Метотрексат EVER Фарма

Інструкція для користувача

Метотрексат EVER Фарма, 7,5 мг, розчин для ін'єкцій у флаконі-шприці
Метотрексат EVER Фарма, 10 мг, розчин для ін'єкцій у флаконі-шприці
Метотрексат EVER Фарма, 12,5 мг, розчин для ін'єкцій у флаконі-шприці
Метотрексат EVER Фарма, 15 мг, розчин для ін'єкцій у флаконі-шприці
Метотрексат EVER Фарма, 17,5 мг, розчин для ін'єкцій у флаконі-шприці
Метотрексат EVER Фарма, 20 мг, розчин для ін'єкцій у флаконі-шприці
Метотрексат EVER Фарма, 22,5 мг, розчин для ін'єкцій у флаконі-шприці
Метотрексат EVER Фарма, 25 мг, розчин для ін'єкцій у флаконі-шприці
Methotrexatum
Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб мати можливість звернутися до неї у майбутньому.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам. Цей препарат може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Метотрексат EVER Фарма і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати Метотрексат EVER Фарма
3. Як застосовувати Метотрексат EVER Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Метотрексат EVER Фарма
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Метотрексат EVER Фарма і для чого його застосовують

Метотрексат EVER Фарма містить діючу речовину метотрексат, яка діє шляхом:

• зменшення запалення або набряку, і
• зниження активності імунної системи (захисного механізму організму). Надмірна активність імунної системи пов’язана з запальними захворюваннями.

Метотрексат EVER Фарма застосовується для лікування:

• важкої форми активного ревматоїдного артриту у дорослих. Активний ревматоїдний артрит — це запальне захворювання, що впливає на суглоби;
• важкої форми активного ювенільного ідіопатичного артриту п’яти або більше суглобів (тому захворювання називають поліартритом) у пацієнтів, у яких відповідь на нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) є недостатньою;
• важкої, резистентної до лікування псоріазу та важкого псоріатичного артриту у дорослих;

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Метотрексат EVER Фарма

Коли не застосовувати лікарський засіб Метотрексат EVER Фарма

• якщо пацієнт має алергію на метотрексат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6)
• якщо пацієнт має важке або активне інфекційне захворювання
• якщо пацієнт має запалення слизової оболонки порожнини рота або виразки шлунково-кишкового тракту
• якщо пацієнт має тяжке захворювання нирок (лікар оцінить, чи є захворювання нирок тяжким)
• якщо пацієнт має тяжке захворювання печінки (лікар оцінить, чи є захворювання печінки тяжким)
• якщо пацієнт має захворювання системи кровотворення
• якщо пацієнт має порушення функції імунної системи
• якщо пацієнт вживає надмірну кількість алкоголю, має алкогольну хворобу печінки або інше хронічне захворювання печінки
• якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність»)
• якщо пацієнт одночасно отримує вакцини, що містять живі мікроорганізми.

Попередження та заходи обережності
Важливе попередження щодо дозування лікарського засобу Метотрексат EVER Фарма:
Лікарський засіб Метотрексат EVER Фарма, що застосовується для лікування ревматичних захворювань або шкірних захворювань,
дозволяється застосовувати лише один раз на тиждень. Помилки в дозуванні під час застосування метотрексату
можуть призвести до тяжких небажаних явищ, включаючи летальний наслідок.
Необхідно уважно прочитати розділ 3 цієї інструкції.
У разі виникнення будь-яких запитань слід звернутися до лікаря або фармацевта перед прийомом цього
лікарського засобу.
Перед початком застосування лікарського засобу Метотрексат EVER Фарма слід обговорити з лікарем, якщо:

• пацієнт має цукровий діабет і лікується інсуліном
• пацієнт має неактивну, хронічну інфекцію (наприклад, туберкульоз, гепатит В або С, опоясуючий лишай)
• пацієнт має або мав у минулому захворювання нирок або печінки
• пацієнт має порушення функції легень
• якщо пацієнт має значну надмірну вагу
• у пацієнта накопичується рідина в черевній порожнині або в просторі між легенями та грудною кліткою (асцит, плевральний випіт)
• пацієнт має дегідратацію або стан, що призводить до дегідратації (наприклад, блювота, діарея, запалення слизової оболонки порожнини рота).

Якщо пацієнт, його партнер або опікун помітять нове виникнення або загострення неврологічних симптомів,
зокрема загальну слабкість м’язів, порушення зору, зміни мислення, пам’яті та орієнтації, що призводять до дезорієнтації та змін особистості, необхідно негайно звернутися
до лікаря, оскільки це можуть бути симптоми дуже рідкісної, серйозної інфекції головного мозку,
відому як прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (англ. Progressive Multifocal
Leukoencephalopathy, PML).
Метотрексат тимчасово впливає на утворення сперматозоїдів та овуляцію. Метотрексат може спричинити
викидень і призвести до тяжких вроджених вад у плода. Жінкам слід уникати вагітності
під час застосування метотрексату, а також протягом щонайменше шести місяців після завершення лікування.
Чоловіки повинні уникати батьківства під час лікування метотрексатом та протягом щонайменше 3 місяців
після завершення лікування. Див. також розділ «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність».
Під час застосування лікарського засобу Метотрексат EVER Фарма може відбуватися загострення шкірного запалення, викликаного променевою терапією (променевий дерматит) або сонячними опіками.
Під час терапії лікарським засобом Метотрексат EVER Фарма вплив ультрафіолетового випромінювання
може посилювати шкірні зміни, пов’язані з псоріазом.
Під час лікування метотрексатом спостерігалися випадки гострого кровотечі з легень у пацієнтів
з основним ревматологічним захворюванням. Якщо у пацієнта виникає гемоптез (відкашлювання слизу з кров’ю), необхідно негайно звернутися до лікаря.
Небажаним явищем лікарського засобу Метотрексат EVER Фарма може бути діарея, що вимагає припинення лікування. У разі появи діареї слід проконсультуватися з лікарем.
У пацієнтів, які отримують малі дози метотрексату, може виникнути збільшення лімфатичних вузлів (лімфома). У такому випадку лікування слід припинити.
Рекомендовані контрольні обстеження та заходи обережності
Навіть після застосування малих доз метотрексату можуть виникати тяжкі небажані явища.
Для своєчасного виявлення цих явищ лікар повинен проводити контрольні та лабораторні обстеження.
Перед початком лікування:
Перед початком лікування лікар порадить здати аналізи крові, щоб перевірити, чи достатня кількість
кров’яних клітин для призначення лікарського засобу. Лікар також порадить провести аналізи крові
для перевірки функції печінки та виявлення гепатиту. Крім того,
будуть проведено аналізи крові для визначення концентрації альбуміну в сироватці крові (білка у крові), ступеня запалення печінки (інфекція печінки) та функції нирок. Лікар може також
вирішити провести інші дослідження печінки, деякі з них можуть бути візуалізацією печінки, а інші можуть вимагати взяття невеликої проби тканини печінки для більш детального дослідження. Лікар може також перевірити, чи немає у пацієнта туберкульозу, і порадити зробити рентген грудної клітки або функціональні дослідження легень.
Під час лікування:
Лікар може порадити провести наступні обстеження:

• огляд порожнини рота та горла для перевірки наявності змін слизової оболонки, таких як запалення або виразки
• аналізи крові/загальний аналіз крові з визначенням кількості кров’яних клітин та визначенням концентрації метотрексату в сироватці крові
• аналіз крові для контролю функції печінки
• візуалізаційні дослідження для оцінки стану печінки
• взяття невеликої проби тканини печінки для більш детального дослідження
• аналіз крові для контролю функції нирок
• моніторинг дихальних шляхів та, за необхідності, проведення функціональних досліджень легень

Дуже важливо, щоб пацієнт з’явився на всі призначені аналізи крові.
Якщо результат будь-якого з цих обстежень буде ненормальним, лікар відповідно скоригує лікування.
Діти, підлітки та люди похилого віку
Застосування лікарського засобу не рекомендується у дітей віком до 3 років через недостатній досвід застосування лікарського засобу в цій віковій групі.
Під час лікування лікарським засобом Метотрексат EVER Фарма дітей, підлітків та людей похилого віку, які отримують метотрексат, необхідно перебувати під суворим контролем лікаря для якомога раннього виявлення можливих небажаних явищ.
У людей похилого віку необхідно застосовувати відносно малі дози метотрексату через порушення функції печінки та нирок та менший запас фолієвої кислоти.
Метотрексат EVER Фарма та інші лікарські засоби
Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати, включаючи ті, що відпускаються без рецепта, фітотерапевтичні засоби та дієтичні добавки, такі як вітаміни.
Особливо важливо повідомити лікаря про застосування:

• нестероїдних протизапальних засобів або саліцилатів (засоби, що застосовуються для лікування болю та (або) запалення, такі як ацетилсаліцилова кислота, диклофенак та ібупрофен)
• азатіоприну (засіб, що застосовується для запобігання відторгнення трансплантованого органу)
• ретиноїдів (засоби, що застосовуються для лікування псоріазу та інших шкірних захворювань)
• метамізолу (засіб, що застосовується для зменшення болю та лихоманки)
• інших засобів, що застосовуються при ревматоїдному артриті або псоріазі, таких як лефлуномід, сульфасалазин (засіб, що також застосовується для лікування виразкового коліту), пеніциламін або циклоспорин
• протисудорожних засобів (засоби, що застосовуються для запобігання нападам епілепсії), таких як фенітоїн, валпроат або карбамазепін
• протиракових засобів, таких як меркаптопурини або фторурацил
• барбітуратів (засоби для сну, що вводяться у вигляді ін’єкцій)
• седативних засобів
• p-амінобензойної кислоти (засіб, що застосовується для лікування шкірних захворювань)
• гідроксихлорохіну (засіб, що застосовується для профілактики та лікування малярії)
• оральних контрацептивів
• пробенециду (засіб, що застосовується для лікування подагри)
• антибіотиків та засобів, що застосовуються при інфекціях, таких як тетрацикліни, хлорамфенікол, непоглинані антибіотики широкого спектру дії, триметоприм із сульфаметоксазолом, пеніцилін, глікопептиди, сульфаніламіди, ципрофлоксацин та цефалотин. Пеніциліни можуть зменшувати виведення метотрексату, що може призвести до збільшення частоти небажаних явищ
• піриметаміну (засіб, що застосовується для профілактики та лікування малярії)
• засобів, що містять фолієву кислоту, та вітамінних препаратів
• інгібіторів протонної помпи (засоби, що зменшують вироблення шлункового соку, що застосовуються для лікування сильного печіння або виразок), таких як омепразол або пантопразол
• теофіліну (засіб, що застосовується для лікування астми)
• оксиду азоту (газ, що застосовується для загального знеболення)
• будь-яких живих вакцин (їх слід уникати), таких як вакцини проти кору, свинки або жовтої гарячки
• хolestyramine (застосовується для зниження рівня холестерину в крові)

Метотрексат EVER Фарма та споживання алкоголю
Під час лікування лікарським засобом Метотрексат EVER Фарма не слід вживати алкоголю, а також слід уникати
вживання надмірної кількості кави, напоїв, що містять кофеїн, та чорного чаю, оскільки вони можуть
посилити небажані явища або впливати на ефективність дії лікарського засобу Метотрексат EVER
Фарма.
Під час лікування лікарським засобом Метотрексат EVER Фарма слід пити багато рідини, оскільки дегідратація
(зменшення кількості води в організмі) може посилити токсичну дію лікарського засобу Метотрексат EVER
Фарма.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Забороняється застосовувати лікарський засіб Метотрексат EVER Фарма, якщо пацієнтка вагітна або планує вагітність.
Метотрексат може спричинити вроджені вади, шкідливо впливати на ненароджену дитину або викликати викидень. Він може спричинити вади черепа, обличчя, серця, судин, мозку та кінцівок. Тому дуже важливо, щоб метотрексат не застосовувався у вагітних жінок або жінок, які планують вагітність. У пацієнток репродуктивного віку необхідно однозначно виключити вагітність, наприклад, шляхом проведення тесту на вагітність перед початком лікування. Пацієнтка повинна уникати вагітності під час лікування метотрексатом та протягом щонайменше 6 місяців після його завершення.
У цей період необхідно застосовувати ефективні методи запобігання вагітності (див. також розділ
«Попередження та заходи обережності»).
Якщо жінка завагітніє під час лікування або підозрює, що може бути вагітною, вона повинна якнайшвидше звернутися до лікаря. Лікар надасть пацієнтці консультацію щодо ризиків ураження плода, пов’язаних з лікуванням.
Якщо пацієнтка планує вагітність, лікар може направити її на спеціалізовану консультацію перед планованим початком лікування.
Годування грудьми
Не слід годувати грудьми під час лікування, оскільки метотрексат проникає до грудного молока.
Якщо лікар вважає лікування метотрексатом абсолютно необхідним у цей період, слід припинити годування грудьми.
Фертильність чоловіків
Наявні дані не вказують на підвищений ризик вроджених вад у плода або викиднів при застосуванні метотрексату в дозах менше 30 мг на тиждень батьком дитини. Однак, ризик не можна повністю виключити. Метотрексат може мати генотоксичну дію. Це означає, що він може спричиняти генетичні зміни. Метотрексат може впливати на утворення сперматозоїдів, з можливістю викликання вроджених вад. З цієї причини пацієнти, які лікуються метотрексатом, повинні уникати батьківства або донорства сперми під час лікування та протягом щонайменше 3 місяців після його завершення.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Під час застосування лікарського засобу Метотрексат EVER Фарма можуть виникати небажані явища з боку центральної нервової системи, такі як відчуття втоми та запаморочення, що може впливати
на здатність керування транспортними засобами та (або) обслуговування машин. Якщо пацієнт відчуває втому
або запаморочення, він не повинен керувати транспортними засобами або обслуговувати машини.
Метотрексат EVER Фарма містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на ампулку-шприц, тобто лікарський засіб вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати ліки Метотрексат EVER Фарма

Важливе попередження щодо дозування ліків Метотрексат EVER Фарма (метотрексат)
При лікуванні ревматоїдного артриту, активного ювенільного ідіопатичного артриту та псоріазу ліки Метотрексат EVER Фарма слід застосовувати виключно один раз на тиждень.
Застосування більшої кількості ліків Метотрексат EVER Фарма може призвести до смерті. Необхідно дуже уважно прочитати пункт 3 цієї інструкції. У разі будь-яких запитань слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом цих ліків.
Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Метотрексат EVER Фарма застосовується лише один раз на тиждень. Разом з лікарем слід вибрати відповідний день тижня, в який буде виконуватися ін’єкція.
Неправильне застосування ліків Метотрексат EVER Фарма може призвести до тяжких побічних ефектів, які можуть закінчитися смертю.
Рекомендована доза:
Дозування у пацієнтів з ревматоїдним артритом
Рекомендована початкова доза становить 7,5 мг метотрексату один раз на тиждень.
Якщо застосована доза не є ефективною, а пацієнт добре переносить ліки, лікар може збільшити дозу на 2,5 мг на тиждень. Середня тижнева доза метотрексату становить 15–20 мг. Як правило, не слід перевищувати тижневу дозу 25 мг. Після досягнення бажаного терапевтичного ефекту лікар може поступово зменшувати дозу ліків Метотрексат EVER Фарма до досягнення найменшої ефективної підтримувальної дози.
Очікувана реакція на лікування зазвичай виникає через 4–8 тижнів після початку терапії. Після припинення застосування ліків Метотрексат EVER Фарма симптоми можуть повернутися.
Застосування у дітей та підлітків (віком 3 роки та старші) з поліартричними формами ювенільного ідіопатичного артриту
Лікар розрахує необхідну дозу на основі площі тіла дитини (м²). Доза виражається як мг/м² тіла.
Застосування ліків у дітей молодше 3 років не рекомендується через недостатній досвід застосування у цій віковій групі.
Дорослі з тяжкою формою псоріазу або псоріатичним артритом
Лікар призначить пацієнту одноразову пробну дозу 2,5–5 мг, щоб оцінити можливі токсичні ефекти. Якщо пробна доза добре переноситься, лікування буде продовжено через тиждень дозою близько 7,5 мг (для дорослої людини із середньою масою тіла 70 кг). Як правило, не слід перевищувати тижневу дозу 25 мг. Після досягнення бажаного терапевтичного ефекту лікар може поступово зменшувати дозу ліків Метотрексат EVER Фарма до досягнення найменшої ефективної підтримувальної дози.
Очікувана реакція на лікування зазвичай виникає через 2–6 тижнів. В залежності від тяжкості симптомів та результатів аналізів крові та сечі лікування слід продовжувати або припинити.
У осіб похилого віку слід зменшити дозу через зниження функції печінки та нирок, а також зниження запасів фолієвої кислоти, що відбувається з віком.
Спосіб введення ліків та тривалість лікування
Метотрексат EVER Фарма вводиться підшкірно. Ліки можна застосовувати підшкірно один раз на тиждень. Рекомендується вводити ін’єкції Метотрексат EVER Фарма в один і той самий день тижня.
На початку лікування ліки Метотрексат EVER Фарма можуть вводити медичні працівники. Однак лікар може вирішити, що пацієнт зможе самостійно вводити ін’єкції Метотрексат EVER Фарма. Пацієнта відповідно проінструктують. Ніколи не слід намагатися самостійно вводити ін’єкцію без попереднього навчання.
Тривалість лікування визначає лікар. Лікування ревматоїдного артриту, ювенільного ідіопатичного артриту, псоріазу та псоріатичного артриту вимагає тривалого застосування ліків Метотрексат EVER Фарма.
Як самостійно вводити ін’єкцію ліків Метотрексат EVER Фарма
Якщо пацієнт має труднощі з використанням шприца, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Не слід намагатися самостійно вводити ін’єкцію, якщо пацієнт не пройшов відповідного навчання, як це робити. Якщо пацієнт не впевнений, що робити, слід негайно звернутися до лікаря або медсестри.
Перед самостійним введенням ін’єкції ліків Метотрексат EVER Фарма

• Слід перевірити термін придатності ліків. Не можна застосовувати ліки після закінчення терміну придатності.
• Перевірити, чи не пошкоджений шприц, і чи розчин у ньому є прозорим жовтуватим розчином. Якщо ні, слід використовувати інший шприц.
• Перевірити, чи немає у місці останньої ін’єкції почервоніння, зміни кольору шкіри, набряку, виділення або тривалого болю. Якщо такі симптоми є, слід звернутися до лікаря або медсестри.
• Вибрати місце ін’єкції. Місце введення ліків слід кожного разу змінювати.

Інструкція щодо самостійного введення ін’єкції ліків Метотрексат EVER Фарма

1. Відкрити упаковку. Переконатися, що упаковка не пошкоджена.
2. Помістити шприц та голку з захисною кришкою на чисту поверхню.
3. Ретельно вимити руки милом і водою.
4. Сісти або лягти в розслабленій, зручній позі. Переконатися, що видно ділянку шкіри, куди буде введено ліки. Найкращі місця для ін’єкції — шкіра передньо-бічної стінки живота або передньої частини стегна.

5. Шприц заповнений і готовий до використання. Оглянути шприц на наявність видимих дефектів (або тріщин). Оглянути розчин. Має бути видно жовтувату рідину. У розчині може бути невеликий бульбашок повітря, який не вплине на ін’єкцію та не становить небезпеки для пацієнта. Не слід намагатися видалити бульбашок повітря перед ін’єкцією — це може призвести до втрати частини ліків.

Ампул-шприц ліків Метотрексат EVER Фарма оснащений системою захисту голки, що запобігає уколу після використання. Наведені нижче інструкції стосуються ампул-шприців із цією системою і можуть відрізнятися від інструкцій для інших систем введення.

6. Тримаючи корпус шприца однією рукою, зніміть захисну кришку, рухаючи її прямо, щоб уникнути згинання голки. Слід уникати дотику голки пальцями, щоб зберегти її стерильність.

7. За допомогою двох пальців утворити складку шкіри. Утворення складки дозволить доставити активну речовину ліків у підшкірну жирову тканину. Швидким рухом ввести голку в шкіру під відповідним кутом (від 45° до 90°) і натиснути поршень, опускаючи його до кінця. Візуально перевірити, чи залишилися залишки розчину в шприці. Якщо в шприці

залишилася рідина, це означає, що не всі ліки були введені належним чином, і слід проконсультуватися з лікарем.

8. Коли поршень буде повністю опущений, голка безпечно приховається. Лише тепер можна відпустити складку шкіри.

9. Притиснути місце ін’єкції ватним тампоном. Не терти місце ін’єкції, оскільки це може спричинити подразнення.
10. Негайно викинути шприц у контейнер для гострих предметів. Щільно закрити кришку та помістити контейнер у місце, недоступне для дітей. Якщо сталася випадкова контакт метотрексату з поверхнею шкіри або м’яких тканин, слід промити це місце великою кількістю води.

Жінки, які вагітні або планують завагітніти, не повинні мати контакту з ліками Метотрексат EVER Фарма.
Тривалість лікування визначає лікар. Лікування ревматоїдного артриту, ювенільного ідіопатичного артриту, псоріазу та псоріатичного артриту вимагає тривалого застосування ліків Метотрексат EVER Фарма.
У разі відчуття, що дія ліків Метотрексат EVER Фарма надто сильна або надто слабка, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Метотрексат EVER Фарма
Слід застосовувати дозу, призначену лікарем. Не можна змінювати її без рекомендації лікаря.
У разі підозри, що пацієнт застосував більшу дозу ліків Метотрексат EVER Фарма, ніж повинен, слід негайно звернутися до лікаря або відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Пацієнти, які звертаються до лікаря або в лікарню, повинні взяти з собою упаковку ліків та інструкцію.
Передозування метотрексату може призвести до тяжких токсичних реакцій. Симптоми передозування можуть включати легке утворення синців або кровотечі, необґрунтовану слабкість, виразки в порожнині рота, нудоту, блювоту, чорний або кров’янистий стілець, кашель з кров’ю або блювоту з вмістом, що нагадує кавову гущу, а також виділення меншої кількості сечі. Див. також пункт 4.
Пропуск застосування ліків Метотрексат EVER Фарма
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. Слід звернутися за порадою до лікаря.
Припинення застосування ліків Метотрексат EVER Фарма
Не слід переривати або припиняти лікування ліками Метотрексат EVER Фарма без узгодження з лікарем. У разі підозри на тяжкі побічні ефекти слід негайно звернутися до лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Частота виникнення та тяжкість побічних ефектів залежать від дози та частоти
застосування препарату. Оскільки тяжкі побічні ефекти можуть виникнути навіть після введення малих
доз, необхідно регулярно проходити медичні обстеження. Лікар повинен призначити
обстеження для виключення порушень показників крові (наприклад, зниження кількості
білих кров’яних клітин, тромбоцитів та лімфоцитів), а також змін у печінці та нирках.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наступних
симптомів, оскільки вони можуть свідчити про тяжкі, потенційно загрожуючі життю побічні ефекти,
які вимагають негайного лікування:

• раптове свистяче дихання, утруднення дихання, набряк повік, обличчя або губ, висип або свербіж (особливо по всьому тілу)
• запалення легенів (може проявлятися загальним погіршенням самопочуття, сухим подразливим кашлем, задишкою, утрудненням дихання у стані спокою, біль у грудній клітці або підвищення температури)
• кровохаркання або відкашлювання слизу з кров’ю
• сильне шелушіння шкіри або утворення пухирів на шкірі
• нез’ясоване кровотечі (в тому числі блювота з кров’ю) або утворення синців
• тяжка діарея
• виразки слизової оболонки порожнини рота
• чорний або дьогтястий стілець
• кров у сечі або калі
• дрібні червоні плями на шкірі
• підвищення температури
• жовтяниця (жовте забарвлення шкіри)
• біль або утруднення сечовипускання
• почуття спраги та (або) часте сечовипускання
• напади епілепсії (судоми)
• втрата свідомості
• нечітке бачення або порушення зору

Також повідомлялися наступні побічні ефекти:
Дуже часто (можуть виникати у більше ніж 1 з 10 осіб):

• втрата апетиту
• нудота
• біль у животі
• запалення слизової оболонки порожнини рота
• порушення травлення
• підвищення активності печінкових ферментів.

Часто (можуть виникати у не більше ніж 1 з 10 осіб):

• зниження утворення клітин крові зі зниженням кількості білих і (або) червоних кров’яних клітин або тромбоцитів (лейкопенія, анемія, тромбоцитопенія)
• головний біль
• почуття втоми
• сонливість
• запалення легенів із сухим кашлем без відхаркування, задишкою та підвищенням температури
• діарея
• висип
• почервоніння шкіри
• свербіж.
  Не дуже часто (можуть виникати у не більше ніж 1 з 100 осіб):
• зниження кількості кров’яних клітин і тромбоцитів
• запаморочення
• дезорієнтація
• депресія
• виразки порожнини рота
• васкуліт
• виразки та кровотечі з травного тракту
• порушення функції печінки
• цукровий діабет
• зниження концентрації білків у крові
• кропив’янка
• підвищена чутливість шкіри до світла
• пухирі, наповнені рідиною, на шкірі
• випадання волосся
• збільшення ревматичних вузлів
• виразки шкіри
• опія
• біль у суглобах або м’язах
• остеопороз (зниження маси кісток)
• запалення та виразки сечового міхура (може супроводжуватися гематурією)
• порушення функції нирок
• болісне сечовипускання
• запалення та виразки піхви.
  Рідко (можуть виникати у не більше ніж 1 з 1000 осіб):
• інфекція (в тому числі реактивація неактивної хронічної інфекції)
• сепсис
• почервоніння очей
• алергічні реакції
• анафілактичний шок
• зниження кількості антитіл у крові
• обмеження наповнення серцевої порожнини через накопичення рідини в перикарді
• пневмоцистна пневмонія, викликана Pneumocystis jiroveci
• порушення зору
• перикардит
• накопичення рідини в перикарді
• низький артеріальний тиск
• тромби в крові
• ураження легенів
• задишка
• бронхіальна астма
• накопичення рідини в плевральній порожнині
• запалення ясен
• гострий гепатит
• коричневе забарвлення шкіри
• вугрові висипання
• наявність червоних або фіолетових плям через кровотечі
• алергічний васкуліт
• підвищення температури
• переломи кісток
• ниркова недостатність
• зниження або відсутність утворення сечі
• електролітні порушення
• повільне загоєння ран.
  Дуже рідко (можуть виникати у не більше ніж 1 з 10 000 осіб):
• значне зниження кількості певних білих кров’яних клітин (агранулоцитоз)
• тяжка недостатність кісткового мозку
• печінкова недостатність
• набряк лімфатичних вузлів
• біль
• слабкість м’язів
• почуття поколювання та оніміння/знижена чутливість до подразників
• порушення смаку (металевий присмак у роті)
• судоми
• менінгіт, що призводить до паралічів або блювоти
• погіршення зору
• синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла)
• зміна кольору нігтів
• ураження сітківки ока
• блювота з кров’ю
• підвищення температури, біль у горлі, втому з наступним ураженням шкіри
• відсутність статевого потягу
• проблеми з отриманням ерекції
• інфекція навколонігтьового валика на руках
• тяжкі ускладнення з боку травного тракту
• фурункули
• видиме збільшення малих судин
• приливи
• збільшення молочних залоз у чоловіків (гінекомастія)
• лімфопроліферативні захворювання (надмірне утворення білих кров’яних клітин)
• порушення утворення сперми
• порушення менструального циклу.

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• почервоніння та шелушіння шкіри
• набряк
• ураження тканин у місці введення препарату
• підвищення кількості певних білих кров’яних клітин (еозинофілія)
• певні порушення мозку (енцефалопатія/лейкоенцефалопатія)
• носова кровотеча
• кровотеча з легенів
• наявність білка в сечі
• почуття слабкості
• ураження щелепи (вторинне до надмірного утворення білих кров’яних клітин).

