Implanon NXT

Prospecto: Información para el usuario

Implanon NXT, 68 mg, implante subdérmico
Etonogestrelum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

La paciente recibirá de su médico una Tarjeta de Alerta para la Paciente que contiene información importante que debe conocer. Guarde esta tarjeta en un lugar seguro y muéstrela en cada visita relacionada con el uso del implante subdérmico.

Índice del prospecto

1. Qué es Implanon NXT y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar el implante subdérmico Implanon NXT
3. Cómo usar el implante subdérmico Implanon NXT
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar el implante subdérmico Implanon NXT
6. Contenido del envase y otra información
7. Información destinada exclusivamente al personal médico cualificado

1. Qué es Implanon NXT y para qué se utiliza

Implanon NXT es un implante anticonceptivo subdérmico contenido en un aplicador de un solo uso. La seguridad y eficacia del medicamento han sido establecidas en mujeres de 18 a 40 años de edad. El implante subdérmico es una pequeña barra blanda, flexible, de plástico, de 4 cm de longitud y 2 mm de diámetro, que contiene 68 miligramos de principio activo: etonogestrel. El aplicador permite al médico insertar el implante subdérmico directamente bajo la piel del brazo.
El etonogestrel es una hormona femenina sintética similar a la progesterona. Pequeñas cantidades de etonogestrel se liberan de forma continua en la circulación sanguínea. El implante subdérmico está compuesto por un copolímero de etileno y acetato de vinilo, un plástico que no se disuelve en el organismo. El implante contiene también una pequeña cantidad de sulfato de bario, que lo hace visible en las radiografías.

Implanon NXT se utiliza para prevenir el embarazo.

Cómo actúa Implanon NXT

El implante subdérmico se inserta directamente bajo la piel. El principio activo, el etonogestrel, actúa de dos formas:

• Impide la liberación del óvulo desde el ovario.
• Provoca cambios en el moco cervical que dificultan el paso del esperma hacia el útero.

Como resultado, Implanon NXT previene el embarazo durante un período de tres años, aunque si la paciente tiene sobrepeso, el médico puede recomendar el reemplazo del implante subdérmico antes de ese tiempo.
Implanon NXT es uno de varios métodos anticonceptivos disponibles. Otro método común es la píldora anticonceptiva combinada. A diferencia de la píldora combinada, Implanon NXT puede utilizarse en mujeres que no pueden o no desean tomar estrógenos. Al usar Implanon NXT, no es necesario recordar tomar una píldora cada día. Esta es una de las razones por las que Implanon NXT se considera un método muy fiable (más del 99 % de eficacia). En raras ocasiones, se ha observado que el implante subdérmico no se ha insertado correctamente o no se ha insertado en absoluto, lo que podría provocar un embarazo no planeado. Durante el uso de Implanon NXT, los ciclos menstruales pueden cambiar o incluso desaparecer; pueden volverse irregulares, menos frecuentes, más frecuentes, prolongados o, rara vez, muy abundantes. A partir del patrón de sangrado durante los primeros tres meses, la paciente puede prever cómo serán los ciclos posteriores. Las menstruaciones dolorosas pueden mejorar.
Puede dejar de usar el implante subdérmico Implanon NXT en cualquier momento (véase también: «Dejar de usar el implante subdérmico Implanon NXT»).

2. Información importante antes de usar el implante subdérmico Implanon NXT

Implanon NXT, al igual que otros métodos anticonceptivos hormonales, no protege contra la
infección por VIH (SIDA) ni contra otras enfermedades de transmisión sexual.
Cuándo no debe usarse el implante subdérmico Implanon NXT
No debe usarse el implante subdérmico Implanon NXT si la paciente presenta alguno de los siguientes estados.
Debe informar al médico antes de la inserción del implante subdérmico Implanon NXT. El médico puede recomendar un método anticonceptivo no hormonal.

• Si la paciente tiene alergia al etonogestrel o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si la paciente padece actualmente una enfermedad tromboembólica venosa. En la enfermedad tromboembólica venosa se forman coágulos que bloquean los vasos sanguíneos [por ejemplo, en las piernas (trombosis venosa profunda) o en los pulmones (embolia pulmonar)].
• Si la paciente padece actualmente o ha padecido en el pasado ictericia (coloración amarillenta de la piel), enfermedad hepática grave (cuando el hígado no funciona adecuadamente) o tumor hepático.
• Si la paciente padece o ha padecido cáncer de mama o un tumor en los órganos reproductivos.
• Si la paciente presenta sangrado vaginal de causa desconocida.

Si cualquiera de los estados mencionados anteriormente aparece por primera vez durante el uso del
implante subdérmico Implanon NXT, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el uso del implante subdérmico Implanon NXT, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera.
Si Implanon NXT se utiliza en presencia de cualquiera de las enfermedades mencionadas a continuación, se requiere un control médico estricto. El médico tratante explicará cómo proceder. Debe informar al médico sobre su presencia antes de la inserción del implante subdérmico Implanon NXT. Debe ponerse en contacto con el médico también si durante el uso del implante subdérmico Implanon NXT cualquiera de las enfermedades mencionadas a continuación aparece o empeora:

• cáncer de mama en el pasado;
• enfermedad hepática actual o previa;
• enfermedad tromboembólica venosa;
• diabetes;
• sobrepeso;
• epilepsia;
• tuberculosis;
• hipertensión arterial;
• melasma (manchas marrones en la piel, especialmente en la cara); en estos casos debe evitarse la exposición solar o la radiación ultravioleta.

