Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Метсіглетик, 50 мг + 850 мг, вкриті оболонкою таблетки
Метсіглетик, 50 мг + 1000 мг, вкриті оболонкою таблетки
Сітагліптин + Метформіну гідрохлорид
Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати можливість звернутися до неї у разі потреби.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей препарат призначено виключно для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може завдати шкоди іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у вас виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке препарат Метсіглетик і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж починати застосовувати Метсіглетик
Як застосовувати препарат Метсіглетик
Можливі небажані ефекти
Як зберігати препарат Метсіглетик
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Метсіглетик і для чого його застосовують

Метсіглетик містить дві різні діючі речовини — ситагліптин і метформін.

Ситагліптин належить до групи препаратів, що називаються інгібіторами DPP-4 (інгібіторами дипептидилпептидази-4).
Метформін належить до групи препаратів, що називаються бігуанідами.

Спільна дія цих двох речовин сприяє нормалізації рівня цукру в крові у дорослих пацієнтів із цукровим діабетом, відомим як «цукровий діабет 2-го типу». Цей препарат допомагає збільшити кількість інсуліну, що виділяється після прийому їжі, і зменшує кількість цукру, який утворюється в організмі. Препарат, застосовуваний у поєднанні з дієтою та фізичними вправами, допомагає знизити рівень цукру в крові. Цей препарат може застосовуватися як єдиний цукрознижувальний засіб або у поєднанні з певними іншими цукрознижувальними препаратами (інсуліном, похідними сульфонілсечовини або глітазонами).

Що таке цукровий діабет 2-го типу?
При цукровому діабеті 2-го типу організм виробляє недостатню кількість інсуліну, або інсулін не діє так, як має. Організм також може виробляти надто багато цукру. Якщо це відбувається, цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може призвести до серйозних порушень здоров’я, таких як захворювання серця, нирок, втрата зору та ампутація кінцівок.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Метсіглетик

Коли не застосовувати препарат Метсіглетик:

якщо пацієнт має алергію на ситагліптин або метформін, або будь-який інший компонент цього препарату (перераховані в розділі 6),
якщо пацієнт має значно знижену функцію нирок,
якщо у пацієнта спостерігається некомпенсований цукровий діабет, наприклад, тяжка гіперглікемія (високий рівень глюкози в крові), нудота, блювота, діарея, раптове зниження маси тіла, лактацидемія (див. «Ризик розвитку лактоацидозу» нижче) або кетоацидоз. Кетоацидоз — це захворювання, при якому в крові накопичуються речовини, що називаються кетоновими тілами, і яке може призвести до діабетичної пре-коми. До симптомів належать: біль у животі, швидке та глибоке дихання, сонливість або незвичайний фруктовий запах із рота.
якщо у пацієнта виявлено тяжке інфікування або дегідратацію,
якщо пацієнту планується проведення рентгенологічного дослідження з внутрішньовенним введенням контрастної речовини. Прийом препарату Метсіглетик слід припинити на час проведення дослідження та протягом 2 або більше днів після нього, згідно з рекомендаціями лікаря, залежно від функції нирок пацієнта.
якщо в останній час пацієнт переніс інфаркт серця або у нього виникли тяжкі порушення кровообігу, такі як шок або труднощі з диханням,
якщо у пацієнта виявлено захворювання печінки,
якщо пацієнт вживає надмірну кількість алкоголю (щодня або періодично),
якщо пацієнтка годує грудьми.

Не слід приймати препарат Метсіглетик, якщо має місце будь-яке з вищезазначених протипоказань.
Слід проконсультуватися з лікарем щодо визначення інших методів контролю цукрового діабету. У разі
будь-яких сумнівів перед застосуванням препарату Метсіглетик слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або
медсестрою.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Метсіглетик слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
У пацієнтів, які приймають препарат Метсіглетик, повідомлялося про випадки панкреатиту (див. розділ 4).
Якщо у пацієнта з’являться пухирі на шкірі, це може бути симптомом захворювання, що називається бульйозний пемфігоїд. Лікар може порадити пацієнтові припинити прийом препарату Метсіглетик.
Ризик розвитку лактоацидозу
Препарат Метсіглетик може спричинити дуже рідке, але дуже серйозне небажане явище — лактоацидоз, особливо якщо у пацієнта є порушення функції нирок. Ризик розвитку лактоацидозу зростає при некомпенсованому цукровому діабеті, тяжкому інфікуванні, тривалому голодуванні або вживанні алкоголю, дегідратації (див. докладніше нижче), порушеннях функції печінки та при будь-яких станах, при яких якась частина тіла недостатньо забезпечується киснем (наприклад, гострі тяжкі захворювання серця).
Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, слід звернутися до лікаря
за докладнішими інструкціями.
Слід тимчасово припинити застосування препарату Метсіглетик, якщо у пацієнта виникає стан,
який може бути пов’язаний з дегідратацією (значна втрата води з організму), такий як
тяжка блювота, діарея, гарячка, перебування в умовах високої температури або якщо пацієнт вживає менше рідини, ніж зазвичай. Слід звернутися до лікаря за докладнішими інструкціями.
Слід припинити застосування препарату Метсіглетик і негайно звернутися до лікаря або
найближчої лікарні, якщо у пацієнта виникає будь-який із симптомів лактоацидозу,
оскільки цей стан може призвести до коми.
Симптоми лактоацидозу включають:

блювоту,
біль у животі,
судоми м’язів,
загальне погане самопочуття в поєднанні з сильним виснаженням,
труднощі з диханням,
зниження температури тіла та уповільнення серцевого ритму.

Лактоацидоз — це гострий стан, що загрожує життю, при якому необхідне
невідкладне лікування в лікарні.
Слід негайно звернутися до лікаря за додатковими інструкціями, якщо:

у пацієнта є генетично унаслідуване захворювання, що впливає на мітохондрії (структури, що виробляють енергію в клітинах), таке як синдром MELAS (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактацидоз і напади, подібні до інсультів, англ. mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) або унаслідувана по материнській лінії цукровий діабет і глухота (MIDD, англ. maternal inherited diabetes and deafness).
після початку прийому метформіну у пацієнта виникли будь-які з наведених нижче симптомів: судоми, погіршення пізнавальних функцій, труднощі з рухами тіла, симптоми, що вказують на ураження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень і глухота.

Перед початком прийому препарату Метсіглетик слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

якщо у пацієнта є або були захворювання підшлункової залози (наприклад, панкреатит).
якщо у пацієнта є або були камені в жовчному міхурі, залежність від алкоголю або дуже високий рівень тригліцеридів (вид жиру) у крові. У таких випадках може збільшитися ризик розвитку панкреатиту (див. розділ 4).
якщо у пацієнта діагностовано цукровий діабет 1 типу. Його іноді називають інсулінозалежним діабетом.
якщо у пацієнта виявлено або були алергічні реакції на ситагліптин, метформін або препарат Метсіглетик (див. розділ 4).
якщо пацієнт приймає похідні сульфонілсечовини або інсулін, цукорознижувальні препарати разом з Метсіглетиком, оскільки це може призвести до надмірного зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемії). Лікар може зменшити дозу похідного сульфонілсечовини або інсуліну.

Якщо пацієнтові передбачається проведення великого хірургічного втручання, слід припинити застосування препарату
Метсіглетик під час операції та на певний час після неї. Лікар вирішить, коли пацієнтові слід припинити та відновити лікування препаратом Метсіглетик.
У разі будь-яких сумнівів перед застосуванням препарату Метсіглетик слід обговорити це з лікарем або
фармацевтом.
Під час лікування препаратом Метсіглетик лікар буде контролювати функцію нирок пацієнта щонайменше
один раз на рік або частіше, якщо пацієнт похилий вік і (або) має погіршення функції
нирок.
Діти та підлітки
Препарат не слід застосовувати у дітей та підлітків віком до 18 років. Безпека та ефективність застосування препарату у дітей та підлітків віком до 18 років не встановлені.
Метсіглетик та інші ліки
Якщо пацієнтові буде введено внутрішньовенно контрастну речовину, що містить йод, наприклад, для рентгенологічного дослідження або комп’ютерної томографії, слід припинити прийом препарату
Метсіглетик до або не пізніше моменту такого введення. Лікар вирішить, коли пацієнтові слід припинити та відновити лікування препаратом Метсіглетик.
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Пацієнтові може знадобитися частіший контроль рівня глюкози в крові та оцінка функції нирок або корекція дози препарату Метсіглетик лікарем. Особливо важливо повідомити про такі ліки:

ліки (прийом внутрішньо, інгаляційно або у вигляді ін’єкцій), що застосовуються для лікування захворювань, пов’язаних з запальним станом, таких як астма або артрит (кортикостероїди),
ліки, що підвищують утворення сечі (діуретики),
ліки, що застосовуються для лікування болю та запалення (НПЗП та інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен або целекоксиб),
деякі ліки, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску (інгібітори АПФ та блокатори рецепторів ангіотензину II),
спеціфічні ліки, що застосовуються для лікування бронхіальної астми (β-симпатоміметики),
контрастні речовини, що містять йод, або ліки, що містять алкоголь,
деякі ліки, що застосовуються для лікування шлункових розладів, такі як циметидин,
ранолазин, ліки, що застосовуються для лікування стенокардії,
долутегравір, ліки, що застосовуються для лікування інфікування ВІЛ,
вандетаніб, ліки, що застосовуються для лікування певного типу пухлин щитоподібної залози (медулярний рак щитоподібної залози),
дигоксин (застосовується для лікування порушень серцевого ритму та інших захворювань серця). Під час прийому препарату Метсіглетик разом з дигоксином слід контролювати рівень дигоксину в крові.

