Montelukast Lek-Am

Prospecto: Información para el paciente

Montelukast LEK-AM, 10 mg, comprimidos recubiertos
Montelukastum

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene más dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Podría perjudicarles.
• Si se presenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no están indicados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Montelukast LEK-AM y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Montelukast LEK-AM
3. Cómo tomar Montelukast LEK-AM
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Montelukast LEK-AM
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Montelukast LEK-AM y para qué se utiliza

Qué es Montelukast LEK-AM
Montelukast LEK-AM es un antagonista del receptor de leucotrienos que bloquea la acción de
unas sustancias denominadas leucotrienos.
Cómo actúa Montelukast LEK-AM
Los leucotrienos provocan el estrechamiento e inflamación de las vías respiratorias y también causan síntomas alérgicos.
Al bloquear la acción de los leucotrienos, Montelukast LEK-AM alivia los síntomas del asma y ayuda a controlarla, así como también alivia los síntomas de la alergia estacional (también conocida como fiebre del heno o rinitis alérgica estacional).
Cuándo debe tomar Montelukast LEK-AM
Su médico le ha indicado tomar Montelukast LEK-AM para tratar el asma, con el fin de prevenir la aparición de síntomas asmáticos durante el día y durante la noche.

• Montelukast LEK-AM se utiliza en el tratamiento de adultos y adolescentes de 15 años o más, en quienes no se ha logrado un control adecuado del asma con los medicamentos previamente utilizados y cuando es necesario añadir un tratamiento adicional.
• Montelukast LEK-AM también ayuda a prevenir el estrechamiento de las vías respiratorias provocado por el ejercicio físico.
• En pacientes con asma bronquial, cuando Montelukast LEK-AM se utiliza para tratar el asma, también puede aliviar los síntomas de la rinitis alérgica estacional.

Su médico determinará cómo debe tomar Montelukast LEK-AM, dependiendo de los síntomas que presente y de la gravedad de su asma.
Qué es el asma?
El asma es una enfermedad crónica.
En el asma se producen:

• dificultades para respirar causadas por el estrechamiento de las vías respiratorias. Este estrechamiento empeora o mejora en respuesta a diversos factores;
• hipersensibilidad de las vías respiratorias, que reaccionan ante muchos factores, como el humo del tabaco, los pólenes, el aire frío o el ejercicio físico;
• inflamación (proceso inflamatorio) de la membrana que recubre las vías respiratorias. Los síntomas del asma incluyen: tos, sibilancias y sensación de opresión en el pecho.

Qué son las alergias estacionales?
Las alergias estacionales (también conocidas como fiebre del heno o rinitis alérgica estacional) son reacciones alérgicas del organismo, a menudo provocadas por la presencia en el aire de pólenes de árboles, hierbas y plantas. Entre los síntomas típicos de las alergias estacionales pueden incluirse: sensación de congestión nasal, secreción nasal, picor nasal; estornudos; lagrimeo, hinchazón, enrojecimiento y picor de ojos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Montelukast LEK-AM

Debe informarse al médico tratante sobre cualquier molestia o alergia presente o anterior
en el paciente.
Cuándo no debe utilizarse el medicamento Montelukast LEK-AM:

• si el paciente es alérgico al montelukast o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Montelukast LEK-AM, debe hablar con el médico.

• Si empeoran los síntomas de asma o aparece dificultad para respirar, debe acudir inmediatamente al médico tratante.
• El medicamento Montelukast LEK-AM por vía oral no está indicado para tratar los ataques agudos de asma. Si se produce un ataque de este tipo, debe seguir las indicaciones del médico. Siempre debe tener a mano un medicamento inhalado para uso inmediato en caso de que se presente un ataque de asma.
• Es importante que el paciente tome todos los medicamentos contra el asma que le haya recetado el médico tratante. No debe utilizar Montelukast LEK-AM en lugar de otros medicamentos contra el asma prescritos por el médico.
• Debe tenerse en cuenta que si el paciente que está tomando medicamentos contra el asma presenta simultáneamente síntomas como gripe, sensación de hormigueo o entumecimiento en manos o pies, empeoramiento de los síntomas respiratorios y/o erupción cutánea, debe acudir al médico.
• El paciente no debe tomar ácido acetilsalicílico (aspirina) ni medicamentos antiinflamatorios (también llamados medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o AINE) si estos empeoran sus síntomas de asma.

Se han notificado diversos acontecimientos de base neuropsiquiátrica (por ejemplo,
cambios en el comportamiento y en el estado de ánimo, depresión e ideación suicida)
en pacientes de todas las edades tratados con montelukast (véase el apartado 4). Si el
paciente presenta estos síntomas durante el tratamiento con montelukast, debe
ponerse en contacto con el médico.
Niños y adolescentes
No utilizar este medicamento en niños menores de 15 años.
Para niños y adolescentes menores de 18 años existen otras formas farmacéuticas y dosis de este medicamento adaptadas a la edad del paciente.
Montelukast LEK-AM y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar, incluyendo aquellos que no requieran receta médica.
Algunos medicamentos pueden afectar al efecto de Montelukast LEK-AM o bien Montelukast LEK-AM puede afectar al efecto de otros medicamentos que el paciente esté tomando.
Debe informar al médico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• fenobarbital (utilizado en el tratamiento de la epilepsia),
• fenitoína (utilizada en el tratamiento de la epilepsia),
• rifampicina (utilizada en el tratamiento de la tuberculosis y de ciertas infecciones),
• gemfibrozilo (utilizado en el tratamiento de concentraciones elevadas de lípidos en el plasma).

Montelukast LEK-AM con alimentos y bebidas
El medicamento Montelukast LEK-AM 10 mg, comprimidos recubiertos, puede tomarse con o sin alimentos.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo, está planeando quedarse embarazada o está en período de lactancia, debe consultar con el médico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
El médico tratante valorará si la paciente puede tomar Montelukast LEK-AM durante este período.
Lactancia
No se sabe si el montelukast pasa a la leche materna. Si la mujer está amamantando o piensa amamantar, debe consultar con el médico tratante antes de utilizar el medicamento Montelukast LEK-AM.
Conducción y uso de máquinas
No se espera que Montelukast LEK-AM influya sobre la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas. Sin embargo, la reacción al medicamento puede variar entre individuos. Algunos efectos adversos (como mareo y somnolencia), notificados durante el tratamiento con montelukast, podrían afectar la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.
Si aparecen estos síntomas, no debe conducir ni utilizar máquinas.
Montelukast LEK-AM contiene lactosa monohidrato y sodio
El medicamento Montelukast LEK-AM en forma de comprimidos recubiertos contiene lactosa. Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.
Montelukast LEK-AM contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera que el medicamento es "prácticamente libre de sodio".

3. Cómo utilizar Montelukast LEK-AM

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.

• Debe tomarse únicamente una tableta de Montelukast LEK-AM 10 mg una vez al día, según lo indicado por el médico.
• El medicamento debe administrarse incluso cuando el paciente no presente síntomas de asma, así como también en caso de un ataque agudo de asma.

Uso en adultos y adolescentes de 15 años o más
La dosis recomendada es una tableta recubierta de 10 mg una vez al día, por la noche. Debe asegurarse de que
el paciente que toma Montelukast LEK-AM no esté tomando otros medicamentos que contengan la misma
sustancia activa: montelukast.
El medicamento debe tomarse por vía oral. Las tabletas deben tomarse con una cantidad adecuada de agua.
Montelukast LEK-AM puede tomarse con o sin alimentos.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Montelukast LEK-AM
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico tratante.
En la mayoría de los casos de sobredosis no se han observado efectos adversos.
En caso de sobredosis en niños y adultos, los síntomas más frecuentes observados han sido: dolor abdominal, somnolencia, sed excesiva, dolor de cabeza, vómitos e hiperactividad motora.

Olvido de tomar Montelukast LEK-AM
Debe tomarse Montelukast LEK-AM según lo indicado por el médico. Sin embargo, si el paciente olvida tomar una dosis, debe retomar el esquema habitual de dosificación: una tableta una vez al día.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Montelukast LEK-AM
Montelukast LEK-AM 10 mg es eficaz en el tratamiento del asma solo cuando se toma de forma regular.
Es importante continuar tomando Montelukast LEK-AM durante el tiempo indicado por el médico tratante. Esto ayudará a mantener el asma bajo control.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Durante los estudios clínicos con montelukast en forma de comprimidos recubiertos de 10 mg,
los efectos adversos más frecuentemente notificados (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas),
que se consideraron relacionados con la administración de este medicamento, fueron:

• dolor abdominal,
• dolor de cabeza. Estos síntomas solían ser de intensidad leve y eran más frecuentes en pacientes que tomaban montelukast que en aquellos que tomaban placebo (comprimido sin principio activo).

Efectos adversos graves
Debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico si se presenta alguno
de los siguientes efectos adversos, que podrían ser graves y que podrían requerir
atención médica inmediata.
No muy frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas):

• reacciones alérgicas, incluyendo hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta, que pueden causar dificultad para respirar o tragar;
• alteraciones del comportamiento y del estado de ánimo: excitación, incluyendo comportamiento agresivo u hostil, depresión;
• convulsiones.

Raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 personas):

• mayor tendencia a sangrar;
• temblor;
• palpitaciones.

Muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 personas):

• un conjunto de síntomas como síntomas similares a los de la gripe, sensación de pinchazos y hormigueo o entumecimiento en manos y pies, empeoramiento de los síntomas respiratorios y (o) erupción cutánea (síndrome de Churg-Strauss) (ver sección 2);
• disminución del número de plaquetas sanguíneas;
• alteraciones del comportamiento y del estado de ánimo: alucinaciones, desorientación, pensamientos y tentativas de suicidio;
• edema (inflamación) pulmonar;
• reacciones cutáneas graves (eritema multiforme), que pueden aparecer sin síntomas previos;
• inflamación del hígado.

Otros efectos adversos notificados tras la comercialización de montelukast
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas):

• infección de las vías respiratorias superiores.

Frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas):

• diarrea, náuseas, vómitos;
• erupción cutánea;
• fiebre;
• aumento de los niveles de enzimas hepáticas.

No muy frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas):

• alteraciones del comportamiento y del estado de ánimo: sueños inusuales, incluyendo pesadillas, dificultad para conciliar el sueño, sonambulismo, irritabilidad, sensación de inquietud, agitación motora;
• mareo, somnolencia, sensación de pinchazos y hormigueo o entumecimiento;
• epistaxis (sangrado nasal);
• sequedad bucal, dispepsia;
• equimosis, picor, urticaria;
• dolores musculares o articulares, calambres musculares;
• enuresis nocturna en niños;
• debilidad y (o) fatiga, malestar general, edemas.

Raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 personas):

• alteraciones del comportamiento y del estado de ánimo: trastornos de la atención, trastornos de la memoria, movimientos musculares incontrolados.

Muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 personas):

• nódulos rojos y dolorosos bajo la piel, que aparecen principalmente en las espinillas (eritema nodoso);
• alteraciones del comportamiento y del estado de ánimo: síntomas obsesivo-compulsivos, tartamudeo.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Montelukast LEK-AM

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el estuche y en el blíster tras EXP.
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medidas ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Montelukast LEK-AM

• La sustancia activa del medicamento es el montelukast. Cada comprimido recubierto contiene 10 mg de montelukast en forma de montelukast sódico.
• Los demás componentes son: núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio; recubrimiento del comprimido: hipromelosa 6cP (E464), dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, lactosa monohidrato, triacetina.

Aspecto del medicamento Montelukast LEK-AM y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos de Montelukast LEK-AM, 10 mg, son blancos o casi blancos, redondos, de 9 mm de diámetro, biconvexos, sin marcas.
Los comprimidos se presentan en blísters de lámina OPA/Aluminio/PVC/Aluminio y luego en una caja de cartón. El envase contiene 28 comprimidos (4 blísters con 7 comprimidos cada uno).
Titular del medicamento y fabricante
Empresa Farmacéutica LEK-AM Sp. z o.o.
ul. Ostrzykowizna 14A
05-170 Zakroczym
Polonia
Tel.: +48 22 785 27 60
Fax: +48 22 785 27 60 ext. 106