Posibles enfermedades graves
Cáncer
A continuación se presentan datos obtenidos en estudios clínicos con mujeres que usaban diariamente píldoras anticonceptivas combinadas que contienen dos hormonas femeninas diferentes («píldora anticonceptiva»). No se sabe si estas observaciones también se aplican a mujeres que usan otros métodos anticonceptivos hormonales, como implantes que contienen solo progestágeno.
El cáncer de mama se ha diagnosticado ligeramente más frecuentemente en mujeres que usan píldoras anticonceptivas orales combinadas, aunque no se sabe si esto se debe a su uso. Por ejemplo, es posible que los tumores se detecten más frecuentemente en mujeres que usan píldoras anticonceptivas combinadas porque son examinadas más a menudo por un médico. La mayor frecuencia de cáncer de mama disminuye gradualmente tras dejar de usar las píldoras anticonceptivas combinadas. Es muy importante que la paciente examine regularmente sus mamas. Si detecta un bulto, debe ponerse en contacto con el médico. La paciente debe informar al médico si tiene antecedentes familiares de cáncer de mama.
En casos raros se han observado tumores benignos y muy raramente malignos en el hígado en mujeres que usan píldoras anticonceptivas combinadas. Si la paciente siente un dolor abdominal intenso, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
Trombosis
En la trombosis venosa se forman coágulos que bloquean los vasos venosos. Pueden ocurrir, por ejemplo, en los vasos sanguíneos de las extremidades inferiores, en los pulmones (embolia pulmonar) o en los vasos de otros órganos y partes del cuerpo. Un coágulo también puede bloquear una arteria (llamada trombosis arterial), lo que puede provocar un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular.
El uso de métodos anticonceptivos hormonales combinados aumenta el riesgo de desarrollar estos coágulos en comparación con mujeres que no toman ningún método anticonceptivo hormonal combinado. Este riesgo no es tan alto como el riesgo de coágulos sanguíneos en mujeres embarazadas. Se considera que el riesgo en mujeres que usan solo progestágenos, como Implanon NXT, es menor que en mujeres que usan píldoras anticonceptivas combinadas que también contienen estrógenos. En mujeres que usan implantes de etonogestrel se han notificado casos de coágulos sanguíneos como embolia pulmonar, trombosis venosa profunda, infarto de miocardio y accidente cerebrovascular, aunque los datos disponibles no indican un aumento del riesgo de estos eventos en mujeres que usan el implante subdérmico.
Si una mujer observa síntomas de enfermedad tromboembólica venosa, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico (véase también «Cuándo debe ponerse en contacto con el médico»).
Otras condiciones
Cambios en el patrón de sangrado menstrual
Durante el uso del implante subdérmico Implanon NXT, al igual que con otros métodos anticonceptivos que contienen solo progestágeno, los períodos menstruales pueden volverse irregulares. Puede haber cambios en la frecuencia (ausencia de sangrado, sangrado infrecuente, más frecuente o continuo), intensidad (aumentada o disminuida) o duración. La ausencia de menstruación se observó en 1 de cada 5 mujeres, mientras que en otras 1 de cada 5 mujeres se observó un sangrado más frecuente y/o prolongado. Ocasionalmente se ha observado sangrado muy abundante. En estudios clínicos, la menstruación irregular fue la causa más frecuente de abandono del implante subdérmico (aproximadamente el 11%). A partir del patrón de sangrado durante los primeros tres meses, las mujeres pueden predecir el curso posterior.
El cambio en el patrón de sangrado no significa que Implanon NXT no sea adecuado para la paciente ni que no esté ejerciendo su efecto anticonceptivo. En general, no requiere medidas especiales. Sin embargo, si el sangrado es muy abundante o persistente, debe ponerse en contacto con el médico.
Eventos relacionados con la inserción y extracción del implante subdérmico
Debido a una inserción incorrecta del implante subdérmico o a fuerzas externas (por ejemplo, manipulación del implante o práctica de deportes de contacto), el implante subdérmico puede desplazarse en el brazo respecto a su lugar de inserción. En casos raros, los implantes subdérmicos se han localizado en los vasos sanguíneos del brazo o en la arteria pulmonar (vaso sanguíneo del pulmón). En casos de desplazamiento del implante subdérmico respecto a su lugar de inserción, localizarlo puede ser más difícil y su extracción puede requerir un corte más grande o un procedimiento quirúrgico en el hospital. Si no se puede localizar el implante subdérmico en el brazo, el personal médico especializado puede realizar una radiografía del tórax u otra prueba de imagen. Si el implante subdérmico se localiza en el tórax, puede ser necesaria una intervención quirúrgica.
Si no se puede localizar el implante subdérmico y no hay evidencia de que haya sido expulsado, el efecto anticonceptivo y el riesgo de efectos adversos del progestágeno pueden persistir durante más tiempo del deseado por la mujer.
Si en cualquier momento no se puede palpar el implante subdérmico, debe ponerse en contacto con el médico lo más rápidamente posible.
Alteraciones psiquiátricas
Algunas mujeres que usan métodos anticonceptivos hormonales, incluyendo Implanon NXT, han notificado depresión o trastornos del estado de ánimo. La depresión puede ser grave y, en ocasiones, llevar a pensamientos suicidas. Si aparecen cambios en el estado de ánimo o síntomas de depresión, debe ponerse en contacto con el médico lo antes posible para recibir asesoramiento médico adicional.
Quistes ováricos
Pequeñas bolsas llenas de líquido pueden desarrollarse en los ovarios durante el uso de métodos anticonceptivos que contienen dosis bajas de hormonas. Estos son quistes ováricos. Normalmente desaparecen por sí solos. Ocasionalmente pueden causar dolor abdominal leve. Solo en casos raros pueden representar un problema más grave.
Rotura o curvatura del implante
La rotura o curvatura del implante subdérmico en el brazo de la paciente no debería afectar a su eficacia. La rotura o curvatura del implante subdérmico puede deberse a fuerzas externas. Un implante roto puede desplazarse respecto a su lugar de inserción. Si tiene alguna duda, debe ponerse en contacto con el médico.
Implanon NXT y otros medicamentos
Debe informar siempre al médico sobre cualquier medicamento o producto herbal que esté tomando actualmente. También debe informar al médico de otra especialidad o al dentista que le recete otros medicamentos (o al farmacéutico) sobre el uso del implante subdérmico Implanon NXT. Ellos podrán indicarle si necesita usar un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, condón), durante cuánto tiempo y si es necesario modificar el tratamiento con otro medicamento.
Algunos medicamentos

• pueden afectar la concentración en sangre del implante subdérmico Implanon NXT
• pueden reducir su eficacia anticonceptiva
• pueden provocar sangrado inesperado.

Esto incluye medicamentos usados para tratar:

• epilepsia (por ejemplo, fenobarbital, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato),
• tuberculosis (por ejemplo, rifampicina),
• infección por VIH (por ejemplo, nelfinavir, nevirapina, efavirenz),
• infección por virus de la hepatitis C (por ejemplo, boceprevir, telaprevir),
• otras infecciones (por ejemplo, griseofulvina),
• hipertensión pulmonar (bosentán),
• trastornos del estado de ánimo [producto herbal - hierba de San Juan (Hypericum perforatum)].

Implanon NXT puede afectar el efecto de otros medicamentos como:

• medicamentos que contienen ciclosporina
• el medicamento anticonvulsivante lamotrigina (lo que puede provocar un aumento en la frecuencia de convulsiones).

Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar con el médico o farmacéutico.
Implanon NXT con alimentos y bebidas
No se ha demostrado que los alimentos o bebidas afecten al efecto del implante subdérmico Implanon NXT.
Embarazo y lactancia
No debe usarse el implante subdérmico Implanon NXT en mujeres embarazadas o cuando se sospeche embarazo. En caso de duda sobre si la mujer está embarazada, antes de comenzar el uso del implante subdérmico Implanon NXT debe realizarse una prueba de embarazo.
Implanon NXT puede usarse durante la lactancia. Aunque una pequeña cantidad de la sustancia activa del implante subdérmico Implanon NXT pasa a la leche materna, no afecta la secreción ni la calidad de la leche, ni el crecimiento y desarrollo de los niños.
Durante la lactancia, debe consultar con el médico antes de usar este medicamento.
Niños y adolescentes
No se ha estudiado la seguridad ni la eficacia del implante subdérmico Implanon NXT en adolescentes menores de 18 años.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No se ha demostrado que el implante subdérmico Implanon NXT afecte a la vigilancia ni a la concentración.
Cuándo debe ponerse en contacto con el médico
Controles regulares
Antes de la inserción del implante subdérmico Implanon NXT, el médico realizará una historia clínica sobre el estado de salud de la paciente y de su familia cercana, medirá la presión arterial y, si es necesario, solicitará pruebas adicionales. Si se inserta el implante subdérmico Implanon NXT, el médico puede pedir a la paciente que realice controles médicos rutinarios tras un cierto tiempo desde su inserción. La frecuencia y el propósito de estas visitas dependerán de las necesidades individuales de la paciente. El personal médico especializado debe comprobar palparmente la posición del implante subdérmico en cada visita de control.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si:

• aparecen cambios en el estado de salud, especialmente los mencionados en este prospecto (véase también «Cuándo no debe usarse el implante subdérmico Implanon NXT» y «Advertencias y precauciones»; no olvide incluir información sobre el estado de salud de su familia cercana);
• aparecen posibles signos de trombosis, como dolor intenso u hinchazón en una pierna, dolor inexplicable en el pecho, dificultad para respirar, tos inusual, especialmente con expectoración de sangre;
• aparece un dolor abdominal repentino e intenso o ictericia;
• se palpa un bulto en el seno (véase también «Cáncer»);
• aparece un dolor repentino o intenso en la parte baja del abdomen;
• aparece un sangrado vaginal irregular e intenso;
• la paciente va a ser inmovilizada (por ejemplo, permanecer mucho tiempo en cama) o va a someterse a una cirugía (debe consultarse con el médico al menos 4 semanas antes);
• se sospecha embarazo;
• si tras la inserción o en cualquier momento el implante subdérmico no es palpable.

3. Cómo utilizar el implante subdérmico Implanon NXT

Antes de la colocación del implante subdérmico Implanon NXT, debe informar al médico si
la paciente está embarazada o sospecha que podría estarlo (por ejemplo, si en el ciclo menstrual
actual ha tenido relaciones sexuales sin utilizar métodos anticonceptivos).
Cómo utilizarlo
Implanon NXT debe ser colocado y retirado únicamente por un médico familiarizado con este procedimiento,
descrito posteriormente en el prospecto. El médico decidirá el momento más adecuado para la colocación del implante subdérmico.
Dicho momento dependerá de la situación individual de la paciente (por ejemplo, del método anticonceptivo que esté utilizando actualmente).
Si la paciente cambia de un método anticonceptivo hormonal al implante subdérmico, este deberá colocarse entre el día 1 y 5 del ciclo menstrual natural,
para asegurarse de que la paciente no esté embarazada. Si el implante subdérmico se coloca después del quinto día del ciclo menstrual,
la paciente debe utilizar un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, preservativo) durante los primeros 7 días tras la colocación.
Antes de la colocación y la retiración del implante subdérmico Implanon NXT, el médico administrará anestesia local.
Implanon NXT se coloca directamente bajo la piel en la cara interna del brazo no dominante (el brazo que no se utiliza para escribir).
La técnica de colocación y retiración del implante subdérmico Implanon NXT se describe en el apartado 6.
El implante subdérmico debe ser palpable tras su colocación
Tras el procedimiento de colocación del implante subdérmico, se recomienda que la paciente compruebe ella misma mediante palpación la presencia del implante subdérmico (que note el implante subdérmico bajo la piel).
El implante subdérmico colocado correctamente debe ser palpable tanto por personal médico cualificado como por la paciente, quien debe poder notar cada uno de sus extremos entre el pulgar y el índice.
Debe tenerse en cuenta que el examen mediante palpación no ofrece una certeza del 100 % de que Implanon NXT haya sido colocado correctamente.
Si inmediatamente después de la colocación o en cualquier momento posterior no se puede palpar el implante subdérmico, podría significar que el implante no fue colocado, que fue colocado demasiado profundamente o que se ha desplazado de su lugar original.
Por ello, es importante que la paciente toque suavemente el implante subdérmico de vez en cuando para asegurarse de que conoce su ubicación. Si en algún momento no puede palpar el implante subdérmico, debe ponerse en contacto con el médico lo antes posible.
En caso de cualquier duda, debe utilizarse un método anticonceptivo mecánico (por ejemplo, preservativo) hasta que el personal médico cualificado y la paciente estén seguros de que el implante subdérmico ha sido colocado correctamente.
Puede ser necesario realizar una radiografía, una ecografía, una resonancia magnética o una extracción de sangre para confirmar que Implanon NXT se encuentra efectivamente en el brazo.
Si tras una evaluación exhaustiva no es posible localizar el implante subdérmico en el brazo, el personal médico cualificado puede realizar una radiografía del tórax u otra prueba de imagen.
Una vez localizado un implante subdérmico que no era palpable, debe retirarse.
El implante subdérmico Implanon NXT debe retirarse o sustituirse por uno nuevo como máximo tres años después de su colocación.
Tarjeta de Advertencias para el Paciente
Con el fin de ayudar a la paciente a recordar cuándo y dónde se colocó el implante subdérmico Implanon NXT, así como la fecha límite para su retiración, el médico entregará una Tarjeta de Advertencias para el Paciente que contiene esta información.
La Tarjeta de Advertencias para el Paciente también incluye instrucciones para que la paciente toque suavemente el implante subdérmico de vez en cuando, con el fin de asegurarse de que reconoce su ubicación.
La paciente debe ponerse en contacto con el médico lo antes posible si en algún momento no puede palpar el implante subdérmico.
¡Esta tarjeta debe guardarse en un lugar seguro! La Tarjeta de Advertencias para el Paciente debe mostrarse al personal médico cualificado en cada visita relacionada con el uso del implante subdérmico.
Si la paciente desea sustituir Implanon NXT, un nuevo implante puede colocarse inmediatamente después de retirar el anterior.
El nuevo implante puede colocarse en el mismo brazo y en el mismo lugar que el anterior, siempre que dicho lugar haya sido adecuado.
El médico tratante ofrecerá asesoramiento al respecto.
Interrupción del uso del implante subdérmico Implanon NXT
La paciente puede dejar de utilizar el implante subdérmico Implanon NXT en cualquier momento.
Si el implante subdérmico no puede localizarse mediante palpación, el personal médico cualificado puede determinar su ubicación mediante radiografía, ecografía o resonancia magnética.
Dependiendo de la ubicación exacta del implante subdérmico, su retiración puede ser difícil y podría requerir una intervención quirúrgica.
Si la paciente no desea quedar embarazada, tras la retiración del implante subdérmico debe consultar con el médico sobre otro método anticonceptivo.
En caso de planificar un embarazo, generalmente se recomienda esperar hasta la primera menstruación natural, lo que facilitará el cálculo de la fecha probable de parto.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Implanon NXT puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.

Durante el uso del implante subdérmico Implanon NXT, el sangrado menstrual puede volverse irregular. Puede presentarse un ligero sangrado manchado, que no requiera el uso de compresas, o un sangrado más abundante, que se asemeje más a una menstruación escasa y para el cual sea necesario el uso de compresas. También puede ocurrir la ausencia total de sangrado. Las alteraciones en el sangrado no indican una disminución de la eficacia anticonceptiva del implante subdérmico Implanon NXT y no requieren medidas especiales. Sin embargo, si el sangrado es muy abundante o persistente, debe ponerse en contacto con el médico.

Los efectos adversos graves se describen en el apartado 2 «Cáncer» y «Trombosis». Se recomienda leer este apartado para obtener información adicional y, en caso necesario, ponerse en contacto inmediatamente con el médico.

Se han notificado los siguientes efectos adversos:

Además de los efectos adversos mencionados anteriormente, a veces se ha observado un aumento de la presión arterial. Se han notificado aumento de la presión en la cabeza (hipertensión intracraneal leve) con síntomas como dolor de cabeza persistente, así como náuseas, vómitos y alteraciones visuales, incluida visión borrosa. También se ha observado grasa en la piel. Debe buscarse atención médica inmediatamente si se presentan reacciones alérgicas graves, tales como hinchazón de la cara, lengua y garganta; dificultad para tragar; o urticaria y dificultad para respirar.

Durante la colocación y extracción del implante subcutáneo Implanon NXT, puede producirse hematoma (en algunos casos intenso), dolor, hinchazón o picor, y en casos raros puede ocurrir infección. En el lugar puede formarse una cicatriz o desarrollarse un absceso. Tras la colocación del implante, la paciente puede experimentar debilidad. Puede presentarse sensación de hormigueo o entumecimiento (o pérdida de sensibilidad). Es posible la expulsión del implante subcutáneo o su desplazamiento, especialmente si no se colocó correctamente. Raramente se han notificado casos de implantes subcutáneos localizados en vasos sanguíneos, incluido el vaso sanguíneo pulmonar, lo que puede asociarse con dificultad para respirar y (o) tos con o sin sangre.

Durante la extracción del implante subcutáneo puede ser necesario un procedimiento quirúrgico.

En mujeres que utilizan implantes de etonogestrel se han observado casos de formación de coágulos sanguíneos en venas (llamada trombosis venosa) o en arterias (llamada trombosis arterial). Un coágulo sanguíneo puede bloquear las venas de las piernas (trombosis venosa profunda), los pulmones (embolia pulmonar) o en otros órganos. Un coágulo sanguíneo también puede bloquear una arteria, lo que puede provocar un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular.

Si aparecen cualquier efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe consultarse con el médico, farmacéutico o enfermera.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera.

Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309,
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar el implante subdérmico Implanon NXT

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en el envase tras: EXP.
Conservar en el envase original.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.
No existen precauciones especiales de conservación respecto a las condiciones de almacenamiento del medicamento.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el implante subdérmico Implanon NXT
Cada aplicador contiene un implante subdérmico con:

• El principio activo: etonogestrel (68 mg).
• Otros componentes:
  Núcleo: copolímero de etileno y acetato de vinilo (28 % de acetato de vinilo), sulfato de bario, estearato de magnesio.
  Capa superficial: copolímero de etileno y acetato de vinilo (15 % de acetato de vinilo).

Aspecto del implante subdérmico Implanon NXT y contenido del envase
Implanon NXT es un medicamento anticonceptivo de larga duración administrado mediante implante subdérmico.
En un aplicador desechable, innovador y de fácil uso, se encuentra un implante subdérmico radiopaco que contiene exclusivamente un progestágeno. El implante subdérmico mide 4 cm de longitud y 2 mm de diámetro, es de color blanco casi transparente y contiene etonogestrel y sulfato de bario. El aplicador ha sido diseñado especialmente para permitir la colocación sencilla del implante directamente bajo la piel en la cara interna del brazo (brazo no dominante). La colocación y la extracción del implante subdérmico deben realizarse exclusivamente por un médico con experiencia en este procedimiento. Para facilitar la extracción sin complicaciones del implante subdérmico, debe colocarse justo debajo de la piel (ver más adelante en este prospecto). Durante la colocación o la extracción del implante subdérmico debe aplicarse anestesia local. El riesgo de complicaciones es pequeño si se siguen las instrucciones siguientes.
Tamaños de envase: caja de cartón que contiene 1 blister, caja de cartón que contiene 5 blísters.
No todos los tamaños de envase están necesariamente disponibles en el mercado.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización:
Organon Polska Sp. z o.o.
Calle Marszałkowska 126/134
00-008 Varsovia
Tel.: + 48 22 105 50 01
[email protected]

Fabricante:
N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Países Bajos

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:
Austria, Bélgica, Alemania, Irlanda, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Eslovaquia, Polonia, Portugal, España: Implanon NXT
Dinamarca, Estonia, Finlandia, Francia, Islandia, Italia, Noruega, Rumanía, Suecia, Reino Unido (Irlanda del Norte): Nexplanon

Nota:
Los siguientes pictogramas están destinados a la paciente en la que se va a colocar el implante subdérmico y tienen como finalidad ilustrar el procedimiento de colocación y extracción del implante subdérmico.

Nota: El procedimiento detallado de colocación y extracción del implante subdérmico Implanon NXT por personal sanitario cualificado se describe en la Ficha Técnica y en el apartado 7 de este prospecto.

6.1. Cómo colocar Implanon NXT

• La colocación del implante subdérmico Implanon NXT debe realizarse exclusivamente por personal sanitario con experiencia en este procedimiento.
• Para facilitar la colocación del implante subdérmico, la paciente debe tumbarse boca arriba con el brazo flexionado y la mano colocada detrás de la cabeza (o en una posición lo más parecida posible a esta).

• El implante subdérmico se colocará en la cara interna del brazo no dominante (el brazo que la mujer no utiliza al escribir).
• Se marcará el lugar de colocación sobre la piel, que luego se desinfectará y se anestesiará localmente.
• Se tensará la piel y se introducirá la aguja directamente bajo la piel. Cuando la punta de la aguja esté bajo la piel, toda la aguja se introducirá paralelamente a la superficie de la piel.

P, proximalmente (hacia el hombro);
D, distalmente (hacia el codo)

• El médico desbloqueará el deslizador de color violeta para retirar la aguja del brazo. El implante subdérmico permanecerá en la parte superior del brazo tras la retirada de la aguja.

P D

• Se recomienda comprobar inmediatamente después de la colocación si el implante subdérmico es palpable. Un implante correctamente colocado debe ser fácilmente detectable al tacto entre el pulgar y el dedo índice, tanto por el personal sanitario como por la propia paciente. Debe tenerse en cuenta que la palpación no garantiza al 100 % que Implanon NXT haya sido colocado correctamente.

• Si el implante subdérmico no es palpable o si hay dudas sobre su presencia, deben utilizarse otros métodos para confirmar su localización.
• Una vez localizado un implante que no era palpable, debe extraerse.
• Hasta que se confirme definitivamente la presencia del implante subdérmico, debe utilizarse un método anticonceptivo de barrera (por ejemplo, preservativo).
• El lugar de colocación del implante subdérmico se cubrirá con un pequeño apósito adhesivo y se aplicará un vendaje compresivo para minimizar el riesgo de hematomas. El vendaje compresivo puede retirarse tras 24 horas, y el pequeño apósito tras 3 a 5 días de la colocación.
• Tras la colocación del implante subdérmico, la paciente recibirá del personal sanitario cualificado una Tarjeta de Advertencias para el Paciente con información sobre el lugar de colocación del implante, la fecha de colocación y la fecha en que debe retirarse o reemplazarse. Esta tarjeta debe guardarse en un lugar seguro, ya que la información que contiene facilitará la extracción del implante en el futuro.

6.2. Cómo extraer Implanon NXT

• El implante subdérmico debe extraerse por personal sanitario cualificado o con experiencia en este procedimiento.
• El implante subdérmico debe extraerse a petición de la paciente o como máximo tres años después de su colocación.
• La información precisa sobre la localización del implante subdérmico se encuentra en la Tarjeta de Advertencias para el Paciente.
• El personal sanitario cualificado determinará la posición del implante subdérmico. Si no puede localizarse, dicho personal puede realizar una radiografía, una tomografía computarizada, una ecografía o una resonancia magnética.

• Para facilitar la extracción del implante subdérmico, la paciente debe tumbarse boca arriba con el brazo flexionado y la mano colocada detrás de la cabeza (o en una posición lo más parecida posible a esta).
• La parte superior del brazo se desinfectará y se anestesiará localmente.

• Se realizará una pequeña incisión a lo largo del brazo, justo por debajo del extremo del implante subdérmico.

• El implante subdérmico se empujará suavemente hacia la incisión y se extraerá con pinzas.

• En raras ocasiones, el implante subdérmico puede estar rodeado por tejido fibroso. En este caso, será necesario realizar una incisión en los tejidos antes de extraer el implante.
• Si la paciente desea que el personal sanitario sustituya Implanon NXT por un nuevo implante, este último puede colocarse a través de la misma incisión, siempre que el sitio anterior de implantación haya sido adecuado.
• La incisión se cerrará con apósitos estériles para cierre de heridas.
• Se aplicará un vendaje compresivo para minimizar el riesgo de hematomas. La paciente puede retirar el vendaje compresivo tras 24 horas, y los apósitos estériles para cierre de heridas del lugar de colocación del implante subdérmico tras 3 a 5 días.

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional:

7. Información destinada exclusivamente al personal médico cualificado

7.1 Cuándo colocar Implanon NXT

IMPORTANTE: Antes de colocar el implante subdérmico, se debe asegurar que la paciente no esté
embarazada.
La fecha de colocación del implante subdérmico depende del método anticonceptivo previamente utilizado:
Si no se ha utilizado ningún método anticonceptivo hormonal durante el mes anterior
El implante subdérmico debe colocarse entre el día 1 y el día 5 del ciclo menstrual natural, incluso
si la mujer aún está sangrando (el día 1 del ciclo es el primer día de sangrado menstrual).
Si el implante subdérmico se coloca según lo recomendado, no es necesario utilizar métodos
anticonceptivos adicionales. Si la colocación del implante subdérmico no se realiza en el momento
recomendado, se debe aconsejar a la mujer utilizar un método barrera durante 7 días tras la colocación
del implante subdérmico. Si ha habido relaciones sexuales, se debe asegurar que la paciente no esté
embarazada.
Sustitución de otro método anticonceptivo hormonal por el implante subdérmico Implanon NXT
Cambio desde un método anticonceptivo hormonal combinado (anticonceptivos orales combinados,
anillo vaginal o sistema transdérmico)
Se recomienda colocar el implante subdérmico al día siguiente de tomar la última pastilla activa del
anticonceptivo oral combinado previamente utilizado, o el día de la retirada del anillo vaginal o del
sistema transdérmico. El implante subdérmico debe colocarse como máximo al día siguiente del
intervalo programado sin tratamiento del anticonceptivo oral combinado, del anillo vaginal, del
sistema transdérmico o de las pastillas placebo del ciclo anterior de anticonceptivos hormonales
combinados, cuando se iniciaría el siguiente ciclo de tratamiento. No todos los métodos anticonceptivos
(sistema transdérmico, anillo vaginal) están disponibles en todos los países.
Si el implante subdérmico se coloca según lo recomendado, no es necesario utilizar métodos
anticonceptivos adicionales. Si la colocación del implante subdérmico no se realiza en el momento
recomendado, se debe aconsejar a la mujer utilizar un método barrera durante 7 días tras la colocación
del implante subdérmico. Si ha habido relaciones sexuales, se debe asegurar que la paciente no esté
embarazada.
Cambio desde un método anticonceptivo hormonal que contiene únicamente progestágeno (pastillas solo con progestágeno, inyecciones, implante, sistema intrauterino que libera progestágeno [IUS])
Existen varios métodos anticonceptivos que contienen únicamente progestágeno, por lo que la colocación
del implante subdérmico debe realizarse del siguiente modo:

• Inyección: el implante subdérmico debe colocarse el día en que deba administrarse la siguiente inyección.
• Pastilla solo con progestágeno: la paciente puede pasar de la pastilla solo con progestágeno a Implanon NXT en cualquier día del mes. El implante subdérmico debe colocarse dentro de las 24 horas siguientes a la toma de la última pastilla.
• Implante subdérmico y (o) sistema intrauterino que libera progestágeno (IUS): el implante subdérmico debe colocarse el mismo día en que se retira el implante subdérmico anterior o el IUS.

Si el implante subdérmico se coloca según lo recomendado, no es necesario utilizar métodos
anticonceptivos adicionales. Si la colocación del implante subdérmico no se realiza en el momento
recomendado, se debe aconsejar a la mujer utilizar un método barrera durante 7 días tras la colocación
del implante subdérmico. Si ha habido relaciones sexuales, se debe asegurar que la paciente no esté
embarazada.
Después de un aborto o un parto espontáneo
El implante subdérmico puede colocarse inmediatamente después de un aborto o un parto espontáneo:

• En el primer trimestre de gestación: si se coloca dentro de los 5 días, no son necesarios métodos anticonceptivos adicionales.
• En el segundo trimestre de gestación: si se coloca dentro de los 21 días, no son necesarios métodos anticonceptivos adicionales.

Si la colocación del implante subdérmico se realiza después del plazo recomendado, se debe aconsejar a la mujer utilizar un método barrera durante 7 días tras la colocación del implante subdérmico. Si ha habido relaciones sexuales, se debe asegurar antes de la colocación del implante que la paciente no esté embarazada.
Después del parto
El implante subdérmico puede colocarse inmediatamente después del parto, tanto en mujeres que amamantan como en aquellas que no lo hacen, basándose en una evaluación individual del beneficio y el riesgo

• Si el implante subdérmico se coloca dentro de los 21 días posteriores al parto, no es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales.
• Si el implante subdérmico se coloca más allá de los 21 días posteriores al parto, se debe aconsejar a la mujer utilizar un método barrera durante 7 días tras la colocación del implante subdérmico. Si ha habido relaciones sexuales, se debe asegurar antes de la colocación del implante que la paciente no esté embarazada.

7.2 Cómo colocar Implanon NXT

Para garantizar la eficacia y la retirada sin complicaciones del implante subcutáneo Implanon NXT, es necesario realizar una colocación subcutánea correcta y cuidadosa en el brazo no dominante, según las instrucciones. El personal sanitario cualificado y la paciente deben poder comprobar la presencia del implante subcutáneo mediante palpación tras su inserción.
El implante subcutáneo debe colocarse subcutáneamente, justo debajo de la piel, en la cara interna de la parte superior del brazo no dominante.

• Si el implante subcutáneo se coloca más profundamente que el plano subcutáneo (colocación profunda), puede no ser palpable, lo que dificultaría su localización y/o retirada (véase sección 4.2 Cómo retirar Implanon NXT y sección 4.4 Características del Producto Medicinal).
• Si el implante subcutáneo se coloca demasiado profundamente, podrían lesionarse nervios o vasos sanguíneos. Una colocación profunda o incorrecta del implante subcutáneo podría provocar parestesias (debido a lesión nerviosa) y desplazamiento del implante (debido a una colocación intramuscular o en el plano fascial), y en casos raros, podría producirse una inyección intravascular.

La colocación del implante subcutáneo Implanon NXT debe realizarse en condiciones asépticas y debe ser llevada a cabo por personal sanitario cualificado familiarizado con el procedimiento. La colocación del implante subcutáneo Implanon NXT debe realizarse exclusivamente con el aplicador especialmente diseñado para ello.
Colocación del implante subcutáneo
Para asegurarse de que el implante subcutáneo se ha colocado justo debajo de la piel, el personal sanitario cualificado debe colocarse de forma que pueda observar el avance de la aguja desde un ángulo lateral, y no desde arriba del brazo. Desde esta perspectiva lateral, el lugar de colocación y el movimiento de la aguja justo debajo de la piel serán claramente visibles.
Con fines ilustrativos, en las figuras se muestra la cara interna del brazo izquierdo.

• Coloque a la paciente en decúbito supino, con el brazo no dominante rotado externamente y flexionado en el codo, de modo que la mano quede apoyada sobre la cabeza (o en la posición más cercana posible a esta) (Figura 1).

Figura 1
Identifique el lugar de colocación del implante subcutáneo, situado en la cara interna de la parte superior del brazo no dominante. Este lugar se encuentra sobre el músculo tríceps braquial, a unos 8-10 cm por encima del epicóndilo medial del húmero y a 3-5 cm por detrás (por debajo) del surco (ranura) entre el músculo bíceps braquial y el músculo tríceps braquial (Figuras 2a, 2b y 2c). Esta localización permite evitar los grandes vasos sanguíneos y nervios situados en el surco. Si no es posible colocar el implante subcutáneo en este lugar (por ejemplo, en mujeres con brazos delgados), debe colocarse lo más alejado posible del surco.

• Marque con un rotulador quirúrgico dos puntos: el primero indica el lugar donde se introducirá el implante subcutáneo, y el segundo se sitúa a 5 centímetros del primero, en dirección proximal (hacia el hombro) (Figuras 2a y 2b). El segundo punto (marca guía) indicará la dirección de inserción del implante subcutáneo durante la colocación.

P D

P D
Figura 2a Figura 2b
P, proximalmente (hacia el hombro);
D, distalmente (hacia el codo)

Figura 2c
Corte transversal de la parte superior del brazo izquierdo, vista desde el codo
Cara medial (interna) del brazo
Cara lateral (externa) del brazo

• Tras marcar el brazo, confirme la correcta localización del lugar de colocación en la cara interna del brazo.
• Limpie la piel con un antiséptico, desde el lugar de inserción del implante subcutáneo hasta la marca guía.
• Aplique anestesia local (por ejemplo, mediante anestesia en spray o inyectando 2 ml de solución al 1% de lidocaína directamente en el plano subcutáneo, a lo largo del "canal de inserción del implante subcutáneo").
• Saque del blíster el aplicador estéril de un solo uso que contiene Implanon NXT. Antes de usarlo, compruebe visualmente que el envase no esté dañado (por ejemplo, rasgado o perforado). Si el envase presenta daños visibles que puedan comprometer la esterilidad, no debe utilizarse el aplicador.
• Sujete el aplicador justo en la zona de la aguja, donde la superficie es rugosa. Retire la funda de la aguja deslizándola horizontalmente fuera de la aguja en la dirección indicada por la flecha (Figura 3). Si no puede retirarse fácilmente la funda de la aguja, no utilice el aplicador. Compruebe visualmente la presencia del implante subcutáneo, que debe ser visible como una varilla blanca en la punta de la aguja. No toque el pulsador violeta hasta que la aguja esté completamente introducida bajo la piel, ya que esto provocaría el retroceso de la aguja y, por tanto, la expulsión prematura del implante subcutáneo del aplicador.
• Si el pulsador violeta se libera prematuramente, debe comenzarse de nuevo el procedimiento utilizando un nuevo aplicador.

Figura 3

• Con la otra mano, tense la piel alrededor del lugar de colocación del implante subcutáneo en dirección distal (hacia el codo) (Figura 4).

P D

Figura 4

• El implante subcutáneo debe colocarse subcutáneamente, justo debajo de la piel (véase sección 4.4 Características del Producto Medicinal). Para asegurarse de que el implante subcutáneo se ha colocado justo debajo de la piel, colóquese de forma que pueda observar el avance de la aguja desde un ángulo lateral, y no desde arriba del brazo. El lugar de colocación y los movimientos de la aguja justo debajo de la piel pueden verse claramente desde un ángulo lateral (véase Figura 6).
• Introduzca la punta de la aguja con un ángulo pequeño (menor de 30°) (Figura 5a).
• Introduzca únicamente la punta de la aguja (abertura biselada oblicuamente en el extremo) justo debajo de la piel, pero no más profundamente (Figura 5b). Si la aguja se introduce demasiado profundamente, debe retirarse hasta que solo la punta quede bajo la piel.

Figura 5a Figura 5b

• Baje el aplicador a una posición casi horizontal. Para facilitar la colocación del implante subcutáneo justo debajo de la piel, levante ligeramente la piel con la aguja, introduciéndola completamente (Figura 6). Puede aparecer una ligera resistencia, pero no debe aplicarse fuerza. Si la aguja no se introduce completamente, el implante subcutáneo no se colocará correctamente.

Si la punta de la aguja sale de la piel antes de que se introduzca completamente, debe retirarse y corregirse su posición bajo la piel para completar el procedimiento de colocación del implante.

Figura 6 Figura 7

• Mantenga el aplicador paralelo a la superficie de la piel e introduzca la aguja completamente (Figura 7). Si es necesario, puede estabilizar el aplicador con la otra mano.
• Para desbloquear el pulsador violeta, deslícelo suavemente hacia abajo (Figura 8a).

Deslice el pulsador hacia atrás hasta que se detenga. No mueva el aplicador durante el deslizamiento del pulsador violeta (Figura 8b). En este momento, el implante subcutáneo está bajo la piel y la aguja está bloqueada dentro del aplicador. Ahora puede retirarse el aplicador (Figura 8c).

Figura 8a Figura 8b

Figura 8c
Si el aplicador no se mantiene en la misma posición durante todo el procedimiento o si el pulsador violeta no se desliza completamente hacia atrás, el implante subcutáneo no se colocará correctamente y podría sobresalir del lugar de inserción.
Si el implante subcutáneo sobresale del lugar de colocación, debe retirarse y repetirse el procedimiento en el mismo lugar utilizando un nuevo aplicador. No debe intentarse empujar hacia dentro el implante subcutáneo que sobresale.

• Aplique un pequeño vendaje adhesivo en el lugar de colocación del implante subcutáneo.
• Siempre debe comprobarse la presencia del implante subcutáneo mediante palpación inmediatamente después de su inserción. Debe poderse localizar mediante palpación ambos extremos del implante subcutáneo de 4 cm (Figura 9). Véase el apartado siguiente: "Si tras la colocación no se puede palpar el implante subcutáneo".

Figura 9

• Informe a la paciente de que debe comprobar periódicamente mediante palpación la presencia del implante subcutáneo.
• Aplique un gasa estéril y un vendaje compresivo para prevenir la aparición de hematomas en el lugar de inserción del implante subcutáneo. La paciente puede retirar el vendaje compresivo tras 24 horas, y la gasa adhesiva tras 3-5 días de la colocación del implante subcutáneo.
• Debe rellenarse la Tarjeta de Información para la Paciente y entregársela. También debe rellenarse la etiqueta adhesiva y adjuntarla a la historia clínica de la paciente. Si se utilizan historias clínicas electrónicas, la información de la etiqueta también debe incluirse en ellas.
• El aplicador es de uso único y debe desecharse adecuadamente según las normativas locales sobre eliminación de residuos peligrosos para el medio ambiente.

Si tras la colocación no se puede palpar el implante subcutáneo:
Si no se puede palpar el implante subcutáneo o existen dudas sobre si ha sido colocado, podría significar que el implante no se ha colocado o que se ha colocado demasiado profundamente:

• Compruebe el aplicador. La aguja debe haberse retraído completamente y solo debe verse el extremo violeta del obturador.
• Deben emplearse otros métodos para confirmar la presencia del implante subcutáneo. Dado que el implante subcutáneo es radiopaco, los métodos adecuados para su localización son la radiografía bidimensional y la tomografía computarizada (TC, Computerized Tomography). También puede utilizarse ecografía (USS, Ultrasound Scanning) con una sonda lineal de alta frecuencia (10 MHz o superior) o resonancia magnética (RM, Magnetic Resonance Imaging). Si no se puede detectar el implante subcutáneo mediante estas técnicas de imagen, debe medirse la concentración de etonogestrel en sangre de la paciente. En tal caso, debe consultarse al titular del medicamento, quien proporcionará las instrucciones adecuadas (protocolo).
• Hasta que se confirme la presencia del implante subcutáneo Implanon NXT, la paciente debe utilizar un método anticonceptivo no hormonal.
• Los implantes subcutáneos colocados demasiado profundamente deben localizarse y retirarse tan pronto como sea posible para evitar su desplazamiento a lugares distantes (véase sección 4.4 Características del Producto Medicinal).

7.3 Cómo extraer Implanon NXT

El implante subdérmico solo puede ser extraído por personal médico cualificado en condiciones asépticas, que conozca bien la técnica de extracción. Las personas que no estén familiarizadas con la técnica de extracción del implante subdérmico deben ponerse en contacto con el titular del medicamento para obtener información adicional.

Antes de iniciar el procedimiento de extracción del implante subdérmico, el personal médico cualificado debe evaluar la localización del implante. El implante subdérmico debe localizarse mediante palpación en el brazo.

Si el implante subdérmico no es palpable, debe consultarse en la Tarjeta de Advertencias para el Paciente o en la documentación médica en qué brazo se encuentra el implante. Si no se puede palpar el implante subdérmico, puede haberse colocado profundamente o haberse desplazado. Debe tenerse en cuenta que el implante subdérmico puede estar cerca de vasos sanguíneos y nervios. La extracción de implantes subdérmicos no palpables solo debe realizarse por personal médico cualificado con experiencia en la extracción de implantes subdérmicos profundamente situados y con buen conocimiento de los métodos de localización del implante y de la anatomía del brazo. Debe ponerse en contacto con el titular del medicamento para obtener información adicional.

Si el implante subdérmico no es palpable, véase el apartado siguiente: «Localización y extracción del implante subdérmico no palpable».

Procedimiento para la extracción del implante subdérmico palpable

Las ilustraciones muestran, con fines ilustrativos, la cara interna del brazo izquierdo.

• Colocar a la paciente tumbada boca arriba sobre la camilla. El brazo debe colocarse flexionado a la altura del codo, con la mano situada detrás de la cabeza (o en la posición más cercana posible a esta) (ver Figura 10).

Figura 10

• Localizar el implante subdérmico mediante palpación. Empujar hacia abajo el extremo del implante subdérmico más cercano al hombro (Figura 11) para estabilizarlo; debe aparecer una protuberancia que indique el extremo del implante subdérmico más cercano al codo. Si el extremo no sobresale, la extracción del implante subdérmico puede resultar difícil y el procedimiento debe realizarse por personal médico cualificado con experiencia en la extracción de implantes subdérmicos situados profundamente. Debe ponerse en contacto con el titular del medicamento para obtener información adicional.
• Marcar con un rotulador quirúrgico el extremo distal (el extremo más cercano al codo).
• Limpiar la zona con una solución antiséptica.

Figura 11
P, proximalmente (hacia el hombro);
D, distalmente (hacia el codo)

• Anestesiar localmente la zona prevista para la incisión, por ejemplo, mediante la administración de 0,5 a 1 ml de solución de lidocaína al 1 % (Figura 12). El anestésico debe inyectarse debajo del implante subdérmico, para que este quede cerca de la superficie de la piel. La inyección del anestésico local por encima del implante subdérmico puede dificultar su extracción.

Figura 12

• Empujar hacia abajo el extremo del implante subdérmico más cercano al hombro (Figura 13) para estabilizarlo durante todo el procedimiento. A partir del punto situado encima del extremo del implante subdérmico más cercano al codo, realizar una incisión longitudinal (paralela al implante subdérmico) de aproximadamente 2 mm de longitud en dirección al codo. Tener cuidado de no cortar el extremo del implante subdérmico.

Figura 13
El extremo del implante subdérmico debería salir a través de la incisión. Si no aparece, empujar suavemente el implante subdérmico hacia el lugar de la incisión hasta que su extremo sea visible. Agarrar el implante subdérmico con una pinza y extraerlo, si es posible (Figura 14). Si es necesario, separar cuidadosamente los tejidos adheridos al extremo del implante subdérmico, mediante disección roma. Si, tras separar los tejidos, el extremo del implante subdérmico no queda expuesto, incisionar la cápsula de tejido circundante y extraer el implante subdérmico con una pinza (Figuras 15 y 16).

Figura 14

Figura 15 Figura 16

• Si el implante subdérmico no es visible, introducir suavemente una pinza (preferiblemente pinzas vasculares curvas de Halstead con las puntas orientadas hacia arriba) superficialmente en el lugar de la incisión (Figura 17).
• Agarrar suavemente el implante subdérmico y pasar la pinza a la otra mano (Figura 18).
• Con otra pinza, separar cuidadosamente el tejido que rodea al implante subdérmico (Figura 19). En ese momento, el implante subdérmico puede extraerse.
• Si no es posible agarrar el implante subdérmico, debe interrumpirse el procedimiento y derivar a la paciente a un médico con experiencia en la realización de procedimientos complejos de extracción del implante subdérmico o ponerse en contacto con el titular del medicamento.

Figura 17 Figura 18

Figura 19

• Confirmar que se ha extraído todo el implante subdérmico de 4 cm de longitud midiendo su longitud. Se han notificado casos de fractura del implante subdérmico en el brazo de la paciente. En algunos casos, se han notificado dificultades para extraer el implante subdérmico fracturado. En caso de extracción parcial del implante subdérmico (menos de 4 cm), el fragmento restante debe extraerse siguiendo las instrucciones indicadas en este apartado.
• Si la paciente desea continuar utilizando el implante subdérmico Implanon NXT, un nuevo implante subdérmico puede insertarse inmediatamente después de la extracción del anterior utilizando la misma incisión, siempre que el lugar anterior haya sido adecuado (véase el apartado 7.4).
• Tras la extracción del implante subdérmico, cerrar el lugar de la incisión con tiras estériles para cierre de heridas.
• Aplicar un gasa estéril y un vendaje compresivo para prevenir la aparición de hematomas. La paciente puede retirar el vendaje compresivo tras 24 horas y las tiras estériles para cierre de heridas tras 3 a 5 días desde la extracción del implante subdérmico.

Localización y extracción del implante subdérmico no palpable

En casos raros se ha notificado desplazamiento del implante subdérmico; normalmente es un desplazamiento leve respecto a la localización inicial (véase también el apartado 4.4 del Resumen de las Características del Producto), pero puede hacer que la detección por palpación del lugar original sea imposible. El implante subdérmico que se ha colocado profundamente o que se ha desplazado puede no ser palpable y, por tanto, como se describe a continuación, puede ser necesario recurrir a técnicas de imagen para su localización.

Antes de intentar la extracción de un implante subdérmico no palpable, debe localizarse siempre primero. Dado que el implante subdérmico es radiopaco, los métodos adecuados para su localización incluyen la radiografía bidimensional y la tomografía computarizada (TC). También puede utilizarse la ecografía (USS) con una sonda lineal de alta frecuencia (10 MHz o superior) o la resonancia magnética (RM).

Una vez localizado el implante en el brazo, debe extraerlo personal médico cualificado con experiencia en la extracción de implantes subdérmicos profundamente situados y con buen conocimiento de la anatomía del brazo. Debe considerarse el uso de ecografía durante el procedimiento de extracción del implante subdérmico.

Si tras varios intentos no se logra localizar el implante subdérmico en el brazo, debe considerarse el uso de técnicas de imagen del tórax, ya que en casos excepcionalmente raros se ha notificado el desplazamiento del implante subdérmico hacia los vasos pulmonares. Si el implante subdérmico se localiza en el tórax, puede ser necesaria una intervención quirúrgica o procedimientos endovasculares para su extracción; en tal caso, debe consultarse con personal médico especializado familiarizado con la anatomía torácica.

Si en cualquier momento fracasan estos métodos de imagen, puede medirse la concentración sanguínea de etonogestrel para ayudar a localizar el implante subdérmico. Debe ponerse en contacto con el titular del medicamento para recibir instrucciones adicionales.

Si el implante se ha desplazado dentro del brazo, la extracción puede requerir una intervención quirúrgica menor con una incisión más amplia o un procedimiento quirúrgico en quirófano. El procedimiento de extracción de un implante subdérmico colocado profundamente debe realizarse con cuidado para evitar dañar estructuras nerviosas o vasos sanguíneos del brazo.

Los implantes subdérmicos no palpables y profundamente situados deben ser extraídos por personal médico cualificado con buen conocimiento de la anatomía del brazo y de los procedimientos para la extracción de implantes subdérmicos profundamente situados.

Se desaconseja firmemente realizar una intervención quirúrgica exploratoria sin haber localizado previamente el implante subdérmico.

Debe ponerse en contacto con el titular del medicamento para recibir instrucciones adicionales.

7.4 Cómo reemplazar Implanon NXT

Después de la extracción del implante subdérmico anterior, uno nuevo puede colocarse inmediatamente, tal como se describe en el punto 7.2.
El nuevo implante subdérmico puede colocarse en el mismo brazo y, a menudo, a través de la misma incisión por la que se extrajo el implante subdérmico anterior, siempre que la incisión esté correctamente situada, es decir, a una distancia de 8-10 cm del epicóndilo medial del húmero, y 3-5 cm por detrás (por debajo) del surco (canal) (véase el punto 4.2 «Cómo colocar Implanon NXT» del Resumen de las Características del Producto). Si se utiliza la misma incisión, se debe anestesiar el lugar de colocación del implante subdérmico mediante la inyección de un anestésico local (por ejemplo, 2 ml de solución al 1% de lidocaína) directamente bajo la piel, cerca de la incisión y a lo largo del «canal de inserción del implante subdérmico», y seguir las instrucciones.