Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Метопролол ЗК, 23,75 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Метопролол ЗК, 47,5 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Метопролол ЗК, 95 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Metoprololi succinas
Уважно прочитайте зміст інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лік Метопролол ЗК і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням ліку Метопролол ЗК
Як застосовувати лік Метопролол ЗК
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лік Метопролол ЗК
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Метопролол ЗК і для чого його застосовують

Метопролол ЗК належить до групи ліків, які називаються бета-адреноблокаторами.
Його застосовують для лікування:

підвищеного артеріального тиску (артеріальної гіпертензії)
сильного болю в грудній клітці, спричиненого недостатньою подачею кисню до серця (стенокардія)
нерегулярного серцевого ритму (порушення серцевого ритму)
стабільної симптоматичної серцевої недостатності (з симптомами, такими як задишка або набряк в області щиколоток), одночасно з іншими ліками, що застосовуються для лікування серцевої недостатності
перебій у роботі серця (відчуття «перебоїв» у роботі серця), спричиненого функціональними захворюваннями серця.

Його застосовують для профілактики:

повторного інфаркту міокарда або пошкодження серця після інфаркту міокарда
мігрені.

Діти та підлітки у віці від 6 до 18 років
Лікування підвищеного артеріального тиску (артеріальної гіпертензії).

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Метопролол ЗК

Коли не застосовувати препарат Метопролол ЗК

якщо пацієнт має алергію на метопролол, інші бета-адреноблокатори або будь-який із інших компонентів цього препарату (перелічені в розділі 6)
якщо є порушення провідності (атріовентрикулярна блокада II або III ступеня) або порушення ритму серця (синдром хворого вузла)
якщо пацієнт має не ліковану серцеву недостатність, приймає препарати, що підвищують скоротливість серця, або у пацієнта розвинувся шок, спричинений захворюванням серця
якщо є тяжкі порушення кровообігу (тяжкі захворювання периферичних артерій)
якщо є повільна робота серця (менше 50 ударів на хвилину)
якщо є низький артеріальний тиск
якщо є підвищена кислотність крові (метаболічний ацидоз)
якщо є тяжка астма або хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ)
якщо є не лікований феохромоцитома (рідкісна пухлина надниркових залоз, що призводить до підвищення артеріального тиску)
якщо є серцева недостатність і систолічний артеріальний тиск нижче 100 мм рт. ст.

Не слід застосовувати препарат Метопролол ЗК, якщо пацієнт приймає будь-який із наступних препаратів
(див. також «Метопролол ЗК та інші ліки»):

інгібітори моноаміноксидази — ІМОА (застосовуються при лікуванні депресії)
верапаміл та ділтіазем (застосовуються для зниження артеріального тиску)
антиаритмічні препарати, такі як дізопірамід.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Метопролол ЗК слід проконсультуватися з лікарем, якщо у пацієнта:

є астма
є стенокардія Принцметала (сильний біль у грудній клітці, що зазвичай виникає вночі)
є цукровий діабет (препарат може маскувати низький рівень цукру в крові)
є феохромоцитома (рідкісна пухлина надниркових залоз, що призводить до підвищення артеріального тиску)
застосовується лікування з метою зменшення алергічної реакції — Метопролол ЗК може підвищувати чутливість до речовин, що викликають алергію, або посилювати тяжкість алергічної реакції
є гіпертиреоз (препарат може маскувати симптоми, такі як прискорене серцебиття, підвищена пітливість, тремтіння, тривожність, підвищений апетит або зниження маси тіла)
є або була псоріаз (тяжка шкірна висипка)
є порушення кровообігу, що можуть спричиняти оніміння, блідість або посиніння пальців рук і ніг
є порушення провідності серця (блок серця)
є серцева недостатність і будь-який із наступних станів:
нестабільна серцева недостатність (клас IV за NYHA)
інфаркт міокарда або напад стенокардії за останні 28 днів
порушення функції нирок або печінки
вік молодше 40 років або старше 80 років
захворювання клапанів серця
збільшений м’яз серця
операція на серці за останні 4 місяці.

Якщо у пацієнта планується операція або процедура з анестезією, слід повідомити лікаря або
стоматолога про застосування таблеток з метопрололом.
Метопролол ЗК та інші ліки
Не можна приймати препарат Метопролол ЗК у разі застосування:

інгібіторів моноаміноксидази ( ІМОА ), що застосовуються при лікуванні депресії (може посилитися дія, що знижує артеріальний тиск)
інших препаратів, що знижують артеріальний тиск, таких як верапаміл та ділтіазем (може виникнути уповільнення роботи серця або надмірне зниження артеріального тиску)
антиаритмічних препаратів, таких як дізопірамід (може збільшитися ризик нерегулярного або повільного серцебиття та послаблення функції серця).

Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або
недавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.

Наступні ліки можуть посилювати дію, що знижує артеріальний тиск:
ціметидин (застосовується при виразковій хворобі)
гідразалін або клонідин (препарати, що знижують артеріальний тиск)
тербінафін (застосовується при лікуванні грибкових інфекцій)
пароксетин, флуоксетин та сертралін (застосовуються при лікуванні депресії)
гідроксихлорохіна (застосовується при лікуванні малярії)
хлорпромазин, тріфлупромазин, хлорпітоксин (антипсихотичні препарати)
аміодарон, хінідин та пропафенон (застосовуються при порушеннях ритму серця)
діфенгідрамін (протигістамінний препарат)
целекоксиб (застосовується при лікуванні болю).
Наступні ліки можуть послаблювати дію, що знижує артеріальний тиск:
індометацин (застосовується при лікуванні болю)
ріфампіцин (антибіотик).
Інші ліки можуть порушувати дію метопрололу або їх дія може бути порушена метопрололом:
інші бета-адреноблокатори, наприклад, краплі для очей
адреналін (епінефрин), норадреналін (норепінефрин) або інші симпатоміметики
препарати, що застосовуються при лікуванні цукрового діабету (може маскуватися низький рівень цукру в крові)
лідокаїн
резерпін, альфа-метилдопа, гуанфацин, глікозиди наперстянки.

Метопролол ЗК та алкоголі
Алкоголь може посилювати дію, що знижує артеріальний тиск, таблеток Метопролол ЗК.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати
дитину, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не рекомендується застосовувати препарат Метопролол ЗК під час вагітності та годування груддю. Перед застосуванням
будь-якого препарату слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Метопролол ЗК може спричиняти втому або запаморочення. Перед тим як керувати автомобілем або
працювати з механізмами, слід переконатися, що ці ефекти відсутні, особливо після зміни
препаратів або при прийомі з алкоголем.

3. Як застосовувати ліки Метопролол ЗК

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Таблетки слід приймати вранці, один раз на добу, запиваючи склянкою води. Таблетки слід
проковтнути цілими або поділеними. Не слід їх жувати чи розтирати перед проковтуванням.
Зазвичай застосовують такі дози:

Підвищений артеріальний тиск: 47,5 мг метопрололу сукцинату один раз на добу. За необхідності цю дозу можна збільшити до 95–190 мг один раз на добу.
Сильний біль у грудній клітці (стенокардія): 95–190 мг метопрололу сукцинату один раз на добу.
Нерегулярний ритм серця (порушення ритму серця): 95–190 мг метопрололу сукцинату один раз на добу.
Профілактика повторного інфаркту міокарда або ураження серця після інфаркту: 190 мг метопрололу сукцинату один раз на добу.
Перебійки у роботі серця, спричинені захворюваннями серця: 95 мг метопрололу сукцинату один раз на добу. За необхідності дозу можна збільшити до 190 мг один раз на добу.
Профілактика мігрені: 95–190 мг метопрололу сукцинату один раз на добу.
Пацієнти зі стабільною серцевою недостатністю: слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря.

Пацієнти з порушеннями функції печінки
У пацієнтів з тяжкою недостатністю печінки лікар скоригує дозу ліку. Слід застосовувати згідно
з рекомендаціями лікаря.
Діти та підлітки
Підвищений артеріальний тиск: у дітей віком 6 років і старше доза залежить від маси тіла дитини. Лікар призначить відповідну дозу для вашої дитини.
Зазвичай початкова доза становить 0,48 мг/кг маси тіла, але не більше 47,5 мг, один раз на добу у вигляді таблетки з дозою, що найближча до розрахованої.
Лікар може збільшити дозу до 1,90 мг/кг маси тіла залежно від реакції пацієнта на лікування.
Дослідження щодо застосування доз вище 190 мг один раз на добу у дітей та підлітків не проводилися.
Застосування таблеток ліку Метопролол ЗК не рекомендовано дітям віком молодше 6 років.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Метопролол ЗК
У разі прийому більшої кількості таблеток, ніж рекомендовано, слід негайно звернутися до
найближчої лікарні або зв’язатися з лікарем або фармацевтом. Симптоми передозування:
низький артеріальний тиск (втому та запаморочення), уповільнення пульсу, нерегулярна робота серця,
зупинка серця, задиха, глибока втрата свідомості, нудота, блювота та синюшне забарвлення шкіри.
Пропуск прийому ліку Метопролол ЗК
У разі пропуску дози ліку слід прийняти її якнайшвидше, а потім продовжити прийом за раніше встановленим графіком. Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Припинення застосування ліку Метопролол ЗК
Не слід раптово припиняти лікування ліком Метопролол ЗК, оскільки це може призвести до погіршення симптомів серцевої недостатності та підвищення ризику інфаркту міокарда. Зміну дози або припинення застосування ліку можна здійснювати лише після консультації з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Необхідно припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря, якщо
виникла алергічна реакція, що проявляється сверблячою висипкою на шкірі, раптовим
покраснінням (особливо обличчя), набряком обличчя, губ, язика або горла, утрудненням
дихання або ковтання. Це дуже серйозний, але рідкісний побічний ефект.
Може знадобитися невідкладна медична допомога або госпіталізація.
Необхідно повідомити лікаря про виникнення будь-яких із наступних побічних ефектів
або про виникнення будь-яких інших побічних ефектів, не зазначених
у цій інструкції:
Дуже часто (виникає у більш ніж 1 з 10 пацієнтів):

значне зниження артеріального тиску (також під час підйому з лежачого положення), дуже рідко — з втратою свідомості
втому.

Часто (виникає рідше, ніж у 1 з 10, але частіше, ніж у 1 з 100 пацієнтів):

уповільнення серцевої діяльності
порушення рівноваги (дуже рідко — з втратою свідомості)
холодні руки та ноги
перебій у роботі серця
запаморочення, головний біль
нудоту, діарею, запори, біль у животі
задишку, пов’язану з інтенсивним фізичним навантаженням.

Нечасто (виникає рідше, ніж у 1 з 100, але частіше, ніж у 1 з 1 000 пацієнтів):

тимчасове загострення симптомів серцевої недостатності
затримка рідини в організмі (набряки)
біль у грудній клітці
відчуття поколювання
судоми м’язів
блювоту
збільшення маси тіла
депресію
зниження концентрації
безсоння
сонливість
жахливі сни
задишку
висипку
підвищене потовиділення.

Рідко (виникає рідше, ніж у 1 з 1 000, але частіше, ніж у 1 з 10 000 пацієнтів):

погіршення цукрового діабету
нервозність, тривожність
порушення зору
сухість або подразнення очей
кон’юнктивіт
імпотенцію (неможливість ерекції)
хворобу Пейроні (пластичне ущільнення статевого члена)
нерегулярну серцеву діяльність
порушення провідності в серці
сухість слизової оболонки ротової порожнини
риніт
випадання волосся
зміни в результатах досліджень функції печінки.

Дуже рідко (виникає рідше, ніж у 1 з 10 000 пацієнтів):

зміни кількості кров’яних пластинок (тромбоцитопенія, лейкопенія)
порушення пам’яті
дезорієнтацію
галюцинації
порушення настрою
шум у вухах
порушення слуху
порушення смаку
гепатит
підвищену чутливість до світла
загострення або виникнення псоріазу (захворювання шкіри)
слабкість м’язів
біль у суглобах
некроз тканин у пацієнтів із тяжкими порушеннями кровообігу.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
у цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Урядового реєстру лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Метопролол ЗК

Відсутні особливі заходи обережності щодо зберігання ліків.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у якому вони не видимі.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності також вказано на блистері після: EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Напис на упаковці після скорочення EXP вказує термін придатності, а після скорочення Lot/LOT — номер серії.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Метопролол ЗК

діючою речовиною препарату є сукцинат метопрололу. Кожна таблетка містить відповідно:
23,75 мг сукцинату метопрололу, що відповідає 25 мг метопрололу тартрату
47,5 мг сукцинату метопрололу, що відповідає 50 мг метопрололу тартрату
95 мг сукцинату метопрололу, що відповідає 100 мг метопрололу тартрату
інші складові:
целюлоза мікрокристалічна, метилцелюлоза, крохмаль кукурудзяний, гліцерол, етилцелюлоза, стеарат магнію;
оболонка таблетки: целюлоза мікрокристалічна, гіпромелоза, кислота стеаринова, діоксид титану (Е171).

Як виглядає лікарський засіб Метопролол ЗК та що містить упаковка
Метопролол ЗК 23,75 мг, 47,5 мг та 95 мг:
Білі, овальні, двосторонньо опуклі вкриті оболонкою таблетки, з подільним рівнем з обох боків.
Упаковка містить 28 таблеток із подовженим вивільненням.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Суб’єкт, відповідальний за випуск
Фармацевтичні заводи POLPHARMA S.A.
вул. Пельпінська, 19, 83-200 Старогард-Гданський, Польща
Виробник
Фармацевтичні заводи POLPHARMA S.A.
вул. Пельпінська, 19, 83-200 Старогард-Гданський, Польща
Farmaprojects, S.A.
Санта-Еулалія, 240-242, 08902 Л’Оспіталет-де-Льобрегат — Барселона
Іспанія
Фармацевтичні заводи POLPHARMA S.A.
Виробничий підрозділ у Новій Дембі
вул. Металовця, 2, 39-460 Нова Демба, Польща
Sofarimex Industria Química e Farmacêutica, S.A.
Авеніда даш Індустріаш — Алту-ду-Коларіде
2735-213 — Касем, Португалія
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.
Поштова скринька 3012, Промислова зона Лариси
41500 Лариса
Греція
Для отримання докладнішої інформації щодо лікарського засобу та його назв у країнах
Європейського економічного простору слід звертатися до місцевого
представника суб’єкта, відповідального за випуск:
POLPHARMA Biuro Handlowe Sp. z o.o.
вул. Бобровецька, 6
00-728 Варшава
тел. 22 364 61 01