Метофилл sd

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Метофилл SD, 7,5 мг, раствор для инъекций в шприце
Метофилл SD, 10 мг, раствор для инъекций в шприце
Метофилл SD, 12,5 мг, раствор для инъекций в шприце
Метофилл SD, 15 мг, раствор для инъекций в шприце
Метофилл SD, 17,5 мг, раствор для инъекций в шприце
Метофилл SD, 20 мг, раствор для инъекций в шприце
Метофилл SD, 22,5 мг, раствор для инъекций в шприце
Метофилл SD, 25 мг, раствор для инъекций в шприце
Метофилл SD, 27,5 мг, раствор для инъекций в шприце
Метофилл SD, 30 мг, раствор для инъекций в шприце
Methotrexatum
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• При появлении любых нежелательных явлений, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре (см. раздел 4).

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Метофилл SD и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Метофилл SD
3. Как применять препарат Метофилл SD
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить препарат Метофилл SD
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Метофилл SD и для чего он применяется

Действующим веществом препарата Метофилл SD является метотрексат.
Метотрексат — это вещество, обладающее следующими свойствами:

• Тормозит рост некоторых быстро делящихся клеток
• Снижает активность иммунной системы (защитные механизмы организма)
• Обладает противовоспалительным действием

Показания к применению препарата Метофилл SD:

• Ревматоидный артрит у взрослых (РА) — хроническое заболевание, сопровождающееся воспалением оболочек, выстилающих суставы. Синовиальные оболочки вырабатывают жидкость, действующую как смазка для многих суставов. Воспалительный процесс вызывает утолщение оболочек и отёк суставов.
• Многосуставная форма тяжёлого активного ювенильного идиопатического артрита, если лечение нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) оказалось неэффективным. (Ювенильный артрит возникает у детей и подростков в возрасте до 16 лет.)
• Тяжёлая форма псориатического артрита у взрослых (псориатический артрит поражает преимущественно пальцы рук и ног, сопровождается псориатическими поражениями кожи и ногтей).
• Тяжёлая форма псориаза, резистентная к другим методам лечения (псориаз — распространённое хроническое заболевание кожи, проявляющееся красными пятнами, покрытыми толстыми, сухими, серебристыми, плотно прилегающими чешуйками).
• Болезнь Крона у взрослых (воспалительное заболевание кишечника, вызывающее такие симптомы, как боль в животе, диарея, рвота или потеря массы тела).

Препарат Метофилл SD изменяет течение заболевания и замедляет его прогрессирование.

2. Важная информация перед применением препарата Метофилл SD

Когда не применять препарат Метофилл SD

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к метотрексату или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6);
• если у пациента тяжёлое заболевание печени, почек или крови;
• если пациент регулярно употребляет большие количества алкоголя;
• если у пациента диагностировано тяжёлое инфекционное заболевание, например, туберкулёз, ВИЧ-инфекция или другие состояния иммунодефицита;
• если у пациента имеются язвы в полости рта, желудке или кишечнике;
• если пациент одновременно получает вакцину, содержащую живые микроорганизмы;
• если пациентка беременна или кормит грудью (см. раздел «Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность»).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Метофилл SD необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• если пациент пожилого возраста, ослаблен или находится в тяжёлом общем состоянии;
• если у пациента диагностированы нарушения функции печени;
• если у пациента диагностировано обезвоживание (недостаток воды в организме);
• если пациент страдает сахарным диабетом и лечится инсулином.

