Метофілл SD

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Метофілл SD, 7,5 мг, розчин для ін’єкцій у шприці
Метофілл SD, 10 мг, розчин для ін’єкцій у шприці
Метофілл SD, 12,5 мг, розчин для ін’єкцій у шприці
Метофілл SD, 15 мг, розчин для ін’єкцій у шприці
Метофілл SD, 17,5 мг, розчин для ін’єкцій у шприці
Метофілл SD, 20 мг, розчин для ін’єкцій у шприці
Метофілл SD, 22,5 мг, розчин для ін’єкцій у шприці
Метофілл SD, 25 мг, розчин для ін’єкцій у шприці
Метофілл SD, 27,5 мг, розчин для ін’єкцій у шприці
Метофілл SD, 30 мг, розчин для ін’єкцій у шприці
Methotrexatum
Необхідно уважно ознайомитися з інструкцією перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• Звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри у разі будь-яких сумнівів.
• Цей препарат призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Препарат може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що можуть не зазначатися в інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі (див. розділ 4).

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Метофілл SD і коли його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Метофілл SD
3. Як застосовувати лікарський засіб Метофілл SD
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Метофілл SD
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Метофілл SD і коли його застосовують

Діючою речовиною препарату Метофілл SD є метотрексат.
Метотрексат — це речовина, яка має такі властивості:

• Пригнічує ріст певних швидкоділячих клітин
• Зменшує активність імунної системи (захисні механізми організму)
• Має протизапальну дію

Показання до застосування препарату Метофілл SD:

• Ревматоїдний артрит у дорослих (РА) — це хронічне захворювання, що супроводжується запаленням оболонок, які вистилають суглоби. Синовіальні оболонки виробляють рідину, що діє як мастило для багатьох суглобів. Запальний стан призводить до ущільнення оболонок і набряку суглобів.
• Многосуглобова форма тяжкого активного ювенільного ідіопатичного артриту, якщо лікування нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ) виявилося неефективним. (Ювенільний артрит виникає у дітей і підлітків віком до 16 років.)
• Тяжкий псоріатичний артрит у дорослих (псоріатичний артрит найчастіше уражає пальці рук і ніг, супроводжується псоріатичними ураженнями шкіри та нігтів).
• Тяжка форма псоріазу, що не піддається лікуванню іншими методами (псоріаз — це поширений хронічний захворювання шкіри, що характеризується червоними плямами, вкритими товстим, сухим, сріблястим, щільно прилягаючим лущенням).
• Хвороба Крона у дорослих (це запальне захворювання кишечника, що спричиняє такі симптоми, як біль у животі, діарея, блювання або втрата маси тіла).

Препарат Метофілл SD змінює перебіг захворювання та уповільнює його прогресування.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Метофілл SD

Коли не застосовувати ліки Метофілл SD

• якщо пацієнт має алергію на метотрексат або будь-який із інших компонентів цього ліки (перерахованих у розділі 6);
• якщо у пацієнта виявлено тяжке захворювання печінки або нирок або крові;
• якщо пацієнт регулярно вживає великі кількості алкоголю;
• якщо у пацієнта діагностовано тяжке інфекційне захворювання, наприклад, туберкульоз, інфекцію ВІЛ або інші синдроми імунодефіциту;
• якщо у пацієнта виявлено виразки в порожнині рота, шлунку або кишечнику;
• якщо пацієнт одночасно отримує вакцину, що містить живі мікроорганізми;
• якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність»).

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліки Метофілл SD необхідно обговорити з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнт є літньою людиною, він ослаблений або має поганий загальний стан;
• якщо у пацієнта виявлено порушення функції печінки;
• якщо у пацієнта діагностовано дегідратацію (недостатність води в організмі);
• якщо пацієнт має цукровий діабет і лікується інсуліном.

Під час лікування метотрексатом спостерігалися випадки гострого кровотечіння з легень у пацієнтів
з основним ревматологічним захворюванням. Якщо у пацієнта виникне кровохлину, тобто відхаркування
секрету з кров’ю, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Особливі заходи обережності щодо застосування ліки Метофілл SD
Метотрексат тимчасово порушує утворення сперматозоїдів і яйцеклітин; у більшості
випадків цей ефект зникає. Метотрексат може спричинити викидень і тяжкі вроджені вади.
Пацієнтка повинна уникати вагітності під час прийому метотрексату та принаймні
6 місяців після завершення лікування. Пацієнти повинні уникати запліднення партнерки
під час прийому метотрексату та принаймні 3 місяці після завершення лікування. Див.
також розділ «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність».
Рекомендовані контрольні обстеження та заходи обережності:
Навіть якщо метотрексат застосовується в малих дозах, можуть виникнути тяжкі побічні
ефекти. Щоб виявити їх вчасно, лікар повинен проводити контрольні та лабораторні
обстеження.
Перед початком лікування
Перед початком лікування буде проведено аналіз крові, щоб перевірити, чи має пацієнт
достатню кількість клітин крові. Також буде досліджено кров на функцію печінки,
щоб виявити, чи не має пацієнт гепатиту. Крім того, будуть перевірені
рівень альбумінів сироватки (білка в крові), наявність запалення печінки (інфекція печінки) та функція нирок. Лікар може також вирішити провести інші тести печінки. Деякі з них — це
візуальні дослідження, інші можуть вимагати взяття невеликої проби тканини печінки для
детального дослідження. Лікар може також перевірити, чи немає у пацієнта туберкульозу,
направити на рентген грудної клітки або дослідження функції легень.
Під час лікування
Лікар може провести такі обстеження:

• дослідження порожнини рота та горла на наявність змін слизової оболонки, таких як запалення або виразки;
• аналізи крові/загальний аналіз з оцінкою кількості клітин крові та вимірюванням концентрації метотрексату в сироватці;
• аналіз крові для моніторингу функції печінки;
• візуальні дослідження для контролю стану печінки;
• взяття невеликої проби тканини печінки для детального дослідження;
• аналіз крові для моніторингу функції нирок;
• моніторинг дихальних шляхів і, якщо необхідно, дослідження функції легень.

Дуже важливо, щоб пацієнт прийшов на заплановані обстеження.
Якщо результати будь-якого з цих обстежень відхиляються від норми, лікар відповідно скоригує
лікування.
Пацієнти літнього віку
Пацієнтів літнього віку, які лікуються метотрексатом, повинні уважно спостерігати лікарі,
щоб можна було якнайшвидше виявити можливі побічні ефекти. Пов’язані
з віком порушення функції печінки та нирок, а також низькі запаси фолієвої кислоти у літньому віці вимагають відносно низьких доз метотрексату.
Метотрексат може впливати на імунну систему та результати щеплень. Він також може впливати на
результати імунологічних тестів. Під час лікування метотрексатом може відбутися реактивація
латентних хронічних захворювань (наприклад, герпесу зостер, туберкульозу, вірусного гепатиту типу B або C).
Під час лікування ліками Метофілл SD заборонено приймати щеплення з використанням
живих вакцин.
Метотрексат може підвищувати чутливість шкіри до сонячного світла. Необхідно уникати інтенсивного сонячного опромінення та не користуватися солярієм або лампами для загару без консультації з лікарем.
Для захисту шкіри від інтенсивного сонячного світла слід носити відповідний одяг або використовувати сонцезахисний фільтр із високим фактором захисту.
Під час застосування метотрексату може виникнути рецидив запалення шкіри, спричиненого променевою терапією, або сонячні опіки (так звана «реакція згадування»). Шкірні ураження при псоріазі можуть посилюватися під час опромінення УФ-світлом та одночасного прийому метотрексату.
Може виникнути збільшення лімфатичних вузлів (лімфома). У такому випадку необхідно припинити лікування.
Діарея може бути ознакою токсичної дії ліки Метофілл SD і вимагає припинення лікування.
Якщо у пацієнта виникла діарея, необхідно повідомити про це лікареві.
Повідомлялися випадки певних порушень мозку (енцефалопатії/лейкоенцефалопатії)
у онкологічних пацієнтів, які отримували метотрексат. Неможливо виключити можливість таких
побічних ефектів у пацієнтів, які приймають метотрексат за іншими показаннями.
Якщо пацієнт, його партнер або опікун помітили нове виникнення або посилення неврологічних симптомів, зокрема загальне ослаблення м’язів, порушення зору, зміни мислення, пам’яті
та орієнтації, що призводять до дезорієнтації та змін особистості, необхідно негайно звернутися
до лікаря, оскільки це можуть бути симптоми дуже рідкісного, тяжкого ураження мозку, яке називається
прогресуючою мультифокальною лейкоенцефалопатією (англ. progressive multifocal leukoencephalopathy, PML).
Ліки Метофілл SD та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Потрібно пам’ятати, що це
стосується також ліків, які пацієнт буде приймати в майбутньому.
Одночасне застосування певних ліків може впливати на дію ліки Метофілл SD:

• антибіотики, такі як тетрацикліни, хлорамфенікол, незасвоювані антибіотики широкого спектру дії, пеніциліни, глікопептиди, сульфаніламіди, ципрофлоксацин та цефалотин (ліки, що використовуються для профілактики та лікування певних інфекцій);
• нестероїдні протизапальні засоби або саліцилати [засоби від болю та (або) протизапальні, такі як ацетилсаліцилова кислота, диклофенак та ібупрофен або піразоли];
• пробенецид (використовується для лікування подагри);
• слабкі органічні кислоти, такі як петльові діуретики (сечогінні засоби);
• ліки, які можуть шкідливо впливати на функцію кісткового мозку, наприклад, триметоприм-сульфаметоксазол (бактерицидна речовина) або піриметамін;
• інші ліки, що використовуються для лікування ревматоїдного артриту, такі як лефлуномід, сульфасалазин та азатіопрін;
• циклоспорин (ліки, що пригнічує діяльність імунної системи);
• меркаптопурин (ліки з цитостатичною дією);
• ретиноїди (ліки від псоріазу та інших захворювань шкіри);
• теофілін (ліки від бронхіальної астми та інших захворювань легень);
• деякі ліки, що використовуються при захворюваннях шлунка, такі як омепразол та пантопразол;
• гіпоглікемізуючі засоби (знижують рівень цукру в крові).

Особливо важливо повідомити лікареві про застосування речовин:

• метамізол (синоніми: новамінсульфон та дипірон) (сильний знеболювальний і (або) жарознижувальний засіб).

Вітамінні препарати, що містять фолієву кислоту, слід застосовувати виключно за призначенням
лікаря, оскільки вони можуть послаблювати дію метотрексату.
Метофілл SD та їжа, напої та алкоголь
Під час застосування ліки Метофілл SD слід уникати вживання алкоголю, а також великих кількостей кави,
напоїв, що містять кофеїн, та чорного чаю.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Вагітність
Не застосовувати ліки Метофілл SD, якщо пацієнтка вагітна або намагається завагітніти. Метотрексат
може спричинити вроджені вади, шкідливо впливати на ненароджену дитину або спричинити
викидень. Це пов’язано з порушеннями розвитку черепа, обличчя, серця та судин,
мозку та кінцівок. Тому дуже важливо, щоб жінки, які вагітні або планують вагітність,
не приймали метотрексат. Якщо пацієнтка репродуктивного віку, перед початком
лікування необхідно однозначно підтвердити, що вона не вагітна, вжити відповідних заходів,
наприклад, провести тест на вагітність. Пацієнтка повинна уникати вагітності під час лікування
метотрексатом та принаймні 6 місяців після його завершення, використовуючи протягом усього цього часу
надійні методи контрацепції (див. також розділ «Попередження та заходи обережності»).
Якщо пацієнтка завагітніє під час лікування або підозрює, що може бути вагітною, вона повинна якнайшвидше
проконсультуватися з лікарем. Пацієнтка повинна отримати консультацію щодо можливого
шкідливого впливу лікування на дитину.
Якщо пацієнтка планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем, який
може направити її до спеціаліста для отримання поради перед планованим початком
лікування.
Фертильність чоловіків
Наявні дані не вказують на підвищений ризик розвитку вроджених вад або викиднів після прийому
метотрексату батьком у дозі нижче 30 мг/тиждень. Однак повністю виключити
ризик неможливо. Метотрексат може мати генотоксичну дію. Це означає, що ліки може спричинювати генетичні мутації. Метотрексат може впливати на сперматозоїди та спричиняти вроджені вади. Тому
пацієнт повинен уникати запліднення партнерки та не може бути донором сперми під час прийому
метотрексату та принаймні 3 місяці після його припинення.
Годування грудьми
Необхідно припинити годування грудьми перед початком та під час застосування ліки Метофілл SD.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Під час застосування ліки Метофілл SD можуть виникати побічні ефекти з боку центральної
нервової системи, наприклад, стомлювання та запаморочення. У зв’язку з цим здатність керувати
транспортними засобами та (або) працювати з механізмами може бути в окремих випадках
порушена. У разі відчуття сонливості або стомлювання не можна керувати транспортними засобами,
а також працювати з механізмами.
Метофілл SD містить натрій
Ліки містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній дозі, тобто ліки вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Метофілл SD

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Лікар приймає рішення щодо дозування, яке індивідуально підбирається для пацієнта.
Ефекти лікування зазвичай стають помітними лише через 4–8 тижнів.
Ліки Метофілл SD вводяться підшкірно (під шкіру) лікарем або кваліфікованим медичним персоналом,
або під їхнім наглядом лише один раз на тиждень. День введення ін’єкції пацієнт повинен домовитися
з лікарем.
Важливе попередження щодо дозування ліків Метофілл SD (метотрексат):
При лікуванні ревматоїдного артриту, ювенільного артриту, псоріатичного артриту, псоріазу та хвороби
Крона ліки Метофілл SD слід застосовувати виключно один раз на тиждень. Застосування надмірної дози
ліків Метофілл SD (метотрексат) може призвести до смертельного результату. Уважно прочитайте пункт 3
цієї інструкції. У разі будь-яких запитань перед застосуванням цього ліку слід проконсультуватися
з лікарем або фармацевтом.
Застосування у дітей та підлітків
Лікар приймає рішення щодо відповідної дози для дітей та підлітків із поліартрикулярною формою
ювенільного ідіопатичного артриту.
Ліки Метофілл SD не рекомендуються для застосування у дітей молодше 3 років через недостатній
досвід застосування у пацієнтів цієї вікової групи.
Спосіб і час застосування
Ліки Метофілл SD вводяться один раз на тиждень!
Тривалість лікування визначає лікар. Лікування ревматоїдного артриту, ювенільного ідіопатичного
артриту, звичайного псоріазу, псоріатичного артриту та хвороби Крона ліками Метофілл SD є
довготривалим.
Метофілл SD повинен призначатися лише лікарями, які ознайомлені з властивостями ліку та способом
його застосування. Лікар може вирішити, що пацієнт може самостійно вводити підшкірно ліки Метофілл SD.
На початку лікування ліки Метофілл SD можуть вводитися у вигляді ін’єкції медичним персоналом.
Однак лікар може вирішити, що пацієнт здатний самостійно вводити ін’єкції Метофілл SD. Пацієнта
обов’язково відповідно проінструктують.
Ніколи не слід намагатися самостійно вводити ін’єкцію без попереднього навчання.
Лише для одноразового використання. Необхідно використовувати весь вміст ампулки-шприца.
Порядок утилізації повинен бути таким самим, як для інших цитостатичних ліків, та відповідати місцевим
нормативним вимогам. Жінкам, які перебувають у стані вагітності, не слід застосовувати або (та/або)
вводити ліки Метофілл SD.
Уникайте контакту метотрексату з поверхнею шкіри або слизовими оболонками. У разі забруднення
забруднену ділянку слід негайно рясно промити водою.
Інструкція щодо застосування:
Необхідно повністю ознайомитися з інструкцією щодо застосування ліків Метофілл SD у шприці-ручці.
Самостійне застосування шприця-ручки вимагає відповідного навчання від лікаря.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Перед початком введення:

• виберіть чисте та добре освітлене місце,
• перевірте термін придатності ліків; не застосовуйте, якщо він закінчився,
• підготуйте спиртову ватку та сміттєвий кошик.

Підготовка до введення:

• Вимийте руки милом і теплою водою

• Виберіть місце ін’єкції (живіт або стегно, якщо пацієнт вводить ін’єкцію самостійно, або за бажанням — задня частина плеча, якщо ін’єкцію вводить лікар або опікун)

• Обробіть ділянку навколо місця введення спиртовою ваткою. Залиште до висихання.

Перед ін’єкцією:

• Перед введенням необхідно візуально перевірити колір розчину, наявність помутніння або твердих частинок.
• Зніміть захисну пластикову кришечку: щоб зняти кришечку, оберіть її та потягніть униз. Після знімання кришечки не торкайтеся захисного чохла голки. Кришечку слід викинути та не надягати її знову. Не вводьте ін’єкцію, якщо після знімання кришечки шприц-ручка вже стиснутий.
• Ін’єкцію слід ввести протягом 5 хвилин після знімання кришечки.

Ін’єкція:

• Прикладіть шприц-ручку до вибраного місця ін’єкції під прямим кутом (90°).
• Натискайте на поршень шприц-ручки, доки не буде введена вся доза. Ін’єкцію вводьте зі швидкістю, зручною для пацієнта. Не змінюйте положення шприц-ручки під час введення ліку.

• Максимальне натискання поршня супроводжується характерним клацанням; помаранчева частина дозатора стає невидимою.
• Після завершення ін’єкції з’являється жовте кільце, що вказує на блокування захисного чохла голки.

Утилізація відходів:

• Використаний шприц-ручку Метофілл SD слід утилізувати, викинувши його до контейнера для гострих предметів. Вимоги щодо утилізації можуть відрізнятися залежно від країни/регіону. Для отримання актуальних рекомендацій слід звернутися до лікаря або фармацевта. Не викидайте використаний шприц-ручку до звичайного сміттєвого кошика.

Уникайте контакту метотрексату зі шкірою та слизовими оболонками. У разі забруднення
забруднену поверхню слід негайно рясно промити водою.
Якщо пацієнт або особа з його оточення поранилася голкою шприц-ручки, негайно повідомте
лікаря та не використовуйте цей шприц-ручку.
Застосування дози, що перевищує рекомендовану, ліків Метофілл SD
У разі застосування дози, що перевищує рекомендовану, негайно повідомте про це лікаря.
Пропущена доза ліків Метофілл SD
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Переривання застосування ліків Метофілл SD
У разі переривання застосування ліків Метофілл SD негайно повідомте про це лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Частота та тяжкість побічних ефектів залежать від дози та частоти
прийому лікарського засобу. Оскільки тяжкі побічні ефекти можуть виникнути навіть після прийому малих
доз, необхідно регулярно проходити медичні обстеження. Лікар повинен призначити
обстеження з метою виключення відхилень від норми показників крові (наприклад, зниження кількості білих
кров’яних клітин, тромбоцитів, лімфома) та змін у печінці та нирках.
Треба негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта з’являться будь-які з наступних
симптомів, оскільки вони можуть свідчити про тяжкі, потенційно загрожуючі життю побічні ефекти,
які потребують негайного лікування:

• тривалий, непродуктивний сухий кашель, задиха, гарячка; можуть бути симптомами запалення легень [часто]
• кровохаркання, тобто відкашлювання слизу з кров’ю; можуть бути симптомами кровотечі з легень [частота невідома]
• симптоми ураження печінки, такі як жовтяниця шкіри та білка очей; метотрексат може викликати хронічне ураження печінки (цироз печінки), утворення рубцевої тканини (фіброз печінки), жирову дистрофію печінки [усі — нечасто], гепатит (гострий гепатит) [рідко] та печінкову недостатність [дуже рідко]
• алергічні симптоми, такі як висип на шкірі, у тому числі почервоніння, свербіж шкіри, набряк долонь, стоп, щиколоток, обличчя, губ, порожнини рота або горла (що може призводити до труднощів у ковтанні або диханні та відчуття непритомнення; можуть бути симптомами тяжких алергічних реакцій або анафілактичного шоку [рідко]
• симптоми ураження нирок, такі як набряк долонь, щиколоток або стоп або зміна частоти сечовипускання (олігурія) або зменшення об’єму або відсутність сечі (анурія); можуть бути симптомами ниркової недостатності [рідко]
• симптоми інфекції, наприклад, гарячка, озноб, болі, біль у горлі; метотрексат може підвищувати схильність до інфекцій. Тяжкі інфекції, такі як певний тип запалення легень (пневмонія, викликана Pneumocystis jirovecii) або сепсис (зараження крові) [рідко]
• симптоми, такі як: слабкість однієї сторони тіла (інсульт) або біль, набряк, почервоніння та відчуття тепла в одній із ніг (глибока венозна тромбоз). Це може статися, коли згорток крові перекриває просвіт судини (тромбоемболічна подія) [рідко]
• гарячка та тяжке погіршення загального стану здоров’я або раптова гарячка, якій супроводжуються біль у горлі або порожнині рота або порушення сечовипускання; метотрексат може викликати гостре зниження кількості білих кров’яних клітин (агранулоцитоз) та тяжке пригнічення функції кісткового мозку [дуже рідко]
• несподівані кровотечі, наприклад, кровотеча із ясен, кров у сечі, у блювотних масах або поява кров’янистих петехій; можуть бути симптомами значного зниження кількості тромбоцитів при тяжкому пригніченні функції кісткового мозку [дуже рідко]
• симптоми, такі як: сильний головний біль, часто разом із гарячкою, жорсткість шиї, нудота, блювота, дезорієнтація та світлобоязнь можуть свідчити про запалення оболонок мозку (гострий асептичний менінгіт) [дуже рідко]
• у пацієнтів із онкологічними захворюваннями, які отримують метотрексат, спостерігалися певні порушення мозку (енцефалопатія/лейкоенцефалопатія). Такі побічні ефекти не можна виключати, коли метотрексат застосовується для лікування інших захворювань. Симптомами таких порушень мозку можуть бути: зміна психічного стану, рухові порушення (атаксія), порушення зору або пам’яті [частота невідома]
• тяжкий висип на шкірі або пухирі на шкірі (можуть також виникати в порожнині рота, очах та статевих органах); можуть бути симптомами дуже рідких станів, відомих як синдром Стівена-Джонсона або синдром опечених шкірних покривів (токсичний епідермальний некроліз/синдром Лайєлла) [дуже рідко]

Нижче наведені інші побічні ефекти, які можуть виникнути:
Дуже часто: може виникнути у більш ніж 1 із 10 осіб

• запалення слизової оболонки порожнини рота, нездужання, нудота, втрата апетиту, біль у животі
• ненормальні результати тестів функції печінки (АспАТ, АлАТ, білірубін, лужна фосфатаза)

Часто: може виникнути у не більш ніж 1 із 10 осіб

• виразки слизової оболонки порожнини рота, діарея
• висип, почервоніння шкіри, свербіж
• головний біль, втому, сонливість
• зниження утворення кров’яних клітин, що призводить до зниження кількості білих і (або) червоних кров’яних клітин та (або) тромбоцитів

Нечасто: може виникнути у не більш ніж 1 із 100 осіб

• запалення горла
• ентерит, блювота, панкреатит, чорний або смолистий стілець, виразки та кровотечі з травного тракту
• реакції, подібні до сонячних опіків, спричинені підвищеною чутливістю шкіри до сонячного світла, випадіння волосся, збільшення кількості ревматоїдних вузликів, герпес, васкуліт, висип, подібний до віспи, кропив’янка
• виявлення цукрового діабету
• запаморочення, сплутаність свідомості, депресія
• зниження концентрації альбуміну в плазмі
• зниження кількості всіх кров’яних клітин, включаючи тромбоцити
• запальний стан і виразки сечового міхура або піхви, порушення функції нирок, порушення сечовипускання
• біль у суглобах, біль у м’язах, зниження маси кісткової тканини

Рідко: може виникнути у не більш ніж 1 із 1000 осіб

• гінгівіт
• посилення пігментації шкіри, акне, сині плями на шкірі через кровотечі з судин (петехії, екхімози)
• алергічний васкуліт
• зниження концентрації антитіл у крові
• інфекція (включаючи реактивацію неактивної, хронічної інфекції), почервоніння очей (кон’юнктивіт)
• зміни настрою
• порушення зору
• перикардит, накопичення рідини в перикарді, порушення наповнення камер серця через накопичення рідини в перикарді
• низький тиск крові
• утворення рубцевої тканини в легенях (фіброз легенів), задиха, бронхіальна астма, накопичення рідини в плевральній порожнині
• стресові переломи кісток
• електролітні порушення
• гарячка, порушення загоєння ран

Дуже рідко: може виникнути у не більш ніж 1 із 10 000 осіб

• гостре токсичне розширення товстої кишки (токсичний мегаколон)
• посилення пігментації нігтів, запалення нігтьових пластин (пароніхія), глибоке інфікування волосяних фолікулів (фурункульоз), видиме збільшення дрібних судин
• місцеве ураження (утворення стерильного гною, зміни в жировій тканині) у місці ін’єкції
• біль, втрата м’язової сили або відчуття оніміння або поколювання або відчуття зниження реакції на подразники, зміни смаку (металічний присмак), судоми, параліч, гострий асептичний менінгіт
• неінфекційне захворювання очей (ретинопатія), зниження гостроти зору
• зниження статевого потягу, імпотенція, збільшення грудей у чоловіків
• порушення утворення сперми (олігоспермія), порушення менструального циклу, виділення
• збільшення лімфатичних вузлів (лімфома)
• лімфопроліферативні розлади (надмірне утворення білих кров’яних клітин)

Частота невідома: не може бути визначена на основі наявних даних

• підвищена кількість певних білих кров’яних клітин
• носові кровотечі
• протеїнурія
• слабкість (астенія)
• кровотеча з легень
• ураження кістки щелепи (внаслідок надмірного утворення білих кров’яних клітин)
• руйнування тканини в місці ін’єкції
• почервоніння та шелушіння шкіри
• набряк

Підшкірно введені дози метотрексату добре переносяться місцево. Спостерігалися лише
легкі місцеві шкірні реакції (наприклад: відчуття жару, почервоніння, набряк, пігментація,
свербіж, сильний свербіж, біль), які зменшуються під час лікування.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені
в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній організації.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Метофілл SD

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижче 30°C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці або коробці
після EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не застосовувати ліки Метофілл SD, якщо пацієнт помітить будь-які зміни кольору розчину або
наявність твердих частинок.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Така дія допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Метофілл SD
Діючою речовиною є метотрексат.
1 шприц із 0,15 мл розчину містить 7,5 мг метотрексату.
1 шприц із 0,20 мл розчину містить 10 мг метотрексату.
1 шприц із 0,25 мл розчину містить 12,5 мг метотрексату.
1 шприц із 0,30 мл розчину містить 15 мг метотрексату.
1 шприц із 0,35 мл розчину містить 17,5 мг метотрексату.
1 шприц із 0,40 мл розчину містить 20 мг метотрексату.
1 шприц із 0,45 мл розчину містить 22,5 мг метотрексату.
1 шприц із 0,50 мл розчину містить 25 мг метотрексату.
1 шприц із 0,55 мл розчину містить 27,5 мг метотрексату.
1 шприц із 0,60 мл розчину містить 30 мг метотрексату.
Інші складові: натрію хлорид, натрію гідроксид (для регулювання рН) та вода для ін'єкцій.
Як виглядає лікарський засіб Метофілл SD та що містить упаковка
Лікарський засіб у шприці має вигляд прозорого жовтого до коричневого розчину.
Доступні такі розміри упаковок:
Шприці по 0,15 мл, 0,20 мл, 0,25 мл, 0,30 мл, 0,35 мл, 0,40 мл, 0,45 мл, 0,50 мл, 0,55 мл
та 0,60 мл розчину доступні в упаковках по 1, 4 або 8 шприців, кожен
у картонному пакуванні.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
вул. Тасьмова 7
02-677 Варшава
Тел.: +48 22 577 28 00
Виробник/Імпортер
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
вул. Лотоміерська 50
95-200 Паб’яніце
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах-членах Європейського економічного простору
та Об’єднаному Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами: