Метофілл

Укладка, додана до упаковки: Інформація для користувача

Метофілл, 2,5 мг, таблетки
Метофілл, 10 мг, таблетки
Methotrexatum
Таблетку ліку Метофілл слід приймати один раз на тиждень
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом укладки перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

• Слід зберігати цю укладку, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• Слід звернутися до лікаря або фармацевта у разі будь-яких сумнівів.
• Цей лік призначено строго певній особі. Не слід передавати його іншим. Лік може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі всі можливі небажані ефекти, не зазначені в укладці, слід повідомити про це лікареві або фармацевту (див. пункт 4).

Зміст укладки

1. Що таке лік Метофілл і з якою метою його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням ліку Метофілл
3. Як застосовувати лік Метофілл
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лік Метофілл
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Метофілл і з якою метою його застосовують

Лік Метофілл містить діючу речовину метотрексат. Метотрексат є антиметаболітом і ліком
імунодепресивної дії (лік, що впливає на розмноження клітин організму та зменшує функцію імунної
системи).
Метотрексат застосовують у лікуванні:

• активного ревматоїдного артриту у дорослих,
• важкої псоріазу, особливо пластиночної форми, у пацієнтів, які приймали інші ліки, після яких не відбулося поліпшення стану здоров’я,
• активного псоріатичного артриту у дорослих пацієнтів,
• гострого лімфобластного лейкозу у дорослих, підлітків та дітей віком від 3 років і старше.

Лікар пояснить, яким чином лік Метофілл може допомогти пацієнтові у разі його хвороби.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Метофілл

Коли не застосовувати лік Метофілл

• якщо пацієнт має алергію на метотрексат або будь-який із інших компонентів цього ліку (перерахованих у розділі 6);
• якщо у пацієнта тяжка недостатність нирок (або лікар класифікує порушення як тяжке);
• якщо у пацієнта є порушення функції печінки;
• якщо у пацієнта є порушення кровотворення, такі як гіпоплазія кісткового мозку, лейкопенія, тромбоцитопенія або значна анемія;
• якщо пацієнт зловживає алкоголем;
• якщо пацієнт має ослаблений імунітет;
• якщо пацієнт має серйозну інфекцію, наприклад, туберкульоз або ВІЛ;
• якщо у пацієнта є виразка шлунка або кишечника;
• якщо у пацієнта є запалення слизової оболонки порожнини рота або виразка порожнини рота;
• якщо пацієнтка годує грудьми, а також додатково з неонкологічних показань (у лікуванні неновоутворення);
• якщо пацієнтка вагітна (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність»);
• якщо пацієнт недавно щепився живою вакциною або має отримати її.

Рекомендовані контрольні обстеження та заходи обережності
Навіть якщо метотрексат застосовується в малих дозах, можуть виникнути серйозні побічні ефекти. Щоб виявити їх якомога раніше, лікар має проводити контрольні та лабораторні дослідження.
Перед початком лікування:
Перед початком лікування буде проведено аналіз крові, щоб перевірити, чи має пацієнт достатню кількість клітин крові. Також буде досліджено кров на функцію печінки, щоб виявити можливе запалення печінки. Крім того, будуть перевірені рівні альбумінів сироватки (білка в крові), наявність запалення печінки (інфекція печінки) та функція нирок. Лікар також може вирішити провести інші тести печінки. Деякі з них — це візуальні дослідження, інші можуть вимагати взяття невеликої проби тканини печінки для більш детального дослідження. Лікар також може перевірити, чи є у пацієнта туберкульоз, замовити рентген грудної клітки або дослідження функції легень.
Під час лікування:
Лікар може проводити такі дослідження:

• обстеження порожнини рота та горла на наявність змін слизової оболонки, таких як запалення або виразки;
• аналізи крові/загальний аналіз крові з оцінкою кількості клітин крові та вимірюванням концентрації метотрексату в сироватці;
• аналіз крові для моніторингу функції печінки;
• візуальні дослідження для контролю стану печінки;
• взяття невеликої проби тканини печінки для детального дослідження;
• аналіз крові для моніторингу функції нирок;
• моніторинг дихальних шляхів та, якщо необхідно, дослідження функції легень. Дуже важливо, щоб пацієнт прийшов на заплановані обстеження. Якщо результати будь-якого з цих досліджень відхиляються від норми, лікар відповідно скоректує лікування.