Застосування препарату Метсіглетик з алкоголем
Слід уникати вживання надмірної кількості алкоголю під час прийому препарату Метсіглетик,
оскільки це може збільшити ризик розвитку лактоацидозу (див. розділ «Попередження та заходи обережності»).
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Не слід
застосовувати цей препарат під час вагітності або годування грудьми. Див. розділ 2, Коли не
приймати препарат Метсіглетик.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Цей препарат не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами
та працювати з механізмами. Проте під час керування транспортними засобами та роботи з механізмами слід враховувати, що під час застосування ситагліптину повідомлялося про запаморочення та сонливість, що може впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Прийом цього препарату разом з ліками, що називаються похідними сульфонілсечовини або
з інсуліном, може призвести до гіпоглікемії, що, у свою чергу, може вплинути на здатність керувати
транспортними засобами та працювати з механізмами або працювати без безпечного підтримання стоп.
Препарат Метсіглетик містить натрій
Метсіглетик, 50 мг + 850 мг, таблетки в оболонці
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».
Метсіглетик, 50 мг + 1000 мг, таблетки в оболонці
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Метсіглетик

Цей ліки слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.

Слід прийняти одну таблетку:
двічі на добу, внутрішньо;
під час їжі, щоб зменшити ймовірність розладу шлунка.
Для контролю рівня цукру в крові лікар може збільшити дозу ліку.
Якщо у пацієнта порушена функція нирок, лікар може призначити меншу дозу.

Під час застосування цього ліку слід продовжувати дотримуватися дієти, рекомендованої лікарем, і звертати увагу на
рівномірне споживання вуглеводів протягом доби.
Немає великої ймовірності, що саме застосування цього ліку призведе до надмірно низького
рівня цукру в крові (гіпоглікемії). Низький рівень цукру в крові може виникнути при
застосуванні цього ліку разом із похідним сульфонілсечовини або інсуліном — у такому разі лікар
може зменшити дозу похідного сульфонілсечовини або інсуліну.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліку Метсіглетик
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози цього ліку, слід негайно звернутися
до лікаря. Слід звернутися до лікарні, якщо з’являться симптоми лактоацидозу, такі як
відчуття холоду або дискомфорту, сильна нудота або блювота, біль у шлунку, незрозуміле
сниження ваги, судоми в м’язах або прискорене дихання (див. розділ „Попередження та заходи обережності”).
Пропуск прийому ліку Метсіглетик
У разі пропуску дози слід прийняти її якнайшвидше. Якщо наближається час прийому наступної дози,
слід пропустити пропущену дозу і далі приймати ліки за звичайним графіком. Не слід приймати подвійну дозу цього ліку.
Припинення прийому ліку Метсіглетик
Для підтримання контролю рівня цукру в крові ліки слід приймати стільки часу, скільки рекомендує
лікар. Не слід припиняти застосування цього ліку без попередньої консультації з лікарем.
Припинення застосування ліку Метсіглетик може призвести до підвищення рівня цукру в крові.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
ПОТРІБНО ПРИПИНИТИ прийом препарату Метсіглетик і негайно звернутися до лікаря,
якщо виникнуть будь-які з наведених нижче тяжких побічних ефектів:

Сильний і тривалий біль у животі (у ділянці шлунка), який може віддавати в спину, із нудотою і блювотою або без них — це можуть бути симптоми запалення підшлункової залози.

Препарат Метсіглетик дуже рідко може викликати (може виникнути максимум у 1 пацієнта з 10 000) дуже тяжкий побічний ефект, що називається лактоацидоз (див. розділ «Попередження та заходи обережності»). Якщо у пацієнта виникне лактоацидоз, слід припинити прийом препарату Метсіглетик і негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, оскільки лактоацидоз може призвести до коми.
У разі виникнення тяжкої алергійної реакції (частота невідома), зокрема висипання, кропив’янки, пухирів на шкірі або шелушіння шкіри, набряку обличчя, губ, язика чи горла, що може призводити до утруднення дихання або ковтання, слід припинити застосування препарату і негайно звернутися до лікаря. Лікар може призначити інший препарат для лікування алергійної реакції та інший засіб (замінити препарат) для лікування цукрового діабету.
У деяких пацієнтів, які приймають метформін, після початку прийому ситагліптину виникали такі побічні ефекти:
Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 особи з 10): низький рівень цукру в крові, нудота, метеоризм, блювота.
Нечасто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 особи з 100): біль у шлунку, діарея, запори, сонливість.
У деяких пацієнтів після початку лікування ситагліптином у поєднанні з метформіном виникали діарея, нудота, метеоризм, запори, біль у шлунку або блювота (часто).
У деяких пацієнтів, які приймають цей препарат у поєднанні з похідним сульфонілсечовини, таким як глімепірид, виникали такі побічні ефекти:
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 особи з 10): низький рівень цукру в крові.
Часто: запори.
У деяких пацієнтів під час прийому цього препарату у поєднанні з піоглітазоном виникали такі побічні ефекти:
Часто: набряк рук або ніг.
У деяких пацієнтів під час прийому цього препарату у поєднанні з інсуліном виникали такі побічні ефекти:
Дуже часто: низький рівень цукру в крові.
Нечасто: сухість у роті, головний біль.
У клінічних дослідженнях у деяких пацієнтів під час застосування лише ситагліптину (однієї з активних речовин препарату Метсіглетик) або після виходу на ринок під час застосування препарату Метсіглетик або самого ситагліптину окремо чи у поєднанні з іншими гіпоглікемічними засобами виникали такі побічні ефекти:
Часто: низький рівень цукру в крові, головний біль, інфекція верхніх дихальних шляхів, закладеність носа або риніт і біль у горлі, запалення кісток і суглобів, біль у руках або ногах.
Нечасто: запаморочення, запори, свербіж.
Рідко: зниження кількості тромбоцитів.
Частота невідома: захворювання нирок (іноді з необхідністю діалізу), блювота, біль у суглобах, біль у м’язах, біль у спині, інтерстиційні захворювання легень, бульозний пемфігоїд (різновид пухирів на шкірі).
У деяких пацієнтів під час застосування лише метформіну виникали такі побічні ефекти:
Дуже часто: нудота, блювота, діарея, біль у шлунку та втрата апетиту. Ці симптоми можуть виникати після початку прийому метформіну і зазвичай проходять.
Часто: металевий присмак.
Дуже рідко: зниження рівня вітаміну В₁₂, гепатит (захворювання печінки), кропив’янка, почервоніння шкіри (висипання) або свербіж.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Метсіглетик

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після:
„EXP”. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Позначення на упаковці після скорочення „EXP” вказує на термін придатності, а після скорочення „Lot/LOT” —
номер серії.
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Метсіглетик
Метсіглетик, 50 мг + 850 мг, вкриті оболонкою таблетки

Діючими речовинами є силагліптин та метформіну гідрохлорид. Кожна вкрита оболонкою таблетка містить моногідрат гідрохлориду силагліптину, що відповідає 50 мг силагліптину, та 850 мг метформіну гідрохлориду.
Інші складові: ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, повідон К30, натрію лаурілсульфат, натрію стеарилфумарат. Крім того, оболонка таблетки містить: спирт полівініловий, макрогол 3350, тальк, діоксид титану (Е 171), оксид заліза чорний (Е 172), оксид заліза червоний (Е 172).

Метсіглетик, 50 мг + 1000 мг, вкриті оболонкою таблетки

Діючими речовинами є силагліптин та метформіну гідрохлорид. Кожна вкрита оболонкою таблетка містить моногідрат гідрохлориду силагліптину, що відповідає 50 мг силагліптину, та 1000 мг метформіну гідрохлориду.
Інші складові: ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, повідон К30, натрію лаурілсульфат, натрію стеарилфумарат. Крім того, оболонка таблетки містить: спирт полівініловий, макрогол 3350, тальк, діоксид титану (Е 171), оксид заліза чорний (Е 172), оксид заліза червоний (Е 172).

Як виглядає лікарський засіб Метсіглетик і що містить упаковка
Метсіглетик, 50 мг + 850 мг, вкриті оболонкою таблетки: овальна, двоопукла рожева таблетка, вкрита оболонкою, з тисненням «850» на одній стороні. Довжина таблетки становить 19,9–20,4 мм, ширина — 9,7–10,2 мм.
Метсіглетик, 50 мг + 1000 мг, вкриті оболонкою таблетки: овальна, двоопукла червона таблетка, вкрита оболонкою, з тисненням «1000» на одній стороні. Довжина таблетки становить 21,1–21,6 мм, ширина — 10,3–10,8 мм.
Блістери алюміній/ПВХ/ПЕ/ПВДХ у картонному пакуванні.
Упаковки по 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 168, 180, 196 вкритих оболонкою таблеток, групове пакування, що містить 196 (2 упаковки по 98) та 168 (2 упаковки по 84) вкритих оболонкою таблеток.
Упаковка 50 × 1 вкритих оболонкою таблеток у перфорованих однодозових блістерних упаковках.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Фармацевтичні заклади POLPHARMA S.A.
вул. Пельплинська 19, 83-200 Старогард-Ґданський
тел. + 48 22 364 61 01