Монтелукаст ЛЕК-АМ

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Монтелукаст ЛЕК-АМ, 10 мг, таблетки в оболонці
Montelukastum

Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Монтелукаст ЛЕК-АМ і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати Монтелукаст ЛЕК-АМ
3. Як застосовувати Монтелукаст ЛЕК-АМ
4. Можливі небажані явища
5. Як зберігати Монтелукаст ЛЕК-АМ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Монтелукаст ЛЕК-АМ і для чого його застосовують

Що таке Монтелукаст ЛЕК-АМ
Лікарський засіб Монтелукаст ЛЕК-АМ є антагоністом рецептора лейкотрієнового, який блокує дію
речовин, що називаються лейкотрієнами.
Як діє Монтелукаст ЛЕК-АМ
Лейкотрієни спричиняють звуження та набряк дихальних шляхів і також викликають симптоми алергії.
Шляхом блокування дії лейкотрієнів Монтелукаст ЛЕК-АМ полегшує симптоми астми і допомагає
контролювати астму, а також полегшує симптоми сезонної алергії (відому також як сінна лихоманка або
сезонний алергічний риніт).
Коли слід застосовувати Монтелукаст ЛЕК-АМ
Лікар призначив застосування лікарського засобу Монтелукаст ЛЕК-АМ для лікування астми з метою запобігання виникненню симптомів астми протягом дня і вночі.

• Монтелукаст ЛЕК-АМ застосовують для лікування дорослих пацієнтів і підлітків віком 15 років і старше, у яких не вдалося досягти адекватного контролю астми за допомогою раніше застосовуваних ліків, і коли необхідне додаткове лікування.
• Монтелукаст ЛЕК-АМ також допомагає запобігти звуженню дихальних шляхів, спричиненому фізичним навантаженням.
• У пацієнтів з бронхіальною астмою, у яких Монтелукаст ЛЕК-АМ застосовують для лікування астми, цей лікарський засіб може також полегшити симптоми сезонного алергічного риніту.

Лікар визначить, як застосовувати Монтелукаст ЛЕК-АМ, залежно від наявних у пацієнта
симптомів та ступеня тяжкості астми.
Що таке астма?
Астма — це хронічне захворювання.
При астмі виникають:

• труднощі з диханням, спричинені звуженням дихальних шляхів. Це звуження може посилюватися і зменшуватися під впливом різних чинників;
• підвищена чутливість дихальних шляхів, які реагують на багато чинників, таких як дим цигарок, пилок рослин, холодне повітря або фізичне навантаження;
• набряк (запальний процес) слизової оболонки, що вистилає дихальні шляхи. До симптомів астми належать: кашель, свистяче дихання та відчуття тиску в грудній клітці.

Що таке сезонні алергії?
Сезонні алергії (відомі також як сінна лихоманка або сезонний алергічний риніт) — це алергічні реакції організму, які часто спричинені пилком дерев, трав і рослин, що перебуває в повітрі. До типових симптомів сезонних алергій можуть належати: відчуття закладеності носа, риніт, свербіж у носі; чхання; сльозотеча, набряк, почервоніння та свербіж очей.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Монтелукаст ЛЕК-АМ

Необхідно повідомити лікаря про всі захворювання та алергії, які є у пацієнта зараз або були раніше.
Коли не застосовувати лік Монтелукаст ЛЕК-АМ:

• якщо пацієнт має алергію на монтелукаст або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Монтелукаст ЛЕК-АМ слід проконсультуватися з лікарем.

• У разі загострення симптомів астми або труднощів із диханням необхідно негайно звернутися до лікаря.
• Пероральний лік Монтелукаст ЛЕК-АМ не призначений для лікування гострих нападів астми. Якщо такий напад виникне, слід дотримуватися рекомендацій лікаря. Завжди необхідно мати при собі інгаляційний лік для термінового застосування у разі нападу астми.
• Важливо, щоб пацієнт приймав усі ліки від астми, призначені лікарем. Лік Монтелукаст ЛЕК-АМ не слід застосовувати замість інших ліків від астми, рекомендованих лікарем.
• Слід пам’ятати, що якщо у пацієнта, який приймає ліки від астми, з’являться такі симптоми, як симптоми, схожі на грип, відчуття поколювання або оніміння рук чи ніг, загострення симптомів з боку дихальної системи та (або) висипання, необхідно звернутися до лікаря.
• Пацієнт не повинен приймати ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) або протизапальні ліки (також відомі як нестероїдні протизапальні засоби або НПЗЗ), якщо вони погіршують у пацієнта симптоми астми.