Пацієнти похилого віку
Пацієнтів похилого віку, які лікуються метотрексатом, має уважно спостерігати лікар, щоб можна було якомога раніше виявити можливі побічні ефекти. Пов’язані з віком порушення функції печінки та нирок, а також низькі запаси фолієвої кислоти у старшому віці вимагають відносно низьких доз метотрексату.
Попередження та заходи обережності
Важливе попередження щодо дози ліку Метофілл (метотрексат):
Таблетки метотрексату слід приймати лише один раз на тиждень під час лікування ревматичних або шкірних захворювань (ревматоїдний артрит і псоріаз або псоріатичний артрит).
Прийом надто високої дози ліку Метофілл (метотрексат) може бути смертельним.
Будь ласка, уважно ознайомтеся з розділом 3 цієї інструкції.
У разі будь-яких запитань перед застосуванням цього ліку слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Перед початком застосування ліку Метофілл слід повідомити лікаря або медсестру:

• якщо пацієнт має цукровий діабет, який лікується інсуліном;
• якщо у пацієнта є неактивні хронічні інфекції (наприклад, туберкульоз, вірусний гепатит В або С, герпес зостер), оскільки вони можуть загостритися;
• якщо у пацієнта коли-небудь були захворювання печінки або нирок;
• якщо у пацієнта є порушення функції легень;
• якщо пацієнт має значний надлишок ваги;
• якщо у пацієнта виникає неправильне накопичення рідини в черевній порожнині (асцит) або навколо легень (плевральний випіт);
• якщо пацієнт має дегідратацію або страждає на захворювання, що призводять до дегідратації (блювота, діарея, запори, запалення слизової оболонки рота).

Метотрексат може підвищувати чутливість шкіри до сонячного світла. Слід уникати інтенсивного впливу сонячних променів і не користуватися солярієм або лампами для загару без консультації з лікарем. Для захисту шкіри від інтенсивного сонячного світла слід носити відповідний одяг або використовувати сонцезахисний засіб із високим фактором захисту.
Якщо у пацієнта були шкірні проблеми після променевої терапії (променевий дерматит) або сонячні опіки, ці реакції можуть повторитися під час лікування метотрексатом (реакція, що нагадує).
Зміни шкіри при псоріазі можуть посилюватися під час лікування метотрексатом, якщо пацієнт піддається впливу УФ-світла.
У пацієнтів, які отримують малі дози метотрексату, може виникнути збільшення лімфатичних вузлів (лімфома), і в такому випадку лікування слід припинити.
Під час лікування метотрексатом спостерігалися випадки гострого кровотечі з легень у пацієнтів із основним ревматологічним захворюванням. Якщо у пацієнта виникає кровохаркання, тобто виділення слизу з кров’ю, слід негайно звернутися до лікаря.
Діарея є можливим побічним ефектом ліку Метофілл і вимагає припинення лікування. У разі діареї слід проконсультуватися з лікарем.
У пацієнтів із онкологічним захворюванням, які отримують метотрексат, повідомлялися випадки певних захворювань мозку (енцефалопатія/лейкоенцефалопатія). Такі побічні ефекти не можна виключити, коли метотрексат застосовується при лікуванні інших захворювань.
Метотрексат тимчасово впливає на утворення сперматозоїдів і яйцеклітин. Метотрексат може спричиняти викидень і важкі вроджені вади плода. Пацієнтка повинна уникати вагітності під час застосування метотрексату та принаймні 6 місяців після закінчення лікування. Пацієнти повинні уникати запліднення партнера під час прийому метотрексату та принаймні 3 місяці після закінчення лікування. Див. також розділ «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність».
Рекомендовані контрольні обстеження та заходи обережності
Серйозні побічні ефекти можуть виникнути навіть тоді, коли метотрексат застосовується в малих дозах. Лікар має проводити обстеження та лабораторні тести для якомога раннього виявлення цих ефектів.
Якщо пацієнт, його партнер або опікун помітять нове виникнення або посилення неврологічних симптомів, включаючи загальну слабкість м’язів, порушення зору, зміни мислення, пам’яті та орієнтації, що призводять до дезорієнтації та змін особистості, слід негайно звернутися до лікаря, оскільки це можуть бути симптоми дуже рідкісної, серйозної інфекції мозку, відому як прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (PML).
Діти та підлітки
Дітей та підлітків, які лікуються метотрексатом, слід особливо уважно спостерігати для швидкого виявлення значущих побічних ефектів.
Цей лік не рекомендовано застосовувати дітям віком до 3 років, оскільки досвід застосування в цій віковій групі недостатній.
Лік Метофілл та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ліки без рецепта та рослинні або натуральні препарати. Важливо повідомити лікареві про лікування метотрексатом, якщо під час лікування пацієнту призначили інший лік.
Особливо важливо повідомити лікареві про застосування таких ліків:

• інші ліки, що використовуються при ревматоїдному артриті або псоріазі, такі як лефлуномід, азатіоприн (використовується також для запобігання відторгнення трансплантованого органу), сульфасалазин (використовується також для лікування виразкового коліту);
• циклоспорин (використовується для пригнічення імунної системи);
• нестероїдні протизапальні засоби або саліцилати (засоби від болю та (або) протизапальні, такі як ацетилсаліцилова кислота, диклофенак і ібупрофен або піразолони);
• живі вакцини;
• діуретики, що зменшують затримку рідини;
• ліки, що знижують рівень цукру в крові, такі як метформін;
• ретиноїди (використовуються для лікування псоріазу та інших захворювань шкіри);
• протисудомні засоби (запобігання нападам);
• барбітурати (сонні засоби);
• засоби, що заспокоюють;
• пероральні засоби контрацепції;
• пробенецид (при лікуванні подагри);
• антибіотики;
• піриметамін (для профілактики та лікування малярії);
• вітамінні препарати, що містять фолієву кислоту;
• інгібітори протонної помпи (для лікування розладів шлунка, виразок та деяких інших захворювань шлунка);
• теофілін (при проблемах із диханням);
• меркаптопурин (при лікуванні деяких видів лейкемії);
• протиракові ліки (такі як доксорубіцин і прокарбазин під час лікування великими дозами метотрексату);
• метамізол (синоніми: новоамінсульфон і дипірон) (потужний засіб від болю та (або) від лихоманки).