Підшкірне введення метотрексату добре переноситься місцево.
Спостерігалися лише легкі шкірні реакції (такі як почуття печіння, почервоніння, набряк, пігментація, сильний свербіж, біль) після введення препарату Метотрексат EVER Фарма, які зменшуються під час лікування.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301,
факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Метотрексат EVER Фарма

Лікарський засіб потрібно зберігати у недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Не зберігати в холодильнику і не заморожувати.
Зберігати ампулку-шприц у зовнішньому пакуванні для захисту від світла.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці
ампулки-шприца та картонному пакуванні після: Термін придатності (EXP). Термін придатності означає
останній день зазначеного місяця.
Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо виявлено пошкодження шприца або якщо розчин не є
прозорим і містить зважені частинки.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які більше не використовуються. Така практика допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Метотрексат EVER Фарма

• Діючою речовиною лікарського засобу є метотрексат. Один мл розчину для ін'єкцій містить 25 мг метотрексату.

Метотрексат EVER Фарма, 7,5 мг
Кожна ампулка-шприц з 0,3 мл розчину для ін'єкцій містить 7,5 мг метотрексату.
Метотрексат EVER Фарма, 10 мг
Кожна ампулка-шприц з 0,4 мл розчину для ін'єкцій містить 10 мг метотрексату.
Метотрексат EVER Фарма, 12,5 мг
Кожна ампулка-шприц з 0,5 мл розчину для ін'єкцій містить 12,5 мг метотрексату.
Метотрексат EVER Фарма, 15 мг
Кожна ампулка-шприц з 0,6 мл розчину для ін'єкцій містить 15 мг метотрексату.
Метотрексат EVER Фарма, 17,5 мг
Кожна ампулка-шприц з 0,7 мл розчину для ін'єкцій містить 17,5 мг метотрексату.
Метотрексат EVER Фарма, 20 мг
Кожна ампулка-шприц з 0,8 мл розчину для ін'єкцій містить 20 мг метотрексату.
Метотрексат EVER Фарма, 22,5 мг
Кожна ампулка-шприц з 0,9 мл розчину для ін'єкцій містить 22,5 мг метотрексату.
Метотрексат EVER Фарма, 25 мг
Кожна ампулка-шприц з 1 мл розчину для ін'єкцій містить 25 мг метотрексату.

• Інші складові: натрію хлорид, натрію гідроксид (для коригування рН), кислота хлоридна (для коригування рН) та вода для ін'єкцій.

Як виглядає лікарський засіб Метотрексат EVER Фарма та що містить упаковка
Лікарський засіб Метотрексат EVER Фарма доступний у ампулках-шприцах об’ємом 1 мл з безбарвного скла (тип I), з прикріпленою голкою з нержавіючої сталі, закритих гумовим поршнем з бромбутілкаучуку, з системою захисту голки.
Ампулки-шприці обладнані системою захисту, що запобігає уколу після використання.
Блістер з поліестерної плівки (PET).
Доступні такі розміри упаковок із шприцами в одному картонному пакеті:
1 ампулка-шприц у блістері
4 ампулки-шприци у двох подвійних блістерах
12 ампулок-шприців у шести подвійних блістерах
Не всі розміри упаковок можуть бути в розпродажі.
Відповідальна організація
EVER Valinject GmbH
Oberburgau 3
4866 Unterach am Attersee
Австрія
Виробник
EVER Pharma Jena GmbH
Otto-Schott-Strasse 15
07745 Jena
Німеччина
Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до
місцевого представника відповідальної організації:
EVER Pharma Poland Sp. z o.o.
електронна пошта: [email protected]
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного
простору під такими назвами:
Німеччина: Methotrexat EVER Pharma 7.5 mg, 10 mg, 12.5 mg, 17.5 mg, 20 mg,
22.5 mg, 25 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Польща: Methotrexate EVER Pharma
Чеська Республіка: Methotrexát EVER Pharma
Словаччина: Metotrexát EVER Pharma 7.5 mg, 10 mg, 12.5 mg, 17.5 mg, 20 mg,
22.5 mg, 25 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke