Метотрексат ever pharma

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Метотрексат Эвер Фарма, 7,5 мг, раствор для инъекций в ампул-шприце
Метотрексат Эвер Фарма, 10 мг, раствор для инъекций в ампул-шприце
Метотрексат Эвер Фарма, 12,5 мг, раствор для инъекций в ампул-шприце
Метотрексат Эвер Фарма, 15 мг, раствор для инъекций в ампул-шприце
Метотрексат Эвер Фарма, 17,5 мг, раствор для инъекций в ампул-шприце
Метотрексат Эвер Фарма, 20 мг, раствор для инъекций в ампул-шприце
Метотрексат Эвер Фарма, 22,5 мг, раствор для инъекций в ампул-шприце
Метотрексат Эвер Фарма, 25 мг, раствор для инъекций в ампул-шприце
Methotrexatum
Перед применением лекарственного препарата необходимо внимательно ознакомиться с информацией, содержащейся в данной инструкции, поскольку она содержит сведения, важные для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Метотрексат Эвер Фарма и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Метотрексат Эвер Фарма
3. Как применять препарат Метотрексат Эвер Фарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Метотрексат Эвер Фарма
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Метотрексат Эвер Фарма и для чего он применяется

Препарат Метотрексат Эвер Фарма содержит активное вещество метотрексат, действие которого заключается в следующем:

• уменьшении воспаления или отёка,
• снижении активности иммунной системы (защитного механизма организма). Повышенная активность иммунной системы связана с воспалительными заболеваниями.

Препарат Метотрексат Эвер Фарма применяется для лечения:

• тяжёлой формы активного ревматоидного артрита у взрослых. Активный ревматоидный артрит — это воспалительное заболевание, поражающее суставы;
• тяжёлой формы активного ювенильного идиопатического артрита с поражением пяти и более суставов (так называемый полиартрит) у пациентов, у которых недостаточен терапевтический эффект от нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП);
• тяжёлой, резистентной к лечению псориаза, а также тяжёлого псориатического артрита у взрослых;

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Метотрексат ЭВЕР Фарма

Когда не следует применять лекарственный препарат Метотрексат ЭВЕР Фарма

• если у пациента имеется аллергия на метотрексат или любой из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6)
• если у пациента тяжелое или активное инфекционное заболевание
• если у пациента имеется стоматит или язвы желудочно-кишечного тракта
• если у пациента тяжелое заболевание почек (врач оценит, является ли заболевание почек тяжелым)
• если у пациента тяжелое заболевание печени (врач оценит, является ли заболевание печени тяжелым)
• если у пациента имеется заболевание кроветворной системы
• если у пациента имеются нарушения функции иммунной системы
• если пациент употребляет чрезмерное количество алкоголя, страдает алкогольным поражением печени или другим хроническим заболеванием печени
• если пациентка беременна или кормит грудью (см. раздел «Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность»)
• если пациент одновременно получает вакцины, содержащие живые микроорганизмы.

Предупреждения и меры предосторожности
Важное предупреждение о дозировке препарата Метотрексат ЭВЕР Фарма:
Лекарственный препарат Метотрексат ЭВЕР Фарма, применяемый при лечении ревматических заболеваний или заболеваний кожи,
разрешается принимать только один раз в неделю. Ошибки в дозировке при применении метотрексата
могут привести к тяжелым побочным эффектам, включая летальный исход.
Необходимо внимательно прочитать раздел 3 настоящей инструкции.
При наличии любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту до приема этого
препарата.
Перед началом применения препарата Метотрексат ЭВЕР Фарма необходимо проконсультироваться с врачом, если:

• пациент страдает сахарным диабетом и лечится инсулином
• у пациента имеется неактивная, хроническая инфекция (например, туберкулез, гепатит В или С, опоясывающий герпес)
• у пациента имеется или ранее имелось заболевание почек или печени
• у пациента имеются нарушения функции легких
• если у пациента значительный избыточный вес
• у пациента накапливается жидкость в брюшной полости или в пространстве между легкими и грудной клеткой (асцит, плевральный выпот)
• пациент обезвожен или имеет нарушения, приводящие к обезвоживанию (например, рвота, диарея, стоматит).

Если пациент, его партнер или опекун замечают появление новых симптомов или усиление
неврологических симптомов, включая общую слабость мышц, нарушения зрения, изменения мышления, памяти
и ориентации, приводящие к дезориентации и изменениям личности, необходимо немедленно обратиться
к врачу, поскольку это могут быть признаки очень редкого, но серьезного поражения головного мозга,
называемого прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (англ. Progressive Multifocal
Leukoencephalopathy, PML).
Метотрексат временно влияет на выработку сперматозоидов и овуляцию. Метотрексат может вызвать
выкидыш и привести к тяжелым врожденным порокам у плода. Женщины должны избегать беременности
во время лечения метотрексатом и в течение как минимум шести месяцев после окончания терапии.
Мужчины должны избегать отцовства во время лечения метотрексатом и в течение как минимум 3 месяцев
после окончания терапии. См. также раздел «Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность».
При применении препарата Метотрексат ЭВЕР Фарма может возникнуть рецидив радиационного дерматита (послепроменевое воспаление кожи) или солнечных ожогов.
Воздействие ультрафиолетового излучения во время терапии препаратом Метотрексат ЭВЕР Фарма
может усилить кожные проявления, связанные с псориазом.
При лечении метотрексатом у пациентов с основным ревматологическим заболеванием отмечались случаи острого легочного кровотечения. Если у пациента появляется кровохарканье, т.е. отхаркивание мокроты с кровью, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Побочным эффектом препарата Метотрексат ЭВЕР Фарма может быть диарея, требующая прекращения лечения. При возникновении диареи следует проконсультироваться с врачом.
У пациентов, получающих низкие дозы метотрексата, может наблюдаться увеличение лимфатических узлов (лимфома). В таком случае лечение следует прекратить.

Рекомендуемые контрольные обследования и меры предосторожности
Даже после применения низких доз метотрексата могут возникать тяжелые побочные эффекты.
Для своевременного выявления этих эффектов врач должен проводить контрольные и лабораторные исследования.

Перед началом лечения:
Перед началом терапии врач назначит анализы крови для проверки достаточности количества клеток крови для назначения препарата. Врач также назначит анализы крови для оценки функции печени и выявления возможного гепатита. Кроме того, будут проведены анализы крови для определения концентрации альбумина в сыворотке крови (белок в крови), степени воспаления печени (инфекция печени) и функции почек. Врач может также принять решение о проведении других исследований печени, некоторые из них могут быть визуализирующими методами исследования печени, а другие могут потребовать забора небольшого образца ткани печени для более тщательного исследования. Врач также может проверить, нет ли у пациента туберкулеза, и назначить рентгенографию грудной клетки или функциональные пробы легких.

Во время лечения:
Врач может назначить следующие обследования:

• осмотр полости рта и горла для проверки наличия изменений слизистой оболочки, таких как воспаление или язвы
• анализы крови/гемограмму с определением количества клеток крови и концентрации метотрексата в сыворотке крови
• анализ крови для контроля функции печени
• визуализирующие исследования для оценки состояния печени
• забор небольшого образца ткани печени для более тщательного исследования
• анализ крови для контроля функции почек
• мониторинг дыхательных путей и, при необходимости, функциональные пробы легких

Очень важно, чтобы пациент посещал все назначенные анализы крови.
Если результат любого из этих исследований окажется ненормальным, врач соответствующим образом скорректирует лечение.

Дети, подростки и пожилые люди
Не рекомендуется применение препарата у детей в возрасте до 3 лет из-за недостаточного опыта применения у данной возрастной группы.
Во время лечения препаратом Метотрексат ЭВЕР Фарма дети, подростки и пожилые люди, получающие метотрексат, должны находиться под тщательным врачебным контролем для как можно более раннего выявления возможных побочных эффектов.
У пожилых пациентов необходимо применять относительно низкие дозы метотрексата из-за нарушений функции печени и почек, а также из-за меньшего запаса фолиевой кислоты.

Метотрексат ЭВЕР Фарма и другие лекарственные препараты
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать, включая безрецептурные препараты, фитопрепараты и пищевые добавки, такие как витамины.
Особенно важно сообщить врачу о применении:

• нестероидных противовоспалительных препаратов или салицилатов (препараты, применяемые при лечении боли и (или) воспаления, такие как ацетилсалициловая кислота, диклофенак и ибупрофен)
• азатиоприна (препарат, применяемый для профилактики отторжения трансплантата)
• ретиноидов (препараты, применяемые при лечении псориаза и других заболеваний кожи)
• метамизола (препарат, применяемый для уменьшения боли и лихорадки)
• других препаратов, применяемых при ревматоидном артрите или псориазе, таких как лефлуномид, сульфасалазин (препарат, также применяемый при лечении язвенного колита), пеницилламин или циклоспорин
• противосудорожных препаратов (препараты, применяемые для профилактики эпилептических припадков), таких как фенитоин, вальпроиновая кислота или карбамазепин
• противоопухолевых препаратов, таких как меркаптопурин или фторурацил
• барбитуратов (снотворные средства, вводимые в виде инъекций)
• седативных препаратов
• пара-аминобензойной кислоты (препарат, применяемый при лечении заболеваний кожи)
• гидроксихлорохина (препарат, применяемый для профилактики и лечения малярии)
• пероральных контрацептивов
• пробенецида (препарат, применяемый при лечении подагры)
• антибиотиков и препаратов, применяемых при инфекциях, таких как тетрациклины, хлорамфеникол, непоглощаемые антибиотики широкого спектра действия, триметоприм с сульфаметоксазолом, пенициллин, гликопептиды, сульфаниламиды, ципрофлоксацин и цефалотин. Пенициллины могут снижать выведение метотрексата, что может привести к увеличению частоты побочных эффектов
• пириметамина (препарат, применяемый для профилактики и лечения малярии)
• препаратов, содержащих фолиевую кислоту, и витаминных комплексов
• ингибиторов протонной помпы (препараты, уменьшающие выработку желудочного сока, применяемые при лечении сильной изжоги или язв), таких как омепразол или пантопразол
• теофилина (препарат, применяемый при лечении астмы)
• закиси азота (газ, применяемый для общей анестезии)
• любых прививок живыми вакцинами (их следует избегать), таких как вакцины против кори, паротита или желтой лихорадки
• колестирамина (применяется для снижения уровня холестерина в крови)

Метотрексат ЭВЕР Фарма и употребление алкоголя
Во время лечения препаратом Метотрексат ЭВЕР Фарма нельзя употреблять алкоголь, а также следует избегать чрезмерного употребления кофе, напитков, содержащих кофеин, и черного чая, поскольку они могут усиливать побочные эффекты или влиять на эффективность действия препарата Метотрексат ЭВЕР Фарма.
Во время лечения препаратом Метотрексат ЭВЕР Фарма необходимо пить много жидкости, поскольку обезвоживание (снижение количества воды в организме) может усиливать токсическое действие препарата Метотрексат ЭВЕР Фарма.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Нельзя применять препарат Метотрексат ЭВЕР Фарма, если пациентка беременна или планирует беременность.
Метотрексат может вызвать врожденные пороки развития, оказать вредное воздействие на плод или привести к выкидышу. Он может вызывать пороки черепа, лица, сердца, кровеносных сосудов, мозга и конечностей. Поэтому крайне важно, чтобы метотрексат не применялся у беременных женщин или у женщин, планирующих беременность. У пациенток репродуктивного возраста необходимо однозначно исключить беременность, например, с помощью теста на беременность перед началом лечения. Пациентка должна избегать беременности во время лечения метотрексатом и в течение как минимум 6 месяцев после его окончания.
В этот период необходимо применять эффективные методы контрацепции (см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
Если женщина забеременеет во время лечения или подозревает, что может быть беременной, она должна как можно скорее обратиться к врачу. Врач даст пациентке рекомендации относительно риска повреждения плода, связанного с лечением.
Если пациентка планирует беременность, лечащий врач может направить ее на специализированную консультацию до планируемого начала лечения.

Кормление грудью
Не следует кормить грудью во время лечения, поскольку метотрексат проникает в грудное молоко.
Если лечащий врач сочтет лечение метотрексатом абсолютно необходимым в этот период, следует прекратить грудное вскармливание.

Фертильность у мужчин
Доступные данные не указывают на повышенный риск врожденных пороков у плода или выкидышей при применении метотрексата в дозах менее 30 мг в неделю отцом ребенка. Однако риск полностью исключить нельзя. Метотрексат может оказывать генотоксическое действие. Это означает, что он может вызывать генетические изменения. Метотрексат может влиять на выработку сперматозоидов, с возможностью вызывать врожденные пороки. По этой причине пациенты, получающие метотрексат, должны избегать отцовства или сдачи спермы во время лечения и в течение как минимум 3 месяцев после его окончания.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
При применении препарата Метотрексат ЭВЕР Фарма могут возникать побочные эффекты со стороны центральной нервной системы, такие как чувство усталости и головокружение, что может влиять на способность к вождению автотранспорта и (или) управлению механизмами. Если пациент ощущает усталость или головокружение, он не должен управлять транспортными средствами или механизмами.

Препарат Метотрексат ЭВЕР Фарма содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на ампулу-шприц, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять лекарство Метотрексат ЭВЕР Фарма

Важное предупреждение о дозировке лекарства Метотрексат ЭВЕР Фарма (метотрексат)
При лечении ревматоидного артрита, активного ювенильного идиопатического артрита и псориаза лекарство Метотрексат ЭВЕР Фарма следует применять исключительно один раз в неделю.
Применение большего количества препарата Метотрексат ЭВЕР Фарма может привести к летальному исходу. Необходимо очень внимательно прочитать пункт 3 данной инструкции. При наличии каких-либо вопросов следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом до приема этого лекарства.
Этот препарат всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Метотрексат ЭВЕР Фарма вводится только один раз в неделю. Вместе с врачом следует выбрать подходящий день недели, в который будет выполняться инъекция.
Неправильное применение препарата Метотрексат ЭВЕР Фарма может привести к тяжелым побочным эффектам, которые могут закончиться смертью.

Рекомендуемая дозировка:

Дозирование у пациентов с ревматоидным артритом
Рекомендуемая начальная доза составляет 7,5 мг метотрексата один раз в неделю.
Если применяемая доза не оказывается эффективной, а пациент хорошо переносит препарат, врач может увеличить дозу на 2,5 мг в неделю. Средняя недельная доза метотрексата составляет 15–20 мг. Как правило, недельную дозу не следует превышать 25 мг. После достижения желаемого терапевтического эффекта врач может постепенно снижать дозу препарата Метотрексат ЭВЕР Фарма до достижения наименьшей эффективной поддерживающей дозы.
Ожидаемая реакция на лечение обычно наступает через 4–8 недель. После прекращения приема препарата Метотрексат ЭВЕР Фарма симптомы могут вернуться.

Применение у детей и подростков (в возрасте 3 лет и старше) с полиартрикулярными формами ювенильного идиопатического артрита
Врач рассчитает необходимую дозу на основе площади поверхности тела ребенка (м²). Доза выражается в мг/м².
Не рекомендуется применение препарата у детей младше 3 лет из-за недостаточного опыта применения в этой возрастной группе.

Взрослые с тяжелой формой псориаза или псориатическим артритом
Врач назначит пациенту однократную пробную дозу 2,5–5 мг для оценки возможных токсических эффектов. Если пробная доза хорошо переносится, лечение будет продолжено через неделю дозой около 7,5 мг (для взрослого пациента со средней массой тела 70 кг). Как правило, недельную дозу не следует превышать 25 мг. После достижения желаемого терапевтического эффекта врач может постепенно снижать дозу препарата Метотрексат ЭВЕР Фарма до достижения наименьшей эффективной поддерживающей дозы.
Ожидаемая реакция на лечение обычно наступает через 2–6 недель. В зависимости от тяжести симптомов, а также результатов анализов крови и мочи, лечение следует продолжать или прекратить.

У пожилых пациентов дозу следует снизить из-за уменьшения функции печени и почек, а также снижения запасов фолиевой кислоты, что связано с возрастом.

Способ введения и продолжительность лечения
Метотрексат ЭВЕР Фарма вводится подкожно. Препарат можно вводить только один раз в неделю. Рекомендуется выполнять инъекции Метотрексат ЭВЕР Фарма в один и тот же день недели.

В начале лечения препарат Метотрексат ЭВЕР Фарма может вводиться медицинским персоналом. Однако врач может решить, что пациент способен самостоятельно выполнять инъекцию препарата Метотрексат ЭВЕР Фарма. Пациент будет соответствующим образом обучен этому. Никогда не следует пытаться самостоятельно вводить препарат без предварительного обучения.

Продолжительность лечения определяет лечащий врач. Лечение ревматоидного артрита, ювенильного идиопатического артрита, псориаза и псориатического артрита требует длительного применения препарата Метотрексат ЭВЕР Фарма.

Как самостоятельно выполнять инъекцию препарата Метотрексат ЭВЕР Фарма
Если пациент испытывает трудности при использовании шприца, следует обратиться к врачу или фармацевту.
Не следует пытаться самостоятельно выполнить инъекцию, если пациент не был должным образом обучен, как это делать. Если пациент не уверен, что нужно делать, следует немедленно обратиться к врачу или медсестре.

Перед самостоятельным выполнением инъекции препарата Метотрексат ЭВЕР Фарма

• Проверить срок годности препарата. Нельзя применять препарат после истечения срока годности.
• Проверить, не поврежден ли шприц, и является ли содержащийся в нем препарат прозрачным раствором желтоватого цвета. Если нет, следует использовать другой шприц.
• Проверить, нет ли покраснения, изменения цвета кожи, отека, экссудата или сохраняющейся боли в месте последней инъекции. При наличии таких симптомов следует обратиться к врачу или медсестре.
• Выбрать место инъекции. Место инъекции следует каждый раз менять.

Инструкция по самостоятельному выполнению инъекции препарата Метотрексат ЭВЕР Фарма

1. Открыть упаковку. Убедиться, что упаковка не повреждена.
2. Положить шприц и иглу с колпачком на чистую поверхность.
3. Тщательно вымыть руки мылом и водой.
4. Сесть или лечь в расслабленной, удобной позе. Убедиться, что можно видеть область кожи, куда будет вводиться препарат. Наилучшие места для инъекции — кожа передне-боковой стенки живота или передняя часть бедра.

5. Шприц заполнен и готов к использованию. Осмотреть шприц на наличие видимых дефектов (или трещин). Осмотреть раствор. Должна быть видна желтоватая жидкость. В растворе может быть виден небольшой пузырек воздуха, который не повлияет на инъекцию и не представляет опасности для пациента. Не следует пытаться удалить пузырек воздуха перед выполнением инъекции — это может привести к потере части препарата.

Ампул-шприц препарата Метотрексат ЭВЕР Фарма оснащен системой защиты иглы, предотвращающей укол иглой после использования. Ниже приведены инструкции для ампул-шприцев, оснащенных этой системой, и они могут отличаться от рекомендаций для других систем введения.

6. Держа корпус шприца одной рукой, снять защитный колпачок, потянув его прямо, чтобы избежать изгиба иглы. Следует быть осторожным, чтобы не касаться иглы пальцами, чтобы сохранить ее стерильность.

7. Двумя пальцами образовать складку кожи. Образование кожной складки позволит доставить активное вещество препарата в подкожную жировую ткань. Быстрым движением ввести иглу в кожу под соответствующим углом (от 45° до 90°) и нажать на поршень, опустив его до конца. Визуально проверить, остались ли в шприце остатки раствора. Если в шприце

осталась жидкость, это означает, что не весь препарат был введен правильно, и следует проконсультироваться с врачом.

8. Когда поршень будет полностью опущен, игла будет безопасно спрятана. Только теперь можно отпустить кожную складку.

9. Прижать место инъекции ватным тампоном. Не растирать место инъекции, так как это может вызвать раздражение.
10. Немедленно выбросить шприц в контейнер для острых предметов. Плотно закрыть крышку и поместить контейнер в недоступное для детей место. Если произошел случайный контакт метотрексата с поверхностью кожи или мягкими тканями, следует промыть это место большим количеством воды.

Беременным женщинам или планирующим беременность не следует контактировать с препаратом Метотрексат ЭВЕР Фарма.
Продолжительность лечения определяет лечащий врач. Лечение ревматоидного артрита, ювенильного идиопатического артрита, псориаза и псориатического артрита требует длительного применения препарата Метотрексат ЭВЕР Фарма.
При ощущении, что действие препарата Метотрексат ЭВЕР Фарма слишком сильное или слишком слабое, следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Метотрексат ЭВЕР Фарма
Следует применять дозу, назначенную лечащим врачом. Не следует изменять ее без назначения врача.
При подозрении, что пациент принял большую дозу препарата Метотрексат ЭВЕР Фарма, чем должен, необходимо немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшего госпиталя. Пациенты, обращающиеся к врачу или в госпиталь, должны взять с собой упаковку препарата и инструкцию.
Передозировка метотрексата может вызвать тяжелые токсические реакции. Симптомы передозировки могут включать легкое образование синяков или кровотечения, необоснованную слабость, язвы в полости рта, тошноту, рвоту, черный или кровянистый стул, отхаркивание крови или рвоту содержимым, напоминающим кофейную гущу, а также выделение меньшего количества мочи. См. также пункт 4.

Пропуск применения препарата Метотрексат ЭВЕР Фарма
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Следует обратиться за консультацией к врачу.

Прекращение применения препарата Метотрексат ЭВЕР Фарма
Не следует прекращать или заканчивать лечение препаратом Метотрексат ЭВЕР Фарма без согласования с врачом. При подозрении на тяжелые побочные эффекты необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.

При наличии каких-либо дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Частота и тяжесть побочных эффектов зависят от дозы и частоты
приема препарата. Поскольку тяжелые побочные эффекты могут возникнуть уже после введения небольших
доз, необходимо регулярно проходить медицинские обследования. Лечащий врач должен назначить
анализы для исключения нарушений показателей крови (например, снижение числа
лейкоцитов, тромбоцитов и лимфоцитов), а также изменений в печени и почках.
Немедленно сообщите врачу, если у пациента появятся какие-либо из следующих
симптомов, поскольку они могут указывать на тяжелые, потенциально угрожающие жизни побочные эффекты,
требующие срочного лечения:

• внезапная свистящая одышка, затруднённое дыхание, отёк век, лица или губ, сыпь или зуд (особенно распространяющиеся по всему телу)
• воспаление лёгких (проявляется общим плохим самочувствием, сухим раздражающим кашлем, одышкой, затруднением дыхания в покое, болью в груди или лихорадкой)
• кровохарканье или откашливание мокроты с кровью
• сильное шелушение кожи или появление пузырей на коже
• необъяснимые кровотечения (в том числе рвота с кровью) или появление синяков
• тяжёлый понос
• язвы слизистой оболочки полости рта
• чёрный или дёгтеобразный стул
• кровь в моче или кале
• мелкие красные пятна на коже
• лихорадка
• пожелтение кожи (желтуха)
• боль или затруднение при мочеиспускании
• чувство жажды и (или) частое мочеиспускание
• судорожные припадки
• потеря сознания
• нечёткость зрения или нарушения зрения

Также сообщалось о следующих побочных эффектах:
Очень часто (могут возникнуть у более чем 1 из 10 человек):

• потеря аппетита
• тошнота
• боль в животе
• воспаление слизистой оболочки полости рта
• нарушения пищеварения
• повышение активности печеночных ферментов.

Часто (могут возникнуть у не более чем 1 из 10 человек):

• снижение выработки клеток крови с уменьшением числа лейкоцитов и (или) эритроцитов или тромбоцитов (лейкопения, анемия, тромбоцитопения)
• головная боль
• чувство усталости
• сонливость
• воспаление лёгких с сухим кашлем без отхаркивания, одышка и лихорадка
• диарея
• сыпь
• покраснение кожи
• зуд.

Нечасто (могут возникнуть у не более чем 1 из 100 человек):

• снижение числа клеток крови и тромбоцитов
• головокружение
• дезориентация
• депрессия
• язвы полости рта
• васкулит
• язвы и кровотечения из желудочно-кишечного тракта
• нарушения функции печени
• сахарный диабет
• снижение уровня белков в крови
• крапивница
• повышенная чувствительность кожи к свету
• пузыри, наполненные жидкостью, на коже
• алопеция
• увеличение ревматоидных узелков
• язвы кожи
• опоясывающий герпес
• боли в суставах или мышцах
• остеопороз (снижение костной массы)
• воспаление и язвы мочевого пузыря (может сопровождаться гематурией)
• нарушение функции почек
• болезненное мочеиспускание
• воспаление и язвы влагалища.

Редко (могут возникнуть у не более чем 1 из 1000 человек):

• инфекция (в том числе реактивация хронической латентной инфекции)
• септицемия
• покраснение глаз
• аллергические реакции
• анафилактический шок
• снижение количества антител в крови
• ограничение наполнения сердечной камеры из-за накопления жидкости в перикарде
• пневмоцистная пневмония, вызванная Pneumocystis jiroveci
• нарушения зрения
• перикардит
• накопление жидкости в перикарде
• низкое артериальное давление
• тромбозы
• поражение лёгких
• одышка
• бронхиальная астма
• накопление жидкости в плевральной полости
• воспаление дёсен
• острый гепатит
• коричневое окрашивание кожи
• акне
• появление красных или фиолетовых пятен вследствие кровоизлияний
• аллергический васкулит
• лихорадка
• переломы костей
• почечная недостаточность
• снижение или отсутствие выделения мочи
• нарушения электролитного баланса
• медленное заживление ран.

Очень редко (могут возникнуть у не более чем 1 из 10 000 человек):

• значительное снижение числа некоторых лейкоцитов (агранулоцитоз)
• тяжёлая недостаточность костного мозга
• печеночная недостаточность
• отёк лимфатических узлов
• боль
• слабость мышц
• ощущение онемения и покалывания/сниженная чувствительность к раздражителям
• нарушения вкуса (металлический привкус во рту)
• судороги
• воспаление оболочек мозга, вызывающее параличи или рвоту
• ухудшение зрения
• синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла)
• изменение цвета ногтей
• поражение сетчатки глаза
• рвота с кровью
• лихорадка, боль в горле, усталость с последующим поражением кожи
• отсутствие полового влечения
• проблемы с достижением эрекции
• инфекция околоногтевого валика на руках
• тяжёлые осложнения со стороны желудочно-кишечного тракта
• фурункулёз
• видимое расширение мелких кровеносных сосудов
• выделения
• увеличение молочных желёз у мужчин (гинекомастия)
• лимфопролиферативные заболевания (избыточный рост лейкоцитов)
• нарушения сперматогенеза
• нарушения менструального цикла.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• покраснение и шелушение кожи
• отёк
• разрушение тканей в месте введения препарата
• увеличение числа некоторых лейкоцитов (эозинофилия)
• некоторые поражения мозга (энцефалопатия/лейкоэнцефалопатия)
• кровотечение из носа
• кровотечение из лёгких
• наличие белка в моче
• чувство слабости
• повреждение кости нижней челюсти (вторичное по отношению к избыточному росту лейкоцитов).

Подквенное введение метотрексата хорошо переносится локально. После введения препарата Метотрексат ЭВЕР Фарма наблюдались только лёгкие
реакции на коже (такие как жжение, покраснение, отёк, пигментация, сильный зуд, боль), которые уменьшались в ходе лечения.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны
в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно
сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозольские 181 C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301,
факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Метотрексат ЭВЕР Фарма

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Не хранить в холодильнике и не замораживать.
Хранить ампул-шприц во внешней упаковке для защиты от света.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке
ампул-шприца и картонной коробке после: Срок годности (EXP). Срок годности означает
последний день указанного месяца.
Не применять это лекарство, если вы заметили, что шприц повреждён или если раствор не является прозрачным и содержит взвешенные частицы.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или в бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое обращение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Метотрексат Эвер Фарма

• Активным веществом препарата является метотрексат. Один мл раствора для инъекций содержит 25 мг метотрексата.

Метотрексат Эвер Фарма, 7,5 мг
Каждая ампул-шприц с 0,3 мл раствора для инъекций содержит 7,5 мг метотрексата.
Метотрексат Эвер Фарма, 10 мг
Каждая ампул-шприц с 0,4 мл раствора для инъекций содержит 10 мг метотрексата.
Метотрексат Эвер Фарма, 12,5 мг
Каждая ампул-шприц с 0,5 мл раствора для инъекций содержит 12,5 мг метотрексата.
Метотрексат Эвер Фарма, 15 мг
Каждая ампул-шприц с 0,6 мл раствора для инъекций содержит 15 мг метотрексата.
Метотрексат Эвер Фарма, 17,5 мг
Каждая ампул-шприц с 0,7 мл раствора для инъекций содержит 17,5 мг метотрексата.
Метотрексат Эвер Фарма, 20 мг
Каждая ампул-шприц с 0,8 мл раствора для инъекций содержит 20 мг метотрексата.
Метотрексат Эвер Фарма, 22,5 мг
Каждая ампул-шприц с 0,9 мл раствора для инъекций содержит 22,5 мг метотрексата.
Метотрексат Эвер Фарма, 25 мг
Каждая ампул-шприц с 1 мл раствора для инъекций содержит 25 мг метотрексата.

• Другие компоненты: натрия хлорид, натрия гидроксид (для установления pH), соляная кислота (для установления pH) и вода для инъекций.

Как выглядит лекарственное средство Метотрексат Эвер Фарма и что содержит упаковка
Лекарственное средство Метотрексат Эвер Фарма выпускается в виде ампул-шприцов объёмом 1 мл из бесцветного стекла (типа I) с закреплённой иглой из нержавеющей стали, закрытых резиновой пробкой из бромбутиловой резины, с системой защиты иглы.
Ампул-шприцы оснащены защитной системой, предотвращающей уколы после использования.
Блистер из плёнки ПЭТ.
Доступны следующие размеры упаковок: шприцы в одном картонном пачке:
1 ампул-шприц в блистере
4 ампул-шприца в двух двойных блистерах
12 ампул-шприцов в шести двойных блистерах
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственная организация
EVER Valinject GmbH
Oberburgau 3
4866 Unterach am Attersee
Австрия

Производитель
EVER Pharma Jena GmbH
Otto-Schott-Strasse 15
07745 Jena
Германия

Для получения более подробной информации об этом лекарственном средстве обращайтесь к местному представителю ответственной организации:
EVER Pharma Poland Sp. z o.o.
эл. почта: [email protected]

Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Германия: Methotrexat EVER Pharma 7.5 mg, 10 mg, 12.5 mg, 17.5 mg, 20 mg, 22.5 mg, 25 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Польша: Метотрексат Эвер Фарма
Чешская Республика: Methotrexát EVER Pharma
Словакия: Metotrexát EVER Pharma 7.5 mg, 10 mg, 12.5 mg, 17.5 mg, 20 mg, 22.5 mg, 25 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke