Metoprolol Medreg

Prospecto: Información para el usuario

Metoprolol Medreg, 50 mg, comprimidos recubiertos
Metoprolol Medreg, 100 mg, comprimidos recubiertos
Metoprololi tartras
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Puede perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Metoprolol Medreg y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Metoprolol Medreg
3. Cómo tomar Metoprolol Medreg
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Metoprolol Medreg
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Metoprolol Medreg y para qué se utiliza

Metoprolol Medreg contiene el principio activo metoprolol (como tartrato), que pertenece a un grupo de medicamentos llamados betabloqueantes. El metoprolol actúa bloqueando principalmente ciertos receptores del corazón (betabloqueantes selectivos para el corazón). Esto reduce la presión arterial y mejora el funcionamiento del corazón.
Metoprolol Medreg se utiliza para:

• tratar la presión arterial alta (hipertensión arterial)
• tratar el dolor en el pecho provocado por el estrechamiento de las arterias coronarias del corazón (angina de pecho estable crónica)
• tratar a pacientes que han sufrido un infarto de miocardio y para prevenir nuevos infartos de miocardio
• tratar los latidos del corazón rápidos (taquiarritmias)
• prevenir los ataques de migraña.

Metoprolol Medreg está indicado para adultos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Metoprolol Medreg

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Metoprolol Medreg:

• si el paciente tiene alergia al metoprolol tartrato, a otros betabloqueantes o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si el paciente presenta alteraciones en la conducción eléctrica del corazón (bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado, síndrome del nódulo sinusal), excepto en pacientes con marcapasos permanente
• si el paciente padece insuficiencia cardíaca inestable y está siendo tratado con medicamentos que aumentan la contractilidad del músculo cardíaco
• si el corazón del paciente late muy lentamente (menos de 50 latidos por minuto)
• si el paciente tiene una circulación sanguínea muy deficiente en las extremidades
• si el paciente ha sufrido un shock causado por un mal funcionamiento del corazón
• si el paciente tiene un tumor de la médula suprarrenal sin tratar (feocromocitoma)
• si el paciente tiene una presión arterial muy baja (presión sistólica por debajo de 90 mmHg)
• si el paciente padece una enfermedad pulmonar grave con obstrucción de las vías respiratorias (asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica)
• si el paciente tiene acidosis metabólica (acidez de la sangre)
• si el paciente está tomando ciertos medicamentos para la depresión (inhibidores de la MAO, excepto ciertos inhibidores selectivos de la MAO-B)
• si el paciente está siendo tratado simultáneamente con ciertos medicamentos administrados por vía intravenosa que reducen la presión arterial o con ciertos medicamentos utilizados para tratar arritmias (por ejemplo, antagonistas del canal de calcio del tipo verapamilo o diltiazem, disopiramida), excepto aquellos medicamentos utilizados en terapia intensiva
• si se sospecha que el paciente tiene un infarto agudo de miocardio, con frecuencia cardíaca inferior a 45 latidos por minuto, presión sistólica menor de 100 mmHg y cierto tipo de latido irregular (intervalo PQ superior a 0,24 segundos).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Metoprolol Medreg, debe consultar al médico o
al farmacéutico:

• si el paciente padece asma. El medicamento Metoprolol Medreg puede influir en la acción de ciertos medicamentos utilizados para tratar el asma, por lo que puede ser necesario ajustar su dosis. No debe tomarse Metoprolol Medreg en caso de asma grave o enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave.
• si el paciente tiene diabetes. Los síntomas de hipoglucemia (por ejemplo, latidos rápidos del corazón, temblores) pueden verse reducidos por el medicamento Metoprolol Medreg. El médico controlará la glucemia con frecuencia.
• si el paciente tiene hipertiroidismo. Metoprolol Medreg puede enmascarar sus síntomas, que podrían agravarse tras la interrupción del tratamiento.
• si el paciente tiene alteraciones en la conducción eléctrica del corazón (bloqueo auriculoventricular de primer grado).
• si el paciente tiene trastornos circulatorios en las extremidades (síndrome de Raynaud, claudicación intermitente), ya que podrían empeorar. No debe tomarse Metoprolol Medreg si el paciente tiene trastornos circulatorios graves.
• si el paciente tiene un tumor de la médula suprarrenal (feocromocitoma). El tumor debe tratarse (con antagonistas de los receptores alfa) antes y durante el tratamiento con Metoprolol Medreg.
• si el paciente va a ser sometido a una intervención quirúrgica y necesita anestesia. Debe informar al médico o al dentista que está tomando Metoprolol Medreg.
• si el paciente también está tomando clonidina, un medicamento para la hipertensión. Al finalizar el tratamiento, debe suspenderse Metoprolol Medreg gradualmente antes de suspender la clonidina.
• si el paciente ha tenido alguna vez una reacción alérgica grave (alergia) o está siendo tratado por una alergia existente (inmunoterapia). Metoprolol Medreg puede aumentar tanto la sensibilidad a sustancias que provocan alergias (alérgenos) como la gravedad de las reacciones alérgicas.
• si el paciente tiene ciertos trastornos circulatorios en las arterias coronarias (angina de Prinzmetal). Puede aumentar el número y la duración de los episodios de angina.
• si el paciente o algún miembro de su familia ha tenido psoriasis.
• si el paciente usa lentes de contacto. Metoprolol Medreg puede reducir el flujo lagrimal.

El uso del medicamento Metoprolol Medreg puede dar lugar a resultados positivos en controles antidopaje.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Metoprolol Medreg en niños y adolescentes.
Metoprolol Medreg y otros medicamentos
Debe informar al médico o al farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
No debe utilizarse Metoprolol Medreg simultáneamente con:

• ciertos medicamentos para la depresión (inhibidores de la MAO, excepto ciertos inhibidores selectivos de la MAO-B)
• ciertos medicamentos administrados por vía intravenosa que reducen la presión arterial o ciertos medicamentos utilizados para tratar arritmias (por ejemplo, antagonistas del canal de calcio del tipo verapamilo o diltiazem, disopiramida), excepto aquellos utilizados en terapia intensiva.

Los medicamentos que pueden potenciar el efecto de Metoprolol Medreg son:

• ciertos medicamentos para la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina [ISRS], como paroxetina, fluoxetina y sertralina)
• difenhidramina (medicamento para el insomnio y alergias)
• hidroxicloroquina (utilizada para prevenir y tratar la malaria)
• celecoxib (utilizado para tratar enfermedades articulares)
• terbinafina (utilizada para tratar infecciones fúngicas)
• medicamentos para trastornos mentales (neurolépticos, por ejemplo clorpromacina, trifluoperacina, clorprotixeno)
• cimetidina (utilizada para tratar la acidez y trastornos digestivos relacionados con la hipersecreción de ácido clorhídrico)
• hidralazina (utilizada para tratar la hipertensión arterial)
• amiodarona, quinidina y probablemente propafenona (medicamentos para tratar arritmias)
• ciertos anestésicos inhalados. Debe informar al médico o al dentista que está tomando Metoprolol Medreg.

Los medicamentos que pueden debilitar el efecto de Metoprolol Medreg son:

• rifampicina (medicamento antibacteriano)
• ciertos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, indometacina).

Los medicamentos que pueden afectar al efecto de Metoprolol Medreg o cuyo efecto puede verse afectado por Metoprolol Medreg son:

• otros medicamentos para la hipertensión, arritmias o insuficiencia cardíaca (por ejemplo, reserpina, metildopa, clonidina, guanfacina, antiarrítmicos de clase I [por ejemplo, disopiramida], glicósidos digitálicos)
• otros betabloqueantes, por ejemplo, en colirios para el tratamiento del glaucoma
• medicamentos para la diabetes (insulina y antidiabéticos orales). Metoprolol Medreg puede reducir los síntomas de hipoglucemia (especialmente taquicardia). Debe controlarse regularmente la glucemia. El médico puede ajustar adecuadamente la dosis de los medicamentos que reducen la glucemia.
• Metoprolol Medreg puede aumentar el riesgo de hipoglucemia grave cuando se utiliza junto con ciertos medicamentos antidiabéticos denominados derivados de las sulfonilureas (como gliquidona, glipizida, glibenclamida, glimepirida o tolbutamida).
• medicamentos que aumentan la presión arterial (por ejemplo, adrenalina, noradrenalina). La presión arterial puede aumentar considerablemente. El efecto de la adrenalina en el tratamiento de reacciones alérgicas puede verse debilitado.
• medicamentos que contienen xantinas (por ejemplo, aminofilina, teofilina para el tratamiento del asma)
• lidocaína (anestésico local)
• ciertos medicamentos para la depresión (inhibidores de la MAO-B).

Si el paciente desea suspender la clonidina (medicamento para la hipertensión) al mismo tiempo, debe suspenderse Metoprolol Medreg varios días antes.
Metoprolol Medreg con alimentos, bebidas y alcohol
El alcohol puede potenciar el efecto hipotensor de Metoprolol Medreg.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar al médico o al farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizarse Metoprolol Medreg durante el embarazo, salvo que sea absolutamente necesario.
Metoprolol Medreg puede perjudicar al feto y provocar un parto prematuro. Metoprolol Medreg puede causar efectos adversos, como bradicardia, tanto en el feto como en el recién nacido.
El principio activo del medicamento atraviesa la leche materna. El lactante debe vigilarse cuidadosamente durante el tratamiento con Metoprolol Medreg durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento puede afectar a la capacidad de reacción y a la conducción de vehículos o el manejo de maquinaria.
Pueden aparecer mareos o fatiga, especialmente al inicio del tratamiento, al aumentar la dosis, al cambiar de preparado o al consumir alcohol simultáneamente. Si aparece alguno de estos efectos adversos, no debe conducir ni manejar maquinaria.
Metoprolol Medreg contiene lactosa y sodio
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar al médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera "sin sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Metoprolol Medreg

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Dosis recomendada:
Hipertensión arterial (presión arterial alta)
La dosis recomendada es de 50 mg a 100 mg de metoprolol tartrato dos veces al día, o de 100 mg a 200 mg de metoprolol tartrato una vez al día.
Dolor en el pecho debido a la obstrucción de las arterias coronarias del corazón (angina de pecho crónica estable)
La dosis recomendada es de 50 mg a 100 mg de metoprolol tartrato dos veces al día.
Tratamiento agudo del infarto de miocardio y prevención de infartos posteriores del músculo cardíaco
Tratamiento agudo:
Tras la administración intravenosa previa de metoprolol tartrato, se deben tomar 50 mg de metoprolol tartrato cuatro veces al día durante las siguientes 48 horas, comenzando 15 minutos después de la última inyección intravenosa.
En pacientes que hayan recibido menos de 15 mg de metoprolol tartrato por vía intravenosa, el tratamiento con comprimidos debe iniciarse con precaución a una dosis de 25 mg de metoprolol tartrato.
Prevención:
La dosis recomendada es de 100 mg de metoprolol tartrato dos veces al día.
Latidos cardíacos acelerados (taquiarritmias)
La dosis recomendada es de 50 mg a 100 mg de metoprolol tartrato dos veces al día.
Prevención de los ataques de migraña
La dosis recomendada es de 50 mg a 100 mg de metoprolol tartrato dos veces al día.

Poblaciones especiales
Pacientes con alteraciones de la función hepática
En pacientes con alteraciones graves de la función hepática puede ser necesario ajustar la dosis.

Modo de administración
Los comprimidos deben tragarse enteros, sin masticar, con un vaso de agua. El medicamento Metoprolol Medreg debe tomarse por la mañana en una dosis única o por la mañana y por la noche en dos dosis.
El comprimido puede dividirse en dosis iguales.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Metoprolol Medreg
Si el paciente toma accidentalmente demasiados comprimidos, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
Los síntomas más frecuentes, dependiendo del grado de sobredosis, son una caída brusca de la presión arterial, frecuencia cardíaca lenta, latidos irregulares del corazón, disminución del gasto cardíaco, shock cardiogénico y paro cardíaco, así como dificultad para respirar con estrechamiento/espasmo de las vías respiratorias, alteraciones de la conciencia, coma, náuseas, vómitos, coloración azulada de la piel y membranas mucosas (cianosis de la piel y membranas mucosas), niveles bajos de azúcar en sangre e incluso convulsiones.
Los síntomas pueden intensificarse si se consume alcohol, otros medicamentos que reducen la presión arterial, quinidina (utilizada para tratar el latido cardíaco irregular) o barbitúricos (medicamentos sedantes) al mismo tiempo.
Los primeros signos de sobredosis suelen aparecer entre los 20 minutos y las 2 horas tras la ingestión del medicamento.
El médico podrá decidir qué medidas son necesarias en función de la gravedad de la sobredosis o del tipo de síntomas presentados.

Olvido de tomar Metoprolol Medreg
Si olvida tomar una dosis de Metoprolol Medreg, debe tomarla tan pronto como sea posible y luego continuar con el tratamiento habitual. Sin embargo, si ya está cerca la hora de tomar la siguiente dosis, debe omitir la dosis olvidada y tomar la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Metoprolol Medreg
El tratamiento con Metoprolol Medreg solo debe modificarse o interrumpirse tras consultar con el médico. El tratamiento debe suspenderse gradualmente bajo supervisión médica. La interrupción repentina puede empeorar la enfermedad cardíaca y aumentar el riesgo de infarto de miocardio y muerte súbita cardíaca.
La interrupción o suspensión de este medicamento debe realizarse únicamente tras consultar con el médico.

Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes):

• fatiga.

Frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• mareo, dolor de cabeza
• latidos lentos del corazón, presión arterial baja, descenso de la presión arterial al levantarse (a veces con pérdida de conciencia), palpitaciones
• sensación de frío en las extremidades, mala circulación en los dedos (síndrome de Raynaud)
• dificultad para respirar tras el esfuerzo físico
• náuseas, dolor abdominal, diarrea, estreñimiento.

Poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• aumento de peso
• depresión, dificultades de concentración, disminución de la conciencia, somnolencia o problemas para dormir, pesadillas
• sensaciones inusuales, como hormigueo o entumecimiento en las extremidades (parestesia)
• empeoramiento transitorio de la insuficiencia cardíaca, shock cardiogénico en pacientes con infarto agudo de miocardio, alteraciones en la conducción cardíaca (bloqueo auriculoventricular de primer grado), retención de líquidos en los tejidos, dolor en el pecho
• dificultad respiratoria causada por estrechamiento/espasmo de las vías respiratorias (broncoespasmo)
• vómitos
• erupción cutánea, sudoración excesiva
• debilidad muscular, calambres musculares.

Raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

• aparición o empeoramiento de diabetes, hipoglucemia incrementada relacionada con insulina
• alteraciones del metabolismo de las grasas (disminución del colesterol HDL, aumento de los triglicéridos)
• nerviosismo, ansiedad
• trastornos visuales, síndrome del ojo seco, irritación ocular, conjuntivitis
• latidos cardíacos irregulares (alteraciones de la conducción, arritmias)
• rinitis (resfriado común)
• sequedad bucal
• alteraciones en los valores de función hepática
• caída del cabello
• impotencia, trastornos sexuales.

Muy raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10.000 pacientes):

• hemorragia espontánea o moretones, posibles síntomas de recuento bajo de plaquetas (trombocitopenia), disminución significativa de ciertos glóbulos blancos (agranulocitosis)
• alteraciones del metabolismo de las grasas (aumento del colesterol VLDL)
• amnesia, pérdida de memoria, confusión, alucinaciones
• trastornos auditivos, ruido o zumbido en los oídos (acúfenos), pérdida transitoria de la audición
• empeoramiento de alteraciones circulatorias preexistentes en las extremidades hasta la muerte del tejido (gangrena)
• alteraciones del gusto
• hepatitis
• mayor sensibilidad de la piel al sol, empeoramiento o aparición de psoriasis (placas rojas/plateadas en la piel), erupción cutánea similar a la psoriasis
• dolor articular.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Metoprolol Medreg

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen recomendaciones especiales sobre la conservación de este medicamento.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase
externo tras: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por los desagües ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Metoprolol Medreg

• La sustancia activa del medicamento es el tartrato de metoprolol.
  Metoprolol Medreg, 50 mg, comprimidos recubiertos: Cada comprimido recubierto contiene 50 mg de tartrato de metoprolol.
  Metoprolol Medreg, 100 mg, comprimidos recubiertos: Cada comprimido recubierto contiene 100 mg de tartrato de metoprolol.
• Los demás componentes son:
  Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico (tipo A), sílice coloidal anhidra, croscarmelosa sódica, almidón de maíz pregelatinizado, estearato de magnesio.
  Recubrimiento del comprimido: hipromelosa, dióxido de titanio, talco, polietilenglicol, óxido de hierro rojo (E172) (solo en Metoprolol Medreg, 50 mg, comprimidos recubiertos).

Aspecto del medicamento Metoprolol Medreg y contenido del envase
Metoprolol Medreg, 50 mg, comprimidos recubiertos
Comprimidos recubiertos de color rosa, redondos (diámetro de 7,8 mm - 8,3 mm), biconvexos, con una línea de división grabada en una cara y la inscripción grabada „50” en la otra cara.
El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Metoprolol Medreg, 100 mg, comprimidos recubiertos
Comprimidos recubiertos blancos o casi blancos, redondos (diámetro de 9,8 mm - 10,3 mm), biconvexos, con una línea de división grabada en una cara y la inscripción grabada „100” en la otra cara.
El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Blíster transparente incoloro de lámina de PVC/Aluminio que contiene 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 ó 100 comprimidos recubiertos, en envase de cartón.
No todos los tamaños de envases están necesariamente disponibles en el mercado.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización:
Medreg s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praga 1
República Checa
tel.: (+420) 516 770 199

Fabricante/Importador:
Medis International a.s.
Průmyslová 961/16
747 23 Bolatice
República Checa
Dr. Max Pharma s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praga 1
República Checa

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
República Checa: Metoprolol Medreg
Polonia: Metoprolol Medreg
Rumanía: Metoprolol Gemax Pharma 50 mg comprimate filmate
Metoprolol Gemax Pharma 100 mg comprimate filmate
Eslovaquia: Metoprolol Medreg 50 mg
Metoprolol Medreg 100 mg