Метофілл та їжа, напої та алкоголь
Цей лік можна приймати з їжею або без неї. Після прийому дози слід випити трохи води, щоб переконатися, що вся доза прийнята і що в роті не залишилося залишків метотрексату. Під час лікування метотрексатом не слід вживати алкоголь і уникати надмірного споживання кави, напоїв, що містять кофеїн, та чорного листового чаю. Пацієнт повинен переконатися, що споживає багато рідини під час лікування метотрексатом, оскільки дегідратація (зниження кількості води в організмі) може посилювати побічні ефекти метотрексату.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, вважає, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Вагітність
Не слід застосовувати лік Метофілл під час вагітності, якщо тільки лікар не призначив його для онкологічного лікування.
Метотрексат може спричиняти вроджені вади, нашкодити ненародженій дитині або спричинити викидень. Це пов’язано з деформаціями черепа, обличчя, серця та кровоносних судин, мозку та кінцівок. Тому дуже важливо, щоб метотрексат не застосовувався жінкам, які вагітні, або жінкам, які планують вагітність, якщо він не використовується для онкологічного лікування.
При неонкологічних показаннях у жінок репродуктивного віку перед початком лікування слід виключити вагітність, наприклад, за допомогою тестів на вагітність.
Не слід приймати таблетки метотрексату, якщо пацієнтка планує завагітніти. Слід уникати вагітності під час лікування метотрексатом та принаймні 6 місяців після закінчення лікування. Тому протягом усього цього періоду слід застосовувати ефективний засіб контрацепції (див. також розділ «Попередження та заходи обережності»).
Якщо пацієнтка завагітніє під час лікування або підозрює, що може бути вагітною, слід якомога швидше проконсультуватися з лікарем. Якщо пацієнтка завагітніє під час лікування, їй слід отримати консультацію щодо ризику шкідливого впливу лікування на дитину. Якщо пацієнтка хоче завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем, який може направити її до спеціаліста перед планованим початком лікування.
Годування грудьми
Не слід годувати грудьми під час лікування, оскільки метотрексат проникає в материнське молоко.
Пацієнтка повинна припинити годування грудьми, якщо лікар вважає лікування метотрексатом абсолютно необхідним у цей період.
Фертильність
Чоловіча фертильність
Наявні дані не вказують на підвищений ризик розвиткових вад або викидню, якщо батько приймає метотрексат у дозі менше 30 мг/тиждень. Однак ризик не можна повністю виключити, а також немає інформації щодо більших доз метотрексату.
Метотрексат може мати генотоксичну дію. Це означає, що лік може спричиняти генетичні мутації. Метотрексат може впливати на утворення сперми, що пов’язано з можливістю виникнення вроджених вад.
Слід уникати зачаття дитини або донорства сперми під час лікування метотрексатом та принаймні 3 місяці після закінчення лікування. Оскільки лікування метотрексатом у вищих дозах, що зазвичай застосовуються при лікуванні онкологічних захворювань, може спричиняти безпліддя та генетичні мутації, пацієнтам чоловічої статі, які лікуються метотрексатом у дозах понад 30 мг/тиждень, може бути рекомендовано зберегти сперму перед початком лікування (див. також розділ «Попередження та заходи обережності»).
Перед застосуванням будь-якого ліку слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Увага: цей лік може впливати на здатність реагувати та здатність керувати транспортними засобами.
Під час лікування ліком Метофілл можуть виникати побічні ефекти, що впливають на центральну нервову систему, такі як втому або запаморочення. У деяких випадках це може вплинути на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Якщо виникає відчуття втоми або запаморочення, не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Лік Метофілл містить лактозу
Лік Метофілл містить лактозу. Якщо лікар виявив у пацієнта непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього ліку.

3. Як застосовувати ліки Метофілл

Ліки Метофілл повинні призначатися виключно лікарями, які знають властивості ліку та
спосіб його дії.
Цей лік завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі
сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Неправильне застосування ліків Метофілл може спричинити серйозні побічні ефекти, а
навіть смерть.
Тривалість лікування встановлює лікар, який веде пацієнта. Лікування ревматоїдного артриту, важкої
псоріазу та важкого псоріатичного артриту за допомогою ліків Метофілл є довготривалим.
Рекомендована доза
Лікар вирішить, яку дозу ліків Метофілл слід приймати, залежно від захворювання,
його тяжкості та загального стану здоров’я. Необхідно точно дотримуватися дози та рекомендацій лікаря щодо часу прийому ліків.
Дозування при ревматичних та шкірних захворюваннях (РА, СІЗО та псоріаз або псоріатичний артрит)
Ліки Метофілл слід приймати лише один раз на тиждень.
Потрібно узгодити з лікарем найбільш відповідний день тижня для прийому ліків.
Дозування при ревматоїдному артриті у дорослих: Зазвичай початкова доза становить
7,5–15 мг перорально, один раз на тиждень.
Дозування при псоріазі та псоріатичному артриті: Зазвичай початкова доза становить
7,5–15 мг перорально, один раз на тиждень.
Лікар може збільшити дозу, якщо застосована доза не є ефективною, але добре переноситься.
Лікар може коригувати дозу залежно від реакції на лікування та побічних ефектів.
Дозування при гострій лімфобластній лейкемії (ALL)
Лікар повідомить пацієнтові, яку дозу слід приймати та коли її приймати.
Необхідно суворо дотримуватися рекомендованої дози. Дозу слід приймати перорально, один раз на тиждень.
Застосування у дітей та підлітків
Лікар розрахує необхідну дозу на підставі площі тіла дитини (м²), доза виражається
у мг/м².
Пацієнти похилого віку
У зв’язку зі зниженою функцією печінки та нирок, а також меншими запасами фолієвої кислоти
у цій групі пацієнтів, слід застосовувати відповідно зменшену дозу.
Таблетки Метофілл, 10 мг: Лінія поділу призначена лише для полегшення поділу таблетки у разі
утруднення її ковтання цілою.
Безпечне поводження з ліками Метофілл
Потрібно дотримуватися відповідних процедур щодо безпечного поводження з цитотоксичними
засобами. Під час контакту з таблетками метотрексату слід використовувати одноразові
рукавички. Жінкам, які перебувають у стані вагітності, слід, якщо можливо, уникати контакту з таблетками метотрексату.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Метофілл
Слід дотримуватися рекомендацій лікаря щодо дозування. Ніколи не можна самостійно змінювати дозу. У разі підозри, що пацієнт (або хтось інший) прийняв надмірну
дозу ліків Метофілл, необхідно негайно повідомити про це лікаря або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Лікар вирішить, чи потрібне будь-яке лікування.
Передозування метотрексату може спричинити серйозні реакції. Симптоми передозування можуть
включати кровотечу, незвичайне відчуття слабкості, виразки порожнини рота, нудоту, блювоту,
чорний або кривавий стілець, кашель з кров’ю або криваву блювоту, що нагадує кавову гущу, та
зменшення кількості виділеної сечі. Див. також пункт 4 «Можливі побічні ефекти».
Під час візиту до лікаря або в лікарню слід взяти з собою упаковку ліків. Протиотрутою при
передозуванні є кальцієвий фолінат.
Пропущений прийом ліків Метофілл
Ніколи не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози, а
продовжувати приймати приписану дозу. Слід попросити лікаря про пораду.
Припинення прийому ліків Метофілл
Не слід припиняти прийом ліків Метофілл без попереднього обговорення цього з лікарем. Якщо
пацієнт підозрює у себе серйозний побічний ефект, необхідно негайно звернутися до лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Треба негайно повідомити лікаря, якщо раптово з’явилися свистяче дихання, труднощі з
диханням, набряк повік, обличчя або губ, висип або свербіж (особливо по всьому тілу).
Треба негайно звернутися до лікаря, якщо виникли будь-які з побічних ефектів, зазначених нижче:

• проблеми з диханням (включаючи загальне погіршення самопочуття, сухий дратівливий кашель, задишку, труднощі з диханням, біль у грудній клітці або лихоманку)
• виділення крові під час кашлю або кашель з кров’ю*
• серйозне шелушіння або утворення пухирів на шкірі
• незвичайні кровотечі (включаючи блювоту кров’ю), синці або носові кровотечі
• нудота, блювота, дискомфорт у черевній порожнині або важка діарея
• виразки порожнини рота
• чорний або дьогтястий стілець
• кров у сечі або калі
• маленькі червоні плями на шкірі
• лихоманка, біль у горлі, симптоми, схожі на грип
• жовте забарвлення шкіри (жовтяниця) або темна сеча
• біль або труднощі з сечовипусканням
• постійна спрага і (або) часте сечовипускання
• судоми (конвульсії)
• втрата свідомості
• розмите або обмежене зорове сприйняття
• сильна втома *Повідомлялося при застосуванні метотрексату у пацієнтів із основним ревматологічним захворюванням.

Також повідомлялося про такі побічні ефекти:
Дуже часто (можуть виникати у більше ніж 1 із 10 осіб):

• втрата апетиту, нудота, блювота, біль у животі, диспепсія, запалення та виразки порожнини рота та горла
• аналіз крові, що показує підвищену активність печінкових ферментів

Часто (можуть виникати у не більше ніж 1 із 10 осіб):

• інфекції
• зниження утворення кров’яних клітин із зменшенням кількості білих і (або) червоних кров’яних клітин і (або) тромбоцитів (лейкопенія, анемія, тромбопенія)
• головний біль, втому, запаморочення
• запалення легенів із сухим кашлем, задишкою та лихоманкою
• діарея
• шкірні висипання, почервоніння та свербіж шкіри

Не дуже часто (можуть виникати у не більше ніж 1 із 100 осіб):

• лімфома (вузлик у шиї, пахві або паховій ділянці з супутнім болем у спині, втратою ваги або нічними пітами)
• тяжкі алергічні реакції
• цукровий діабет
• депресія
• запаморочення, сплутаність свідомості, судоми
• ураження легенів
• виразки та кровотечі зі шлунково-кишкового тракту
• захворювання печінки, зниження вмісту білків у крові
• кропив’янка, реакції, схожі на сонячні опіки, спричинені підвищеною чутливістю шкіри до сонячного світла, коричневі пігментні плями на шкірі, випадання волосся, збільшення кількості ревматичних вузликів, герпес, болюча псоріаз, повільне загоювання ран
• біль у суглобах або м’язах, остеопороз (ослаблення кісток)
• захворювання нирок, запалення або виразки сечового міхура (можливо з наявністю крові в сечі), болюче сечовипускання
• запалення та виразки піхви

Рідко (можуть виникати у не більше ніж 1 із 1000 осіб):

• кров’яна хвороба, що характеризується наявністю дуже великих червоних кров’яних клітин (мегалобластна анемія)
• зміни настрою
• послаблення рухів, у тому числі обмежені лише до лівої або правої сторони тіла
• тяжкі порушення зору
• перикардит, накопичення рідини в перикардіальній сумці
• низький кров’яний тиск, тромби
• запалення мигдаликів, зупинка дихання, астма
• панкреатит, запалення шлунково-кишкового тракту, кал із кров’ю, запалення ясен, диспепсія
• гострий гепатит
• зміна забарвлення нігтів, вугри, червоні або фіолетові плями, спричинені кровотечею з
  судин
• загострення псоріазу під час лікування УФ-випромінюванням
• шкірні зміни, схожі на сонячні опіки або запалення шкіри після променевої терапії
• переломи кісток
• ниркова недостатність, зниження або відсутність утворення сечі, неправильний рівень електролітів у крові
• порушення утворення сперматозоїдів, порушення менструального циклу

Дуже рідко (можуть виникати у не більше ніж 1 із 10 000 осіб):

• вірусні, грибкові або бактеріальні системні інфекції
• серйозне порушення кісткового мозку (анемія), набряк лімфатичних вузлів
• лімфопроліферативні порушення (надмірне зростання білих кров’яних клітин)
• безсоння
• біль, послаблення м’язів, зміни смаку (металевий присмак), запалення оболонки, що оточує мозок, що призводить до паралічу або блювоти, відчуття оніміння або поколювання/знижена чутливість до подразників
• порушення руху м’язів, що використовуються для мовлення, труднощі з мовою, порушення мовлення, відчуття сонливості або втоми, відчуття дезорієнтації, дивні відчуття в голові, набряк мозку, дзвін у вухах
• почервоніння очей, ураження сітківки ока
• накопичення рідини в легенях, інфекції легенів
• блювота кров’ю, тяжкі ускладнення з боку шлунково-кишкового тракту
• печінкова недостатність
• інфекції нігтів, відшарування нігтьової пластини від нігтьового ложа, фурункули, розширення дрібних кров’яних судин, ушкодження судин шкіри, алергічний васкуліт
• білок у сечі
• втрата статевого потягу, проблеми з ерекцією, виділення з піхви, безпліддя, збільшення грудей у чоловіків (гінекомастія)
• лихоманка

Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)

• патологічна зміна білої речовини мозку (лейкоенцефалопатія)
• кровотечі
• кровотеча з легенів*
• почервоніння та шелушіння шкіри
• ураження кістки щелепи (вторинне до надмірного зростання білих кров’яних клітин)
• набряк *Повідомлялося при застосуванні метотрексату у пацієнтів із основним ревматологічним захворюванням.

Метотрексат може зменшувати кількість білих кров’яних клітин і, таким чином, послаблювати
імунний захист. Якщо виникнуть будь-які симптоми інфекції, такі як лихоманка або виражене
погіршення загального стану здоров’я або лихоманка з місцевими симптомами інфекції, такими як
біль у горлі/ангіна або запалення порожнини рота або проблеми з сечовипусканням, треба
негайно звернутися до лікаря. Буде проведено аналіз крові, щоб перевірити, чи не виникло
зниження кількості білих кров’яних клітин (агранулоцитоз). Важливо повідомити лікареві про всі
приймані ліки.
Метотрексат може викликати серйозні (іноді життєзагрожуючі) побічні ефекти. Тому лікар
проведе обстеження, щоб перевірити, чи не виникли будь-які зміни у крові (наприклад, низька
кількість білих кров’яних клітин, низька кількість тромбоцитів, лімфоми), нирках або печінці.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, треба
повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до
Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських
засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту-відповідальному.

5. Як зберігати ліки Метофілл

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері/пачці після EXP.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо температури зберігання ліків немає.
Блистер: зберігати блистер у зовнішній упаковці для захисту від світла.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуються. Така поведінка допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Метофілл
Діючою речовиною є метотрексат.
Одна таблетка містить 2,5 міліграми метотрексату.
Одна таблетка містить 10 міліграмів метотрексату.
Інші інгредієнти: кальцію гідрофосфат безводний, лактоза моногідрат,
натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), целюлоза мікрокристалічна, тальк, стеарат магнію
(Е470b).
Як виглядає лікарський засіб Метофілл і що містить упаковка
Метофілл, 2,5 мг — це жовті, круглі, двоопуклі, непокриті таблетки діаметром
4,5 ± 0,2 мм, гладкі з обох боків.
Метофілл 10 мг — це жовті, непокриті, двоопуклі таблетки капсулярної форми завдовжки
10,0 ± 0,2 мм і шириною 5,0 ± 0,2 мм із подільною лінією з одного боку та гладкі з іншого.
Таблетки упаковуються у блістери з помаранчевого ПВХ і алюмінієвої фольги.
Блістер ПВХ/Алюміній
Розміри упаковки: 10, 12, 15, 20, 24, 25, 28, 30, 50 або 100 таблеток.
Однодозовий блістер ПВХ/Алюміній.
Розміри упаковки: 10 x1, 12x1, 15x1, 20x1, 24x1, 25x1, 28x1, 30x1, 50x1 або 100x1.
Не всі розміри упаковки можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
вул. Тасьмова 7
02-677 Варшава
Тел.: + 48 22 577 28 00
Виробник/Імпортер
Accord Healthcare B.V.
Вінтонтлаан 200
3526 KV Утрехт
Нідерланди
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
вул. Лютомерська 50
95-200 Пабянице
Лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного
простору (ЄЕП) під такими назвами: