Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Metocard ZK, 23,75 mg, compresse a rilascio prolungato
Metocard ZK, 47,5 mg, compresse a rilascio prolungato
Metocard ZK, 95 mg, compresse a rilascio prolungato
Metoprololi succinas
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Metocard ZK e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Metocard ZK
Come prendere Metocard ZK
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Metocard ZK
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Metocard ZK e a cosa serve

Metocard ZK appartiene a un gruppo di medicinali chiamati beta-bloccanti.
Viene utilizzato nel trattamento di :

pressione del sangue alta (ipertensione arteriosa)
forte dolore al petto causato da insufficiente apporto di ossigeno al cuore (angina pectoris)
ritmo cardiaco irregolare (aritmie)
insufficienza cardiaca stabile sintomatica (con sintomi come affanno o gonfiore alle caviglie), in associazione con altri medicinali utilizzati nel trattamento dell’insufficienza cardiaca
palpitazioni (sensazione di “battito” del cuore), causate da malattie cardiache funzionali.

Viene utilizzato per la prevenzione di :

recidiva di infarto miocardico o danni al cuore dopo un infarto miocardico
emicrania.

Bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 18 anni
Trattamento dell’ipertensione arteriosa (pressione del sangue alta).

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Metocard ZK

Quando non utilizzare il medicinale Metocard ZK

se il paziente è allergico al metoprololo, ad altri medicinali beta-bloccanti o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
se sono presenti disturbi della conduzione (blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado) o aritmie cardiache (sindrome del nodo del seno malato)
se il paziente ha insufficienza cardiaca non trattata, assume farmaci in grado di aumentare la contrattilità cardiaca o se è in stato di shock cardiogeno
se sono presenti gravi disturbi della circolazione (gravi malattie arteriose periferiche)
se è presente bradicardia (frequenza cardiaca inferiore a 50 battiti al minuto)
se è presente ipotensione arteriosa
se è presente acidosi metabolica (aumento dell'acidità del sangue)
se è presente asma grave o broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
se è presente un feocromocitoma non trattato (tumore raro delle ghiandole surrenali che causa aumento della pressione arteriosa)
se è presente insufficienza cardiaca con pressione sistolica inferiore a 100 mm Hg.

Non assumere il medicinale Metocard ZK se il paziente sta assumendo uno dei seguenti medicinali
(vedere anche "Metocard ZK e altri medicinali"):

inibitori della monoaminoossidasi - IMAO (utilizzati nel trattamento della depressione)
verapamil e diltiazem (utilizzati per ridurre la pressione arteriosa)
farmaci antiaritmici, come il disopiramide.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Metocard ZK, è necessario discuterne con il medico se il paziente:

ha asma
ha angina di Prinzmetal (forte dolore al petto che si manifesta solitamente di notte)
ha diabete (il medicinale può mascherare i sintomi di ipoglicemia)
ha feocromocitoma (tumore raro delle ghiandole surrenali che causa aumento della pressione arteriosa)
sta seguendo un trattamento per ridurre le reazioni allergiche – Metocard ZK può aumentare l'ipersensibilità a sostanze che causano allergie o aggravare la gravità delle reazioni allergiche
ha ipertiroidismo (il medicinale può mascherare sintomi come tachicardia, sudorazione eccessiva, tremori, ansia, aumento dell'appetito o perdita di peso)
ha avuto o ha psoriasi (grave eruzione cutanea)
ha disturbi della circolazione sanguigna che possono causare formicolio, pallore o cianosi delle dita delle mani e dei piedi
ha disturbi della conduzione cardiaca (blocco cardiaco)
ha insufficienza cardiaca e una qualsiasi delle seguenti condizioni:
insufficienza cardiaca instabile (classe IV secondo la classificazione NYHA)
infarto miocardico o attacco anginoso negli ultimi 28 giorni
alterazione della funzionalità renale o epatica
età inferiore a 40 anni o superiore a 80 anni
malattia delle valvole cardiache
ipertrofia miocardica
intervento chirurgico al cuore negli ultimi 4 mesi.

Se è prevista un'operazione chirurgica o un intervento con anestesia, informare il medico o il dentista che si stanno assumendo compresse di metoprololo.
Metocard ZK e altri medicinali
Non è consentito assumere il medicinale Metocard ZK se si assumono:

inibitori della monoaminoossidasi ( IMAO ) utilizzati nel trattamento della depressione (possibile potenziamento dell'effetto ipotensivo)
altri medicinali che abbassano la pressione arteriosa, come verapamil e diltiazem (possibile rallentamento della frequenza cardiaca o abbassamento eccessivo della pressione arteriosa)
farmaci antiaritmici, come il disopiramide (possibile aumento del rischio di aritmie o bradicardia e peggioramento della funzione cardiaca).

Informare il medico di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.

I seguenti medicinali possono potenziare l'effetto ipotensivo:
cimetidina (utilizzata nella malattia da ulcera peptica)
idralazina o clonidina (medicinali che abbassano la pressione arteriosa)
terbinafina (utilizzata nel trattamento delle infezioni fungine)
paroxetina, fluoxetina e sertralina (utilizzate nel trattamento della depressione)
idrossiclorochina (utilizzata nel trattamento della malaria)
clorpromazina, triflupromazina, clorprotixene (farmaci antipsicotici)
amiodarone, chinidina e propafenone (utilizzati nei disturbi del ritmo cardiaco)
difenhidramina (antistaminico)
celecoxib (utilizzato nel trattamento del dolore).
I seguenti medicinali possono ridurre l'effetto ipotensivo:
indometacina (utilizzata nel trattamento del dolore)
rifampicina (antibiotico).
Altri medicinali possono alterare l'effetto del metoprololo o il loro effetto può essere alterato dal metoprololo:
altri farmaci beta-bloccanti, ad esempio colliri
adrenalina (epinefrina), noradrenalina (norepinefrina) o altri simpaticomimetici
medicinali utilizzati nel trattamento del diabete (il metoprololo può mascherare i sintomi di ipoglicemia)
lidocaina
reserpina, alfa-metildopa, guanfacina, glicosidi della digitale.

Metocard ZK e alcol
L'alcol può potenziare l'effetto ipotensivo delle compresse di Metocard ZK.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o prevede di diventare madre, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non si raccomanda l'uso di Metocard ZK durante la gravidanza e l'allattamento. Prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Metocard ZK può causare affaticamento o capogiri. Prima di guidare veicoli o utilizzare macchinari, è necessario accertarsi che tali effetti non si manifestino, in particolare dopo un cambio di terapia o in associazione con alcol.

3. Come prendere il medicinale Metocard ZK

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Le compresse devono essere prese al mattino, una volta al giorno, accompagnate da un bicchiere d'acqua. Le compresse devono essere inghiottite intere o divise. Non devono essere masticate né schiacciate prima dell'ingestione.
Le dosi normalmente raccomandate sono:

Pressione arteriosa elevata: 47,5 mg di metoprololo succinato una volta al giorno. Se necessario, la dose può essere aumentata fino a 95-190 mg una volta al giorno.
Forti dolori al petto (angina pectoris): 95-190 mg di metoprololo succinato una volta al giorno.
Ritmo cardiaco irregolare (aritmie): 95-190 mg di metoprololo succinato una volta al giorno.
Prevenzione di un nuovo infarto del miocardio o di danni cardiaci dopo un infarto: 190 mg di metoprololo succinato una volta al giorno.
Palpitazioni causate da malattie cardiache: 95 mg di metoprololo succinato una volta al giorno. Se necessario, la dose può essere aumentata fino a 190 mg una volta al giorno.
Prevenzione dell’emicrania: 95-190 mg di metoprololo succinato una volta al giorno.
Pazienti con insufficienza cardiaca stabile: deve essere assunto seguendo le indicazioni del medico.

Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica
Nei pazienti con grave insufficienza epatica, il medico adatterà la dose del medicinale. Assumere seguendo le indicazioni del medico.
Bambini e adolescenti
Ipertensione arteriosa: nei bambini di età pari o superiore a 6 anni, la dose dipende dal peso corporeo del bambino. Il medico stabilirà la dose appropriata per il proprio bambino.
La dose iniziale è solitamente di 0,48 mg/kg di peso corporeo, non superiore a 47,5 mg, assunta una volta al giorno sotto forma di compressa con potenza prossima alla dose stimata.
Il medico può aumentare la dose fino a 1,90 mg/kg di peso corporeo, in base alla risposta del paziente al trattamento.
Non sono stati condotti studi sull’uso di dosi superiori a 190 mg una volta al giorno nei bambini e negli adolescenti.
L’uso delle compresse di Metocard ZK non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 6 anni.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Metocard ZK
In caso di ingestione di un numero di compresse superiore a quello indicato, è necessario recarsi immediatamente all’ospedale più vicino o contattare il medico o il farmacista. I sintomi di sovradosaggio comprendono: pressione arteriosa bassa (affaticamento e capogiri), rallentamento del battito cardiaco, funzione cardiaca irregolare, arresto cardiaco, difficoltà respiratorie, stato di incoscienza profonda, nausea, vomito e colorazione bluastra della pelle.
Dimenticanza dell’assunzione di Metocard ZK
Se si dimentica di assumere una dose, la si prenda il più presto possibile, quindi si prosegua seguendo il programma di assunzione precedentemente stabilito. Non assumere una dose doppia per compensare quella dimenticata.
Sospensione del trattamento con Metocard ZK
Non interrompere bruscamente il trattamento con Metocard ZK, poiché ciò potrebbe peggiorare i sintomi di insufficienza cardiaca e aumentare il rischio di infarto del miocardio. La dose può essere modificata o il trattamento sospeso solo dopo aver consultato il medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
È necessario interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale e contattare subito il medico in caso di
reazione allergica, caratterizzata da eruzione cutanea pruriginosa, arrossamento improvviso (soprattutto del viso),
gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, difficoltà respiratorie o a deglutire. Si tratta di un effetto indesiderato molto grave, ma raro.
Potrebbe essere necessario un intervento medico urgente o il ricovero in ospedale.
È necessario informare il medico della comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati
o di qualsiasi altro effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo:
Molto frequenti (si verificano in più di 1 paziente su 10):

marcata riduzione della pressione arteriosa (anche in seguito al passaggio dalla posizione supina a quella eretta), molto raramente con perdita di coscienza
affaticamento.

Frequenti (si verificano in meno di 1 paziente su 10 ma in più di 1 su 100):

rallentamento del battito cardiaco
disturbi dell'equilibrio (molto raramente con perdita di coscienza)
mani e piedi freddi
palpitazioni
capogiri, mal di testa
nausea, diarrea, stitichezza, dolore addominale
affanno in relazione a sforzo fisico intenso.

Non comuni (si verificano in meno di 1 paziente su 100 ma in più di 1 su 1.000):

peggioramento transitorio dei sintomi di insufficienza cardiaca
ritenzione idrica (edema)
dolore al torace
sensazione di formicolio
crampi muscolari
vomito
aumento di peso
depressione
ridotta capacità di concentrazione
insonnia
sonnolenza
incubi
difficoltà respiratorie
eruzione cutanea
aumento della sudorazione.

Rari (si verificano in meno di 1 paziente su 1.000 ma in più di 1 su 10.000):

peggioramento del diabete
nervosismo, ansia
disturbi della vista
secchezza o irritazione degli occhi
congiuntivite
impotenza (incapacità di raggiungere l'erezione)
malattia di Peyronie (indurimento fibroso del pene)
battito cardiaco irregolare
disturbi della conduzione cardiaca
secchezza della mucosa orale
rinite
perdita dei capelli
alterazioni nei risultati degli esami di funzionalità epatica.

Molto rari (si verificano in meno di 1 paziente su 10.000):

alterazioni del numero di cellule sanguigne (trombocitopenia, leucopenia)
disturbi della memoria
disorientamento
allucinazioni
alterazioni dell'umore
ronzio all'orecchio
disturbi dell'udito
alterazioni del gusto
epatite
fotosensibilità
peggioramento o insorgenza di psoriasi (malattia della pelle)
debolezza muscolare
dolore articolare
necrosi tissutale in pazienti con gravi disturbi della circolazione.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Metocard ZK

Non vi sono particolari precauzioni da osservare per la conservazione del medicinale.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza è riportata anche sul blister dopo la dicitura EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
L'etichetta sulla confezione, dopo l'abbreviazione EXP, indica la data di scadenza e dopo l'abbreviazione Lot/LOT è riportato il numero di lotto.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Metocard ZK

La sostanza attiva del medicinale è il tartrato di metoprololo. Ciascuna compressa contiene rispettivamente:
23,75 mg di tartrato di metoprololo, corrispondente a 25 mg di metoprololo succinato
47,5 mg di tartrato di metoprololo, corrispondente a 50 mg di metoprololo succinato
95 mg di tartrato di metoprololo, corrispondente a 100 mg di metoprololo succinato
Gli altri componenti sono:
cellulosa microcristallina, metilcellulosa, amido di mais, glicerolo, etilcellulosa, stearato di magnesio;
rivestimento della compressa: cellulosa microcristallina, ipromellosa, acido stearico, biossido di titanio (E171).

Aspetto del medicinale Metocard ZK e contenuto della confezione
Metocard ZK 23,75 mg, 47,5 mg e 95 mg:
Compresse rivestite bianche, ovali, biconvesse, con un solco di frazionamento su entrambi i lati.
La confezione contiene 28 compresse a rilascio prolungato.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański, Polonia
Produttore
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański, Polonia
Farmaprojects, S.A.
Santa Eulalia 240-242, 08902 L’Hospitalet de Llobregat- Barcellona
Spagna
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Stabilimento produttivo a Nowa Dęba
ul. Metalowca 2, 39-460 Nowa Dęba, Polonia
Sofarimex Industria Química e Farmacêutica, S.A.
Av. Das Indústrias- Alto de Colaride
2735-213 - Cácem, Portogallo
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.
P.O. Box 3012 Larissa Industrial Area
41500 Larissa
Grecia
Per ulteriori informazioni dettagliate sul medicinale e sui suoi nomi nei paesi
dello Spazio Economico Europeo, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
POLPHARMA Biuro Handlowe Sp. z o.o.
ul. Bobrowiecka 6
00-728 Varsavia
tel. 22 364 61 01