Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Метопролол Медрег, 50 мг, таблетки в оболонці
Метопролол Медрег, 100 мг, таблетки в оболонці
Metoprololi tartras
Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу перечитати її в разі потреби.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для конкретної особи. Не передавайте його іншим особам. Цей лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікарю або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Метопролол Медрег і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Метопролол Медрег
Як застосовувати лікарський засіб Метопролол Медрег
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Метопролол Медрег
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Метопролол Медрег і для чого його застосовують

Лікарський засіб Метопролол Медрег містить активну речовину — метопрололу виніан, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються бета-адреноблокаторами. Метопрололу виніан діє переважно як блокатор певних рецепторів серця (селективні бета-адреноблокатори для серця). Це призводить до зниження артеріального тиску та покращення роботи серця.
Лікарський засіб Метопролол Медрег застосовують:

при підвищеному артеріальному тиску (артеріальній гіпертензії)
при болях у грудній клітці, спричинених звуженням коронарних артерій серця (хронічна стабільна стенокардія)
у пацієнтів, які перенесли інфаркт міокарда, а також для профілактики повторного інфаркту міокарда
при прискореному серцебитті (тахіаритмії)
для профілактики нападів мігрені.

Лікарський засіб Метопролол Медрег призначений для дорослих.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Метопролол Медрег

Коли не застосовувати лікарський засіб Метопролол Медрег:

якщо пацієнт має алергію на метопрололу вініан, інші бета-адренолітики або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6)
якщо у пацієнта виникають порушення електричної провідності в серці (передсердно-шлуночковий блок II або III ступеня, синдром хворого вузла з винятком пацієнтів з постійним кардіостимулятором)
якщо у пацієнта виникає нестабільна серцева недостатність і лікується ліками, що підвищують скорочення серцевого м’яза
якщо серце пацієнта б’ється дуже повільно (менше 50 ударів на хвилину)
якщо у пацієнта дуже слабке кровообігання в кінцівках
якщо у пацієнта виник шок, спричинений порушенням роботи серця
якщо у пацієнта не лікується пухлина надниркової залози (хромофінна пухлина)
якщо пацієнт має дуже низький кров’яний тиск (систолічний тиск крові нижче 90 мм рт. ст.)
якщо у пацієнта виникає тяжке захворювання легень із звуженням дихальних шляхів (астма або хронічна обструктивна хвороба легень)
якщо у пацієнта виникає метаболічний ацидоз крові (метаболічна ацидоза)
якщо пацієнт приймає певні ліки від депресії (інгібітори МАО, за винятком певних інгібіторів МАО-В)
якщо пацієнт одночасно лікується певними внутрішньовенно вводженими ліками, що знижують кров’яний тиск, або деякими ліками, що застосовуються при лікуванні нерегулярного серцебиття (наприклад, блокатори кальцієвих каналів типу верапамілу або дилтіазему, дізопірамід), за винятком ліків, що застосовуються при інтенсивній терапії
якщо пацієнт підозрює, що у нього гострий інфаркт міокарда, а серцебиття повільніше 45 ударів на хвилину, систолічний кров’яний тиск нижче 100 мм рт. ст. і виникає певне нерегулярне серцебиття (інтервал PQ довший за 0,24 секунди).

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому лікарського засобу Метопролол Медрег необхідно звернутися до лікаря або
фармацевта:

якщо у пацієнта виникає астма. Лікарський засіб Метопролол Медрег може впливати на дію деяких ліків, що застосовуються при лікуванні астми, і їх дозування може потребувати коригування. Не слід приймати лікарський засіб Метопролол Медрег при тяжкій астмі або тяжкій хронічній обструктивній хворобі легень.
якщо у пацієнта виникає цукровий діабет. Симптоми низького рівня цукру в крові (наприклад, прискорене серцебиття, тремтіння) можуть бути зменшені під впливом лікарського засобу Метопролол Медрег. Лікар буде контролювати рівень цукру в крові через короткі проміжки часу.
якщо у пацієнта виникає гіпертиреоз. Лікарський засіб Метопролол Медрег може приховувати симптоми гіпертиреозу, і вони можуть посилитися після припинення застосування лікарського засобу Метопролол Медрег.
якщо у пацієнта виникають порушення провідності в серці (передсердно-шлуночковий блок I ступеня).
якщо у пацієнта виникають порушення кровообігу в кінцівках (синдром Рейно, перемежаюча хромота), оскільки вони можуть посилитися. Не слід приймати лікарський засіб Метопролол Медрег, якщо у пацієнта виникають тяжкі порушення кровообігу.
якщо у пацієнта виникає пухлина надниркової залози (хромофінна пухлина). Пухлину слід лікувати (альфа-блокаторами) до початку та під час прийому лікарського засобу Метопролол Медрег.
якщо пацієнт має бути прооперований і підданий наркозу. Необхідно повідомити лікаря або стоматолога про прийом лікарського засобу Метопролол Медрег.
якщо пацієнт також приймає клонідин — лікарський засіб, що знижує високий кров’яний тиск. Після закінчення лікування слід поступово припинити прийом лікарського засобу Метопролол Медрег, а потім клонідину.
якщо у пацієнта коли-небудь виникала тяжка алергійна реакція (алергія) або пацієнт лікується через наявну гіперчутливість (десенсибілізуюча терапія). Лікарський засіб Метопролол Медрег може збільшувати чутливість до речовин, що викликають алергію (алергени), а також інтенсивність алергійних реакцій.
якщо у пацієнта виникають певні порушення кровообігу в коронарних артеріях (стенокардія Принцметала). Кількість нападів стенокардії та їх тривалість можуть збільшитися або подовжитися.
якщо у пацієнта або когось із його родини була псоріаз.
якщо пацієнт носить контактні лінзи. Лікарський засіб Метопролол Медрег може зменшувати потік сліз.

Застосування лікарського засобу Метопролол Медрег може призводити до позитивних результатів при контролі антидопінгових перевірок.
Діти та молоді люди
Застосування лікарського засобу Метопролол Медрег у дітей та молодіжі не рекомендується.
Лікарський засіб Метопролол Медрег та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Не слід застосовувати лікарський засіб Метопролол Медрег одночасно:

з деякими ліками від депресії (інгібітори МАО, за винятком певних інгібіторів МАО-В)
з деякими внутрішньовенно вводженими ліками, що знижують кров’яний тиск, або деякими ліками, що застосовуються при лікуванні нерегулярного серцебиття (наприклад, блокатори кальцієвих каналів типу верапамілу або дилтіазему, дізопірамід), за винятком ліків, що застосовуються при інтенсивній терапії.

Ліки, що можуть посилювати дію лікарського засобу Метопролол Медрег:

деякі ліки, що застосовуються при лікуванні депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), такі як пароксетин, флуоксетин і сертралін)
дифенгідрамін (ліки, що застосовуються при лікуванні безсоння та алергії)
гідроксихлорохіна (застосовується для профілактики та лікування малярії)
целекоксиб (застосовується при лікуванні захворювань суглобів)
тербінафін (застосовується при лікуванні грибкових захворювань)
ліки, що застосовуються при лікуванні психічних захворювань (нейролептики, наприклад, хлорпромазин, тріфлуоперазин, хлорпротіксен)
циметидин (застосовується при лікуванні диспепсії та розладу шлунка, пов’язаного з надмірним виділенням соляної кислоти)
гідразалін (застосовується при лікуванні високого кров’яного тиску)
аміодарон, хінідин і, ймовірно, пропафенон (ліки, що застосовуються при лікуванні нерегулярного серцебиття)
деякі засоби загального знеболення (інгаляційні анестетики). Необхідно повідомити лікареві або стоматологу про прийом лікарського засобу Метопролол Медрег.

Ліки, що можуть послаблювати дію лікарського засобу Метопролол Медрег:

рифампіцин (бактерицидний лікарський засіб)
деякі протизапальні та знеболювальні засоби (наприклад, індометацин).

Ліки, що можуть впливати на дію лікарського засобу Метопролол Медрег або на дію яких може впливати
лікарський засіб Метопролол Медрег:

інші ліки, що застосовуються при лікуванні високого кров’яного тиску, нерегулярного серцебиття або серцевої слабкості (наприклад, резерпін, альфа-метилдопа, клонідин, гуанфацин, антиаритмічні засоби класу I (наприклад, дізопірамід), наперстянкові глікозиди)
інші бета-адренолітики, наприклад, у краплях для очей при лікуванні глаукоми
ліки, що застосовуються при лікуванні цукрового діабету (інсулін та пероральні гіпоглікемізуючі засоби). Лікарський засіб Метопролол Медрег може зменшувати симптоми гіпоглікемії (особливо прискорене серцебиття). Необхідно регулярно перевіряти рівень цукру в крові. Лікар може відповідно скоригувати дозу ліків, що знижують рівень цукру в крові.
лікарський засіб Метопролол Медрег може збільшувати ризик тяжкої гіпоглікемії під час застосування з певними цукрознижувальними засобами, відомими як похідні сульфонілсечовини (такі як гліквідон, гліклазид, глібенкламід, гліпізид, глімепірид або толбутамід).
ліки, що підвищують кров’яний тиск (наприклад, адреналін, норадреналін). Кров’яний тиск може значно підвищитися. Дія адреналіну при лікуванні алергійних реакцій може бути послаблена.
ліки, що містять ксантин (наприклад, амінофілін, теофілін при лікуванні астми)
лідокаїн (місцевий знеболювальний засіб)
деякі ліки від депресії (інгібітори МАО-В).

Якщо пацієнт планує припинити прийом клонідину (лікарський засіб, що застосовується при лікуванні високого кров’яного тиску) одночасно, лікарський засіб Метопролол Медрег слід припинити за кілька днів раніше.
Лікарський засіб Метопролол Медрег з їжею, напоями та алкоголем
Алкоголь може посилювати дію лікарського засобу Метопролол Медрег, що знижує кров’яний тиск.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікарський засіб Метопролол Медрег не слід застосовувати під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним.
Лікарський засіб Метопролол Медрег може нашкодити ненародженій дитині та призвести до передчасних пологів. Лікарський засіб Метопролол Медрег може викликати небажані ефекти, такі як повільне серцебиття у ненародженої дитини та новонародженого.
Активна речовина лікарського засобу проникає в грудне молоко. Дитину слід уважно спостерігати під час лікування лікарським засобом Метопролол Медрег у період годування грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Цей лікарський засіб може впливати на здатність до реакції та керування транспортними засобами.
Запаморочення або втому можуть виникати особливо на початку лікування, під час збільшення дози, зміни препарату або одночасного вживання алкоголю. У разі виникнення будь-яких із цих небажаних ефектів не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Лікарський засіб Метопролол Медрег містить лактозу та натрій
Якщо раніше у пацієнта була встановлена непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Метопролол Медрег

Ці ліки слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів необхідно
проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Рекомендована доза:
Підвищений кров'яний тиск (артеріальна гіпертензія)
Рекомендована доза — від 50 мг до 100 мг метопрололу вініанату двічі на добу або від 100 мг до 200
мг метопрололу вініанату один раз на добу.
Біль у грудях, спричинений блокуванням коронарних артерій серця (хронічна
стабільна стенокардія)
Рекомендована доза — від 50 мг до 100 мг метопрололу вініанату двічі на добу.
Гостре лікування інфаркту міокарда та профілактика повторного інфаркту серця
Гостре лікування:
Після попереднього внутрішньовенного введення метопрололу вініанату, 50 мг метопрололу вініанату приймають
чотири рази на добу протягом наступних 48 годин, починаючи через 15 хвилин після останнього внутрішньовенного введення.
У пацієнтів, які внутрішньовенно отримали менше ніж 15 мг метопрололу вініанату, лікування таблетками
слід розпочинати обережно з дози 25 мг метопрололу вініанату.
Профілактика:
Рекомендована доза — 100 мг метопрололу вініанату двічі на добу.
Прискорене серцебиття (тахіаритмії)
Рекомендована доза — від 50 мг до 100 мг метопрололу вініанату двічі на добу.
Профілактика нападів мігрені
Рекомендована доза — від 50 мг до 100 мг метопрололу вініанату двічі на добу.
Особливі групи пацієнтів
Пацієнти з порушеннями функції печінки
У пацієнтів із тяжкими порушеннями функції печінки може знадобитися корекція дози.
Спосіб застосування
Таблетки слід ковтати цілими, не розжовуючи, запиваючи склянкою води. Ліки Метопролол Медрег слід
приймати вранці в одній дозі або вранці та ввечері у двох дозах.
Таблетку можна розділити на рівні частини.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Метопролол Медрег
Якщо пацієнт випадково прийняв надто багато таблеток, необхідно негайно звернутися до
лікаря.
Найпоширенішими симптомами, залежно від ступеня передозування, є різке зниження кров'яного тиску,
повільне серцебиття, нерегулярне серцебиття, зниження хвилинного об'єму серця, кардіогенний шок і
зупинка серця, а також труднощі з диханням із звуженням/спазмом дихальних шляхів, порушення свідомості,
кома, нудота, блювота, синюшне забарвлення шкіри та слизових оболонок (ціаноз шкіри та слизових оболонок),
низький рівень цукру в крові та судоми.
Симптоми можуть посилюватися, якщо одночасно приймається алкоголь, інші ліки, що знижують кров'яний тиск,
хінідин (використовується при лікуванні нерегулярного серцебиття) або барбітурати (заспокійливі засоби).
Перші ознаки передозування зазвичай з’являються від 20 хвилин до 2 годин після прийому ліків.
Лікар може вирішити, які заходи необхідно вжити, залежно від тяжкості передозування або характеру симптомів.
Пропуск прийому ліків Метопролол Медрег
У разі пропуску дози ліків Метопролол Медрег слід прийняти пропущену дозу якомога швидше,
а потім продовжувати лікування як зазвичай. Однак, якщо наближається час прийому наступної дози,
пропущену дозу слід пропустити і прийняти наступну дозу в звичайний час. Не слід приймати подвійну дозу
для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Метопролол Медрег
Лікування ліками Метопролол Медрег слід змінювати або припиняти лише після консультації з
лікарем. Лікування має бути поступово припинене лікарем. Раптове припинення може погіршити
захворювання серця та збільшити ризик інфаркту міокарда та раптової серцевої смерті.
Припинення або припинення застосування цих ліків має відбуватися виключно після консультації з
лікарем.
У разі виникнення додаткових запитань щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або
фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Дуже часто (можуть виникати у більше ніж 1 із 10 пацієнтів):

втому.

Часто (можуть виникати не частіше ніж у 1 із 10 пацієнтів):

запаморочення, головні болі
уповільнення серцевих скорочень, низький кров’яний тиск, зниження артеріального тиску при зміні положення тіла (іноді з втратою свідомості), серцебиття
відчуття холоду в кінцівках, погане кровопостачання пальців (синдром Рейно)
труднощі з диханням після фізичного навантаження
нудоту, болі в животі, діарею, запори.

Не дуже часто (можуть виникати не частіше ніж у 1 із 100 пацієнтів):

збільшення маси тіла
депресію, труднощі з концентрацією уваги, зниження свідомості, сонливість або проблеми зі сном, кошмари
незвичайні відчуття, такі як поколювання або оніміння кінцівок (парестезія)
тимчасове погіршення серцевої недостатності, кардіогенний шок у пацієнтів з гострим інфарктом міокарда, порушення провідності в серці (атріовентрикулярна блокада І ступеня), затримка рідини в тканинах, біль у грудній клітці
задишку, спричинену звуженням/спазмом дихальних шляхів (бронхоспазм)
блювоту
висипання, підвищена пітливість
слабкість м’язів, м’язові спазми.

Рідко (можуть виникати не частіше ніж у 1 із 1 000 пацієнтів):

виникнення або погіршення наявного цукрового діабету, підвищена гіпоглікемія, пов’язана з інсуліном
порушення метаболізму жирів (зниження рівня холестерину HDL, підвищення рівня тригліцеридів)
нервозність, тривожність
порушення зору, синдром сухого ока, подразнення очей, кон’юнктивіт
нерегулярні серцеві скорочення (порушення провідності, аритмії)
риніт (набряк носа)
сухість у роті
відхилення показників функції печінки
випадання волосся
імпотенцію, сексуальні розлади.

Дуже рідко (можуть виникати не частіше ніж у 1 із 10 000 пацієнтів):

спонтанні кровотечі або синці, можливі симптоми низького рівня тромбоцитів (тромбоцитопенія), значне зниження кількості певних білих кров’яних клітин (агранулоцитоз)
порушення метаболізму жирів (підвищений рівень холестерину VLDL)
амнезію, втрату пам’яті, сплутаність свідомості, галюцинації
порушення слуху, шум або дзвонін у вухах (тинітус), тимчасову втрату слуху
погіршення наявних порушень кровообігу в кінцівках аж до некрозу тканин (гангрена)
порушення смаку
гепатит
підвищену чутливість шкіри до сонячного світла, погіршення або виникнення псоріазу (червоні/сріблясті плями на шкірі), висипання на шкірі, схоже на псоріаз
болі в суглобах.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені
в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти
можна також повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.

5. Як зберігати ліки Метопролол Медрег

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці, у якому їх не видно.
Особливих рекомендацій щодо зберігання ліків не існує.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на блістері та зовнішньому упакуванні після: EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Метопролол Медрег

Діючою речовиною лікарського засобу є метопрололу виніан. Метопролол Медрег, 50 мг, таблетки в оболонці: кожна таблетка в оболонці містить 50 мг метопрололу виніану. Метопролол Медрег, 100 мг, таблетки в оболонці: кожна таблетка в оболонці містить 100 мг метопрололу виніану.
Інші складові: ядро таблетки: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), діоксид кремнію колоїдний безводний, натрію кроскармелоза, крохмаль кукурудзяний желатинований, магнію стеарат. Оболонка таблетки: гіпромелоза, діоксид титану, тальк, макрогол, червоний заліза оксид (Е172) (лише в Метопролол Медрег, 50 мг, таблетки в оболонці).

Як виглядає лікарський засіб Метопролол Медрег та що містить упаковка
Метопролол Медрег, 50 мг, таблетки в оболонці
Рожеві, круглі (діаметром 7,8 мм – 8,3 мм), двоопуклі таблетки в оболонці з рисками ділення з одного боку та відтиском «50» — з іншого.
Таблетку можна розділити на рівні дози.
Метопролол Медрег, 100 мг, таблетки в оболонці
Білі або білуваті, круглі (діаметром 9,8 мм – 10,3 мм), двоопуклі таблетки в оболонці з рисками ділення з одного боку та відтиском «100» — з іншого.
Таблетку можна розділити на рівні дози.
Прозорий, безбарвний блістер із фольги ПВХ/алюміній, що містить 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 або 100 таблеток в оболонці, у картонній упаковці.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Відповідальна організація та виробник
Відповідальна організація:
Medreg s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Прага 1
Чеська Республіка
тел.: (+420) 516 770 199

Виробник/Імпортер:
Medis International a.s.
Průmyslová 961/16
747 23 Bolatice
Чеська Республіка
Dr. Max Pharma s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Прага 1
Чеська Республіка

Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Чеська Республіка: Metoprolol Medreg
Польща: Metoprolol Medreg
Румунія: Metoprolol Gemax Pharma 50 mg comprimate filmate
Metoprolol Gemax Pharma 100 mg comprimate filmate
Словаччина: Metoprolol Medreg 50 mg
Metoprolol Medreg 100 mg