Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Меткреан XR
500 мг, таблетки з подовженим вивільненням
750 мг, таблетки з подовженим вивільненням
1000 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Metformini hydrochloridum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей препарат призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке препарат Меткреан XR і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням препарату Меткреан XR
Як застосовувати препарат Меткреан XR
Можливі побічні ефекти
Як зберігати препарат Меткреан XR
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Меткреан XR і для чого його застосовують

Меткреан XR містить метформін. Це лікарський засіб із групи препаратів, що називаються бігуанідами,
які призначаються для лікування цукрового діабету.
Меткреан XR застосовується для лікування дорослих пацієнтів із цукровим діабетом 2 типу (його також називають
інсуліннезалежним діабетом), особливо у пацієнтів із надлишковою вагою.
Інсулін — це гормон, який виробляється підшлунковою залозою і дозволяє організму поглинати глюкозу з крові та використовувати її для утворення енергії або зберігати її для подальшого використання. У хворих на цукровий діабет підшлункова залоза не виробляє достатньо інсуліну. Меткреан XR допомагає знизити концентрацію глюкози в крові до нормальних значень. Прийом препарату Меткреан XR пов’язаний з підтриманням стабільної маси тіла або її помірним зниженням.
Препарат Меткреан XR розроблено таким чином, щоб поступово вивільнюватися з таблетки в організм.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Меткреан XR

Коли не застосовувати лік Меткреан XR:

якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) до метформіну або будь-якого іншого компонента ліку (див. розділ 6 «Що містить лік Меткреан XR»),
якщо пацієнт має значно знижену функцію нирок,
якщо у пацієнта є неконтрольований цукровий діабет, наприклад, тяжка гіперглікемія (високий рівень глюкози в крові), нудота, блювота, діарея, раптове схуднення, лактатний ацидоз (див. «Ризик розвитку лактатного ацидозу» нижче) або кетоацидоз. Кетоацидоз — це захворювання, при якому в крові накопичуються речовини, що називаються кетоновими тілами, і яке може призвести до діабетичної пре-коми. До симптомів належать: біль у животі, швидке та глибоке дихання, сонливість або незвичайний фруктовий запах із рота.
якщо у пацієнта є порушення функції печінки,
при надмірній втраті рідини з організму (дегідратація), наприклад, через тривалу або тяжку діарею або повторну блювоту. Дегідратація може призводити до порушень функції нирок, що загрожує розвитком лактатного ацидозу (див. нижче «Попередження та заходи обережності»),
при тяжкому інфекційному захворюванні, наприклад, пневмонії, бронхіті або нирковому інфаркті. Тяжкі інфекції можуть призводити до порушень функції нирок, що загрожує розвитком лактатного ацидозу (див. нижче «Попередження та заходи обережності»),
при лікуванні гострої серцевої недостатності або недавнього інфаркту міокарда, тяжких порушень кровообігу (наприклад, шоку) або труднощів із диханням. Це може призвести до гіпоксії тканин, що загрожує розвитком лактатного ацидозу (див. нижче «Попередження та заходи обережності»),
якщо пацієнт зловживає алкоголем,
якщо пацієнт молодший 18 років.

Попередження та заходи обережності
Ризик лактатного ацидозу
Лік Меткреан XR може викликати дуже рідке, але дуже тяжке побічне явище, що називається
лактатним ацидозом, особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок. Ризик лактатного
ацидозу зростає при неконтрольованому цукровому діабеті, тяжкій інфекції, тривалому
голодуванні або вживанні алкоголю, дегідратації (див. детальніше нижче), порушеннях
функції печінки та при будь-яких станах, при яких якась частина тіла недостатньо забезпечується киснем (наприклад, гострі тяжкі захворювання серця).
Якщо будь-який із наведених вище станів стосується пацієнта, необхідно звернутися до лікаря за
подальшими інструкціями.
Тимчасово слід припинити застосування ліку Меткреан XR, якщо у пацієнта виникає стан,
який може бути пов’язаний із дегідратацією (значна втрата рідини з організму), такий як
тяжка блювота, діарея, гарячка, перебування на високій температурі або якщо пацієнт вживає менше
рідини, ніж зазвичай. Необхідно звернутися до лікаря за подальшими інструкціями.
Слід припинити застосування ліку Меткреан XR і негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, якщо у пацієнта виникає будь-який із симптомів лактатного ацидозу, оскільки цей стан може призвести до коми.
Симптоми лактатного ацидозу включають:

блювоту,
біль у животі,
судоми м’язів,
загальне погане самопочуття в поєднанні з сильним виснаженням,
труднощі з диханням,
зниження температури тіла та уповільнення серцевого ритму.

Лактатний ацидоз — це гострий стан, що загрожує життю, при якому необхідне
негайне лікування в лікарні.
Якщо пацієнтові передбачається велика хірургічна операція, не можна застосовувати лік Меткреан XR під час операції та певний час після неї. Лікар вирішить, коли пацієнт має припинити та відновити
лікування ліком Меткреан XR.
Під час лікування ліком Меткреан XR лікар буде контролювати функцію нирок пацієнта
щонайменше раз на рік або частіше, якщо пацієнт похилого віку та (або) має погіршення
функції нирок.
Пацієнт може помітити в калі рештки таблеток. Не варто хвилюватися, оскільки для цього типу таблеток це є нормальним.
Необхідно дотримуватися всіх рекомендацій лікаря щодо дієти та переконатися, що вуглеводи вживаються регулярно протягом дня.
Не слід припиняти застосування цього ліку без попередньої консультації з лікарем.
Діти та підлітки
Не слід застосовувати цей лік у дітей та підлітків.
Лік Меткреан XR та інші ліки
Якщо пацієнтові буде введено внутрішньовенно контрастний засіб, що містить йод, наприклад,
для рентгенологічного дослідження або комп’ютерної томографії, необхідно припинити прийом ліку
Меткреан XR до або не пізніше моменту введення контрасту. Лікар вирішить, коли
пацієнт має припинити та відновити лікування ліком Меткреан XR.
Необхідно повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Пацієнтові може знадобитися частіший контроль рівня глюкози в крові та оцінка функції нирок або корекція дози ліку Меткреан XR лікарем. Особливо важливо повідомити про такі ліки:

діуретики (засоби, що підвищують утворення сечі),
ліки, що застосовуються при лікуванні болю та запалення (НПЗП та інгібітори ЦОХ-2, такі як ібупрофен та целекоксиб),
деякі ліки, що застосовуються при лікуванні високого артеріального тиску (інгібітори АПФ та антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ).

Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Також про ліки, доступні без рецепта.
Якщо пацієнт одночасно застосовує такі ліки, може знадобитися частіше визначати рівень глюкози в крові, а доза прийманого ліку може вимагати корекції:

кортикостероїди — ліки, що застосовуються при лікуванні різних захворювань, наприклад, тяжкого запалення шкіри або астми), такі як преднізолон, мометазон, беклометазон,
симпатоміметики, у тому числі епінефрин та допамін, що застосовуються при лікуванні інфаркту міокарда та низького артеріального тиску. Епінефрин також є компонентом деяких знеболювальних засобів у стоматології,
ліки, які можуть змінювати рівень Меткреан XR у крові, особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок (такі як верапаміл, рифампіцин, циметидин, долутегравір, ранолазин, триметоприм, вандетаніб, ізавуконазол, крізотиніб, олапаріб).

Застосування ліку Меткреан XR разом з їжею, напоями та алкоголем
Лік Меткреан XR слід приймати під час або безпосередньо після їжі.
Під час прийому ліку Меткреан XR слід уникати надмірного вживання алкоголю,
оскільки це може збільшити ризик лактатного ацидозу (див. розділ «Попередження та заходи обережності»).
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Лік Меткреан XR не повинен застосовуватися під час вагітності та годування грудьми.
Під час вагітності лікування цукрового діабету вимагає застосування інсуліну.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Сам по собі лік Меткреан XR не викликає гіпоглікемії, тобто надто низького рівня глюкози в крові, тому
він не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Однак слід дотримуватися особливої обережності під час керування транспортними засобами та роботи з механізмами, якщо застосовується лік Меткреан XR одночасно з іншими цукрознижувальними засобами, що можуть викликати гіпоглікемію (наприклад, похідними сульфонілсечовини, інсуліном, меглітинідами). Симптоми гіпоглікемії включають слабкість, запаморочення, підвищений пот, порушення концентрації, зору, прискорене серцебиття. Якщо виникнуть такі симптоми, не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати лік Меткреан XR

