Меткреан xr

Польша
Торговое название Меткреан xr
Форма выпуска таблетки, с пролонгированным высвобождением
Действующее вещество / Дозировка
Метформина гидрохлорид · 500 мг
Тип рецепта Отпускается по рецепту
Код АТХ
A10BA02
Регистрационный номер 100369920
Производитель Синоптис Индастриал Специальное товарищество с ограниченной ответственностью

Содержание

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Вткрен КР
500 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
750 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
1000 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Metformini hydrochloridum
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

  • Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
  • При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
  • Данное лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
  • Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

  1. Что такое лекарство Вткрен КР и для чего оно применяется
  2. Важная информация перед применением лекарства Вткрен КР
  3. Как применять лекарство Вткрен КР
  4. Возможные нежелательные реакции
  5. Как хранить лекарство Вткрен КР
  6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Вткрен КР и для чего оно применяется

Вткрен КР содержит метформин. Это лекарственное средство относится к группе препаратов, называемых бигуанидами, предназначенных для лечения сахарного диабета.
Вткрен КР применяется для лечения взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа (также называемым инсулиннезависимым диабетом), особенно у пациентов с избыточным весом.
Инсулин — это гормон, вырабатываемый поджелудочной железой, который позволяет организму усваивать глюкозу из крови и использовать её для получения энергии или накапливать на будущее. У больных диабетом поджелудочная железа вырабатывает недостаточное количество инсулина. Вткрен КР помогает снизить концентрацию глюкозы в крови до нормальных значений. Приём лекарства Вткрен КР связан с поддержанием постоянной массы тела или умеренным её снижением.
Лекарство Вткрен КР разработано таким образом, чтобы медленно высвобождаться из таблетки в организм.

2. Важная информация перед применением препарата Меткреан XR

Когда не следует применять препарат Меткреан XR:

  • если у пациента аллергия (повышенная чувствительность) к метформину или любому другому компоненту препарата (см. раздел 6 «Что содержит препарат Меткреан XR»),
  • если у пациента значительно снижена функция почек,
  • если у пациента наблюдается декомпенсированный сахарный диабет, например, тяжелая гипергликемия (высокий уровень глюкозы в крови), тошнота, рвота, диарея, резкое снижение массы тела, лактацидоз (см. раздел «Риск развития лактацидоза» ниже) или кетоацидоз. Кетоацидоз — это заболевание, при котором в крови накапливаются вещества, называемые кетоновыми телами, и которое может привести к диабетической пре-коме. Симптомы включают: боль в животе, учащенное и глубокое дыхание, сонливость или необычный фруктовый запах изо рта,
  • если у пациента имеются нарушения функции печени,
  • при значительной потере жидкости из организма (обезвоживание), например, вследствие продолжительной или тяжелой диареи или повторяющейся рвоты. Обезвоживание может привести к нарушению функции почек, что может спровоцировать развитие лактацидоза (см. ниже раздел «Предостережения и меры предосторожности»),
  • при тяжелой инфекции, например, пневмонии, бронхите или пиелонефрите. Тяжелые инфекции могут привести к нарушению функции почек, что может спровоцировать развитие лактацидоза (см. ниже раздел «Предостережения и меры предосторожности»),
  • при лечении острой сердечной недостаточности или недавно перенесенного инфаркта миокарда, тяжелых нарушениях кровообращения (например, шок) или затрудненном дыхании. Это может привести к гипоксии тканей, что может спровоцировать развитие лактацидоза (см. ниже раздел «Предостережения и меры предосторожности»),
  • если пациент злоупотребляет алкоголем,
  • если пациент младше 18 лет.

Предостережения и меры предосторожности
Риск лактацидоза
Препарат Меткреан XR может вызывать очень редкое, но тяжелое побочное действие, называемое лактацидозом, особенно если у пациента нарушена функция почек. Риск лактацидоза возрастает при декомпенсированном сахарном диабете, тяжелой инфекции, длительном голодании или употреблении алкоголя, обезвоживании (см. более подробную информацию ниже), нарушениях функции печени, а также при любых заболеваниях, при которых какая-либо часть тела недостаточно снабжается кислородом (например, острые тяжелые заболевания сердца).
Если у пациента присутствует какое-либо из вышеуказанных состояний, необходимо обратиться к врачу за дополнительными инструкциями.
Следует временно прекратить применение препарата Меткреан XR, если у пациента развивается заболевание,
которое может сопровождаться обезвоживанием (значительной потерей жидкости из организма), например, сильная рвота, диарея, лихорадка, перегревание или если пациент пьет меньше жидкости, чем обычно. Необходимо обратиться к врачу за дополнительными инструкциями.
Следует прекратить применение препарата Меткреан XR и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу,
если у пациента появляются какие-либо симптомы лактацидоза, поскольку это состояние может привести к коме.
Симптомы лактацидоза включают:

  • рвоту,
  • боль в животе,
  • мышечные судороги,
  • общее плохое самочувствие в сочетании с сильной усталостью,
  • затрудненное дыхание,
  • снижение температуры тела и замедление сердечного ритма.

Лактацидоз — это острое, угрожающее жизни состояние, при котором требуется немедленная госпитализация и лечение.
Если у пациента предстоит крупное хирургическое вмешательство, прием препарата Меткреан XR следует прекратить до и на некоторое время после операции. Врач определит, когда пациенту необходимо прекратить и возобновить лечение препаратом Меткреан XR.
Во время лечения препаратом Меткреан XR врач будет контролировать функцию почек пациента не реже одного раза в год или чаще, если пациент пожилого возраста и (или) имеет ухудшающуюся функцию почек.
Пациент может обнаружить в кале остатки таблеток. Волноваться по этому поводу не следует, поскольку для данного типа таблеток это нормальное явление.
Необходимо строго соблюдать все рекомендации врача по питанию и убедиться, что углеводы употребляются регулярно в течение дня.
Не следует прекращать прием этого препарата без консультации с врачом.
Дети и подростки
Не следует применять этот препарат у детей и подростков.
Влияние препарата Меткреан XR на другие лекарства
Если пациенту предстоит внутривенное введение контрастного вещества, содержащего йод, например, при рентгенологическом исследовании или компьютерной томографии, прием препарата Меткреан XR необходимо прекратить до или не позднее момента введения контрастного вещества. Врач определит, когда пациенту необходимо прекратить и возобновить лечение препаратом Меткреан XR.
Необходимо сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Возможно, потребуется более частый контроль уровня глюкозы в крови и оценка функции почек, а также коррекция дозы препарата Меткреан XR врачом. Особенно важно сообщить о следующих препаратах:

  • мочегонные средства (диуретики),
  • препараты, применяемые при лечении боли и воспаления (НПВС и ингибиторы ЦОГ-2, такие как ибупрофен и целекоксиб),
  • некоторые препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления (ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II).

Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая лекарства, доступные без рецепта.
Если пациент одновременно принимает следующие препараты, может потребоваться более частое определение уровня глюкозы в крови, а доза принимаемого препарата может нуждаться в коррекции:

  • кортикостероиды — препараты, применяемые при лечении различных заболеваний, например, тяжелого воспаления кожи или астмы, такие как преднизолон, мометазон, беклометазон,
  • симпатомиметики, включая адреналин и дофамин, применяемые при лечении инфаркта миокарда и низкого артериального давления. Адреналин также входит в состав некоторых анестетиков, используемых в стоматологии,
  • препараты, которые могут изменять концентрацию Меткреан XR в крови, особенно если у пациента нарушена функция почек (например, верапамил, рифампицин, циметидин, долутегравир, ранолазин, триметоприм, вандетаниб, изавуконазол, кризотиниб, олаапариб).

Применение препарата Меткреан XR с пищей, напитками и алкоголем
Препарат Меткреан XR следует принимать во время еды или сразу после еды.
Следует избегать употребления чрезмерного количества алкоголя во время приема препарата Меткреан XR, поскольку это может увеличить риск развития лактацидоза (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Меткреан XR не следует применять во время беременности и грудного вскармливания.
Во время беременности лечение сахарного диабета требует применения инсулина.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Сам препарат Меткреан XR не вызывает гипогликемии, то есть слишком низкого уровня глюкозы в крови, поэтому он не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Однако следует соблюдать особую осторожность при вождении транспортных средств и работе с механизмами, если препарат Меткреан XR применяется одновременно с другими противодиабетическими препаратами, которые могут вызывать гипогликемию (например, производные сульфонилмочевины, инсулин, меглитиниды). Симптомы гипогликемии включают слабость, головокружение, повышенное потоотделение, нарушения концентрации внимания, нарушения зрения, учащенное сердцебиение. При появлении таких симптомов не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять лекарство Меткреан XR

Лекарство Меткреан XR необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае возникновения сомнений следует
обратиться к врачу или фармацевту.
Врач может назначить применение только лекарства Меткреан XR или в сочетании с другими пероральными
противодиабетическими препаратами или инсулином.
Лечение обычно начинается с 1 таблетки лекарства Меткреан XR 500 мг один раз в сутки во время
вечернего приёма пищи. Через 10–15 дней доза корректируется врачом на основании измерений
концентрации глюкозы в крови. Постепенное увеличение дозы может улучшить переносимость препарата в желудочно-кишечном тракте. Максимальная суточная доза лекарства составляет 2000 мг.
Если у пациента нарушена функция почек, врач может назначить меньшую дозу.
Обычно лекарство Меткреан XR следует принимать один раз в сутки во время вечернего приёма пищи.
Врач может порекомендовать применение препарата два раза в сутки.
Таблетки необходимо глотать целиком, запивая стаканом воды. Препарат следует принимать во время или
непосредственно после приёма пищи.
Применение у детей и подростков
Лекарство Меткреан XR не следует применять у детей и подростков.
Приём дозы, превышающей рекомендованную дозу Меткреан XR
При приёме дозы, превышающей рекомендованную дозу Меткреан XR, могут возникнуть симптомы
лактоацидоза, такие как рвота, боль в животе, мышечные судороги, общее недомогание в сочетании с сильной усталостью, затруднённое дыхание, снижение температуры тела и
замедление сердечного ритма.
Необходимо прекратить применение лекарства Меткреан XR и немедленно обратиться
к врачу или в ближайшую больницу, если у пациента появился хотя бы один из симптомов
лактоацидоза, поскольку это состояние может привести к коме.
Лактоацидоз — это состояние, угрожающее жизни, которое требует лечения в стационаре (см. также пункт
4 «Возможные побочные действия»).
Пропуск приёма лекарства Меткреан XR
Необходимо принять пропущенную дозу, как только пациент вспомнит о ней. Таблетку следует принять вместе с едой.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, лекарство Меткреан XR может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Препарат Меткреан XR может очень редко (может наблюдаться у максимум 1 пациента из 10 000) вызывать очень тяжелое побочное действие, называемое лактоацидозом (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»). Если у пациента развился лактоацидоз, необходимо прекратить прием препарата Меткреан XR и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактоацидоз может привести к коме.
Препарат Меткреан XR может вызывать нарушения результатов функциональных проб печени или симптомы воспаления печени (сопровождающиеся усталостью, потерей аппетита, снижением массы тела, а также с желтухой или без неё). При появлении таких симптомов необходимо прекратить прием препарата Меткреан XR и немедленно обратиться к врачу.
Очень частые побочные эффекты (возникают чаще чем у 1 из 10 человек)
Расстройства желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота, рвота, диарея, боли в животе, потеря аппетита. Эти побочные эффекты чаще всего возникают в начале лечения и проходят самостоятельно. Прием препарата Меткреан XR во время или сразу после еды может помочь уменьшить их.
Частые побочные эффекты (возникают реже чем у 1 из 10 человек)
Нарушения вкуса.
Очень редкие побочные эффекты (возникают реже чем у 1 из 10 000 человек)

  • Кожные реакции, такие как покраснение кожи (эритема), зуд или зудящая сыпь (крапивница).
  • Низкий уровень витамина B12 в крови.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, телефон: 22 49 21 301, факс: 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Меткреан XR

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после обозначения EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных указаний по хранению препарата не требуется.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такое обращение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Меткреан XR
Действующим веществом лекарства является метформина гидрохлорид.
Меткреан XR, 500 мг: каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 500 мг метформина гидрохлорида, что соответствует 390 мг метформина.
Меткреан XR, 750 мг: каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 750 мг метформина гидрохлорида, что соответствует 585 мг метформина.
Меткреан XR, 1000 мг: каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 1000 мг метформина гидрохлорида, что соответствует 780 мг метформина.
Другие компоненты: целлюлоза микрокристаллическая, гипромеллоза (К200 М), повидон (К-90 F), стеарат магния.

Как выглядит лекарство Меткреан XR и что содержит упаковка
Меткреан XR, 500 мг: белые или почти белые таблетки капсульной формы, двояковыпуклые, с надписью «500» с одной стороны.
Меткреан XR, 750 мг: белые или почти белые таблетки капсульной формы, двояковыпуклые, с надписью «750» с одной стороны.
Меткреан XR, 1000 мг: белые или почти белые таблетки овальной формы, двояковыпуклые, с надписью «1000» с одной стороны.
Каждая упаковка содержит 30, 60 или 90 таблеток с пролонгированным высвобождением в блистерах из алюминия/ПВХ/ПВДХ, в картонной пачке.
Не все типы упаковок могут присутствовать в обращении.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ул. Краковяков 65
02-255 Варшава

Производитель/Импортёр
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ул. Рабовицка 15
62-020 Сваржэндж