Во время лечения метотрексатом отмечались случаи острого лёгочного кровотечения у пациентов с ревматологическими заболеваниями. Если у пациента появляется кровохарканье — откашливание мокроты с кровью, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Особые меры предосторожности при применении препарата Метофилл SD
Метотрексат временно нарушает образование сперматозоидов и яйцеклеток; в большинстве случаев это действие обратимо. Метотрексат может вызвать выкидыш и тяжёлые врождённые пороки. Пациентка должна избегать беременности во время приёма метотрексата и в течение как минимум 6 месяцев после окончания лечения. Пациенты должны избегать оплодотворения партнёрши во время приёма метотрексата и как минимум в течение 3 месяцев после окончания лечения. См. также раздел «Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность».
Рекомендуемые контрольные обследования и меры предосторожности:
Даже при применении метотрексата в небольших дозах могут возникать тяжёлые побочные эффекты. Чтобы выявить их своевременно, врач должен проводить контрольные и лабораторные обследования.
Перед началом лечения
Перед началом лечения будет проведён анализ крови для проверки достаточного количества кровяных клеток. Также будет исследована кровь на функцию печени, чтобы выявить возможное воспаление печени. Кроме того, будут оцениваться уровень альбумина сыворотки (белок в крови), наличие гепатита (вирусное поражение печени) и функция почек. Врач может также принять решение о проведении других тестов печени. Некоторые из них — это визуализирующие исследования, другие могут потребовать забора небольшого образца ткани печени для более детального исследования. Врач также может проверить наличие туберкулёза, назначить рентген грудной клетки или исследование функции лёгких.
Во время лечения
Врач может провести следующие обследования:

• осмотр полости рта и горла на наличие изменений слизистой оболочки, таких как воспаление или язвы;
• анализ крови/гемограмма с оценкой количества кровяных клеток и определением концентрации метотрексата в сыворотке;
• анализ крови для мониторинга функции печени;
• визуализирующие исследования для контроля состояния печени;
• забор небольшого образца ткани печени для более детального исследования;
• анализ крови для мониторинга функции почек;
• мониторинг дыхательных путей и, при необходимости, исследование функции лёгких.

Очень важно, чтобы пациент явился на запланированные обследования.
Если результаты какого-либо из этих обследований будут отклоняться от нормы, врач скорректирует лечение соответствующим образом.
Пациенты пожилого возраста
Пациенты пожилого возраста, получающие метотрексат, должны находиться под тщательным наблюдением врача, чтобы можно было как можно раньше выявить возможные побочные эффекты. Возрастные нарушения функции печени и почек, а также низкие запасы фолиевой кислоты у пожилых людей требуют применения относительно низких доз метотрексата.
Метотрексат может влиять на иммунную систему и результаты вакцинации. Он также может влиять на результаты иммунологических тестов. Во время лечения метотрексатом может произойти реактивация скрытых хронических заболеваний (например, опоясывающего лишая, туберкулёза, вирусного гепатита В или С).
Во время лечения препаратом Метофилл SD запрещено применение вакцин,
содержащих живые микроорганизмы.
Метотрексат может повышать чувствительность кожи к солнечному свету. Необходимо избегать интенсивного солнечного облучения и не пользоваться солярием или лампами для загара без консультации с врачом.
Для защиты кожи от интенсивного солнечного света следует носить соответствующую одежду или использовать солнцезащитный крем с высоким фактором защиты.
При применении метотрексата может возникнуть рецидив воспаления кожи, вызванного лучевой терапией, или солнечные ожоги (так называемая «реакция напоминания»). Кожные псориатические поражения могут усилиться при облучении ультрафиолетом и одновременном приёме метотрексата.
Может наблюдаться увеличение лимфатических узлов (лимфаденопатия). В таком случае лечение следует прекратить.
Диарея может быть признаком токсического действия препарата Метофилл SD и требует прекращения лечения. Если у пациента появилась диарея, необходимо сообщить об этом врачу.
Сообщались случаи развития некоторых нарушений мозга (энцефалопатии/лейкоэнцефалопатии) у онкологических пациентов, получавших метотрексат. Нельзя исключить возможность таких побочных эффектов у пациентов, принимающих метотрексат по другим показаниям.
Если пациент, его партнёр или ухаживающий лицо замечают появление новых или усугубление уже существующих неврологических симптомов, включая общую мышечную слабость, нарушения зрения, изменения мышления, памяти и ориентации, приводящие к дезориентации и изменениям личности, необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку это могут быть признаки очень редкого, но тяжёлого поражения мозга, называемого прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (англ. progressive multifocal leukoencephalopathy, PML).
Взаимодействие препарата Метофилл SD с другими лекарствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Следует помнить, что это касается также лекарств, которые пациент будет принимать в будущем.
Одновременный приём некоторых препаратов может влиять на действие Метофилл SD:

• антибиотики, такие как тетрациклины, хлорамфеникол, непоглощаемые антибиотики широкого спектра действия, пенициллины, гликопептиды, сульфаниламиды, ципрофлоксацин и цефалотин (препараты, применяемые для профилактики и лечения некоторых инфекций);
• нестероидные противовоспалительные препараты или салицилаты [обезболивающие и (или) противовоспалительные препараты, такие как ацетилсалициловая кислота, диклофенак и ибупрофен, или пирацолы];
• пробенецид (применяется при лечении подагры);
• слабые органические кислоты, такие как петлевые диуретики (мочегонные препараты);
• препараты, которые могут неблагоприятно влиять на функцию костного мозга, например, триметоприм-сульфаметоксазол (бактерицидное вещество) или пириметамин;
• другие препараты, применяемые при лечении ревматоидного артрита, такие как лефлуномид, сульфасалазин и азатиоприн;
• циклоспорин (препарат, подавляющий иммунную систему);
• меркаптопурин (препарат цитостатического действия);
• ретиноиды (препараты против псориаза и других кожных заболеваний);
• теофиллин (препарат против бронхиальной астмы и других заболеваний лёгких);
• некоторые препараты, применяемые при заболеваниях желудка, такие как омепразол и пантопразол;
• гипогликемизирующие препараты (снижающие уровень сахара в крови).

Особенно важно сообщить врачу о применении вещества:

• метамизол (синонимы: новымфен и дипирон) (сильное обезболивающее и (или) жаропонижающее средство).

Витаминные препараты, содержащие фолиевую кислоту, следует применять только по назначению врача, поскольку они могут ослаблять действие метотрексата.
Метофилл SD и пища, напитки и алкоголь
Во время приёма препарата Метофилл SD следует избегать употребления алкоголя, а также больших количеств кофе, напитков, содержащих кофеин, и чёрного чая.
Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность
Беременность
Не применять препарат Метофилл SD, если пациентка беременна или пытается забеременеть. Метотрексат может вызвать врождённые пороки, неблагоприятно повлиять на плод или вызвать выкидыш. Это связано с нарушениями развития черепа, лица, сердца и кровеносных сосудов, мозга и конечностей. Поэтому крайне важно, чтобы женщины, находящиеся в периоде репродуктивного возраста, не принимали метотрексат во время беременности или при планировании беременности. Если пациентка находится в репродуктивном возрасте, перед началом лечения необходимо достоверно подтвердить отсутствие беременности, проведя соответствующие меры, например, тест на беременность. Пациентка должна избегать беременности во время лечения метотрексатом и в течение как минимум 6 месяцев после его окончания, применяя в течение всего этого времени надёжные методы контрацепции (см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
Если пациентка забеременела во время лечения или подозревает, что может быть беременна, она должна как можно скорее проконсультироваться с врачом. Пациентка должна получить консультацию относительно возможного вредного влияния лечения на ребёнка.
Если пациентка планирует забеременеть, она должна проконсультироваться с лечащим врачом, который может направить её к специалисту для получения консультации до планируемого начала лечения.
Фертильность мужчин
Доступные данные не указывают на повышенный риск врождённых пороков или выкидышей после приёма метотрексата отцом в дозе ниже 30 мг/неделю. Однако риск нельзя полностью исключить. Метотрексат может оказывать генотоксическое действие. Это означает, что препарат может вызывать генетические мутации. Метотрексат может влиять на сперматозоиды и вызывать врождённые пороки. Поэтому пациент должен избегать оплодотворения партнёрши и не может быть донором спермы во время приёма метотрексата и в течение как минимум 3 месяцев после его окончания.
Кормление грудью
Необходимо прекратить грудное вскармливание до начала и во время применения препарата Метофилл SD.
Управление транспортными средствами и механизмами
При применении препарата Метофилл SD могут возникать побочные эффекты со стороны центральной нервной системы, например, усталость и головокружение. В связи с этим способность к управлению транспортными средствами и (или) работе с механизмами может быть в некоторых случаях нарушена. При чувстве сонливости или усталости нельзя управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат Метофилл SD содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной дозе, что означает, что препарат считается «без натрия».

3. Как применять лекарство Метофилл SD

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Решение о дозировке принимает врач, который подбирает её индивидуально для каждого пациента.
Терапевтический эффект, как правило, становится заметен только через 4–8 недель.
Препарат Метофилл SD вводится подкожно (под кожу) врачом или квалифицированным медицинским персоналом, либо под их наблюдением только один раз в неделю. День проведения инъекции должен быть согласован пациентом с врачом.

Важное предупреждение о дозировке препарата Метофилл SD (метотрексат):
При лечении ревматоидного артрита, ювенильного артрита, псориатического артрита, псориаза и болезни Крона препарат Метофилл SD следует применять исключительно один раз в неделю. Применение слишком высокой дозы препарата Метофилл SD (метотрексат) может привести к смертельному исходу. Внимательно прочитайте раздел 3 данной инструкции. При наличии любых вопросов перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Применение у детей и подростков
Решение о правильной дозировке у детей и подростков с полиартрикулярной формой ювенильного идиопатического артрита принимает врач.
Препарат Метофилл SD не рекомендуется применять у детей в возрасте младше 3 лет из-за недостаточного опыта применения у пациентов данной возрастной группы.

Способ и время введения
Препарат Метофилл SD вводится один раз в неделю!
Продолжительность лечения определяет лечащий врач. Лечение ревматоидного артрита, ювенильного идиопатического артрита, обыкновенного псориаза, псориатического артрита и болезни Крона препаратом Метофилл SD является длительным.

Препарат Метофилл SD должен выписываться только врачами, знакомыми со свойствами препарата и способом его действия. Лечащий врач может принять решение о самостоятельном подкожном введении препарата пациентом.

В начале лечения препарат Метофилл SD может вводиться медицинским персоналом. Однако врач может решить, что пациент способен самостоятельно выполнять инъекции препарата Метофилл SD. В этом случае пациент получит соответствующее обучение.
Никогда не следует пытаться самостоятельно вводить препарат без предварительного обучения.

Только для однократного применения. Необходимо использовать полностью содержимое ампуллы-шприца.
Утилизация должна проводиться аналогично другим цитостатическим препаратам и в соответствии с местными правилами. Беременным женщинам не следует применять и (или) вводить препарат Метофилл SD.

Избегать контакта метотрексата с поверхностью кожи или слизистыми оболочками. В случае загрязнения поражённый участок немедленно тщательно промыть водой.

Инструкция по введению:
Необходимо полностью ознакомиться с инструкцией по применению препарата Метофилл SD в шприц-ручке.
Самостоятельное применение шприц-ручки требует соответствующего обучения со стороны врача.
При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

Перед началом введения:

• Выберите чистое и хорошо освещённое место,
• Проверьте срок годности препарата; не используйте препарат, если срок истёк,
• Подготовьте спиртовую салфетку и ёмкость для отходов.

Подготовка к введению:

• Вымойте руки мылом тёплой водой

• Выберите место инъекции (живот или бедро, если пациент делает инъекцию самостоятельно, или задняя поверхность плеча — если инъекцию выполняет врач или ухаживающий персонал)

• Обработайте область вокруг выбранного места введения спиртовой салфеткой. Дайте высохнуть.

Перед инъекцией:

• Перед введением необходимо визуально проверить цвет раствора, отсутствие помутнения и твёрдых частиц.
• Снимите защитный пластиковый колпачок: чтобы снять колпачок, поверните его и потяните вниз. После снятия колпачка не прикасайтесь к защитному колпачку иглы. Утилизируйте колпачок и не надевайте его повторно. Не выполняйте инъекцию, если после снятия колпачка поршень шприц-ручки уже сдвинут.
• Инъекцию необходимо выполнить в течение 5 минут после снятия колпачка.

Инъекция:

• Приложите шприц-ручку к выбранному месту инъекции под прямым углом (90°).
• Нажимайте на поршень шприц-ручки до полного введения дозы. Вводите препарат с удобной для пациента скоростью. Не меняйте положение шприц-ручки во время введения препарата.

• Максимальное нажатие поршня сопровождается характерным щелчком; оранжевая часть дозатора становится невидимой.
• После завершения инъекции становится видимым жёлтый кольцевой индикатор, сигнализирующий о блокировке игольного колпачка.

Утилизация остатков:

• Использованный шприц-ручку Метофилл SD необходимо утилизировать, поместив её в контейнер для острых предметов. Правила утилизации могут различаться в зависимости от страны/региона. Для получения актуальных рекомендаций следует обратиться к врачу или фармацевту. Не выбрасывайте использованную шприц-ручку в обычный мусорный контейнер.

Избегайте контакта метотрексата с кожей и слизистыми оболочками. В случае загрязнения поражённый участок немедленно тщательно промойте водой.
Если пациент или кто-либо из его окружения поранился иглой шприц-ручки, необходимо немедленно сообщить об этом врачу и не использовать эту шприц-ручку.

Применение дозы, превышающей рекомендованную (передозировка) Метофилл SD
При случайном применении дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

Пропуск приёма препарата Метофилл SD
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение приёма препарата Метофилл SD
При прекращении приёма препарата Метофилл SD необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Метофилл СД может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Частота и тяжесть побочных эффектов зависят от дозы и частоты применения препарата. Поскольку тяжелые побочные эффекты могут возникнуть уже после введения небольших доз, необходимо регулярное медицинское обследование. Лечащий врач должен назначить обследования с целью исключения нарушений показателей крови (например, снижение числа лейкоцитов, тромбоцитов, лимфома), а также изменений в печени и почках.
Следует немедленно сообщить врачу, если у пациента появятся какие-либо из следующих симптомов, поскольку они могут указывать на тяжелые, потенциально угрожающие жизни побочные эффекты, требующие срочного лечения:

• упорный, непродуктивный сухой кашель, одышка и лихорадка; могут быть признаками пневмонита [часто]
• гемоптиз — отхаркивание мокроты с кровью; могут быть признаками кровотечения из лёгких [частота неизвестна]
• симптомы поражения печени, такие как желтушность кожи и белков глаз; метотрексат может вызывать хроническое поражение печени (цирроз печени), образование соединительной ткани (фиброз печени), жировую дистрофию печени [все — нечасто], воспаление печени (острый гепатит) [редко] и печеночную недостаточность [очень редко]
• аллергические симптомы, такие как кожная сыпь, включая покраснение и зуд кожи, отёк кистей, стоп, лодыжек, лица, губ, полости рта или горла (что может вызывать трудности при глотании или дыхании и ощущение приближающегося обморока; могут быть признаками тяжёлых аллергических реакций или анафилактического шока [редко]
• симптомы поражения почек, такие как отёк кистей, лодыжек или стоп, или изменение частоты мочеиспускания (олигурия) или уменьшение объёма или отсутствие мочи (анурия); могут быть признаками почечной недостаточности [редко]
• симптомы инфекции, например, лихорадка, озноб, болезненность, боль в горле; метотрексат может повышать восприимчивость к инфекциям. Тяжёлые инфекции, такие как определённый вид пневмонии (пневмония, вызванная Pneumocystis jirovecii) или заражение крови (сепсис) [редко]
• симптомы, такие как: слабость одной стороны тела (инсульт) или боль, отёк, покраснение и ощущение тепла в одной из ног (тромбоз глубоких вен). Это может произойти, когда тромб перекрывает просвет кровеносного сосуда (тромбоэмболическое событие) [редко]
• лихорадка и тяжёлое ухудшение общего состояния здоровья или внезапная лихорадка, сопровождающаяся болью в горле или полости рта или нарушениями мочеиспускания; метотрексат может вызывать острое снижение числа лейкоцитов (агранулоцитоз) и тяжёкое угнетение функции костного мозга [очень редко]
• неожиданное кровотечение, например, из дёсен, кровь в моче, рвотные массах или появление кровянистых пятен (пятен); могут быть признаками значительного снижения числа тромбоцитов при тяжёлом угнетении функции костного мозга [очень редко]
• симптомы, такие как: сильная головная боль, часто сочетающаяся с лихорадкой, ригидность затылочных мышц, тошнота, рвота, дезориентация и светобоязнь; могут указывать на воспаление оболочек головного мозга (острый асептический менингит) [очень редко]
• у пациентов с опухолью, получающих метотрексат, сообщалось о развитии определённых нарушений мозга (энцефалопатия/лейкоэнцефалопатия). Такие побочные эффекты не могут быть исключены, когда лечение метотрексатом применяется при лечении других заболеваний. Симптомами таких нарушений мозга могут быть: изменение психического состояния, двигательные нарушения (атаксия), нарушения зрения или расстройства памяти [частота неизвестна]
• тяжёлая кожная сыпь или пузыри на коже (могут также появляться во рту, глазах и половых органах); могут быть признаками очень редких состояний, называемых синдромом Стивенса-Джонсона или синдромом ожоговой болезни (токсический эпидермальный некролиз/синдром Лайелла) [очень редко]

Ниже перечислены другие побочные эффекты, которые могут возникнуть:
Очень часто: может возникать у более чем 1 из 10 пациентов

• воспаление слизистой оболочки полости рта, диспепсия, тошнота, потеря аппетита, боль в животе
• отклонения в результатах функциональных тестов печени (АсАТ, АлАТ, билирубин, щелочная фосфатаза)

Часто: может возникать у не более чем 1 из 10 пациентов

• язвы слизистой оболочки полости рта, диарея
• сыпь, покраснение кожи, зуд
• головная боль, утомляемость, сонливость
• снижение выработки клеток крови, приводящее к уменьшению числа лейкоцитов и (или) эритроцитов и (или) тромбоцитов

Нечасто: может возникать у не более чем 1 из 100 пациентов

• воспаление горла
• воспаление кишечника, рвота, панкреатит, чёрный или дёгтеобразный стул, язвы и кровотечения из желудочно-кишечного тракта
• реакции, напоминающие солнечные ожоги, вызванные повышенной чувствительностью кожи к солнечному свету, выпадение волос, увеличение числа ревматоидных узелков, опоясывающий лишай, васкулит, сыпь, напоминающая герпес, крапивница
• развитие сахарного диабета
• головокружение, спутанность сознания, депрессия
• снижение концентрации альбумина в плазме
• снижение числа всех клеток крови, включая тромбоциты
• воспаление и язвы мочевого пузыря или влагалища, нарушение функции почек, нарушения мочеиспускания
• боль в суставах, боль в мышцах, снижение массы костной ткани

Редко: может возникать у не более чем 1 из 1000 пациентов

• воспаление дёсен
• усиленная пигментация кожи, акне, синие пятна на коже вследствие кровоизлияний из сосудов (пятна, кровоподтёки)
• аллергический васкулит
• снижение концентрации антител в крови
• инфекция (включая реактивацию неактивной, хронической инфекции), покраснение глаз (конъюнктивит)
• изменения настроения
• нарушения зрения
• перикардит, накопление жидкости в перикарде, нарушения наполнения сердечных камер из-за скопления жидкости в перикарде
• низкое артериальное давление
• образование соединительной ткани в лёгких (фиброз лёгких), одышка и бронхиальная астма, накопление жидкости в плевральной полости
• стрессовые переломы костей
• нарушения электролитного баланса
• лихорадка, нарушения заживления ран

Очень редко: может возникать у не более чем 1 из 10 000 пациентов

• острое токсическое расширение толстой кишки (токсический мегаколон)
• усиление пигментации ногтей, воспаление эпидермиса (острый паронихий), глубокое инфицирование волосяных фолликулов (фурункулёз), видимое расширение мелких кровеносных сосудов
• местное повреждение (образование стерильного абсцесса, изменения в жировой ткани) в месте инъекции
• боль, потеря мышечной силы или ощущение онемения или покалывания, ощущение ослабленной реакции на раздражители, нарушения вкуса (металлический привкус), судороги, паралич, острый асептический менингит
• незаразное заболевание глаза (ретинопатия), снижение зрения
• снижение полового влечения, импотенция, увеличение молочных желёз у мужчин
• нарушения сперматогенеза (олигоспермия), нарушения менструального цикла, выделения
• увеличение лимфатических узлов (лимфома)
• лимфопролиферативные нарушения (избыточная выработка лейкоцитов)

Частота неизвестна: не может быть определена на основании имеющихся данных

• увеличение числа некоторых лейкоцитов
• кровотечение из носа
• протеинурия
• слабость (астения)
• кровотечение из лёгких
• повреждение кости челюсти (в результате избыточной выработки лейкоцитов)
• разрушение ткани в месте инъекции
• покраснение и шелушение кожи
• отёк

Подкожно вводимые дозы метотрексата хорошо переносятся местно. Наблюдались только лёгкие местные кожные реакции (такие как: жжение, покраснение, отёк, пигментация, зуд, сильный зуд, боль), которые уменьшаются в ходе лечения.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, следует сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Метофилл SD

Лекарство необходимо хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Хранить при температуре ниже 30 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке или коробке,
после надписи EXP. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не применять лекарство Метофилл SD, если пациент заметит какие-либо изменения цвета раствора или
наличие твёрдых частиц.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Следует проконсультироваться
с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Метофилл СД
Действующим веществом является метотрексат.
1 шприц с 0,15 мл раствора содержит 7,5 мг метотрексата.
1 шприц с 0,20 мл раствора содержит 10 мг метотрексата.
1 шприц с 0,25 мл раствора содержит 12,5 мг метотрексата.
1 шприц с 0,30 мл раствора содержит 15 мг метотрексата.
1 шприц с 0,35 мл раствора содержит 17,5 мг метотрексата.
1 шприц с 0,40 мл раствора содержит 20 мг метотрексата.
1 шприц с 0,45 мл раствора содержит 22,5 мг метотрексата.
1 шприц с 0,50 мл раствора содержит 25 мг метотрексата.
1 шприц с 0,55 мл раствора содержит 27,5 мг метотрексата.
1 шприц с 0,60 мл раствора содержит 30 мг метотрексата.
Вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия гидроксид (для установления pH) и вода для инъекций.

Как выглядит лекарственное средство Метофилл СД и что содержит упаковка
Лекарственное средство в шприце представляет собой прозрачный раствор от жёлтого до коричневого цвета.
Доступны следующие размеры упаковок:
Шприцы объёмом 0,15 мл, 0,20 мл, 0,25 мл, 0,30 мл, 0,35 мл, 0,40 мл, 0,45 мл, 0,50 мл, 0,55 мл и 0,60 мл раствора доступны в упаковках по 1, 4 или 8 шприцев, каждый в картонной коробке.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственный субъект
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ул. Тасьмова 7
02-677 Варшава
Тел.: +48 22 577 28 00

Производитель/Импортёр
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ул. Лотомирска 50
95-200 Пабянице

Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими торговыми наименованиями: