Prospecto: Información para el paciente

Metsigletic, 50 mg + 850 mg, comprimidos recubiertos
Metsigletic, 50 mg + 1000 mg, comprimidos recubiertos
Sitagliptina + Clorhidrato de metformina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto

Qué es Metsigletic y para qué se utiliza
Información importante antes de empezar a tomar Metsigletic
Cómo tomar Metsigletic
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Metsigletic
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Metsigletic y para qué se utiliza

Metsigletic contiene dos principios activos diferentes denominados sitagliptina y metformina.

La sitagliptina pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la DPP-4 (dipéptidil peptidasa-4).
La metformina pertenece a un grupo de medicamentos llamados biguanidas.

La acción combinada de estos medicamentos ayuda a equilibrar los niveles de azúcar en sangre en adultos con diabetes conocida como «diabetes tipo 2». Este medicamento ayuda a aumentar la liberación de insulina tras las comidas y reduce la cantidad de azúcar producida por el organismo. Tomado junto con una dieta y ejercicio físico, ayuda a reducir los niveles de azúcar en sangre. Puede utilizarse como único tratamiento antidiabético o en combinación con otros medicamentos antidiabéticos específicos (insulina, derivados de las sulfonilureas o glitazonas).

¿Qué es la diabetes tipo 2?
En la diabetes tipo 2, el organismo no produce suficiente insulina o la insulina producida no funciona adecuadamente. Además, el organismo puede producir demasiada glucosa. Cuando esto ocurre, el azúcar (glucosa) se acumula en la sangre. Esto puede provocar problemas graves de salud, como enfermedades del corazón, riñón, pérdida de visión y amputaciones.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Metsigletic

Cuándo no debe utilizar Metsigletic:

si el paciente tiene alergia a la sitagliptina o a la metformina, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6),
si el paciente tiene una función renal significativamente reducida,
si el paciente presenta diabetes descompensada, por ejemplo, hiperglucemia grave (alto nivel de glucosa en sangre), náuseas, vómitos, diarrea, pérdida repentina de peso, acidosis láctica (véase "Riesgo de acidosis láctica" más adelante) o cetoacidosis. La cetoacidosis es una enfermedad en la que sustancias denominadas cuerpos cetónicos se acumulan en la sangre y que puede llevar al estado precomatoso diabético. Los síntomas incluyen: dolor abdominal, respiración rápida y profunda, somnolencia o aliento con olor anormalmente afrutado.
si el paciente tiene una infección grave o deshidratación,
si al paciente se le va a realizar un estudio radiológico con administración intravascular de un medio de contraste. Debe suspenderse la toma de Metsigletic durante el estudio radiológico y durante 2 días o más, según las indicaciones del médico, en función de la función renal del paciente.
si recientemente el paciente ha sufrido un infarto de miocardio o ha presentado trastornos circulatorios graves, como shock o dificultad respiratoria,
si el paciente tiene enfermedad hepática,
si el paciente consume cantidades excesivas de alcohol (ya sea diariamente o de forma intermitente),
si la paciente está amamantando.

No debe tomar Metsigletic si se aplica alguna de las contraindicaciones anteriores.
Debe consultar con su médico para determinar otros métodos de control de la diabetes. En caso de
duda, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera antes de tomar Metsigletic.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Metsigletic, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Se han notificado casos de pancreatitis en pacientes que toman Metsigletic (véase el apartado 4).
Si el paciente desarrolla ampollas en la piel, podría ser un síntoma de una enfermedad denominada penfigoide ampolloso. El médico podría recomendar suspender la toma de Metsigletic.
Riesgo de acidosis láctica
Metsigletic puede provocar un efecto adverso muy raro pero muy grave denominado acidosis láctica, especialmente si el paciente tiene alteraciones de la función renal. El riesgo de acidosis láctica aumenta en caso de diabetes descompensada, infección grave, ayuno prolongado o consumo de alcohol, deshidratación (véase información más detallada a continuación), alteraciones de la función hepática y cualquier condición médica en la que alguna parte del cuerpo no reciba suficiente oxígeno (por ejemplo, enfermedades cardíacas agudas y graves).
Si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente, debe consultar con su médico para obtener instrucciones más detalladas.
Debe suspender temporalmente la toma de Metsigletic si el paciente presenta una enfermedad
que pueda provocar deshidratación (pérdida significativa de agua del organismo), como vómitos graves, diarrea, fiebre, exposición a altas temperaturas o si el paciente ingiere menos líquidos de lo habitual. Consulte con su médico para obtener instrucciones más detalladas.
Debe dejar de tomar Metsigletic y ponerse en contacto inmediatamente con su médico o el
hospital más cercano si el paciente presenta cualquiera de los síntomas de acidosis láctica,
ya que esta situación puede llevar al coma.
Los síntomas de la acidosis láctica incluyen:

vómitos,
dolor abdominal,
calambres musculares,
malestar general junto con cansancio intenso,
dificultad para respirar,
disminución de la temperatura corporal y ralentización del ritmo cardíaco.

La acidosis láctica es una afección aguda que pone en peligro la vida y que requiere tratamiento inmediato en el hospital.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico para obtener instrucciones adicionales si:

el paciente tiene una enfermedad hereditaria genética que afecta a las mitocondrias (estructuras celulares productoras de energía), como el síndrome MELAS (encefalopatía mitocondrial, miopatía, acidosis láctica y episodios similares a accidentes cerebrovasculares, por sus siglas en inglés mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) o diabetes sorda hereditaria materna (MIDD, por sus siglas en inglés maternal inherited diabetes and deafness).
el paciente presenta cualquiera de los siguientes síntomas tras comenzar a tomar metformina: convulsiones, deterioro de las funciones cognitivas, dificultad para mover el cuerpo, síntomas que indican daño nervioso (por ejemplo, dolor o entumecimiento), migraña y sordera.

Antes de comenzar a tomar Metsigletic, debe hablar con su médico o farmacéutico:

si el paciente tiene o ha tenido enfermedad pancreática (por ejemplo, pancreatitis).
si el paciente tiene o ha tenido cálculos biliares, dependencia del alcohol o niveles muy altos de triglicéridos (un tipo de grasa) en sangre. En tales situaciones, el riesgo de pancreatitis puede aumentar (véase el apartado 4).
si al paciente se le ha diagnosticado diabetes tipo 1. Esta a veces se denomina diabetes dependiente de insulina.
si el paciente tiene o ha tenido reacciones alérgicas a la sitagliptina, metformina o al medicamento Metsigletic (véase el apartado 4).
si el paciente está tomando un derivado de las sulfonilureas o insulina, medicamentos antidiabéticos junto con Metsigletic, ya que podría producirse una disminución excesiva del nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia). El médico podría reducir la dosis del derivado de las sulfonilureas o de insulina.

Si el paciente va a someterse a una intervención quirúrgica importante, debe suspender la toma de Metsigletic durante la intervención y durante un período posterior. El médico decidirá cuándo debe suspender y reanudar el tratamiento con Metsigletic.
En caso de duda, debe hablar con su médico o farmacéutico antes de tomar Metsigletic.
Durante el tratamiento con Metsigletic, su médico controlará la función renal del paciente al menos una vez al año, o con mayor frecuencia si el paciente es mayor o tiene una función renal que empeora.
Niños y adolescentes
Este medicamento no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años. No se conoce la seguridad ni la eficacia de su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.
Metsigletic y otros medicamentos
Si al paciente se le va a inyectar un medio de contraste que contiene yodo en la sangre, por ejemplo, para una radiografía o una tomografía computarizada, debe suspender la toma de Metsigletic antes o como máximo en el momento de la inyección. El médico decidirá cuándo debe suspender y reanudar el tratamiento con Metsigletic.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar. Podría necesitar controles más frecuentes de la glucosa en sangre y evaluaciones de la función renal, o una modificación de la dosis de Metsigletic por parte del médico. Es especialmente importante informar sobre los siguientes medicamentos:

medicamentos (orales, inhalados o inyectables) utilizados para tratar enfermedades inflamatorias, como el asma o la artritis (corticosteroides),
medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos),
medicamentos utilizados para tratar el dolor y la inflamación (AINE y inhibidores selectivos de la COX-2, como el ibuprofeno o el celecoxib),
ciertos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial (inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de la angiotensina II),
medicamentos específicos para tratar el asma bronquial (β-simpatomiméticos),
medios de contraste que contienen yodo o medicamentos que contienen alcohol,
algunos medicamentos utilizados para tratar problemas estomacales, como la cimetidina,
ranolazina, un medicamento utilizado para tratar la angina de pecho,
dolutegravir, un medicamento utilizado para tratar la infección por VIH,
vandetanib, un medicamento utilizado para tratar un tipo específico de cáncer de tiroides (cáncer medular de tiroides),
digoxina (utilizada para tratar arritmias cardíacas y otras enfermedades del corazón). Durante el tratamiento con Metsigletic junto con digoxina, se debe controlar la concentración de digoxina en sangre.

Uso de Metsigletic con alcohol
Debe evitar consumir cantidades excesivas de alcohol durante el tratamiento con Metsigletic, ya que podría aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase el apartado "Advertencias y precauciones").
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o amamantando, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. No debe utilizar este medicamento durante el embarazo ni durante la lactancia. Véase el apartado 2, Cuándo no debe tomar Metsigletic.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Sin embargo, al conducir y utilizar máquinas, debe tener en cuenta que se han notificado mareos y somnolencia durante el tratamiento con sitagliptina, lo que podría afectar la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
La administración conjunta de este medicamento con medicamentos denominados derivados de las sulfonilureas o con insulina puede provocar hipoglucemia, lo que a su vez podría afectar la capacidad para conducir y utilizar máquinas o para trabajar sin un apoyo seguro para los pies.
Metsigletic contiene sodio
Metsigletic, 50 mg + 850 mg, comprimidos recubiertos
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, se considera que el medicamento es "libre de sodio".
Metsigletic, 50 mg + 1000 mg, comprimidos recubiertos
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, se considera que el medicamento es "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Metsigletic

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

Debe tomarse una tableta:
dos veces al día, por vía oral;
durante las comidas para reducir la probabilidad de trastornos estomacales.
Para controlar los niveles de azúcar en sangre, el médico puede aumentar la dosis del medicamento.
Si el paciente tiene alterada la función renal, el médico puede recetar una dosis menor.

Durante el tratamiento con este medicamento, debe seguirse la dieta recomendada por el médico y prestarse atención a una ingesta regular de hidratos de carbono a lo largo del día.
Es poco probable que el uso exclusivo de este medicamento provoque niveles anormalmente bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia). Sin embargo, la hipoglucemia puede ocurrir si este medicamento se utiliza junto con un derivado de sulfonilurea o con insulina; en tal caso, el médico podría reducir la dosis del derivado de sulfonilurea o de insulina.
Si se toma una dosis mayor de la recomendada del medicamento Metsigletic
Si se toma una dosis mayor de la recomendada, debe contactarse inmediatamente con el médico. Debe acudirse al hospital si aparecen síntomas de acidosis láctica, tales como sensación de frío o malestar, náuseas graves o vómitos, dolor abdominal, pérdida de peso inexplicable, calambres musculares o respiración acelerada (ver la sección «Advertencias y precauciones»).
Olvido de tomar el medicamento Metsigletic
Si se olvida una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible. Si ya está próxima la hora de tomar la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada y continuar con el horario habitual. No debe tomarse una dosis doble de este medicamento.
Interrupción del tratamiento con el medicamento Metsigletic
Para mantener el control de los niveles de azúcar en sangre, el medicamento debe tomarse durante el tiempo que indique el médico. No debe interrumpirse el tratamiento con este medicamento sin consultar previamente con el médico.
Dejar de tomar el medicamento Metsigletic puede provocar un aumento de los niveles de azúcar en sangre.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe INTERRUMPIR el tratamiento con Metsigletic y ponerse en contacto inmediatamente con el médico
si aparece alguno de los siguientes efectos adversos graves:

Dolor abdominal intenso y persistente (en la zona del estómago), que puede irradiarse hacia la espalda, con o sin náuseas y vómitos: podrían ser síntomas de pancreatitis.

El medicamento Metsigletic puede provocar muy rara vez (puede ocurrir en un máximo de 1 paciente de cada 10 000) un efecto adverso muy grave denominado acidosis láctica (véase el apartado „Advertencias y precauciones”). Si este efecto se presenta en un paciente, debe interrumpirse el tratamiento con Metsigletic y ponerse en contacto inmediatamente con el médico o con el hospital más cercano, ya que la acidosis láctica puede provocar coma.
Si se produce una reacción alérgica grave (frecuencia desconocida), incluyendo erupción cutánea, urticaria, ampollas en la piel o descamación de la piel, así como hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta, que puede causar dificultad para respirar o tragar, debe interrumpirse el tratamiento y ponerse en contacto inmediatamente con el médico. El médico puede recetar un medicamento para tratar la reacción alérgica y otro medicamento diferente (cambiar de medicamento) para tratar la diabetes.
En algunos pacientes que toman metformina, tras iniciar el tratamiento con sitagliptina, se han observado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas): hipoglucemia, náuseas, flatulencia, vómitos.
Poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas): dolor de estómago, diarrea, estreñimiento, somnolencia.
En algunos pacientes se han observado diarrea, náuseas, flatulencia, estreñimiento, dolor de estómago o vómitos tras iniciar el tratamiento con sitagliptina en combinación con metformina (frecuente).
En algunos pacientes que toman este medicamento junto con un derivado de las sulfonilureas, como la glimepirida, se han observado los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas): hipoglucemia.
Frecuentes: estreñimiento.
En algunos pacientes que toman este medicamento junto con pioglitazona, se han observado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes: hinchazón de manos o pies.
En algunos pacientes que toman este medicamento junto con insulina, se han observado los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes: hipoglucemia.
Poco frecuentes: sequedad de boca, dolor de cabeza.
En estudios clínicos, en algunos pacientes que toman solo sitagliptina (uno de los principios activos de Metsigletic) o tras la comercialización de Metsigletic, ya sea con sitagliptina sola o combinada con otros medicamentos antidiabéticos, se han observado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes: hipoglucemia, dolor de cabeza, infección de las vías respiratorias superiores, congestión nasal o rinorrea y dolor de garganta, artritis, dolor de brazos o piernas.
Poco frecuentes: mareo, estreñimiento, picor.
Raros: disminución del número de plaquetas.
Frecuencia desconocida: enfermedad renal (a veces requiere diálisis), vómitos, dolor articular, dolor muscular, dolor de espalda, enfermedad pulmonar intersticial, penfigoide ampolloso (un tipo de ampollas en la piel).
En algunos pacientes que toman solo metformina, se han observado los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes: náuseas, vómitos, diarrea, dolor de estómago y pérdida de apetito. Estos síntomas pueden aparecer al iniciar el tratamiento con metformina y normalmente desaparecen con el tiempo.
Frecuentes: sabor metálico.
Muy raros: disminución de la vitamina B₁₂, hepatitis (enfermedad hepática), urticaria, enrojecimiento de la piel (erupción) o picor.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Metsigletic

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en el envase tras la abreviatura:
«EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el envase tras la abreviatura «EXP» indica la fecha de caducidad y tras la abreviatura «Lot/LOT» indica el número de lote.
No conservar por encima de 25°C.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Metsigletic
Metsigletic, 50 mg + 850 mg, comprimidos recubiertos

Los principios activos son sitagliptina y clorhidrato de metformina. Cada comprimido recubierto contiene clorhidrato monohidrato de sitagliptina, equivalente a 50 mg de sitagliptina, y 850 mg de clorhidrato de metformina.
Los excipientes son: núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, povidona K30, laurilsulfato sódico, estearilfumarato sódico. Además, el recubrimiento del comprimido contiene: alcohol polivinílico, macrogol 3350, talco, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro negro (E 172), óxido de hierro rojo (E 172).

Metsigletic, 50 mg + 1000 mg, comprimidos recubiertos

Los principios activos son sitagliptina y clorhidrato de metformina. Cada comprimido recubierto contiene clorhidrato monohidrato de sitagliptina, equivalente a 50 mg de sitagliptina, y 1000 mg de clorhidrato de metformina.
Los excipientes son: núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, povidona K30, laurilsulfato sódico, estearilfumarato sódico. Además, el recubrimiento del comprimido contiene: alcohol polivinílico, macrogol 3350, talco, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro negro (E 172), óxido de hierro rojo (E 172).

Aspecto del medicamento Metsigletic y contenido del envase
Metsigletic, 50 mg + 850 mg, comprimidos recubiertos: comprimido recubierto ovalado, biconvexo, de color rosa, con la inscripción "850" grabada en una cara. La longitud del comprimido es de 19,9-20,4 mm, y la anchura de 9,7-10,2 mm.
Metsigletic, 50 mg + 1000 mg, comprimidos recubiertos: comprimido recubierto ovalado, biconvexo, de color rojo, con la inscripción "1000" grabada en una cara. La longitud del comprimido es de 21,1-21,6 mm, y la anchura de 10,3-10,8 mm.
Blísters de aluminio/PVC/PE/PVDC en caja de cartón.
Envases de 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 168, 180, 196 comprimidos recubiertos; envase colectivo con 196 (2 envases de 98) y 168 (2 envases de 84) comprimidos recubiertos.
Envase de 50 x 1 comprimidos recubiertos en blísters perforados unidosis.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01