі, особливо на обличчі); у цих випадках слід уникати сонячного випромінювання або ультрафіолетового випромінювання.

Можливі серйозні захворювання
Рак
Нижче наведено інформацію, отриману в клінічних дослідженнях у жінок, які приймали щоденно
комбіновані таблетки контрацепції, що містять два різних жіночих гормони («контрацептивна
таблетка»). Невідомо, чи ці спостереження стосуються також жінок, які застосовують інші
гормональні засоби контрацепції, такі як імпланти, що містять лише прогестаген.
Рак молочної залози діагностували трохи частіше у жінок, які приймали комбіновані оральні
контрацептиви, хоча невідомо, чи це було спричинено їх застосуванням. Наприклад, можливо,
що пухлини виявляються частіше у жінок, які приймають комбіновані контрацептиви,
оскільки вони частіше проходять обстеження у лікаря. Збільшена частота виникнення раку молочної залози поступово зменшується після припинення прийому комбінованих контрацептивних таблеток. Дуже важливо,
щоб пацієнтка регулярно оглядала свої молочні залози. Якщо вона виявить вузолок,
їй слід негайно звернутися до лікаря. Пацієнтка повинна повідомити лікареві про наявність
раку молочної залози у своїх найближчих родичів.
У рідкісних випадках у пацієнток, які приймали комбіновані контрацептиви, виявляли доброякісні, а дуже рідко — злоякісні пухлини печінки. Якщо пацієнтка відчуває сильний біль у животі, їй слід
негайно звернутися до лікаря.
Тромбоз
При венозному тромбозі утворюються тромби, що блокують вени. Вони можуть виникати, наприклад, у венах нижніх кінцівок, у легенях (легеневу емболію) або
у судинах інших органів і частин тіла. Тромб також може блокувати артерію (так званий артеріальний тромбоз), що може призвести до інфаркту серця або інсульту.
Застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції збільшує ризик виникнення
таких тромбів у порівнянні з жінками, які не приймають жодних комбінованих гормональних
засобів контрацепції. Цей ризик не є таким високим, як ризик виникнення тромбів у жінок
у вагітності. Вважається, що ризик у жінок, які застосовують лише прогестагени, наприклад
Імпланон НХТ, нижчий, ніж у жінок, які приймають комбіновані контрацептивні таблетки, що містять
також естрогени. У жінок, які застосовують імпланти з етоногестрелом, повідомляли про випадки утворення
тромбів крові, такі як легенева емболія, глибокий венозний тромбоз, інфаркт серця та інсульт, проте наявні дані не
вказують на збільшений ризик цих подій у жінок, які застосовують підшкірний імпланта.
Якщо жінка помітила симптоми венозної тромбоемболічної хвороби,
їй слід негайно звернутися до лікаря (див. також «Коли слід звертатися
до лікаря»).
Інші умови
Зміни характеру менструального кровотечіння
Під час застосування підшкірного імпланту Імпланон НХТ, так само як і при застосуванні інших
засобів контрацепції, що містять лише прогестаген, менструації можуть бути нерегулярними.
Може виникнути зміна частоти (відсутність кровотеч, рідкісні, частіші або постійні),
інтенсивності (посилені або зменшені) або тривалості. Відсутність менструації спостерігалася у 1 із
5 жінок, тоді як у інших 1 із 5 жінок спостерігали частіші та (або) триваліші менструації.
Іноді спостерігалися дуже обильні кровотечі. У клінічних дослідженнях нерегулярні
менструації були найпоширенішою причиною припинення застосування підшкірного імпланту (приблизно 11%). На
основі характеру кровотечі за перші три місяці жінки можуть визначити подальший їх характер.
Зміна характеру кровотечі не означає, що Імпланон НХТ не підходить пацієнтці та не
виявляє контрацептивної дії. Загалом, це не вимагає спеціальних заходів.
Однак, якщо кровотеча дуже обильна або триває довго, слід звернутися
до лікаря.
Події, пов’язані з встановленням та видаленням підшкірного імпланту
Через неправильне встановлення підшкірного імпланту або вплив зовнішніх сил (наприклад,
маніпуляції з імплантом або заняття контактними видами спорту) підшкірний імпланта може
зміститися на руці щодо місця встановлення. У рідкісних випадках підшкірні імпланти
локалізували у судинах руки або у легеневій артерії (судина легені). У випадках зміщення підшкірного імпланту щодо місця встановлення, його локалізація може бути складнішою,
а видалення може вимагати більшого розрізу або хірургічного втручання, яке проводиться
у лікарні. Якщо не вдається локалізувати підшкірний імпланта на руці, кваліфікований медичний персонал
може провести рентгенологічне дослідження грудної клітки або інше візуальне дослідження. Якщо підшкірний імпланта буде локалізовано в грудній клітці, може знадобитися хірургічне втручання.
Якщо підшкірний імпланта не вдається локалізувати та немає доказів його виведення,
контрацептивна дія та ризик побічних ефектів прогестагену можуть тривати
довше, ніж цього бажає жінка.
Якщо в будь-який момент підшкірний імпланта не відчувається, слід звернутися
до лікаря якомога швидше.
Психічні розлади
Деякі жінки, які застосовують гормональні засоби контрацепції, у тому числі Імпланон НХТ, повідомляли про депресію або погіршення настрою. Депресія може мати тяжкий перебіг і іноді призводити до думок про самогубство. Якщо виникають зміни настрою та симптоми депресії, слід якомога швидше звернутися до лікаря для отримання подальшої медичної консультації.
Кісти яєчників
У яєчниках можуть утворюватися невеликі пухирці, наповнені рідиною, під час застосування засобів контрацепції, що містять низькі дози гормонів. Це — кісти яєчників. Зазвичай вони зникають самостійно. Іноді можуть викликати помірний біль у животі. Лише в рідкісних випадках вони можуть стати серйознішою проблемою.
Злам або вигин підшкірного імпланту
Злам або вигин підшкірного імпланту, що знаходиться на руці пацієнтки, не повинен
впливати на його дію. Злам або вигин підшкірного імпланту може бути
спричинений дією зовнішніх сил. Зламаний підшкірний імпланта може зміститися
щодо місця встановлення. У разі будь-яких запитань слід звернутися до лікаря.
Імпланон НХТ та інші ліки
Слід завжди повідомляти лікареві про ліки або рослинні продукти, які наразі застосовує пацієнтка. Слід також повідомити лікареві іншої спеціалізації або стоматологу, який призначає інші ліки (або фармацевту), про застосування підшкірного імпланту Імпланон НХТ.
Вони можуть повідомити про необхідність застосування додаткового методу контрацепції (наприклад, презервативів),
і якщо так, то на який час, а також чи потрібно коригувати застосування іншого ліку.
Деякі ліки

• можуть впливати на концентрацію в крові підшкірного імпланту Імпланон НХТ
• можуть зменшувати його контрацептивну ефективність
• можуть викликати несподіване кровотечення.

Це стосується ліків, що застосовуються для лікування:

• епілепсії (наприклад, примідон, фенітоїн, барбітурати, карбамазепін, окскарбазепін, топірамат, фелбамат),
• туберкульозу (наприклад, рифампіцин),
• інфекції ВІЛ (наприклад, нельфінавір, невірапін, ефавіренз),
• вірусного гепатиту С (наприклад, боцепревір, телапревір),
• інших інфекційних захворювань (наприклад, гризеофульвін),
• високого тиску в легенях (бозентан),
• депресивних станів [рослинний лікарський засіб — звіробій звичайний (Hypericum perforatum)].

Імпланон НХТ може впливати на дію інших ліків, таких як:

• ліки, що містять циклоспорин
• протисудомний засіб — ламотриджин (це може призводити до збільшення частоти судом).

Перед прийомом будь-якого ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Імпланон НХТ та їжа, напої
Впливу їжі та напоїв на дію підшкірного імпланту Імпланон НХТ не виявлено.
Вагітність та годування груддю
Підшкірний імпланта Імпланон НХТ не можна застосовувати у жінок, які вагітні або підозрюють вагітність. У разі сумнівів щодо вагітності перед початком застосування підшкірного імпланту Імпланон НХТ слід провести тест на вагітність.
Імпланон НХТ може застосовуватися під час годування груддю. Хоча невелика кількість активної речовини підшкірного імпланту Імпланон НХТ проникає до материнського молока, це не впливає на виділення та якість грудного молока, а також на ріст і розвиток дітей.
У період годування груддю перед застосуванням цього лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем.
Діти та підлітки
Безпеку та ефективність застосування підшкірного імпланту Імпланон НХТ
у підлітків віком до 18 років не досліджували.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Впливу підшкірного імпланту Імпланон НХТ на увагу та концентрацію не виявлено.
Коли слід звертатися до лікаря
Регулярні обстеження
Перед встановленням підшкірного імпланту Імпланон НХТ лікар збере анамнез пацієнтки та її найближчих родичів, виміряє артеріальний тиск і, якщо це необхідно, призначить додаткові обстеження. Якщо підшкірний імпланта Імпланон НХТ було встановлено, лікар може порадити пацієнтці проходити планові медичні обстеження через певний час після його встановлення. Частота та мета цих візитів залежатимуть від індивідуальних потреб пацієнтки. Кваліфікований медичний персонал повинен пальпаторно перевіряти місце розташування підшкірного імпланту під час кожного контрольного візиту.
Слід негайно звернутися до лікаря, якщо:

• виникли будь-які зміни у стані здоров’я, особливо зазначені в цій інструкції (див. також «Коли не застосовувати підшкірний імпланта Імпланон НХТ» та «Попередження та заходи обережності»; не слід забувати про інформацію, що стосується стану здоров’я найближчих родичів);
• виникли можливі ознаки тромбозу, такі як сильний біль або набряк однієї ноги, непояснений біль у грудній клітці, труднощі з диханням, нетиповий кашель, особливо з кров’ю;
• виник раптовий сильний біль у животі або жовтяниця;
• відчувається вузолок молочної залози (див. також «Рак»);
• виник раптовий або сильний біль у нижній частині живота;
• виник нерегулярний, інтенсивний кровотеч зі статевих шляхів;
• пацієнтка має бути обмежена в рухах (наприклад, довго перебувати в ліжку) або має бути піддана хірургічному втручанню (слід проконсультуватися з лікарем принаймні за 4 тижні до цього);
• виникла підозра на вагітність;
• підшкірний імпланта після встановлення або в будь-який момент не відчувається.

3. Як застосовувати підшкірний імплант Імпланон НХТ

Перед тим як накладати підшкірний імплант Імпланон НХТ, слід повідомити лікаря, якщо
пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною (наприклад, під час поточного менструального циклу
мала статеве зіткнення без застосування засобів контрацепції).
Як застосовувати
Імпланон НХТ повинен накладати та видаляти лише лікар, який ознайомлений з цією процедурою,
описаною далі в інструкції. Лікар визначить найбільш відповідний час накладання підшкірного імпланту.
Він залежатиме від індивідуальної ситуації пацієнтки (наприклад, від поточної методи контрацепції).
Якщо пацієнтка змінює гормональний метод контрацепції на підшкірний імплант, його слід накладати між 1-м і 5-м днем природної менструації, щоб переконатися, що пацієнтка не вагітна. Якщо підшкірний імплант було накладено після п’ятого дня менструації, пацієнтці слід застосовувати додатковий метод контрацепції (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів після накладання.
Перед накладанням та видаленням підшкірного імпланту Імпланон НХТ лікар вводить місцеву анестезію. Імпланон НХТ накладається безпосередньо під шкіру на внутрішній стороні передпліччя недомінантної руки (руки, якою не пишуть). Опис техніки накладання та видалення підшкірного імпланту Імпланон НХТ наведено в розділі 6.
Після накладання підшкірний імплант має бути пальпаторно відчутним
Після процедури накладання підшкірного імпланту рекомендується, щоб пацієнтка самостійно пальпаторно перевірила наявність імпланту (відчула підшкірний імплант під шкірою). Правильно накладений підшкірний імплант повинен бути пальпаторно відчутним як для кваліфікованого медичного персоналу, так і для самої пацієнтки, яка повинна відчувати кожен із його кінців між великим і вказівним пальцями.
Варто мати на увазі, що пальпація не дає 100% гарантії того, що Імпланон НХТ було накладено. Якщо відразу після накладання або в будь-який момент після цього підшкірний імплант не відчувається пальпацією, це може означати, що імплант не було накладено, або було накладено занадто глибоко, або він змістився з місця накладання.
Тому важливо періодично обережно торкатися підшкірного імпланту, щоб пацієнтка могла переконатися, що знає його місцезнаходження. Якщо в будь-який момент підшкірний імплант стає недоступним пальпації, слід якнайшвидше звернутися до лікаря.
При найменших сумнівах слід застосовувати механічну контрацепцію (наприклад, презерватив) до тих пір, поки кваліфікований медичний персонал і пацієнтка не переконаються, що підшкірний імплант було правильно введено. Може знадобитися рентгенографія, ультразвукове дослідження або магнітно-резонансна томографія, або аналіз крові для підтвердження того, що Імпланон НХТ дійсно перебуває в руці. Якщо після ретельного обстеження не вдається встановити місцезнаходження підшкірного імпланту в руці, кваліфікований медичний персонал може провести рентгенографію грудної клітки або інше обстеження. Після виявлення підшкірного імпланту, який не відчувався пальпацією, його слід видалити.
Підшкірний імплант Імпланон НХТ слід видалити або замінити новим не пізніше ніж через три роки
після накладання.
Карта попереджень для пацієнтки
Щоб допомогти пацієнтці запам’ятати, коли і де було накладено підшкірний імплант Імпланон НХТ, а також коли його необхідно видалити, лікар видасть Карту попереджень для пацієнтки з цією інформацією. У Карті попереджень для пацієнтки також містяться вказівки, щоб періодично обережно торкатися підшкірного імпланту, щоб переконатися, що пацієнтка відчуває його місцезнаходження. Пацієнтка повинна якнайшвидше звернутися до лікаря, якщо в будь-який момент не може відчути підшкірний імплант. Цю картку слід зберігати в безпечному місці! Карту попереджень для пацієнтки слід показувати кваліфікованому медичному персоналу під час кожного візиту, пов’язаного з застосуванням підшкірного імпланту.
Якщо пацієнтка хоче замінити Імпланон НХТ, новий імплант можна накласти відразу після видалення попереднього. Новий імплант можна накласти на тому ж руці та в тому ж місці, що й попередній, за умови, що місце було правильним. Лікар порадить, що робити.
Припинення застосування підшкірного імпланту Імпланон НХТ
Можна припинити застосування підшкірного імпланту Імпланон НХТ у будь-який час.
Якщо підшкірний імплант не може бути виявлений пальпацією, кваліфікований медичний персонал може визначити його місцезнаходження за допомогою рентгенографії, ультразвукового дослідження або магнітно-резонансної томографії. В залежності від точного місця розташування підшкірного імпланту, його видалення може бути ускладненим і може вимагати хірургічного втручання.
Якщо пацієнтка не хоче завагітніти, після видалення підшкірного імпланту слід звернутися до лікаря за іншим методом контрацепції.
При плануванні вагітності зазвичай рекомендується почекати до першої природної менструації, що сприятиме визначенню очікуваної дати пологів.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, Імпланон НХТ може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Під час застосування підшкірного імплантату Імпланон НХТ менструальна кровотеча може ставати нерегулярною. Може виникати незначне плямисте кровотечіння, що не вимагає використання прокладок, або більш інтенсивне кровотечіння, схоже на скудну менструацію, коли необхідно використовувати прокладки. Також може взагалі не бути кровотечі. Нерегулярні кровотечі не є ознакою зниження протизачаткової дії підшкірного імплантату Імпланон НХТ. Вони не вимагають вжиття спеціальних заходів. Однак, якщо кровотеча дуже інтенсивна або триває довго, слід звернутися до лікаря.
Серйозні побічні ефекти описані в розділі 2 «Рак» і «Тромбоз». Рекомендується ознайомитися з цим розділом для отримання додаткової інформації та негайно звернутися до лікаря у разі необхідності.
Повідомлялося про такі побічні ефекти:

Окрім побічних ефектів, зазначених вище, іноді спостерігалося підвищення артеріального тиску.
Повідомлялося про підвищений тиск у голові (легкий внутрішньочерепний гіпертензійний синдром)
з симптомами, такими як тривалий головний біль, а також нудота, блювота та зміни зору,
у тому числі розмите зору. Також спостерігалося підвищене жирніння шкіри.
Необхідно негайно звернутися за медичною допомогою, якщо виникнуть тяжкі алергічні реакції,
такі як набряк обличчя, язика та горла; труднощі з ковтанням; або кропив’янка та труднощі з диханням.
Під час встановлення та видалення підшкірного імпланта Імпланон НХТ можуть виникнути синці
(у деяких випадках сильні), біль, набряк або свербіж, а в рідкісних випадках — інфекція.
У місці встановлення може утворитися рубець або розвинутися абсцес.
Після встановлення імпланта пацієнтка може відчути слабкість.
Може виникнути відчуття оніміння або втрати чутливості (або відсутності чутливості).
Можливе самовільне виходження підшкірного імпланта або його зміщення, особливо якщо він
неправильно встановлений. Рідко повідомлялося про випадки локалізації підшкірних імплантів
у судинах крові, у тому числі в легеневому судинному руслі, що може супроводжуватися
наявністю задишки та (або) кашлю з кровотечею або без неї.
Під час видалення підшкірного імпланта може знадобитися хірургічне втручання.
У жінок, які застосовують імпланти з етоногестрелом, спостерігалися випадки утворення
тромбів у венах (так звана венозна тромбоза) або в артеріях (так звана артеріальна тромбоза).
Тромб може блокувати вени в ногах (глибокий венозний тромбоз), легенях (тромбоемболія легеневої артерії) або в інших органах.
Тромб у крові може також блокувати артерію, що може призвести до інфаркту міокарда або інсульту.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі всі можливі побічні ефекти,
не зазначені в цій інструкції, необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції,
необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій
лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів
та біологічних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію
щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати підшкірний імплант Імпланон НХТ

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після: EXP.
Зберігати в оригінальній упаковці.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така практика допоможе захистити
навколишнє середовище.
Особливих заходів обережності щодо умов зберігання лікарського засобу не потрібно.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить підшкірний імплант Імпланон НХТ
Кожен аплікатор містить один підшкірний імплант із

• Активною речовиною лікарського засобу є етоногестрел (68 мг).
• Інші складові: сердечник: етилен і вінілацетат кополімер (28% вінілацетату), барію сульфат, магнію стеарат; зовнішній шар: етилен і вінілацетат кополімер (15% вінілацетату)

Як виглядає підшкірний імплант Імпланон НХТ і що містить упаковка
Імпланон НХТ — це підшкірний контрацептивний засіб тривалої дії.
У одноразовому, інноваційному, зручному у використанні аплікаторі міститься підшкірний імплант,
що не пропускає рентгенівські промені, який містить виключно прогестаген. Імплант довжиною 4 см і діаметром 2 мм майже білого кольору містить етоногестрел і барію сульфат. Аплікатор
спеціально розроблено для того, щоб можна було легко встановити підшкірний імплант безпосередньо під шкіру внутрішньої сторони руки (руки, якою не пишуть). Встановлювати та видаляти підшкірний імплант повинен лише лікар, який добре знайомий з цією процедурою. Щоб підшкірний імплант можна було видалити без ускладнень, його необхідно встановлювати безпосередньо під шкіру (див. далі в інструкції). Під час встановлення або видалення підшкірного імпланту слід застосовувати місцеву анестезію. Ризик виникнення ускладнень є незначним, якщо дотримуватися наведених нижче інструкцій.
Розміри упаковки: картонна коробка, що містить 1 блистер, картонна коробка, що містить 5 блистрів.
Не всі розміри упаковки можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт і виробник
Відповідальний суб’єкт:
Organon Polska Sp. z o.o.
вул. Маршалковська 126/134
00-008 Варшава
Тел.: + 48 22 105 50 01
[email protected]
Виробник:
N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Осс, Нідерланди
Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північна Ірландія) під наступними назвами:
Австрія, Бельгія, Німеччина, Ірландія, Люксембург, Мальта, Нідерланди, Словаччина, Польща, Португалія, Іспанія: Імпланон НХТ
Данія, Естонія, Фінляндія, Франція, Ісландія, Італія, Норвегія, Румунія, Швеція, Велика Британія (Північна Ірландія): Нехпланон
Увага:
Наведені нижче піктограми призначені для пацієнтки, якій буде встановлено підшкірний імплант, і мають на меті пояснити процедуру встановлення та видалення підшкірного імпланту.
Увага: Детальну процедуру встановлення та видалення підшкірного імпланту Імпланон НХТ фахівцем медичного персоналу описано в Інструкції з медичного застосування та в цій інструкції для пацієнта в розділі 7.
6.1. Як встановити Імпланон НХТ

• Встановлення підшкірного імпланту Імпланон НХТ повинно проводитися виключно медичним персоналом, який добре знайомий з цією процедурою.
• Щоб полегшити встановлення підшкірного імпланту, пацієнтка повинна лежати на спині, зі зігнутою в лікті рукою, а долонею, поміщеною під голову (або в положенні, найближчому до цього).

• Підшкірний імплант буде встановлено на внутрішній стороні руки недомінантної руки (руки, якою жінка не пише).
• Місце встановлення буде позначено на шкірі, потім продезінфіковано та знечулений.
• Шкіру натягнуть, а голку введуть безпосередньо під шкіру. В момент, коли кінець голки опиниться під шкірою, всю голку введуть паралельно до поверхні шкіри.

P, проксимально (у напрямку плеча);
D, дистально (у напрямку ліктя)

• Лікар розблокує фіолетовий повзунок, щоб витягнути голку з руки. Підшкірний імплант залишиться у верхній частині руки після видалення голки.

P D

• Рекомендується перевірити, чи можна відчути підшкірний імплант (пальпацією) відразу після його встановлення. Правильно встановлений підшкірний імплант повинен легко відчуватися між великим і вказівним пальцями як фахівцем медичного персоналу, так і самою пацієнткою. Слід зазначити, що пальпація не дає 100% гарантії, що Імпланон НХТ було встановлено.

• У разі, якщо підшкірний імплант не відчувається пальпацією або є сумніви щодо його наявності, слід застосувати інші методи, щоб підтвердити його наявність.
• Після локалізації імпланту, який не відчувався пальпацією, його необхідно видалити.
• До остаточного підтвердження наявності підшкірного імпланту необхідно застосовувати бар’єрний метод контрацепції (наприклад, презерватив).
• Місце встановлення підшкірного імпланту буде заклеєно невеликим пластиром, а також буде накладено стискуючий пов’язку, щоб звести до мінімуму ризик виникнення синців. Стискуючий пов’язку можна зняти через 24 години, а невеликий пластир — через 3–5 днів після встановлення.
• Після встановлення підшкірного імпланту пацієнтка отримає від фахівця медичного персоналу Картку попереджень для пацієнта з інформацією про місце встановлення підшкірного імпланту, дату його встановлення та дату, коли його слід видалити або замінити. Цю картку слід зберігати в безпечному місці, оскільки зазначена в ній інформація полегшить майбутнє видалення підшкірного імпланту.

6.2. Як видалити Імпланон НХТ

• Підшкірний імплант повинен видаляти фахівець медичного персоналу або медичний персонал, який добре знайомий з цією процедурою.
• Підшкірний імплант видаляють за бажанням пацієнтки або не пізніше ніж через три роки після встановлення.
• Детальну інформацію щодо місця розташування підшкірного імпланту містить Картка попереджень для пацієнта.
• Фахівець медичного персоналу визначить положення підшкірного імпланту. Якщо його не можна локалізувати, фахівець медичного персоналу може провести рентгенографію, комп’ютерну томографію, ультразвукове дослідження або магнітно-резонансну томографію.

• Щоб полегшити видалення підшкірного імпланту, пацієнтка повинна лежати на спині, зі зігнутою в лікті рукою, а долонею, поміщеною під голову (або в положенні, найближчому до цього).
• Верхню частину руки продезінфікують і знечулить.

• Буде зроблено невеликий розріз уздовж руки, безпосередньо під кінцем підшкірного імпланту.

• Підшкірний імплант обережно просунуть у напрямку розрізу та видалять за допомогою пінцета.

• Іноді підшкірний імплант може бути оточений щільною тканиною. У такому разі перед видаленням підшкірного імпланту необхідно зробити розріз тканин.
• Якщо пацієнтка хоче, щоб фахівець медичного персоналу замінив Імпланон НХТ іншим імплантом, новий імплант можна встановити через той самий розріз, за умови, що попереднє місце імплантації було правильно розташоване.
• Розріз буде закрито стерильними пластиками для закриття рани.
• Буде накладено стискуючий пов’язку, щоб звести до мінімуму ризик виникнення синців. Пацієнтка може зняти стискуючий пов’язку через 24 години, а стерильні пластиківки для закриття рани в місці встановлення підшкірного імпланту — через 3–5 днів.

Інформація, призначена виключно для медичного персоналу:

7. Інформація, призначена виключно для професійного медичного персоналу

7.1 Коли встановлювати Імпланон НХТ

ВАЖЛИВО: Перед встановленням підшкірного імплантату необхідно переконатися, що пацієнтка не є
вагітною.
Термін встановлення підшкірного імплантату залежить від раніше використовуваного методу контрацепції:
Якщо протягом минулого місяця гормональну контрацепцію не застосовували
Підшкірний імплантат слід встановлювати між 1-м і 5-м днем природного менструального циклу, навіть
якщо жінка досі має крововиділення (1-й день циклу — це перший день менструального крововиділення).
Якщо підшкірний імплантат встановлено відповідно до рекомендацій, додаткові методи контрацепції застосовувати не потрібно. Якщо термін встановлення підшкірного імплантату відрізняється від рекомендованого, слід порадити жінці застосовувати бар'єрний метод протягом 7 днів після встановлення підшкірного імплантату. Якщо мав місце статевий контакт, необхідно переконатися, що пацієнтка не є вагітною.
Заміна іншого гормонального методу контрацепції на підшкірний імплантат Імпланон НХТ
Заміна комбінованої гормональної контрацепції (комбіновані оральні контрацептиви, вагінальна терапевтична система або трансдермальна система)
Бажано встановлювати підшкірний імплантат наступного дня після прийому останньої активної таблетки комбінованого орального контрацептиву, або в день видалення вагінальної терапевтичної системи, або трансдермальної системи. Підшкірний імплантат слід встановити не пізніше наступного дня після планованої перерви у застосуванні орального контрацептиву, вагінальної терапевтичної системи, трансдермальної системи або таблеток-плацебо в попередньому циклі застосування комбінованих гормональних контрацептивів, коли слід починати наступний цикл застосування. Не всі методи контрацепції (трансдермальна система, вагінальна терапевтична система) доступні в кожній країні.
Якщо підшкірний імплантат встановлено відповідно до рекомендацій, додаткові методи контрацепції застосовувати не потрібно. Якщо термін встановлення підшкірного імплантату відрізняється від рекомендованого, слід порадити жінці застосовувати бар'єрний метод протягом 7 днів після встановлення підшкірного імплантату. Якщо мав місце статевий контакт, необхідно переконатися, що пацієнтка не є вагітною.
Заміна гормональної контрацепції, що містить лише прогестаген (таблетки лише з прогестагеном, ін'єкції, імплантат, внутрішньоматкова терапевтична система з вивільненням прогестагену [англ. IUS])
Існує кілька методів контрацепції, що містять лише прогестаген, тому встановлення підшкірного імплантату має бути таким:

• Ін'єкція: підшкірний імплантат слід встановити в день, коли має бути зроблена наступна ін'єкція.
• Таблетка лише з прогестагеном: пацієнтка може перейти з таблетки лише з прогестагеном на Імпланон НХТ в будь-який день місяця. Підшкірний імплантат слід встановити протягом 24 годин після прийому останньої таблетки.
• Підшкірний імплантат і (або) внутрішньоматкова терапевтична система з вивільненням прогестагену (IUS): підшкірний імплантат слід встановити в той самий день, коли видаляється попередній підшкірний імплантат або IUS.

Якщо підшкірний імплантат встановлено відповідно до рекомендацій, додаткові методи контрацепції застосовувати не потрібно. Якщо термін встановлення підшкірного імплантату відрізняється від рекомендованого, слід порадити жінці застосовувати бар'єрний метод протягом 7 днів після встановлення підшкірного імплантату. Якщо мав місце статевий контакт, необхідно переконатися, що пацієнтка не є вагітною.
Після аборту або викидня
Підшкірний імплантат може бути встановлений одразу після аборту або викидня:

• у першому триместрі вагітності: якщо встановлено протягом 5 днів, додаткові методи контрацепції не потрібні.
• у другому триместрі вагітності: якщо встановлено протягом 21 дня, додаткові методи контрацепції не потрібні.

Якщо встановлення підшкірного імплантату відбулося після рекомендованого терміну, слід порадити жінці застосовувати бар'єрний метод протягом 7 днів після встановлення підшкірного імплантату. Якщо мав місце статевий контакт, необхідно переконатися перед встановленням імплантату, що пацієнтка не є вагітною.
Після пологів
Підшкірний імплантат може бути встановлений одразу після пологів як у жінок, що годують грудьми, так і у тих, що не годують, на підставі індивідуальної оцінки користі та ризику:

• Якщо підшкірний імплантат встановлено протягом 21 дня, додаткові методи контрацепції не потрібні.
• Якщо підшкірний імплантат встановлено після 21 дня від дати пологів, слід порадити жінці застосовувати бар'єрний метод протягом 7 днів після встановлення підшкірного імплантату. Якщо мав місце статевий контакт, необхідно переконатися перед встановленням імплантату, що пацієнтка не є вагітною.

7.2 Як закладати Імпланон НХТ

Щоб забезпечити ефективну дію та безускладнене видалення підшкірного імпланту Імпланон НХТ, необхідно правильно і обережно підшкірно встановити його у плече недомінантної руки згідно з інструкцією. Кваліфікований медичний персонал і пацієнтка повинні мати можливість пальпаторно перевірити наявність підшкірного імпланту після його введення.
Підшкірний імплант повинен бути розміщений підшкірно безпосередньо під шкірою на внутрішній стороні
верхньої частини плеча недомінантної руки.

• Підшкірний імплант, встановлений глибше, ніж підшкірно (глибоке встановлення), може бути недоступним пальпації, що може ускладнити його локалізацію та (або) видалення (див. пункт 4.2 Як видалити Імпланон НХТ та пункт 4.4 Характеристики Лікарського Засобу).
• Якщо підшкірний імплант розміщений занадто глибоко, можуть бути пошкоджені нерви або судини. Глибоке або неправильне встановлення підшкірного імпланту може призвести до виникнення парестезії (у зв’язку з пошкодженням нерва) та до зміщення підшкірного імпланту (у зв’язку з м’язовим або фасціальним розміщенням), а в рідкісних випадках — до внутрішньосудинного введення.

Встановлення підшкірного імпланту Імпланон НХТ має проводитися в асептичних умовах
та кваліфікованим медичним персоналом, який ознайомлений з процедурою. Встановлення
підшкірного імпланту Імпланон НХТ проводиться виключно за допомогою спеціально
розробленого аплікатора.
Встановлення підшкірного імпланту
Щоб переконатися, що підшкірний імплант встановлений безпосередньо під шкірою, кваліфікований медичний персонал повинен зайняти таке положення, щоб бачити рух вводженої голки, спостерігаючи за аплікатором збоку, а не згори. Місце встановлення та рухи голки безпосередньо під шкірою будуть чітко видимі при бічному спостереженні.
Для наочності на малюнках показана внутрішня сторона лівого плеча.

• Пацієнтку слід укласти на спину з відведеним назовні плечем недомінантної руки, зігнутим у лікті так, щоб долоня була під головою (або в положенні, найближчому до цього) (Малюнок 1).

Малюнок 1
Визначити місце встановлення підшкірного імпланту на внутрішній стороні верхньої частини плеча недомінантної руки. Місце встановлення розташоване над трицепсом плеча на відстані приблизно 8–10 см від медіального надвиростка плечової кістки та на 3–5 см позаду (нижче) борозни (жолоба) між двоголовим (біцепсом) та трицевим (трицепсом) м’язами плеча (Малюнок 2a, 2b та 2c). Таке розташування дозволяє уникнути великих судин і нервів, що проходять у борозні. Якщо встановлення підшкірного імпланту в цьому місці неможливе (наприклад, у жінок із тонкими руками), його слід розмістити якомога далі позаду від борозни.

• Позначити хірургічним маркером дві позначки: перша — місце, де буде введений підшкірний імплант, друга — на 5 см далі від першої позначки (у напрямку плеча) (Малюнок 2a та 2b). Друга позначка (ознака напрямку) визначатиме напрямок введення підшкірного імпланту під час встановлення.

P D

P D
Малюнок 2a Малюнок 2b
P, проксимально (у напрямку плеча);
D, дистально (у напрямку ліктя)

Малюнок 2c
Поперечний переріз верхньої частини лівого плеча, вид з боку ліктя
Медіальна (внутрішня) сторона руки
Латеральна (зовнішня) сторона руки

• Після позначення руки слід підтвердити правильне положення місця встановлення на внутрішній стороні руки.
• Протерти шкіру дезинфікуючим засобом від місця введення підшкірного імпланту до ознаки напрямку.
• Застосувати знеболення (наприклад, за допомогою спрею або ввести 2 мл 1% розчину лідокаїну безпосередньо під шкіру вздовж «каналу введення підшкірного імпланту»).
• Вийняти з блистеру стерильний одноразовий аплікатор, що містить Імпланон НХТ. Перед використанням візуально перевірити, чи не пошкоджено упаковку (наприклад, розрив, прокол). Якщо упаковка має видимі пошкодження, що могли вплинути на стерильність, аплікатор використовувати не слід.
• Тримати аплікатор біля голки в місці, де його поверхня шорстка. Зняти наконечник з голки, зсунувши його горизонтально з голки у напрямку, вказаному стрілкою (Малюнок 3). Якщо наконечник з голки не знімається легко, аплікатор використовувати не слід. Візуально перевірити наявність підшкірного імпланту, який повинен бути видимим у вигляді білого стрижня в кінці голки. Не торкатися фіолетового повзунка, доки голка не буде повністю введена під шкіру, оскільки це призведе до відведення голки та, як наслідок, до передчасного випадання підшкірного імпланту з аплікатора.
• Якщо фіолетовий повзунок буде вивільнений передчасно, слід почати процедуру спочатку, використовуючи новий аплікатор.

Малюнок 3

• Вільною рукою натягнути шкіру навколо місця встановлення підшкірного імпланту у напрямку ліктя (Малюнок 4).

P D

Малюнок 4

• Підшкірний імплант повинен бути встановлений підшкірно безпосередньо під шкіру (див. пункт 4.4 Характеристики Лікарського Засобу). Щоб переконатися, що підшкірний імплант встановлений безпосередньо під шкіру, слід зайняти таке положення, щоб бачити рух вводженої голки, спостерігаючи за аплікатором збоку, а не згори. Місце встановлення та рухи голки безпосередньо під шкірою чітко видно при бічному погляді (див. Малюнок 6).
• Ввести під невеликим кутом (менше 30  ) самий кінець голки (Малюнок 5a).
• Ввести саме жало голки (похило зрізаний отвір на кінці) безпосередньо під шкіру, але не глибше (Малюнок 5b). Якщо голка буде введена глибше, її слід витягнути так, щоб під шкірою залишався лише її кінчик.

Малюнок 5a Малюнок 5b

• Опустити аплікатор у майже горизонтальне положення. Щоб полегшити розміщення підшкірного імпланту під шкірою, слід підняти шкіру за допомогою голки, обережно вводячи голку на всю її довжину (Малюнок 6). Може виникнути невеликий опір, але не слід застосовувати зусиль. Якщо голка не буде введена на всю свою довжину, підшкірний імплант не буде правильно встановлений.

Якщо кінець голки вийде зі шкіри, перш ніж голка буде повністю введена, її слід витягнути і скоригувати її положення під шкірою, щоб завершити процедуру встановлення імпланту.

Малюнок 6 Малюнок 7

• Тримати аплікатор паралельно до поверхні шкіри та ввести голку на всю її довжину (Малюнок 7). За потреби можна стабілізувати аплікатор вільною рукою.
• Щоб розблокувати фіолетовий повзунок, слід обережно зсунути його вниз (Малюнок 8a).

Зсунути повзунок назад до упору. Не рухати ( ) аплікатором під час зсування фіолетового повзунка (Малюнок 8b). Тепер підшкірний імплант знаходиться під шкірою, а голка заблокована всередині аплікатора. Тепер аплікатор можна видалити (Малюнок 8c).

Малюнок 8a Малюнок 8b

Малюнок 8c
Якщо аплікатор під час всієї процедури не тримається в одному положенні або якщо фіолетовий повзунок не зсувається назад до упору, підшкірний імплант не буде правильно встановлений і може виступати з місця встановлення.
Якщо підшкірний імплант виступає з місця встановлення, його слід видалити та повторити процедуру в тому ж місці, використовуючи новий аплікатор. Не можна втискати виступаючий підшкірний імплант назад у розріз.

• Накласти невеликий прилеглий бандаж на місце встановлення підшкірного імпланту.
• Завжди слід пальпаторно перевіряти наявність підшкірного імпланту безпосередньо після його введення. Ми повинні мати змогу пальпаторно визначити обидва кінці 4-сантиметрового підшкірного імпланту (Малюнок 9). Див. нижче пункт «Якщо після встановлення не вдається відчути підшкірний імплант пальпацією».

Малюнок 9

• Слід повідомити пацієнтку, щоб вона сама перевіряла пальпацією наявність підшкірного імпланту.
• Накласти стерильну вату та стискуючу пов’язку, щоб запобігти утворенню синця в місці введення підшкірного імпланту. Пацієнтка може зняти стискуючу пов’язку через 24 години, а прилеглу вату — через 3–5 днів після встановлення підшкірного імпланту.
• Слід заповнити Картку Попереджень для Пацієнта та передати її пацієнтці. Також слід заповнити наклейку та прикріпити її до медичного запису пацієнтки. Якщо використовуються електронні медичні записи, інформація з наклейки також повинна бути в них внесена.
• Аплікатор призначений для одноразового використання і повинен бути утилізований відповідним чином згідно з місцевими правилами поводження з небезпечними відходами.

Якщо після встановлення не вдається відчути підшкірний імплант пальпацією:
Якщо підшкірний імплант не відчувається пальпацією або є сумніви щодо його встановлення, це може означати, що підшкірний імплант не був встановлений або був розміщений занадто глибоко:

• Слід перевірити аплікатор. Голка повинна бути повністю втягнута, і лише фіолетове закінчення обтуратора повинно бути видимим.
• Слід застосувати інші методи для підтвердження наявності підшкірного імпланту. Оскільки підшкірний імплант не пропускає рентгенівські промені, доцільними методами локалізації є двовимірне рентгенівське дослідження та комп’ютерна томографія (англ. CT scan, Computerized Tomography). Можна використовувати ультразвукове дослідження (англ. USS, Ultrasound Scanning) із застосуванням лінійного датчика з високою частотою (10 МГц або більше) або магнітно-резонансну томографію (англ. MRI, Magnetic Resonance Imaging). Якщо за допомогою наведених вище методів візуалізації не вдається виявити підшкірний імплант, слід виміряти концентрацію етоногестрелу в крові пацієнтки. У такому випадку слід звернутися до відповідальної організації, яка надасть відповідну інструкцію щодо дій (протокол).
• До моменту підтвердження наявності підшкірного імпланту Імпланон НХТ пацієнтка повинна використовувати не гормональний метод контрацепції.
• Підшкірні імпланти, розміщені занадто глибоко, слід швидко локалізувати та видалити, щоб уникнути можливості їх зміщення в віддалені місця (див. пункт 4.4 Характеристики Лікарського Засобу).

7.3 Як видалити Імпланон НХТ

Імплант підшкірний може видалити в асептичних умовах лише кваліфікований медичний персонал,
який добре знає цю техніку видалення. Особи, незнайомі з технікою видалення імпланта
підшкірного, повинні звернутися до відповідальної особи для отримання
додаткової інформації.
Перед початком процедури видалення імпланта підшкірного кваліфікований медичний персонал
повинен оцінити місцезнаходження імпланта підшкірного. Імплант підшкірний слід локалізувати
пальпацією у плечі.
Якщо імплант підшкірний не відчувається пальпацією, слід перевірити в Карті попереджень для
пацієнтки, у якому плечі розташований імплант підшкірний, або в медичній документації. Якщо
імплант підшкірний не відчувається, він міг бути встановлений глибоко або зміститися. Слід
мати на увазі, що імплант підшкірний може розташовуватися поблизу судин та нервів.
Імпланти підшкірні, які не відчуваються пальпацією, може видалити лише кваліфікований медичний
персонал, який має досвід у видаленні глибоко розташованих імплантів підшкірних і добре знає
методи локалізації імпланта підшкірного та анатомічну будову плеча. Слід звернутися
до відповідальної особи для отримання додаткової інформації.
Якщо імплант підшкірний не відчувається пальпацією, див. нижче «Локалізація та видалення
імпланта підшкірного, який не відчувається пальпацією».
Процедура видалення імпланта підшкірного, який відчувається пальпацією
Для наочності на малюнках показано внутрішню сторону лівого плеча.

• Пацієнтку слід укласти на спину на стіл. Плече слід зігнути в лікті, руку покласти під голову (або в положення, найближче до цього) (див. Малюнок 10).

Малюнок 10

• Локалізувати імплант підшкірний пальпацією. Натиснути вниз кінець імпланта підшкірного, що знаходиться ближче до плеча (Малюнок 11), щоб стабілізувати його; повинен з’явитися виступ, що вказує на кінець імпланта підшкірного, розташований ближче до ліктя. Якщо кінець не піднімається вгору, видалення імпланта підшкірного може бути ускладненим і процедуру повинен проводити кваліфікований медичний персонал, який має досвід у видаленні імплантів підшкірних, розташованих глибше. Слід звернутися до відповідальної особи для отримання додаткової інформації.
• Позначити, наприклад, хірургічним маркером, дальший кінець (кінець, що знаходиться ближче до ліктя).
• Обробити місце антисептичним розчином.

Малюнок 11
P, проксимально (у напрямку плеча);
D, дистально (у напрямку ліктя)

• Занестетизувати місце планованого розрізу, наприклад, ввівши 0,5–1 мл 1% розчину лідокаїну (Малюнок 12). Вводити знеболювальний засіб під імплант підшкірний, щоб імплант підшкірний знаходився ближче до поверхні шкіри. Введення місцевого знеболювального засобу над імплантом підшкірним може ускладнити його видалення.

Малюнок 12

• Натиснути вниз кінець імпланта підшкірного, що знаходиться ближче до плеча (Малюнок 13), щоб стабілізувати його протягом усієї процедури. Починаючи з місця над кінцем імпланта підшкірного, що розташований ближче до ліктя, зробити поздовжній розріз (паралельно імпланту підшкірному) довжиною 2 мм у напрямку ліктя. Увага: не розрізати кінець імпланта підшкірного.