Лік Меткреан XR слід завжди застосовувати згідно з призначенням лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар може призначити застосування лише ліку Меткреан XR або у поєднанні з іншими пероральними
засобами для лікування цукрового діабету або інсуліном.
Лікування зазвичай розпочинають з 1 таблетки ліку Меткреан XR 500 мг один раз на добу під час
вечері. Через 10–15 днів дозу коригує лікар на підставі вимірювань рівня глюкози в крові. Поступове
збільшення дози може поліпшити перенесення ліку шлунково-кишковим трактом. Максимальна
добова доза ліку становить 2000 мг.
Якщо у пацієнта порушена функція нирок, лікар може призначити меншу дозу.
Зазвичай лік Меткреан XR слід приймати один раз на добу під час вечері.
Лікар може призначити застосування ліку двічі на добу.
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи склянкою води. Лік слід приймати під час або
безпосередньо після їжі.
Застосування у дітей та підлітків
Лік Меткреан XR не слід застосовувати у дітей та підлітків.
Прийняття більшої, ніж призначена, дози ліку Меткреан XR
У разі прийняття більшої, ніж призначена, дози ліку Меткреан XR можуть виникнути симптоми
лактоацидозу, такі як блювота, біль у животі, м’язові спазми, загальне погіршення стану в
поєднанні з сильним виснаженням, утруднення дихання, зниження температури тіла та
уповільнення серцевого ритму.
Слід припинити застосування ліку Меткреан XR і негайно звернутися
до лікаря або найближчої лікарні, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з симптомів
лактоацидозу, оскільки цей стан може призвести до коми.
Лактоацидоз — це стан, що загрожує життю, і вимагає лікування в лікарні (див. також розділ
4 «Можливі небажані ефекти»).
Пропуск прийому ліку Меткреан XR
Слід прийняти пропущену дозу, як тільки пацієнт згадає про неї. Таблетку слід прийняти під час їжі.
Не слід приймати подвійну дозу для відпрацювання пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, препарат Меткреан XR може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Препарат Меткреан XR дуже рідко може викликати (може виникнути у максимум 1 пацієнта на 10 000) дуже тяжкий побічний ефект, відомий як лактатний ацидоз (див. розділ «Попередження та заходи обережності»). Якщо у пацієнта розвинеться лактатний ацидоз, необхідно припинити прийом препарату Меткреан XR і негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, оскільки лактатний ацидоз може призвести до коми.
Препарат Меткреан XR може викликати неправильні результати функціональних тестів печінки або симптоми гепатиту (з супутнім виснаженням, втратою апетиту, зниженням маси тіла, а також з жовтяницею або без неї шкіри та очей). Якщо такі симптоми виникнуть, необхідно припинити прийом препарату Меткреан XR і негайно звернутися до лікаря.
Дуже часто виникаючі побічні ефекти (виникають у більш ніж 1 з 10 пацієнтів)
Порушення шлунково-кишкового тракту, такі як нудота, блювота, діарея, біль у животі, втрата апетиту. Ці побічні ефекти найчастіше виникають на початку застосування препарату і проходять самостійно. Може допомогти прийом препарату Меткреан XR під час їжі або безпосередньо після неї.
Часто виникаючі побічні ефекти (виникають у менш ніж 1 з 10 пацієнтів)
Порушення смаку.
Дуже рідко виникаючі побічні ефекти (виникають у менш ніж 1 з 10 000 пацієнтів)

Шкірні реакції, такі як почервоніння шкіри (ерітема), свербіж шкіри або свербляча висипка (крурч).
Низький рівень вітаміну B12 у крові.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49 21 301, факс: 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Меткреан XR

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після позначення EXP.
Термін придатності вказує на останній день відповідного місяця.
Особливих вказівок щодо зберігання ліків немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Меткреан XR
Діючою речовиною лікарського засобу є метформіну гідрохлорид.
Меткреан XR, 500 мг: кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 500 мг метформіну гідрохлориду, що відповідає 390 мг метформіну.
Меткреан XR, 750 мг: кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 750 мг метформіну гідрохлориду, що відповідає 585 мг метформіну.
Меткреан XR, 1000 мг: кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 1000 мг метформіну гідрохлориду, що відповідає 780 мг метформіну.
Інші складові: целюлоза мікрокристалічна, гіпромелоза (К200 М), повідон (К-90 F), стеарат магнію.

Як виглядає лікарський засіб Меткреан XR і що містить упаковка
Меткреан XR, 500 мг: білі або майже білі таблетки капсульної форми, двосторонньо опуклі, з написом «500» на одній стороні.
Меткреан XR, 750 мг: білі або майже білі таблетки капсульної форми, двосторонньо опуклі, з написом «750» на одній стороні.
Меткреан XR, 1000 мг: білі або майже білі таблетки овальної форми, двосторонньо опуклі, з написом «1000» на одній стороні.
Кожна упаковка містить 30, 60 або 90 таблеток з подовженим вивільненням у блістерах з алюмінію/ПВХ/ПВДК, у картонному пакуванні.
Не всі типи упаковок можуть бути в обігу.

Відповідальний суб’єкт і виробник
Відповідальний суб’єкт
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
вул. Краков’яків 65
02-255 Варшава

Виробник/Імпортер
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
вул. Рабовіцька 15
62-020 Сваржедзь