Мирелез

Польща
Торгова назва Мирелез
Форма випуску розчин для ін'єкцій у ампула-шприці
Діюча речовина / Дозування
Тип рецепта Відпускається за рецептом
Код АТХ
Реєстраційний номер 100418950
Мирелез розчин для ін'єкцій у ампула-шприці

Укладка, додана до упаковки: інформація для користувача

Мирелез, 60 мг, розчин для ін'єкцій у флаконі-шприці
Мирелез, 90 мг, розчин для ін'єкцій у флаконі-шприці
Мирелез, 120 мг, розчин для ін'єкцій у флаконі-шприці
Lanreotidum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

  • Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу ще раз її прочитати.
  • Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
  • Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
  • Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, які не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

  1. Що таке лікарський засіб Мирелез і для чого його застосовують
  2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Мирелез
  3. Як застосовувати лікарський засіб Мирелез
  4. Можливі небажані ефекти
  5. Як зберігати лікарський засіб Мирелез
  6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Мирелез і для чого його застосовують

Лікарський засіб Мирелез містить діючу речовину ланреотид, яка належить до групи ліків, що називаються гормонами,
що пригнічують ріст. Він подібний до іншої речовини (гормону) під назвою соматостатин.
Ланреотид у організмі зменшує активність гормонів, таких як GH (гормон росту) та інсуліноподібний фактор росту (IGF-1), і пригнічує вивільнення деяких гормонів шлунково-кишкового тракту та кишкову секрецію. Також він впливає на деякі прогресуючі форми пухлин (так звані нейроендокринні пухлини), що виникають у кишечнику та підшлунковій залозі, сповільнюючи або затримуючи їх ріст.
Для чого застосовують лікарський засіб Мирелез:

  • для лікування пацієнтів з акромегалією (стан, при якому організм виробляє надмірну кількість гормону росту);
  • для полегшення симптомів, таких як припливи гарячка і діарея, які іноді виникають у пацієнтів з нейроендокринними пухлинами (пухлини NET);
  • для лікування та пригнічення росту деяких прогресуючих пухлин кишечника та підшлункової залози, відомих як нейроендокринні пухлини гастроентеропанкреатичної системи (GEP-NET), коли їх не можна видалити хірургічно.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Мирелез

Коли не застосовувати препарат Мирелез:

  • якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до ланреотиду, соматостатину або ліків, що належать до цієї самої групи (аналогів соматостатину), або до будь-якого з інших компонентів цього препарату (перелічених у розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Мирелез слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або
медсестрою:

  • якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет, оскільки ланреотид спричиняє коливання концентрації цукру в крові. Під час застосування препарату Мирелез лікар може рекомендувати перевіряти рівень цукру в крові та, ймовірно, змінити схему лікування цукрового діабету;
  • якщо у пацієнта діагностовано жовчнокам’яну хворобу, оскільки препарат Мирелез сприяє утворенню каменів у жовчному міхурі. У такому разі рекомендовано періодичне обстеження. Якщо виникнуть ускладнення жовчнокам’яної хвороби, лікар може вирішити припинити лікування ланреотидом.
  • якщо у пацієнта є будь-які порушення функції щитоподібної залози, оскільки ланреотид може незначно порушувати роботу цього органу;
  • якщо у пацієнта є порушення функції серця, оскільки під час застосування препарату Мирелез може виникнути синусова брадикардія (повільне серцебиття). Пацієнтам із брадикардією слід дотримуватися обережності при початку лікування препаратом Мирелез.

Якщо у пацієнта є будь-який із перелічених вище станів, перед початком
прийому препарату Мирелез слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Діти
Застосування препарату Мирелез дітям не рекомендовано.
Взаємодія препарату Мирелез з іншими ліками
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає наразі або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Слід дотримуватися особливих заходів обережності при одночасному застосуванні
таких ліків:

  • циклоспорин (лік, що знижує імунну відповідь, і застосовується, наприклад, після трансплантації або при аутоімунних захворюваннях);
  • бромокриптин (агоніст дофамінових рецепторів, що застосовується при лікуванні пухлин гіпофіза, хвороби Паркінсона або для припинення лактації);
  • ліки, що викликають брадикардію (ліки, що уповільнюють роботу серця, наприклад, бета-адреноблокатори).