Різноманітні події нейропсихіатричного ґенезу (наприклад, зміни поведінки
та настрою, депресія та схильність до самогубства) повідомлялися у пацієнтів будь-якого віку,
які лікувалися монтелукастом (див. розділ 4). Якщо у пацієнта під час прийому монтелукасту
з’являться такі симптоми, необхідно звернутися до лікаря.
Діти та підлітки
Не застосовувати цей лік у дітей віком до 15 років.
Для дітей та підлітків віком до 18 років доступні інші лікарські форми та дози цього ліку, адаптовані до віку пацієнта.
Монтелукаст ЛЕК-АМ та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, у тому числі про ті, що продаються без рецепта.
Деякі ліки можуть впливати на дію ліку Монтелукаст ЛЕК-АМ або Монтелукаст ЛЕК-АМ може впливати на дію інших ліків, які приймає пацієнт.
Перед початком застосування ліку Монтелукаст ЛЕК-АМ необхідно повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає такі ліки:

• фенобарбітал (використовується для лікування епілепсії),
• фенітоїн (використовується для лікування епілепсії),
• рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу та деяких інших інфекцій),
• гемфіброзил (використовується для лікування підвищеного рівня ліпідів у плазмі).

Монтелукаст ЛЕК-АМ та їжа і напої
Лік Монтелукаст ЛЕК-АМ, 10 мг, вкриті оболонкою таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку.
Вагітність
Лікар визначить, чи може пацієнтка приймати лік Монтелукаст ЛЕК-АМ у цей період.
Годування груддю
Невідомо, чи проникає монтелукаст у грудне молоко. Якщо жінка годує груддю або планує годувати груддю, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням ліку Монтелукаст ЛЕК-АМ.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не слід очікувати, що Монтелукаст ЛЕК-АМ впливатиме на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Однак у окремих осіб реакція на лік може бути різною. Деякі побічні ефекти (такі як запаморочення та сонливість), про які повідомляли під час застосування монтелукасту, можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
У разі виникнення вищезазначених симптомів не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Монтелукаст ЛЕК-АМ містить моногідрат лактози та натрій
Лік Монтелукаст ЛЕК-АМ у формі вкритих оболонкою таблеток містить лактозу. Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього ліку.
Монтелукаст ЛЕК-АМ містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто цей лік вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати Монтелукаст ЛЕК-АМ

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.

• Слід застосовувати лише одну таблетку лікарського засобу Монтелукаст ЛЕК-АМ 10 мг один раз на добу, згідно з рекомендацією лікаря.
• Лікарський засіб слід застосовувати навіть тоді, коли у пацієнта відсутні симптоми астми, а також у разі раптового нападу астми.

Застосування у дорослих та підлітків віком 15 років і старше
Рекомендована доза — одна плівково-покрита таблетка 10 мг один раз на добу, увечері. Необхідно переконатися, що
пацієнт, який приймає Монтелукаст ЛЕК-АМ, не приймає інших лікарських засобів, що містять ту саму
діючу речовину — монтелукаст.
Лікарський засіб слід приймати внутрішньо. Таблетки слід запивати відповідною кількістю води.
Монтелукаст ЛЕК-АМ можна приймати незалежно від прийому їжі.
Прийняття більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Монтелукаст ЛЕК-АМ
Слід негайно звернутися до лікаря.
У більшості випадків передозування небажані ефекти не спостерігалися.
У разі передозування у дітей та дорослих найчастіше спостерігалися такі
симптоми: біль у животі, сонливість, підвищена спрага, головний біль, блювота та надмірна рухова збудливість.
Пропуск прийому лікарського засобу Монтелукаст ЛЕК-АМ
Слід приймати лікарський засіб Монтелукаст ЛЕК-АМ згідно з рекомендацією лікаря. Однак якщо пацієнт
забув прийняти дозу лікарського засобу, слід повернутися до звичного режиму дозування — одна таблетка один раз
на добу.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Припинення прийому лікарського засобу Монтелукаст ЛЕК-АМ
Монтелукаст ЛЕК-АМ, 10 мг, ефективний у лікуванні астми лише в тому випадку, якщо застосовується
регулярно.
Важливо продовжувати застосування лікарського засобу Монтелукаст ЛЕК-АМ так довго, як рекомендував лікар.
Це допоможе підтримувати астму пацієнта під контролем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Під час клінічних досліджень з використанням монтелукасту у вигляді вкритих таблеток 10 мг
найчастіше повідомлялися такі побічні ефекти (можуть виникнути рідше, ніж у 1 із 10 осіб),
які вважалися пов’язаними з прийомом цього ліку:

• біль у животі,
• головний біль. Ці симптоми зазвичай були легкими і виникали частіше у пацієнтів, які приймали монтелукаст, ніж у пацієнтів, які приймали плацебо (таблетку, що не містить жодного ліку).

Тяжкі побічні ефекти
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів,
оскільки вони можуть бути тяжкими, і пацієнт може потребувати негайної медичної допомоги.
Нечасто (можуть виникнути рідше, ніж у 1 із 100 осіб):

• алергічні реакції, зокрема набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, що можуть призводити до утруднення дихання або ковтання;
• зміни поведінки та настрою: збудження, зокрема агресивна поведінка або ворожість, депресія;
• судоми.

Рідко (можуть виникнути рідше, ніж у 1 із 1000 осіб):

• підвищена схильність до кровотечь;
• тремтіння;
• пересилений серцебиття.

Дуже рідко (можуть виникнути рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб):

• синдром симптомів, таких як грипозні прояви, відчуття пощипування та поколювання або оніміння рук і ніг, загострення симптомів з боку дихальної системи та (або) висип (синдром Шурга-Страуса) (див. пункт 2);
• зниження кількості тромбоцитів;
• зміни поведінки та настрою: галюцинації, дезорієнтація, суїцидальні думки та спроби самогубства;
• набряк (запалення) легень;
• тяжкі шкірні реакції (багатоформний еритема), які можуть виникати без попередніх симптомів;
• запалення печінки.

Інші побічні ефекти після введення монтелукасту в обіг
Дуже часто (можуть виникнути частіше, ніж у 1 із 10 осіб):

• інфекція верхніх дихальних шляхів.

Часто (можуть виникнути рідше, ніж у 1 із 10 осіб):

• діарея, нудота, блювання;
• висип;
• лихоманка;
• підвищений рівень печінкових ферментів.

Нечасто (можуть виникнути рідше, ніж у 1 із 100 осіб):

• зміни поведінки та настрою: незвичайні сни, зокрема нічні жахи, труднощі заснути, лунатизм, дратівливість, відчуття тривоги, психомоторне збудження;
• запаморочення, сонливість, відчуття пощипування та поколювання або оніміння;
• носові кровотечі;
• сухість у роті, диспепсія;
• синяки, свербіж, кропив’янка;
• болі в м’язах або суглобах, м’язові скорочення;
• нічне сечовипускання у дітей;
• слабкість та (або) втома, погане самопочуття, набряки.

Рідко (можуть виникнути рідше, ніж у 1 із 1000 осіб):

• зміни поведінки та настрою: порушення уваги, порушення пам’яті, неконтрольовані рухи м’язів.

Дуже рідко (можуть виникнути рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб):

• болючі червоні вузли під шкірою, найчастіше на гомілках (вузлуватий еритема);
• зміни поведінки та настрою: обсесивно-компульсивні симптоми, заїкання.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування ліку.

5. Як зберігати Монтелукаст ЛЕК-АМ

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці та блистері після EXP.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Монтелукаст ЛЕК-АМ

• Активною речовиною лікарського засобу є монтелукаст. Кожна відшарувальна таблетка містить 10 мг монтелукасту у формі натрієвої солі монтелукасту.
• Інші складові: ядро таблетки: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, гідроксипропілцелюлоза, натрію кроскармелоза, магнію стеарат; оболонка таблетки: гіпромелоза 6cP (E464), титану діоксид (E171), макрогол 3350, лактоза моногідрат, триацетин.

Як виглядає лікарський засіб Монтелукаст ЛЕК-АМ та що містить упаковка
Відшарувальні таблетки Монтелукаст ЛЕК-АМ, 10 мг, білі або майже білі, круглі, діаметром
9 мм, з обох боків опуклі, без позначок.
Таблетки упаковуються у блістери з фольги OPA/алюміній/ПВХ/алюміній, а потім — у картонне
пакування. Упаковка містить 28 таблеток (4 блістери по 7 таблеток).
Відповідальний суб’єкт та виробник
Підприємство Фармацевтичне LEK-AM Sp. з o.o.
вул. Остжикувизна 14A
05-170 Закрошим
Польща
Тел.: +48 22 785 27 60
Факс: +48 22 785 27 60 вн. 106