Малюнок 13
Кінець імпланта підшкірного повинен виникнути з розрізу. Якщо він не з’являється, обережно
протолкнути імплант підшкірний у напрямку розрізу, доки його кінець не стане видимим. Захопити
імплант підшкірний пінцетом і витягнути його, якщо це можливо (Малюнок 14). За потреби обережно
видалити тканини, які приросли до кінця імпланта підшкірного, відокремивши їх тупо. Якщо після
відокремлення тканин кінець імпланта підшкірного не відкривається, розрізати оболонку з тканин,
а потім витягнути імплант підшкірний пінцетом (Малюнки 15 і 16).

Малюнок 14

Малюнок 15 Малюнок 16

• Якщо імплант підшкірний не видно, обережно ввести пінцет (найкраще використовувати викривлені судинні пінцети Холстеда з кінцями, спрямованими вгору) поверхнево в місце розрізу (Малюнок 17).
• Обережно захопити імплант підшкірний, а потім передати пінцет у іншу руку (Малюнок 18).
• За допомогою іншого пінцета ретельно відокремити тканину, що оточує імплант підшкірний (Малюнок 19). Після цього імплант підшкірний можна видалити.
• Якщо захопити імплант підшкірний не вдається, процедуру слід припинити та направити пацієнтку до лікаря, який має досвід у виконанні складних процедур видалення імпланта підшкірного, або звернутися до відповідальної особи.

Малюнок 17 Малюнок 18

Малюнок 19

• Підтвердити, що видалено весь імплант підшкірний довжиною 4 см, вимірявши його довжину. Повідомлялися випадки перелому імпланта підшкірного, що перебував у плечі пацієнтки. У деяких випадках повідомлялися про труднощі з видаленням зламаного імпланта підшкірного. У разі видалення частини імпланта підшкірного (менше 4 см), залишений фрагмент слід видалити, дотримуючись інструкції, наведеної в цьому розділі.
• Якщо пацієнтка бажає продовжити застосування підшкірного імпланта Імпланон НХТ, новий імплант підшкірний можна ввести безпосередньо після видалення попереднього, використовуючи той самий розріз, за умови, що попереднє місце мали правильну локалізацію (див. розділ 7.4).
• Після видалення імпланта підшкірного закрити місце розрізу стерильними шва́ми для закриття рани.
• Накласти стерильну салфетку та стискуючу пов’язку, щоб запобігти утворенню синців. Пацієнтка може зняти стискуючу пов’язку через 24 години, а стерильні шва́ для закриття рани — через 3–5 днів після встановлення імпланта підшкірного.

Локалізація та видалення імпланта підшкірного, який не відчувається пальпацією
У рідких випадках повідомлялося про зміщення імпланта підшкірного; зазвичай це невелике
зміщення відносно місця первинної локації (див. також розділ 4.4 Характеристики
лікарського засобу), але може призвести до того, що виявлення первинного місця розташування імпланта
пальпацією стане неможливим. Імплант підшкірний, який був встановлений глибоко або змістився, може не відчуватися пальпацією, і тому, як описано нижче, для його локалізації може знадобитися використання методів візуалізації.
Перед спробою видалення імпланта підшкірного, який не відчувається пальпацією, завжди слід спочатку
його локалізувати. Оскільки імплант підшкірний не пропускає рентгенівські промені,
відповідними методами його локалізації є двовимірне рентгенівське просвічування та
комп’ютерна томографія (КТ). Можна використовувати ультразвукову діагностику (УЗД) з використанням
лінійної голівки з високою частотою (10 МГц або вище) або магнітно-резонансну томографію (МРТ).
Після локалізації імпланта в плечі, його повинен видалити кваліфікований медичний персонал, який має
досвід у видаленні глибоко розташованих імплантів підшкірних і добре знає анатомічну будову плеча. Слід розглянути можливість використання ультразвукового сканера під час виконання
процедури видалення імпланта підшкірного.
Якщо після багатьох спроб імплант підшкірний не вдається локалізувати в плечі , слід
розглянути можливість застосування методів візуалізації грудної клітки, оскільки в окремих рідкісних
випадках повідомлялося про зміщення імпланта підшкірного до легеневих судин. Якщо імплант
підшкірний буде локалізовано в грудній клітці, для його видалення може знадобитися хірургічна операція або застосування ендоваскулярних методів; слід проконсультуватися з кваліфікованим медичним персоналом, який добре знає анатомію грудної клітки.
Якщо в будь-який момент ці методи візуалізації не дають результату, для локалізації імпланта
підшкірного можна виміряти концентрацію етоногестрелу в крові. Слід зв’язатися з відповідальною особою для отримання подальших інструкцій.
Якщо імплант змістився в межах плеча, його видалення може вимагати невеликого хірургічного втручання з більшим розрізом або хірургічної операції в операційній. Процедуру видалення імпланта підшкірного, встановленого глибоко, слід проводити обережно, щоб уникнути пошкодження нервових структур або кровоносних судин у плечі.
Імпланти підшкірні, які не відчуваються пальпацією та глибоко розташовані, повинен видаляти
кваліфікований медичний персонал, який добре знає анатомічну будову плеча та процедури
видалення глибоко розташованих імплантів підшкірних.
Категорично не рекомендується проводити діагностичне хірургічне втручання без
попереднього встановлення місця розташування імпланта підшкірного.
Слід зв’язатися з відповідальною особою для отримання подальших інструкцій.

7.4 Як замінювати Імпланон НХТ

Після видалення попереднього підшкірного імплантату новий можна встановити одразу, як описано
у пункті 7.2.
Новий підшкірний імплантат можна встановити в ту саму руку і часто через те саме розрізання,
через яке видалявся попередній підшкірний імплантат, за умови, що розрізання правильно
розташоване, тобто знаходиться на відстані 8–10 см від внутрішнього надвиростка плечової кістки,
3–5 см позаду (нижче) від борозни (жолоба) (див. пункт 4.2 «Як встановлювати Імпланон НХТ»
Характеристики Лікарського Засобу). Якщо використовується те саме розрізання, слід знеболити
місце встановлення підшкірного імплантату шляхом введення знеболювального засобу (наприклад,
2 мл 1% розчину лідокаїну) безпосередньо під шкіру, поблизу розрізання, уздовж «каналу введення
підшкірного імплантату» та дотримуватися інструкцій.