Лікар може розглянути можливість зміни дозування зазначених вище ліків.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює вагітність або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
У цих випадках препарат Мирелез застосовується лише у разі чіткої необхідності.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Немає високої ймовірності, що препарат Мирелез впливатиме на здатність керувати транспортними засобами
та обслуговувати механізми, однак під час застосування препарату Мирелез можуть виникати побічні ефекти,
такі як запаморочення. У разі появи таких симптомів слід дотримуватися обережності під час керування транспортними засобами або обслуговування механізмів.

3. Як застосовувати ліки Мирелез

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза
Лікування акромегалії
Рекомендована доза — одне введення препарату кожні 28 днів. Доза препарату, що вводиться,
буде підібрана лікарем із трьох доступних доз препарату Мирелез (60, 90, 120 мг).
У разі досягнення бажаної відповіді на лікування лікар може рекомендувати змінити частоту введення
препарату Мирелез 120 мг на одне введення кожні 42 або 56 днів. Будь-які зміни дози
залежатимуть від симптомів та відповіді на лікування конкретного пацієнта.
Лікар також визначає тривалість лікування.
Полегшення симптомів (таких як приливи гарячого поту та діарея), пов’язаних із пухлинами
нейроендокринного типу
Рекомендована доза — одне введення препарату кожні 28 днів. Доза препарату, що вводиться,
буде підібрана лікарем із трьох доступних доз препарату Мирелез (60, 90, 120 мг).
У разі досягнення бажаної відповіді на лікування лікар може рекомендувати змінити частоту введення
препарату Мирелез 120 мг на одне введення кожні 42 або 56 днів.
Лікар також визначає тривалість лікування.
Лікування поширених пухлин, що виникають у кишечнику та підшлунковій залозі, які називаються
гастроентеропанкреатичними нейроендокринними пухлинами (GEP-NET). Препарат застосовується,
якщо ці пухлини не можна видалити хірургічно
Рекомендована доза — 120 мг кожні 28 днів. Лікар визначає тривалість лікування препаратом Мирелез
з метою пригнічення росту пухлини.
Спосіб введення
Препарат Мирелез слід вводити у вигляді глибокого підшкірного введення.
У разі введення препарату медичним працівником або навченою особою
(членом родини або другом), ін’єкцію слід вводити у верхній зовнішній квадрант
сідниці (див. малюнки в розділі B6 нижче).
У разі самостійного введення ін’єкції після відповідного навчання ін’єкцію
слід вводити у верхню зовнішню частину стегна (див. малюнки в розділі B6 нижче).
Рішення щодо самостійного введення або введення іншою навченою особою
приймає лікар. У разі будь-яких сумнівів щодо способу введення ін’єкції
слід у будь-який момент звернутися до лікаря або медичного персоналу
для отримання поради або додаткового навчання.
ІНСТРУКЦІЯ З ЕКСПЛУАТАЦІЇ
Увага: Перед початком введення ін’єкції уважно прочитайте всі інструкції.
Ця ін’єкція є глибоким підшкірним введенням, яке вимагає спеціальної техніки,
що відрізняється від звичайних підшкірних ін’єкцій.
A. Вміст упаковки
Нижче наведено інструкції щодо підготовки шприца/голки та виконання
ін’єкції препарату Мирелез.

Схема частин шприца та упаковки голки з підписами: зелений захист, фланець, кришка, пробка, корпус та поршень

Вміст ампул-шприца становить напівтверду фазу у вигляді гелю, липку за консистенцією,
від білого до світло-жовтого кольору. Насичений розчин може також містити мікропузири,
які можуть зникнути під час введення. Такі відмінності є нормальними і не впливають на якість
продукту.
B. Перед початком
B1. Вийняти препарат Мирелез із холодильника за 30 хвилин до введення ін’єкції.
Це дозволить розчину ланреотиду досягти кімнатної температури, що допоможе мінімізувати
болючу реакцію на холодний препарат. Ламінований пакет слід зберігати щільно закритим
і відкривати лише безпосередньо перед ін’єкцією.

Чорно-біла ікона пісочного годинника з видимим піском, що пересипається, що ділить посудину на верхню та нижню частини, символізує витікання часу

30 хвилин
B2. Перед відкриттям пакета слід перевірити цілісність упаковки та термін придатності препарату.
Термін придатності вказано на пакеті та коробці. – Не застосовувати препарат після
закінчення терміну придатності або при виявленні пошкодження пакета.
B3. Перед початком слід ретельно вимити руки милом і висушити їх.
B4. Переконатися, що поверхня для підготовки ін’єкції є чистою.
B5. Вибрати місце введення — ці місця показано нижче
B6. Слід пам’ятати про очищення місця введення.

Схематичний силует тулуба з позначеними двома сірими колами на стегнах, обмеженими горизонтальними пунктирними лініями

При введенні іншій особі: слід
вводити в верхній зовнішній квадрант
сідниці.
При самостійному введенні: слід

Схематичний силует ніг з позначеними двома сірими ділянками на стегнах, обмеженими горизонтальними пунктирними лініями

вводити в верхню зовнішню частину стегна.
Місце введення препарату Мирелез слід змінювати при кожному введенні, вводячи по черзі
з одного, потім з іншого боку. Слід уникати місць із родимками (пір’ячками), рубцями,
покраснінням шкіри або шкіри з нерівною поверхнею. Слід пам’ятати, що після введення голки
вже не можна змінювати місце ін’єкції.
B7. Розірвати пакет і вийняти ампулу-шприц

Схематичне зображення прямокутного упакування лікування лінійної форми, розташованого на тлі контуру людського плеча та передпліччя

Після відкриття захисного ламінованого пакета препарат слід вводити негайно.
C. Підготовка шприца
C1: Відкрити упаковку голки.
Тримати упаковку голки і зняти

Дві руки, що тримають чорний і рожевий ін'єкційний пристрій, зігнуті навпіл для активації механізму подачі лікування

кільце.
Увага: Не торкатися відкритого
кінця упаковки голки. Він повинен залишитися
чистим.

Дві руки, що тримають шприц з голкою, встановленою під кутом, готуються до точного та контрольованого введення лікування

C2: Зняти колпачок зі шприца
Однією рукою тримати міцно корпус
шприца (не поршень).
Іншою рукою зняти колпачок, повертаючи його.
C3: Вставити кінець шприца до відкритого кінця упаковки голки.
Однією рукою тримати упаковку голки.

Схематичне зображення процесу з'єднання шприца з голкою та надягання захисного колпачка на кінцеву частину медичного пристрою

Іншою — міцно тримати корпус
шприца (не поршень) і навернути шприц
за годинниковою стрілкою на голку, доки
не відбудеться повне блокування
з’єднання шприца та голки. Під час
навертання переконатися, що голка розташована
в одній лінії з циліндром шприца.
Повне блокування їх з’єднання
відбувається тоді, коли подальше обертання неможливе.
Важливо: Слід міцно навернути шприц,
щоб уникнути витоку препарату.

Рука, що тримає чорний інгалятор, до якого за допомогою шприца з рожевим розчином вводиться лікування через спеціальний адаптер

C4: Вийняти голку з упаковки
Тримати корпус шприца
(не поршень).
Вийняти голку прямо з упаковки без її
повороту або обертання, щоб переконатися,
що шприц добре з’єднаний
з безпечною голкою.
Увага: З цього етапу голка частково відкрита.
НІКОЛИ НЕ ДОТИКАТИСЯ І НЕ
ПРОБУВАТИ ВІДКРИВАТИ ЗЕЛЕНУ
КРИШКУ ГОЛКИ.
ЗЕЛЕНА КРИШКА ГОЛКИ НЕ є
зйомним колпачком або чохлом для голки.
ЗЕЛЕНА КРИШКА ГОЛКИ
активується автоматично під час введення голки
(ін’єкції).
ЗЕЛЕНА КРИШКА ГОЛКИ
автоматично закриє голку і заблокується навколо неї
після завершення ін’єкції.
ЗЕЛЕНА КРИШКА ГОЛКИ — це
самодіючий механізм блокування

Зображення рук, що тримають шприц із червоним хрестом на зеленому захисті голки та написом, що забороняє доторкатися до неї

безпеки.
D. Виконання ін’єкції
D1: Підготувати шприц

Рука, що тримає шприц під кутом 90 градусів до шкіри, та руки, які обережно натягують тканину пальцями перед введенням лікування

Місця, куди слід вводити
ін’єкції, показано в розділі B.
Натягнути шкіру навколо місця
введення великим і вказівним пальцями,
щоб вона була розтягнута. Не стискати шкіру.
Іншою рукою тримати нижню частину
корпуса шприца (не поршень).
Встановити шприц під кутом 90° до
шкіри.
D2: Ввести голку

Дві руки, що тримають шприци з зеленим фланцем, які притискають до шкіри для виконання ін'єкції відповідно до напрямних стрілок

Не утворюючи складки шкіри та не
стискаючи її в місці ін’єкції, міцно
прикласти голку до шкіри.
Ввести голку перпендикулярно до шкіри
(під кутом 90 градусів) до кінця в глибину шкіри.
Відбудеться відведення зеленої кришки голки
і активується механізм безпеки.
Продовжувати введення голки, доки
буде видно лише фланець зеленої
кришки голки.
Увага: Утримувати цю позицію до
моменту завершення ін’єкції. Слід уникати
відтягування голки назад/зовні,
оскільки це може призвести до передчасного
активування функції безпеки.
На цьому етапі не слід натискати
поршень. Тримати шприц у цьому положенні
до наступного кроку.
Увага: під час введення слід
утримувати тиск на голку, щоб уникнути
активації автоматичної системи
захисту.
D3: Натиснути поршень шприца
Відпустити місце ін’єкції, яке

Дві руки, що тримають шприц вертикально, шприц вводять у шкіру, поруч — ікона зеленого секундоміра з написом 20 секунд

було розтягнуте рукою.
Перенести руку зі шкіри на поршень.
Повільно, але стабільно, дуже міцно
тиснути, без перерв, натискаючи поршень, доки його
верхівка не доторкнеться до корпуса шприца
(легше натискати поршень домінуючою рукою).
Препарат є більш в’язким і його важче
вводити, ніж можна було б очікувати.
Слід ввести повну дозу і виконати
останнє натискання, щоб переконатися, що
більше нічого не можна ввести.
Це має тривати близько 20 секунд.
E. Вийняти та викинути шприц

Рука, що тримає вказівник із зеленим наконечником, спрямований вертикально вниз до поверхні тіла, поруч — чорна стрілка, спрямована вгору

E1: Вийняти зі шкіри
Підняти шприц догори і віддалити
від тіла пацієнта.
Зелена кришка голки закриє голку.
E2: Обережно притиснути

Лінійний малюнок, що зображує руку, яка тримає невелику круглу таблетку або капсулу над лінією, що символізує поверхню або отвір

Обережно притиснути місце
ін’єкції сухим ватним тампоном або стерильною газою,
щоб запобігти кровотечі.
Після введення препарату не слід терти та
масажувати місце ін’єкції.

Рука, що тримає голку та вкидає її до контейнера з написом ГОСТРІ ПРЕДМЕТИ та символом біологічної небезпеки

E3: Викинути
Використаний шприц та голку слід утилізувати
відповідно до місцевих правил або інструкцій лікаря.
Голки не є багаторазовими.
Не слід викидати шприц або голку
у домашній сміттєвий кошик.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Мирелез
Якщо було введено більшу дозу препарату Мирелез, ніж рекомендовано, слід повідомити лікаря.
Якщо було введено більшу дозу препарату Мирелез, ніж рекомендовано, існує ризик виникнення
додаткових або більш виражених побічних ефектів (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти).
Пропуск введення препарату Мирелез
Як тільки пацієнт усвідомить, що пропустив ін’єкцію, слід звернутися до свого
лікаря, який надасть інформацію щодо терміну наступного введення препарату. Не слід самостійно
вводити додаткові ін’єкції для відшкодування пропущеної дози без попередньої
консультації з лікарем.
Переривання застосування препарату Мирелез
Пропуск більше ніж однієї дози або раннє припинення застосування препарату Мирелез може
вплинути на ефективність терапії. Слід проконсультуватися з лікарем перед припиненням прийому
препарату.
У разі подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або
фармацевта.

4. Можливі небажані явища

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати небажані явища, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наведених нижче небажаних явищ, необхідно негайно
зв’язатися з лікарем:

  • підвищена спрага або втомування та сухість у роті. Це може означати, що у пацієнта підвищений рівень цукру в крові або розвивається цукровий діабет;
  • відчуття голоду, тремтіння, пітливість або сплутаність свідомості — це можуть бути симптоми низького рівня цукру в крові. Вищезазначені небажані явища спостерігаються часто, можуть виникати у 1 із 10 осіб. Необхідно негайно зв’язатися з лікарем, якщо пацієнт помітить:
  • почервоніння або набряк обличчя, висип або кропив’янку,
  • тиск у грудній клітці, задиху або свистяче дихання,
  • запаморочення, що може бути пов’язане зі зниженням артеріального тиску. Це можуть бути ознаки алергічної реакції. Частота виникнення цього небажаного явища невідома; неможливо її оцінити на підставі наявних даних.

Інші небажані явища
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наведених нижче небажаних явищ, необхідно негайно
зв’язатися з лікарем або фармацевтом.
До найчастіших очікуваних небажаних явищ під час застосування препарату
Мирелез належать: порушення шлунково-кишкового тракту, порушення функції жовчного міхура
та реакції на місці введення. Нижче наведено небажані явища, пов’язані з
застосуванням препарату Мирелез, з урахуванням частоти їх виникнення.
Дуже часто: можуть виникати у більш як 1 із 10 лікованих пацієнтів:

  • діарея, розпливчасті випорожнення, біль у животі
  • камені в жовчному міхурі та проблеми, пов’язані з жовчним міхуром. Може виникнути сильний і раптовий біль у животі, висока температура, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та білочок очей), озноб, втрата апетиту, свербіж шкіри.

Часто: можуть виникати у 1 із 10 осіб:

  • зниження маси тіла,
  • відчуття слабкості,
  • повільне серцебиття,
  • відчуття сильного втомування,
  • зниження апетиту,
  • загальна слабкість,
  • надлишок жиру у калі,
  • запаморочення та головний біль,
  • випадання волосся або зменшення росту волосся на тілі,
  • біль у м’язах, зв’язках, сухожилках та кістках,
  • реакції на місці ін’єкції, такі як біль або ущільнення шкіри,
  • неправильні результати досліджень функції печінки та підшлункової залози, а також зміни рівня цукру в крові,
  • нудота, блювота, запори, виділення газів, метеоризм або дискомфорт у черевній порожнині, неперетравлення,
  • розширення жовчних протоків (збільшення жовчних протоків між печінкою, жовчним міхуром та кишечником). Може виникнути біль у животі, нудота, жовтяниця та гарячка.

Не дуже часто: можуть виникати у 1 із 100 осіб:

  • приливи гарячого повітря,
  • труднощі заснути,
  • зміна забарвлення калу,
  • зміни вмісту натрію та лужної фосфатази, виявлені при дослідженні крові.

Частота невідома: частоту неможливо визначити на підставі наявних даних:

  • раптовий, сильний біль у підчерев’ї — може бути симптомом запалення підшлункової залози,
  • абсцес на місці ін’єкції, який при натисканні може здаватися наповненим рідиною (покрасніння, біль, підвищена температура та набряк, можуть супроводжуватися гарячкою),
  • запалення жовчного міхура (холецистит) — можуть спостерігатися симптоми гострого та раптового болю у правій верхній або середній частині живота, що віддає в плече або спину, підвищена чутливість живота, нудота, блювота та висока температура,
  • біль у правій верхній частині живота, гарячка, озноб, жовте забарвлення шкіри та очей (жовтяниця), нудота, блювота, кал глинистого кольору, темне сечовипускання, втомування — це можуть бути симптоми запального стану жовчних протоків (холангіт).

Оскільки ланреотид спричиняє коливання рівня цукру в крові, лікар може рекомендувати регулярно
перевіряти рівень цукру, особливо на початку лікування.
Так само, з огляду на можливість виникнення порушень жовчного міхура під час застосування
препарату Мирелез, лікар може рекомендувати регулярне обстеження жовчного міхура на початку
лікування, а потім через певні проміжки часу.
Якщо виникнуть будь-які з вищезазначених небажаних явищ, необхідно повідомити про це лікаря
або фармацевта.
Повідомлення про небажані явища
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі ті, що не зазначені
у цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Небажані явища
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних явищ лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Небажані явища також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про небажані явища можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Мирелез

Лікарський засіб слід зберігати у недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці та етикетці після
«Термін придатності (EXP)». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Після відкриття захисного алюмінієвого пакета лікарський засіб слід вводити негайно.
Лікарський засіб Мирелез слід зберігати в холодильнику при температурі 2–8 °C у вихідній упаковці
для захисту від світла.
Після виймання з холодильника продукт, залишений у закритому пакеті, може бути повторно
поміщений у холодильник (кількість таких перевищень температури не повинна бути більшою за три рази)
для подальшого зберігання та наступного використання, за умови, що продукт зберігався при температурі нижче 40 °C
загалом не довше 72 годин.
Кожну шприц-тюбуску запаковано окремо.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Мирелез

  • Діючою речовиною є ланреотид (у дозах 60 мг, 90 мг або 120 мг)
  • Інші складові: вода для ін’єкцій, оцтова кислота льодяна (для встановлення рН)

Як виглядає лікарський засіб Мирелез і що містить упаковка
Мирелез є липким розчином для ін’єкцій у напівпрозорій пластиковій шприці
об’ємом 0,5 мл, до якої приєднано одноразовий пристрій для захисту голки. Має
напіврідку консистенцію та колір від білого до світло-жовтого.
Кожна ампулка-шприц запакована в алюмінієву сумку та картонну коробку.
Розміри упаковок:
1 коробка, що містить шприц об’ємом 0,5 мл з одним безпечним голкою (1,2 мм x 20 мм),
запаковані разом.
1 збірна упаковка з 3 коробками, кожна з яких містить один шприц об’ємом 0,5 мл
з однією безпечною голкою (1,2 мм x 20 мм), запаковані разом.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт і виробник
Відповідальний суб’єкт:
Amdipharm Limited
Unit 17
Northwood House
Northwood Crescent
Northwood
Dublin 9
D09 V504
Ірландія
електронна пошта: [email protected]
Amdipharm Limited є частиною групи ADVANZ PHARMA.
Виробник:
Pharmathen S.A.
Dervenakion 6
Pallini Attiki, 15351
Греція
Pharmathen International S.A.
Industrial Park Sapes
Rodopi Prefecture, Block No 5
Rodopi 69300
Греція
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах Європейського економічного простору під наступними назвами:
Австрія Mytolac 60mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Mytolac 90mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Mytolac 120mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Бельгія Mytolac 60mg solution injectable en seringue préremplie
Mytolac 90mg solution injectable en seringue préremplie
Mytolac 120mg solution injectable en seringue préremplie
Чехія Mytolente
Данія Myrelez 60mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
Myerlez 90mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
Myrelez 120mg, injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
Естонія Myrelez
Фінляндія Myrelez 60mg injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa
Myrelez 90mg injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa
Myrelez 120mg injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa
Франція Myrelez L.P. 60mg solution injectable à libération prolongée en seringue
préremplie
Myrelez L.P. 90mg solution injectable à libération prolongée en seringue
préremplie
Myrelez L.P. 120mg solution injectable à libération prolongée en seringue
préremplie
Греція Myrelez 60mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
Myrelez 90mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
Myrelez 120mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
Іспанія Myrelez 60mg Solucion inyectable en jeringa precargada
Myrelez 90mg Solucion inyectable en jeringa precargada
Myrelez 120mg Solucion inyectable en jeringa precargada
Нідерланди Mytolac 60mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Mytolac 90mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Mytolac 120mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Ірландія Myrelez 60mg solution for injection in a prefilled syringe
Myrelez 90mg solution for injection in a prefilled syringe
Myrelez 120mg solution for injection in a prefilled syringe
Литва Myrelez 60mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Myrelez 90mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Myrelez 120mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Латвія Myrelez 60mg šķīdums injekcijām pilnšļircē
Myrelez 90mg šķīdums injekcijām pilnšļircē
Myrelez 120mg šķīdums injekcijām pilnšļircē
Німеччина Mytolac 60mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Mytolac 90mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Mytolac 120mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Норвегія Myrelez 60mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
Myrelez 90mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
Myrelez 120mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
Польща Myrelez
Португалія Mytolac 60mg solução injetável em seringa pré-cheia
Mytolac 90mg solução injetável em seringa pré-cheia
Mytolac 120mg solução injetável em seringa pré-cheia
Румунія Mytolac 60mg soluţie injectabilă în seringă preumplută
Mytolac 90mg soluţie injectabilă în seringă preumplută
Mytolac 120mg soluţie injectabilă în seringă preumplută
Словаччина Mytolente 60 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke
Mytolente 90 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke
Mytolente 120 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke
Угорщина Mytolac 60mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Mytolac 90mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Mytolac 120mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Італія Myrelez